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  • Revive Therapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于布西拉明预防肝移植期间缺血再灌注损伤
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于布西拉明预防肝移植期间缺血再灌注损伤
    Revive Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Bucillamine孤儿药资格，用于预防肝移植过程中的缺血再灌注损伤（IRI）。Bucillamine是一种含硫氨基酸衍生物，在IRI情况下，能够补充谷胱甘肽中的硫醇基团，从而重新激活这种对抗氧化损伤的内源性防御机制。目前，没有批准的治疗IRI的药物。肝缺血再灌注损伤是肝移植的主要并发症，是导致术后肝功能障碍的主要原因之一，增加了术后发病率和死亡率的风险。Revive Therapeutics公司正在开发Bucillamine用于治疗感染性疾病，并探索其在其他器官移植中预防IRI的潜力。孤儿药资格将使Bucillamine获得市场独占权、税收抵免、孤儿药补助金和免除FDA新药申请费等优惠。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Revive Therapeutics
  • Celularity 的 NK 细胞疗法 CYNK-101 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，该疗法正在开发中，用于晚期 HER2/neu 阳性胃癌和胃食管结合部癌的一线治疗
    研发注册政策
    Celularity 的 NK 细胞疗法 CYNK-101 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，该疗法正在开发中，用于晚期 HER2/neu 阳性胃癌和胃食管结合部癌的一线治疗
    Celularity公司宣布，其研发的基因改造自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胃/食道交界癌。CYNK-101是一种用于治疗晚期HER2/ neu阳性胃癌和食道癌的试验性疗法，将在Phase 1/2a临床试验中评估其与标准化疗、曲妥珠单抗和派姆单抗联合使用的安全性和初步疗效。这是Celularity在12个月内获得的第五个FDA指定，包括CYNK-101和CYNK-001的快速通道指定。CYNK-101旨在与已批准的抗体疗法协同作用，通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）来提高疗效。Celularity致力于开发利用胎盘来源的细胞疗法，以改善难治性癌症患者的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Celularity Inc
  • Inflammatory Response Research 宣布 IRR-401 在 COVID 患者中的 1 期试点研究取得积极数据
    研发注册政策
    Inflammatory Response Research 宣布 IRR-401 在 COVID 患者中的 1 期试点研究取得积极数据
    Inflammatory Response Research, Inc.（IRR）宣布，其针对COVID-19阳性患者的IRR-401一期临床试验结果积极。该研究显示，IRR-401组合疗法可能防止病情从轻度发展为中度再到重度，并有效预防和治疗“长期COVID”的许多方面，从而在降低发病率和死亡率方面具有成本效益。IRR-401是一种由左西替利嗪和孟鲁司特组成的专有组合，这两种成分分别获得美国食品药品监督管理局批准用于其他适应症，并已在患者中使用了数百万天。该研究在波士顿一家知名诊所进行，涉及53名COVID-19阳性患者，结果显示该疗法耐受性良好，有望预防严重和长期COVID-19疾病。IRR计划进行更大规模的二期临床试验以进一步验证其疗效。
    Businesswire
    2022-02-16
    Inflammatory Respons
  • 辉瑞和 OPKO 每周一次的 NGENLA™ （somatrogon） 注射液在欧盟获得上市许可，用于治疗儿童生长激素缺乏症
    研发注册政策
    辉瑞和 OPKO 每周一次的 NGENLA™ （somatrogon） 注射液在欧盟获得上市许可，用于治疗儿童生长激素缺乏症
    欧洲委员会已批准Pfizer和OPKO Health公司研发的下一代长效重组人生长激素NGENLA™（somatrogon）上市，该药物是一种每周一次的注射剂，用于治疗3岁以上因生长激素分泌不足而出现生长障碍的儿童和青少年。NGENLA为儿童患者、护理人员和医疗保健提供了一种新的治疗选择，将生长激素缺乏症（GHD）的治疗从每日一次注射减少到每周一次。该药物在欧洲联盟所有成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登均获得市场授权。NGENLA的批准基于一项全球随机、开放标签、活性对照的3期研究，该研究评估了每周一次NGENLA与每日一次GENOTROPIN®（somatropin）相比的安全性和有效性。研究达到了主要终点，即NGENLA与GENOTROPIN相比的非劣效性，以12个月时的年身高增长速度衡量。NGENLA在研究中总体耐受性良好，安全性特征与GENOTROPIN相似。
    Businesswire
    2022-02-16
    OPKO Health Inc Pfizer Inc
  • 全基因组测序可以可靠地检测最常见的遗传性神经系统疾病，并被医疗保健部门采用
    研发注册政策
    全基因组测序可以可靠地检测最常见的遗传性神经系统疾病，并被医疗保健部门采用
    伦敦，2022年2月16日，一项由伦敦玛丽女王大学、Illumina、伦敦大学学院和Genomics England联合进行的研究，与英国国家卫生服务局（NHS）合作，突出了全基因组测序（WGS）在准确识别最常见的遗传性神经疾病方面的作用。这项研究发表在《柳叶刀神经病学》杂志上，评估了WGS在诊断常见遗传性神经疾病中的作用，这些疾病通常需要多项测试，导致漫长的诊断过程。研究显示，WGS在检测重复扩张性疾病（如脆性X综合征、亨廷顿病、弗里德赖希共济失调和某些形式的肌萎缩侧索硬化症）方面的准确性和敏感性等同于目前NHS使用的标准测试PCR。这项研究使用WGS对11,631名未确诊且具有重复扩张性疾病临床特征的人进行了分析，其中68人因此得到了诊断，包括一些没有报告家族病史的儿童。这项研究证明了通过全基因组分析为那些之前未得到诊断的患者实现更快、更有效的诊断，避免了数月或数年的多项测试。
    美通社
    2022-02-16
    Genomics England Ltd Illumina Inc Queen Mary Universit University College L
  • 珀金埃尔默的 SIRION Biotech 与基因组调控中心合作开发用于 1 型和 2 型糖尿病基因治疗的新一代 AAV 载体
    交易并购
    珀金埃尔默的 SIRION Biotech 与基因组调控中心合作开发用于 1 型和 2 型糖尿病基因治疗的新一代 AAV 载体
    PerkinElmer的SIRION Biotech与西班牙巴塞罗那的基因组调控中心（CRG）合作，共同开发新一代用于1型和2型糖尿病基因治疗的AAV载体。双方将结合SIRION的AAV技术平台和病毒载体开发及生产专长，以及CRG在遗传调控机制方面的深厚知识，旨在开发针对特定胰腺细胞类型、含有在细胞特异性调控元件控制下表达治疗基因的AAV载体。这一新方法旨在提高未来基于AAV的糖尿病基因治疗的精确性、安全性和疗效。双方希望通过合作，不仅为1型和2型糖尿病提供更好的基因治疗选择，还将推动生命科学行业在神经退行性疾病等其他疾病中创造更成功和专业的基因治疗。
    Businesswire
    2022-02-16
    Centre for Genomic R PerkinElmer Inc Sirion GmbH
  • BERGENBIO ASA： 2021 年第四季度及全年业绩
    医投速递
    BERGENBIO ASA： 2021 年第四季度及全年业绩
    BerGenBio ASA发布2021年第四季度及全年业绩报告，宣布其参与欧盟SolidAct试验，获得UT Southwestern Medical Center的关键知识产权，并获得FDA的快速通道指定。公司CEO表示，将继续推进其AXL抑制剂bemcentinib的研发，并在严谨的数据驱动框架下推进药物开发。财务方面，第四季度和全年收入分别为800万挪威克朗，总运营费用分别为6810万和31520万挪威克朗，运营亏损分别为6730万和31450万挪威克朗，现金及现金等价物为4.364亿挪威克朗。
    Euronext Live
    2022-02-16
    University of Texas
  • Stella Diagnostics 被 Biotech Breakthrough Awards 评为 2021 年“最佳临床蛋白质组学解决方案”
    医投速递
    Stella Diagnostics 被 Biotech Breakthrough Awards 评为 2021 年“最佳临床蛋白质组学解决方案”
    Stella Diagnostics公司宣布其STLA101质谱蛋白质组学检测（BEsmart）荣获2021年首届BioTech Breakthrough最佳临床蛋白质组学解决方案奖。该检测旨在优化食管癌前病变和癌症患者的管理策略，已获得全球超过12个国家的1200多个提名。公司CEO乔·阿布多博士表示，该奖项将激励团队继续推进STLA101作为Barrett食管患者内镜检查的首选诊断工具。阿布多博士强调，提高食管癌患者的生存率是其个人使命，通过靶向质谱蛋白质组学，早期发现疾病进展或癌变，有望挽救生命。Stella Diagnostics正与mProbe公司合作优化BEsmart蛋白质组学检测（STLA101），并与包括梅奥诊所和堪萨斯大学医学中心在内的多家机构合作，以评估该检测的性能。
    GlobeNewswire
    2022-02-16
    Stella Diagnostics I Mayo Clinic Foundati University of Kansas mProbe Inc
  • Pebble 与 MD Anderson 合作评估卵巢癌中的多种大麻素制剂
    交易并购
    Pebble 与 MD Anderson 合作评估卵巢癌中的多种大麻素制剂
    Pebble Global Holdings与MD Anderson癌症中心合作开展一项名为“多环状大麻素配方在卵巢癌中的评估”的研究项目，旨在改善卵巢癌的治疗标准。该项目自2020年开始，MD Anderson癌症中心作为全球癌症治疗、教育和预防的领先机构，在癌症领域排名美国第一。卵巢癌是美国最常见的妇科癌症，也是全球第二常见的癌症，是导致美国女性癌症死亡第五大原因。Pebble的创始人兼首席执行官表示，他们很高兴与MD Anderson合作，利用非大麻素、非精神作用的配方来帮助更多受卵巢癌困扰的女性。Pebble是AcquiFlow LLC的子公司，专注于大麻素研究，拥有足够的专利来支持其市场、销售和分销渠道。
    Businesswire
    2022-02-16
    Pebble Global Holdin MD Anderson Cancer C
  • 信达生物宣布 IBI306（抗 PCSK-9 抗体）的两项注册研究达到主要终点
    研发注册政策
    信达生物宣布 IBI306（抗 PCSK-9 抗体）的两项注册研究达到主要终点
    Innovent宣布其自主研发的PCSK-9抑制剂IBI306在两项中国注册研究中达到主要终点，包括针对非家族性高胆固醇血症（非FH）患者的高/极高心血管风险患者的CREDIT-1研究和包括非FH和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的CREDIT-4研究。结果显示，IBI306在降低LDL-C水平方面表现出显著效果，且安全性良好。Innovent计划与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通，提交IBI306用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的新药申请（NDA）。
    美通社
    2022-02-16
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学第一医院
  • 范德堡大学医学中心选择 Biofourmis 进行 CAR T 细胞治疗研究，利用技术支持的远程患者监测
    交易并购
    范德堡大学医学中心选择 Biofourmis 进行 CAR T 细胞治疗研究，利用技术支持的远程患者监测
    Biofourmis被范德堡大学医学中心选中，为其开展一项CAR T细胞疗法研究提供技术支持，利用远程患者监测技术监测接受Kite公司YESCARTA治疗的肿瘤学患者，以识别潜在的不良副作用。患者将在接受免疫疗法后出院至医学中心附近的类似家庭环境，通过Biofourmis的分析平台连续监测生命体征，协助临床团队检测治疗副作用并适当干预。该研究旨在探索如何让患者在家庭环境中安全地接受全天候监测，而不是在医院中，只有出现特定症状和体征的患者才会被收治入院。研究将监测患者的心率、体温、氧合水平和呼吸率，并通过Biofourmis的AI驱动的Biovitals平台收集数据，以创建每个受试者的个性化视图，帮助临床团队更早地发现不良反应，从而实现预防性干预。
    美通社
    2022-02-16
    Kite Pharma Inc Vanderbilt Universit Gilead Sciences Inc
  • ImmunoScape Inks 与 Pure MHC 达成许可协议，以推进基于 TCR 的新型疗法的开发
    交易并购
    ImmunoScape Inks 与 Pure MHC 达成许可协议，以推进基于 TCR 的新型疗法的开发
    ImmunoScape与Pure MHC达成许可协议，共同推进新型TCR细胞疗法研发。ImmunoScape将利用Pure MHC的肿瘤细胞特异性T细胞抗原库，通过其Deep Immunomics平台加速新型T细胞受体的识别。Pure MHC专注于靶点发现和开发，其技术能够识别肿瘤细胞HLA优先呈现的免疫靶点，在健康细胞和组织中表达有限或无。此次合作将加速针对肺癌、结直肠癌等癌症的TCR-T疗法开发。
    Businesswire
    2022-02-16
    ImmunoSCAPE PureMHC LLC
  • Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 3 期 CORAL 研究达到其主要和关键次要终点——在 MDD 患者中比较 Zuranolone 50 mg 联合标准护理抗抑郁药与标准护理与安慰剂联合启动
    研发注册政策
    Sage Therapeutics 和 Biogen 宣布 3 期 CORAL 研究达到其主要和关键次要终点——在 MDD 患者中比较 Zuranolone 50 mg 联合标准护理抗抑郁药与标准护理与安慰剂联合启动
    Sage Therapeutics和Biogen宣布，其针对重度抑郁症（MDD）患者的Phase 3 CORAL研究达到了主要和关键次要终点。研究结果表明，与标准抗抑郁药联合使用的zuranolone 50 mg在第三天和两周治疗期间均显示出对抑郁症状的快速和统计学上显著的改善。zuranolone的耐受性良好，未发现新的安全信号。这些结果支持了zuranolone作为标准治疗联合用药加速抑郁症治疗益处的潜力。CORAL研究是LANDSCAPE临床开发计划的一部分，该计划目前有六个积极的研究，预计将在2022年下半年开始滚动提交新药申请。
    Businesswire
    2022-02-16
    SAGE Therapeutics In Shionogi & Co Ltd
  • NIBIOHN、Shionogi 发现宿主免疫依赖性新型抗冠状病毒抗体
    交易并购
    NIBIOHN、Shionogi 发现宿主免疫依赖性新型抗冠状病毒抗体
    日本国家生物医学创新、健康与营养研究所（NIBIOHN）与Shionogi公司合作，成功发现了一种新型抗病毒抗体，可用于治疗由SARS-CoV-2及其变种以及相关冠状病毒引起的疾病。该抗体能够识别病毒表面的刺突蛋白，并支持感染者的免疫反应，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）攻击感染细胞。由于该抗体结合位点位于刺突结构中不易发生变异的部分，因此对包括Omicron变种在内的多种病毒变种均有效。此外，该抗体有望对多种相关冠状病毒产生疗效，包括未来可能出现的变种。这种新型抗体可能适合治疗高风险重症患者，并在未来可能的新冠状病毒大流行中作为紧急使用的广谱抗病毒药物。NIBIOHN将继续进行进一步研究。
    美通社
    2022-02-16
    National Institute o Shionogi & Co Ltd
  • Curve Therapeutics 宣布与 MSD 合作开发下一代药物发现平台
    交易并购
    Curve Therapeutics 宣布与 MSD 合作开发下一代药物发现平台
    Curve Therapeutics与默克公司（MSD）宣布建立全球研究合作，旨在利用Curve的创新哺乳动物细胞药物发现平台，发现和验证针对MSD治疗靶点的创新小分子药物候选者。该合作将利用Curve的Microcycle技术，针对肿瘤学和神经学适应症进行研究和开发。根据协议，Curve将获得前期付款，并在所有五个治疗项目成功的情况下，可获至多17亿美元的研发和商业里程碑付款。Curve还将从合作产生的任何批准产品的净销售额中获得版税。Curve将负责高通量哺乳动物细胞功能筛选、活性分子鉴定、数据挖掘和分析以及Microcycle优化，而MSD将负责化合物的先导优化、临床试验、生产和商业化。这一合作标志着Curve的一个重要里程碑，并对其开创性的药物发现平台给予了重要认可。
    美通社
    2022-02-16
    Merck & Co Inc
  • 生物技术公司Electra Therapeutics宣布完成8400万美元B轮融资，由Westlake Village BioPartners和OrbiMed共同领投
    医药投融资
    生物技术公司Electra Therapeutics宣布完成8400万美元B轮融资，由Westlake Village BioPartners和OrbiMed共同领投
    2022年2月16日，临床阶段生物技术公司Electra Therapeutics, Inc.宣布完成8400万美元B轮融资，本轮融资由Westlake Village BioPartners和OrbiMed共同领投，其他参与投资者包括Redmile Group、Cormorant Asset Management、Cowen Healthcare Investments、RA Capital和New Leaf Venture Partners。融资所得将用于继续推进ELA026的临床试验，以治疗sHLH和其他免疫性疾病。这笔资金还将支持推进另一个针对免疫学中SIRP的临床前管线项目，以及Electra的免疫肿瘤学平台。
    vcaonline
    2022-02-16
    Westlake Village Bio RA Capital 奥博资本 鱼鹰资管 Cowen Healthcare Inv Redmile Group NLVP Electra Therapeutics
  • Alvea 针对新的 SARS-CoV-2 变体启动可扩展、耐贮存的 DNA 疫苗开发
    医投速递
    Alvea 针对新的 SARS-CoV-2 变体启动可扩展、耐贮存的 DNA 疫苗开发
    Alvea公司推出了一种针对新型SARS-CoV-2变种的DNA疫苗，名为Alveavax，并已进入针对Omicron和BA.2变种的预临床测试阶段。该公司致力于为低收入国家提供大规模、货架稳定的DNA疫苗，以减少疫苗不平等和降低未来全球健康威胁的风险。Alvea的疫苗平台旨在利用现有技术和设施实现大规模生产和部署，同时保持与mRNA疫苗平台相当的快速开发和编程能力。Alvea正在进行的动物研究针对的是BA.2变种，这是首个宣布针对BA.2变种的疫苗进入动物测试。DNA疫苗在室温下稳定，便于储存和运输，相较于需要低温储存的mRNA疫苗，更适合在偏远地区快速免疫人群。Alvea的目标是克服DNA疫苗的效力问题，通过仅包含在人类中已证明有效的成分，并谨慎进行每个后续的改变。Alvea的第一个两个疫苗候选品正在进行严格的临床前测试，预计最早于3月进入人体试验。
    美通社
    2022-02-16
    Telis Bioscience Inc Alvea
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