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  • FDA 授予 MultiStem Cell Therapy 用于治疗急性呼吸窘迫综合征的 RMAT 称号
    研发注册政策
    FDA 授予 MultiStem Cell Therapy 用于治疗急性呼吸窘迫综合征的 RMAT 称号
    Athersys公司宣布，其MultiStem细胞疗法获得美国FDA授予的再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。这一资格将允许公司与美国FDA紧密合作，加速产品开发，并可能获得优先审查和/或加速批准。MultiStem细胞疗法是唯一同时获得FDA的快速通道和RMAT资格的ARDS治疗方案。此外，Athersys的合作伙伴HEALIOS K.K.预计将在今年年底完成其孤儿指定ARDS临床试验（ONE-BRIDGE）的入组。Athersys已进行广泛研究，探索MultiStem细胞疗法治疗肺损伤，并已完成一项针对ARDS的1/2期临床试验（MUST-ARDS）。研究结果显示，接受MultiStem治疗的患者死亡率较低，呼吸机使用天数较少，重症监护室停留天数较少，且在ARDS后一年生活质量更高。基于这些积极结果，Athersys开始规划下一阶段的临床试验，包括针对COVID-19诱导的ARDS的2/3期临床试验（MACOVIA）。
    Businesswire
    2020-09-23
    Athersys Inc
  • Verona Pharma 启动雾化 Ensifentrine 用于 COPD 维持治疗的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Verona Pharma 启动雾化 Ensifentrine 用于 COPD 维持治疗的 3 期临床试验
    Verona Pharma公司宣布启动ENHANCE Phase 3临床试验，旨在评估雾化ensifentrine在患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的疗效和安全性。ensifentrine是一种首创产品候选药物，结合了支气管扩张剂和抗炎活性。在先前的COPD临床研究中，ensifentrine作为单药或添加到维持性支气管扩张剂中，已显示出在肺功能、症状和生活质量方面的显著和临床上有意义的改善。该研究将评估雾化ensifentrine作为单药治疗或添加到单一支气管扩张剂（LAMA或LABA）中的疗效和安全性，并与安慰剂进行比较。这些研究预计将支持在美国提交新药申请，用于雾化ensifentrine的COPD维持治疗。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    Verona Pharma PLC
  • GW Pharmaceuticals 获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准，将 EPIDYOLEX®（大麻二酚）用于治疗两种罕见的严重儿童期癫痫患者的癫痫发作
    研发注册政策
    GW Pharmaceuticals 获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准，将 EPIDYOLEX®（大麻二酚）用于治疗两种罕见的严重儿童期癫痫患者的癫痫发作
    GW Pharmaceuticals宣布，其基于大麻的药物EPIDYOLEX®（CBD）获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准，用于治疗两岁及以上患有Lennox-Gastaut综合征（LGS）或Dravet综合征的患者的癫痫发作。这是GW的第三项全球监管批准，此前已在美国和欧洲获得批准。GW与Chiesi Australia合作，将此药物引入澳大利亚市场，并将与合作伙伴和澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）合作，确保药物通过药品福利计划（PBS）获得报销。该批准基于四项随机、对照的3期临床试验的结果，涉及超过714名患有LGS或Dravet综合征的患者。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
  • 百试达完成B轮超亿元人民币融资，正心谷资本和怀格资本联合领投
    医药投融资
    百试达完成B轮超亿元人民币融资，正心谷资本和怀格资本联合领投
    百试达，成立于2010年，总部位于上海，已在北京、广州、成都、武汉等地设立分支机构，是一家专注于为国内外制药和生物科技企业提供高质量临床研究服务的创新药物临床开发机构。公司成立近10年来，在国内300多家医院开展项目，参与80余个新药注册申报，承接200余个I-III期注册临床研究项目，其临床开发服务能力得到多家知名药企认可。本轮融资后，百试达将扩充团队规模，加强临床服务团队建设，加大临床试验信息化系统投入，提升国内头部创新药企服务能力，并加快国际市场开拓，着力提升创新药医学设计、数据统计、肿瘤医学影像等服务能力，打造境内外高质量临床研究服务的一站式平台。创始人毛机敏表示，将继续加大新药研发技术投入，增强一站式服务能力，重视人才吸引与培养。正心谷资本合伙人林利军表示，将支持百试达增强服务体系，开拓海外业务，共同打造卓越企业。正心谷资本自成立以来，已投资一系列优秀企业，涵盖医疗、互联网、文化消费、科技创新、科技金融等领域。
    36氪
    2020-09-23
  • 和元生物完成超3亿元融资，正心谷资本领投，持续领跑细胞基因治疗业务
    医药投融资
    和元生物完成超3亿元融资，正心谷资本领投，持续领跑细胞基因治疗业务
    和元生物技术（上海）股份有限公司，成立于2013年，是国内领先的生命科学高新技术企业，专注于基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备。公司以“基因药·中国造”为使命，致力于发展为国内精准医疗行业的标杆企业。本轮融资将用于临港大规模精准产业园建设、引进海外高端人才、开发新技术等，以扩大公司在细胞基因治疗领域的领先优势。公司计划于2020年第四季度启动占地50亩的产业园建设，预计2027年总项目达纲，每年可提供超10亿元的业务规模。和元生物创始人潘讴东表示，公司将在资本助力下加速全球化战略，成为全球领先的基因与细胞治疗CDMO企业。正心谷资本合伙人林利军表示，和元生物拥有优秀团队和先发优势，正心谷资本将支持其发展，助力企业获得高质量发展。正心谷资本专注于投资伟大企业，已投资多个医疗行业项目，包括复宏汉霖、诺诚健华等。
    36氪
    2020-09-23
  • Afimmune 在高甘油三酯和 2 型糖尿病患者中启动 Epeleuton IIb 期分诊研究
    研发注册政策
    Afimmune 在高甘油三酯和 2 型糖尿病患者中启动 Epeleuton IIb 期分诊研究
    Afimmune公司宣布启动TRIAGE研究，这是一项针对患有高甘油三酯和2型糖尿病患者的IIb期临床试验，旨在评估Epeleuton（一种EPA下游代谢物的合成前药）的疗效和安全性。此前，Epeleuton在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者中表现出降低甘油三酯、胆固醇、HbA1c和空腹血糖的效果，且安全性良好。TRIAGE研究将在德国、以色列、拉脱维亚、瑞士和美国进行，招募240名患者，比较口服Epeleuton（2或4克/天）与安慰剂的效果。主要结果包括甘油三酯和HbA1c的变化。研究数据预计在2021年第四季度公布。Epeleuton作为一种新型n-3脂肪酸，具有额外的治疗作用，其IIa期数据已发表在《美国心脏协会杂志》上。Afimmune是一家专注于生物活性多不饱和脂质药物研发的公司，总部位于爱尔兰都柏林。
    Businesswire
    2020-09-23
  • Enterome 宣布 sibofimloc 治疗克罗恩病的 2a 期试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    Enterome 宣布 sibofimloc 治疗克罗恩病的 2a 期试验完成首例患者给药
    Enterome公司宣布，其针对克罗恩病患者的sibofimloc（EB8018/TAK-018） Phase 2a临床试验已开始给药，这是与Takeda公司2018年全球许可、共同开发和共同商业化合作的一部分。sibofimloc是一种新型口服小分子药物，旨在减少克罗恩病背后的炎症级联反应，并保持肠道限制性，以最小化血液中的吸收。该药物通过抑制FimH介导的炎症，选择性地消除肠道中引起肠炎的致病细菌，而不破坏局部微生物群。Phase 1研究表明，sibofimloc在健康志愿者和克罗恩病患者中耐受性良好，并产生了目标参与的第一迹象。基于这些数据，sibofimloc已进入一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Phase 2a研究（SYMMETRY；NCT03943446），以评估其在96名术后克罗恩病患者中预防肠道炎症复发的安全性和耐受性。主要终点是第26周通过Rutgeerts评分评估的克罗恩病内镜复发的参与者百分比。试验将在美国和欧洲进行，预计2022年得出结果。
    PRNewswire
    2020-09-23
    Enterome SA
  • 36氪首发 | 搭建眼科诊疗一体化平台，「盛元医药」获数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 搭建眼科诊疗一体化平台，「盛元医药」获数千万元Pre-A轮融资
    盛元医药，一家成立于2015年的眼科诊疗一体化平台，已完成数千万元人民币Pre-A轮融资，投资方包括启融创投、协耀资本和百富健康，浩悦资本担任独家财务顾问。公司专注于眼科诊断产品和治疗药物的研发，以Biomarker为抓手，开发创新眼药，并建立眼病体外客观检测和分子分型，指导新药的临床开发和应用。公司产品管线优先选择屈光和眼前节疾病药物项目，如首个新药针对干眼治疗的滴眼液。此外，盛元医药还开发出国内首家自主原创的泪液快速检测产品，填补市场空白。公司创始人黄静峰博士拥有近20年跨国药企经验，曾在强生、辉瑞等公司从事眼科疾病临床转化医学研究、干眼新药临床试验和对外合作。
    36氪
    2020-09-23
    启融创投
  • NeuroRx 提交 RLF-100™ （aviptadil） 的紧急使用授权申请，用于治疗已用尽已获批治疗的危重 COVID-19 和呼吸衰竭患者
    研发注册政策
    NeuroRx 提交 RLF-100™ （aviptadil） 的紧急使用授权申请，用于治疗已用尽已获批治疗的危重 COVID-19 和呼吸衰竭患者
    NeuroRx公司向美国FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请，请求批准RLF-100™（aviptadil）用于接受重症监护且已用尽所有批准治疗的患者。该药物由NeuroRx与Relief Therapeutics Holdings, SA合作开发。基于一项案例对照研究，接受RLF-100™治疗的患者在生存率、呼吸衰竭恢复和其他临床改善指标方面显示出3倍的优势。在临床试验中，部分患者出现了低血压和腹泻，但已得到有效管理。FDA的指导文件将EUA的标准定为“安全且可能有效”，与常规药物审批所需的“安全且有效”相比更为宽松。EUA的批准仅限于公共卫生紧急情况，如当前的COVID-19大流行。Relief Therapeutics的董事会主席表示，他们正与NeuroRx合作，尽快将这种可能挽救生命的药物带给受COVID-19严重并发症影响的病人。RLF-100（Aviptadil）是一种VIP（血管活性肠肽）的制剂，具有抗炎/抗细胞因子活性，可抑制冠状病毒复制，防止细胞死亡，并上调表面活性物质的产生。NeuroRx公司正在开发RLF-100，并已获得FDA的IND授权和快速通道指定。
    PRNewswire
    2020-09-23
    NRx Pharmaceuticals
  • 嘉和生物宣布于港交所主板上市计划
    医药投融资
    嘉和生物宣布于港交所主板上市计划
    嘉和生物药业计划在香港联合交易所主板上市，全球发售119,881,000股股份，其中国际发售约107,892,000股，香港发售约11,989,000股，发售价每股20.30至24.00港元。公司将于2020年9月23日至9月28日进行香港公开发售，预计10月7日上市。所得款项将用于研发活动、管线扩充、商业化等，预计所得款项净额约2480.8百万港元。嘉和生物药业成立于2007年，专注于肿瘤及自身免疫药物研发，拥有15个在研产品，管理团队拥有丰富的行业经验。
    美通社
    2020-09-23
  • Bridge Biotherapeutics 宣布 BBT-401 2a 期研究的详细计划
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布 BBT-401 2a 期研究的详细计划
    韩国生物技术公司Bridge Biotherapeutics宣布，其在Seongnam总部进行的2a期临床试验中，通过首个队列研究证实了BBT-401在活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性和有效性。该研究显示，BBT-401与另一种针对溃疡性结肠炎的口服药物TD-1473相比，具有竞争力。此外，公司通过SHIME®模型展示了BBT-401优化配方的药物递送性能，该配方的药物递送机制得到增强。Bridge Biotherapeutics计划提高后续队列的剂量，并进一步评估BBT-401的安全性和有效性。公司还将扩大试验地点至美国、韩国、波兰和乌克兰的约40个地点，每个队列将招募12名患者，并单独评估所有参与者的疗效。此外，公司将在新西兰启动一项关于BBT-401（NCT 04478825）的机制研究。BBT-401是由韩国高丽大学和韩国化学技术研究院发现的新型药物，Bridge Biotherapeutics于2015年获得了该药物的全球独家权利，并在2018年将其在22个亚洲国家的权利许可给了大宇制药公司。Bridge Biotherapeutics致力于将BBT-401作为溃疡性结肠炎的新型治疗方法在全球范围内
    PRNewswire
    2020-09-23
    Bridge Biotherapeuti
  • 熙软科技完成首轮近亿元融资，夏尔巴投资领投
    医药投融资
    熙软科技完成首轮近亿元融资，夏尔巴投资领投
    熙软科技宣布完成首轮近亿元融资，由夏尔巴投资领投，高榕资本跟投，用于全面推进医院智慧管理业务发展布局。熙软科技总部位于上海，在多个城市设有分支机构，专注于医院经济运营管理领域的信息化与大数据服务。公司拥有20余项独立知识产权软件产品，提供系统化解决方案。此次融资将助力熙软科技与投资方深度资源整合，推动我国医院智慧管理建设，助力中国医疗卫生健康事业发展。
    动脉网
    2020-09-23
    夏尔巴投资 高榕创投
  • 36氪首发 | 基因治疗急速增长，「和元生物」完成超3亿元C轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 基因治疗急速增长，「和元生物」完成超3亿元C轮融资
    和元生物，一家专注于基因治疗药物CDMO的高新技术企业，近日宣布完成超3亿元C轮融资，这是其今年宣布完成的第三笔融资，总计完成逾6亿元股权融资。公司提供生命科学基础研究服务、基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备等服务，销售规模增幅超过50%，总资产规模超过4亿元。易凯资本担任财务顾问。公司具备多项核心技术，如病毒载体设计、生产和质控，以及病毒包装生产、CRISPR/Cas9等，客户群覆盖全国3000余家企业。和元生物首个单纯疱疹病毒基因治疗产品已在中国、美国和澳大利亚获批进入临床。公司还在临港启动设近8万平米和元智造精准医疗产业基地项目，旨在提供全球范围内的基因药物成果产业化生产服务。
    36氪
    2020-09-23
    临港科创投 博远资本 夏尔巴投资 晨兴集团 正心谷资本 和元生物技术（上海）股份有限公司
  • MacroGenics 宣布发表 Flotetuzumab 中期 1/2 期血液临床试验结果
    研发注册政策
    MacroGenics 宣布发表 Flotetuzumab 中期 1/2 期血液临床试验结果
    MacroGenics公司宣布，其研发的抗癌单克隆抗体flotetuzumab（MGD006）在治疗急性髓系白血病（AML）的1/2期临床试验中取得初步成果。该研究发表在《Blood》杂志上，显示该药物在治疗复发或难治性AML患者中表现出一定的疗效，尤其是对于首次诱导治疗失败或早期复发的患者。研究结果显示，接受flotetuzumab治疗的30名患者中，有16.7%达到完全缓解，26.7%达到完全缓解伴部分血液学恢复。此外，MacroGenics计划开展一项针对约200名患者的单臂临床试验，以进一步评估flotetuzumab在AML患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    MacroGenics Inc
  • Hovione宣布建立合作伙伴关系，支持生产针对COVID-19的抗病毒药物瑞德西韦®
    交易并购
    Hovione宣布建立合作伙伴关系，支持生产针对COVID-19的抗病毒药物瑞德西韦®
    Hovione与Ligand签订合作协议，大幅提升Captisol®的生产量，以支持Gilead的COVID-19治疗药物Veklury®（瑞德西韦）的生产。Captisol®是一种化学修饰的环糊精，可提高药物的溶解性和稳定性，是Veklury®的关键成分。Hovione作为Captisol®的唯一生产商，正面临需求的激增，因此采取了包括增加原材料供应、资本支出、提高运营效率、招聘人才和寻找外部合作伙伴等措施来扩大产能。此次合作体现了制药供应链在疫情中的全球合作精神，旨在治疗患者和挽救生命。
    美通社
    2020-09-23
    Ligand Pharmaceutica Gilead Sciences Inc
  • 腿部溃疡的早期治疗可为患者带来更好的结果
    研发注册政策
    腿部溃疡的早期治疗可为患者带来更好的结果
    伦敦帝国学院的研究人员和帝国学院健康护理信托的医生在一项临床试验中发现，早期手术治疗静脉曲张引起的腿部溃疡可以加快愈合并降低复发风险。这项发表在《JAMA Surgery》上的研究指出，应修订现有关于治疗腿部溃疡的指南，包括早期评估静脉曲张和手术治疗腿部溃疡，以给NHS带来临床效益和成本节约。该研究建议，这种早期治疗干预措施每年可为NHS节省约1亿英镑。研究发现，早期干预组的溃疡复发率比延迟干预组低60%，且愈合时间更短。
    Medical Xpress
    2020-09-23
    Imperial College Lon National Institute f
  • Esperovax 与 BARDA 签订新合同
    交易并购
    Esperovax 与 BARDA 签订新合同
    Esperovax获得来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的607,000美元资金，用于研究其开创性的口服疫苗平台。该平台利用生物工程改造的益生菌酵母，在肠道中持续、高浓度地递送疫苗抗原，可能引发强大的免疫保护。Esperovax创始人Roger S. Newton博士表示，这种口服疫苗方法可能带来更高的疗效、效率和安全性，并有望在流感季节到来之前应用于流感及多种其他疾病的治疗。该技术能在两周内生产疫苗，可能实现每月生产数十亿剂量的潜力。这种口服疫苗无需昂贵的纯化、冷藏或配送设备，每剂可经济生产并可通过药片或食品自行服用。BARDA将为Esperovax提供专业知识和资金，用于临床前研究。
    美通社
    2020-09-23
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