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  • 欧盟委员会批准 TEPMETKO®（tepotinib）用于伴有 METex14 跳跃突变的晚期 NSCLC 患者
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 TEPMETKO®（tepotinib）用于伴有 METex14 跳跃突变的晚期 NSCLC 患者
    欧洲委员会批准了EMD Serono公司（默克集团旗下医疗保健业务）的TEPMETKO（tepotinib）口服药，作为单药疗法用于治疗携带METex14基因跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者在接受免疫疗法和/或铂类化疗后需要系统性治疗。TEPMETKO的批准基于对晚期NSCLC患者的关键II期VISION研究的评估结果，该研究评估了TEPMETKO作为单药疗法在携带METex14跳跃突变的晚期NSCLC患者中的疗效。TEPMETKO是一种每日一次的口服MET抑制剂，可抑制由MET基因突变引起的致癌MET受体信号传导。TEPMETKO是第一个在任何地区获得监管批准的口服MET抑制剂，用于治疗携带MET基因突变的晚期NSCLC。
    Businesswire
    2022-02-19
    Merck KGaA
  • Adaptive Biotechnologies 宣布新数据证明 ImmunoSEQ® 技术可以识别与克罗恩病相关的 T 细胞受体
    研发注册政策
    Adaptive Biotechnologies 宣布新数据证明 ImmunoSEQ® 技术可以识别与克罗恩病相关的 T 细胞受体
    在2022年2月18日，欧洲克罗恩病和溃疡性结肠炎组织（ECCO）第17届大会上，Adaptive Biotechnologies公司展示了其ImmunoSEQ®技术在识别与克罗恩病（CD）相关的T细胞受体（TCR）方面的应用。该研究通过分析来自1,738名CD患者和4,970名健康捐献者的血液样本，以及380名患者的肠道组织样本，成功识别并验证了1,121个与CD相关的TCR。这些发现支持了识别和分析与CD相关的TCR的重要性，可能为疾病的诊断开辟新途径，并为进一步了解疾病亚型提供新的见解。研究还发现，血液检测可用于诊断克罗恩病，并可能通过识别这些疾病特异性的T细胞受体来更有效地管理疾病。此外，研究还探讨了人类白细胞抗原（HLA）等位基因与CD相关TCR之间的可能关联，揭示了新的风险因素和CD的见解。
    GlobeNewswire
    2022-02-19
    Adaptive Biotechnolo
  • 康希诺生物 Convidecia（TM） 在中国获批为异源加强剂
    研发注册政策
    康希诺生物 Convidecia（TM） 在中国获批为异源加强剂
    中国批准CanSinoBIO的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Convidecia作为异源加强针，这是首个被纳入中国异源疫苗接种计划的腺病毒载体疫苗。该疫苗适用于已完成灭活疫苗6个月接种计划的18岁以上人群，可显著提高中和抗体水平，并具有安全性。临床结果显示，Convidecia作为加强针可诱导中和抗体水平显著高于同源加强针，对原型株的中和抗体水平比重组蛋白疫苗加强组高出7倍，对Omicron变异株的中和抗体水平分别比灭活疫苗组和重组蛋白疫苗组高出6倍和3倍。此外，Convidecia作为加强针还能诱导显著的CD8+T细胞免疫反应，有助于快速杀死病毒感染细胞，降低重症和死亡的风险。CanSinoBIO致力于为全球公共卫生安全提供及时广泛的免疫保护，其疫苗已在包括中国在内的十多个国家获得批准。
    美通社
    2022-02-19
    康希诺生物股份公司 中国科学院微生物研究所 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研
  • 医疗器械公司Nalu Medical宣布获得1.04亿美元股权融资
    医药投融资
    医疗器械公司Nalu Medical宣布获得1.04亿美元股权融资
    2022年2月19日，专注于慢性神经性疼痛的创新和微创解决方案的私营公司Nalu Medical宣布完成1.04亿美元股权融资，本轮融资由新投资者MVM Partners和Gilde Healthcare领投，Pura Vida Investments和Aperture Venture Partners以及现有投资者Advent Life Sciences、Decheng Capital、Endeavour Vision和Longitude Capital跟投。
    vcnewsdaily
    2022-02-19
    Aperture Venture Par Pura Vida MVM Endeavour Vision Gilde Healthcare Advent Life Sciences 德诚资本 Longitude Capital Nalu Medical Inc
  • 在礼来的同类首创溃疡性结肠炎 3 期研究 LUCENT-1 研究中，近三分之二的患者在 12 周时对 Mirikizumab 治疗有反应
    研发注册政策
    在礼来的同类首创溃疡性结肠炎 3 期研究 LUCENT-1 研究中，近三分之二的患者在 12 周时对 Mirikizumab 治疗有反应
    在Eli Lilly公司的LUCENT-1 Phase 3研究中，使用mirikizumab治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者，在12周时达到临床缓解的比率显著高于接受安慰剂的患者。mirikizumab治疗的患者在关键次要终点方面也显示出统计学上显著的改善，包括临床、症状、内镜和病理学（组织细胞水平）指标，与安慰剂组相比。这项研究的结果在2022年2月16日至19日举行的欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第17届大会上以虚拟形式展示。该研究包括1,162名患者，其中约四分之一接受mirikizumab治疗的患者在12周时达到主要终点——临床缓解，而接受安慰剂的患者中这一比例为约七分之一。近三分之二接受mirikizumab治疗的患者达到临床反应，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例不到一半。Lilly计划在2022年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交mirikizumab用于UC的生物制品许可申请（BLA），随后向全球其他监管机构提交申请。
    PRNewswire
    2022-02-18
    Eli Lilly & Co
  • 在一项 2 期研究中，大多数患有中度至重度活动性克罗恩病的成人患者在使用 TREMFYA® （guselkumab） 后 48 周内实现了临床缓解和无皮质类固醇缓解
    研发注册政策
    在一项 2 期研究中，大多数患有中度至重度活动性克罗恩病的成人患者在使用 TREMFYA® （guselkumab） 后 48 周内实现了临床缓解和无皮质类固醇缓解
    Janssen制药公司宣布，其药物TREMFYA（guselkumab）在针对中度至重度活动性克罗恩病的第2期GALAXI 1临床试验中显示出显著疗效，57.4-73%的患者在48周时达到临床缓解，且大多数患者未使用皮质类固醇治疗。这些数据在2022年2月16日至19日举行的欧洲克罗恩病和结肠炎组织第17届大会上的口头报告（OP24）中公布。TREMFYA目前在美国未获批准用于治疗克罗恩病。GALAXI 1是一项双盲、安慰剂对照、活性对照的全球多中心第2期剂量范围研究，评估TREMFYA在治疗对传统疗法和/或生物制剂反应不足或不耐受的克罗恩病患者中的疗效和安全性。研究显示，所有TREMFYA剂量组在48周治疗期间的安全性数据相似，且与TREMFYA已知的安全特征一致。
    PRNewswire
    2022-02-18
  • 新型临床研究的结果表明，与单独使用任何一种单药治疗相比，Guselkumab 和 Golimumab 联合治疗在 12 周时，中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者实现了更高的临床反应率、临床缓解率和内窥镜改善率
    研发注册政策
    新型临床研究的结果表明，与单独使用任何一种单药治疗相比，Guselkumab 和 Golimumab 联合治疗在 12 周时，中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者实现了更高的临床反应率、临床缓解率和内窥镜改善率
    Janssen制药公司宣布，一项2a期临床试验数据显示，将guselkumab（IL-23p19亚基拮抗剂）与golimumab（TNFα拮抗剂）联合使用，在12周内对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者的临床反应率、临床缓解率、内镜改善率和复合组织学-内镜终点率均高于单独使用任一治疗。VEGA试验的详细结果在2月16日至19日举行的欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第17届大会上以口头报告形式呈现。VEGA研究结果显示，联合治疗组的症状缓解率、组织学缓解率和生物标志物正常化率均高于单独使用guselkumab或golimumab组。安全性方面，各组的关键安全性事件发生率相似。Janssen计划进行2b期DUET-UC研究，比较联合治疗与单药治疗的疗效。
    PRNewswire
    2022-02-18
  • OliPass 宣布开始服用止痛药 OLP-1002 的 2a 期试验
    研发注册政策
    OliPass 宣布开始服用止痛药 OLP-1002 的 2a 期试验
    韩国生物技术公司OliPass宣布，其针对骨关节炎疼痛患者的止痛药OLP-1002的剂量在Phase 2a临床试验中开始使用。该试验已获得澳大利亚监管机构的批准，采用两阶段适应性设计，第一阶段为开放标签研究，确定最佳剂量范围，第二阶段为安慰剂对照的双盲研究。初步结果显示，1mcg剂量的OLP-1002在少量患者中表现出显著的疼痛缓解效果，公司CEO Shin Chung表示，期待通过更大规模的双盲研究进一步验证OLP-1002的疗效。OliPass专注于RNA治疗药物的开发，其核心技术OPNA（Olipass Peptide Nucleic Acid）是一种经过化学修饰的PNA，能够有效结合目标前mRNA，诱导外显子跳跃，产生mRNA剪接变异体。
    PRNewswire
    2022-02-18
    OliPass Corp
  • TransThera 宣布非共价可逆 BTK 抑制剂 TT-01488 用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 IND 申请已获得美国 FDA 的批准，并正式获得中国 NMPA 的受理
    研发注册政策
    TransThera 宣布非共价可逆 BTK 抑制剂 TT-01488 用于治疗 B 细胞淋巴瘤的 IND 申请已获得美国 FDA 的批准，并正式获得中国 NMPA 的受理
    TransThera Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其非共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂TT-01488的新药临床试验申请，用于治疗B细胞淋巴瘤。同时，中国国家药品监督管理局（NMPA）也正式受理了该药物的IND申请。全球和中国BTK抑制剂市场在2020年分别达到72亿美元和13亿元人民币，预计未来五年将继续扩大。TT-01488作为一种非共价BTK抑制剂，不受C481S突变影响，有望克服现有共价BTK抑制剂产生的耐药性。在临床前试验中，TT-01488显示出克服耐药性、提高靶点选择性、抗肿瘤疗效和良好安全性的潜力。TransThera Sciences是一家致力于开发创新药物以治疗重大未满足医疗需求的研发驱动型生物制药公司，目前产品线涵盖肿瘤学、心血管疾病和炎症性疾病等领域。
    PRNewswire
    2022-02-18
  • Revalesio 宣布设计 RESCUE，这是 RNS60 在急性缺血性卒中的2期试验，并在2022年国际卒中会议上公布临床前数据
    研发注册政策
    Revalesio 宣布设计 RESCUE，这是 RNS60 在急性缺血性卒中的2期试验，并在2022年国际卒中会议上公布临床前数据
    Revalesio公司宣布了其针对大血管闭塞急性缺血性卒中（AIS）的治疗药物RNS60的Phase 2临床试验设计，并在国际卒中大会上分享了支持RNS60用于AIS的新临床前数据。RNS60采用独特技术将氧气融入生理盐水中，以解决与线粒体功能障碍相关的细胞失衡，如细胞凋亡和炎症。RESCUE Phase 2临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，计划招募最多100名进行血管内血栓切除术的AIS患者，以评估RNS60的安全性和初步疗效迹象。该研究由罗德岛医院的综合卒中中心领导，2022年开始在美国的新地点开展。Revalesio总裁Greg Archambeau表示，RNS60在多种急性卒中模型中的影响令人鼓舞，显示出其保护脑组织、改善脑功能的能力，且至今未出现安全问题。RESCUE的主要研究者Ryan A. McTaggart博士指出，中风是全球死亡和残疾的主要原因，对病人和医疗系统都造成巨大打击。尽管目前可以有效地恢复血流，但患者预后仍受治疗延误和脑恢复的影响。他们希望RNS60能够帮助患者过渡到血管内血栓切除术，并促进术后的恢复。此外，Revalesio还展示了RNS60的新临床前数据，该药物旨在为神
    Businesswire
    2022-02-18
    Revalesio Corp
  • Chinook Therapeutics 宣布即将在 2022 年 ISN 世界肾脏病学大会上发表 Encore 演讲
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 宣布即将在 2022 年 ISN 世界肾脏病学大会上发表 Encore 演讲
    Chinook Therapeutics公司将在2022年2月24日至27日举行的ISN世界肾脏病大会上展示其针对肾脏疾病精准药物的研究进展。公司宣布将展示关于Atrasentan和新型抗体BION-1301的多个研究摘要，包括一项针对IgA肾病的III期临床试验和一项针对蛋白尿性肾小球疾病的II期临床试验。此外，Chinook Therapeutics正在推进口服小分子LDHA抑制剂CHK-336的研发，用于治疗原发性草酸尿症，并致力于发现和开发针对关键肾脏疾病途径的差异化作用机制的药物。
    GlobeNewswire
    2022-02-18
    Chinook Therapeutics
  • Atara Biotherapeutics 提供ATA2271自体 CAR T 试验的最新情况
    研发注册政策
    Atara Biotherapeutics 提供ATA2271自体 CAR T 试验的最新情况
    Atara Biotherapeutics宣布，在Memorial Sloan Kettering Cancer Center进行的MSK-conducted剂量递增临床试验中，一名接受自体间皮素CAR T细胞疗法ATA2271治疗的患者的死亡严重不良事件（SAE）已通知美国食品药品监督管理局（FDA）。MSK已暂时暂停新患者入组，以收集和审查更多关于该病例的信息。FDA已同意这一做法。ATA2271是一种针对间皮素的新型自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，目前正在进行临床试验。该事件涉及一名有多个恶性肿瘤和其他合并症病史的患者，正在接受晚期复发性间皮瘤的治疗。Atara表示，他们将与MSK紧密合作，以确定事件的原因，并预计将在未来几周内提供进一步更新。此外，ATA2271的研究暂停不会影响另一项名为ATA3271的CAR-T疗法的开发工作。
    Businesswire
    2022-02-18
    Atara Biotherapeutic
  • Astria Therapeutics 将在 2022 年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示 STAR-0215 数据
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 将在 2022 年美国过敏、哮喘和免疫学学会年会上展示 STAR-0215 数据
    Astria Therapeutics公司宣布将在2022年美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上分享STAR-0215的新临床前数据，这是一种用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的长效单克隆抗体血浆激肽释放酶抑制剂。STAR-0215旨在提供每3个月或更长时间一次的长期、有效的攻击预防。公司目标是提供最符合患者需求的预防治疗方案。Astria Therapeutics计划在年中提交STAR-0215的IND申请，并在之后不久开始一期临床试验，预计年底将公布初步结果。
    Businesswire
    2022-02-18
    Astria Therapeutics
  • 长期随访数据加强了 BAVENCIO® （avelumab） 一线维持治疗对晚期尿路上皮癌患者的持续总生存获益
    研发注册政策
    长期随访数据加强了 BAVENCIO® （avelumab） 一线维持治疗对晚期尿路上皮癌患者的持续总生存获益
    梅克公司宣布了JAVELIN Bladder 100三期临床试验的初步分析结果，结果显示BAVENCIO（avelumab）联合最佳支持治疗（BSC）在一线维持治疗中，对于未进展的铂类化疗肿瘤患者，与单独BSC相比，中位总生存期（OS）延长了8.8个月。这些结果在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布，进一步证实了BAVENCIO一线维持治疗的益处，并成为局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）治疗的标准。在38个月的中位随访中，接受一线维持BAVENCIO加上BSC的患者显示出与单独BSC患者相比的持续总生存期益处。在PD-L1+肿瘤患者群体中，中位总生存期从随机分组开始测量，在完成四到六周期铂类化疗后。BAVENCIO的安全性特征与JAVELIN单药临床开发计划的整体特征一致，没有新的安全信号。
    Businesswire
    2022-02-18
    Merck KGaA
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-C3 治疗补体介导疾病的 1/2 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-C3 治疗补体介导疾病的 1/2 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布启动了名为AROC3-1001的Phase 1/2临床试验，旨在评估其研发的RNA干扰疗法ARO-C3在降低补体成分3（C3）生产方面的安全性和有效性，以治疗多种补体介导的疾病。该疗法针对C3，有望用于治疗IgA肾病、C3肾小球肾炎、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病。试验分为两部分，第一部分在健康志愿者中进行，第二部分在患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症和补体介导的肾病患者中进行。Arrowhead Pharmaceuticals致力于通过RNA干扰机制沉默导致疾病的基因，以治疗难治性疾病。
    Businesswire
    2022-02-18
    Arrowhead Pharmaceut
  • 迪哲医药宣布美国FDA授予DZD4205快速通道认定用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    迪哲医药宣布美国FDA授予DZD4205快速通道认定用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤患者
    迪哲医药宣布其研发产品DZD4205获得美国FDA的“快速通道认定”，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂，具有潜在疗效，目前处于II期临床试验阶段。这一认定将有助于加快DZD4205的研发和审评进程，并有望缩短产品上市时间。迪哲医药致力于恶性肿瘤和免疫性疾病领域创新药的研究与开发，此前已有产品获得突破性疗法认定。
    美通社
    2022-02-18
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • Dizal Pharmaceutical 获得美国 FDA DZD4205快速通道资格（golidocitinib），用于治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Dizal Pharmaceutical 获得美国 FDA DZD4205快速通道资格（golidocitinib），用于治疗难治性或复发性外周 T 细胞淋巴瘤
    上海，2022年2月18日——迪赛尔制药有限公司（SHEX:688192）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物DZD4205（Golidocitinib）治疗难治性或复发性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的快速通道资格。这种淋巴瘤是一种侵袭性且罕见的非霍奇金淋巴瘤，患者预后通常较差。迪赛尔制药的转化科学团队数年前首次将JAK1识别为PTCL治疗的潜在靶点，并基于这一发现启动了临床试验。现在，患者数据验证了他们的转化科学发现。DZD4205是一种口服、强效且特异性的JAK1抑制剂，初步数据显示，在49名患者中，有21名（42.9%）实现了肿瘤反应。迪赛尔制药正在美国、中国、澳大利亚、韩国和其他国家和地区进行II期关键临床试验。迪赛尔制药是一家致力于发现、开发和商业化创新药物的临床阶段全球生物制药公司，在转化科学、新药分子设计和筛选技术平台方面处于世界领先地位。
    PRNewswire
    2022-02-18
    迪哲（江苏）医药股份有限公司
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