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IN8bio 在新诊断的胶质母细胞瘤中为 INB-400 的 2 期临床试验的首位患者给药研发注册政策IN8bio公司宣布，其自主研发的INB-400疗法在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的二期临床试验中，首名患者已成功接受治疗。INB-400是一种自体γδT细胞疗法，经过基因工程改造，能够在化疗中存活，并保持识别、结合和杀死癌细胞的能力。该试验旨在评估INB-400与标准治疗药物替莫唑胺（Temodar或TMZ）联合使用时的安全性和耐受性。INB-400于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。IN8bio公司表示，这一临床试验的启动对于IN8bio和GBM患者来说是一个重要里程碑，因为GBM患者目前的治疗选择有限。
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Aurion Biotech 宣布完成 1 / 2 期临床试验的招募研发注册政策Aurion Biotech宣布已完成其用于治疗角膜内皮功能障碍引起的角膜水肿的异体细胞疗法AURN001的Phase 1/2临床试验的给药。该试验名为CLARA，是一项多中心、随机、双盲、平行组的细胞剂量范围临床试验，旨在评估AURN001的安全性和有效性。AURN001是一种结合细胞疗法产品，包含人角膜内皮细胞和ROCK抑制剂。试验在美加地区共招募了97名受试者，主要终点是受试者在六个月后视力提高三行的百分比。Aurion Biotech表示，试验的完成速度比预期快，反映了医生和患者对这种细胞疗法的浓厚兴趣以及治疗这一威胁视力的疾病的巨大未满足需求。
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Carlin Consumer Health 收购 Wellbeam Consumer Health 的 Penetrex交易并购Carlin Consumer Health宣布收购Wellbeam Consumer Health旗下的知名OTC品牌Penetrex，以增强其OTC品牌组合。Penetrex作为关节和肌肉护理品牌，深受消费者信赖。Carlin Consumer Health由Hildred Capital、Bourne Partners Strategic Capital和The Emerson Group共同赞助，专注于市场领先的健康品牌。此次收购被视为Carlin Consumer Health增长的重要推动力，并与其现有品牌形成互补。Wellbeam Consumer Health的CEO Chris Marschall表示，Penetrex与Carlin Consumer Health的团队经验和专业知识相得益彰，有助于进一步扩大品牌规模。交易中，财务条款未公开，Carlin Consumer Health由Sidley Austin LLP提供法律咨询，Lincoln International担任独家财务顾问，Jones Day为Wellbeam提供法律咨询。Businesswire2024-04-30Carlin Consumer Heal
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ARS Pharmaceuticals 向 EMA 的 CHMP 提交了 neffy（R）（肾上腺素鼻喷雾剂）上市许可申请的回应，并与 CSL Seqirus 签订了 neffy 在澳大利亚和新西兰的商业化许可协议交易并购ARS Pharmaceuticals向欧洲药品管理局的CHMP提交了neffy（肾上腺素鼻喷剂）的上市许可申请的回应，并签署了与CSL Seqirus的独家许可协议，以在澳大利亚和新西兰商业化neffy。回应解决了CHMP之前提出的问题，包括在NAC条件下进行的重复剂量PK/PD研究的结果和更新的硝基胺水平测试。CSL Seqirus将负责申请监管批准、报销和neffy的商业化，而ARS Pharmaceuticals将负责生产和产品供应。预计CHMP将在2024年第二季度对neffy的MAA发表意见。
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CIRM 提供 1180 万美元赠款，用于使用 DB107（一种新型 DGM7（TM） 遗传生物标志物引导的基因疗法）在包括胶质母细胞瘤在内的高级别胶质瘤中进行临床试验医药投融资加州再生医学研究所（CIRM）向Denovo Biopharma公司授予1180万美元的拨款，用于开展一项针对高级别胶质瘤（包括胶质母细胞瘤）的临床试验，该试验使用DB107，一种新型的DGM7遗传生物标志物引导的基因疗法。这项临床试验由加州大学旧金山分校的Kasahara博士领导，旨在评估DB107在治疗新诊断的高级别胶质瘤患者中的疗效。DB107是一种结合了基因疗法和口服前药的组合产品，旨在提高治疗效果并减少副作用。该研究将使用DGM7生物标志物来识别可能从这种独特的基因疗法中受益最大的患者。
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Cannabix Technologies 向澳大利亚交付 Breath Logix 酒精筛查设备医投速递Cannabix Technologies宣布将向澳大利亚交付其Breath Logix酒精筛查设备，并与澳大利亚的Breathalyser Sales & Service Pty Ltd.（Breathalyser SSP）就销售分销进行讨论。Breathalyser SSP是澳大利亚领先的酒精和药物测试设备分销商，拥有广泛的客户群。Cannabix的Breath Logix Industrial Series设备具有防风雨设计，易于使用，并采用独特的专利预校准胶囊技术，可简化维护工作。该设备适用于多种测试场景，包括入职前、随机、班前、班后和事故后测试。Breath Logix设备可自动检测用户是否饮酒，并记录身份信息，如检测到酒精含量超标，会显示精确的血液酒精含量（BAC）并发出实时警报。GlobeNewswire2024-04-30Cannabix Technologie
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CDR-Life 宣布与 Boehringer Ingelheim 在 1 期地理萎缩试验中取得第四个里程碑式成就研发注册政策CDR-Life宣布与Boehringer Ingelheim合作开发的BI 771716抗体片段化合物在治疗地理性萎缩（GA）的Phase 1临床试验中取得第四个里程碑，标志着双方合作和许可协议的进展。BI 771716具有优化视网膜层渗透到GA疾病病理的关键靶点的潜力。CDR-Life和BI自2020年5月宣布合作和许可协议以来，已执行所有里程碑，共同致力于为GA患者提供新的治疗选择。
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BioRestorative Therapies 宣布与医学美容技术的全球领导者 Cartessa 达成变革性商业协议交易并购BioRestorative Therapies与Cartessa Aesthetics签订了一份为期五年的独家供应协议，旨在结合双方在生物制药领域的专业知识和市场渠道，共同开发并推广细胞生物制药产品。BioRestorative将向Cartessa提供其首个商业产品，并探索将合作关系扩展到更广泛的生物制药领域。这一合作预计将为BioRestorative带来财务灵活性，减少其对资本市场的依赖。
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Surf Bio 宣布提供 160 万美元的非稀释性赠款医药投融资Surf Bio, Inc.获得比尔及梅琳达·盖茨基金会160万美元的资助，用于评估其领先技术对提高单克隆抗体在低收入和中等收入国家的热稳定性和可及性的应用。该公司的新型聚合物技术能够以比现有技术更高的浓度和更稳定的形态制备生物制剂，有助于提高低中等收入国家先进治疗药物的可及性，无需冷藏并允许皮下注射生物制剂。Surf Bio的稳定平台使在资源受限的环境中实现药物制剂和递送成为可能，这是当前技术无法实现的。公司创始人兼首席执行官Bryan Mazlish表示，他们很高兴获得盖茨基金会的支持，以推进其技术在低收入和中等收入国家更广泛地应用生物制剂。Surf Bio与多家跨国制药公司合作，探索在各自的产品管线中使用该聚合物技术。至今，体外和体内安全性和有效性数据已证明，Surf Bio的平台可能使药物开发者能够生产出温度稳定的制剂、非常高的浓度皮下制剂以及新型治疗制剂。Surf Bio是一家临床前生物制药公司，利用创新的生物技术平台开发增强的治疗方案，包括肿瘤学、自身免疫疾病、传染病、基因治疗等领域。该公司由Bigfoot Biomedical和Mode AGC的创始人创立，旨在商业化斯坦福大学Appel实验室开
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Scenic Biotech 与 Bristol Myers Squibb 达成研究合作交易并购Scenic Biotech与Bristol Myers Squibb达成合作，加速后者药物靶点的开发，通过Cell-Seq平台识别靶点生物学以选择和扩展适应症。Scenic Biotech将获得前期付款及基于研究、开发和商业里程碑达成的潜在额外付款。Scenic Biotech致力于利用其创新方法支持合作伙伴开发针对严重疾病患者的创新药物。这是Scenic Biotech继2020年与Genentech达成多年合作协议后的第二次与主要行业合作伙伴的战略合作，共同利用Cell-Seq平台提供遗传见解，推动新疗法的发现和开发。Scenic Biotech专注于推进修饰疗法，一种针对遗传疾病的新方法，通过其专有的Cell-Seq平台开发出一批首创小分子项目，旨在通过解锁基因组中的新途径，开发多种修饰疗法以帮助患者。
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医疗自动化技术开发商Tennr获得1800万美元A轮融资医药投融资2024年4月30日，医疗自动化技术开发商Tennr获得1800万美元A轮融资。本轮融资由a16z领投，Foundation Capital和The New Normal Fund参与，其他投资者包括YCombinator、Zaza Pachulia、Jennifer Kaehms，以及其他专注于健康和人工智能的投资者。该公司目前已筹集了2500多万美元，打算利用这笔资金壮大团队并扩大业务规模。Healthcare IT Today2024-04-30Andreessen Horowitz Y Combinator The New Normal Fund Foundation Capital Tennr Incorporated
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Ivy Fertility 收购达拉斯 IVF医药投融资Ivy Fertility，一家全球知名的生殖技术、试管婴儿（IVF）和第三方生殖领域的创新企业，宣布收购了达拉斯IVF。达拉斯IVF是一家在德克萨斯州达拉斯-沃斯堡地区享有盛誉的生殖诊所，自1997年成立以来，已帮助超过13,000个婴儿来到这个世界。达拉斯IVF的领导团队由Brian Barnett、Lowell Ku、Dara Havemann和Sara Mucowski医生组成，他们以提供充满同情心的成功医疗服务而自豪，其中超过20%的IVF患者之前在其他诊所的治疗中失败或被拒绝。达拉斯IVF的Frisco分部还设有先进的IVF实验室和手术中心。Ivy Fertility的CEO Lisa Van Dolah表示，他们欢迎达拉斯IVF加入，并期待为德克萨斯州及其他地区的有希望成为父母的人提供专家级护理。Ivy Fertility网络现在包括27个州的52位生殖内分泌学家，遍布27个地点。Businesswire2024-04-29Ivy Fertility
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波睿达生物细胞治疗药物BRD-01 Ⅱ期临床试验启动会圆满召开研发注册政策武汉波睿达生物科技有限公司宣布其自主研发的细胞治疗药物BRD-01的Ⅱ期注册临床试验启动会在华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科成功召开。此次临床试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院共同牵头，已有8家研究中心完成立项。启动会上，项目团队介绍了BRD-01-II的临床研究方案，包括研究背景、设计、流程、入排标准、药品管理、风险控制等内容。波睿达生物创始人张同存教授对参与临床试验的专家和团队表示感谢，并表示将致力于为患者带来生的希望。此次启动会的召开标志着BRD-01 II期临床试验正式启动。波睿达生物是一家专注于CAR-T免疫细胞药品研发的制药企业，拥有多个研发项目和临床试验成果。
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Immix Biopharma 的 NXC-201 治疗多发性骨髓瘤获得欧盟孤儿药资格认定研发注册政策欧洲委员会授予Immix Biopharma公司研发的NXC-201孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤。这一资格将使NXC-201在欧盟获得10年的市场独占权，并享受包括临床试验、市场授权申请、检查和年度费用在内的优惠。Immix Biopharma表示，这一资格确认了NXC-201在治疗多发性骨髓瘤患者中的潜在临床影响。NXC-201具有良好耐受性，并且能够在一天内完成治疗，这为治疗虚弱的多发性骨髓瘤患者提供了新的选择。孤儿药资格是基于EMA委员会的意见，旨在鼓励开发罕见病疗法。Immix Biopharma正在进行的NEXICART-1临床试验旨在评估NXC-201的安全性和有效性。
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Inflammasome Therapeutics 宣布在地理萎缩 （GA） 临床试验中完成首例患者给药研发注册政策Inflammasome Therapeutics公司宣布，其研发的新型炎症小体抑制剂药物Kamuvudines在治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床试验中，首名患者已完成给药。该Phase 1试验由肯塔基大学赞助，旨在招募最多五名因年龄相关黄斑变性导致的GA患者。试验参与者将接受一种微型、持续释放的植入物，将药物K8缓慢、持续地输送到眼睛后面。K8专门设计用于视网膜输送，植入物和注射系统都是为了输送这种特定药物。这种药物和输送策略使得高治疗剂量的药物可以在眼睛中维持，同时药物在全身循环中不可检测。Inflammasome Therapeutics公司总裁兼首席执行官Paul Ashton表示，Kamuvudines在临床试验中显示出阻断由多种毒性途径引起的炎症小体激活，有望对疾病产生深远影响。此外，公司还在开发针对其他神经炎症疾病如阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症和多发性硬化症的Kamuvudines，预计不久将开始相关疾病的临床试验。
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Bavarian Nordic 开始向 FDA 滚动提交其基孔肯雅热候选疫苗的生物制品许可申请研发注册政策Bavarian Nordic公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其CHIKV VLP疫苗候选产品的生物制品许可申请（BLA），用于预防12岁及以上人群感染登革热病毒。公司计划在未来几个月内提交更多数据，目标是在2024年上半年完成BLA提交，以支持2025年上半年可能的FDA批准。该疫苗候选产品已获得FDA的突破性疗法和快速通道指定，以及EMA的PRIME指定。Bavarian Nordic是全球领先的小痘疫苗和猴痘疫苗供应商，拥有针对旅行者和地方性疾病的疫苗组合。
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China Jo-Jo Drugstores 宣布 153 万美元注册直接发行医药投融资中国杭州，2024年4月29日，中国乔家药店股份有限公司（纳斯达克：CJJD）宣布，与多家投资者达成最终协议，以每股1.70美元的价格发行90万股普通股，总融资金额约为153万美元。此次注册直接发行预计于2024年4月30日左右完成，资金将用于公司一般性业务和营运资金。这些普通股根据美国证券交易委员会（SEC）于2022年12月19日生效的F-3表格“存托”注册声明进行发行。乔家药店是一家领先的线上线下零售商、医药和其他医疗产品批发分销商及医疗服务提供商，目前运营着在线药店和零售药店，设有执业医生提供常见病症的咨询、检查和治疗服务。PRNewswire2024-04-29
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AIM ImmunoTech 宣布 Ampligen 和 Imfinzi 联合治疗晚期胰腺癌的 1b/2 期研究的第一剂水平总体耐受性良好研发注册政策AIM ImmunoTech Inc.宣布其在晚期胰腺癌治疗方面取得重要进展，完成了Ampligen与Imfinzi联合用药的Phase 1b/2研究第一阶段的安全评估。该组合疗法在临床试验中表现出良好的耐受性，无严重不良事件或剂量限制性毒性。基于积极结果，研究将进入下一剂量水平，预计很快将有新的患者开始接受治疗。研究将持续至48周或至疾病进展确认或达到其他停药标准。患者将根据RECIST 1.1标准进行疗效监测。该研究由荷兰的Erasmus Medical Center进行，是AIM与AstraZeneca及Erasmus MC之间的临床合作项目的一部分。AIM ImmunoTech Inc.专注于癌症、免疫疾病和病毒疾病的治疗药物研发，其主导产品Ampligen是一款针对多种癌症、病毒疾病和免疫系统疾病的创新药物。
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GRI Bio 宣布摘要被第 14 届国际自身免疫大会接受展示研发注册政策GRI Bio公司宣布，其关于自然杀伤T细胞调节剂的摘要被接受，将在2024年5月17日至20日在斯洛文尼亚卢布尔雅那举行的第14届国际自身免疫大会上进行展示。公司首席科学官Vipin Kumar Chaturvedi博士将在两个不同会议中发表口头报告，分别探讨CD8调节性T细胞介导的免疫调节和II型NKT细胞在狼疮性肾炎中的免疫调节机制。GRI Bio致力于开发针对NKT细胞的疗法，以治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病，其领先项目GRI-0621是一种iNKT细胞活性抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化。此外，公司还在开发新型II型NKT激动剂以治疗系统性红斑狼疮。
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SELLAS Life Sciences 宣布在完成 REGAL 3 期研究的入组后，独立数据监测委员会提出积极建议研发注册政策独立数据监测委员会（IDMC）对正在进行中的3期REGAL临床试验进行了疗效和安全性评估，并建议继续进行该试验，无需任何修改。IDMC将在6月前召开下一次会议，以审查所有REGAL患者（共127人）的最新疗效和安全性数据。SELLAS Life Sciences Group Inc.宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的galinpepimut-S（GPS）新疗法在REGAL临床试验中表现出积极结果。该试验的主要终点是总生存期。IDMC确认了GPS在所有临床试验中均未观察到不可接受的毒性，而对照组的疗法通常会出现毒性。如果获得批准，GPS将成为严重未满足需求的AML治疗领域的一种有希望的新的治疗方法。
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