摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

胆道癌扩展研究在 Imugene 的 MAST 试验高剂量队列获得批准后开始

研发注册政策

胆道癌扩展研究在 Imugene 的 MAST 试验高剂量队列获得批准后开始

Imugene公司宣布，其针对胆管癌（特别是胆管癌）的癌症杀伤病毒CF33-hNIS（VAXINIA）的扩展研究已开始招募患者。该研究是在单药剂量递增研究第五个高剂量队列完成后进行的，该队列中未观察到任何安全性信号。此前，MAST临床试验的初步结果显示，VAXINIA在胃肠道癌症中，特别是在胆管癌中，表现出积极的效果，其中一名患者实现了完全缓解，另一名患者实现了疾病稳定。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VAXINIA MAST临床项目快速通道资格，以治疗胆管癌，这有助于加速项目进程和潜在审批流程。

GlobeNewswire

2024-04-16

胆道癌
Prothena宣布在《白血病和淋巴瘤》中发表了关于Birtamimab作用机制和药理学特性的评论

研发注册政策

Prothena宣布在《白血病和淋巴瘤》中发表了关于Birtamimab作用机制和药理学特性的评论

Prothena公司宣布其潜在最佳抗淀粉样蛋白治疗药物birtamimab的研究成果发表在《白血病与淋巴瘤》杂志上。birtamimab针对AL淀粉样变性，具有独特的机制，能清除淀粉样蛋白沉积，改善器官功能。该药在3期临床试验中显示出显著的生存益处，目前正在进行确认性3期临床试验。此外，Prothena公司专注于蛋白质失调领域，拥有多个在研药物，旨在治疗神经退行性疾病和罕见疾病。

Businesswire

2024-04-16

淋巴瘤白血病 Prothena Corp PLC
Edgewise Therapeutics 宣布 Sevasemten （EDG-5506）在成人 Becker 肌营养不良症患者中的 ARCH 开放标签试验取得积极的两年顶线结果（Becker）

研发注册政策

Edgewise Therapeutics 宣布 Sevasemten （EDG-5506）在成人 Becker 肌营养不良症患者中的 ARCH 开放标签试验取得积极的两年顶线结果（Becker）

Edgewise Therapeutics宣布了ARCH临床试验两年期顶线结果的积极消息。该试验是一项开放标签、单中心研究，评估了sevasemten（EDG-5506）在成人Becker肌营养不良症中的安全性、耐受性、对肌肉损伤生物标志物的影响、药代动力学（PK）和功能测量。sevasemten是一种口服的小分子药物，旨在预防肌营养不良症（包括Becker和杜氏肌营养不良症）中的收缩诱导的肌肉损伤。试验结果显示，sevasemten在所有12名参与者中耐受性良好，没有因不良事件而停药或减量。在两年治疗期间，参与者的NSAA评分稳定，并且与多个Becker自然病史研究中报告的功能下降相比继续分化。此外，观察到肌肉损伤的关键生物标志物（如CK和TNNI2）在服用sevasemten的参与者中显著降低。这些结果支持了减少肌营养不良症中收缩诱导的肌肉损伤有可能在Becker中保存功能和阻止疾病进展的假设。Edgewise计划在即将到来的投资者、医学和患者社区活动中展示这些数据。

Businesswire

2024-04-16

Edgewise Therapeutics Inc 肌肉发育不良
隆生物在WCN2024上公布了新型双功能补体抗体融合蛋白 LP-005 的临床前结果

研发注册政策

隆生物在WCN2024上公布了新型双功能补体抗体融合蛋白 LP-005 的临床前结果

LongBio Pharma公司宣布在2024年世界肾脏病大会上发布其新型双功能补体抗体融合蛋白LP-005的预临床数据。LP-005在C3和C5上靶向，在CP、AP、LP和C3b沉积实验中表现出优异的生物活性，成为全球首个Q4W双功能补体抑制剂。该药物在猴子PK/PD研究中显示出优于天然fH 1-5片段的PK/PD特征。LP-005的I期研究将在2024年第二季度完成，预计将在2024年第二季度开始II/III期研究，针对IgAN和PNH等疾病。LongBio Pharma致力于开发针对自身免疫和罕见疾病的创新蛋白治疗，旨在为国内外患者提供更经济、高质量的生物药品。

PRNewswire

2024-04-16

C3 C5
Novartis Fabhalta® （iptacopan）的新数据显示，与安慰剂相比，IgA 肾病（IgAN）患者的蛋白尿减少了 38.3%，具有临床意义和统计学意义

研发注册政策

Novartis Fabhalta® （iptacopan）的新数据显示，与安慰剂相比，IgA 肾病（IgAN）患者的蛋白尿减少了 38.3%，具有临床意义和统计学意义

Novartis公司宣布，其研发的Fabhalta（iptacopan）在针对IgA肾病（IgAN）的III期临床试验APPLAUSE-IgAN中表现出显著降低蛋白尿的效果。该研究是首个针对补体系统治疗IgAN的III期研究，结果显示，与安慰剂组相比，接受Fabhalta治疗的病人在9个月时蛋白尿减少了38.3%。此外，Fabhalta的安全性良好，与之前报道的数据一致。Novartis表示，Fabhalta是首个针对IgAN的靶向治疗药物，有望改善患者的生活质量。该研究的结果在阿根廷布宜诺斯艾利斯的国际肾脏病学会（WCN）会议上公布。

GlobeNewswire

2024-04-16

IgA 肾病 NOVARTIS Pte Ltd 伊普可泮蛋白尿
赵军宁会见澳大利亚中医管理委员会主席林奇恩

医投速递

赵军宁会见澳大利亚中医管理委员会主席林奇恩

2023年4月15日，国家药监局党组成员、副局长赵军宁在会见澳大利亚中医管理委员会主席林奇恩一行时表示，中国药品监管正积极推进科学化、法治化、国际化，强化中药监管，保障人民用药安全，并促进高质量发展。赵军宁强调，中国将积极推进与澳大利亚的药监合作。林奇恩指出，澳大利亚是中国以外首个实施中药执业注册认证的国家，并希望通过交流推动双方在中医药领域的合作。双方同意加强交流，共同推动中医药的推广和应用，以造福两国及全球人民。此次会见由国家药监局相关司局和直属单位负责同志参加。

国家药品监督管理局

2024-04-16
Cullinan Therapeutics 宣布超额认购 2.8 亿美元私募配售

医药投融资

Cullinan Therapeutics 宣布超额认购 2.8 亿美元私募配售

Cullinan Therapeutics宣布与多家机构投资者达成股票购买协议，以约2.74亿美元的价格进行私有化增发，预计资金将支持公司研发活动，包括CD19xCD3 T细胞偶联剂临床项目，并维持到2028年。此次增发包括新投资者和现有投资者的参与，预计将于4月18日完成。资金将用于研发、临床项目扩张及一般公司用途。

Biospace

2024-04-16

CD19 Cullinan Therapeutics Inc
Evergreen Theragnostics 完成 $26M 融资，将新型放射性药物管道推进到临床，为首次商业产品发布做准备，并扩展行业领先的 CDMO 服务

医药投融资

Evergreen Theragnostics 完成 $26M 融资，将新型放射性药物管道推进到临床，为首次商业产品发布做准备，并扩展行业领先的 CDMO 服务

Evergreen Theragnostics公司成功完成了一轮26亿美元的融资，由现有股东和新投资者Petrichor和LIFTT共同支持。这笔资金将推动公司新型发现管线进入临床试验，支持其诊断剂的商业化，并进一步扩大合同研发和制造（CDMO）能力以满足不断增长的客户需求。公司CEO James Cook表示，新资金将使公司能够快速推进其新型诊断治疗对EVG-321的临床试验。此外，公司CDMO业务也在不断发展，吸引新客户并扩大与现有客户的合作。Evergreen Theragnostics致力于利用放射性药物改善癌症患者的治疗选择，目前正计划推出诊断剂Octevy™，并开始注册Lutetium-177（177 Lu）EVG-321和Gallium-68（68 Ga）EVG-321新型放射性药物诊断治疗对的临床试验。

Biospace

2024-04-16

恶性肿瘤
Asher Bio 完成 5500 万美元 C 轮融资，将先导项目推进到 1b 期临床试验

医药投融资

Asher Bio 完成 5500 万美元 C 轮融资，将先导项目推进到 1b 期临床试验

Asher Biotherapeutics，一家专注于开发针对癌症、自身免疫和传染病的精准免疫疗法的生物技术公司，宣布完成C轮融资，筹集了5500万美元。该轮融资由RA Capital Management领投，包括新投资者阿斯利康和百时美施贵宝，以及现有投资者Janus Henderson Investors、Third Rock Ventures、Wellington Management和Boxer Capital以及其他未公开的机构投资者。公司CEO Craig Gibbs表示，他们致力于开发一种新型的高选择性cis靶向免疫疗法，旨在激活仅需要的免疫细胞类型，以最大限度地提高疗效并限制脱靶毒性。他们计划利用这笔融资推进其领先项目AB248的临床开发，AB248是一种新型的CD8+ T细胞选择性IL-2，通过融合低效力的IL-2突变体和抗CD8β抗体生成。AB248目前正在一项1a/1b期临床试验中，评估其作为单药治疗和与KEYTRUDA（派姆单抗）联合使用在先前接受过PD1或PD-L1检查点抑制剂治疗的复发局部晚期或转移性实体瘤患者中的疗效。AB248被特别设计为选择性地并有效地激活CD8+ T细胞，

Biospace

2024-04-16

AstraZeneca PLC Bristol-Myers Squibb Co 恶性肿瘤感染类疾病 IL-2
康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏澳门新药上市申请获批

研发注册政策

康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏澳门新药上市申请获批

中国澳门ISAF已于2024年4月11日批准磷酸芦可替尼乳膏（“产品”）新药上市申请，于2024年4月16日收到药品注册证书。产品用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。芦可替尼乳膏，为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，是第一种也是唯一一种在美国获批使用的局部JAK抑制。截至目前，产品是美国FDA批准的首个也是唯一一个用于白癜风患者复色的产品。China Medical System Holdings Limited（“本公司”，连同其附属公司统称为“本集团”）欣然宣布，中华人民共和国澳门特别行政区（“澳门”）政府药物监督管理局（ISA

康哲药业集团

2024-04-16

Incyte Corp JAK1 JAK2 白癜风芦可替尼
Vizgen 为其 MERFISH 技术颁发了一项新的美国专利

医投速递

Vizgen 为其 MERFISH 技术颁发了一项新的美国专利

Vizgen公司宣布获得美国专利局颁发的专利，该专利覆盖了空间转录组原位成像技术。该专利号为11,959,075，涉及RNA及其在样本中的空间组织的高效成像。Vizgen公司CEO Terry Lo表示，这一专利与公司的MERFISH技术相关，推动了空间基因组学领域的突破性进展。Vizgen已在国内外获得多项关键专利，继续投资于其开创性技术的开发。新批准的专利由哈佛学院所有，独家授权给Vizgen。尽管面临其他公司通过诉讼手段垄断领域的挑战，Vizgen仍将新专利开放许可。这一专利的发布是在PTAB驳回10X Genomics公司对Vizgen母公司专利的审查请求后不到一个月。Vizgen的MERFISH技术已有超过两百篇同行评审和预印本出版物，数千个样本已在MERSCOPE仪器上处理。在AACR 2024会议上，Vizgen展示了MERSCOPE Ultra平台和新的MERFISH 2.0化学数据。这些强大的工具适用于支持基础和转化研究，将于今年下半年商业化。Vizgen致力于开创下一代基因组学，提供能够展示原位单细胞空间基因组学可能性的工具，已成为空间基因组学的标杆，并继续推动行业创新。

Businesswire

2024-04-16

Vizgen Inc
Mundipharma 和 Vectura 宣布计划重新配制 flutiform（R）（丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗）加压定量吸入器（pMDI），以减少该产品的碳足迹

医投速递

Mundipharma 和 Vectura 宣布计划重新配制 flutiform（R）（丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗）加压定量吸入器（pMDI），以减少该产品的碳足迹

Mundipharma与Vectura将共同推进哮喘治疗药物Flutiform（氟替卡松丙酸酯/富马酸福莫特罗）的改革配方开发，这一合作基于双方长期的合作、规划和实验室规模开发工作。改革配方旨在确保产品对患者的有效性，同时进一步减少对环境的影响。Flutiform是一种已上市的用于哮喘治疗的压力定量吸入器（pMDI），目前使用的是批准的氟化温室气体HFA-227作为推进剂。欧盟规定到2030年减少这些气体的使用和排放量。双方正在努力寻找HFA-227的替代品，以减少对全球变暖的影响并符合欧盟关于氟化温室气体的规定。全球有超过2.62亿人患有哮喘，改革某些哮喘治疗方法以减少碳排放可能对全球碳足迹产生重大影响。Mundipharma和Vectura均表示，他们致力于开发近零排放的哮喘吸入器，并计划在欧盟禁止HFA气体之前实现这一目标。

Businesswire

2024-04-16

哮喘 Mundipharma Pte Ltd
argenx 数据突出了 VYVGART 和 VYVGART Hytrulo 推动衰弱性自身免疫性疾病患者变革性结果的证据

研发注册政策

argenx 数据突出了 VYVGART 和 VYVGART Hytrulo 推动衰弱性自身免疫性疾病患者变革性结果的证据

argenx公司宣布，其VYVGART和VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）在治疗慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）患者方面具有革命性的效果。在2024年美国神经病学年会（AAN）上，argenx首次向医学界展示了其Phase 3 ADHERE试验的数据，结果显示VYVGART Hytrulo能显著降低CIDP患者的临床恶化风险，同时减少副作用和治疗负担。此外，argenx还展示了针对重症肌无力（gMG）患者的临床试验和真实世界数据，进一步证明了VYVGART和VYVGART Hytrulo作为治疗gMG患者的变革性药物。这些数据表明，VYVGART Hytrulo能够快速、深入且持久地改善疾病症状，并减少患者对类固醇的依赖。FDA预计将于2024年6月21日对VYVGART Hytrulo治疗CIDP的补充生物制品许可申请（sBLA）做出决定。

MarketScreener

2024-04-16

重症肌无力 argenx SE 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病艾加莫德α
SpikImm 宣布与 SATT Conectus 签署独家许可协议和合作协议，以开发针对 BK 病毒的预防性治疗方法，该病毒会导致移植患者出现严重并发症

交易并购

SpikImm 宣布与 SATT Conectus 签署独家许可协议和合作协议，以开发针对 BK 病毒的预防性治疗方法，该病毒会导致移植患者出现严重并发症

SpikImm公司与SATT Conectus签署独家合作和许可选择协议，旨在开发针对BK病毒的强力单克隆抗体。这些抗体由斯特拉斯堡病毒学研究所所长Samira FAFI-KREMER教授和格勒诺布尔生物结构研究所“抗体与传染病”研究团队负责人Pascal POIGNARD教授领导的项目HuMABK开发。该协议加强SpikImm在预防免疫受损患者病毒感染方面的产品组合和专业知识。BK病毒感染潜伏在人体内，但在免疫抑制治疗下可导致严重并发症，如移植患者肾移植失败和膀胱癌风险增加。SpikImm致力于加速开发长效单克隆抗体，以保护免疫受损患者免受多种病毒感染，包括SARS-CoV-2和BK病毒。

Businesswire

2024-04-16

病毒感染膀胱癌
Alvotech和Teva宣布美国FDA批准Stelara（R）（ustekinumab）的生物仿制药SELARSDI（TM）（ustekinumab-aekn）

研发注册政策

Alvotech和Teva宣布美国FDA批准Stelara（R）（ustekinumab）的生物仿制药SELARSDI（TM）（ustekinumab-aekn）

Alvotech和Teva宣布美国FDA批准SELARSDI（ustekinumab-aekn），这是一种与Stelara（ustekinumab）相似的生物类似物。SELARSDI被批准用于治疗成人及6岁以上儿童的轻至重度斑块状银屑病和成人及儿童的活跃性银屑病关节炎。该产品预计将于2025年2月21日或之后在美国上市，这是Alvotech和Teva战略合作伙伴关系下的第二个生物类似物批准。SELARSDI的开发和制造由Alvotech利用与Stelara生产相同的细胞类型和连续灌注工艺完成。Teva负责在美国独家商业化SELARSDI。这一批准强调了Teva扩大重要治疗选择在美国患者中可用性、可及性和采纳的承诺。

GlobeNewswire

2024-04-16

Alvotech hf 乌司奴单抗
圣迈克尔医院加入 LSALT 肽靶向心脏外科相关急性肾损伤的 II 期试验

交易并购

圣迈克尔医院加入 LSALT 肽靶向心脏外科相关急性肾损伤的 II 期试验

圣迈克尔医院加入LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）的II期临床试验。LSALT肽是公司预防治疗肾脏、肺和肝脏炎症损伤的主要药物候选。该研究旨在评估LSALT肽在心脏手术患者中预防或减轻AKI的效果。圣迈克尔医院的研究团队表示，他们致力于研究组织损伤和修复的关键机制，并开发降低损伤和促进再生的疗法。目前，该试验已在土耳其的六家医院招募患者，加拿大新增圣迈克尔医院作为第三个临床试验点，全球共有九个试验点。该试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。

GlobeNewswire

2024-04-16

Arch Biopartners Inc St Michaels Hospital National Research Co Unity Health Toronto
Solis 乳房 X 光检查和 Northwest Healthcare 宣布成立战略合资企业，以增强图森市场的女性健康

交易并购

Solis 乳房 X 光检查和 Northwest Healthcare 宣布成立战略合资企业，以增强图森市场的女性健康

Solis Mammography与Northwest Healthcare宣布在图森市场建立战略合资企业，旨在提升女性健康水平。该合作将涵盖Northwest Healthcare在Northwest Medical Center、Oro Valley Hospital和Northwest Medical Center Houghton的现有乳腺成像中心，并计划未来扩展至更多社区，以改善对关键筛查和诊断乳腺成像服务的可及性。Solis Mammography总裁兼首席执行官Grant Davies表示，双方共同使命是通过改进乳腺成像体验和提升可及性，积极影响图森地区更多女性的健康和福祉。Solis Mammography在乳腺成像领域拥有近40年的领先地位，以其高接触、以患者为中心的方法而闻名，通过创新驱动的筛查平台提高患者的参与度、合规性和早期检测率。Northwest Healthcare市场首席执行官Brian Sinotte表示，此次战略联盟将加速Northwest Healthcare在乳腺成像方面的努力，以扩大南亚利桑那州的乳腺成像服务，符合其提升患者可及性、促进社区健康的目标。

美通社

2024-04-16
Sentia Medical Sciences 和 Neurocrine Biosciences 扩大研究合作以发现新型 CRF 肽

交易并购

Sentia Medical Sciences 和 Neurocrine Biosciences 扩大研究合作以发现新型 CRF 肽

Sentia Medical Sciences与Neurocrine Biosciences宣布延长其研究合作，旨在发现新型长效CRF肽受体拮抗剂疗法。合作将利用Sentia的专有肽平台和Neurocrine在CRF生物学领域的药物开发专长，以开发具有治疗HPA轴调节疾病潜力的药物。根据合作延期条款，Sentia和Neurocrine将继续合作发现新型肽拮抗剂，并推进至开发候选阶段，之后Neurocrine将负责所有进一步的开发、制造、监管和商业活动。Sentia将继续从Neurocrine获得承诺的研究资金以支持发现工作，并有权根据合作开发的产品获得里程碑和版税支付。Sentia首席执行官Dominic P. Behan表示，他们很高兴进一步延长这一重要合作，专注于发现和开发新型肽疗法，以应对HPA驱动的疾病和其他潜在CRF生理学紊乱的指示。

GlobeNewswire

2024-04-16

Neurocrine Biosciences Inc
Marizyme 与 Qualigen Therapeutics 达成共同开发协议，将 FDA 批准的 DuraGraft（TM）商业化

交易并购

Marizyme 与 Qualigen Therapeutics 达成共同开发协议，将 FDA 批准的 DuraGraft（TM）商业化

Marizyme公司与Qualigen Therapeutics公司签署合作协议，共同推进Marizyme首个FDA批准产品DuraGraft的商业化进程。DuraGraft是一款用于冠状动脉旁路移植手术的血管导管溶液，旨在清洗和储存用于CABG手术的大隐静脉移植物。根据美国胸外科医师学会的数据，美国每年有超过50万例CABG手术，这为DuraGraft提供了广阔的市场。Qualigen将提供最多150万美元的资金支持DuraGraft在美国的商业化，包括临床研究。作为回报，Qualigen将获得Marizyme未来美国销售产品的部分毛利润，上限为Qualigen投资资本的2倍回报。此外，Qualigen还获得了与Marizyme建立更广泛战略关系的独家谈判期，至2024年5月31日结束。

GlobeNewswire

2024-04-16

Aixcrypto Holdings Inc
Nxera Pharma 注意到合作精神分裂症候选药物 NBI-1117568 的成功开发进展

研发注册政策

Nxera Pharma 注意到合作精神分裂症候选药物 NBI-1117568 的成功开发进展

Nxera Pharma宣布其合作伙伴Neurocrine Biosciences的口服选择性M4受体激动剂NBI-1117568在治疗精神分裂症和其他神经精神疾病方面进展顺利，已完成长期临床前毒性试验，符合美国FDA的安全长期给药要求，从而触发Neurocrine向Nxera支付1500万美元。NBI-1117568是Nxera与Neurocrine 2021年全球合作中发现的多种新型临床和临床前亚型选择性M4、M1和双M1/M4受体激动剂中最先进的候选药物，有望治疗多种神经和精神疾病。Nxera保留在日本开发M1激动剂的权益，而Neurocrine则负责全球范围内的开发成本。Nxera有望从合作中获得高达26亿美元的里程碑付款和产品版税。

Biospace

2024-04-16

CHRM1 精神分裂症 Neurocrine Biosciences Inc