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  • Orpha Labs AG 宣布启动一项 III 期试验，评估 ORL-101 治疗 II 型白细胞粘附缺陷
    研发注册政策
    Orpha Labs AG 宣布启动一项 III 期试验，评估 ORL-101 治疗 II 型白细胞粘附缺陷
    Orpha Labs AG宣布启动针对白细胞粘附缺陷II型（LAD-II）患者的ORL-101 Phase III临床试验，并与研究者合作将患者从去年启动的同情使用研究转移到该Phase III研究。ORL-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，若NDA获得批准，Orpha Labs AG将获得优先审评券。此外，FDA已授予ORL-101孤儿药指定，批准后将提供7年市场独占权。Orpha Labs AG还获得FDA的快速通道指定，可能加速ORL-101治疗LAD-II的开发和审批过程。ORL-101是一种L-fucose，据信通过改善各种血浆膜糖蛋白的岩藻糖基化作用，包括E-和P-选择素配体。LAD-II是一种常染色体隐性原发性免疫缺陷，以白细胞运动障碍和轻度至重度神经发育迟缓为特征。
    PRNewswire
    2022-02-23
  • Jnana Therapeutics 将 JNT-517 作为 PKU 的开发候选药物和潜在的同类首创口服治疗药物
    研发注册政策
    Jnana Therapeutics 将 JNT-517 作为 PKU 的开发候选药物和潜在的同类首创口服治疗药物
    Jnana Therapeutics公司利用其下一代化学蛋白质组平台，针对难以药物治疗的验证目标，宣布选择JNT-517作为开发候选药物，并作为治疗苯丙酮尿症（PKU）的首个口服疗法。JNT-517针对SLC6A19，一种负责苯丙氨酸（Phe）肾脏再吸收的代谢物转运蛋白。基于人类遗传证据和疾病相关动物模型的研究，SLC6A19的抑制预计将降低导致PKU疾病病理的升高血液Phe水平，从而为治疗PKU提供一种有希望且可能变革性的方法。JNT-517的发现基于Jnana的开创性研究，并由公司的高通量筛选化学蛋白质组平台RAPID实现。Jnana最近获得了SLC6A19与小分子配体复合物的首次冷冻电镜结构，揭示了公司专有的小分子抑制剂在SLC转运蛋白上的前所未有的隐蔽变构位点结合。Jnana计划在今年晚些时候启动JNT-517的1期临床试验，以评估其安全性、药代动力学和药效学生物标志物。PKU是一种由苯丙氨酸羟化酶（PAH）酶缺乏引起的遗传性代谢疾病，这种酶对于分解蛋白质中含有的氨基酸苯丙氨酸（Phe）是必需的。如果未得到治疗，血液中Phe的毒性水平可能导致进行性和严重的神经功能障碍和心理并发症。Jnana Ther
    Businesswire
    2022-02-23
    Jnana Therapeutics I
  • Relmada Therapeutics 宣布评估 REL-1017 与氯胺酮滥用可能性的研究顶线结果
    研发注册政策
    Relmada Therapeutics 宣布评估 REL-1017 与氯胺酮滥用可能性的研究顶线结果
    Relmada Therapeutics宣布了其NMDA受体通道阻断剂REL-1017在治疗重度抑郁症（MDD）的III期开发中的最新研究结果。该研究评估了REL-1017在滥用潜力（HAP）方面的表现，结果显示，与活性对照药物静脉注射氯胺酮相比，所有三种剂量的REL-1017（25 mg、75 mg和150 mg）在休闲药物使用者中均显示出显著差异，且与安慰剂相当。这些数据与之前发布的oxycodone HAP研究结果一致，表明REL-1017没有明显的滥用潜力。Relmada计划在提交给FDA的新药申请中纳入这些数据，并继续推进REL-1017作为快速起效的抗抑郁药物的开发。
    PRNewswire
    2022-02-23
    Relmada Therapeutics
  • Kodiak Sciences 宣布其 KSI-301 在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的初始 2b/3 期研究的顶线结果
    研发注册政策
    Kodiak Sciences 宣布其 KSI-301 在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的初始 2b/3 期研究的顶线结果
    Kodiak Sciences Inc.公布了其新型抗体生物聚合物偶联物KSI-301在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的2b/3期临床试验的初步结果。该试验在559名受试者中进行，其中约80%在美国进行。试验分为两个治疗组：KSI-301 5mg的灵活长间隔方案和 aflibercept 2mg的固定短间隔方案。结果显示，尽管KSI-301表现出良好的持久性和安全性，但未达到主要疗效终点，即在一年内与每八周一次给药的aflibercept相比，KSI-301在延长给药方案中未显示出非劣效的视力改善。然而，59%的KSI-301组患者在五个月一次的给药方案中实现了与aflibercept组相当的视力改善和形态学改善。KSI-301的安全性良好，未发现新的安全信号。Kodiak Sciences表示，这些数据继续支持其ABC平台在安全方便的方式下显著延长视网膜疾病治疗间隔的潜力。
    PRNewswire
    2022-02-23
    Kodiak Sciences Inc
  • 赛诺菲和葛兰素史克寻求 COVID-19 疫苗的监管授权
    研发注册政策
    赛诺菲和葛兰素史克寻求 COVID-19 疫苗的监管授权
    法国制药公司Sanofi和英国葛兰素史克（GSK）宣布，将提交加强针和III期疗效试验的数据，以申请批准其COVID-19疫苗。全球VAT02加强针试验的最终分析证实，该疫苗能在mRNA和腺病毒平台提升中和抗体的能力，提高18至30倍。在VAT08 III期初级系列试验中，Sanofi-GSK疫苗在血清阴性人群中表现出：100%预防重症COVID-19和住院，75%预防轻至重度COVID-19，57.9%预防任何有症状的COVID-19疾病。该疫苗具有良好的安全性，适用于年轻和老年人群。两家公司正在与美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）等监管机构进行讨论，计划提交所有相关数据以支持监管批准。
    GlobeNewswire
    2022-02-23
    Sanofi SA
  • 36氪首发｜中科欣扬完成近2亿元B轮融资，中金系、珀莱雅系参与投资
    医药投融资
    36氪首发｜中科欣扬完成近2亿元B轮融资，中金系、珀莱雅系参与投资
    2月23日，中科欣扬完成近2亿元B轮融资，由中金资本旗下中金佳泰叁期基金领投，爱尔医疗、嘉兴沃永为战略投资方。中科欣扬是一家专注于极端环境微生物酶及小分子物质开发的高新技术企业，其明星产品“四氢嘧啶”广泛应用于日化和医疗领域。公司计划将资金用于升级改造合成生物学自动化工程平台和反脆弱生物平台，加快深圳合成生物学智造基地项目建设，扩充研发团队，并与国内外一流院校、科研机构合作，加速多个项目的产业化进程。
    36氪
    2022-02-23
    中金佳泰叁期基金 嘉兴沃永 深圳中科欣扬生物科技有限公司
  • Sirnaomics公布STP705治疗皮肤基底细胞癌临床II期中期数据
    研发注册政策
    Sirnaomics公布STP705治疗皮肤基底细胞癌临床II期中期数据
    Sirnaomics Ltd.公布其siRNA疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌(BCC)的II期中期临床数据，结果显示该疗法在治疗BCC方面表现出良好的安全性，无药物相关的不良事件或严重不良事件。中期数据表明，STP705在局部用药治疗皮肤癌方面具有良好的疗效，且无明显的皮肤不良反应。本次试验旨在评估STP705在不同剂量下的安全性、耐受性及有效性，主要终点为确定肿瘤细胞组织学完全清除疗效的患者比例，次要终点为确定最佳剂量下的安全性及有效性。目前，已有15名受试者参与试验，其中B组和C组分别注射60微克和90微克的STP705，五名受试者中有三名达到了完全清除疗效。Sirnaomics公司期待进一步的数据结果，以提升对STP705疗效的了解程度。STP705是一种基于小干扰核酸的TGF-β1/COX-2双靶点抑制剂，用于治疗非黑色素瘤皮肤癌，包括原位鳞状细胞皮肤癌(isSCC)、皮肤基底细胞癌(BCC)、皮肤纤维化和实体肝肿瘤。
    美通社
    2022-02-23
  • Vicore 向靶向 AT2R 的临床平台公司迈出了重要一步 - 为 1 期做好准备的新分子
    研发注册政策
    Vicore 向靶向 AT2R 的临床平台公司迈出了重要一步 - 为 1 期做好准备的新分子
    Vicore Pharma Holding AB宣布其首个针对血管紧张素II型2受体（AT2R）的新化学实体从VP03项目进入人体临床试验阶段。该分子是公司首个AT2R激动剂，紧随C21进入临床开发。Vicore基于其特定专长，宣布VP03项目中的首个候选药物已完成临床前开发，准备进入临床开发阶段。计划在2022年第二季度提交临床试验申请。化合物C106对AT2R具有高度选择性，并在减少人类组织中的TGFb方面表现出良好的活性。此外，预计到2022年，还将有四个额外的AT2R激动剂化合物完成临床前评估。Vicore的CEO Carl-Johan Dalsgaard表示，这是将Vicore从一家专注于罕见肺部疾病的公司转变为探索AT2R激动剂新药类的临床平台公司的第一步。Vicore计划于3月10日举办研发日活动，进一步向市场介绍关于受体定位、人体组织中的实验证据、化学项目进展、正在评估的新适应症以及正在进行中的临床试验的最新信息。
    PRNewswire
    2022-02-23
    Vicore Pharma AB
  • Faron 关于 Bexmarilimab 开发计划的更新
    研发注册政策
    Faron 关于 Bexmarilimab 开发计划的更新
    Faron Pharmaceuticals Ltd宣布了其bexmarilimab药物开发项目的最新进展，包括来自MATINS研究的更新生存数据。该研究旨在评估bexmarilimab在癌症和炎症治疗中的安全性和有效性。数据显示，接受治疗的患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均有所改善，且bexmarilimab治疗耐受性良好，未出现新的安全信号。此外，研究还发现，低水平的干扰素γ（IFNy）和肿瘤坏死因子α（TNFa）的患者在接受bexmarilimab治疗后临床受益显著。Faron公司将于2月23日举办虚拟研发日活动，详细介绍bexmarilimab的开发进展和免疫治疗领域的最新动态。
    PRNewswire
    2022-02-23
  • 36氪首发 | 「迈步机器人」获威高集团数千万元战略投资，共同布局骨科机器人领域
    医药投融资
    36氪首发 | 「迈步机器人」获威高集团数千万元战略投资，共同布局骨科机器人领域
    深圳市迈步机器人科技有限公司获得山东威高集团旗下尚元基金数千万元战略投资，旨在依托威高集团资源拓展医疗康复机器人市场。迈步机器人将与威高骨科成立合资公司，共同开发骨科疾病诊疗康复智能化设备。迈步机器人专注于康复机器人研发，产品已获医疗器械认证；威高骨科是国内骨科医疗器械市场份额第一的企业。双方合资旨在打造智能型骨科手术及康复产品与服务体系，覆盖患者从发病到治疗再到康复的全流程。随着老龄化加剧和医疗水平提高，我国骨科市场需求旺盛，合资公司有望抓住这一市场机遇。
    36氪
    2022-02-23
    尚元基金 深圳市迈步机器人科技有限公司
  • 国外创投新闻 | 远程医疗公司「Minded」筹集2500万美元种子资金，专注于为消费者管理心理健康药物
    医药投融资
    国外创投新闻 | 远程医疗公司「Minded」筹集2500万美元种子资金，专注于为消费者管理心理健康药物
    远程医疗公司「Minded」成功筹集2500万美元种子资金，投资方包括多家知名风险投资机构和多位知名企业家。成立于纽约的「Minded」专注于提供在线精神病学服务，已在多个州展开业务。公司计划利用新资金进一步扩张，推出创新精神药物产品，并消除精神药物使用的耻辱感。联合创始人David Ronick表示，公司旨在让所有人都能轻松负担治疗费用，提供在线评估、视频咨询、药物处方和配送等服务。此外，「Minded」还计划扩大治疗范围，增加医疗团队规模，并开发新技术以提升患者体验。
    36氪
    2022-02-23
    Bolt Gaingels Gravity Blanket Link Ventures SALT Fund Streamlined Ventures Trousdale Ventures Minded Inc
  • 36氪首发 | 布局精密口腔器械与数字化解决方案，「高峰医疗」获近2亿元B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 布局精密口腔器械与数字化解决方案，「高峰医疗」获近2亿元B轮融资
    高峰医疗（无锡）有限公司完成近2亿元B轮融资，投资方为达晨财智，资金将用于产品扩产和新产品研发。公司专注于精密口腔器械的研发、生产和销售，拥有丰富的金属精密加工经验。经过三个十年的发展，公司从精密工具研发起步，逐步转型为口腔医疗器械制造商，并获得多项注册证。高峰医疗还推出了针对种植手术的FULLcover软件系统，旨在通过数字化手段提高治疗效率和降低成本。此外，公司已实现所有产品UDI，提前实现规范化管理。
    36氪
    2022-02-23
    达晨财智 高峰医疗器械（无锡）有限公司
  • AB Science宣布在《神经病学®》、《神经免疫学和神经炎症》杂志上发表了马西替尼阳性关键3期试验，该试验用于治疗多发性硬化症的进行性形式。
    研发注册政策
    AB Science宣布在《神经病学®》、《神经免疫学和神经炎症》杂志上发表了马西替尼阳性关键3期试验，该试验用于治疗多发性硬化症的进行性形式。
    AB Science公司宣布，其针对多发性硬化症进展形式的masitinib药物的三期临床试验结果已发表在《神经学》杂志上。该研究显示，masitinib能够有效减缓疾病进展，降低患者使用轮椅的风险，为进展性多发性硬化症患者带来新的治疗希望。该研究首次证实了针对非活跃进展性多发性硬化症患者的治疗产品疗效，目前尚无针对这一特定人群的批准疗法。AB Science正在继续进行masitinib的确认性三期研究，以进一步验证其疗效。
    GlobeNewswire
    2022-02-23
    AB Science SA
  • BioXcel Therapeutics 宣布《美国医学会杂志》发表 SERENITY II 关键 3 期试验的数据，该试验评估了双相情感障碍BXCL501
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布《美国医学会杂志》发表 SERENITY II 关键 3 期试验的数据，该试验评估了双相情感障碍BXCL501
    BXCL501在治疗与精神分裂症和双相情感障碍相关的激越症状方面显示出显著的临床效果，其PDUFA日期定于2022年4月5日。该药物是一种口服溶解薄膜制剂，用于急性治疗激越症状。在JAMA杂志发表的研究中，BXCL501在主要和关键次要疗效指标上与安慰剂相比表现出统计学上和临床上有意义的改善。研究显示，BXCL501在20分钟内即可显著降低激越症状，且不良反应发生率较低。BioXcel Therapeutics公司对JAMA杂志发表的数据表示满意，并期待BXCL501在治疗激越症状方面的潜在价值。
    GlobeNewswire
    2022-02-23
    BioXcel Therapeutics
  • Theragnostics 宣布其放射诊断成像药物 NephroScan（TM）（用于制备锝 Tc 99m 琥珀酰亚胺注射液的试剂盒）获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    Theragnostics 宣布其放射诊断成像药物 NephroScan（TM）（用于制备锝 Tc 99m 琥珀酰亚胺注射液的试剂盒）获得美国 FDA 批准
    Theragnostics公司宣布其放射性诊断成像药物NephroScan（Technetium Tc 99m Succimer注射剂制备套件）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。NephroScan用于检测成人和儿童患者的肾脏皮质缺陷，包括足月新生儿。该药物由德国ROTOP Pharmaka公司生产，GE Healthcare将在美国独家分销。NephroScan的批准是Theragnostics的一个重要里程碑，有助于肾脏疾病的检测和诊断，使医生、患者及其家人能够做出明智的治疗决策。该药物的安全信息包括辐射风险和肾功能不全患者的处理建议。Theragnostics是一家专注于精准肿瘤学产品的临床阶段制药公司，而ROTOP Pharmaka是一家领先的放射性药物公司，GE Healthcare是全球医疗技术、制药诊断和数字解决方案的创新领导者。
    PharmiWeb
    2022-02-23
    Theragnostics Ltd GE Healthcare Ltd Harvard Medical Scho Rotop Pharmaka GmbH
  • Maze Therapeutics 宣布在《自然》杂志上发表文章，描述了一种将 ALS 和 FTD 的公认遗传驱动因素联系起来的新机制
    医投速递
    Maze Therapeutics 宣布在《自然》杂志上发表文章，描述了一种将 ALS 和 FTD 的公认遗传驱动因素联系起来的新机制
    Maze Therapeutics宣布在《自然》杂志上发表了一项新研究，揭示了UNC13A基因变异与TDP-43异常积累之间的联系，这是肌萎缩侧索硬化症（ALS）和额颞叶痴呆（FTD）的关键分子特征。这项研究由斯坦福大学的Maze Therapeutics联合创始人Aaron Gitler博士领导，并与Mayo Clinic、UCSF、宾夕法尼亚大学和约翰霍普金斯大学的研究人员合作。研究发现，UNC13A基因变异和功能失调的TDP-43可能导致ALS或FTD的发展。该研究有助于填补长期以来对ALS和FTD发展机制理解的空白，并提供了首个证据表明这些基因通过共同机制发挥作用。Maze的Compass平台旨在发现此类遗传洞察，这是将它们转化为患者疗法的关键步骤。这一发现有助于更好地聚焦于如何停止或阻断UNC13A隐匿外显子，为开发针对TDP-43病理的新疗法提供了重要线索。
    Businesswire
    2022-02-23
    Maze Therapeutics In Johns Hopkins Univer Mayo Clinic Stanford University University of Pennsy University of Califo
  • 复宏汉霖：自愿公告 - 就汉达远（阿达木单抗注射液）与GETZ PHARMA订立的许可协议
    交易并购
    复宏汉霖：自愿公告 - 就汉达远（阿达木单抗注射液）与GETZ PHARMA订立的许可协议
    复宏汉霖：自愿公告 - 就汉达远（阿达木单抗注射液）与GETZ PHARMA订立的许可协议
    巨潮资讯
    2022-02-23
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 Getz Pharma Pvt Ltd
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