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Nature Medicine 发布 Gritstone bio 的“现成”新抗原疫苗平台 （SLATE） 1/2 期研究的中期结果研发注册政策Gritstone bio公司宣布，其研发的现货型新抗原疫苗平台SLATE的研究成果已发表在《Nature Medicine》杂志上。该研究揭示了肿瘤新抗原（包括KRAS）的免疫优势等级，并据此开发了针对KRAS的疫苗候选物SLATE-KRAS。SLATE-KRAS在后续的2期临床试验中显示出比初始版本更强的免疫原性，目前正在进行一项由美国国家癌症研究所（NCI）的Steven A. Rosenberg领导的新型细胞疗法-疫苗联合研究。这项发表在《Nature Medicine》上的研究强调了抗原选择和卡式设计在开发新抗原导向免疫疗法中的重要作用。Gritstone bio公司表示，SLATE平台有望在多种实体瘤中应用，并可作为其个性化疫苗项目GRANITE的补充平台。
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AviadoBio 宣布 ASPIRE-FTD 临床试验中首例接受治疗的患者，该试验评估 AVB-101 治疗伴 GRN 突变的额颞叶痴呆研发注册政策AviadoBio公司宣布，其在研基因疗法AVB-101的ASPIRE-FTD临床试验已开始治疗首位患者，该试验旨在评估AVB-101在携带GRN基因突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者中的安全性和初步疗效。试验在波兰、西班牙和荷兰的多个中心进行，未来还将扩展至美国。AVB-101是一种旨在通过向大脑特定区域输送功能性的GRN基因副本来恢复脑部适当的前粒蛋白水平的潜在一次性疗法。该疗法有望改变FTD-GRN患者的未来，目前已有初步临床研究显示出希望。
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PHAXIAM Therapeutics 宣布 1 期研究纳入首例患者，用于治疗金黄色葡萄球菌引起的心内膜炎感染研发注册政策PHAXIAM Therapeutics宣布开始进行针对由金黄色葡萄球菌引起的感染性心内膜炎的1期临床试验，首名患者已成功入组。该研究计划在法国5个临床中心招募12名患者，旨在评估噬菌体静脉注射的安全性、药代动力学以及在手术中切除的瓣膜中的浓度。首项研究结果预计在2024年第三季度公布。PHAXIAM Therapeutics致力于开发针对耐药细菌感染的创新疗法，其产品线包括针对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌的噬菌体，这些细菌共同导致超过三分之二的多重耐药医院感染。
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GT Medical Technologies， Inc. 完成对 Perspective Therapeutics， Inc. 的放射性种子资产的战略收购。交易并购GT Medical Technologies, Inc.成功收购了Perspective Therapeutics, Inc.的子公司Isoray Medical的Cesium-131种子和相关资产，成为Cesium-131种子癌症治疗的独家制造商。此举是GT MedTech对Cesium-131制造过程的垂直整合的重大投资，旨在增强供应链能力和竞争力。公司CEO PerLangoe表示，收购标志着GT MedTech致力于扩大GammaTile在美国的应用。此外，Cesium-131还用于其他形式的近距离放射治疗，包括前列腺和妇科癌症。GT MedTech承诺通过加强临床医生的合作，提升GammaTile Therapy在美国市场的应用。
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Vivasure Medical 宣布首例接受 PerQseal Elite 血管闭合系统治疗的大孔静脉患者医投速递Vivasure Medical公司宣布，其创新的完全可吸收血管闭合技术PerQseal Elite血管闭合系统首次成功应用于大口径静脉患者。该系统是一种无缝合、完全生物可吸收的大口径血管闭合装置，由荷兰鹿特丹Erasmus Medical Centre的心脏介入科临床主任Nicolas Van Mieghem教授完成植入。PerQseal Elite血管闭合系统专为经皮心血管手术后的无缝合和完全生物可吸收大口径静脉血管闭合设计，如经导管二尖瓣修复或置换（TMVR）、经导管三尖瓣修复或置换（TTVR）和无导线起搏器植入。目前，尚无无缝合的血管闭合选项可用于大口径静脉手术。Vivasure Medical的ELITE静脉临床研究将评估该系统的安全性和有效性，预计今年完成，并将支持CE标志和上市前审批申请。Businesswire2024-04-15Erasmus University M Vivasure Medical Ltd
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Kane Biotech 宣布完成将 STEM Animal Health 出售给 Dechra Veterinary Products 的交易交易并购Kane Biotech公司宣布完成STEM Animal Health公司股权的出售，交易金额为800万美元，加上STEM持有的现金净额（约60万加元）和营运资金调整（约35万加元），总计净收入约1150万加元。此次交易由Kane、STEM、Ecuphar NV和Dechra于2024年4月12日签订的股份购买协议完成。交易不仅使Dechra能够继续提供一流的Vetradent宠物口腔护理产品，还为其在北美电子商务和宠物专业市场提供扩展产品线的重大机会。Kane还与STEM签订了产品开发协议和过渡性制造协议，并可能获得750万美元的销售里程碑付款。此次交易预计将为Kane带来超过1300万加元的净收入，是Kane成为高价值伤口护理和皮肤科市场领导者的重要一步。
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Viracta Therapeutics 宣布 NAVAL-1 试验第一阶段在复发或难治性 EB 病毒阳性 （EBV+） 外周 T 细胞淋巴瘤患者中取得阳性 Nana-val 结果研发注册政策Viracta Therapeutics宣布，在NAVAL-1试验第一阶段中，针对复发或难治性EBV阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，Nana-val（纳米替诺斯塔与更昔洛韦的联合治疗）治疗组的总体缓解率为50%，完全缓解率为20%，显示出良好的安全性。Nana-val的疗效显著优于纳米替诺斯塔单药治疗，进一步验证了其“踢和杀”作用机制。这些数据在2024年台湾血液和骨髓移植学会及台湾血液学会联合年会上进行了口头报告。Nana-val作为一种新型、耐受性良好、口服的治疗方案，为复发或难治性EBV阳性PTCL患者带来了新的希望。
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Ultragenyx 宣布 GTX-102 治疗后 Angelman 综合征患者的积极中期 1/2 期数据研发注册政策Ultragenyx公司宣布，其GTX-102药物在治疗安格尔曼综合症患者的1/2期临床试验中取得积极结果。该药物在扩展队列A和B中的患者治疗后，在多个领域显示出快速且具有临床意义的改善，与剂量递增队列4-7的数据一致或超过170天时的数据。长期数据表明，剂量递增队列4-7的患者在758天后仍持续获得临床益处。这些数据将在公司今日上午8点举行的投资者电话会议和Kemi Olugemo博士在丹佛举行的第76届美国神经病学年会上的报告中进一步讨论。安格尔曼综合症目前没有获批的治疗方法，该疾病会导致患者严重受损。这些数据表明，GTX-102治疗导致患者快速的多领域改善，在维持剂量期间持续改善。这些广泛的发展收益对病人及其家庭产生了重大影响。Ultragenyx计划与FDA和其它健康机构进行会议，以及时启动3期关键性研究。研究过程中没有出现意外的严重不良事件。
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BioSyent 宣布延长 RepaGyn（R） 和 Proktis-M（R） 协议交易并购BioSyent公司宣布将其全资子公司BioSyent Pharma Inc.与欧洲合作伙伴的独家许可和分销协议延长至2032年，将RepaGyn和Proktis-M产品在加拿大的独家权利延长至2032年。RepaGyn是一种用于缓解阴道干燥和阴道粘膜愈合的创新阴道栓剂，而Proktis-M则是一种用于治疗肛门和直肠愈合的肛门栓剂。BioSyent公司自2014年在加拿大首次推出这些产品以来，一直致力于提供这些受信任的产品，并期待其长期增长。BioSyent是一家专注于许可或收购创新药物和其他医疗保健产品的盈利增长型专业制药公司，致力于通过其社区、专业和国际业务部门营销其产品。GlobeNewswire2024-04-15BioSyent Inc
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HER2表达复发性宫颈癌数据亮眼！维迪西妥单抗亮相2024 CSCO妇瘤年会研发注册政策在昆明举办的CSCO妇瘤年会上，荣昌生物发布了维迪西妥单抗（RC48）针对宫颈癌的最新研究数据，该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授领导，袁光文教授代表团队进行解读。研究显示，RC48在治疗HER2表达的复发性宫颈癌中表现出良好的疗效和安全性，主要研究终点ORR高达36.4%，且安全性可耐受。袁光文教授提出，RC48有望引领宫颈癌治疗进入抗HER2类ADC时代，并期待其与其他疗法联合使用的前景。此外，研究指出，对于复发/转移的妇科肿瘤患者，进行HER2免疫组化检查非常必要。维迪西妥单抗作为国产原创ADC药物，其临床价值巨大，为宫颈癌等妇瘤患者提供了新的治疗选择。
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Mallinckrodt 宣布 2024 年体外免疫调节奖医投速递Mallinckrodt公司宣布2024年体外免疫调节奖，以表彰使用体外光化学疗法治疗慢性移植物抗宿主病（cGvHD）30周年。该奖项将授予75,000欧元的研究资助，面向欧洲、中东和非洲地区的临床医生和科学家开放申请，鼓励他们提交转化或基于结果的研究项目。Mallinckrodt公司致力于通过其THERAKOS CELLEX光化学疗法系统推动ECP免疫调节技术的发展，并支持该领域的研究。该奖项的申请截止日期为2024年9月1日。
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Nxera Pharma 宣布与 Handok 达成 PIVLAZ（TM） 在韩国的独家供应和分销协议交易并购Nxera Pharma宣布其子公司Nxera Pharma Korea与韩国Handok公司达成独家供应和分销协议，将PIVLAZ（氯唑沙坦钠）150mg在韩国商业化。PIVLAZ是韩国首个用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者脑血管痉挛的药物，预计2025年初上市。Nxera将从Handok获得一次性预付款，并有权获得进一步的商业里程碑付款和产品供应带来的销售额。Handok是韩国领先的创新驱动型制药/医疗保健公司，拥有丰富的市场推广和产品供应经验。Nxera Pharma致力于开发针对神经学、消化系统、免疫学、代谢性疾病和罕见病等领域的创新药物。GlobeNewswire2024-04-14Handok Inc Sosei Group Corp
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会议预告|正序生物携碱基编辑疗法最新临床数据亮相第27届美国基因与细胞治疗学会年会（ASGCT）研发注册政策正序生物将于2024年5月参加第27届美国基因与细胞治疗学会年会，展示其基于自主知识产权的变形式碱基编辑技术tBE开发的针对β-血红蛋白病的碱基编辑疗法，并发表相关口头报告。公司首席执行官牟晓盾博士表示，此次参会是对公司技术和产品的认可，并期待与全球生物药企业合作共赢。
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Aquestive Therapeutics 将在美国神经病学学会第 76 届年会上展示 Libervant™（地西泮）口腔膜的交叉研究数据研发注册政策Aquestive Therapeutics宣布，将在美国神经病学年会（AAN）上展示Libervant™（地西泮）口腔薄膜治疗两至五岁儿童癫痫的交叉研究。Libervant是一种口腔给药的地西泮薄膜，旨在治疗频繁发作的癫痫，作为现有基于设备的产品的替代品。美国食品和药物管理局（FDA）已授予Libervant针对12岁及以上患者的暂时批准，而针对两至五岁患者的美国市场准入则取决于2027年1月到期的孤儿药市场独占权的到期。Aquestive已向FDA提交了针对两至五岁患者的Libervant新药申请（NDA），目前该申请的审查仍在按计划进行，且目前没有来自FDA的任何未决信息请求。
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Kyowa Kirin 将介绍 NOURIANZ® （istradefylline） 和其他帕金森病附加疗法的安全性荟萃分析研发注册政策日本全球专科制药公司Kyowa Kirin的子公司Kyowa Kirin, Inc.将在2024年4月13日至18日在丹佛举行的美国神经学学会年度会议上宣布一项更新的系统文献综述和荟萃分析的结果。该研究比较了NOURIANZ（依斯特拉非林）与其他左旋多巴辅助疗法在帕金森病（PD）患者中的安全性。NOURIANZ是一种用于治疗帕金森病患者“关”期（药物剂量之间帕金森症状的回归）的腺苷受体拮抗剂。研究分析了57项随机临床试验的数据，涉及11,517名患者，包括COMT抑制剂、单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂、多巴胺激动剂、依斯特拉非林和安坦丁。研究将展示在4月15日下午5:30至6:30举行的壁报展示中。
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【2024 AACR Late Breaking Research】TransThera 公布 tinengotinib 治疗携带可作 FGFR1-3 改变的晚期实体瘤患者的临床数据研发注册政策TransThera Sciences公司在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示了其新型抗癌药物tinengotinib的最新研究成果。该药物针对携带可操作FGFR1-3突变的晚期实体瘤患者，具有独特的多激酶抑制特性，对多种FGFR突变包括门控突变、分子刹车突变、半胱氨酸结合位点突变等均表现出高度活性。四项临床试验的回顾性分析显示，tinengotinib在多种肿瘤类型中均显示出疗效，包括胆管癌、乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结直肠癌和头颈癌，BOR达到33.3%，DCR为88.2%，mPFS为6.90个月。这些积极结果验证了tinengotinib的全新机制及其在治疗携带FGFR 1-3突变的实体瘤患者的临床应用潜力。TransThera Sciences是一家专注于开发针对重大未满足医疗需求的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线涵盖肿瘤学、炎症和心血管疾病等领域。
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ASLAN Pharmaceuticals 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况研发注册政策ASLAN Pharmaceuticals在2023年取得了显著进展，包括eblasakimab在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的Phase 2b研究中取得积极结果，以及farudodstat在治疗斑秃的Phase 2a概念验证试验中进展顺利。TREK-DX研究中，45%的患者在16周后EASI评分至少降低了90%，56%的患者达到vIGA评分0或1（皮肤清晰或几乎清晰）。此外，欧洲专利局对farudodstat的新专利申请给予积极意见，有望将保护期延长至至少2043年。公司还完成了5,000万股美国存托股的注册直接发行，并计划在2024年第二季度展示eblasakimab与dupilumab在COPD人类组织模型中的头对头研究数据，预计第三季度将公布farudodstat在斑秃中的中期数据，并在年底前公布TREK-DX试验的最终数据。
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Praxis Precision Medicines 将在美国神经病学学会 2024 年年会上展示 Ulixacaltamide研发注册政策Praxis Precision Medicines公司宣布将在美国神经学会2024年年度会议上展示其针对成人特发性震颤（ET）的ulixacaltamide治疗药物的进展。公司总裁兼首席执行官Marcio Souza表示，Essential3试验项目是一个创新的去中心化试验，旨在消除参与障碍，专注于真正重要的终点。在先前的Phase 2 Essential1研究中，观察到正在服用普萘洛尔的ET患者在使用ulixacaltamide后获得了额外的益处。Praxis将在会议期间进行多场展示，包括关于ulixacaltamide疗效和安全性评估的多中心3期研究，以及关于ulixacaltamide治疗与普萘洛尔联合使用时对ET患者临床意义改善的评估。
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卫材将在第 76 届美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示有关稳健神经病®学产品组合的数据研发注册政策Eisai公司宣布将在美国神经学会年度会议上展示其神经学产品组合的最新数据，包括LEQEMBI（lecanemab-irmb）的3期Clarity AD试验结果，该药物是一种针对早期阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体。此外，还将展示DAYVIGO（lemborexant）的失眠双重 orexin 受体拮抗剂数据。会议将于2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行，同时提供虚拟参会方式。Eisai公司副首席临床官兼临床研究高级副总裁迈克尔·伊拉齐表示，他们自豪地分享神经学产品组合的最新数据，包括针对早期阿尔茨海默病治疗的疗效结果。Eisai还将举办一场教育性行业治疗更新会议，讨论阿尔茨海默病的病理生理学、早期诊断和治疗启动的重要性以及新兴阿尔茨海默病治疗方法的应用。
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艾伯维 （AbbVie） 在 AAN 上宣布最新数据，支持 Atogepant （QULIPTA®） 用于偏头痛预防性治疗的长期安全性和有效性研发注册政策一项正在进行中的为期156周的开放标签扩展研究对口服atogepant 60mg在预防慢性或发作性偏头痛患者中的长期安全性、耐受性和疗效进行了评估。结果显示，70%的患者在13-16周时每月偏头痛天数减少了50%以上，这一效果在48周的开放标签治疗期间保持一致。这些发现将在美国神经病学学会（AAN）年度会议的科学平台会议上以口头报告的形式展示。AbbVie公司表示，这些结果支持了atogepant在慢性偏头痛和发作性偏头痛患者中的长期观察到的安全性和有效性，并证明了其减少偏头痛天数和急性药物使用的潜力。研究的主要作者Sait Ashina博士表示，这些数据为慢性偏头痛患者提供了一年的atogepant数据，进一步证明了其在发作性偏头痛患者中的长期安全性和有效性。AbbVie将继续在全球范围内寻求额外的监管提交。
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