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Biomica 将出席美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2024 年年会研发注册政策Biomica Ltd.将在2024年4月16日以色列雷霍沃特举行的会议上展示其BMC128 Phase 1研究的初步数据。这项研究评估了BMC128与免疫检查点抑制剂（ICI）免疫疗法联合使用，在非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤或肾细胞癌（RCC）等对免疫疗法产生耐药的患者中的疗效和安全性。BMC128是一种经过理性设计的活细菌联合体，旨在增强免疫治疗反应并促进抗肿瘤免疫活性。会议将于2024年6月3日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示，并在5月31日至6月4日提供虚拟访问。BMC128是通过Evogene的MicroBoost AI技术驱动的PRISM平台进行详细的功能性微生物组分析而识别和选择的。Biomica是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于微生物组的创新疗法。
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Intra-Cellular Therapies 宣布 501 研究评估 Lumateperone 作为重度抑郁症患者辅助治疗的 3 期 Top Line 结果呈阳性研发注册政策Lumateperone 42 mg作为辅助治疗抑郁症的药物，在第二项III期临床试验中取得了显著疗效，主要和关键次要终点均达到预期目标。该药物在6周时与安慰剂相比，在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分和临床总体印象量表（CGI-S）评分上均显示出统计学和临床意义的改善。研究显示，从第1周开始，Lumateperone 42 mg在主要和关键次要终点上均表现出统计学上的显著疗效，并持续至整个研究过程。此外，该药物在快速抑郁症状量表自我报告（QIDS-SR）上也显示出统计学上的显著疗效。Lumateperone 42 mg在研究中表现出良好的安全性和耐受性，常见的不良事件包括口干、疲劳和震颤，这些不良事件大多轻微至中度，且在短时间内得到缓解。该研究结果为Lumateperone 42 mg作为辅助治疗抑郁症提供了有力证据，有望为患者提供新的治疗选择。
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小分子和生物制剂 CDMO Curida 获得 Signet Healthcare Partners 的私募股权投资医药投融资挪威奥斯陆，Curida Holding AS（Curida）宣布获得纽约医疗私募股权公司Signet Healthcare Partners（Signet）的重大增长投资。此次战略合作将助力Curida加速扩张计划，包括提升设施能力和增强其在行业的地位。Curida成立于2015年，总部位于挪威奥斯陆，是一家专注于吹灌封（BFS）和鼻喷技术以及抗体制造的集成合同研发和制造组织（CDMO）。Curida提供无菌和非无菌液体BFS和鼻喷格式药物的合同开发和制造服务，并为诊断行业提供单克隆抗体。Curida的客户群体从小型到中型制药、医疗设备和生物技术公司，在全球范围内提供药物开发和GMP制造解决方案。Signet的投资将使Signet加入Curida董事会，并由Ole J. Dahlberg担任董事长。Dahlberg在生命科学市场拥有超过20年的领导经验，曾担任美国加州Thermo Fisher Scientific的副总裁兼总经理。Curida任命Anders Larsson为公司首席执行官，Larsson在制药行业拥有丰富的管理、运营和战略发展经验。Signet管理总监Nikhil Puri表示，Sign
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United Therapeutics 将在 2024 年美国胸科学会国际会议上展示其商业和开发组合的临床数据研发注册政策美国联合治疗公司将在2024年5月17日至22日在圣地亚哥举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上展示其商业和研发产品组合的最新研究成果。公司将举办关于实施特普罗斯坦尔诱导策略的教育行业剧院，并赞助ATS 2024年女性论坛。公司副总裁兼全球医学事务负责人安德鲁·内尔森表示，他们期待展示关于多个关键产品和开发项目的最新数据，包括评估延长释放拉利内帕格用于肺动脉高压的开放标签扩展研究以及进行中的TETON研究在特发性肺纤维化中的基线数据更新。此外，公司还将展示与人工智能和精准医疗领导者Tempus合作的令人兴奋的初步发现，为早期识别肺高压患者奠定基础。会议期间，将有多场海报、小型研讨会和讨论会，包括关于代谢组学、肺高血压筛查策略、TETON临床试验、口服特普罗斯坦尔疗法过渡和持久性、临床改善以及基于ECG的机器学习模型识别高风险肺高血压患者等内容。此外，还将举办女性论坛和行业剧院等活动。
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Volastra Therapeutics 宣布 Sovilnesib 的 Ib 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策Volastra Therapeutics宣布开始其Phase Ib临床试验，评估sovilnesib在铂耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者中的疗效。该试验旨在通过不同剂量水平的每日一次口服sovilnesib来优化剂量，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。Volastra于2023年2月从Amgen获得了sovilnesib（原名AMG-650）的许可。同时，公司还在进行其内部开发的KIF18A抑制剂VLS-1488的Phase 1临床试验。Volastra致力于通过靶向染色体不稳定性来治疗癌症，并与包括微软、Tailor Bio和Function Oncology在内的公司合作，采用多种独特的生物标志物方法来测量染色体不稳定性和其他预测KIF18A抑制剂反应的指标。
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在 TOPAZ-1 III 期试验中，IMFINZI® （durvalumab） 联合化疗使晚期胆道癌患者三年总生存率翻了一番研发注册政策AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）联合标准化疗在TOPAZ-1 III期临床试验中显示出对晚期胆管癌（BTC）患者具有临床意义的长期总生存（OS）益处。该研究结果显示，与单独化疗相比，IMFINZI联合化疗将死亡风险降低了26%，中位OS为12.9个月，而单独化疗为11.3个月。在三年时，接受IMFINZI联合化疗的患者中，有14.6%仍然存活，而单独化疗组为6.9%。这些结果将在2024年4月18日在犹他州盐湖城的胆管癌基金会会议上公布。IMFINZI是一种针对PD-L1蛋白的人源化单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃逸策略并释放免疫反应的抑制。
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Genmab 宣布 DARZALEX® （daratumumab） 2024 年第一季度净销售额研发注册政策Genmab公司宣布，2024年第一季度DARZALEX®（达雷木单抗）全球净销售额达到26.92亿美元，其中美国市场净销售额为14.64亿美元，全球其他地区净销售额为12.28亿美元。Genmab从Janssen Biotech，Inc.（Janssen）获得DARZALEX全球净销售额的版税，包括静脉注射和皮下注射产品。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新抗体疗法改善患者生活，拥有多个战略合作伙伴关系，并计划到2030年通过抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生命。
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自主研发突破！瑞宏迪医药首款mRNA蛋白替代疗法药物获批临床研发注册政策瑞宏迪医药有限公司自主研发的mRNA蛋白替代疗法药物RGL-2102注射液临床试验申请已获国家药监局默示许可，用于治疗下肢缺血性疾病。该药物有望通过促进血管新生，改善缺血区域的血流灌注，为传统治疗无效的患者提供新的治疗选择。目前，全球范围内尚无同类mRNA蛋白替代药品的临床研究。随着我国外周动脉疾病患者人数的逐年增加，相关药物治疗市场规模预计将超过千亿元。瑞宏迪医药拥有自主知识产权的mRNA纳米脂质体研发体系，具备生产mRNA原液和LNP制剂成品的能力。微信公众号2024-04-16
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重磅！罗氏Inavolisib在中国获优先审评，用于治疗PIK3CA突变HR阳性/HER2阴性乳腺癌研发注册政策国家药品监督管理局正式批准罗氏PI3K抑制剂GDC-0077（Inavolisib）联合哌柏西利与内分泌疗法用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，这是国内首个获批的PI3K抑制剂，填补了治疗空白。Inavolisib在关键性III期INAVO120研究中显示出显著疗效和安全性，与哌柏西利+氟维司群相比，Inavolisib联合治疗显著提高了患者的无进展生存期，降低了疾病进展或死亡风险。此外，Inavolisib在安全性方面可控，停药率低。这一批准标志着中国HR+乳腺癌精准诊疗新纪元的开启，有望为乳腺癌患者带来新的治疗选择。
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CancerVax 宣布推出有前途的新药来治疗致命的儿童癌症研发注册政策CancerVax公司宣布，其UCLA研究团队成功研发了一种针对复发型尤因肉瘤的新药候选药物，该药物有望治疗这种罕见且致命的儿童癌症。尤因肉瘤是一种主要影响儿童和年轻人的罕见骨和软组织癌，目前尚无有效治疗方法。该研究项目由CancerVax资助，由世界级癌症研究人员和肿瘤学家领导，经过近三年的努力，研发出一种名为“双特异性抗体疫苗”的治疗方法，能够针对并附着于尤因肉瘤癌细胞，吸引自然杀伤T细胞（免疫系统细胞）到肿瘤进行破坏。基于积极的数据，CancerVax计划进行FDA IND使能研究，为申请人类临床试验做准备。CancerVax首席执行官表示，这种新的癌症药物使用人体自身的免疫系统来对抗癌症，相信这是治疗癌症的更好方法。如果成功，将有助于拯救许多儿童免受这种致命疾病之苦。
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篆码生物完成数千万元种子轮融资，推进原创超小型高效基因编辑器研发医药投融资基因编辑公司篆码生物近日完成数千万元人民币种子轮融资，由幂方健康基金独家领投，资金将用于基因编辑管线开发和超小型编辑器平台建设。篆码生物成立于2023年，专注于将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物，拥有全球领先的超小型高效基因编辑器alphaCas®和基于宏基因组的基因编辑器挖掘平台。公司致力于将基因编辑疗法从遗传病拓展至慢性常见病，开发best-in-class和first-in-class新药。2023年，全球首款基因编辑疗法Casgevy获FDA批准上市，推动基因编辑疗法进入快速增长期，篆码生物凭借突破性技术抓住这一机遇。投资界2024-04-16幂方健康基金
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道尔生物DR10627临床前研究结果在《Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity》发表研发注册政策浙江道尔生物科技有限公司与浙江和泽医药科技股份有限公司合作研发的新型GLP-1R/GIPR双激动剂DR10627的临床前研究在Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity上发表，该研究旨在治疗肥胖和2型糖尿病。DR10627是一种化学合成的含39个氨基酸的小肽，具有GLP-1和GIP的活性，能够有效降低血糖、减轻体重并改善脂质代谢。临床前研究显示，DR10627在体外和体内均表现出良好的药效，目前该药物已进入I期临床研究阶段。浙江道尔生物科技有限公司是一家专注于创新生物药开发的高科技企业，致力于满足代谢疾病等领域的临床需求，并已获得多项荣誉。
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Avirmax Inc. 将在巴尔的摩的 ASGCT 上进行科学报告研发注册政策Avirmax Inc.将于2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上进行两次科学展示，并设立展位展示最新进展和数据。其中，公司首席科学家李欧博士将就其领先候选药物ABI-110在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和脉络膜新生血管（PCV）治疗中的应用进行口头报告，该药物采用创新的AAV2.N54衣壳进行衣壳工程，显著提高了对黄斑视网膜的靶向性。此外，李欧博士还将展示关于Sf9系统在rAAV生产中的优势的壁报。Avirmax Inc.专注于开发基于rAAV的疗法，用于治疗眼科疾病，并使用其AAV工程技术和基于Sf9的AAV生产平台。
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Intalight赛炜获超亿元D轮融资，加速海外市场布局医药投融资Intalight赛炜，一家全球高端光学眼科诊疗设备品牌，近期完成海通开元领投的超亿元D轮融资，总融资额超4亿。公司凭借世界级研发团队，在眼科领域技术领先，如意全眼OCT产品在国内市场表现优异，市占率和中标价格领先。同时，公司加速海外市场布局，已在欧美13家顶级眼科中心装机，并拓展亚太市场。Intalight赛炜在眼科诊断设备基础上，向眼科治疗设备领域进军，采用全新光学设计的超广角真彩眼底相机、全飞秒屈光手术系统项目取得突破。投资界2024-04-16海通开元
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天辰生物全球首创 LP-005 补体双功能抗体可望在 IgA 肾病取得突破研发注册政策2024年世界肾脏病大会在阿根廷布宜诺斯艾利斯召开，天辰生物在会上首次公开了其全球首创的补体双功能抗体LP-005的数据。该药物基于公司InCibitor TM 技术平台开发，在多项实验中展现出优于现有补体抗体的生物学活性，并有望成为全球首款每月一次给药的补体双功能药物。LP-005正在开展健康人的I期临床研究，预计将在24年内启动II期临床试验，主要针对IgA肾病、PNH等补体介导的疾病。IgA肾病是一种复杂的自身免疫疾病，目前主要通过“四重打击”学说来解释其发病机制。天辰生物的LP-005在IgA肾病治疗领域具有巨大潜力，有望成为国内首个在该领域探索且进度领先的补体双功能抗体抑制剂。
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【首发】篆码生物完成数千万元种子轮融资，推进原创超小型高效基因编辑器研发医药投融资基因编辑公司篆码生物完成数千万元人民币种子轮融资，由幂方健康基金独家领投，资金将用于基因编辑管线开发和超小型编辑器平台建设。篆码生物致力于将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物，其核心基因编辑器alphaCas®具有超小型与高效的核心竞争力。公司CEO闫明博士在创立篆码前已在基因编辑赛道积累了丰富经验，加入美国造血干细胞基因治疗公司Calimmune后，主导建立了CSL Behring基因治疗新药研发部门。篆码生物的alphaCas®基因编辑器在遗传病领域已展现给药剂量和安全性方面的优势，未来将致力于将基因编辑疗法推向慢性病及常见疾病领域。幂方健康基金表示，将坚定不移地支持篆码生物成为体内基因编辑领域具有全球影响力的中国公司。
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INOVIO 宣布约 3600 万美元的普通股和预融资认股权证承销发行的定价医药投融资INOVIO Pharmaceuticals宣布以每股7.693美元的价格发行2536258股普通股，以及以每股7.692美元的价格发行2135477股预先融资认股权证，预计从此次发行中获得约3600万美元的净收入。此次发行由Deep Track Capital领投，Oppenheimer & Co.和Citizens JMP担任联合簿记经理。所有证券均由INOVIO出售，预计于2024年4月18日或之前完成。INOVIO专注于开发DNA药物，以治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。
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TLX101-CDx （Pixclara™） 获得 FDA 快速通道资格研发注册政策美国FDA授予Telix公司针对胶质瘤成像的TLX101-CDx（Pixclara™）快速通道认定，同时与加州大学旧金山分校（UCSF）达成合作协议，共同开发及商业化该产品。Telix还宣布PharmaLogic Holdings Corp为商业制造和药房分销合作伙伴，旨在加快TLX101-CDx在美国市场的上市进程。TLX101-CDx是一种PET成像剂，针对LAT1和LAT2膜转运蛋白，有望成为胶质瘤的伴随诊断剂。
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Zevra Therapeutics 在 SIMD 第 45 届年会上公布了 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的长期安全性和有效性的新数据研发注册政策Zevra Therapeutics在SIMD第45届年会上展示了关于尼曼匹克病C型（NPC）治疗的arimoclomol扩大访问计划（EAP）的长期真实世界数据，这些数据显示了arimoclomol在NPC治疗中的安全性和有效性。数据表明，arimoclomol能够减缓疾病进展，为NPC患者带来希望。Zevra表示将继续与FDA合作，推进arimoclomol的新药申请（NDA）审批。该研究由德克萨斯大学奥斯汀分校的Kristina Julich博士进行，并已在2024年美国神经病学年会（AANAM）上进行了展示。NPC是一种罕见的神经退行性疾病，目前在美国尚无批准的治疗方案。
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ORIC Pharmaceuticals 宣布 ORIC-114 在突变 NSCLC 患者中的 1b 期试验中，在三个扩展队列中完成首批患者给药研发注册政策ORIC Pharmaceuticals公司完成了ORIC-114在EGFR和HER2基因突变患者中的剂量递增试验，并确定了80mg和120mg的推荐剂量。公司已启动多个剂量扩展队列，以进一步优化剂量并确定最终推荐剂量。此外，公司还启动了一个扩展队列，用于评估ORIC-114在初治、未接受过治疗的EGFR基因突变非小细胞肺癌患者中的疗效。预计将在2025年上半年报告更新的1b期数据。ORIC-114是一种针对EGFR和HER2的口服生物利用度高的不可逆抑制剂，旨在解决系统性和中枢神经系统抗肿瘤活动的未满足医疗需求。
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