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INmune Bio Inc. 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 970 万美元注册直接发行医药投融资INmune Bio公司宣布完成986,000股普通股及其认股权证的出售和购买协议，每股普通股市价9.84美元，包括0.125美元的认股权证。认股权证在满足特定条件时将提前终止。此次发行预计筹集约970万美元，用于支持公司进行XPro™在早期阿尔茨海默病患者的Phase 2临床试验以及使用INKmune技术的mCRPC Phase 1临床试验。Maxim Group LLC担任此次发行的独家承销商。
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PINKDX 获得 4000 万美元 A 轮融资，用于开发解决女性未满足医疗需求的诊断工具医药投融资PinkDx公司由诊断行业资深人士Bonnie Anderson领导，宣布完成4000万美元的A轮融资，投资方包括Catalio Capital Management、The Production Board、Mountain Group Partners、Byers Capital和Mayo Clinic。公司将利用这笔资金开发针对女性独特医疗需求的解决方案，首先关注妇科癌症的早期诊断。公司创始人Bonnie Anderson和Giulia C. Kennedy博士曾在Veracyte公司应用尖端科学解决临床问题，该公司开发的Afirma®测试已成为甲状腺结节评估的行业标准。PinkDx还宣布Alison Cowan博士加入公司担任首席医疗官，负责临床开发。PinkDx致力于利用先进的科学方法解决女性在医疗诊断中面临的挑战，以改善她们的医疗保健。
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Medigene 推出简化的 6 天、高干性 TCR-T 疗法生产工艺研发注册政策Medigene AG在伦敦举行的第八届欧洲免疫肿瘤峰会（CHI's 8th Annual Immuno-Oncology Summit Europe）上，全面介绍了其领先候选药物MDG1015，这是一种首创的第三代T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法。MDG1015正在向临床试验阶段迈进，针对NY-ESO-1/LAGE-1a（纽约食管鳞状细胞癌1/L抗原家族成员-1a）肿瘤，并通过PD1-41BB共刺激开关蛋白进行武装和增强。Medigene采用综合方法解决提高疗效、安全性和确保持久反应的挑战，通过开发潜在的同类最佳3S（敏感、特异和安全）TCR，并在工程化TCR-T细胞上增强公司的独家PD1-41BB共刺激开关蛋白（CSP）。Medigene还开发了一种简化的6天制造流程，专注于CD8+ T细胞的富集，同时保持高程度的干细胞特性，以创造高度有效的药物产品。MDG1015的临床试验预计将在2024年下半年获得IND/CTA批准，并计划在2025年第四季度展示剂量递增阶段的早期数据。
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BioCardia 完成 CardiAMP 细胞疗法治疗慢性心肌缺血试验开放标签随机队列的招募研发注册政策BioCardia公司宣布已完成CardiAMP细胞疗法在慢性心肌缺血试验中开放标签滚动队列的入组和主要终点结果收集。公司将在此试验中报告结果，并与临床心脏病学领导团队于2024年4月30日举办电话会议，讨论机会、早期积极结果和随机研究。慢性心肌缺血是一种因冠状动脉疾病导致心脏血流减少而发生的疾病，这种疼痛被称为难治性心绞痛，当这种疼痛无法通过最佳药物治疗、血管成形术或搭桥手术控制时。CardiAMP细胞疗法被FDA指定为治疗缺血性心力衰竭的突破性疗法，使用患者的自身骨髓细胞通过微创、导管介入程序输送到心脏，以刺激身体自然的愈合反应。
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Veru 将于 5 月 9 日至 11 日出席美国临床内分泌学会 （AACE） 2024 年年会研发注册政策Veru Inc.将在2024年5月9日至11日在新奥尔良举行的美国临床内分泌学会（AACE）年会上发表两篇关于其创新药物Enobosarm的突破性摘要。Enobosarm是一种新型口服选择性雄激素受体调节剂（SARM），旨在治疗肌肉减少症肥胖或超重老年患者，并预防肌肉萎缩和肌肉无力。该药物在Phase 2b临床试验中显示出增加肌肉质量和减少脂肪质量的潜力，同时保持肌肉。此外，Veru Inc.还专注于开发其他新型药物，如Sabizabulin，用于治疗病毒引起的急性呼吸窘迫综合征。公司还拥有FDA批准的商业产品FC2女性避孕套。
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Aphaia Pharma 为肥胖症患者的 2 期试验提供入组和方案更新研发注册政策Aphaia Pharma完成了一项针对肥胖患者使用每日12克口服葡萄糖配方（APHD-012）诱导减重的II期临床试验的受试者招募。公司扩大了试验方案，以进一步探索昼夜节律效应在减重治疗中的作用，并新增四个队列，分别使用6克或8克Aphaia配方或相应安慰剂每日两次。预计2024年第三季度和第四季度将分别公布1-2组和3-6组的初步数据。Aphaia的口服葡萄糖配方旨在通过恢复内源性激素释放来治疗肥胖和相关代谢疾病，区别于传统肥胖治疗，如激素替代疗法。该试验旨在评估APHD-012的安全性和有效性，并探索昼夜节律对治疗的影响。
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Vistagen 宣布 PH15 改善精神疲劳引起的精神运动障碍的 2A 期初步研究取得积极结果研发注册政策Vistagen公司宣布，其研发的PH15鼻腔喷雾剂在针对由精神疲劳引起的运动心理障碍的Phase 2A试点研究中取得积极成果。PH15在睡眠不足的受试者中显示出与安慰剂和咖啡因相比，反应时间有统计学意义的改善。该研究为PH15作为提高心理运动能力和认知障碍的创新治疗提供了信心，尤其是在解决精神疲劳的挑战方面。PH15被证明具有良好的耐受性，没有报告严重不良事件。该研究由Pherin Pharmaceuticals（现为Vistagen的全资子公司）资助，于2011年在墨西哥城的国家精神病学研究所睡眠障碍诊所进行。Vistagen于2023年2月收购Pherin后获得了该研究结果。
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Elicio Therapeutics 将在 2024 年 ASCO 年会上呈报正在进行的 ELI-002 7P 治疗 mKRAS 驱动实体瘤患者的 AMPLIFY-7P 1/2 期研究的新初步数据研发注册政策Elicio Therapeutics宣布将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享其正在进行的AMPLIFY-7P Phase 1/2研究的初步数据。该研究评估了Elicio的现货研究性癌症疫苗候选药物ELI-002 7P在mKRAS驱动型实体瘤患者中的安全性和有效性，这些患者对最小残留病患有阳性反应。ELI-002 7P旨在刺激针对七个KRAS突变（驱动所有实体瘤的25%）的免疫反应。该研究将在6月1日的海报会议上展示，由R.J. Zuckerberg癌症中心医学肿瘤科和血液科主任兼北威尔健康科学研究员Craig E. Devoe博士进行演讲。Elicio Therapeutics专注于开发针对某些最具侵略性的癌症的新型淋巴结靶向免疫疗法，其研发管线包括针对mKRAS驱动型癌症的现货治疗性癌症疫苗ELI-002，以及针对BRAF驱动型癌症和p53热点突变的ELI-007和ELI-008。
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Theriva™ Biologics hablará sobre el diseño del ensayo VIRAGE， un estudio clínico de fase 2b de VCN-01 administrado sistémicament研发注册政策Theriva™ Biologics, una empresa de fase clínica especializada en el desarrollo de terapias para tratar cáncer y enfermedades relacionadas en áreas de alta necesidad, anunció que el ensayo clínico de fase 2b, denominado VIRAGE, ha sido aceptado para su presentación como póster en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2024. Este ensayo evalúa el uso de VCN-01, un adenovirus oncolítico, en combinación con quimioterapia estándar para tratar el adenocarcinoma ductal pancreáticoGlobeNewswire2024-04-25Theriva Biologics In Theriva Biologics In
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Freedom Biosciences 宣布 FDA 批准 IND 申请，用于难治性抑郁症患者的 FREE001研发注册政策Freedom Biosciences公司宣布，其针对难治性抑郁症（TRD）的领先项目FREE001，一种基于氯胺酮的联合疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，可以继续进行FREE001-TRD-201研究。公司计划在今年上半年启动Phase 2a临床试验，以评估FREE001在TRD成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。FREE001是一种氯胺酮和替莫唑胺的联合研究产品，旨在作为TRD成年患者的辅助治疗。该研究旨在解决MDD（重度抑郁症）这一常见且慢性疾病的治疗难题，尤其是对于对至少两种抗抑郁药治疗无反应的患者。研究结果表明，mTOR抑制剂如替莫唑胺可能延长氯胺酮的治疗效果。Freedom Biosciences公司是由耶鲁大学精神病学系主任John Krystal博士和PsyMed Ventures创始人Dina Burkitbayeva共同创立的，致力于开发下一代神经精神疗法。
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Compass Therapeutics 获得 FDA 快速通道资格，用于研究 CTX-009 与紫杉醇联合治疗既往接受过治疗的转移性或局部晚期胆道肿瘤患者研发注册政策Compass Therapeutics公司宣布，其双特异性DLL4/VEGF-A抗体CTX-009与紫杉醇联合治疗晚期胆管癌（BTC）在II期临床试验中表现出良好的临床反应。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CTX-009快速通道认定，用于治疗经治疗的BTC患者。该公司的II期/III期BTC美国研究COMPANION-002的顶线数据预计将在2024年底公布。CTX-009是一种双特异性抗体，可同时阻断DLL4和VEGF-A信号通路，在多种实体瘤中显示出抗肿瘤活性。 Compass Therapeutics致力于开发针对多种人类疾病的专利抗体疗法，其产品管线旨在针对多个关键的肿瘤生物学途径。
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UNITY Biotechnology 宣布即将在 ARVO 2024 年年会上发表的演讲研发注册政策UNITY生物技术公司宣布将在ARVO 2024年会上展示两项关于其新型衰老疾病治疗药物UBX1325的研究成果。其中一项研究关注患者基线特征对UBX1325治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的疗效影响，另一项研究则展示了UBX1325在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗中的益处。这两项研究将在5月6日和8日的会议上进行海报展示，并可在ARVO官网查看详细信息。UNITY致力于开发延缓、停止或逆转衰老相关疾病的治疗方法，目前专注于消除或调节衰老细胞，以改善与年龄相关的眼科和神经疾病。
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德琪医药宣布在 ASCO 2024 上发表 1 篇口头报告和 3 篇壁报研发注册政策Antengene公司将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示四项研究摘要，包括一项口头报告和三项壁报展示。研究涉及ATG-008（mTORC1/2抑制剂）、ATG-031（抗CD24单克隆抗体）、ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）和Selinexor（XPO1抑制剂）。这些研究旨在评估这些药物在癌症治疗中的疗效和安全性。Antengene是一家专注于血液肿瘤和实体瘤的创新型生物制药公司，拥有多个处于不同阶段的肿瘤学资产，并在全球范围内获得多个IND批准和NDA提交。
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医学博士 Lucio N. Gordan 在全国广播中讨论了支持多发性骨髓瘤先进治疗的 3 期临床试验的结果研发注册政策佛罗里达癌症专家与研究学院（FCS）的总裁兼主管医师Lucio Gordan博士将加入行业专家小组，讨论针对新诊断的、移植不适宜的多发性骨髓瘤患者的关键临床数据和治疗方案。此次直播将探讨FCS参与的3期MAIA试验结果，比较DRd和Rd，以及间接治疗比较和TAURUS真实世界证据研究，两者均评估DRd与VRd。FCS的医学肿瘤学家和血液学家Joseph R. Mace博士共同撰写了该研究。Gordan博士表示，临床试验对于癌症治疗的持续创新和进步至关重要。FCS的精准肿瘤学见解和真实世界证据平台正在增强其研究并指导临床决策。MAIA是一项正在进行中的3期试验，从2015年至2017年在北美、欧洲、中东和亚太地区的176家医院招募患者。符合条件的患者年龄在18岁或以上，新诊断出多发性骨髓瘤，且因年龄或合并症而不适合进行高剂量化疗和自体干细胞移植。该研究的结果支持对不适合移植的多发性骨髓瘤患者使用达雷木单抗联合来那度胺和地塞米松（Darzalex®）作为一线治疗，因为它提高了总生存期和无进展生存期。多发性骨髓瘤是美国第二常见的血液恶性肿瘤，是一种罕见的、无法治愈的骨髓浆细胞癌。关于注册和参加活动的详细信息可在指定
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MediWound 将在三个领先的伤口护理会议上展示 EscharEx® II 期研究的新数据研发注册政策MediWound Ltd.近日宣布，其新一代酶促疗法EscharEx®的II期临床试验数据将在2024年5月于欧洲伤口管理协会（EWMA）、伤口愈合学会（WHS）和高级伤口护理研讨会（SAWC）等慢性伤口护理领域的顶级会议上进行展示。EscharEx®与SANTYL®的对比数据表明，EscharEx®在酶促清创方面优于当前主流产品。新分析显示，伤口床准备与伤口愈合之间存在高度相关性。这些数据表明，EscharEx®有望显著改善慢性难愈性伤口患者的护理，并提供比现有标准护理更大的益处。此外，这些发现支持即将进行的III期研究的计划和终点，该研究预计将于2024年下半年开始。
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Candel Therapeutics 宣布即将在 2024 年 ASCO 年会上发表的演讲研发注册政策Candel Therapeutics公司宣布，其两项关于癌症免疫疗法的临床试验摘要被2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受。其中一项试验涉及CAN-3110在复发性高级别胶质瘤患者中的使用，另一项试验则展示了CAN-2409与免疫检查点抑制剂联合治疗非小细胞肺癌患者的生存数据。CAN-2409是一种旨在引发针对肿瘤的个性化免疫反应的候选药物，而CAN-3110则是一种旨在同时进行肿瘤溶解和免疫激活的病毒免疫疗法。两项试验的具体数据将在ASCO年会上公布。
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【2024 ASCO】鞍石生物科技万比锐®两项临床研究入选，脑胶质瘤临床研究将重磅亮相口头报告研发注册政策鞍石生物科技宣布其全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发的创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（万比锐®）的两项临床研究入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其中一项获口头报告，另一项获壁报展示。伯瑞替尼治疗经治、携带PTPRZ1-MET融合基因的脑胶质瘤的疗效和安全性将重点口头报告。此外，伯瑞替尼在中国获批用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，成为我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。鞍石生物科技将继续聚焦于重点品种的全球临床开发，为患者带来更多治疗选择。
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BioVie 提供的数据显示 Bezisterim （NE3107） 以与阿尔茨海默病和生物标志物终点相关的方式减轻炎症和恢复体内平衡的潜力研发注册政策BioVie公司宣布，其研发的药物NE3107已被批准非专利名称为“bezisterim”，该药物在治疗轻度至中度阿尔茨海默病患者的临床试验中显示出恢复稳态的潜力。研究表明，bezisterim能够调节DNA甲基化水平，与疾病相关，并可能帮助人们在变老时保持更健康。数据表明，接受bezisterim治疗的患者的生物年龄与实际年龄之间的差异（年龄减慢）在四个生物钟上优于接受安慰剂的患者。此外，bezisterim似乎能够调节与炎症和DNA甲基化相关的特定基因，从而恢复稳态关系。该药物在治疗阿尔茨海默病和帕金森病方面正在进行研究，并显示出改善认知和生物标志物水平的潜力。
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AbelZeta 宣布 C-CAR031 摘要在 2024 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上被接受展示研发注册政策AbelZeta Pharma公司宣布，其自主研发的针对肝细胞癌的C-CAR031 CAR-T疗法在即将于2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上被接受进行口头报告。C-CAR031是一种基于AstraZeneca的TGFβRII平台设计的针对GPC3的CAR-T疗法，由AbelZeta在中国制造。该疗法正在中国根据AbelZeta与AstraZeneca之间的共同开发协议进行开发。AbelZeta是一家全球性的临床阶段生物制药公司，专注于开发创新的细胞疗法，旨在利用人体免疫系统对抗血液恶性肿瘤、实体瘤以及炎症和免疫性疾病。
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新数据显示，在一项开放标签头对头特应性皮炎研究中，RINVOQ® （upadacitinib） 在主要和所有次要终点上优于 DUPIXENT® （dupilumab）研发注册政策AbbVie公司宣布，其研发的药物upadacitinib（RINVOQ）在针对中重度特应性皮炎（AD）患者的Level Up研究中显示出优于dupilumab（DUPIXENT）的疗效和安全性。该研究为开放标签、疗效评估者盲法、头对头3b/4期临床试验，评估了upadacitinib与dupilumab在成人和12岁以上青少年AD患者中的疗效和安全性。结果显示，upadacitinib在主要终点上表现出显著优于dupilumab的疗效，更多患者同时实现了Eczema Area and Severity Index（EASI 90）和Worst Pruritus Numerical Rating Scale（WP-NRS 0/1）的90%或以上改善。此外，upadacitinib在所有排名的次要终点上也优于dupilumab，包括快速实现皮肤完全清除和几乎没有瘙痒。AbbVie计划在未来的医学会议上展示Level Up研究的成果。
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