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雅科生物科技 CD7 CAR-T技术又立新功研发注册政策浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心黄河、胡永仙教授团队在《新英格兰医学杂志》发表了一项关于CD7 CAR-T细胞和半相合异基因造血干细胞移植序贯治疗的白血病新方案，该方案通过联合CD7 CAR-T细胞治疗和半相合造血干细胞移植，成功治疗了10例复发或难治性CD7阳性白血病患者。该方案创新性地解决了CAR-T细胞治疗后的复发和移植物抗宿主病（GVHD）等并发症问题，为终末期白血病患者提供了一种治愈性治疗策略。此研究论文的发表是继2021年与北京博仁医院和中国医学科学院血液病医院的合作治疗T细胞白血病及其随访后，雅科生物科技在CAR-T细胞治疗领域的又一重要成果。
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晶锐医药可入脑的BET抑制剂JRD-018获美国FDA临床试验许可研发注册政策晶锐医药自主研发的BET抑制剂JRD-018获得美国FDA新药临床试验批准，将开展针对晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验，旨在探索其在患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。JRD-018针对BET家族蛋白，有效抑制c-Myc基因表达，抑制肿瘤生长。该药在脑胶质瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、髓性单核细胞白血病和乳腺癌模型中均表现出良好的抗肿瘤活性。晶锐医药创始人韩迎博士表示，JRD-018的IND批准是公司发展的重要里程碑，将继续努力为患者提供更安全有效的治疗方法。
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ASCO 2024 I 泽璟制药多个新药研究成果入选ASCO 2024年会研发注册政策泽璟制药宣布，其19项新药临床研究结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布。这些新药包括ZG005、ZGGS18、ZG0895、ZGGS15等多款药物，涵盖晚期实体瘤等多种肿瘤类型。ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，ZGGS18和ZGGS15均为具有创新作用机制的肿瘤免疫治疗药物。泽璟制药致力于研发具有全球自主知识产权的创新药物，以满足国内外临床需求。
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ImmunityBio 宣布 Anktiva 联合检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌的阳性总生存期结果;计划与 FDA 举行会议，讨论 ANKTIVA 在肺癌中的注册途径研发注册政策ImmunityBio公司宣布，在QUILT 3.055研究中，对于经过检查点抑制剂治疗后进展的2线和3线非小细胞肺癌患者，ANKTIVA（N-803）联合检查点抑制剂治疗显著延长了患者的总生存期。这些结果与ANKTIVA激活和增殖自然杀伤细胞、刺激CD8+杀伤记忆T细胞的机制一致。ImmunityBio计划于6月与FDA会面，讨论2线和3线非小细胞肺癌患者的注册计划。此外，公司还将提供关于ANKTIVA在非肌肉性膀胱癌中治疗准备情况的信息。
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5年随访数据揭晓！特瑞普利单抗为晚期黑色素瘤患者带来持久获益研发注册政策北京肿瘤医院郭军教授团队的研究成果，发表于《肿瘤学家》杂志，展示了特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的5年长期随访数据。研究显示，特瑞普利单抗在标准治疗失败的中国转移性黑色素瘤患者中表现出良好的安全性和持久疗效，中位缓解持续时间达15.6个月，中位总生存期为20个月，60个月总生存率高达28.5%。研究还根据黑色素瘤亚型、BRAFV600状态、PD-L1表达和TMB进行了亚组分析，为我国晚期黑色素瘤患者的免疫治疗策略提供了指导。此外，特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1单抗药物，已在全球多个适应症中开展临床研究，并在国内获批8项适应症。
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喜讯！邦耀生物BRL-101研究成果再次成功入选第27届ASGCT年会，将口头报告最新临床进展研发注册政策上海邦耀生物科技有限公司自主研发的基因疗法产品BRL-101在2024年美国基因与细胞治疗学会年会（ASGCT）上获得口头报告机会，公布针对输血依赖型β-地中海贫血的最新临床进展数据。BRL-101基于CRISPR-Cas9基因编辑技术，通过基因修饰患者造血干细胞治疗血液系统疾病，已在全球范围内帮助15例地贫患者摆脱输血依赖。研究结果显示，BRL-101具有更优的治疗效果和更高的安全性，有望成为更惠及大众的疗法。邦耀生物致力于成为全球领先的细胞基因药企，已搭建多个具有自主知识产权的技术平台，拥有丰富的专利成果和临床研究项目。
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百济神州将在2024年ASCO年会上展示血液学和实体瘤产品组合新数据研发注册政策百济神州将在2024年ASCO年会上展示其血液学和实体肿瘤产品组合的研究成果，包括百悦泽®（泽布替尼）和百泽安®（替雷利珠单抗）等新药在多种B细胞恶性肿瘤和实体瘤中的有效性和安全性数据。百悦泽®在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的疗效将通过网络荟萃分析进行展示，而百泽安®在晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的三年数据也将公布。此外，百泽安®联合化疗治疗ESCC的RATIONALE-306 3期研究的新数据也将呈现，同时评估HPK1抑制剂BGB-15025单药治疗和与百泽安®联合用药的初步数据。这些研究将为百济神州的肿瘤学产品组合提供更多支持，并展示其在开发新治疗方案以满足患者需求方面的努力。
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Nature子刊发表中因科技全球首个结晶样视网膜变性基因替代治疗临床试验成果研发注册政策2024年4月，魏文斌教授等团队在《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表关于Bietti结晶样视网膜变性（BCD）基因治疗的临床试验论文。该研究评估了ZVS101e基因治疗的安全性和有效性，结果显示该药物具有良好的安全性，且在治疗BCD患者视力改善方面具有显著效果。研究共入组12例受试者，接受单眼单次ZVS101e视网膜下注射，主要评估药物安全性，次要评估有效性。随访结果显示，药物治疗后患者视力改善，BCVA平均提高9.0和11.0个字母，80%的受试者BCVA较基线提升，其中40%的受试者提高≥15个字母。此外，其他有效性指标如微视野、视觉功能问卷等均显示改善趋势，表明ZVS101e基因治疗在BCD治疗领域取得突破性进展。微信公众号2024-04-25北京中因科技有限公司
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君实生物宣布特瑞普利单抗在香港获得新药上市申请受理研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，香港特别行政区的药物办公室已接受toripalimab联合顺铂和吉西他滨用于治疗转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）的新药申请（NDA），以及作为单药治疗复发性、不可切除或转移性NPC患者的申请。该NDA基于JUPITER-02和POLARIS-02临床试验的结果，toripalimab在这些试验中显示出对NPC患者的显著疗效。toripalimab已在中国大陆和美国获得批准，并在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、马来西亚和香港特别行政区以及其他国家提交了NDA。
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信达生物将在 2024 年 ASCO 年会上呈报多个新型分子的临床数据研发注册政策Innovent Biologics将在2024年5月31日至6月4日于美国芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对多种癌症治疗的创新药物的临床数据。这些数据包括针对多种新型单克隆抗体、双特异性抗体以及抗体-药物偶联物（ADCs）的临床试验结果，以及包括TYVYT®（sintilimab注射剂）、olverembatinib和taletrectinib（ROS1 TKI）在内的创新药物。Innovent表示，这些初步疗效和安全性信号表明这些创新候选药物具有进一步开发和临床价值的潜力。作为少数几家在“IO+ADC”领域拥有技术平台和强大产品线的生物制药公司之一，Innovent致力于在癌症治疗领域取得突破，并承诺为医生和患者提供更多创新、有效和安全的治疗选择。
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信达生物将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年大会公布多项临床数据研发注册政策信达生物制药集团将于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布约20项最新临床研究数据，涉及公司旗下多个肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域的创新药物。其中包括PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363、抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389、抗CLDN18.2ADC IBI343等，以及达伯舒、耐立克、他雷替尼等创新肿瘤药物。信达生物高级副总裁周辉博士表示，公司将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。
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【首发】CartaBio完成数千万元天使轮融资，光源资本担任独家财务顾问及产业孵化方医药投融资CartaBio完成数千万元天使轮融资，投资方包括旦恩资本、Coho Deeptech等，光源资本担任财务顾问及产业孵化方。公司专注于AI+空间多组学领域，拥有独家授权的SAFE技术平台和全球首个多模态大模型CellBERT平台。创始人Robert Yang博士拥有丰富的研发和管理经验，联合创始人Ralph Weiss leder教授是空间多组学行业奠基人。CartaBio技术可应用于制药、合成生物、诊断等领域，并与多家MNC药企达成合作。光源资本、旦恩资本、Coho Deeptech等看好CartaBio的技术潜力，期待其在生命科学领域带来突破和变革。动脉网2024-04-25Coho Deeptech 光源资本 旦恩资本
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江苏威凯尔新一代TRK抑制剂I期临床研究将亮相2024 ASCO年会研发注册政策江苏威凯尔医药科技有限公司宣布其新一代TRK抑制剂VC004将在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上展示I期临床最新数据，该药物针对局部晚期/转移性实体瘤，具有独特抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。ASCO年会是全球肿瘤领域权威盛会，江苏威凯尔作为一家专注于创新药物开发的高科技医药企业，拥有强大的研发团队和丰富的临床在研项目，包括维卡格雷胶囊、VC004胶囊、VC005片和凝胶等，覆盖心脑血管、肿瘤、自身免疫等多个疾病领域。公司以研发为基础，建立了高端药物研发体系和技术平台，并成功入选多项荣誉和培育库，未来将继续开发更多以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。
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【2024 ASCO】亚盛医药四项研究入选，耐立克®治疗SDH缺陷型GIST最新进展获口头报告研发注册政策亚盛医药宣布其三个重点品种的四项临床研究入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，包括奥雷巴替尼、APG-2575和APG-2449。ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的学术交流盛会，亚盛医药将展示其全球创新与研发实力，包括耐立克在GIST领域的进展、APG-2575治疗AML和WM、APG-2449治疗NSCLC的数据。亚盛医药致力于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病的治疗领域，拥有多个临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，并与多家国际知名机构合作。
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ASCO 2024 大会 |亚盛医药将公布四项研究，包括一份口头报告，其中介绍了奥维替尼治疗SDH缺陷型GIST的最新数据研发注册政策Ascentage Pharma公司宣布，其三项关键药物候选人的四项临床研究结果被选在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示，包括口头报告。这三项药物分别是Olverembatinib（HQP1351）、lisaftoclax（APG-2575）和APG-2449。ASCO年会是全球临床肿瘤学领域最具影响力的科学聚会，今年将在线和线下于美国芝加哥举行。Ascentage Pharma首席医学官表示，公司将继续致力于关键候选药物的全球临床开发项目，为患者提供更多治疗选择。
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PD-1/VEGF双抗治疗nsq-NSCLC的III期研究结果将口头报告重磅发布丨ASCO 2024预告研发注册政策康方生物将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布其全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西联合化疗治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌的注册性三期临床研究成果，同时还将发布卡度尼利联合VEGFR-2单抗普络西治疗胃/胃食管结合部腺癌以及依沃西联合化疗一线治疗晚期胆道癌的临床研究成果。依沃西作为一种能协同发挥“肿瘤免疫+抗血管生成”双重抗肿瘤作用的新药，在治疗EGFR突变非鳞非小细胞肺癌方面展现出优异的疗效和安全性。此外，康方生物的PD-1/CTLA-4双抗新药卡度尼利和VEGFR-2单抗普络西在治疗晚期胃癌和胆道癌方面也显示出良好的临床效果。康方生物致力于开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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和誉医药宣布其创新FGFR4抑制剂依帕戈替尼获美国FDA授予治疗肝细胞癌的孤儿药认定研发注册政策
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2024 ASCO | 迈威生物将以口头报告形式公布 9MW2821 多项晚期实体瘤临床数据研发注册政策迈威生物将于2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行的ASCO年会上，以口头报告形式公布其首款靶向Nectin-4的ADC新药9MW2821在多项晚期实体瘤中的I/II期临床研究结果。9MW2821是国内首个开展临床试验的同靶点药物，已在国内开展多项临床研究，并获FDA授予“快速通道认定”用于治疗晚期食管癌。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病，拥有14个品种处于不同研发阶段，并已建立符合国际标准的产业化基地。
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Carisma Therapeutics 宣布即将在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2024 年年会上发表演讲研发注册政策Carisma Therapeutics Inc.将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其研究成果。公司将在会上展示一项针对HER2过度表达的实体瘤患者进行的自体单核细胞工程化表达抗HER2嵌合抗原受体（CAR）的1期临床试验。该研究将在6月1日的发育治疗-免疫疗法分会场进行，摘要编号为TPS2682。Carisma Therapeutics Inc.是一家专注于发现和开发创新免疫疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于费城。
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NKGen Biotech 宣布即将在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上发表论文研发注册政策NKGen Biotech公司宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上在线发布一项关于使用冷冻保存的非基因改造的同种异体自然杀伤细胞（SNK02）治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验的初步分析。该研究由Victoria Chua等人完成，摘要编号为e14515，将在5月31日至6月4日在芝加哥麦科密克广场会议中心举行的虚拟和现场会议上展示。该公司的官方网站将提供电子出版物副本。NKGen是一家专注于开发和创新自体、同种异体和CAR-NK自然杀伤细胞治疗药物的生物技术公司。
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