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  • 开拓药业宣布福瑞他恩用于脱发治疗的美国II期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    开拓药业宣布福瑞他恩用于脱发治疗的美国II期临床试验完成首例患者给药
    开拓药业宣布其自主研发的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的美国II期临床试验已完成首例患者入组及给药，该药物针对全球庞大的脱发群体，旨在提供更安全有效的治疗选择。福瑞他恩是一种外用雄激素受体拮抗剂，已在I期和Ib期临床试验中显示良好安全性和耐受性，并在中国的II期临床试验中展现出优异的疗效。开拓药业计划加速推进福瑞他恩在美国和中国临床试验，为全球雄激素性脱发患者带来新的治疗希望。开拓药业致力于创新药物研发及产业化，拥有多元化产品管线，包括多款正在进行临床研究的产品，并在全球拥有多项专利。
    美通社
    2022-03-01
    苏州开拓药业股份有限公司
  • Intellia Therapeutics 的 NTLA-5001 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 的 NTLA-5001 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗急性髓性白血病
    Intellia Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对急性髓系白血病（AML）的ex vivo研究性T细胞受体（TCR）-T细胞疗法NTLA-5001孤儿药资格。NTLA-5001是一种针对Wilms肿瘤（WT1）抗原的自身T细胞疗法，该抗原在AML和其他多种血液和实体肿瘤中高度表达。目前，NTLA-5001正在一项1/2a期临床试验中评估，针对接受过一线治疗的成年AML患者。FDA的孤儿药资格认定反映了对于AML患者来说，新型治疗选择的需求非常迫切。Intellia总裁兼首席执行官John Leonard表示，公司致力于利用其专有的CRISPR/Cas9平台开发针对目前治疗选择有限或没有治疗选择的癌症的差异化细胞疗法。NTLA-5001的临床试验旨在评估该疗法在成年AML患者中的安全性、耐受性、细胞动力学和抗肿瘤活性。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    Intellia Therapeutic
  • Kintor Pharma 宣布 KX-826 治疗雄激素性脱发患者的 II 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Kintor Pharma 宣布 KX-826 治疗雄激素性脱发患者的 II 期临床试验中实现首例患者给药
    Kintor Pharma宣布在美国启动KX-826（吡卢他米）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的II期临床试验，这是首个患者给药。AGA是美国最常见的脱发类型，影响约5000万至6000万男性及3000万至3500万女性，但治疗选择有限。KX-826作为一种局部雄激素受体拮抗剂，在美国的I期和Ib期临床试验中显示出初步的安全性和耐受性，在中国进行的II期临床试验中表现出良好的疗效和安全性。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估KX-826对成年男性AGA患者的疗效和安全性。Kintor Pharma致力于开发针对雄激素受体相关疾病领域的创新小分子和生物治疗药物，包括COVID-19、前列腺癌、乳腺癌、脱发和痤疮。
    PRNewswire
    2022-03-01
    苏州开拓药业股份有限公司
  • Mydecine 报告与 FDA 的 MYCO-001 戒烟研究 IND 前会议呈阳性
    研发注册政策
    Mydecine 报告与 FDA 的 MYCO-001 戒烟研究 IND 前会议呈阳性
    Mydecine Innovations Group与FDA就其IND申请和突破性疗法地位申请进行了积极会谈，旨在将MYCO-001作为戒烟治疗的一部分，结合疗法用于人类。约翰霍普金斯大学的药物和物质滥用研究专家Matthew Johnson将担任该多中心研究的首席研究员。Mydecine计划在IND提交时提交突破性疗法指定请求，并期待与FDA紧密合作，为全球试图戒烟的数百万用户提供更安全、更有效的疗法。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
  • Alkermes 将在妇科肿瘤学会 2022 年女性癌症年会上展示 Nemvaleukin Alfa 的数据
    研发注册政策
    Alkermes 将在妇科肿瘤学会 2022 年女性癌症年会上展示 Nemvaleukin Alfa 的数据
    Alkermes公司计划在2022年3月18日至21日举行的妇科肿瘤学会（SGO）年度会议上展示其新型工程化IL-2变体免疫疗法nemvaleukin的数据。这些数据来自ARTISTRY-1研究，该研究评估了nemvaleukin作为单药和与pembrolizumab（KEYTRUDA）联合使用的安全性、耐受性和疗效。此外，还将展示ARTISTRY-7全球3期研究的进展海报，该研究评估了nemvaleukin与pembrolizumab联合使用与化疗相比在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。会议将包括口头报告和海报展示，涉及nemvaleukin的临床结果和ARTISTRY-7研究的详细信息。Alkermes是一家全球生物制药公司，专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物开发。
    PRNewswire
    2022-03-01
    Alkermes PLC
  • DarioHealth 宣布根据纳斯达克规则，其注册直接发行的总收益为 4000 万美元的市场定价
    医药投融资
    DarioHealth 宣布根据纳斯达克规则，其注册直接发行的总收益为 4000 万美元的市场定价
    DarioHealth Corp.宣布与以色列的机构投资者达成最终协议，包括保险公司和现有股东，进行注册直接发行，发行约5342万股普通股或等值的股票，每股价格为7.49美元。此次发行预计将筹集约4000万美元，用于加速其在美市场的商业推广、开发新或改进的解决方案以及一般公司用途。该发行预计在3月3日或之前完成，受制于常规的交割条件。DarioHealth致力于利用这笔资金改善慢性病患者的健康管理，其AI驱动的数字治疗平台覆盖多种慢性疾病，提供个性化体验和基于证据的干预措施。
    PRNewswire
    2022-03-01
  • LumiraDx 宣布 5,650 万美元可转换票据发行的定价
    医药投融资
    LumiraDx 宣布 5,650 万美元可转换票据发行的定价
    LumiraDx Limited宣布与投资者达成私有协议，出售总计5.65亿美元的6%可转换优先次级债券，购买方包括UBS O'Connor和LumiraDx创始人Ron Zwanziger。交易预计于3月3日完成，LumiraDx将使用所得资金用于一般企业用途。这些债券将于2027年3月1日到期，除非提前转换或回购。债券持有人可选择以每股约9.22美元的价格将其债券转换为LumiraDx的普通股，这比2月28日之前五天的平均交易价格高出约25%。LumiraDx计划使用发行债券所得的净收益进行一般企业用途。
    PRNewswire
    2022-03-01
    UBS O'Connor
  • Alnylam 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 OXLUMO® 的补充新药申请，用于治疗晚期原发性 1 型高草酸尿症
    研发注册政策
    Alnylam 宣布美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受 OXLUMO® 的补充新药申请，用于治疗晚期原发性 1 型高草酸尿症
    Alnylam制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），针对lumasiran，这是一种针对羟基酸氧化酶1（HAO1）的RNA干扰疗法，旨在降低患有晚期原发性高草酸尿症1型（PH1）患者的血浆草酸水平。FDA设定了2022年10月6日的行动日期。此外，欧洲药品管理局（EMA）已提交并验证了针对lumasiran的II型变更，以进一步说明其在晚期PH1患者中的使用。2020年，OXLUMO（lumasiran）已获FDA批准用于治疗PH1，降低儿童和成人的尿草酸水平，并获得EMA批准用于所有年龄段的PH1治疗。
    Businesswire
    2022-03-01
    Alnylam Pharmaceutic
  • Avadel 在 World Sleep 2022 上宣布了睡前一次 FT218 治疗发作性睡病的新阳性数据以及患者和临床医生每晚一次的给药偏好
    研发注册政策
    Avadel 在 World Sleep 2022 上宣布了睡前一次 FT218 治疗发作性睡病的新阳性数据以及患者和临床医生每晚一次的给药偏好
    在罗马举办的2022年世界睡眠大会上，Avadel公司宣布将展示关于其领先候选药物FT218的新数据。这些数据包括离散选择实验的结果，表明每晚一次给药是患者和医生对奥克西巴特疗法偏好的主要驱动因素。此外，完成的3期REST-ON临床试验和正在进行中的RESTORE开放标签扩展/转换研究的数据也将被展示。FT218是一种钠奥克西巴特的实验性配方，旨在每晚睡前一次服用，用于治疗患有嗜睡症成人的过度日间嗜睡或猝倒症。美国食品和药物管理局（FDA）正在审查FT218的上市申请。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    Avadel Pharmaceutica
  • Visby Medical 在 E 轮融资中筹集超过 1 亿美元
    医药投融资
    Visby Medical 在 E 轮融资中筹集超过 1 亿美元
    Visby Medical，一家领先的医疗诊断公司，宣布在E轮融资中筹集超过1亿美元，由平安航远投资伙伴领投，加拿大安大略省卫生保健养老金计划（HOOPP）等现有投资者参与。这笔资金将使Visby Medical扩大生产能力，从每月数万次测试增加到数十万次，进一步扩展产品线，包括COVID +流感A/B组合测试、抗菌药物耐药性检测板，并将PCR诊断技术的力量带给消费者家庭。Visby Medical的创始人兼首席执行官Adam de la Zerda表示，他们致力于通过快速PCR诊断技术革命化患者护理，并已推出手持式、免仪器、单次使用的PCR测试，用于细菌和寄生虫感染以及病毒感染。
    PRNewswire
    2022-03-01
    Artiman Ventures Blue Water Life Scie Healthcare of Ontari Nissim Capital Ping An Voyager Part Pitango
  • 和黄医药宣布爱优特(R) (ELUNATE(R))获准于澳门商业上市
    研发注册政策
    和黄医药宣布爱优特(R) (ELUNATE(R))获准于澳门商业上市
    和黄医药宣布其药物呋喹替尼（爱优特®）在澳门特别行政区获批上市，该药物是一种针对VEGFR1、2及3的口服抑制剂，用于治疗转移性结直肠癌。此批准是基于新药进口规定的最新批示，允许在多个国家或地区获批的药物在澳门注册。呋喹替尼于2018年在中国大陆获国家药监局批准，并已纳入中国国家医保药品目录。和黄医药首席运营官表示，随着中国生物医药领域的创新，越来越多的自主创新药物正在中国本土开发并进入市场。此外，和黄医药还在进行多项研究，包括与PD-1单克隆抗体联合疗法等，以进一步评估呋喹替尼的疗效和安全性。
    美通社
    2022-03-01
    上海和黄药业有限公司
  • CatalYm 在成功完成 1 期研究后，开始 GDF-15 靶向抗体 CTL-002 的 2 期开发
    研发注册政策
    CatalYm 在成功完成 1 期研究后，开始 GDF-15 靶向抗体 CTL-002 的 2 期开发
    CatalYm公司宣布开始进行针对实体瘤的phase 2a临床试验，评估其领先产品候选药物GDF-15中和抗体CTL-002（visugromab）在联合nivolumab治疗中的安全性和有效性。该试验针对复发/难治性抗PD1/-L1治疗的患者，以及未接受过抗PD-1/-L1治疗的患者。研究基于GDF-15在肿瘤微环境中介导的免疫抑制机制，以及其与免疫细胞浸润减少、适应性免疫反应抑制和不良预后的相关性。visugromab在phase 1试验中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。phase 2a探索性试验GDFATHER-2计划招募164名患者，评估visugromab在多种实体瘤中的疗效。CatalYm致力于通过visugromab逆转GDF-15介导的免疫抑制，以激发抗肿瘤免疫反应。
    Businesswire
    2022-03-01
    CatalYm GmbH
  • 歌礼宣布新增欧洲八国利托那韦上市许可申请
    研发注册政策
    歌礼宣布新增欧洲八国利托那韦上市许可申请
    歌礼制药有限公司向欧洲八国递交了利托那韦上市许可申请，并计划在近期向其他地区递交申请，同时推进与国内外公司合作，致力于成为口服利托那韦片全球供应商。歌礼的口服利托那韦片已在中国上市，并采用高端制剂技术提高生物利用度，与原研厂商产品等效。公司拥有三个商业化产品和20条研发管线，聚焦病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎、肿瘤等领域，并积极布局新的治疗领域。
    美通社
    2022-03-01
  • 传奇生物首款产品CARVYKTI（西达基奥仑赛）获美国FDA批准上市
    研发注册政策
    传奇生物首款产品CARVYKTI（西达基奥仑赛）获美国FDA批准上市
    传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛（CARVYKTI®）获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。该产品基于关键性临床研究CARTITUDE-1，结果显示在既往接受过多种治疗的难治性患者中，总缓解率高达98%。CARVYKTI®是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，通过一次性输液给药。传奇生物与杨森公司合作开发CARVYKTI®，并计划扩大生产能力，确保药物在全美的可及性。
    美通社
    2022-03-01
  • Nicox 的合作伙伴 Ocumension 在中国获得 ZERVIATE® 的 3 期临床试验积极结果
    研发注册政策
    Nicox 的合作伙伴 Ocumension 在中国获得 ZERVIATE® 的 3 期临床试验积极结果
    Nicox公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics在中国进行的ZERVIATE®（西替利嗪眼药水）III期临床试验取得积极结果。ZERVIATE®与对照药物艾美斯汀二氟化物眼药水在缓解过敏性结膜炎的瘙痒症状方面非劣效。该临床试验的成功完成是ZERVIATE®在中国商业化的关键步骤。ZERVIATE®是首个也是唯一一种抗组胺药西替利嗪的眼药水制剂，目前在美国已获批准用于治疗过敏性结膜炎引起的眼部瘙痒。中国过敏性结膜炎产品市场预计到2030年将达到近5亿美元。Nicox公司表示，期待ZERVIATE®在中国及Ocumension Therapeutics拥有许可权的远东地区上市，并继续与其他合作伙伴合作，以在全球多个地区获得ZERVIATE®的批准。
    GlobeNewswire
    2022-03-01
    NicOx SA
  • CTI BioPharma 宣布 FDA 加速批准 VONJO™ （pacritinib） 用于治疗成人骨髓纤维化和血小板减少症患者
    研发注册政策
    CTI BioPharma 宣布 FDA 加速批准 VONJO™ （pacritinib） 用于治疗成人骨髓纤维化和血小板减少症患者
    CTI BioPharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VONJO（pacritinib）用于治疗血小板计数低于50×10^9/L的成人间充质纤维化患者，包括原发性或继发性（后真性红细胞增多症或后原发性血小板增多症）的间充质纤维化。VONJO是一种新型口服激酶抑制剂，对JAK2和IRAK1具有特异性，而不抑制JAK1。该药物的推荐剂量为每日两次口服200毫克。VONJO是首个针对患有血细胞减少性间充质纤维化患者的治疗药物。CTI BioPharma总裁兼首席执行官Adam R. Craig表示，VONJO的批准为患有严重血小板减少症的间充质纤维化患者提供了新的治疗选择。CTI BioPharma计划在10天内将VONJO提供给患者。VONJO的批准基于PERSIST-2 III期临床试验的结果，该试验评估了VONJO在患有间充质纤维化患者的疗效。CTI BioPharma承诺支持间充质纤维化患者，并已设立CTI Access患者支持计划，为符合条件的患者提供报销和财务援助。
    PRNewswire
    2022-03-01
    CTI BioPharma Corp
  • 信达生物和葆元医药宣布治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌药物他雷替尼被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种
    研发注册政策
    信达生物和葆元医药宣布治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌药物他雷替尼被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种
    信达生物制药集团与葆元医药共同宣布，其研发的新一代强效ROS1抑制剂他雷替尼被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单，用于治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。该药物在2期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，客观响应率和疾病控制率均较高，且耐受性良好。此次纳入突破性治疗药物评审，旨在加快新药研发和上市进程，满足患者临床治疗需求。信达生物致力于开发创新药物，已建立起包括29个新药品种的产品链，并与多家国际制药公司达成战略合作。
    美通社
    2022-03-01
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