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  • Orchard Therapeutics 和 MolMed 宣布延长基因治疗生产合作
    交易并购
    Orchard Therapeutics 和 MolMed 宣布延长基因治疗生产合作
    Orchard Therapeutics与MolMed S.p.A.宣布延长自2018年4月开始的合作，为期五年至2025年6月。MolMed将继续支持Orchard多个在研的体外造血干细胞基因治疗产品的开发和生产，包括针对代谢性白质营养不良症（MLD）的OTL-200和Wiskott-Aldrich综合征（WAS）的OTL-103，以及针对粘多糖病I型（MPS-I）的OTL-203。MolMed是欧洲首个获得基因和细胞疗法市场良好生产规范（GMP）授权的公司，也是Orchard针对腺苷脱氨酶缺乏症（ADA-SCID）的严重联合免疫缺陷症（SCID）的Strimvelis体外造血干细胞基因疗法的制造商。Orchard总裁兼首席运营官Frank Thomas表示，期待与MolMed的伙伴关系继续发展和扩大，其基因治疗制造的专业知识和对Orchard项目的深入了解将对MLD和WAS疗法的审批和商业化至关重要。MolMed首席商务官Luca Alberici表示，很高兴加强与Orchard的合作，支持其将潜在变革性疗法带给严重罕见病患者。OTL-200针对MLD目前正在EMA审查中，预计今年晚些时候会有决定。Orc
    GlobeNewswire
    2020-07-09
    AGC Biologics SPA Orchard Therapeutics
  • ProteinQure 与阿斯利康合作设计新型肽疗法
    交易并购
    ProteinQure 与阿斯利康合作设计新型肽疗法
    ProteinQure与全球生物制药公司阿斯利康达成合作，旨在利用结构基础设计来创建治疗性肽库，以加速肽疗法的研发。这一合作将结合ProteinQure在计算方法和结构基础药物设计方面的专长，以及阿斯利康在生物制品方面的实验验证能力。通过整合高精度生物物理模型和机器学习，双方将探索广阔的治疗空间，设计具有广泛适用性的肽库。ProteinQure首席执行官Chris Ing表示，此次合作旨在通过结合ProteinQure的专有计算工具和阿斯利康的高通量验证能力，快速确定治疗性先导化合物。阿斯利康研发部门抗体发现与蛋白质工程副总裁Tristan Vaughan强调，这一合作将有助于利用设计肽库的潜力，并加快将新疗法带给患者的速度。ProteinQure总部位于加拿大多伦多，是一家专注于蛋白质药物的计算药物发现平台。
    Businesswire
    2020-07-09
    AstraZeneca PLC ProteinQure Inc
  • InnoCan Pharma 与 Recipharm 合作开发其载有 CBD 的外泌体 （CLX） 治疗
    交易并购
    InnoCan Pharma 与 Recipharm 合作开发其载有 CBD 的外泌体 （CLX） 治疗
    InnoCan Pharma与Recipharm达成合作，共同研发合成和分析含大麻素的外泌体。Recipharm在多个国家拥有超过30个设施，提供从研发到制造的全套服务。InnoCan将专注于外泌体技术的生产，而Recipharm将负责大麻素的分析。双方合作开发的新技术有望应用于多种疾病治疗，包括COVID-19和肺部感染。InnoCan致力于开发结合大麻素和其他药物成分的药物递送平台，并与耶路撒冷希伯来大学的Yissum Research and Development Company合作开发基于独特控释脂质体的CBD药物递送平台。此外，InnoCan还致力于开发将大麻素与其他药物成分结合的皮肤产品，以及销售大麻素集成药物，包括治疗银屑病症状、肌肉痛和风湿痛的局部治疗药物。
    MarketScreener
    2020-07-09
    Innocan Pharma Corp Recipharm AB
  • Moderna 和 ROVI 宣布合作，对 Moderna 的 COVID-19 候选疫苗进行 OUS 灌装生产
    交易并购
    Moderna 和 ROVI 宣布合作，对 Moderna 的 COVID-19 候选疫苗进行 OUS 灌装生产
    Moderna公司与西班牙制药公司ROVI宣布合作，在ROVI位于西班牙马德里的工厂进行大规模商业级填充和包装制造Moderna的COVID-19疫苗候选产品mRNA-1273。ROVI将采购新的生产线和设备，包括混合、填充、自动视觉检查和标签设备，以支持生产数亿剂疫苗，主要用于供应美国以外的市场。此外，ROVI还将雇佣额外员工以支持制造运营和生产。Moderna公司表示，与ROVI的合作是为了帮助解决全球COVID-19疫情，一旦疫苗获得批准，将提供数亿剂mRNA-1273疫苗。ROVI首席执行官表示，很高兴与Moderna合作，支持其大规模供应疫苗，并感谢西班牙卫生部和药品管理局在整个过程中的支持。
    MarketScreener
    2020-07-09
    Laboratorios Farmace Moderna Inc
  • ATAI Life Sciences 通过收购 Kures 开发阿片类药物滥用的新型疗法来应对阿片类药物危机
    交易并购
    ATAI Life Sciences 通过收购 Kures 开发阿片类药物滥用的新型疗法来应对阿片类药物危机
    全球生物技术公司建造者ATAI Life Sciences AG收购了纽约制药公司Kures的多数股权，该公司专注于疼痛与阿片类药物使用障碍的交汇点。ATAI Life Sciences的首席科学官Srinivas Rao博士被任命为Kures的首席执行官。Kures的旗舰产品KUR-101是一种从 kratom 植物中提取的衍生物，在美国作为草药治疗疲劳、疼痛等多种症状而受到欢迎。KUR-101和mitragynine都是非典型阿片受体调节剂，可能在治疗疼痛方面比现有阿片类药物更安全。Kures的第二个资产KUR-002正在评估其通过独特的作用机制治疗抑郁症。Kures拥有哥伦比亚大学独家许可，开发用于治疗疼痛、阿片类药物使用障碍和抑郁症的小分子。由于大多数阿片类药物滥用始于用于管理疼痛的处方，因此成瘾和疼痛从根本上相互关联。阿片类药物虽然对大多数急性疼痛有效，但与多种不良反应相关，包括成瘾风险、便秘和呼吸抑制。因此，通过开发一种可能更安全、更广泛可用的替代品，以治疗疼痛和管理阿片类药物维持治疗，ATAI和Kures有望解决阿片类药物流行病背后的两个关键因素。
    美通社
    2020-07-09
    Kures Inc ATAI Life Sciences A
  • 医疗设备公司ViCentra完成1000万欧元新一轮融资
    医药投融资
    医疗设备公司ViCentra完成1000万欧元新一轮融资
    7月9日获悉，医疗设备公司ViCentra已完成1000万欧元新一轮融资，本轮融资由Invest-NL领投，现有投资者INKEF Capital、LSP、Health Innovations和Kreos Capital跟投。据悉，该公司开发了一款小型轻型胰岛素泵Kaleido，由两个可充电泵和一个手机组成，供糖尿病患者进行健康管理。Kaleido胰岛素泵已获得CE标志，并在欧洲某些国家进行商业化销售。
    2020-07-09
    Invest-NL Health Innovations INKEF Capital Life Sciences Partne Kreos Capital ViCentra BV
  • Moderna 完成其针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 的 2 期研究的招募
    研发注册政策
    Moderna 完成其针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗 （mRNA-1273） 的 2 期研究的招募
    Moderna公司完成了其COVID-19疫苗候选产品mRNA-1273的Phase 2研究两个队列的入组工作。该研究包括300名18-55岁的健康年轻人和50名55岁以上的老年人。在审查了老年人队列的安全数据后，研究的数据和安全性监测委员会建议Moderna继续进行Phase 2研究的剩余入组工作，现在300名老年人队列已全部入组。此外，该公司还宣布，在NIH领导的Phase 1研究中，56-70岁和71岁以上的老年人队列也已完成了入组。Moderna还计划在7月份开始Phase 3研究，该研究基于美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈，预计将包括约30,000名参与者。Moderna已完成了启动Phase 3研究所需的疫苗生产，并计划每年生产约5亿至10亿剂疫苗。
    Businesswire
    2020-07-08
    Moderna Inc
  • Constant Therapeutics 的 TXA127 将在 COVID-19 患者的多项临床试验中进行测试
    研发注册政策
    Constant Therapeutics 的 TXA127 将在 COVID-19 患者的多项临床试验中进行测试
    Constant Therapeutics宣布其肽类药物TXA127将在美国、意大利和以色列的多个医疗中心进行针对非重症监护病房住院的COVID-19患者的Phase 2临床试验。试验旨在测试TXA127在治疗由SARS-CoV-2感染引起的肺部疾病中的效果。TXA127是一种天然存在的人体肽类血管紧张素-(1-7)的药物配方，在急性肺损伤的动物模型中显示出减轻纤维化、稳定内皮和上皮屏障功能以及减少炎症的作用。此外，TXA127在慢性中风、杜氏肌营养不良症、肢体-围裙型肌营养不良症、先天性肌营养不良症、马凡综合症和天疱疮等动物模型中也显示出治疗活性。
    PRNewswire
    2020-07-08
  • CorMedix Inc. 报告提交 Defencath™ 新药申请
    研发注册政策
    CorMedix Inc. 报告提交 Defencath™ 新药申请
    CorMedix公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Defencath™新药申请（NDA）的所有模块，该药物是一款用于预防治疗感染和炎症疾病的生物制药产品。Defencath是一款针对使用中心静脉导管进行血液透析的终末期肾病患者的导管锁溶液，旨在预防导管相关血流感染（CRBSIs）。NDA已获得FDA的滚动提交和审查，并已与FDA保持沟通。NDA包含公司Phase 3试验的数据，LOCK-IT-100试验显示与肝素对照组相比，CRBSIs减少了71%（p=0.0006），具有良好的安全性。CorMedix请求FDA对NDA进行优先审查，基于FDA授予Defencath的快速通道和合格传染病产品指定。FDA有60天的时间来审查提交的内容，并决定是否给予优先审查。CorMedix表示，尽管COVID-19大流行限制了实验室测试和提交，但团队的努力使得NDA的提交成为公司的一个重要里程碑。公司期待Defencath能够进入血液透析市场，解决未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2020-07-08
    CorMedix Inc
  • Ziopharm Oncology 在受控 IL-12 治疗小儿脑肿瘤的 1/2 期试验中为首位 DIPG 患者给药
    研发注册政策
    Ziopharm Oncology 在受控 IL-12 治疗小儿脑肿瘤的 1/2 期试验中为首位 DIPG 患者给药
    Ziopharm Oncology宣布，在针对儿童脑瘤的Ad-RTS-hIL-12与veledimex（Controlled IL-12）的1/2期临床试验中，首例弥漫性内生性脑干胶质瘤（DIPG）患者已接受药物治疗。公司首席执行官Laurence Cooper表示，该年轻患者对药物剂量耐受良好。这项试验旨在评估Ad-RTS-hIL-12单次瘤内注射联合最多14天口服veledimex在儿童胶质瘤患者中的安全性和耐受性。Ziopharm的Controlled IL-12平台是一种基因疗法，旨在诱导和控制人体白细胞介素12（hIL-12）的产生，这是免疫系统的主调节因子。Ziopharm正在开发非病毒和细胞因子驱动的细胞和基因疗法，旨在利用人体免疫系统治疗每年全球数百万被诊断出患有实体瘤的患者。
    GlobeNewswire
    2020-07-08
    Alaunos Therapeutics
  • Recce Pharmaceuticals 宣布 RECCE® 化合物被 CSIRO/Doherty Institute 选为 SARS-CoV-2 抗病毒筛查计划的 1 优先候选组
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 宣布 RECCE® 化合物被 CSIRO/Doherty Institute 选为 SARS-CoV-2 抗病毒筛查计划的 1 优先候选组
    Recce Pharmaceuticals Ltd与CSIRO和墨尔本大学在Doherty Institute合作开展抗病毒SARS-CoV-2筛选项目，针对其选定的RECCE® 327和RECCE® 529化合物进行测试。RECCE® 327是一种合成抗生素，用于治疗血液感染和败血症，而RECCE® 529是一种新型合成聚合物配方。这些化合物被选中是因为它们对细菌和病毒具有独特的抗突变作用机制。项目分为三个步骤，包括体外筛选、使用人类上皮肺细胞模型的体外测试以及使用CSIRO的澳大利亚疾病预防中心的仓鼠进行的体内测试。该计划是澳大利亚政府努力识别有希望的抗病毒候选药物并加速对COVID-19潜在治疗的研究的一部分。公司保留所有知识产权，预计整个项目将持续数月，并将随着项目的进展发布重要进展的更新。
    GlobeNewswire
    2020-07-08
    Recce Pharmaceutical
  • PTC Therapeutics 宣布 PTC857 的 1 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    PTC Therapeutics 宣布 PTC857 的 1 期试验中出现首例患者给药
    PTC Therapeutics公司宣布，其新型小分子药物PTC857在健康志愿者中的第一阶段临床试验已开始进行。PTC857通过Bio-e平台发现，能够抑制与神经退行性疾病病理学相关的关键酶15-脂氧合酶。该药物计划首先用于治疗由GBA基因突变引起的帕金森病。PTC857在GBA帕金森病相关的体外和体内测试系统中显示出疗效。PTC Therapeutics公司致力于发现、开发和商业化针对罕见疾病的差异化药物，以提供最佳治疗方案。
    PRNewswire
    2020-07-08
    PTC Therapeutics Inc
  • Benitec Biopharma 提供 BB-301 组织转导研究的最新情况
    研发注册政策
    Benitec Biopharma 提供 BB-301 组织转导研究的最新情况
    Benitec Biopharma公司宣布启动BB-301组织转导研究，该研究旨在大型动物身上测试其基于AAV的基因治疗剂BB-301。BB-301能够沉默突变基因并替换为正常基因，以治疗眼咽肌营养不良症（OPMD）。该研究是三项IND-enabling研究中的第一项，旨在验证和优化BB-301的给药方法，并支持其在人类临床试验中的使用。研究将在比格犬身上进行，以确认BB-301通过直接肌肉注射到咽部特定区域的转导效率。BB-301已获得美国和欧盟的孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2020-07-08
    Benitec Biopharma Lt
  • Palatin Technologies， Inc. 宣布重新启动 PL9643 治疗干眼症的 2 期研究
    研发注册政策
    Palatin Technologies， Inc. 宣布重新启动 PL9643 治疗干眼症的 2 期研究
    Palatin Technologies宣布重新启动PL9643药物用于治疗干眼症的二期临床试验的招募工作。该公司在COVID-19疫情初期暂停了患者招募以确保患者安全，现在已重新开始招募患者。预计患者招募将在接下来的30-45天内完成，数据公布定在2020年第四季度。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估PL9643眼药水（局部眼药水）与安慰剂相比在治疗干眼症症状和体征方面的安全性和有效性。研究计划在美国三个地点招募最多150名参与者，患者将被随机分配到PL9643或安慰剂组，接受为期12周的治疗。干眼症是一种常见的炎症性疾病，如果不治疗，可能会导致极度疼痛，并导致角膜永久性损伤和视力下降。据估计，美国有超过3000万人患有干眼症。该疾病的特点是眼睛前表面的水分和润滑不足，导致干燥、炎症、疼痛、不适、刺激，并可能导致生活质量下降，严重情况下，永久性视力障碍。现有的干眼症疗法通常被认为是不够的，需要数周或数月才能显示出活性。
    PRNewswire
    2020-07-08
    Palatin Technologies
  • 在 COVID-19 相关暂停后，Abeona Therapeutics 重新启动 RDEB 的 EB-101 关键 3 期 VIITAL™ 研究的入组，并宣布 MPS III 研究的患者入组进展
    研发注册政策
    在 COVID-19 相关暂停后，Abeona Therapeutics 重新启动 RDEB 的 EB-101 关键 3 期 VIITAL™ 研究的入组，并宣布 MPS III 研究的患者入组进展
    Abeona Therapeutics Inc.宣布重启其关键性III期VIITAL™研究，该研究针对其自体基因校正细胞疗法EB-101治疗RDEB（隐性营养不良性大疱性表皮松解症）。由于COVID-19疫情，研究在2020年3月暂停，现在恢复以加快EB-101的临床开发。同时，Abeona的MPS III Phase 1/2临床试验继续进行，包括ABO-102和ABO-101两种基于AAV的基因疗法，用于治疗Sanfilippo综合征。RDEB是一种罕见的遗传性疾病，目前尚无批准的治疗方法。EB-101是一种自体基因校正细胞疗法，正在III期临床试验中，旨在治疗RDEB。Abeona的ABO-102和ABO-101两种基因疗法分别针对Sanfilippo综合征A型和B型。
    GlobeNewswire
    2020-07-08
    Abeona Therapeutics
  • REGENXBIO 提供罕见遗传性神经退行性疾病临床项目进展的最新进展
    研发注册政策
    REGENXBIO 提供罕见遗传性神经退行性疾病临床项目进展的最新进展
    REGENXBIO公司完成了其针对MPS II（粘多糖病II型）的RGX-121 Phase I/II研究的第二剂量组的三个患者的给药，并报告了令人鼓舞的数据。此外，公司还对其针对MPS I（粘多糖病I型）的RGX-111产品进行了单患者研究者发起的IND申请，并取得了积极进展。RGX-121在MPS II患者中表现出良好的耐受性，而RGX-111在MPS I患者中显示出降低脑脊液中硫酸肝素（HS）水平的潜力，并促进了神经认知发展。两项研究均显示出积极的治疗前景，REGENXBIO计划在2020年下半年提供更多数据更新。
    PRNewswire
    2020-07-08
    REGENXBIO Inc
  • TG Therapeutics 宣布在 Blood Advances 上发表文章，描述 Umbralisib 对 CLL T 细胞的独特免疫调节作用
    研发注册政策
    TG Therapeutics 宣布在 Blood Advances 上发表文章，描述 Umbralisib 对 CLL T 细胞的独特免疫调节作用
    TG Therapeutics公司宣布其研究性口服药物umbralisib在Blood Advances期刊上发表的预临床数据，显示该药物对T细胞的独特免疫调节作用。该药物是一种双重抑制剂，可抑制PI3K-delta和CK1-epsilon。研究由H. Lee Moffitt癌症中心的研究团队进行，发现umbralisib在维持Treg细胞数量和功能方面优于其他PI3K抑制剂，这有助于解释其独特的安全性特征。该研究还探讨了CK1-epsilon抑制对CLL Treg细胞数量和功能的影响，并指出umbralisib作为双重PI3K-delta/CK1-epsilon抑制剂可能有助于其安全性。TG Therapeutics正在开发ublituximab和umbralisib两种疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫疾病。
    GlobeNewswire
    2020-07-08
    TG Therapeutics Inc
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