Cronos Group Inc. 完成了对2021年第二季度未审计的财务报表的审计委员会评估，并重新发布了相关财务报表。公司宣布战略调整以支持未来的增长策略，第三季度净收入同比增长80%。公司推出了Cronos Group的第一个文化大麻糖果和蒸气产品，并在加拿大糖果类别中占据了两位数的市场份额。公司还宣布了内部控制和财务报告实践的改进，并计划在2022年实现2000万至2500万美元的运营费用节省。此外，公司还介绍了其全球供应链、知识产权倡议和人员任命。

BioArctic AB正在为潜在在北欧地区推出其领先药物候选产品lecanemab做准备，为此正在扩充其北欧商业组织。自2005年以来，BioArctic与全球制药公司Eisai在lecanemab（BAN2401）的开发和商业化方面有着长期合作。lecanemab目前正在进行全球3期临床试验，预计2022年9月公布主要结果。BioArctic已开始建立北欧市场组织，包括任命Anna-Kaija Grnblad为首席商业官，Frida Lekander为市场营销负责人，Sven Erickson为医学事务负责人，Mats Ekelund为市场接入负责人，Harald Borgeke为公共事务负责人，以及Hans Basun为医学事务高级顾问。这些新成员的加入旨在为潜在的新药上市做好充分准备，并推动BioArctic从纯研发公司向集成生物制药公司转型。

Immune-Onc Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对免疫抑制性髓系检查点的新型生物疗法IO-202快速通道资格，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）。IO-202是一种靶向LILRB4（也称为ILT3）的first-in-class髓系检查点抑制剂，该药在2020年已获得针对AML的孤儿药资格。公司期望与FDA紧密合作，加快IO-202的临床开发，目前该药正在AML患者的1期剂量递增和扩展试验中进行评估，包括单药治疗和与其他药物的联合使用。IO-202作为一种LILRB4拮抗抗体，在血液癌症和实体瘤中具有广泛的免疫治疗潜力。Immune-Onc Therapeutics公司致力于发现和开发针对髓系检查点的创新生物疗法，以解除肿瘤微环境中的免疫抑制。

美国食品药品监督管理局批准了Lupin制药公司提交的补充新药申请，扩大了SOLOSEC®（secnidazole）的使用范围，包括治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道炎（BV）和治疗所有12岁及以上患者的滴虫病。细菌性阴道炎是一种常见的阴道感染，滴虫病是美国最常见的非病毒性、可治愈的性传播感染。SOLOSEC®作为首个和唯一一种单剂量口服处方抗菌药物，已获批准治疗滴虫病和细菌性阴道炎。这一补充批准增强了SOLOSEC®在治疗青少年BV和滴虫病方面的领先地位。Lupin制药公司表示，这一批准扩大了SOLOSEC®的适应症，为青少年提供了治疗BV和滴虫病的单一剂量治疗方案，有助于解决治疗依从性方面的差距，并可能降低与BV和滴虫病相关的风险因素，如其他性传播疾病（STIs）。

Gracell生物科技公司宣布，其针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的CAR-T疗法GC012F在临床试验中已对多名患者进行给药。GC012F是一款针对BCMA和CD19的双靶向CAR-T疗法，旨在治疗复发或难治性B-NHL。该研究是中国首个评估FasTCAR平台支持的GC012F在B-NHL患者中疗效的IIT研究。GC012F采用Gracell的专有FasTCAR平台开发，该平台可实现次日生产。此外，GC012F还在中国进行复发/难治性多发性骨髓瘤的IIT研究，并已获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定。Gracell公司致力于开发突破性的细胞疗法，其技术平台有望解决传统CAR-T疗法中存在的挑战，如生产时间长、生产质量不佳、治疗成本高以及缺乏针对实体瘤的有效CAR-T疗法。

亘喜生物科技集团宣布开展针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的GC012F双靶点CAR-T细胞疗法临床试验，已完成多名患者给药。该疗法基于FasTCAR平台技术，旨在为复发/难治性B-NHL患者提供更佳疗效。GC012F成为首款针对B-NHL开展相关人体临床研究的BCMA/CD19双靶点CAR-T细胞疗法。亘喜生物首席医学官表示，期待展示GC012F在治疗B-NHL方面的潜力，并为患者提供新的治疗选择。

Poseida Therapeutics宣布其P-PSMA-101 CAR-T细胞疗法在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1期临床试验中取得初步成果。该公司在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示了这些数据。17名患者中，14名在截止日期2021年12月31日时进行了评估。大多数治疗相关不良事件可通过早期治疗管理。该研究旨在评估P-PSMA-101的安全性、有效性和最大耐受剂量。

欧洲药品管理局（EMA）已接受Sanofi和AstraZeneca开发的nirsevimab的上市许可申请（MAA），该药物是一种新型长效抗体，旨在通过单剂次给药为所有婴儿提供呼吸道合胞病毒（RSV）季节的保护。EMA的委员会已授予nirsevimab加速评估，因为它被认为对公共卫生和治疗方法创新具有重要意义。如果获得批准，nirsevimab将成为第一种旨在为所有婴儿提供RSV保护的免疫接种。该MAA基于MELODY、MEDLEY和2b期临床试验的积极结果，这些试验表明nirsevimab在RSV季节通过单剂次给药对LRTI有效，且耐受性良好。预计EMA的决定最早可能在2022年下半年公布。

Alkermes公司公布了其新型工程化IL-2变体免疫疗法nemvaleukin在ARTISTRY-1临床试验中的新数据，该数据在2022年2月17日至19日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示。数据显示，nemvaleukin在治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者中表现出单药抗肿瘤活性，包括接受过检查点抑制剂（CPI）预治疗的病人。Alkermes公司首席医疗官兼研发执行副总裁Craig Hopkinson博士表示，nemvaleukin的单药活性在IL-2领域具有重要意义，表明nemvaleukin与其他癌症治疗（如检查点抑制剂）联合使用时可能带来临床益处。ARTISTRY-1单药治疗RCC队列包括27名晚期RCC患者，其中56%的患者接受过CPI预治疗。截至2021年10月29日，这些患者的安全性数据与ARTISTRY-1研究中IV nemvaleukin单药治疗人群的安全性数据一致。发热、寒战、恶心和贫血是最常见的副作用，寒战和贫血是最常见的3级治疗相关副作用。没有因治疗相关副作用而死亡。这些数据在肾细胞癌中显示了nemvaleukin的单药活性，在高剂量IL-2获得批准的两个肿瘤类型中，从而

Enanta Pharmaceuticals宣布，其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的候选药物EDP-938的2a期临床试验数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。该研究显示，EDP-938在降低病毒载量和症状评分方面均表现出显著效果，且安全性良好。EDP-938是一种N蛋白抑制剂，旨在治疗RSV感染，目前正处于多个患者群体的广泛临床评估中。RSV是导致婴幼儿肺炎和支气管炎的主要原因，也是老年人及免疫受损人群呼吸系统疾病的重要诱因。

美国食品和药物管理局（FDA）已接受百时美施贵宝公司（Bristol Myers Squibb）关于Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA），这是一种针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，以扩大其现有适应症，包括在一线治疗失败后，对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者的早期使用。FDA已授予该申请优先审查，并指定了2022年6月24日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期。Breyanzi作为一种差异化的CD19靶向CAR T细胞疗法，已被证明是治疗经过两线或更多系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的重要治疗选择，现在有可能成为一线治疗失败后患者的新标准治疗方法，提供超越当前主要治疗手段的显著改善结果。

Aridis Pharmaceuticals宣布其两种全人源单克隆抗体（mAbs）组成的AR-701混合剂对Omicron变种具有中和作用，并能在静脉注射或鼻腔给药时为感染Omicron的动物提供完全保护。公司还获得了来自比尔及梅琳达·盖茨基金会的190万美元（美元）拨款，以评估使用吸入式单克隆抗体预防流感及SARS-CoV-2（COVID-19）病毒传播的效果。AR-701混合剂在动物模型中表现出对多种冠状病毒变种的广泛反应性和疗效，包括Omicron变种。AR-701混合剂由两种mAbs组成，分别通过抑制病毒融合和进入人体细胞或阻断病毒与人体“ACE2”受体的结合来中和冠状病毒。AR-701混合剂正在开发为治疗尚未住院的COVID-19患者的长效肌肉注射和自给药吸入制剂。Aridis Pharmaceuticals正在推进多个临床阶段和临床前阶段的mAbs项目，以治疗各种危及生命的感染。

Kato Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其利用Resolv ER™治疗玻璃体黄斑粘连的IND申请，旨在通过分离玻璃体与视网膜来阻断视网膜病变风险。公司将进行一项多中心、随机、双盲、假对照研究，招募100名患者，评估Resolv ER™在治疗玻璃体黄斑粘连并恢复视网膜状态方面的安全性。该疗法旨在维持、改善或恢复视力，通过玻璃体内注射脂质体脲类化合物给药。研究主要研究者Arshad M.Khanani博士表示，期待参与这一重要临床试验。Kato Pharmaceuticals首席执行官Terrance McGovern表示，Resolv ER™有望帮助美国500万至600万成年人，新试验将验证早期研究结果。研究预计于2022年第三季度开展，在美国15处核心研究中心和10处后备研究中心进行，招募期三至六个月，治疗期三个月，随访期六个月。研究将量化治疗后分辨率和不良事件发生率及严重程度。

贝灵哲公司宣布其BTK抑制剂BRUKINSA（zanubrutinib）获得瑞士药品监管机构Swissmedic的批准，用于治疗至少接受过一线治疗的成人Waldenström巨球蛋白血症（WM）患者，或用于不适合标准化疗免疫疗法的治疗初诊患者。该药此前已被授予孤儿药地位。BRUKINSA在Phase 3 ASPEN临床试验中显示出与ibrutinib相比更高的非常良好部分缓解（VGPR）率和良好的安全性，尽管主要终点关于深度缓解（VGPR或更好）的统计优越性未达到。贝灵哲表示，将致力于与瑞士联邦公共卫生办公室和医疗专业人员合作，确保瑞士患者能够获得BRUKINSA。

英矽智能利用自主研发的人工智能平台提名靶向QPCTL的临床前候选化合物，用于肿瘤免疫治疗，这是与复星医药战略合作的重要里程碑。该化合物ISM004-1057D是首个临床前候选药物，具有抗肿瘤功效和良好的药代动力学特征。QPCTL抑制剂可模拟CD47抗体治疗效果，阻断肿瘤细胞“别吃我”信号。英矽智能与复星医药正共同推进新药临床试验申请，利用人工智能技术加速药物研发。双方合作将共享QPCTL项目的商业化利润。

XNK Therapeutics AB宣布，其首个人体临床试验Acp-001在瑞典卡罗琳斯卡大学医院发表在《Cell Reports Medicine》杂志上。该研究证明XNK的基于自体自然杀伤(NK)细胞的免疫疗法可行，并显示出良好的安全性和疗效数据。研究在卡罗琳斯卡大学医院进行，旨在评估产品安全性和耐受性，结果显示无严重不良事件，所有可测量疾病的患者均出现客观可检测的反应。XNK Therapeutics将继续在多发性骨髓瘤领域进行临床开发，其领先的研究药物候选药物目前正在进行随机II期临床试验。

韩国心理健康初创平台Atommerce宣布获得1670万美元B轮融资，累计融资额近2600万美元。公司通过移动应用程序“MiNDCAFE”连接用户与专业心理咨询师，计划利用新资金推广服务，增强AI和机器学习技术，研发数字疗法。CEO Kyu-Tae Kim表示，公司希望通过AI聊天机器人构建生态系统，提供高效低成本的精神疾病解决方案。Atommerce在韩国拥有超过100万用户和100家企业客户，计划2022年上半年进入日本，年底进入北美。同时，中国心理咨询业市场规模持续扩大，2020年达到480.4亿元，心理咨询机构数量稳步上升。