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徕博科获得FDA批准，首次用于辉瑞新批准的基因疗法的伴随诊断，用于治疗B型血友病患者研发注册政策Labcorp宣布其nAbCyte™ Anti-AAVRh74var HB-FE检测获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是一项用于确定患者是否适合接受辉瑞公司新获批的贝克韦™（fidanacogene elaparvovec-dzkt）基因疗法的伴随诊断（CDx）。该检测可帮助医生在患者接受贝克韦治疗之前，准确检测出可能影响治疗安全性和有效性的预先存在的中和抗体。此举标志着Labcorp在细胞和基因治疗领域的领导地位，并为患有罕见遗传性疾病的患者带来了新的治疗希望。
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Atea 宣布在 ESCMID Global 2024 上呈报数据，强调 Bemnifosbuvir 的良好安全性研发注册政策Atea Pharmaceuticals在2024年4月29日宣布，其在欧洲临床微生物学与感染病学会全球大会上展示了口服核苷酸聚合酶抑制剂bemnifosbuvir的安全数据，结果显示该药物在健康受试者中表现出良好的安全性，无心脏毒性。公司计划在2024年下半年报告bemnifosbuvir在COVID-19和丙型肝炎病毒（HCV）治疗中的III期和II期临床试验结果。其中，SUNRISE-3试验评估bemnifosbuvir在治疗COVID-19中的疗效，而II期试验则评估bemnifosbuvir与ruzasvir联合治疗HCV的疗效。Atea致力于开发口服抗病毒疗法，以解决严重病毒感染患者的未满足医疗需求。
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X4 Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 XOLREMDI™ （mavorixafor） 胶囊，这是第一个用于 WHIM 综合征患者的药物研发注册政策X4 Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准XOLREMDI（mavorixafor）胶囊用于12岁及以上WHIM综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和髓外造血）患者，以增加循环成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。XOLREMDI是一种选择性CXC趋化因子受体4（CXCR4）拮抗剂，是首个针对WHIM综合征患者的疗法。WHIM综合征是一种罕见的、由CXCR4通路功能障碍引起的原发性免疫缺陷和慢性中性粒细胞减少症。该疗法基于4WHIM Phase 3临床试验的结果，该试验评估了XOLREMDI在31名WHIM综合征患者中的疗效和安全性。X4还获得了罕见儿科疾病优先审查券，可用于获得后续申请的优先审查或出售给其他药物赞助商。
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Compass Pathways 和 Journey Clinical 建立研究合作协议，为医疗保健提供者的培训提供信息，并为COMP360裸盖菇素治疗的交付模式提供信息，如果批准用于难治性抑郁症研发注册政策Compass Pathways与Journey Clinical达成研究合作，旨在开发适用于治疗难治性抑郁症（TRD）的COMP360迷幻药物治疗的可扩展和实用交付及医疗保健提供者培训模型。合作的第一阶段将深入交流关于COMP360迷幻药物治疗的交付模式，共同研究患者护理体验、抑郁症患者途径和护理报销流程，并探索TRD患者的创新护理途径。Journey Clinical已建立必要的基础设施，以支持新迷幻药物治疗的广泛获取，其协作护理模式连接了专门的医疗团队、持牌心理治疗师和患者，支持负责任和大规模地提供迷幻药物治疗，以ketamine辅助心理治疗为起点。
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MannKind 获得美国 FDA 快速通道资格，用于氯法齐明吸入混悬液治疗非结核分枝杆菌 （NTM） 肺病研发注册政策MannKind公司宣布，其研发的吸入性治疗产品Clofazimine Inhalation Suspension（MNKD-101）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗非结核分枝杆菌（NTM）肺病。该认定旨在加速新药的研发和审批过程。MNKD-101的ICoN-1研究预计于2024年6月在美国开始，并在2024年下半年在国际上展开。此前，该产品已被FDA认定为孤儿药和合格传染病产品。NTM肺病是一种全球性的健康问题，其发病率逐年上升，对患者的生活质量影响巨大。MannKind致力于开发针对内分泌和罕见肺病的创新吸入性治疗产品和设备。
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Repertoire® Immune Medicines 和 Bristol Myers Squibb 宣布开展多年战略合作，开发针对自身免疫性疾病的耐受疫苗交易并购Repertoire Immune Medicines与Bristol Myers Squibb达成一项为期多年的战略合作协议，旨在开发针对多达三种自身免疫性疾病的免疫调节疫苗。该合作旨在通过重置免疫系统，为患有自身免疫病的患者提供有效、选择性和持久的治疗方案。Repertoire将获得6500万美元的预付款，以及高达18亿美元的里程碑和其他付款以及分级版税。Repertoire将主导从候选药物提名到开发的所有活动，而BMS将负责临床开发、监管事务和免疫调节疫苗的商业化。Repertoire将利用其T细胞受体（TCR）-表位发现平台DECODE及其专有的脂质纳米颗粒递送技术来发现和开发免疫调节疫苗候选药物。此外，它还将部署DECODE在临床试验期间监测患者对免疫调节疫苗的免疫反应，以提供关于疫苗药效学效果的见解。
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快讯 ‖ GB002重组多肽吸入溶液 I 期临床试验顺利完成研发注册政策吉锐集团宣布其自主研发的I类创新药GB002重组多肽吸入溶液I期临床试验圆满完成，该药专供吸入给药，用于治疗医院获得性肺炎。试验在长沙市第三医院进行，主要评估其安全性和耐受性，结果显示不良反应轻微，整体安全性和耐受性达到预期。药代动力学数据显示，GB002重组多肽吸入给药后系统暴露甚微，局部药代动力学表现优异。吉锐集团致力于研发临床急需、安全、有效的创新药，推动医药创新，瀛康生物医药作为国家高新技术企业，拥有领先的技术平台和丰富的基因库，具备全链条新药研发能力，未来将布局多个赛道，推动科研技术发展。
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「光驭科技」完成1亿元A轮融资，持续推进光子晶体超材料技术创新和商业应用 | 36氪首发医药投融资光驭科技，一家专注于光子晶体超材料研发和微球制造的高新技术企业，近期完成了1亿元A轮融资，由沂景资本领投，巴斯夫创投跟投。公司已在珠海建成年产超千万平方米的生产制造中心，具备全链条工业级量产能力。光子晶体材料具有高透、柔性、低碳、环保等性能，在光伏、汽车、包装、消费电子和时尚行业有广泛应用。光驭科技独家掌握了工业级连续涂布震荡序构核心工艺，实现大规模量产。公司产品已在50多家客户处完成验证与导入，预计今年下半年将实现显著放量。巴斯夫等投资方看重光驭科技的原材料成本低、碳排放低的优势，并给予资源协同与赋能。光驭科技致力于成为柔性超材料核心制备技术的破局者，未来将进入红外、毫米波等领域，持续推进超材料技术创新和商业应用。36氪2024-04-29巴斯夫创投 沂景资本
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“合成致死”管线再获突破，英矽智能MAT2A小分子抑制剂获FDA临床试验批准研发注册政策英矽智能宣布，其利用生成式人工智能研发的MAT2A小分子抑制剂ISM3412获得美国FDA批准用于治疗MTAP缺失肿瘤的首次新药临床试验。这是英矽智能自2022年以来第七款获得临床试验批件的小分子药物。ISM3412具有优异的类药性、药效、溶解性和渗透性，以及优良的安全性特征。英矽智能首席医学官Sujata Rao博士表示，ISM3412是针对MTAP缺失肿瘤的抗肿瘤候选药物，有望为临床患者提供新的治疗选择。此外，英矽智能还开发了多款候选药物组合，其中ISM3091已在中美两地开展多中心1期临床试验。英矽智能通过人工智能药物发现平台Pharma.AI，利用深度生成模型、强化学习等技术，构建了强大的人工智能药物研发平台，并聚焦于癌症、纤维化等未被满足医疗需求领域。
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Medivir 将在 ESMO GI 上展示 fostrox + Lenvima 联合治疗 HCC 的数据研发注册政策Medivir公司宣布，其研发的 fostroxacitabine bralpamide（fostrox）与Lenvima®联合治疗肝细胞癌（HCC）的摘要被欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠癌症大会接受，将于2024年6月26日至29日在慕尼黑进行展示。该研究由韩国CHA Bundang医疗中心的Hong Jae Chon博士进行，旨在评估fostrox + Lenvima组合对正常肝功能和肿瘤细胞DNA损伤的影响。此外，还将更新疗效终点数据。fostrox是一种智能化疗药物，旨在将细胞杀伤化合物选择性递送到肿瘤，同时最小化对正常细胞的损害。Medivir专注于开发针对癌症的创新药物，旨在解决高未满足的医疗需求。
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ENA Respiratory 宣布其预防性鼻内 INNA-051 获得 FDA IND 批准 - 一种一流的抗病毒先天免疫调节剂研发注册政策澳大利亚临床阶段制药公司ENA Respiratory宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对其新型干粉制剂INNA-051的1b期临床试验IND申请发出“安全继续”通知。INNA-051是一种病毒非特异性鼻内抗病毒宿主防御免疫调节剂，具有延长室温下货架期的潜力。公司CEO Christophe Demaison表示，FDA的批准是公司的重要里程碑，支持INNA-051的后期临床开发。同时，ENA Respiratory已在澳大利亚提交了伦理审批，计划于2024年中开始1b期研究，旨在评估干粉制剂在老年人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究旨在支持公司计划在老年人中进行国际季节性预防的2b期研究。ENA Respiratory致力于开发针对严重呼吸道病毒感染的宿主防御免疫调节剂，其领先产品INNA-051是一种强效的toll样受体2/6（TLR2/6）激动剂，在流感挑战模型中已显示出加速病毒清除和刺激抗病毒宿主防御的能力。GlobeNewswire2024-04-29Ena Respiratory
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selectION 宣布 si-544 在特应性皮炎患者中评估的 1b 期临床试验取得积极结果研发注册政策selectION公司宣布其领先化合物si-544在特应性皮炎患者中的首次人体1b期临床试验结果积极。si-544是一种选择性优化的肽，可阻断离子通道Kv1.3。该试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估si-544的安全性、耐受性和疗效。结果显示，si-544在最高剂量水平下耐受性良好，未观察到安全性信号或剂量限制性毒性。75%的患者接受了药物后出现了客观的临床改善，其中44%的患者在监测期末实现了皮肤清晰或几乎清晰。这些结果表明si-544在治疗T细胞自身免疫疾病方面具有潜力，并计划进一步推进其临床开发。
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Foresee Pharmaceuticals 宣布在 2024 年美国胸科学会国际会议上展示海报并参加研发注册政策Foresee Pharmaceuticals宣布将参加2024年美国胸科学会国际会议，并展示两篇海报。第一篇海报介绍了FP-045，一种用于治疗与间质性肺疾病相关的肺高血压的醛脱氢酶2激活剂的多国II期随机双盲安慰剂对照多剂量研究。第二篇海报则聚焦于aderamastat（FP-025），一种选择性MMP-12抑制剂，在患有家尘螨过敏性轻度哮喘和血嗜酸性粒细胞增多的受试者中的效果。Foresee表示，FP-045在治疗PH-ILD患者方面具有治疗潜力，aderamastat在哮喘和间质性肺疾病中显示出积极作用。Foresee致力于开发针对罕见和严重疾病领域的创新药物，其产品组合包括多个后期和早期项目。
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Locate Bio 筹集了 920 万英镑，用于推进前腰椎椎体间融合术的 LDGraft 临床研究医药投融资Locate Bio，一家领先的骨科生物力学公司，成功完成了一轮920万英镑的融资，吸引了新投资者和现有投资者Mercia Ventures和BGF的参与。这笔资金将用于LDGraft的临床研究，这是一种用于脊柱融合的骨移植替代品。此次融资和RESTORE临床试验标志着公司在全球范围内减轻患者痛苦、恢复生活质量方面的重大里程碑。Locate Bio结合了数十年的先进药物递送系统研究，利用专有的蛋白质封装方法递送名为rhBMP-2的强力治疗蛋白，与骨传导支架结合在LDGraft中，2023年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。公司CEO John von Benecke表示，此次融资反映了投资者对公司愿景和LDGraft成为全球最信赖的骨移植替代品的潜力的信心。随着全球人口老龄化，对解决慢性、进展性和致残性背痛的产品需求迫切。BGF和Mercia Ventures的投资者也对Locate Bio的技术进步和世界级团队表示满意，并期待在临床试验和监管批准过程中提供持续支持。Locate Bio是一家基于英国的创新骨科生物力学公司，致力于推进医疗创新和改善患者护理。Businesswire2024-04-29BGF Mercia Ventures
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Addex 提供 2 期癫痫研究的最新情况ADX71149研发注册政策Addex Therapeutics宣布，其针对癫痫的Phase 2研究药物ADX71149未能达到主要终点，即在标准治疗基础上添加ADX71149后，患者达到基线癫痫发作次数的时间。尽管如此，公司仍在分析数据，并与合作伙伴Janssen共同决定下一步行动。该研究涉及110名患者，他们接受了不同剂量的ADX71149与标准剂量抗癫痫药物联合使用。同时，Addex Therapeutics继续推进其其他allosteric modulator项目，包括与Indivior合作的GABAB PAM项目，预计将在今年6月选择药物候选者进行IND研究。
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4P-Pharma 宣布在第二次交割中成功获得 1500 万欧元的总资本医药投融资法国里尔和巴黎——（商业通讯）——4P-Pharma，一家位于里尔的专注于开发治疗未治疗严重疾病的治愈疗法的临床阶段初创公司，宣布在第二次融资中成功筹集了总计1500万欧元，由私人投资者参与。这笔资金使4P-Pharma的股东们对公司针对未治疗严重疾病的药物再生模式重拾信心，并欢迎公司两个首个SPV进入2期临床试验，凸显了公司业务模式的强大潜力。4P-Pharma首席执行官Revital Rattenbach表示，他对投资者对公司科学和开发方法的持续信任感到高兴，这一财务支持凸显了公司过去十年的重大进展。这证明了公司为治疗未治疗严重疾病的人提供同类首创治疗的模式的强大。额外的股东财务支持将使4P-Pharma能够部署其药物再生模型，该模型由已建立的MOA与未探索的疾病生物学靶向之间的未知匹配触发，为开发同类首创疗法铺平道路。这笔现金储备确保了财务稳定和运营灵活性，可以通过并购和许可引进积极寻求外部增长机会，并加速4P-Pharma的初创公司模式，以建立平衡的管线，迈向商业化阶段。Revital Rattenbach总结道，经过十年的发展，4P-Pharma正迎来一个增长的新转折点。这次成功的资本筹集将使我们能Businesswire2024-04-29
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INTREPID 联盟临床开发中前景广阔的抗病毒药物格局揭示了全球防御未来潜在大流行病的差距研发注册政策INTREPID联盟发布第二版《抗病毒临床开发景观》，分析全球抗病毒研发数据库，揭示针对12种具有最大疫情潜力的病毒家族的潜在临床化合物开发中的担忧性差距。报告识别了60种正在开发的直接作用抗病毒化合物，涵盖78种病毒指示，其中19种已获得严格监管机构或国家监管机构的批准。INTREPID联盟强调，需要加强全球疫情准备，以应对未来可能出现的病毒威胁。PRNewswire2024-04-29
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先声药业与安帝康生物合作的抗流感创新药玛氘诺沙韦片 III 期临床研究取得积极结果研发注册政策先声药业与安帝康生物合作研发的抗流感创新药玛氘诺沙韦片（ADC189）III期临床试验成功，显示显著疗效和安全性。该药用于治疗甲型、乙型流感，全程口服剂量为一粒，24小时内可阻止病毒复制。研究纳入600余患者，结果显示玛氘诺沙韦片组中位缓解时间较安慰剂组改善26.543%，安全性良好。玛氘诺沙韦片作用机制独特，具有高效抗病毒活性，口服不受食物影响，安全性更优。安帝康生物和先声药业均为创新研发驱动型制药公司，在呼吸道抗感染领域均有布局。
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沙砾生物将在2024 ASGCT展示TIL领域最新研究成果研发注册政策沙砾生物在第27届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上公布其TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）领域最新研究成果，包括具有抗耗竭能力的双敲TIL产品GT316的临床前和临床数据。GT316在CDX和PDX小鼠模型中显示出抑制肿瘤生长和提升TIL存续能力，其mRNA表达与多个实体瘤的免疫标志基因呈正相关，RNA-seq机制研究表明其可有效缓解TIL耗竭并促进T细胞功能。沙砾生物的ImmuT Finder®平台支持GT316作为下一代TIL疗法的进一步临床评估。此外，沙砾生物还展示了其在TIL及细胞治疗领域的其他研究成果，包括GT216、GT307、GT201和GT202等。沙砾生物致力于肿瘤免疫细胞治疗，拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在为肿瘤病患带来新的希望。
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武汉大学中南医院完成NouvNeu001首例患者给药研发注册政策近日，睿健医药首个全球创新产品NouvNeu001在武汉大学中南医院成功实施患者给药，标志着该产品治疗中晚期帕金森病的临床试验进入加速阶段。NouvNeu001是全球首个基于iPSC及化学诱导的通用型细胞治疗产品，旨在通过化学诱导实现神经元亚型重建与功能优化，移植后与体内神经元形成连接，增强细胞分泌功能，改善病灶。该项目已获得国家药品监督管理局批准，并已在北京医院和武汉大学中南医院启动临床试验。此次给药成功，展现了睿健医药在多中心运营方面的能力，并为帕金森病患者带来新的治疗希望。有意向的患者可在线提交报名信息，参与临床试验。
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