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重磅！炎明生物“全新的ALPK1小分子激动剂”荣获2024中关村论坛重大科技成果殊荣研发注册政策2024中关村论坛年会上，北京炎明生物科技有限公司的ALPK1小分子激动剂PTT-936荣获重大科技成果殊荣，成为论坛焦点。该成果基于北京生命科学研究所邵峰院士团队2018年发现的新作用机制靶点ALPK1，激活其免疫信号通路能高效诱导抗肿瘤免疫。炎明生物三年内成功开发全球首款ALPK1激动剂PTT-936，临床前研究显示其具有显著抗肿瘤效果和安全性。目前，PTT-936已进入临床试验阶段，炎明生物在先天免疫和细胞焦亡领域建立了多个研发管线，并计划于2025年启动临床试验，致力于为全球肿瘤患者提供新治疗选择，推动中国医药健康产业创新升级。
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复宏汉霖曲妥珠单抗在美国获得 FDA 批准研发注册政策Henlius Biotech宣布，其合作伙伴Accord BioPharma Inc.获得美国FDA批准，其自主研发并生产的生物类似药HERCESSI™（HLX02，与赫赛汀相似的生物类似物）在美国上市，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部腺癌。HLX02是中国研发的单克隆抗体生物类似物，已在中国、欧盟和美国获得批准，自2020年7月和8月分别获得欧盟委员会和中国国家药品监督管理局的商业化批准以来，已在40多个国家和地区成功上市，包括英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯和泰国等，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美和大洋洲，并在包括中国、英国、法国和德国在内的国家和地区获得国家报销。至今，HLX02已惠及超过18万名患者。
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Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准HERCESSI™ （trastuzumab-strf），这是一种与赫赛汀®（trastuzumab）类似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症研发注册政策Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HERCESSI™（曲妥珠单抗-strf），一种与赫赛汀®（曲妥珠单抗）相似的生物类似物，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管结合部腺癌。HERCESSI是Accord BioPharma在美国获得批准的首个生物类似物，旨在为患者提供更多、更经济的治疗选择。该产品适用于辅助治疗HER2过度表达的乳腺癌、治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌以及治疗HER2过度表达的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。HERCESSI通过结合并失活HER2受体，减缓细胞复制。FDA的批准基于全面的分析、临床前和临床数据，显示HERCESSI与其参考产品赫赛汀在疗效、安全性和质量方面高度相似。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出更多生物类似物。
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Immutep 季度活动报告 24 财年第三季度研发注册政策Immutep公司公布了其产品eftilagimod alpha（efti）和IMP761在2024年3月31日结束的季度（Q3 FY24）的临床试验进展。efti在转移性乳腺癌的AIPAC-003试验中表现出良好的安全性和耐受性，90mg剂量组的总缓解率为50%，包括一名患者报告完全缓解。TACTI-003试验中，efti与KEYTRUDA®联用治疗头颈鳞状细胞癌显示出26.9%的总缓解率和57.7%的疾病控制率。此外，IMP761的预临床研究进展至临床试验阶段，预计2024年中开始人体试验。公司还宣布了Anne Anderson加入董事会，并公布了财务状况，预计到2026年初拥有充足的现金流。
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Corcept 完成 4 期 CATALYST 试验的招募研发注册政策Corcept Therapeutics完成了一项名为CATALYST的Phase 4临床试验的入组工作，该试验旨在调查难以控制的2型糖尿病患者中库欣综合征（皮质醇增多症）的患病率。CATALYST试验共有超过1000名患者参与，是迄今为止同类研究中规模最大的。结果显示，约25%的患者被诊断为皮质醇增多症，这一比例远高于之前的预期。该试验的最终患病率和治疗数据将在6月的美国糖尿病协会科学会议上公布，并计划在年底前公布。CATALYST试验分为两个阶段，首先是评估患病率，其次是随机对照试验，患者将接受Korlym或安慰剂治疗。Corcept Therapeutics专注于皮质醇调节，并开发了多种治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病的药物。
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Octapharma USA：FDA 授予孤儿药独家使用权，这是®首个用于预防所有类型 VWD 的 VWF 浓缩物研发注册政策Octapharma USA公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品wilate®（人凝血因子VIII/von Willebrand因子复合物冻干粉针剂）孤儿药独家权，用于6岁及以上的成人及儿童进行常规预防，以降低患有血管性血友病（VWD）的患者出血事件的发生频率。
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Dermavant 宣布 FDA 接受 VTAMA® （tapinarof） 乳膏的补充新药申请 （sNDA），1% 用于治疗成人和 2 岁及以上儿童的特应性皮炎研发注册政策Dermavant Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），用于VTAMA®（tapinarof）乳膏1%治疗成人及2岁以上儿童特应性皮炎（AD）。VTAMA乳膏是一种新颖的芳基烃受体激动剂，作为每日一次、外观优雅且不含类固醇的局部乳膏，用于AD的急性治疗和长期管理。目前，VTAMA乳膏1%在美国已获批准用于成人斑块状银屑病的局部治疗。特应性皮炎是一种常见的炎症性皮肤病，影响约1650万美国成年人和960万儿童，约80%的患者在6岁前发病。VTAMA乳膏的sNDA基于来自ADORING 1和ADORING 2的积极3期数据，以及ADORING 3的期中分析结果。2022年5月24日，FDA批准VTAMA®（tapinarof）乳膏1%用于成人斑块状银屑病的治疗，成为美国25多年来首个非类固醇局部新型化学实体。
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Technoderma Medicines 推进 TDM-180935 特应性皮炎临床项目 2 期试验研发注册政策成都，2024年4月29日，Technoderma Medicines公司宣布，其Phase 2a临床试验已开始为特应性皮炎（AD）患者使用TDM-180935膏剂进行给药。这是一项随机、对照、平行组研究，旨在评估TDM-180935膏剂的初步疗效、安全性、耐受性和药代动力学。TDM-180935是一种强效的JAK1/Tyk2小分子抑制剂，有望在疗效和安全性方面优于现有治疗方法。该药物在Phase 1临床试验中表现出良好的耐受性和最小系统吸收。Technoderma Medicines公司正在努力将更多管线产品带入临床试验。
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Soleno Therapeutics 的 DCCR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗 Prader-Willi 综合征 （PWS） 获得美国 FDA 的突破性疗法认定研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Soleno Therapeutics公司研发的药物diazoxide choline突破性疗法认定，用于治疗4岁及以上患有遗传性普拉德-威利综合症（PWS）的成人和儿童，该药物有望在2024年中提交新药申请（NDA）。这一认定基于对3期临床试验数据的评估，表明diazoxide choline可能对临床重要终点有显著改善。Soleno Therapeutics公司表示，这一认定确认了FDA将PWS视为严重疾病，并表明DCCR有潜力成为安全有效的PWS治疗方法。DCCR是一种新型、专有的缓释剂型，每日一次给药，已在PWS患者中显示出治疗超食症等PWS症状的潜力。
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INmune Bio Inc. 完成 INKmune™ 自然杀伤细胞疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的第一批 1/2 期研究并启动第二批研发注册政策INmune Bio公司宣布其NK细胞疗法INKmune™在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Phase I/II临床试验中，已完成第一队列，并获准进入第二剂量水平。目前，该疗法在mCRPC研究中的9次给药均未出现严重不良事件。INKmune™旨在将患者的NK细胞转化为记忆型NK细胞，以攻击肿瘤。该研究旨在评估INKmune™在mCRPC患者中的安全性，并确定最佳剂量。此外，研究还将利用人工智能技术量化转移性病变的数量和大小，并测量循环肿瘤DNA。
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Bonum Therapeutics 将在 Keystone 会议上展示其生成条件激活靶向疗法的新型平台研发注册政策Bonum Therapeutics宣布将在即将举行的Keystone Symposium上展示一种新型蛋白质治疗药物的数据，该药物具有提高安全性和疗效的潜力，适用于广泛的生物靶点和疾病领域。公司科学家将展示两个海报，介绍其独特的双重结合抗体平台技术，该技术能够生成仅在结合特定标记时才具有靶向、条件性细胞因子活性的治疗药物。Bonum的CEO兼创始人John Mulligan博士表示，他们对平台技术的成功和领先项目cLAG3-IL2的快速进展感到兴奋。海报将详细说明Bonum平台技术的优势及其在公司主要资产中的应用。Bonum Therapeutics正在开发基于其专有条件性治疗药物平台的新疗法，该平台利用调节原理创造高度活跃和毒性较低的治疗药物。
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Pasithea Therapeutics 宣布 PAS-004 摘要被接受在 2024 年 ASCO 年会上进行壁报展示研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布其新型宏环MEK抑制剂PAS-004在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）和其他适应症方面取得进展，该药物已进入人体临床试验。PAS-004在临床试验中表现出较长的半衰期，可能提高患者依从性和疗效。该药物基于宏环结构设计，具有更强的结合力、更好的溶解性和更长的半衰期，相比非环状小分子具有更高的选择性和更少的脱靶效应。PAS-004在多种疾病小鼠模型中表现出良好的疗效，并已完成临床前测试和动物毒理学研究。此外，PAS-004已获得FDA针对NF1的孤儿药资格。Pasithea Therapeutics是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病和RAS综合征的创新药物研发公司。
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ZyVersa Therapeutics 宣布发表文章，加强了使用 IC 100 抑制 ASC 以潜在减轻阿尔茨海默病患者心脏合并症的基本原理研发注册政策美国迈阿密大学米勒医学院的专家研究发现，NLRP1和pyrin等多种炎症小体触发剂在阿尔茨海默病（AD）的炎症反应中起作用，且含有炎症小体的细胞外囊泡（EV）释放到血液中会导致心血管细胞发生显著炎症。ZyVersa公司正在开发Inflammasome ASC抑制剂IC 100，以抑制多种类型的炎症小体，包括NLRP1和pyrin，以及其相关的ASC斑点，从而抑制有害炎症及其向周围组织的扩散。该研究揭示了阿尔茨海默病中炎症小体介导的炎症如何触发心脏炎症，为治疗AD患者的心脏并发症提供了新的治疗靶点。ZyVersa的Inflammasome ASC抑制剂IC 100旨在抑制多种类型炎症小体的形成，以抑制炎症级联反应的启动，并抑制其相关的ASC斑点，以减少有害炎症的扩散和持续。
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ONCO360 现已提供 OJEMDA™ （tovorafenib） 用于治疗 6 个月及以上患有携带 BRAF 融合或重排或 BRAF V600 突变的复发或难治性儿科低级别胶质瘤 （LGG） 患者研发注册政策ONCO360 现已提供 OJEMDA™ （tovorafenib） 用于治疗 6 个月及以上患有携带 BRAF 融合或重排或 BRAF V600 突变的复发或难治性儿科低级别胶质瘤 （LGG） 患者Onco360成为Day One Biopharmaceuticals的药房合作伙伴，为OJEMDA™（托沃拉芬尼）提供专业药房服务，该药物已获FDA批准用于治疗六个月及以上年龄的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（LGG）患者，这些患者携带BRAF融合或重排或BRAF V600突变。OJEMDA是首个也是唯一一个获FDA批准的每周一次口服药物，用于治疗儿童LGG患者。OJEMDA的批准基于FIREFLY-1临床试验的结果，该试验显示OJEMDA在51%的患者中产生了总体反应率。Onco360表示，很高兴与Day One Biopharmaceuticals合作，并为其提供专业药房服务。儿童LGG是最常见的儿童中枢神经系统肿瘤，占儿童脑肿瘤的约30%，其中75%的患者存在BRAF基因突变。
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Intellia Therapeutics 将在 2024 年 EAACI 大会上呈报 NTLA-2002 治疗遗传性血管性水肿 （HAE） 的 1/2 期研究的最新数据研发注册政策Intellia Therapeutics宣布，其CRISPR基因编辑疗法NTLA-2002在治疗遗传性血管性水肿（HAE）的1/2期临床试验中表现出良好的安全性和有效性。该疗法基于诺贝尔奖获奖的CRISPR/Cas9技术，旨在通过抑制kallikrein B1（KLKB1）基因来预防HAE攻击。公司将在EAACI大会上展示最新研究数据，并计划于6月3日举行投资者网络研讨会，讨论新数据。此外，Intellia计划在2024年下半年启动全球关键性3期临床试验。
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Alterity Therapeutics 提供新数据，证明 ATH434 治疗罕见神经退行性疾病 Friedreich 共济失调的潜力研发注册政策Alterity Therapeutics公司宣布，其领先药物候选物ATH434在治疗弗里德赖希共济失调方面具有独特作用，可以作为铁伴侣重新分配铁。新数据显示，ATH434能够针对引起弗里德赖希共济失调病理学的有毒铁形式，类似于铁伴侣，在体内重新分配铁。这一发现为ATH434的作用机制提供了重要见解，表明其具有与传统铁螯合剂不同的特性。研究还显示，ATH434对铁的亲和力远低于治疗系统性铁过载的传统铁螯合剂，表明其能够选择性地靶向致病性二价铁，而不损害正常的细胞铁运输或功能。ATH434作为一种口服剂，旨在抑制神经退行性疾病中病理蛋白的聚集，已被证明在动物模型中可以减少α-突触蛋白病理并恢复神经元功能。目前，ATH434正在两个针对多系统萎缩的2期临床试验中进行评估。
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Aquestive Therapeutics 获得美国 FDA 批准，将 Libervant™（地西泮）口腔膜用于 2 至 5 岁儿科患者，并提供 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的最新情况研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，其产品Libervant™（地西泮）口颊膜获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2至5岁儿童癫痫患者的癫痫发作。Libervant是首个也是唯一一个获得FDA批准的口服紧急治疗产品，用于治疗癫痫发作。该产品有多种剂量可供选择，包括5mg、7.5mg、10mg、12.5mg和15mg。Aquestive Therapeutics自2018年以来已获得4项FDA批准。此外，公司正在推进Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的临床开发，预计将在2024年底提交新药申请（NDA）。公司将于4月29日举办投资者电话会议。
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PhaseOne Health 在 2024 年美容会议上强调使用次氯酸的长期结果研发注册政策PhaseOne Health公司宣布在2024年5月2日至5日在加拿大温哥华举行的《美容会议》上展示其研究成果。该公司专注于感染防护，提供改善临床结果和管理风险的高级解决方案。研究显示，在二次乳房手术中使用低氯酸（HOCl）作为手术准备溶液，可有效降低术后囊性挛缩的复发率。在5年的随访期内，二次病例中囊性挛缩的最低复发率令人瞩目，特别是在这一复杂患者群体中。PhaseOne Health成立于2019年，致力于提供减少手术和伤口治疗中微生物风险的卓越解决方案，其产品采用专有化学制造工艺，并使用耐紫外线琥珀色玻璃确保产品纯度和稳定性。该公司将于5月3日上午10点在美容会议的美容竞技场进行成果展示，5月4日下午5:30在会议空间附近的Tap and Barrel举行招待会，并与Jack Fisher MD、Dennis Hammond MD、Bruce Van Natta MD和Roger Wixtrom PhD进行讨论。PRNewswire2024-04-29
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Prime Medicine 宣布 PM 359 用于治疗慢性肉芽肿病 （CGD） 的新药研究性新药 （IND） 申请获得 FDA 批准研发注册政策Prime Medicine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对慢性肉芽肿病（CGD）的PM359药物的临床试验申请，这是首个Prime Editor产品候选人的IND批准，标志着基因编辑领域的重大进展。PM359旨在纠正CGD中常见的致病突变，有望改善患者病情。该临床试验旨在评估PM359在成年和儿童参与者中的安全性、生物活性和初步疗效，预计2025年将公布初步临床数据。Prime Medicine致力于利用其Prime Editing平台开发新一代基因编辑疗法，针对血液学和免疫学、肝脏、肺部、眼部和神经肌肉等核心领域，旨在为遗传疾病患者提供一次性治愈方案。
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EYLEA® HD（阿柏西普）注射液 8 mg 在 ARVO 上的呈报加强了严重视网膜疾病的持续和临床意义的结果研发注册政策Regeneron制药公司宣布，其在ARVO年会上展示了EYLEA HD（aflibercept）注射剂8 mg的关键临床试验的积极长期结果和亚组分析。这些数据展示了EYLEA HD在治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者中的差异化疗效、安全性和持久性。EYLEA HD的常见不良反应包括白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼痛/眼刺激、视力模糊、玻璃体浮游物、玻璃体脱离、角膜上皮缺陷和视网膜出血。EYLEA HD由Regeneron和Bayer AG共同开发，Regeneron在美国拥有独家权利，Bayer则在美国以外地区拥有独家营销权。
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