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Aligos Therapeutics 在 ESCMID 2024 上公布了 ALG-097558 1 期研究的积极临床数据研发注册政策Aligos Therapeutics公司在欧洲临床微生物学和感染病学会（ESCMID）2024年会上宣布，其新型广谱冠状病毒蛋白酶抑制剂ALG-097558在健康志愿者中的7天治疗方案耐受性良好，且无需使用利托那韦进行增强。该研究显示，ALG-097558的单次（最高2000毫克）和多次（每天800毫克，每12小时一次，连续7天）剂量均表现出良好的耐受性，并支持每日两次的利托那韦免增强给药，无食物影响。Aligos Therapeutics公司表示，这些数据进一步突出了ALG-097558作为同类最佳药物候选者的潜力，与当前标准冠状病毒抗病毒药物如尼马替韦/利托那韦（PAXLOVID）相比具有显著差异。
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Vincerx Pharma 宣布拟议承销公开发行普通股和认股权证医药投融资Vincerx Pharma，一家致力于开发针对癌症患者未满足医疗需求的创新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布计划进行一次承销公开股票发行，包括普通股和购买普通股的认股权证，以及向某些投资者提供预先融资的认股权证和普通股认股权证。此次发行将由Vincerx提供所有股票、预先融资认股权证和普通股认股权证，发行受市场和其他条件限制，无法保证发行能否完成、何时完成，或发行的实际规模和条款。Leerink Partners担任本次发行的唯一簿记管理人。此次发行依据的是2022年1月28日美国证券交易委员会（SEC）宣布生效的S-3表格注册声明（文件编号333-262239）。发行仅通过招股说明书和作为注册声明一部分的招股说明书补充进行。初步的招股说明书补充文件将提交给SEC，并在其网站www.sec.gov上提供。初步的招股说明书补充文件和相关的招股说明书副本可通过联系Leerink Partners LLC获取。Vincerx Pharma致力于开发下一代抗体药物偶联物、小分子药物偶联物、抗体药物偶联物前体、CDK9抑制剂和VersAptx™生物偶联平台等多样化产品管线。公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托，并在德国门
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Caliway 宣布 CBL-514 治疗脂肪团的 2 期研究达到所有主要和次要终点研发注册政策Caliway生物制药公司宣布其CBL-514产品在CBL-0201EFP Phase 2研究中取得显著成果，该研究旨在评估CBL-514注射剂治疗水肿性纤维脂肪营养不良（EFP，即橘皮组织）的安全性和有效性。结果显示，CBL-514在改善橘皮组织严重程度方面表现出统计学和临床上的显著疗效，且安全性良好。CBL-514是一种多适应症脂肪溶解注射剂，能通过诱导脂肪细胞凋亡来减少皮下脂肪。该产品在橘皮组织治疗领域处于领先地位，并且还在进行皮下脂肪减少和德库姆病（Dercum's disease）的Phase 2研究。美国FDA已授予CBL-514针对德库姆病的快速通道和孤儿药资格。研究结果显示，CBL-514在不同剂量组中均显著降低了橘皮组织的严重程度，且安全性良好。这些发现为CBL-514作为治疗橘皮组织的有效药物提供了新的信心。PRNewswire2024-04-26康霈生技股份有限公司
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LENSRXLAB 获得 830,000 美元，用于开发两个 B2B 医疗保健服务平台和为糖尿病患者提供先进的镜片技术医药投融资Bon Vivant Safety Eyewear Company和Tioga Optical Lab QOZB联合创立的LENRSXLAB，获得830,000美元种子资金，旨在开发针对糖尿病患者的先进镜片技术和两个B2B医疗服务平台。创始人Anthony B. Miles和Dr. Chelise Firmin计划再筹集310万美元，用于扩大市场、生产库存、招聘关键人员，并在宾夕法尼亚州费城的Temple大学健康科学校区附近建设一座18,629平方英尺的全新制造设施。LENRSXLAB提供针对医院、保险公司、企业雇主等客户的全方位糖尿病眼镜解决方案，包括创新的DiaVista镜片技术。此外，LENRSXLAB还计划推出新的产品、服务和项目，如为低收入人群、老年人和退伍军人提供补贴的糖尿病眼镜套餐，以及具有防蓝光功能的计算机镜片。通过注入310万美元的资金，LENRSXLAB有望在糖尿病视力护理领域实现显著增长和创新。
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义翘神州完成对 SignalChem Biotech 的收购，加强全球影响力并扩大产品组合医药投融资Sino Biological公司成功收购了加拿大生物技术公司SignalChem Biotech Inc.，交易价值为4800万美元，包括所有资产和债务。SignalChem以生产生物活性酶而闻名，拥有20年的行业经验，其产品支持从基础研究到药物发现和开发。此次收购将使Sino Biological获得SignalChem在酶生产方面的独家专业知识，并扩大其产品和服务范围，以支持生命科学界并促进新治疗、疫苗和诊断平台的发现与发展。Sino Biological承诺在整合过程中保持高质量、可靠性和客户满意度。
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和黄医药宣布CHMP对呋喹替尼用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌给予积极评价研发注册政策HUTCHMED公司宣布，其合作伙伴Takeda公司收到欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的推荐，批准其药物fruquintinib用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（CRC）成人患者。该推荐基于FRESCO-2 III期临床试验的结果。如果获得批准，fruquintinib将成为十多年来欧盟首个针对转移性结直肠癌的靶向新疗法，无论生物标志物状态如何。Takeda拥有除中国大陆、香港和澳门以外的全球独家开发、商业化和制造fruquintinib的许可。HUTCHMED和Takeda的合作使得fruquintinib在多个国家和地区获得批准和上市，为患者提供了新的治疗选择。
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Feinstein Institutes 研究显示脾脏迷走神经激活有望治疗感染研发注册政策新研究揭示，通过激活迷走神经可以触发脾脏，从而调节抗体的产生，这对于免疫系统对抗感染至关重要。这项发表在《Science Advances》上的研究由Betty Diamond博士领导，发现迷走神经的慢性刺激会导致脾脏B细胞产生特定抗体的减少，这些B细胞能够攻击和摧毁外来入侵者，并记住这些物质的外观以预防未来的疾病。这项研究揭示了迷走神经如何调节适应性免疫和B细胞的功能，为治疗如狼疮和败血症等疾病提供了新的治疗思路。Feinstein医学研究所的研究人员通过探索迷走神经刺激的生物电子医学治疗可能性，为治疗或预防自身免疫疾病提供了新的方向。
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C2N Diagnostics 与 Mediford Corporation 合作，与 Precivity（TM） 血液检测合作，为阿尔茨海默病和大脑研究市场提供服务，进军日本市场交易并购CN Diagnostics与日本Mediford Corporation达成合作，扩大其生物制药临床研究服务在日本市场的可及性，包括高灵敏度的质谱技术用于蛋白质、肽和其他生物分子的识别、定量和监测。此合作使更多日本研究人员能够使用CN的Precivity系列高精度血液检测，帮助诊断、预后、分期和治疗监测阿尔茨海默病等神经退行性疾病。CN的MTBR-tau生物标志物创新旨在检测神经纤维缠结，作为tau PET示踪剂的替代品。此外，CN的血液生物标志物在多个临床试验中得到了应用，包括AHEAD 3-45研究。CN任命Maki Hoshiko博士负责其日本战略和科学合作，以应对日本高阿尔茨海默病患病率的情况。
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Medigene AG 报告 2024 年第一季度财务业绩和业务更新医投速递Medigene AG在2024年第一季度报告了财务结果，重点在于推进其独特的TCR-T疗法研发，如MDG1015项目。公司通过资本增加增强了财务状况，计划将资金用于推进研发和扩展平台。第一季度收入为300万欧元，研发支出为320万欧元，公司持有现金及现金等价物440万欧元和定期存款800万欧元。公司维持了2024年财务年度的预期，并确认了到2025年4月的现金储备。与BioNTech的合作进展顺利，Regeneron正在进行一项针对MAGE-A4的IIT。公司宣布了资本增加计划，计划通过发行新股筹集至多590万欧元。Medigene的MDG1015项目预计将在2024年下半年获得IND/CTA批准，并计划在2024年底开始临床试验。
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Allogene Therapeutics 获得加州再生医学研究所的资助，以推进肾细胞癌同种异体 CAR T 的开发医药投融资Allogene Therapeutics获得加州再生医学研究所（CIRM）1500万美元的资助，用于推进其AlloCAR T产品ALLO-316的临床开发，该产品针对CD70，用于治疗晚期或转移性肾细胞癌（RCC）。资助将支持正在进行的一期TRAVERSE试验，评估ALLO-316在经过标准治疗后进展的晚期RCC患者中的安全性和耐受性。ALLO-316在临床试验中显示出良好的疗效，并利用了Dagger技术，该技术可选择性消除CD70阳性的宿主免疫细胞，从而延迟或防止AlloCAR T细胞被患者免疫系统提前排斥。此资助旨在完成试验的一期部分，包括扩大临床试验点，以增加不同患者群体的访问，并支持转化和临床分析，以指导建议的二期方案。
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Biodexa 获得 eRapa 的独家许可，eRapa 是用于治疗家族性腺瘤性息肉病 （FAP） 的 3 期就绪资产交易并购Biodexa与Rapamycin Holdings Inc.（Emtora）达成独家许可协议，获得eRapa在全球范围内开发、生产和商业化的权利。eRapa是一种用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的药物，目前处于3期临床试验阶段。FAP是一种遗传性罕见病，目前尚无批准的治疗药物。eRapa有望延缓或预防手术干预，并具有治疗膀胱癌和前列腺癌等其他疾病的潜力。Biodexa将获得来自CPRIT的1700万美元非稀释性拨款，用于支持FAP的3期临床试验。此外，Biodexa还计划评估eRapa在治疗其他罕见胃肠道疾病方面的潜力。
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Balance Point 宣布对 Supreme Group 进行后续投资医药投融资Balance Point Capital Advisors宣布，其关联基金Balance Point Capital Partners V, L.P.与Trinity Hunt Partners合作，对Supreme Group进行后续投资，支持其收购Health+Commerce。Supreme Group是一家服务于生命科学和医疗保健公司的商业化和服务平台，由Trinity Hunt Partners投资成立。Health+Commerce是Supreme Group的第二个并购对象，专注于生物技术、医疗技术和数字健康领域的综合营销传播。Balance Point表示，Health+Commerce的加入将为Supreme Group及其客户提供更多增长机会。PRNewswire2024-04-25
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新的临床研究通过血浆蛋白质组检测确定了转移性非小细胞肺癌的个性化治疗方案研发注册政策佛罗里达癌症专家与研究机构（FCS）的医学肿瘤学家和血液病学家Ernesto Bustinza-Linares博士与JCO精准肿瘤学杂志合作发表了一篇摘要，揭示了针对转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者个性化护理的新测试方法。该研究提出了一种名为PROphet的机器学习测试，通过分析患者的血浆蛋白组学特征，识别出蛋白质抑制剂的水平，从而确定最佳治疗方案。研究发现，结合血浆蛋白组学测试和标准蛋白质抑制剂测试，针对测试结果进行针对性治疗后，患者预后出现了明显差异。FCS总裁兼管理医师Lucio N. Gordan博士强调，精准肿瘤学策略的应用推动了现有疗法的创新应用，以实现最佳治疗效果。FCS致力于提供更多临床试验，并积极参与新药研发，以提升癌症治疗水平。
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Acurx Pharmaceuticals 宣布在 ESCMID 全球 2024 科学会议上公布 Ibezapolstat 2 期临床试验结果研发注册政策Acurx Pharmaceuticals宣布，其在艰难梭菌感染（CDI）患者中进行的ibezapolstat Phase 2临床试验结果在巴塞罗那举行的ESCMID全球大会上展示。该研究显示，ibezapolstat在治疗CDI方面与万古霉素相当，且未观察到治愈后的疾病复发。此外，研究还表明，ibezapolstat对耐药菌株具有体外活性，有望成为治疗耐药菌株的重要药物。Acurx计划将完整的Phase 2结果提交给知名科学期刊，并继续推进ibezapolstat的Phase 3临床试验。
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2024 ASCO 展会 |迈威生物将公布 9MW2821 治疗多发晚期实体瘤的临床数据研发注册政策Mabwell公司宣布，其新型Nectin-4靶向ADC 9MW2821针对多种晚期实体瘤的I/II期临床试验结果将在2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示。9MW2821是Mabwell利用ADC平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的第一个针对Nectin-4的特异性结合新型ADC，也是中国公司开发的第一个进入临床试验的Nectin-4靶向ADC。9MW2821在中国进行了多项临床试验，以评估其在各种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和疗效。目前，9MW2821是全球首个针对Nectin-4的治疗性药物候选者，公布了针对宫颈癌和食管癌的临床疗效和安全性数据。Mabwell是一家创新驱动的生物制药公司，拥有医药行业的完整价值链，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，以满足全球医疗需求。
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Tiziana Life Sciences 报告接受鼻内 foralumab 的多发性硬化症患者的 3 个月神经影像学评分呈阳性研发注册政策Tiziana Life Sciences公司宣布，其研发的鼻腔给药foralumab疗法在治疗非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者中显示出改善。通过PET图像测量的白质Z分数显示，在经过三个月治疗后，患者的白质Z分数平均降低了36%，其中5名患者改善了28%至48%。这些数据来自开放标签的中间规模患者群体扩大访问（ISPPEA）项目。Tiziana Life Sciences的董事长兼创始人Gabriele Cerrone表示，这些结果令人鼓舞，并期待鼻腔foralumab在na-SPMS治疗中的进一步研究。
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Exegenesis Bio 将展示来自 EXG001-307 1/2 期临床试验的 9 名患者数据，EXG001-307 是一种针对脊髓性肌萎缩症 （SMA） 1 型的新型 rAAV 基因疗法：在没有外部帮助的情况下改善头部控制和坐姿研发注册政策Exegenesis Bio公司在2024年5月8日美国基因和细胞治疗学会年会上展示了其EXG001-307 Phase 1/2临床试验在脊髓性肌萎缩症（SMA）I型中的临床疗效和安全性数据。该数据表明，在给药后三个月内，九名患者表现出头部控制力和无需外部辅助的坐姿改善。EXG001-307是一种下一代重组腺相关病毒（rAAV）基因疗法，针对SMA I型开发，具有独特的AAV设计，包括新颖的pro-NS启动子，在目标脊髓组织中有高表达，在肝脏和心脏组织中减少脱靶表达。公司计划在2024年第四季度在美国提交SMA I型的IND申请，并探索在SMA 2/3型患者中的加速开发路径。Exegenesis Bio是一家临床阶段的全球基因治疗公司，拥有美国和中国运营，致力于将创新和改变生活的基因药物带给全球患者。
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现代生物科技的登革热抗病毒药物将在巴西进入临床试验研发注册政策韩国Hyundai Bioscience公司宣布，将在巴西进行其基于尼可拉酰胺的登革热抗病毒药物的临床试验。选择巴西的原因是，巴西是全球登革热病例和死亡人数最多的国家，且拥有针对无治疗方法的疾病的快速审批流程。Hyundai Bioscience的尼可拉酰胺抗病毒成分在先前的体外研究中显示出对所有登革热病毒血清型的抗病毒活性，且其安全性已在COVID-19的预临床和临床试验中得到证实。该药物有望通过快速审批流程直接进入临床试验阶段。Hyundai Bioscience计划在巴西进行一项篮式临床试验，评估药物对登革热和其他蚊媒病毒感染的治疗效果。据世界卫生组织报告，2024年美洲登革热病例数达到357万8414例，死亡1039人，是全球市场的增长预期从2023年的8.8亿美元增长到2033年的54亿美元。Hyundai Bioscience的CEO Kim Kyung-Il表示，临床试验的成功可能导致该药物在巴西及其他国家的紧急使用授权。
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Mainz Biomed 报告了评估新型 mRNA 生物标志物和专有 AI 算法的汇总研究的积极顶线结果，该算法可整合到关键的 FDA PMA 临床试验中，用于下一代结直肠癌诊断研发注册政策Mainz Biomed公司宣布其新型mRNA生物标志物、FIT测试和专有AI算法相结合的下一代结直肠癌（CRC）筛查工具在临床研究中取得了突破性成果。该研究包括来自欧洲和美国的ColoFuture和eAArly DETECT临床试验的新患者和受试者，结果显示该筛查工具对结直肠癌的敏感性为92%，特异性为90%，对高级腺瘤的敏感性为82%，处于行业领先水平。这些结果为公司的下一代CRC筛查工具提供了强有力的支持，有望改变CRC诊断领域，通过在息肉进展为癌症之前对患者进行治疗。
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国内首家！远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获批临床研发注册政策远大赛威信生命科学（南京）有限公司和远大赛威信生命科学（杭州）有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）获得国家药品监督管理局临床试验批准，成为国内首家六价诺如病毒疫苗，也是远大赛威信第六个新药临床试验批件，标志着公司在创新型疫苗研发及胃肠道领域的重要进展。该疫苗针对6月龄及以上诺如病毒易感人群，预防急性胃肠炎，是国内申报临床价次最高的诺如病毒疫苗。此举是公司2020-2030年疫苗研发项目规划的重要战略布局，预计2024年将有8项创新疫苗进入临床阶段。
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