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  • 葆元医药和信达生物的Taletrectinib治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌获得NMPA突破性认定
    研发注册政策
    葆元医药和信达生物的Taletrectinib治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌获得NMPA突破性认定
    AnHeart Therapeutics和Innovent Biologics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予其ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）新药taletrectinib突破性疗法认定。该认定基于TRUST II临床试验数据，显示taletrectinib在ROS1融合阳性NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性。AnHeart Therapeutics和Innovent Biologics将继续推进taletrectinib的研发，以尽快满足ROS1融合阳性NSCLC患者的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2022-03-01
    AnHeart Therapeutics 信达生物制药（苏州）有限公司
  • Harm Reduction Therapeutics 宣布其纳洛酮鼻喷雾剂在 1 期临床试验中达到其主要终点
    研发注册政策
    Harm Reduction Therapeutics 宣布其纳洛酮鼻喷雾剂在 1 期临床试验中达到其主要终点
    Harm Reduction Therapeutics（HRT）宣布其3.0毫克纳洛酮鼻喷剂（HRT001）在健康成人志愿者中的关键性1期临床试验结果积极。结果显示，HRT001中的纳洛酮与FDA参考药物0.4毫克肌肉注射纳洛酮相比，具有相似的快速早期吸收。HRT计划向FDA提交新药申请，目标是在2024年初实现产品商业化。HRT001是一种纳洛酮鼻喷剂，旨在提供一种低成本、易于使用的非处方纳洛酮产品，以帮助在持续的阿片类药物流行病中挽救生命。
    Biospace
    2022-03-01
  • Seres Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Seres Therapeutics 报告 2021 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    Seres Therapeutics于2022年3月1日公布了2021年第四季度和全年的财务报告，并提供了业务更新。公司重点介绍了SER-109 Phase 3研究的结果，该研究在《新英格兰医学杂志》上发表，并预计将在2022年中向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。公司还强调了微生物组疗法作为感染保护的一种新方法在医疗脆弱人群中的广泛潜力。此外，Seres正在推进其早期阶段的感染保护工作，包括SER-155 Phase 1b研究的启动，以评估其在接受异基因造血干细胞移植个体中的安全性和有效性。财务方面，Seres在2021年实现了净亏损6560万美元，较前一年的8910万美元有所改善。研发费用为3680万美元，而2020年同期为2490万美元。行政和一般费用为2050万美元，而2020年同期为1075万美元。Seres还修改了与Hercules Capital的债务融资协议，提供了额外的5000万美元资本。
    Businesswire
    2022-03-01
    Seres Therapeutics I Bacthera AG Memorial Sloan Kette University of Chicag
  • Evonetix 展示新型酶 DNA 合成方法
    医投速递
    Evonetix 展示新型酶 DNA 合成方法
    Evonetix公司宣布成功实现了一种创新的酶促DNA合成方法，该方法采用其专有的热控合成化学，标志着该公司台式DNA合成平台发展的关键里程碑。这一成果是历时三年、由Innovate UK支持并与达勒姆大学合作的研究成果。Evonetix的独特平台兼容化学和酶促DNA合成，能够生产无痕DNA序列，直接适用于下游处理。这种独特的半导体阵列平台能够实现数千个序列的并行合成。Evonetix技术通过热控而非酸控制去保护反应，重新设计了传统的磷酰胺酸合成化学。这一研究由Evonetix技术副总裁Dr Raquel Sanches-Kuiper领导，并与达勒姆大学的Dr David Hodgson教授团队合作开发。Evonetix的合成平台现在可以用于酶促和化学合成，使其能够随着技术的发展顺利整合酶促方法。该技术有望克服当前从头合成基因方法中的许多挑战，并推动合成生物学在工业和研究领域的革命性应用。
    Businesswire
    2022-03-01
    Evonetix Ltd Innovate UK University of Durham
  • INOVIO 公布 2021 年第四季度和年终财务业绩
    医投速递
    INOVIO 公布 2021 年第四季度和年终财务业绩
    INOVIO公司公布了2021年第四季度和全年财务报告，重点介绍了其COVID-19疫苗候选产品INO-4800的异源加强策略和III期临床试验进展，同时完成了VGX-3100用于宫颈癌前病变的II/III期临床试验REVEAL2的入组，以及针对罕见病反复呼吸道乳头状瘤病（RRP）的DNA免疫疗法INO-3107的I/II期临床试验入组。此外，公司还完成了拉沙热疫苗候选产品INO-4500的Ib期临床试验入组，以及埃博拉疫苗加强剂INO-4201的Ib期临床试验入组。INOVIO表示，其DNA疫苗技术能够产生针对多种变异株的T细胞反应，且具有耐受性、可重复给药和运输、储存和分发方面的稳定性，使其成为潜在的疫苗候选产品。
    美通社
    2022-03-01
    Inovio Pharmaceutica Coalition for Epidem Defense Advanced Res GuardRX Hôpitaux Universitai Noguchi Memorial Ins Qiagen NV
  • NewAmsterdam Pharma 在 PREVAIL 中为首位患者给药，这是 Obicetrapib 在成人动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD） 患者中的心血管结果试验
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 在 PREVAIL 中为首位患者给药，这是 Obicetrapib 在成人动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD） 患者中的心血管结果试验
    2022年3月1日，NewAmsterdam Pharma宣布在其全球性3期临床试验PREVAIL中为首位患者进行了obicetrapib（一种新型胆固醇酯转移蛋白抑制剂）的给药。该试验旨在评估obicetrapib在患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且血脂调节治疗效果不佳的成年人中降低不良心血管事件风险的效果。试验预计将在2023年上半年完成招募，并在2026年第一季度公布数据。NewAmsterdam Pharma同时进行3期BROADWAY研究，以评估obicetrapib降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c）的疗效。该试验的主要目标是评估obicetrapib对主要不良心血管事件（MACE）风险的影响，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或非选择性冠状动脉再血管化。试验将招募9000名患者，随机分配到安慰剂组或10mg obicetrapib组，每日一次口服。
    Businesswire
    2022-03-01
    NewAmsterdam Pharma Elsevier BV Monash University
  • 在 EMPULSE III 期试验中，Jardiance（R） 为急性心力衰竭后住院稳定的成人提供了显着的临床益处
    研发注册政策
    在 EMPULSE III 期试验中，Jardiance（R） 为急性心力衰竭后住院稳定的成人提供了显着的临床益处
    在EMPULSE III期临床试验中，Jardiance（恩格列净）在急性心力衰竭住院成人中显示出显著的临床益处。与安慰剂相比，在接受稳定治疗并在出院前开始使用Jardiance的成人中，90天内出现临床益处的可能性高出36%。这种益处适用于新发或现有心力衰竭的成人，以及具有保留或降低射血分数的成人。Jardiance的临床益处体现在包括全因死亡率、心力衰竭事件频率、首次心力衰竭事件时间和由堪萨斯城心肌病问卷总症状评分（KCCQ-TSS）测量的症状在内的复合主要终点。这些发现已发表在《自然医学》杂志上，并在2021年美国心脏协会的紧急科学会议上展示。Jardiance的安全性与已建立的Jardiance安全资料一致。研究者报告的急性肾衰竭发生率为Jardiance组7.7%，安慰剂组12.1%，两组低血糖发生率相似（Jardiance组1.9%，安慰剂组1.5%）。体液耗竭发生率为Jardiance组12.7%，安慰剂组10.2%。
    美通社
    2022-03-01
    Boehringer Ingelheim Eli Lilly & Co University Medical C University Medical C
  • Zimmer Biomet 宣布完成 ZimVie 的分拆
    交易并购
    Zimmer Biomet 宣布完成 ZimVie 的分拆
    Zimmer Biomet公司宣布完成ZimVie分拆，ZimVie将成为Zimmer Biomet的前牙科和脊柱业务。ZimVie股票将于今日开始在纳斯达克“正常交易”下以“ZIMV”代码交易。此次分拆通过向Zimmer Biomet普通股股东分配ZimVie 80.3%的股份实现，每位持有Zimmer Biomet普通股的股东将获得ZimVie普通股的十份之一。Zimmer Biomet表示，这次交易将创造股东价值，并使公司能够专注于核心业务，提高收入增长。
    美通社
    2022-03-01
    Zimvie Inc Zimmer Biomet Holdin
  • 科望医药宣布ES104治疗结直肠癌的1/2期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    科望医药宣布ES104治疗结直肠癌的1/2期临床研究完成首例患者给药
    Elpiscience Biopharmaceuticals宣布在中国启动了一项针对不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的ES104 Phase 1/2临床试验，该试验旨在评估ES104的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效。ES104是一种双特异性抗体，可同时阻断DLL4/Notch和VEGF-A信号通路，这些通路对于血管生成和肿瘤血管化至关重要。此前，ES104在多线治疗失败且被认为对目前批准的抗VEGF疗法产生耐药性的患者中显示出显著的抗肿瘤活性。Elpiscience于2021年10月获得了CDE对ES104的批准。ES104是目前中国唯一处于临床阶段的针对VEGF和DLL4的双特异性抗体。Elpiscience致力于开发下一代免疫疗法，拥有包括ES104在内的多个处于临床试验阶段的创新分子。
    Businesswire
    2022-02-28
  • Cormedix Inc. 宣布重新提交 DefenCath 的新药申请
    研发注册政策
    Cormedix Inc. 宣布重新提交 DefenCath 的新药申请
    CorMedix公司今日宣布，已重新提交了针对其产品DefenCath的新药申请（NDA），以应对美国食品药品监督管理局（FDA）一年前发出的完整回复函（CRL）。同时，公司的第三方制造商提交了对FDA在CRL同时发布的“申请后行动函”（PAAL）中指出的缺陷的回应。DefenCath是一款针对通过中心静脉导管进行慢性血液透析的肾衰竭患者，用于减少导管相关血流感染（CRBSIs）的导管锁溶液。FDA有30天的时间审查提交的文件，以决定是否接受文件并指导审查时间表。CorMedix表示，其团队将继续与FDA和合同制造商合作，解决CRL和PAAL中提出的问题。公司CEO表示，对重新提交NDA感到满意，并感谢CorMedix团队和第三方制造商的辛勤工作。CorMedix专注于开发预防和治疗感染和炎症疾病的药物，其产品DefenCath被FDA指定为快速通道和合格传染病产品（QIDP），并获得优先审查，以解决未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    CorMedix Inc
  • Inhibrx 选择 Genialis ResponderID™ 进行 INBRX-109 的临床优化研究
    研发注册政策
    Inhibrx 选择 Genialis ResponderID™ 进行 INBRX-109 的临床优化研究
    Genialis公司与Inhibrx合作，利用其AI/ML临床生物标志物发现平台ResponderID™，开发针对INBRX-109的预测生物标志物，以帮助识别对药物有反应的患者。INBRX-109是一种针对实体瘤的精准工程四价死亡受体5（DR5）激动剂抗体，旨在利用DR5激活引发的肿瘤偏向性细胞死亡。Genialis与Inhibrx的临床研究人员和数据科学家合作，使用ResponderID™分析基因集和预测对DR5激动剂的反应，结合Inhibrx的预临床研究和临床项目数据以及Genialis的专有机器学习数据库。目标是提高患者分层准确性，以便更精确地识别潜在的反应者并理解患者结果。Genialis的CEO表示，与Inhibrx的合作将有助于将他们的领先药物候选者推向最需要帮助的患者。
    Businesswire
    2022-02-28
    Inhibrx Inc
  • Blueprint Medicines 和 Proteovant Therapeutics 宣布达成战略合作，以推进新型靶向蛋白降解剂疗法
    交易并购
    Blueprint Medicines 和 Proteovant Therapeutics 宣布达成战略合作，以推进新型靶向蛋白降解剂疗法
    Blueprint Medicines Corporation与Proteovant Therapeutics宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进新型靶向蛋白降解疗法的研究，以解决医疗需求的重要领域。合作将结合Proteovant的AI增强型靶向蛋白降解（TPD）平台和Blueprint Medicines的精准医疗专长，共同发现新型靶向蛋白降解剂。两家公司将共同研究重要靶点，并推进至多两个新型蛋白降解疗法进入开发候选阶段。作为合作的核心部分，Proteovant的TPD独家合作伙伴VantAI将部署其领先的AI技术进行降解剂生成和优化。一旦指定临床开发候选药物，Blueprint Medicines将拥有独家开发和商业化合作成果产品的权利。Proteovant有权在美国共同开发和商业化第二个由Blueprint Medicines选择的计划。根据协议条款，Proteovant将获得2000万美元的预付款，并可能获得高达6.32亿美元的潜在研究、开发、监管和商业化里程碑付款，以及净销售额中位到高个位数的分级版税。总的可变付款中，至多1.05亿美元为临床前、临床开发和监管里程碑，至多5.27亿美元为批准和销售里程
    PRNewswire
    2022-02-28
    Blueprint Medicines
  • Seelos Therapeutics 宣布在 HEALEY ALS 平台上治疗肌萎缩侧索硬化症的 SLS-005 注册性 II/III 期试验的第一批参与者给药
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布在 HEALEY ALS 平台上治疗肌萎缩侧索硬化症的 SLS-005 注册性 II/III 期试验的第一批参与者给药
    Seelos Therapeutics公司宣布，其注册性II/III期临床试验已开始给药，该试验旨在研究SLS-005（90.5 mg/mL的透明质酸注射剂，用于静脉滴注）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS或卢·格里格病）。试验名为HEALEY ALS平台试验，旨在招募160名患有家族性或散发性ALS的参与者，采用双盲安慰剂对照设计。主要终点为24周时修订的肌萎缩侧索硬化症功能评分（ALSFRS-R）的变化。SLS-005是一种低分子量二糖，可穿过血脑屏障，通过激活转录因子EB（TFEB）来稳定蛋白质并激活自噬。SLS-005已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2022-02-28
    Seelos Therapeutics
  • Aramis Biosciences 宣布 A197 治疗干眼症的 II 期临床试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Aramis Biosciences 宣布 A197 治疗干眼症的 II 期临床试验中完成首例患者给药
    Aramis Biosciences宣布，其新型干眼症治疗药物A197的II期临床试验已开始给药，这是该公司的重要里程碑。该试验旨在评估A197的安全性和耐受性，并探索其疗效。干眼症是一种常见的慢性免疫介导疾病，A197作为一种新型局部免疫调节剂，有望改善现有治疗方法的不足。试验预计将在美国约20个中心进行，涉及约200名患者。Aramis Biosciences致力于开发针对眼表疾病的疾病修饰疗法，其团队由眼科领域的专家组成，并得到了多家投资机构的支持。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
  • XRHealth 获得 $10M 资金以扩大元宇宙中的虚拟现实医疗保健治疗
    医药投融资
    XRHealth 获得 $10M 资金以扩大元宇宙中的虚拟现实医疗保健治疗
    XRHealth宣布获得1000万美元融资，以扩大在元宇宙中的虚拟医疗治疗。投资方包括HTC、Bridges Israel影响投资基金、AARP以及StartEngine.com的众筹和现有投资者。XRHealth的虚拟治疗室为临床医生提供扩展业务、提高患者接受护理的便利性，并为用户从家中舒适地参与治疗提供便利。XRHealth的CEO Eran Orr表示，他们正在利用这些变化创造一种新的医疗形式，使治疗在任何时间、任何地点的虚拟环境中均可访问，并可基于实时分析进行个性化调整。XRHealth的虚拟诊所被广泛纳入保险提供商的覆盖范围，其平台已获得FDA和CE注册，为用户提供沉浸式体验，并将患者护理纳入医疗保险范围。
    PRNewswire
    2022-02-28
    American Association Bridges Israel HTC StartEngine
  • Pliant Therapeutics 宣布 PLN-74809 扩展 1b 期 BAL 试验的积极数据显示抑制健康志愿者的 TGF-β 信号传导
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 PLN-74809 扩展 1b 期 BAL 试验的积极数据显示抑制健康志愿者的 TGF-β 信号传导
    Pliant Therapeutics公司宣布，其PLN-74809药物在1b期临床试验中显示出良好的抗纤维化活性。该药物在健康志愿者中抑制TGF-β活性的效果显著，6小时和24小时后分别达到92%和76%的抑制率。PLN-74809耐受性良好，没有出现严重或严重的不良事件。该研究进一步证实了PLN-74809在治疗特发性肺纤维化（IPF）等纤维化疾病中的潜力，并为正在进行中的2a期INTEGRIS-IPF试验提供了更多安全保障。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Pliant Therapeutics
  • Acerus 宣布达成收购 Serenity LLC 和 Noctiva™ 全球权利的最终协议
    交易并购
    Acerus 宣布达成收购 Serenity LLC 和 Noctiva™ 全球权利的最终协议
    Acerus制药公司宣布与Serenity公司达成最终协议，以现金和股票交易方式收购Serenity及其Noctiva品牌的全球权利。Serenity是一家专注于开发与排尿障碍相关的疾病疗法的专业制药公司，其Noctiva鼻腔喷雾剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗夜间多尿症。此次收购使Acerus在处方泌尿科和男性健康市场的影响力显著增强，其产品组合包括两个FDA批准的产品Noctiva和Natesto，以及与Noctiva相关的未来机会。预计到2030年，合并公司的净收入将超过5亿美元，涉及约84,000名使用Natesto和319,000名使用Noctiva的患者。Acerus计划在未来两年内筹集约6000万美元的额外资金，以支付前期费用、销售团队扩张、营销投资、现有Natesto业务的增长以及Noctiva生产的恢复。
    GlobeNewswire
    2022-02-28
    Acerus Pharmaceutica Serenity Pharmaceuti
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