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脑博将在 6 月的科学会议上展示针对 MASH 和肥胖症的心脏代谢资产 DA-1241 和 DA-1726 的最新临床前数据研发注册政策NeuroBo Pharmaceuticals宣布，其研发的两种治疗心血管代谢疾病的新药DA-1241和DA-1726将在EASL大会和ADA科学会议上进行海报展示。DA-1241是一种新型GPR119激动剂，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），DA-1726是一种新型双重OXM类似物激动剂，用于治疗肥胖。DA-1241的IIa期临床试验第一部分已完成入组，DA-1726的I期临床试验第一部分已开始给药。公司预计2024年第三季度将开始DA-1726的II期临床试验第二部分，并公布I期临床试验第一部分的首个患者给药数据，2025年第一季度预计公布II期临床试验第二部分的首个患者给药数据。
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Celldex 宣布完成 Barzolvolimab 治疗慢性诱导性荨麻疹患者的 2 期研究的入组研发注册政策Celldex Therapeutics宣布已完成其针对慢性诱导性荨麻疹（CIndU）两种最常见形式——冷性荨麻疹（ColdU）和症状性皮肤划痕症（SD）的Phase 2临床试验的受试者招募。CIndU的特点是与特定触发因素相关的风团或丘疹，包括冷U中的皮肤温度低于体温和SD中的皮肤抓挠/摩擦。已知肥大细胞激活是ColdU和SD的关键驱动因素。Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，可特异性结合KIT受体酪氨酸激酶并强力抑制其活性，这对于肥大细胞的功能和存活是必需的。该公司在2024年2月展示了其针对最常见慢性荨麻疹——慢性自发性荨麻疹（CSU）的Barzolvolimab Phase 2研究的12周主要终点结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估Barzolvolimab在CIndU患者中的疗效和安全性，这些患者尽管接受了抗组胺治疗但仍存在症状。研究的主要终点是在第12周时患者负性诱导试验的百分比。关于CIndU和Barzolvolimab的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
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Milestone® Pharmaceuticals 将在预防性心血管护理研讨会上展示 Etripamil 数据研发注册政策Milestone Pharmaceuticals Inc.宣布将在预防心血管护士协会举办的第30届心血管护理年会上展示关于etripamil的数据。会议将于4月18日至20日在佛罗里达州奥兰多举行。公司将展示三篇关于etripamil的研究海报，包括患者感知的阵发性室上性心动过速发作特征、etripamil对生活质量的影响以及etripamil鼻喷剂在治疗房颤患者快速心室率方面的疗效和安全性。Milestone是一家专注于开发心血管药物的生物制药公司，致力于改善患有复杂和严重心脏病患者的生命质量。
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Immutep 收到西班牙药品管理局对即将在转移性非小细胞肺癌中进行的 TACTI-004 注册试验的积极反馈研发注册政策Immutep Limited宣布，其即将进行的TACTI-004 Phase III临床试验，针对eftilagimod alpha（efti）作为一线治疗转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）的方案，已获得西班牙药品和健康产品管理局（AEMPS）的积极反馈。AEMPS支持Immutep在1L NSCLC中进行注册性试验，并评估efti与抗PD-1疗法的联合使用，无论是作为无化疗方案还是包括化疗的三联组合。此外，Immutep还在与其他监管机构、利益相关者和潜在合作伙伴进行积极互动，以推进efti的研发。Efti是一种创新的LAG-3免疫疗法，旨在治疗癌症，具有良好的安全性，可与其他疗法联合使用。
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Recce Pharmaceuticals 根据良好生产规范 （GMP） 每周完成 5,000 剂 RECCE® 327 剂研发注册政策Recce Pharmaceuticals Ltd.成功完成其领先候选药物RECCE® 327（R327）的GMP生产，每周产量达到5,000剂，以满足当前和预期的临床试验需求。这一成就标志着Recce在全面制造能力方面的突破，其专利制造过程在符合美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构严格指南的GMP标准下进行。此举为正在进行的一期和二期临床试验以及预期的三期注册性研究提供了额外的样本材料，同时展示了公司对开发新型抗生素以应对全球抗药性威胁的承诺。
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Evaxion 宣布 2 期临床试验更新：首例患者完成个性化癌症疫苗 EVX-01 给药研发注册政策Evaxion Biotech宣布，其EVX-01疫苗在转移性黑色素瘤的Phase 2临床试验中，首位患者已完成疫苗剂量。该疫苗基于AI-Immunology™平台，针对每位患者的独特肿瘤和免疫系统特征进行个性化设计。试验旨在评估EVX-01疫苗在转移性黑色素瘤患者中的疗效、安全性和诱导肿瘤特异性免疫反应的能力。患者在接受抗PD-1疗法KEYTRUDA的同时，将接受为期78周的10次EVX-01疫苗剂量。Evaxion期待在2024年第三季度公布一年的时间临床疗效结果。
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Halia Therapeutics 将参加 Asia BIO 2024研发注册政策Halia Therapeutics公司总裁兼首席执行官David J. Bearss将于4月24日在亚洲BIO 2024大会上发表演讲，介绍公司近期业务更新和正在进行的多项II期临床试验的预期里程碑。这些试验评估的是其领先药物候选物HT-6184，这是一种选择性和口服生物利用度高的NLRP3/NEK7炎症小体抑制剂，旨在改善慢性炎症性疾病和神经退行性疾病患者的生命质量。HT-6184已完成了I期研究，评估了在健康志愿者中给予单次或多次口服剂量时HT-6184的安全性和耐受性。Halia Therapeutics总部位于犹他州莱希，专注于发现和开发针对慢性炎症性疾病和神经退行性疾病的新型治疗药物。
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Alterity Therapeutics 帕金森病和多系统萎缩数据亮相美国神经病学会 （AAN） 2024 年年会研发注册政策Alterity Therapeutics在2024年美国神经病学年会（AAN）上展示了其针对帕金森病和多种系统萎缩症（MSA）的研究成果。公司宣布，其研发的ATH434药物在治疗帕金森病和MSA方面展现出积极效果，该药物能够减少帕金森病症状，改善运动技能和整体功能。研究显示，ATH434能够降低大脑中异常铁含量，抑制α-突触核蛋白聚集，并减少氧化应激。此外，研究还发现，血浆神经丝轻链（NfL）水平与MSA疾病严重程度相关，这为评估ATH434的潜在疾病修饰效果提供了依据。目前，ATH434正在MSA患者中进行两项II期临床试验，并已获得美国FDA和欧洲委员会的孤儿药资格认定。
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atai Life Sciences 宣布在 Journal of Psychopharmacology 上发表 Beckley Psytech 的 BPL-003 1 期研究研发注册政策贝克莱心理科技公司研发的BPL-003，一种新型的5-MeO-DMT鼻用苯甲酸盐制剂，在《精神药理学杂志》上发表了其I期临床试验结果。该研究显示，BPL-003在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，且具有可预测的药代动力学特征和可靠的致幻效果。试验中，参与者接受了1mg至12mg的单剂量BPL-003或安慰剂。结果显示，BPL-003在几分钟内迅速产生主观致幻效果，持续时间短，急性效果在不到两小时内消失。BPL-003的剂量与主观致幻体验的强度相关，且60%的参与者在10mg和12mg剂量下达到了“完整的神秘体验”。该研究为BPL-003作为可扩展的单剂量治疗模型提供了支持，其可能适用于现有的干预治疗范式。贝克莱心理科技公司正在开展BPL-003的II期a期研究，以评估其在治疗酒精使用障碍和难治性抑郁症中的潜力。
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Nanoscope Therapeutics 将参加 2024 年世界孤儿药大会研发注册政策Nanoscope Therapeutics Inc.宣布，公司首席执行官Sulagna Bhattacharya和总裁兼首席科学官Samarendra Mohanty博士将参加2024年4月23日至25日在马萨诸塞州波士顿举行的全球孤儿药大会。Bhattacharya将在“革命性视觉恢复：针对遗传性视网膜疾病的突变无关的光遗传疗法”主题演讲中介绍Nanoscope的MCO平台，并参与“突破障碍：神经退行性疾病患者基因治疗可及性”的圆桌讨论。Nanoscope正在开发针对遗传性视网膜疾病和年龄相关性黄斑变性的基因疗法，其领先资产MCO-010已完成针对视网膜色素变性的RESTORE Phase 2b临床试验，并获得了FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
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STAR-T 关键试验结果将在 2024 年美国胸外科协会年会上作为最新报告研发注册政策CytoSorbents Corporation宣布，其在美国和加拿大进行的STAR-T随机对照试验的主要结果将在美国胸科学会（AATS）第104届年会上作为突破性临床试验展示。试验评估了在紧急心脏手术患者中术中去除替格瑞洛的安全性及有效性。CytoSorbents将举办虚拟的专家和投资者日活动，回顾STAR-T试验结果，并讨论CytoSorb®在欧洲联盟的实时应用。CytoSorbents是一家专注于重症监护和心脏手术中血液净化的公司，其产品CytoSorb®在欧洲联盟获得批准并在全球75个国家销售。
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Tirzepatide 将阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 和肥胖成人的睡眠呼吸暂停严重程度降低了近三分之二研发注册政策Tirzepatide在两项3期临床试验中显著降低了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的呼吸暂停-低通气指数（AHI），平均降低达63%，有效改善了中度至重度OSA和肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。该药物在未使用PAP疗法的患者中，AHI平均降低了27.4次/小时，而在使用PAP疗法的患者中，AHI平均降低了30.4次/小时。此外，Tirzepatide还导致了平均体重降低，分别为18.1%和20.1%。基于这些结果，Eli Lilly计划提交这些数据供全球监管审查。Tirzepatide是一种GIP和GLP-1治疗药物，用于慢性体重管理，在美国以Zepbound®销售，在其他全球市场以Mounjaro®销售。
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产品速递 | 双免疫联合抗血管靶向疗法，HLX53联合H药与汉贝泰®一线治疗肝细胞癌的临床试验申请获NMPA批准研发注册政策复宏汉霖宣布，其自主研发的抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53联合H药汉斯状和汉贝泰的新药临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。公司计划开展II期临床试验，评估三药联合疗法的耐受性、安全性和有效性。肝癌是全球常见恶性肿瘤，在中国尤为严重。复宏汉霖的HLX53具有优异的肿瘤抑制效果和良好的安全性，有望为晚期肝细胞癌患者带来新的治疗选择。复宏汉霖致力于创新生物制药，已在中国和海外市场上市多款产品，并积极开展全球临床试验。
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Enterome 宣布成功完成 EO2401 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2 期 ROSALIE 研究研发注册政策Enterome公司宣布其OncoMimics™免疫疗法EO2401的Phase 2临床试验数据库锁定，该疗法在结合免疫检查点抑制剂（nivolumab）和抗VEGF疗法（bevacizumab）治疗复发性胶质母细胞瘤患者中显示出积极效果。在ROSALIE临床试验中，100名患者接受了治疗，其中41名接受了EO2401与nivolumab和bevacizumab的联合治疗，显示出43.1%的18个月生存率。EO2401是一种基于OncoMimics™平台的创新免疫疗法，能够激活和扩展效应记忆T细胞，对肿瘤相关驱动抗原产生交叉反应。Enterome公司计划在2024年底前在同行评审期刊上发表完整结果。
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四川厌氧生物获得国内首个肠道配方菌药临床试验默示许可！研发注册政策四川厌氧生物科技有限责任公司申报的创新药“KAL-002”获得临床试验默示许可，即将开展临床I期试验，该药是国内首个获批的肠道配方菌药，用于治疗化疗相关性腹泻和放射性肠炎。KAL-002由四川厌氧生物从健康人粪便中筛选出五株细菌组成，能有效降低腹泻次数和腹痛程度，提高患者生活质量。四川厌氧生物专注于微生态药物开发，建立了2000多种人体微生物菌株资源库，掌握从菌到药的全链条核心技术，并推进微生态产业化开发、FMT项目等业务。微信公众号2024-04-17四川厌氧生物科技有限责任公司
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喜鹊医药1类创新药物MN-08片治疗高血压临床2a期试验正式启动 | 喜鹊动态研发注册政策广州喜鹊医药有限公司启动了1类创新药物MN-08片治疗高血压2a期临床试验，项目在暨南大学附属第一医院召开启动会，巫少荣主任等专家参与讨论。MN-08是喜鹊医药自主研发的全新1类创新化学药物，具有独特的双重降压作用机理。临床试验旨在探索MN-08在高血压患者中的有效性与安全性。MN-08在1期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，有望成为全新作用机理的降压药物。喜鹊医药致力于创新药物研发，已在心、脑血管及中枢神经系统疾病领域布局多条药物管线，并获得多项荣誉和专利。
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BioCryst 宣布巴西卫生监管机构批准 ORLADEYO® （berotralstat）研发注册政策巴西卫生监管机构ANVISA批准了BioCryst制药公司（纳斯达克：BCRX）的口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人及12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）发作。这是继去年在智利和阿根廷获得积极监管决定后，ORLADEYO在地区最大市场的批准。这一决定对巴西的HAE患者来说是一个重要时刻，他们很快就能获得这种口服预防疗法来帮助他们管理病情。BioCryst与Pint Pharma合作，在巴西和拉丁美洲推广ORLADEYO。ORLADEYO是首个专为预防12岁及以上成人及儿童HAE发作设计的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE发作。
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国际监管机构发布COVID-19疫苗株更新研讨会报告交易并购国际药品监管机构联盟（ICMRA）和世界卫生组织（WHO）共同组织了一场关于COVID-19疫苗株更新的研讨会，并发布了相关报告。报告指出，目前授权的疫苗在预防COVID-19导致的住院、重症和死亡方面仍然有效，但随着时间推移和新型SARS-CoV-2变种的产生，疫苗的保护力会减弱。因此，定期更新疫苗成分是必要的。研讨会强调了在SARS-CoV-2持续演化的背景下，国际社会在疫苗株更新过程和时机上的协调至关重要。报告概述了与更新后的COVID-19疫苗成分相关的关键监管考虑因素，并强调了授权疫苗支持株变更批准所需的数据要求。研讨会参与者还讨论了不同地区病毒的演化和传播情况。结论详细说明了国际监管机构和WHO将如何建立结构化的流程来支持并优化COVID-19疫苗抗原推荐的时间安排。研讨会汇集了各国药品监管机构代表、WHO、科学家和行业代表，共同分享他们在更新COVID-19疫苗成分方面的观点和经验，并提出了前进的方向。参与者承认，与包括疫苗制造商在内的关键利益相关者的定期会议将有助于及时获得监管批准，并在国家疫苗接种计划中使用更新的COVID-19疫苗。研讨会于2024年2月26日至27日以虚拟形式举行，旨在确EMA2024-04-17
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重大突破，全球唯一！安睿特重组人白蛋白获批上市，填补全球空白，开启生物医药新篇章研发注册政策通化安睿特生物制药股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液在俄罗斯成功注册并获批上市，成为全球首个上市的重组人白蛋白注射液产品。该产品在俄罗斯完成三期临床，达到安全、有效、可靠的临床试验结果，填补了全球生物医药产业的空白。安睿特采用创新技术，成功提升了产品纯度，降低了糖基化水平，并建立了全球最大的重组人白蛋白生产线，计划未来3-5年内建设5个年产50吨的生产线，10年内共建设12条，预计年产能将达到600吨，产值可达300亿元，为全球提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品，开启全球生物医药创新新时代。
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深信生物mRNA广谱新冠疫苗获FDA Ⅱ期临床试验批准，技术平台获得临床验证研发注册政策深信生物宣布其广谱新型冠状病毒mRNA疫苗IN002.5.1获得美国FDAⅡ期临床试验批准，该疫苗基于公司自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发，已在海外完成I期临床试验并取得积极结果。IN002.5.1的I期临床试验结果显示，其安全性、反应原性及免疫原性与Moderna mRNA新冠疫苗Spikevax相当，某些临床指标结果更优。此外，深信生物的带状疱疹疫苗IN001和呼吸道合胞病毒疫苗IN006也分别获得FDA的IND许可，并启动了I期临床研究的准备工作。深信生物致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，并与多家生物制药企业建立了合作。
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