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在Actinogen的XanaCIDD 2a期认知和抑郁试验中完成注册研发注册政策Actinogen Medical Limited宣布，其针对重度抑郁症患者认知障碍的XanaCIDD 2a期临床试验已成功招募167名参与者。该试验是一项针对新型小分子Xanamem的证明概念研究，旨在通过降低大脑中“压力激素”皮质醇水平来改善患者的认知功能，同时不影响身体正常的皮质醇应激反应。Xanamem通过抑制大脑中11β-HSD1酶的皮质醇合成来达到这一效果，而不影响肾上腺中不同酶的皮质醇合成。该试验的主要终点是计算机化的Cogstate“注意力综合”测试电池，测量注意力和工作记忆，这是Xanamem在先前XanaMIA Part A和XanaHES试验中显示出认知益处的敏感指标。此外，还有关于抑郁症状的Montgomery-Asberg抑郁评分量表（MADRS）等次要终点。Xanamem作为一种易于使用的口服疗法，旨在改善与抑郁症和阿尔茨海默病相关的认知障碍，并有望在其他认知障碍疾病中应用。该试验预计在2024年第三季度初公布结果。
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美国 FDA 授予 NM5072 孤儿药资格认定 （ODD），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予NM5072孤儿药资格，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的贫血。NM5072是一种抗 Properdin 抗体，能选择性阻断替代途径（AP）同时保持经典途径的完整性，用于抵御感染。该药物已完成48名健康志愿者的I期临床试验，安全性良好，耐受性良好，达到总AP抑制，其持续时间呈剂量依赖性。NM5072被定位为进入II期临床试验，作为治疗初诊PNH患者的首个临床指标。该药物有望用于其他补体介导和补体相关疾病，进一步扩大临床试验的患者群体。新型Med公司宣布，FDA已授予NM5072孤儿药资格，该药物是一种新型抗 Properdin 抗体，用于治疗PNH患者。NM5072正在美国和全球范围内开发。FDA授予孤儿药资格是为了促进新药的开发和评估。该药物被开发为一种潜在的首个单克隆抗体，能够选择性阻断免疫系统的一部分，从而抑制疾病相关的替代途径级联反应。NM5072正在多个监管阶段进行开发，包括PNH、C3 肾小球肾炎（C3G）和异常溶血性尿毒症综合征（aHUS）。
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Longeveron 的 CLEAR MIND 随机 2a 期临床试验评估 Lomecel-B™ 在轻度阿尔茨海默病中的疗效被接受参加 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 的特色研究会议口头报告研发注册政策Longeveron Inc.宣布其CLEAR MIND Phase 2a临床试验结果被接受在2024年阿尔茨海默病协会国际会议上进行口头报告和海报展示。该试验评估了Lomecel-B™在轻度阿尔茨海默病中的作用。CEO Wa’el Hashad表示，公司对在AAIC会议上分享试验的完整结果感到非常兴奋。Longeveron的Kevin N. Ramdas, MD, MPH被邀请主持口头报告环节。此外，公司还将在会议上展示Lomecel-B™临床试验的MRI成像结果。该研究旨在评估Lomecel-B™在治疗轻度阿尔茨海默病痴呆症方面的效果。
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Organovo 宣布 FXR314 在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 中的积极 2 期结果显示，与安慰剂相比，肝脏脂肪含量降低，安全性和耐受性强研发注册政策Organovo公司发布了一项为期16周的随机、双盲、多中心2期临床试验的完整细节，该试验评估了非甾体、非胆汁酸FXR激动剂FXR314在治疗代谢功能相关脂肪性肝炎（MASH）中的效果。结果显示，与安慰剂组相比，接受FXR314治疗的患者的肝脏脂肪含量显著降低，其中3mg和6mg剂量组分别减少了22.8%和17.5%。研究还发现，FXR314具有良好的耐受性，治疗期间的不良事件多为轻微至中度，且与安慰剂组的发病率相当。这些数据支持了FXR314在MASH治疗中的进一步临床开发。
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Neurona Therapeutics 在美国神经病学学会 （AAN） 2024 年年会上呈报 NRTX-1001 细胞治疗成人耐药局灶性癫痫试验的积极临床进展研发注册政策NRTX-1001在治疗难治性单侧颞叶内侧癫痫（MTLE）的临床试验中表现出良好的耐受性和显著的疗效。初步数据显示，接受低剂量NRTX-1001治疗的5名患者中，有4名报告了超过50%的癫痫发作减少，其中2名患者在治疗后16个月和21个月持续报告超过95%的癫痫发作减少。NRTX-1001治疗未导致神经认知障碍，部分患者的认知和生活质量评分有所提高。目前正在进行更高剂量组的招募，FDA已批准第二项NRTX-1001研究，评估其在10名双侧MTLE患者中的疗效。
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伦敦研究与制药公司在迈阿密举行的著名的癫痫治疗与诊断发展（ETDD）第十七次会议上展示了他们的口服大麻二酚硫酸盐候选药物LRP-661的进展。研发注册政策伦敦研究制药公司公布了其领先化合物LRP-661（硫酸CBD）的数据，强调其安全性、疗效、生物利用度和可预测的PK参数。与市面上现有的芝麻油悬浮液形式的CBD口服溶液相比，CBDS在动物实验中显示无胃肠道耐受性问题（无腹泻）、无体重减轻，且无肝或肾毒性，对许多CYP-450同工酶（如1A2、3A4、2B6）或P-糖蛋白（P-GP）的低亲和力，这些是许多药物相互作用的不良反应的原因。CBDS在多个癫痫动物模型中表现出高活性，包括通过电击或给予引发癫痫的化合物（如PTZ）来诱导动物癫痫发作的模型。这些数据在2023年6月2日在迈阿密举行的ETDD XVII会议上展示，并受到专家听众的欢迎。专家们普遍认为，目前市场上CBD的临床应用受到安全性、耐受性和生物利用度的严重限制。伦敦研究制药公司的研发负责人表示，他们期待将CBDS迅速推进到临床项目，同时保持推进其他化合物管线的能力。公司计划在2024年第二季度向FDA申请预IND会议，以评估其临床前数据的充分性，并商定监管和临床开发流程，以便尽可能高效地将LRP-661（CBDS）推向市场。
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UroGen 宣布 FDA 接受 UGN-103 的研究性新药申请，UGN-103 是一种基于丝裂霉素的下一代制剂，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌研发注册政策UroGen Pharma Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对UGN-103的新药临床试验申请，该药物是一种基于新型米托蒽醌的配方，用于治疗低级别中风险非肌肉侵入性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。UGN-103采用UroGen的RTGel®平台技术，一种专有的持续释放、逆向热凝胶，可改善现有药物的疗效。UroGen计划在2024年启动一项III期研究，以探索UGN-103治疗LG-IR-NMIBC的安全性和有效性。此外，UroGen还计划在2024年9月完成UGN-102（米托蒽醌）的新药申请（NDA）提交，并有望在2025年第一季度获得FDA的审批。
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Akari Therapeutics 将在 ARVO 2024 上展示 PAS-Nomacopan 临床前视网膜电图 （ERG） 数据研发注册政策Akari Therapeutics公司宣布将在即将召开的ARVO 2024年年度会议上展示关于其研究性长效PAS-nomacopan的新临床前数据，包括该药物对蓝光模型中视网膜电图（ERG）测试的影响。Akari的首席科学官Miles Nunn将在5月5日进行海报展示，介绍这些数据。Akari的长效PAS-nomacopan正处于临床前开发的最后阶段，作为治疗地理萎缩（GA）的潜在药物。Akari是一家专注于开发治疗自身免疫和炎症疾病的生物技术公司，其产品线包括正在进行的3期临床试验，研究nomacopan在儿童造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）中的应用。此外，Akari还获得了FDA和欧洲委员会的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，以及nomacopan在欧洲委员会的造血干细胞移植治疗孤儿药指定。
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Spinogenix 宣布美国 FDA 批准其用于治疗脆性 X 综合征的 SPG601 2a 期临床试验的新药研究申请研发注册政策Spinogenix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其治疗脆性X综合征（FXS）的药物SPG601的IND申请。SPG601通过恢复突触功能来治疗FXS的核心症状。公司将开展一项针对成年男性FXS患者的Phase 2a临床试验，评估单剂量SPG601和安慰剂在神经生理学和临床效果。Spinogenix创始人兼首席执行官Stella Sarraf表示，FDA对SPG601的IND批准是公司的重要里程碑，旨在扩大其创新治疗药物管线。FXS是一种常见的遗传性智力障碍，也是自闭症的已知原因，全球约有1/4-5000名男性和1/6-8000名女性受到影响。SPG601是一种新型小分子BK通道激活剂，通过结合到BK通道并增加其激活来恢复突触功能。Spinogenix首席医疗顾问Dr. Craig Erickson表示，尽管FXS的影响很大，但目前尚无FDA批准的药物可用于治疗该疾病。SPG601的独特机制直接作用于BK通道，而BK通道功能在许多FXS领域的动物研究中已被证明异常。
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Corcept 完成肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 患者 2 期 DAZALS 试验的入组研发注册政策Corcept Therapeutics宣布完成了DAZALS临床试验的入组工作，这是一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，研究其专有的选择性皮质醇调节剂dazucorilant。该试验招募了249名患者，随机分配接受150mg、300mg的dazucorilant或安慰剂，每日一次，持续24周。主要终点是基线至末点的ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）的变化，次要终点包括总生存期和生活质量。DAZALS试验在欧洲、美国和加拿大进行。Corcept首席开发官Bill Guyer表示，对于ALS患者来说，迫切需要更好的治疗方法，dazucorilant在动物模型中显示出改善运动性能、减少神经炎症和肌肉萎缩的潜力。Corcept专注于皮质醇调节，并已发现超过1000种专有的选择性皮质醇调节剂，目前正在进行针对库欣综合征、实体瘤、肌萎缩侧索硬化症和肝病的临床试验。
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美国胸科学会选择 Vasomune Therapeutics， Inc. 在 2024 年呼吸创新峰会上展示 AV-001 开发更新研发注册政策Vasomune Therapeutics公司将在2024年美国胸科学会呼吸创新峰会展示其首创药物AV-001，该药物针对Tie2受体，对血管稳定性和内皮细胞静息状态有重要作用。AV-001在治疗致命性流感、肺炎等疾病中表现出良好的安全性和耐受性，并在多项研究中显示出降低血管渗漏和改善生存率的潜力。Vasomune的联合创始人Harold Kim博士将在峰会期间发表演讲，介绍AV-001的研发历程。该药物由Vasomune与AnGes Inc.合作开发，旨在治疗与血管功能障碍相关的疾病。Businesswire2024-04-15Vasomune Therapeutic
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FDA 授予 Soligenix 孤儿药资格认定，用于预防和暴露后预防马尔堡马尔堡病毒感染研发注册政策Soligenix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MarVax™疫苗的活性成分孤儿药资格，用于预防Marburg病毒感染。MarVax™是一种针对Marburg病毒的亚单位蛋白疫苗，由重组表达的Marburg病毒糖蛋白制成。该疫苗获得孤儿药资格后，将享有七年市场独占权，并有权获得一系列财务和监管优惠，包括临床试验的政府拨款、免除昂贵的FDA用户费以及某些税收抵免。Marburg病毒引起的Marburg病毒疾病与更常见的埃博拉病毒疾病密切相关，目前尚无针对Marburg病毒的批准疫苗。MarVax™是一种热稳定亚单位疫苗，具有佐剂，与现有的疫苗相比，其安全性更高，适用范围更广。Soligenix公司正在推进MarVax™的研发进程，并已证明该疫苗在非人灵长类动物中表现出100%的保护效果。PRNewswire2024-04-15Soligenix Inc
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TG Therapeutics 宣布在美国神经病学学会 2024 年年会上呈报 BRIUMVI® （ublituximab-xiiy） 治疗多发性硬化症的数据研发注册政策TG Therapeutics公司在2024年美国神经病学年会（AAN）上展示了BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在多发性硬化症（MS）复发形式患者中的III期临床试验数据。试验结果显示，BRIUMVI与特立氟胺相比，在减少疾病活动方面表现出显著的临床活性。TG Therapeutics首席执行官兼董事长Michael S. Weiss表示，这些数据支持BRIUMVI作为MS复发形式患者重要治疗选择的效用。此外，还将分享两项额外的数据集，包括区分真实复发和假性复发的分析以及关于疾病活动减少的后续分析。这些数据将在TG Therapeutics公司的网站上公布。
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Axsome Therapeutics 在美国神经病学学会 （AAN） 2024 年年会上重点介绍创新的神经科学产品组合研发注册政策Axsome Therapeutics在2024年美国神经学年会（AAN）上展示了其创新药物管线，包括AXS-05在阿尔茨海默病激越（ADA）治疗中的疗效数据，AXS-07在偏头痛治疗中的新疗效数据，以及solriamfetol对认知和睡眠影响的研究。AXS-05的III期临床试验ACCORD结果显示了其在治疗ADA方面的有效性和安全性，AXS-07的MOMENTUM和INTERCEPT III期临床试验则提供了其治疗偏头痛的疗效数据。solriamfetol的临床研究则展示了其在改善睡眠呼吸暂停患者认知能力和治疗嗜睡症方面的潜力。
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TFF Pharmaceuticals 在 ISHLT 第 44 届年度最新临床科学文摘会议上口头报告后宣布他克莫司吸入粉剂 （TFF TAC） 2 期试验的额外积极数据研发注册政策TFF Pharmaceuticals宣布，其研发的TFF TAC（一种吸入型他克莫司粉末）在正在进行中的II期临床试验中表现出积极结果。数据显示，TFF TAC在仅使用口服他克莫司剂量的17%时，即可达到与口服他克莫司相似的全身暴露水平，从而降低了肾脏毒性风险。在完成12周治疗的4名患者中，有4名选择继续使用TFF TAC进入安全性扩展阶段。这些数据表明，吸入型他克莫司在肺部浓度更高，有助于优化肺部免疫抑制，同时减少全身暴露和毒性。研究还通过分子显微镜诊断系统监测了排斥相关基因，结果显示，从口服他克莫司过渡到TFF TAC的患者未出现排斥。TFF Pharmaceuticals计划在美国启动IND，探索TFF TAC在移植后早期使用的可能性。
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Marinus Pharmaceuticals 提供 3 期 RAISE 试验的最新情况并报告 2024 年第一季度初步财务业绩研发注册政策Marinus Pharmaceuticals宣布，独立数据监测委员会建议继续进行评估静脉注射ganaxolone治疗难治性癫痫持续状态的III期RAISE试验。公司计划在2024年夏季完成约100名患者的入组，并预计将根据结果决定是否继续开发IV ganaxolone。同时，Marinus预计将在2024年5月中旬完成III期TrustTSC试验的入组，并计划在2024年第四季度初获得顶线结果，预计在2025年上半年向FDA提交补充新药申请。此外，公司还在开发第二代ganaxolone配方，并成功在美国商业推广ZTALMY，初步未审计净产品收入在2024年第一季度为7400万至7600万美元。
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Eagle Pharmaceuticals 将在即将于佛罗里达州奥兰多举行的 ASPAN 2024 全国会议上呈报来自 III 期试验的额外数据，证明氨磺必利对术后恶心和呕吐 （PONV） 的抢救治疗具有持续反应研发注册政策Eagle Pharmaceuticals公司宣布，其Phase III临床试验中关于 amisulpride 用于术后恶心呕吐（PONV）抢救治疗的数据将在即将召开的美国围术期护理护士协会（ASPAN）2024年国家会议上展示。这些数据涉及来自一项针对有中度至高度PONV风险的成年手术患者的III期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究的特定药代动力学（PK）亚组。分析旨在评估单剂量10毫克静脉注射 amisulpride 的血浆浓度。PK数据显示，单剂量10毫克 amisulpride 可维持超治疗剂量的血浆水平至少24小时，与安慰剂组相比，这可能产生对PONV抢救具有临床意义的持续止吐效果。Eagle公司的医学事务副总裁Mike Greenberg表示，这些数据表明单次治疗 amisulpride 能够提供持续的疗效，这在抢救治疗中尤为重要，因为患者已经接受了止吐预防治疗。Eagle公司致力于开发创新药物，以提高患者的生活质量。
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Walden Biosciences 宣布 WAL0921 治疗肾脏疾病的 1+ 期临床研究取得积极顶线数据研发注册政策Walden Biosciences宣布了其Phase 1+临床试验的结果，该试验评估了其首创的人源化单克隆抗体WAL0921在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。WAL0921是一种针对循环中游离suPAR（一种导致肾脏疾病的因素）及其膜结合形式uPAR的抗体，可抑制其病理活性。研究显示WAL0921安全、耐受性良好，并能快速、剂量依赖性地降低游离suPAR水平。Walden计划在2024年第二季度启动针对肾小球肾炎的Phase 2篮子研究。Walden是一家专注于治疗肾脏疾病的临床开发阶段公司，致力于开发改变疾病进程的突破性疗法。
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Neumora Therapeutics 宣布 1 期 NMRA-266 研究临床暂停研发注册政策Neumora Therapeutics宣布其药物NMRA-266的Phase 1临床试验因动物实验中出现癫痫发作而被美国FDA暂停。NMRA-266是一种针对M4胆碱能受体的正向别构调节剂，是公司M4 PAM系列的一部分。尽管30名参与者已接受剂量，但未观察到任何参与者出现癫痫发作。Neumora正在与FDA合作评估解除临床暂停的可能性。同时，公司正在推进其他M4系列化合物的研究，并预计在2025年提交IND申请。公司总裁兼首席执行官亨利·戈泽布吕克表示，对动物实验中的意外安全性发现感到失望，正在与FDA讨论下一步行动。
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CMG901 BD最新进展丨AZ III期临床试验完成首例患者入组研发注册政策乐普生物（2157.HK）宣布与康诺亚共同成立的合营企业KYM Biosciences Inc.（KYM）与全球制药公司AstraZeneca AB（AstraZeneca）就开发及商业化候选药物CMG901（AZD0901）达成全球独家许可协议。CMG901是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆抗体偶联药物，已在中国和美国获得临床试验申请批准，并正在进行晚期实体瘤患者的I期临床研究。AstraZeneca将负责CMG901的研究、开发、生产及商业化。此外，乐普生物致力于创新，专注于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物的开发，产品管线涵盖免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物等领域，其中ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
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