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  • ALK Positive Patient Group 与 LUNGevity 基金会第二次合作资助的肺癌研究奖
    医药投融资
    ALK Positive Patient Group 与 LUNGevity 基金会第二次合作资助的肺癌研究奖
    美国ALK阳性患者团体与LUNGevity基金会第二次合作，共同资助了2020年三项ALK阳性肺癌研究奖项，旨在支持针对ALK基因突变患者的治疗性研究，以改善其生存率。这些奖项总额达160万美元，由ALK阳性患者团体筹集。获奖项目包括一项针对ALK+非小细胞肺癌患者的治疗性ALK疫苗的I期临床试验，一项旨在克服绕过信号以增强ALK阳性肺癌临床反应的研究，以及一项利用新型方法克服ALK耐药性的研究。这些项目代表了患者驱动组织资助的首个肺癌临床试验，旨在提高全球ALK阳性癌症患者的生存率和生活质量。
    美通社
    2020-09-23
    LUNGevity Foundation
  • 阿尔茨海默病药物研发基金会宣布承诺提供重大资金，以验证用于阿尔茨海默病无创早期检测的淀粉样蛋白血液检测
    医药投融资
    阿尔茨海默病药物研发基金会宣布承诺提供重大资金，以验证用于阿尔茨海默病无创早期检测的淀粉样蛋白血液检测
    阿尔茨海默病药物发现基金会宣布为C2N诊断公司的β-淀粉样蛋白血液检测提供超过220万美元的资金，以加速其临床验证和认证，用于非侵入性早期检测阿尔茨海默病。该检测已获得FDA突破性设备指定，早期研究表明该检测在预测大脑淀粉样蛋白存在方面高度可靠。阿尔茨海默病药物发现基金会长期支持阿尔茨海默病生物标志物研究，包括这一淀粉样蛋白血液检测，在过去十年中为C2N提供了280万美元的资金。该检测将有助于医生为患者提供诊断服务，并可能改变阿尔茨海默病的临床实践。
    美通社
    2020-09-23
    Alzheimer's Drug Dis C2N Diagnostics
  • Eagle Pharmaceuticals 的日本许可合作伙伴 SymBio 获得 TREAKISYM 即用型稀释剂 （“RTD”） 制剂的批准，预计将于 2021 年 1 月推出
    研发注册政策
    Eagle Pharmaceuticals 的日本许可合作伙伴 SymBio 获得 TREAKISYM 即用型稀释剂 （“RTD”） 制剂的批准，预计将于 2021 年 1 月推出
    Eagle Pharmaceuticals的合作伙伴SymBio Pharmaceuticals在日本获得PMDA批准，TREAKISYM RTD（250毫升）液体制剂可用于低级别非霍奇金淋巴瘤、mantle细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病等所有已批准的适应症。此外，r/r DLBCL的额外适应症正在审查中，有望创造新的市场机会。Eagle将因此获得500万美元的里程碑付款。SymBio将于2021年1月推出RTD液体制剂，并正在开展RI（50毫升）液体制剂的临床安全试验，预计将于2022年下半年申请批准。RTD和RI液体制剂为日本的患者和医疗保健提供者带来便利，无需手动复配，显著缩短准备时间。SymBio的TREAKISYM产品在日本2019年6月30日前的12个月销售额达8480万美元。RTD和RI制剂的里程碑和版税支付可能为Eagle每年带来1000万至2500万美元的收入。Eagle于2017年9月将TREAKISYM RTD和RI制剂的知识产权许可给SymBio，并有权获得未来净销售额的版税和达到累积销售额阈值时的额外里程碑付款。
    Businesswire
    2020-09-23
    Eagle Pharmaceutical SymBio Pharmaceutica
  • Javelin Biotech 旨在与辉瑞公司合作开发行业领先的“器官芯片”预测药代动力学平台
    交易并购
    Javelin Biotech 旨在与辉瑞公司合作开发行业领先的“器官芯片”预测药代动力学平台
    Javelin Biotech与Pfizer达成三年合作协议，共同设计并构建一个可能成为行业领先的小分子药物ADME（吸收、分布、代谢和排泄）特性评估平台。该平台将整合微生理系统（MPS）和交互式计算软件，以辅助人类药代动力学（PK）预测，这是临床前研究评估新药候选人的关键指标。若成功，Javelin计划将平台商业化，使其成为市场上首个专门为人类PK预测设计的“器官芯片”系统。合作中，Javelin将负责设计、构建和测试平台，而Pfizer将提供行业指导、药物和数据集以验证平台预测。该平台旨在提供药物在人体内表现的洞察，支持定量决策，包括预测亚人群的PK参数和指导I期临床试验的首次人体剂量策略。平台将包含一个包含肝脏、肾脏、肠道和组织分布等四个最重要的人类药物处置组织的MPS系统，以及一个在各个隔室之间循环介质的微流泵系统。系统将与一个计算算法耦合，将数据转换为基于生理的PK模型。
    Businesswire
    2020-09-23
    Pfizer Inc
  • LGC 宣布在英国每天处理多达 40,000 次检测的 COVID-19 抗体检测
    交易并购
    LGC 宣布在英国每天处理多达 40,000 次检测的 COVID-19 抗体检测
    LGC宣布在英国推出一种新型COVID-19抗体检测方法，每天可处理高达4万个样本。该方法适用于血清和干血采样，与Neoteryx的Mitra®微采样设备兼容，便于在家进行血液采集。测试结果可在24小时内报告，对了解新冠病毒的传播范围和免疫发展至关重要。LGC的检测方法特异性高达100%，敏感性为98.0%，适用于21天后进行PCR检测的样本。该技术有助于远程血液采样，减少了对医疗环境的依赖，适用于雇主与员工复工检测、临床试验和疫苗开发。
    美通社
    2020-09-23
    LGC Group Ltd Neoteryx LLC
  • Humanigen 宣布与赛默飞世尔建立合作伙伴关系，以扩大 COVID-19 治疗候选药物 Lenzilumab 的生产
    交易并购
    Humanigen 宣布与赛默飞世尔建立合作伙伴关系，以扩大 COVID-19 治疗候选药物 Lenzilumab 的生产
    Humanigen公司与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific达成战略合作伙伴关系，旨在扩大其领先药物候选lenzilumab的制造能力，以支持COVID-19患者的III期注册研究及可能的紧急使用授权（EUA）。此次合作将增加Humanigen的规模化商业生产努力，包括与Lonza和Catalent的合作。Thermo Fisher将开始lenzilumab的大规模生产技术转移，预计今年年底前开始商业规模生产。Humanigen首席执行官Cameron Durrant强调，制造准备、精确性和专业知识对于执行潜在EUA的积极战略至关重要。Thermo Fisher的总裁Leon Wyszkowski表示，有效的治疗是遏制当前大流行的整体方法的重要组成部分，公司致力于通过全面的供应链能力和专业知识推动领先的药物创新。Humanigen专注于开发针对癌症和传染病的新型疗法，其GM-CSF中和和基因敲除平台技术有望减少与冠状病毒感染相关的炎症级联反应。
    Businesswire
    2020-09-23
    Humanigen Inc Thermo Fisher Scient Gilead Sciences Inc Kite Pharma Inc Lonza AG
  • 总部位于圣路易斯的 Precision Virologics 和印度生物技术领导者 Bharat Biotech 获得了鼻内 COVID-19 疫苗技术的权利
    交易并购
    总部位于圣路易斯的 Precision Virologics 和印度生物技术领导者 Bharat Biotech 获得了鼻内 COVID-19 疫苗技术的权利
    美国圣路易斯的生物技术初创公司Precision Virologics与印度生物技术巨头Bharat Biotech共同获得了圣路易斯华盛顿大学医学院的新型黑猩猩腺病毒COVID-19疫苗技术的权利。Precision Virologics获得了美国、欧洲和日本的期权，而Bharat Biotech则获得了其他市场的许可。这一技术已在《细胞》和《自然》杂志上发表，并在小鼠研究中显示出前所未有的保护水平。该疫苗候选产品将进入人体试验，第一阶段试验将在圣路易斯大学疫苗和治疗评估单元进行。Bharat Biotech在获得监管批准后，将在印度的基因组谷GMP设施中进行疫苗的大规模生产。Bharat Biotech的董事长兼首席执行官Dr. Krishna Ella表示，他们计划将疫苗产量扩大到10亿剂，为10亿人接种疫苗。这种鼻内疫苗不仅易于施用，还能减少医疗耗材的使用，显著降低疫苗接种活动的总体成本。BioGenerator，BioSTL的投资部门，为Precision Virologics提供业务发展服务，并负责公司的知识产权和商业谈判。
    美通社
    2020-09-23
    Bharat Biotech Inter Precision Virologics BioGenerator National Institutes St Louis University
  • Seelos Therapeutics 宣布与杜克大学达成赞助研究协议，用于 SLS-004 治疗帕金森病的基因治疗研究
    交易并购
    Seelos Therapeutics 宣布与杜克大学达成赞助研究协议，用于 SLS-004 治疗帕金森病的基因治疗研究
    Seelos Therapeutics与杜克大学签署了研究合作协议，旨在利用MPTP诱导的帕金森病小鼠模型，通过LV-dCas9-DNMT3A病毒预防或延缓帕金森病，并测试SLS-004的疗效和安全性。SLS-004是一种新型表观遗传编辑方法，通过修改DNA甲基化来调节SNCA基因的表达。研究旨在创建一种下一代抑制单元，携带比之前使用的更有效的效应分子，以逆转SNCA病理，为治疗帕金森病提供新的治疗策略。
    美通社
    2020-09-23
    Duke University Seelos Therapeutics
  • Avigan® 在日本治疗 COVID 患者方面显示出可喜的成果
    研发注册政策
    Avigan® 在日本治疗 COVID 患者方面显示出可喜的成果
    日本的一项三期临床试验显示，抗病毒药物Avigan在治疗COVID-19患者方面显示出积极效果。该研究由富士胶片藤泽药品公司赞助，Global Response Aid和Dr. Reddy's Laboratories参与。结果显示，接受Avigan治疗的患者的康复时间平均缩短了2.8天，且病毒载量显著减少。该研究旨在评估肺炎和COVID-19症状的恢复情况，并监测患者的体温、血氧饱和度和肺部CT扫描。Avigan的批准可能有助于在门诊环境中治疗轻至中度COVID-19患者，从而减缓疫情的传播。该药物已在印度、俄罗斯、印度尼西亚和其他国家获得批准。
    美通社
    2020-09-23
    Dr Reddy's Laborator Cellvera Global Hold FUJIFILM Toyama Chem Stanford University
  • Freeline 宣布达成血友病 B 项目供应协议
    研发注册政策
    Freeline 宣布达成血友病 B 项目供应协议
    Freeline Therapeutics宣布与Thermo Fisher Scientific签订供应协议，确保从2021年至2027年获得专用生产能力和资源，以支持其haemophilia B项目FLT180a的临床试验和潜在商业化。该协议基于Freeline在Thermo Fisher的剑桥设施建立的FLT180a制造工艺，旨在为患者提供一种可能的功能性治愈。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    Thermo Fisher Scient
  • 曙方医药与Minoryx达成神经系统罕见病新药Leriglitazone在中国内地、香港及澳门的独家授权协议
    交易并购
    曙方医药与Minoryx达成神经系统罕见病新药Leriglitazone在中国内地、香港及澳门的独家授权协议
    曙方医药与Minoryx Therapeutics达成独家授权协议，就创新罕见病药物Leriglitazone在中国内地、香港及澳门特别行政区的开发和商业化权益进行合作。Leriglitazone是一种可穿透血脑屏障的PPAR-γ激动剂，有望成为全球首个治疗X-连锁肾上腺脑白质营养不良（X-ALD）的药物。Minoryx将获得最高7800万美元的首付款和里程碑付款，以及年净销售额分成。曙方医药表示，此次合作将夯实其在神经系统罕见疾病领域的产品管线，并致力于解决中国罕见病领域的临床需求。Minoryx对合作充满信心，认为Leriglitazone具有解决重要未满足医疗需求的潜力。目前，Leriglitazone正在进行治疗X-ALD的关键临床试验，预计2020年末公布结果。
    美通社
    2020-09-23
    Minoryx Therapeutics 北京罕友医药科技有限公司
  • Pharm-Olam 被选为国防部支持曲速行动疫苗试验的 CRO，与日内瓦基金会合作
    交易并购
    Pharm-Olam 被选为国防部支持曲速行动疫苗试验的 CRO，与日内瓦基金会合作
    Pharm-Olam被美国国防部选中，为“快速推进计划”下的COVID-19疫苗候选药物的III期临床试验提供支持，将在军事治疗设施建立能力。Pharm-Olam将与Geneva Foundation合作，后者致力于为军事医疗研究人员提供现场支持以实施临床试验。Pharm-Olam表示，很高兴参与这一重要项目，并期待与国防部、Geneva和其他相关方合作，支持COVID-19疫苗的快速研发。Pharm-Olam拥有丰富的政府实体合作经验，包括卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）、疾病控制与预防中心（CDC）、国家卫生研究院（NIH）以及国防部等。
    美通社
    2020-09-23
    Pharm-Olam LLC US Department of Def Centers for Disease Medical CBRN Defense National Institutes The Geneva Foundatio US Department of Hea
  • 三星生物制药与 Kanaph Therapeutics 签署战略合作伙伴关系，开发视网膜疾病治疗方法
    交易并购
    三星生物制药与 Kanaph Therapeutics 签署战略合作伙伴关系，开发视网膜疾病治疗方法
    三星生物制药与Kanaph Therapeutics达成战略合作伙伴关系，共同开发治疗视网膜疾病的生物制剂KNP-301。该制剂旨在通过抑制补体系统的替代途径来治疗自身免疫疾病，同时抑制C3b和VEGF，以治疗补体介导和血管生成驱动的视网膜疾病。三星生物制药将提供从细胞系开发、工艺开发、非临床和临床物料制造到IND提交的全面CDO服务。双方均表示，此次合作将加速将先进的治疗方法应用于视网膜疾病，满足患者的未满足医疗需求。
    美通社
    2020-09-23
    Kanaph Therapeutics Samsung BioLogics Co
  • 第一位患者随机参加 SEL-212 治疗慢性难治性痛风的 3 期 DISSOLVE 临床计划
    研发注册政策
    第一位患者随机参加 SEL-212 治疗慢性难治性痛风的 3 期 DISSOLVE 临床计划
    瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）和美国Selecta生物科学公司宣布，已开始进行SEL-212治疗慢性难治性痛风的三期临床试验，并已随机分配了首位患者。SEL-212是一种新型组合产品候选药物，旨在维持血清尿酸（SUA）水平，并可能减少有害的组织尿酸沉积，从而减少痛风发作和关节畸形。该研究由Selecta进行，由Sobi资助，预计2022年下半年将公布主要数据，2023年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。
    美通社
    2020-09-23
    Selecta Biosciences Swedish Orphan Biovi
  • 研究表明，HIV 药物可以预防糖尿病
    研发注册政策
    研究表明，HIV 药物可以预防糖尿病
    一项新研究表明，用于治疗HIV和乙型肝炎的药物可能被重新用于预防2型糖尿病。研究发现，服用这些药物的患者的糖尿病风险降低了33%。科学家们表示，基于药物已知的作用机制，这种风险降低是有道理的，并指出其中一种药物拉米夫定在人类细胞样本和糖尿病小鼠模型中显著提高了胰岛素敏感性。全球近5亿人患有糖尿病，这一数字预计在未来几年将激增。这项研究分析了包含来自多个机构的128,861名HIV-1或乙型肝炎患者的五个数据库，发现服用核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTIs）的患者患糖尿病的风险降低了30%以上。研究团队希望，通过进一步的临床试验，能够证实这些药物不仅对糖尿病有效，还可能对黄斑变性和阿尔茨海默病有效。
    NewsWise
    2020-09-23
    American Heart Assoc University of Virgin National Institutes
  • Celmatix 与 Evotec 在女性健康药物研发联盟中实现第二个里程碑
    交易并购
    Celmatix 与 Evotec 在女性健康药物研发联盟中实现第二个里程碑
    Celmatix公司宣布，其与Evotec的五年期多目标联盟中已实现第二个里程碑，该里程碑由Bayer和Evotec推进的第二个药物项目触发，该项目围绕Celmatix识别的新型目标展开。这项针对多囊卵巢综合征（PCOS）的合作利用了Celmatix-Evotec更大的联盟，旨在开发针对女性健康中高度普遍但服务不足的疾病（包括PCOS）的预临床项目。Celmatix利用多组学数据驱动的目标发现来关注卵巢生物学，已经阐明了一个新的目标，现在将推进以可能为PCOS女性创造新的疗法。Celmatix创始人兼首席执行官Dr. Piraye Yurttas Beim表示，他们很高兴在年初的第一个里程碑之后如此迅速地实现了第二个里程碑，并认为这是对他们目标发现平台价值的持续验证。PCOS是女性中最常见的内分泌疾病，尽管PCOS的潜在原因尚不清楚，但基因组学研究表明有强烈的遗传联系。Evotec的首席科学官Dr. Cord Dohrmann表示，需要新的PCOS治疗药物靶点，基于人类患者数据选择具有新作用机制的靶点是一种非常有希望的方法，应该导致女性健康领域的巨大进步。Bayer今年8月收购了英国KaNDy Therape
    Businesswire
    2020-09-23
    Celmatix Inc Evotec SE Bayer AG Boehringer Ingelheim Bristol Myers Squibb KaNDy Therapeutics L Novartis AG Novo Nordisk A/S Pfizer Inc Sanofi SA Takeda Pharmaceutica
  • InSysBio 宣布与 Genmab 合作
    交易并购
    InSysBio 宣布与 Genmab 合作
    InSysBio与全球生物技术公司Genmab合作，旨在评估新型抗癌疗法GEN1042（DuoBody®-CD40x4-1BB）的疗效。GEN1042是一种针对CD40和4-1BB的双特异性激动性抗体，旨在启动和激活针对实体瘤的肿瘤特异性免疫反应。InSysBio将利用其在定量系统药理学（QSP）建模方面的专长，开发QSP模型以探索剂量、给药方案与肿瘤反应之间的关系。该项目将应用InSysBio内部开发的工具和软件，包括免疫反应模板（IRT）和CYTOCON DB，以提高模型开发效率。InSysBio的CEO Oleg Demin强调，与Genmab的合作项目是QSP建模方法的理想案例，符合InSysBio在药物开发中为患者带来希望的使命。
    美通社
    2020-09-23
    Genmab A/S InSysBio LLC BioNTech SE
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