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  • 英矽智能宣布成功完成 0 期微剂量试验，并启动其首个人工智能发现的具有新靶点的抗纤维化候选产品的 I 期临床试验
    研发注册政策
    英矽智能宣布成功完成 0 期微剂量试验，并启动其首个人工智能发现的具有新靶点的抗纤维化候选产品的 I 期临床试验
    Insilico Medicine公司宣布，其AI驱动的药物发现平台生成的首个抗纤维化小分子抑制剂ISM001-055，已进入I期临床试验，评估其安全性、耐受性和药代动力学。该试验包括80名健康志愿者，分为10个组别，进行单剂量和多剂量递增。ISM001-055是通过Insilico的AI平台PandaOmics和Chemistry42发现和设计的，旨在治疗特发性肺纤维化。Insilico Medicine致力于利用AI加速创新药物的开发，特别是针对纤维化、肿瘤学、免疫学和神经学等领域的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2022-02-25
  • Biohaven 和辉瑞获得 CHMP 对偏头痛治疗的积极意见
    研发注册政策
    Biohaven 和辉瑞获得 CHMP 对偏头痛治疗的积极意见
    Biohaven和Pfizer宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对rimegepant（一种CGRP受体拮抗剂）的积极意见，推荐75毫克剂量的rimegepant（口服崩解片）用于成人急性治疗伴有或不伴有先兆的偏头痛以及预防治疗每月至少有四次偏头痛发作的成人偏头痛。CHMP的积极意见将提交欧洲委员会（EC）审查，如果批准，rimegepant将成为欧盟第一种口服CGRP受体拮抗剂，也是唯一一种被批准用于急性预防和治疗偏头痛的药物。该意见基于三项III期研究和一项长期开放标签安全性研究的结果，rimegepant在这些研究中表现出良好的安全性和耐受性。
    美通社
    2022-02-25
    Biohaven Pharmaceuti Pfizer Inc
  • 尧唐生物获数千万级天使轮融资，开启LNP递送体内基因编辑新时代
    医药投融资
    尧唐生物获数千万级天使轮融资，开启LNP递送体内基因编辑新时代
    2022年2月25日，专注于结合LNP（lipid nanoparticle，脂质纳米颗粒）递送和基因编辑技术的生物科技公司尧唐生物已完成数千万级别的天使轮融资，由险峰旗云独家投资。尧唐生物通过持续开发和优化CRISPR-Cas、碱基编辑和其他新一代基因编辑工具，以及对新一代mRNA生产平台和脂质纳米载体（LNP）组装工艺的创新型改进，开发针对遗传性疾病和心血管疾病的体内基因编辑药物。
    动脉网
    2022-02-25
    险峰 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • Daewoong Pharmaceutical 宣布新的抗糖尿病药物三联疗法的 3 期 Top Line 结果取得成功
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical 宣布新的抗糖尿病药物三联疗法的 3 期 Top Line 结果取得成功
    韩国Daewoong制药公司宣布，其新抗糖尿病药物Enavogliflozin的三联组合疗法在III期临床试验中取得成功。该药物为SGLT-2抑制剂，与Metformin和Gemigliptin联合使用。试验中，Enavogliflozin显示出降低血糖的显著效果，且安全性得到验证。Daewoong计划于2023年上半年申请新药审批，并推出Enavogliflozin及其与Metformin的固定剂量组合药物。
    美通社
    2022-02-25
    Daewoong Pharmaceuti Bucheon St Mary's Ho
  • Privo Technologies， Inc. 因其实体瘤的术中治疗而获得美国国家癌症研究所的 $2.5M
    医药投融资
    Privo Technologies， Inc. 因其实体瘤的术中治疗而获得美国国家癌症研究所的 $2.5M
    Privo Technologies, Inc.获得国家癌症研究所250万美元的资助，用于其PRV211术中抗癌治疗技术的临床试验。这项治疗针对所有实体瘤，旨在术后消除残留癌细胞。PRV211是PRV纳米工程技术平台的无菌衍生物，能够安全有效地提供局部区域抗癌治疗。公司CEO表示，Privo致力于改变实体瘤的治疗标准，并计划在2022年开放临床试验，首先招募晚期头颈癌患者，随后扩展至其他实体瘤患者。Privo Technologies，Inc.是一家专注于开发新型疗法的生物制药公司，总部位于马萨诸塞州皮博迪，至今已筹集超过1600万美元的非稀释资金。
    美通社
    2022-02-25
    National Cancer Inst Privo Technologies I
  • ImmunoGen 报告最新进展和 2021 年财务业绩
    医投速递
    ImmunoGen 报告最新进展和 2021 年财务业绩
    ImmunoGen公司于2022年2月25日发布了其2021年的财务报告，并介绍了近期业务进展。报告显示，公司2021年研发投入增加，但总收入有所下降。公司重点介绍了Mirvetuximab Soravtansine在卵巢癌治疗中的积极数据，并计划提交生物制品许可申请。此外，公司还推进了IMGN632和IMGC936等新药的研发，并任命了新的高管。ImmunoGen预计2022年将继续推进多个关键项目，并有望在未来几年内实现产品上市。
    Businesswire
    2022-02-25
    ImmunoGen Inc Eli Lilly & Co 华东医药股份有限公司 Jazz Pharmaceuticals
  • Biohaven 从 Knopp Biosciences 的子公司 Channel Biosciences 收购了用于治疗癫痫和其他神经系统疾病的 Kv7 离子通道平台
    交易并购
    Biohaven 从 Knopp Biosciences 的子公司 Channel Biosciences 收购了用于治疗癫痫和其他神经系统疾病的 Kv7 离子通道平台
    Biohaven公司宣布收购Knopp Biosciences子公司Channel Biosciences的Kv7离子通道平台，用于治疗癫痫和其他神经疾病。该平台包括下一代Kv7通道激活剂，其中BHV-7000（前称KB-3061）是主要资产，具有低剂量疗效、减少GABA活性和广泛的疗效指数。Biohaven计划在2022年将BHV-7000推向临床试验，首先用于治疗局灶性癫痫。此次收购加强了Biohaven在神经科学领域的研发实力，并有望为癫痫患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2022-02-25
    Biohaven Pharmaceuti Knopp Biosciences LL
  • Seqirus 和美国政府续签流感大流行防范和应对多年期协议
    交易并购
    Seqirus 和美国政府续签流感大流行防范和应对多年期协议
    Seqirus与美国政府续签了为期五年的流感大流行准备和应对协议，旨在加强应对流感大流行的准备和快速响应能力。该协议允许Seqirus向美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供AUDENZ疫苗，这是首个经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的佐剂、细胞基质流感大流行疫苗。AUDENZ结合了Seqirus专有的MF59佐剂技术和细胞基质制造平台，旨在帮助保护六个月及以上年龄的人免受流感A（H5N1）的影响。此外，Seqirus还将提供其专有的MF59佐剂，以及使用细胞或鸡蛋为基础的制造技术从其全球生产设施中获取流感疫苗。自2006年以来，Seqirus和BARDA一直保持着类似的协议。
    美通社
    2022-02-25
    Biomedical Advanced Seqirus Inc CSL Ltd US Government
  • Clovis Oncology 在即将举行的核医学会议上强调了正在进行的 1/2 期 LuMIERE 临床研究和多肿瘤成像研究者发起的 FAP-2286 成纤维细胞活化蛋白靶向放疗候选药物试验
    研发注册政策
    Clovis Oncology 在即将举行的核医学会议上强调了正在进行的 1/2 期 LuMIERE 临床研究和多肿瘤成像研究者发起的 FAP-2286 成纤维细胞活化蛋白靶向放疗候选药物试验
    Clovis Oncology在即将举行的核医学会议上公布了其靶向放疗候选药物FAP-2286的LuMIERE临床试验的1期部分以及一项多肿瘤成像研究者发起的试验。该试验评估了FAP-2286作为肽靶向放射性核素疗法（PTRT）和成像剂在检测实体瘤患者中转移性癌症的能力。FAP-2286是首个进入临床开发的针对成纤维细胞活化蛋白（FAP）的肽靶向放射性核素疗法和成像剂，也是Clovis Oncology靶向放射性核素疗法（TRT）开发计划中的主要候选药物。该1期临床试验预计将招募约50名患有晚期实体瘤的患者，评估试验性治疗药物镭-177（177Lu）-FAP-2286的安全性，并确定推荐用于2期的剂量和方案。预计在2022年晚些时候进行多个肿瘤类型的2期扩展队列。Clovis Oncology总裁兼首席执行官Patrick J. Mahaffy表示，他们相信正在进行的LuMIERE试验将强调靶向放疗在癌症治疗中的重要作用，以及FAP-2286治疗多种实体瘤类型的潜力。
    Businesswire
    2022-02-25
    Clovis Oncology Inc University of Califo
  • 经济部支持工研院与贸联及日本生物制药合作在日本推出 iPMx COVID-19 分子快速检测系统
    医投速递
    经济部支持工研院与贸联及日本生物制药合作在日本推出 iPMx COVID-19 分子快速检测系统
    台湾经济部工业技术研究院（ITRI）开发的iPMx分子快速检测系统，在MOEA、BizLink集团和日本Biotechno Pharma（JBP）的合作下，获得日本厚生劳动省的销售和制造许可，即将在日本市场推出。该系统具有高精度、高灵敏度、轻便和高效等特点，仅需一小时即可完成检测。ITRI计划将此系统推广至美国、欧洲和东南亚市场，以助力全球疫情防控。
    美通社
    2022-02-25
    BizLink Technology I 中国台湾工业技术研究院 Japan Biotechno Phar
  • Biohaven 获得 Bristol Myers Squibb 的 Taldefgrobep Alfa 许可，这是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的 3 期抗肌肉生长抑制素 Adnectin
    交易并购
    Biohaven 获得 Bristol Myers Squibb 的 Taldefgrobep Alfa 许可，这是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 的 3 期抗肌肉生长抑制素 Adnectin
    Biohaven公司从Bristol Myers Squibb公司获得了全球范围内的许可权，用于开发和商业化taldefgrobep alfa，这是一种针对脊髓性肌萎缩症（SMA）的Phase 3准备阶段的抗肌萎缩素adnectin。taldefgrobep alfa是Biohaven从Bristol Myers Squibb获得的第三个开发资产，预计将在2022年开始进行SMA的临床试验。Myostatin是一种限制骨骼肌生长的自然蛋白质，但在神经肌肉疾病患者中，活性Myostatin会严重限制达到发育和功能里程碑所需的生长。抑制Myostatin有望成为增强肌肉质量和力量的治疗策略。taldefgrobep是一种针对神经肌肉疾病的肌肉靶向实验性治疗，提供了联合治疗的机会。Biohaven计划在2022年启动taldefgrobep在SMA中的Phase 3临床试验。SMA是一种罕见的、进行性致残的运动神经元疾病，其中肌肉质量和生长受损，导致进行性肌无力和肌肉萎缩，运动功能减退，生活质量下降，通常导致死亡。
    美通社
    2022-02-25
    Biohaven Pharmaceuti Bristol Myers Squibb
  • Spago Nanomedical获得批准，将胰腺癌患者纳入SPAGOPIX-01临床试验
    研发注册政策
    Spago Nanomedical获得批准，将胰腺癌患者纳入SPAGOPIX-01临床试验
    瑞典纳米医药公司Spago Nanomedical AB宣布，已获得瑞典医疗产品管理局的批准，开始招募胰腺癌患者参与其对比剂SN132D的临床研究。该研究名为SPAGOPIX-01，将在哥德堡的萨格尔恩斯卡大学医院和乌普萨拉大学医院进行。SN132D是一种基于锰的纳米医药对比剂，有望通过磁共振成像（MRI）提高癌症诊断的精确性，并提高医疗系统的效率。SPAGOPIX-01研究的初步数据显示，SN132D在乳腺癌肿瘤中提供了临床相关且具有选择性的对比增强，背景对比度最小，安全性良好。Spago Nanomedical AB是一家在临床开发阶段的瑞典纳米医药公司，其开发项目基于一种具有独特性质的聚合物材料平台，用于更精确地诊断和治疗实体瘤。
    Biospace
    2022-02-25
    Spago Nanomedical AB Sahlgrenska Universi
  • Kapruvia（R） 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的积极评价
    研发注册政策
    Kapruvia（R） 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）下属的CHMP推荐批准Kapruvia（difelikefalin）作为治疗血液透析患者慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的首选疗法。该药物若获批准，将成为欧洲首个针对此类病症的治疗药物。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics公司共同宣布了这一消息，预计欧洲委员会将在2022年第二季度做出最终决定。Kapruvia在美国以KORSUVA（difelikefalin）注射剂的形式获得批准。这一积极推荐基于两项III期临床试验KALM-1和KALM-2的关键数据，以及32项额外临床研究的支持性数据，表明Kapruvia能够显著缓解CKD-aP患者的瘙痒症状，并改善生活质量。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Cara Therapeutics In Vifor-Fresenius Medi
  • Kapruvia® 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的良好评价
    研发注册政策
    Kapruvia® 获得 CHMP 对血液透析患者中度至重度瘙痒治疗的良好评价
    欧洲药品管理局（EMA）的CHMP推荐批准Kapruvia®（difelikefalin）用于治疗血液透析患者慢性肾脏病（CKD）相关瘙痒。Kapruvia®若获批准，将成为欧洲首个针对CKD-aP的治疗药物。该推荐基于两项III期临床试验和32项支持性研究的数据，显示Kapruvia®能有效缓解瘙痒症状，并改善生活质量。Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics公司共同期待欧洲委员会的最终决定，并计划在欧洲和美国的商业推广。
    Biospace
    2022-02-25
    Vifor Pharma Ltd
  • Sunshine Biopharma 与美国亚利桑那大学签署合作协议，扩大抗冠状病毒药物开发计划
    交易并购
    Sunshine Biopharma 与美国亚利桑那大学签署合作协议，扩大抗冠状病毒药物开发计划
    Sunshine Biopharma与亚利桑那大学达成协议，共同推进由亚利桑那大学和伊利诺伊芝加哥大学研究人员发现的PLpro抑制剂的新药研发。公司正在乔治亚大学继续开发其主导PLpro抑制剂SBFM-PL4。亚利桑那大学的研究将集中于3种大学拥有的PLpro抑制剂的体内安全性、药代动力学和剂量选择特性，随后在感染SARS-CoV-2的MA10小鼠中进行疗效测试。在感染小鼠中表现出疗效的分子将被推进到人体试验。Sunshine Biopharma首席执行官Steve Slilaty表示，与亚利桑那大学冠状病毒研究团队和Tech Launch Arizona的商业化团队合作令人兴奋。PLpro抑制剂对于抑制新冠病毒至关重要，因为它可以抑制人体免疫系统，使病毒能够引起严重疾病。此外，Sunshine Biopharma还在开发针对COVID-19的治疗药物Adva-27a，该药物已显示出对多种耐药性癌症细胞的破坏作用，并计划在加拿大蒙特利尔的麦吉尔大学犹太总医院进行胰腺癌适应症的临床试验。
    Biospace
    2022-02-25
    Sunshine Biopharma I University of Arizon University of Georgi University of Illino National Science Fou Pancreatic Cancer UK
  • Digestome Therapeutics 宣布与中泽医药获得 DGX-001 大中华区独家外出许可
    交易并购
    Digestome Therapeutics 宣布与中泽医药获得 DGX-001 大中华区独家外出许可
    Digestome Therapeutics与Zhongze Therapeutics签署了在中国大陆地区独家授权DGX-001的协议，该药物是一款针对精神分裂症患者的阴性症状和认知障碍以及帕金森病患者的非运动症状的创新口服疗法。DGX-001通过调节副交感神经活动，通过迷走神经作用于中枢神经系统。Digestome Therapeutics计划在2022年第一季度开始进行DGX-001的人体临床试验。双方共同致力于开发新型药物，以满足精神病学和神经病学领域的未满足的临床需求。Zhongze Therapeutics是一家专注于发现、开发和商业化创新疗法的生物技术公司，拥有上海和中国维多利亚的办公室。
    美通社
    2022-02-25
    上海中泽医药科技有限公司 Viage Therapeutics I
  • Genmab 和 Seagen 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK®） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    研发注册政策
    Genmab 和 Seagen 首次公布了 Tisotumab Vedotin （TIVDAK®） 治疗头颈部鳞状细胞癌患者的数据
    Genmab和Seagen公司宣布，将在ASTRO 2022会议上展示tisotumab vedotin（TIVDAK®）作为单药治疗头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者的初步数据。这些患者在接受一线铂类药物和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展。初步结果显示，TIVDAK在SCCHN患者中表现出可管理的安全性特征和初步的抗癌活性，主要终点为研究者确认的客观缓解率（ORR），16%的患者达到（95% CI：5.5至33.7）。研究将在2月25日的ASTRO会议上作为全体会议的一部分进行展示。该研究的主要研究者David S. Hong博士表示，这些初步数据提供了关于TIVDAK在该肿瘤类型中的安全性的重要见解，并证明了进一步探索其在 innovaTV 207试验中的潜在用途的价值。
    Businesswire
    2022-02-24
    Genmab A/S Seagen Inc
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