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  • GW Pharmaceuticals 获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准，将 EPIDYOLEX（大麻二酚）用于治疗两种罕见的严重儿童期癫痫患者的癫痫发作
    研发注册政策
    GW Pharmaceuticals 获得澳大利亚治疗用品管理局 （TGA） 的批准，将 EPIDYOLEX（大麻二酚）用于治疗两种罕见的严重儿童期癫痫患者的癫痫发作
    GW Pharmaceuticals获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准，其产品EPIDYOLEX®（一种含有高纯度CBD的口服溶液）可用于治疗两种罕见严重儿童癫痫病（Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症）患者的癫痫发作。这是GW基于大麻的药物在全球范围内获得的第三个监管批准，此前已分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）的批准。GW与Chiesi Australia合作，将此药引入澳大利亚市场，并计划与合作伙伴和澳大利亚药品福利委员会（PBAC）合作，确保该药通过药品福利计划（PBS）获得报销。该批准基于四项随机对照的3期临床试验结果，涉及超过714名患有LGS或Dravet综合症的儿童，这些试验证明了基于大麻的药物在经过严格的临床试验和评估后能够成功惠及患者。
    GlobeNewswire
    2020-09-23
    Chiesi Farmaceutici GW Pharmaceuticals L
  • Wave Life Sciences 对 1 亿美元的普通股公开发行进行定价
    医药投融资
    Wave Life Sciences 对 1 亿美元的普通股公开发行进行定价
    Wave Life Sciences Ltd.宣布了其公开募股的定价，以每股12美元的价格出售8333.334万股普通股，预计总收益约为1亿美元。公司授予承销商30天内购买额外125万股普通股的期权。此次募股预计于9月25日完成，Jefferies、SVB Leerink和Mizuho Securities担任联合簿记管理人，Truist Securities和H.C. Wainwright & Co.担任联合经理。募股文件已提交给美国证券交易委员会（SEC）。
    Biospace
    2020-09-23
  • Ligand 宣布其 Captisol 业务有望实现重大增长，并预测 2021 年 Captisol 材料销售额为 2 亿美元
    医投速递
    Ligand 宣布其 Captisol 业务有望实现重大增长，并预测 2021 年 Captisol 材料销售额为 2 亿美元
    Ligand Pharmaceuticals宣布，与合作伙伴的新合同和制造能力的投资使其Captisol业务达到历史最高水平，并为其未来的重大增长奠定了基础。公司近期在Evomela和Kyprolis等药物的临床和监管方面取得了显著进展，进一步巩固了其专有技术在推动重要药物发展中的作用。2020年，Ligand成功安装了设备，以支持预期的需求，并在爱尔兰和葡萄牙的Hovione设施外，在美国和英国增加了Captisol的最终步骤加工能力。Ligand预计2021年Captisol材料销售额约为2亿美元。公司表示，全球对Captisol药物的需求从未如此之高，并已与Gilead签订了为期10年的供应合同。此外，Ligand还与多家公司签订了超过120项Captisol研究使用协议和8项临床和/或商业许可协议，其中包括Gilead的Veklury（remdesivir），该药物在50多个国家获得紧急使用授权或监管批准，用于治疗中重度COVID-19。Ligand还计划在2020年12月启动Captisol-enabled Iohexol（CE-Iohexol）的关键性临床试验，以证明其减少对比剂诱导的急性肾损伤的
    Ligand Pharmaceuticals Incorporated
    2020-09-23
    Ligand Pharmaceutica Acrotech Biopharma I Amgen Inc Biomedical Advanced CASI Pharmaceuticals Gilead Sciences SRL Janssen Pharmaceutic Les Laboratories Ser Merck SA Pfizer Inc Sanofi SA Takeda Pharmaceutica University of Kansas
  • 荷兰癌症研究所的 9 个研究小组获得荷兰癌症协会的资助
    医药投融资
    荷兰癌症研究所的 9 个研究小组获得荷兰癌症协会的资助
    荷兰癌症研究所的九个研究团队获得荷兰癌症协会资助，总额达460万欧元，用于肺癌、乳腺癌、脑瘤等治疗研究。其中，研究团队将探讨早期肺癌的放疗或手术最佳治疗方案，研究乳腺癌患者的精准免疫疗法，以及开发治疗脑瘤的新药物组合。这些研究有望为患者提供更有效的治疗方案。
    2020-09-23
    Dutch Cancer Society KWF Kankerbestrijdin Netherlands Cancer I
  • Total Joint Orthopedics 和 THINK Surgical 宣布合作加强全膝关节置换手术
    交易并购
    Total Joint Orthopedics 和 THINK Surgical 宣布合作加强全膝关节置换手术
    Total Joint Orthopedics（TJO）与THINK Surgical公司宣布合作，旨在提升全膝关节置换手术的效率。THINK Surgical将为TJO的Klassic®膝关节系统开发配套软件，实现使用THINK的TSolution One®全膝关节应用进行植入。双方将在获得510(k)批准后共同推广这一解决方案。TJO的Klassic®膝关节系统以其高效和直观的器械设计而著称，可节省消毒成本和周转时间。该系统自2013年推出以来，以其现代、通用的膝关节设计恢复了自然的运动功能。THINK Surgical的TSolution One Total Knee Application结合了3D术前规划和主动机器人技术，为全膝关节置换手术提供一致性及精确度。此次合作将推动膝关节置换手术技术的进一步发展。
    美通社
    2020-09-23
    THINK Surgical Inc Total Joint Orthoped
  • Jasper Therapeutics 在 JSP191 的 1 期临床试验中为首位患者给药，作为接受造血细胞移植的骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者的调节剂
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics 在 JSP191 的 1 期临床试验中为首位患者给药，作为接受造血细胞移植的骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者的调节剂
    Jasper Therapeutics宣布其新型人源化单克隆抗体JSP191在多中心1期临床试验中已开始给药，该试验旨在评估JSP191作为血液或造血干细胞移植前预处理剂在患有骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和有效性。JSP191是一种针对CD117的抗体，能够清除骨髓中的造血干细胞，为移植的干细胞提供空间。该试验目前正在进行中，预计将在City of Hope Comprehensive Cancer Center和斯坦福大学等地的多个临床试验中心进行。JSP191作为一种新型预处理剂，有望替代化疗或放疗，为患者进行干细胞移植或基因治疗提供更安全、更有效的方案。
    Businesswire
    2020-09-22
    Jasper Therapeutics
  • 2期临床试验显示出icodec的疗效和耐受性
    研发注册政策
    2期临床试验显示出icodec的疗效和耐受性
    诺和诺德公司宣布icodec胰岛素3个2期临床试验结果，icodec是一种周注射一次的在研基础胰岛素类似物。试验结果表明，与日注射一次甘精胰岛素U100相比，使用两种不同的转换方法从其他基础胰岛素转换为icodec胰岛素有效且耐受性良好，转换方法不会增加具有临床显著性或导致严重低血糖的风险。试验中，共154位口服抗糖尿病药物控制不佳的2型糖尿病成人患者参加了为期16周的2期临床试验，结果显示，采用负荷量给药法icodec胰岛素的患者的“达标时间”占比明显更高。此外，试验还报告了对未经胰岛素治疗的2型糖尿病初成人患者使用icodec胰岛素进行为期26周的2期临床试验的结果，降血糖效果和安全性与日注射一次甘精胰岛素U100的相似。诺和诺德公司表示，icodec胰岛素有望为需用胰岛素治疗的2型糖尿病患者带来潜在的好处，帮助他们轻松过渡到新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Novo Nordisk A/S
  • 三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准
    研发注册政策
    三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获NMPA批准
    三生制药旗下三生国健药业自主研发的抗白介素4受体alpha（IL-4Rα）人源化单克隆抗体药物611获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成年中重度特应性皮炎患者，并已完成美国临床I期试验首例受试者入组。特应性皮炎是一种慢性皮肤病，在中国患者人数众多，目前治疗存在未被满足的需求。611通过抑制IL-4Rα阻断相关信号传导，有望为患者带来新的治疗选择。三生国健董事长娄竞博士表示，将继续致力于研发创新，为患者提供更多高质量生物药产品。
    美通社
    2020-09-22
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • Jupiter Orphan 宣布联邦拨款将 JOTROL™ 推进阿尔茨海默病的 I 期临床试验
    研发注册政策
    Jupiter Orphan 宣布联邦拨款将 JOTROL™ 推进阿尔茨海默病的 I 期临床试验
    Jupiter Orphan Therapeutics获得美国国立卫生研究院老化研究所176万美元的资助，用于支持JOTROL™治疗早期阿尔茨海默病的I期临床试验。JOTROL™是一种含有白藜芦醇的专利配方，白藜芦醇具有抗炎、抗氧化等作用，可能减缓阿尔茨海默病的进展。该研究旨在评估JOTROL™的安全性及药代动力学。Jupiter Orphan Therapeutics计划利用这笔资助推进JOTROL™的I期临床试验，并为其II期临床试验做准备。
    PRNewswire
    2020-09-22
  • DURECT Corporation 宣布设计 2b 期 AH 研究 （AHFIRM）
    研发注册政策
    DURECT Corporation 宣布设计 2b 期 AH 研究 （AHFIRM）
    DURECT公司宣布了DUR-928药物在严重酒精性肝炎患者中的Phase 2b AHFIRM临床试验的设计。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究，旨在评估DUR-928在约300名严重酒精性肝炎患者中的安全性和有效性。研究分为三个组，每组约100名患者，包括DUR-928（30毫克）、DUR-928（90毫克）和安慰剂加标准治疗。主要结局指标是接受DUR-928治疗的患者与接受安慰剂加标准治疗的患者相比的90天生存率。次要终点包括28天生存率、不良事件发生率、Lille和MELD评分以及重症监护时间。DURECT公司计划在美国和欧洲设立40-45个临床试验点，并预计于10月启动试验。该研究旨在评估DUR-928在严重酒精性肝炎患者中的安全性和潜在的生命挽救能力。
    PRNewswire
    2020-09-22
    DURECT Corp
  • 科兴生物在土耳其开始 COVID-19 候选疫苗的 III 期临床试验
    研发注册政策
    科兴生物在土耳其开始 COVID-19 候选疫苗的 III 期临床试验
    中国生物制药公司Sinovac Biotech Ltd.宣布，其COVID-19疫苗候选产品CoronaVac已开始在土耳其进行III期临床试验，旨在评估该疫苗在土耳其的疗效和安全性。这是支持CoronaVac产品上市许可的关键研究。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，分阶段进行，第一阶段将招募1300名18至59岁的医疗工作者，第二阶段将招募约12000名普通民众。此前，Sinovac在中国进行了CoronaVac的I/II期临床试验，结果显示疫苗具有良好的安全性和免疫原性。Sinovac还与其他国家公司合作进行III期疗效研究，并在全球30多个国家注册其产品。
    Businesswire
    2020-09-22
    北京科兴生物制品有限公司
  • Oculis 将在即将举行的生物技术和眼科会议上展示重要的企业和临床开发进展
    研发注册政策
    Oculis 将在即将举行的生物技术和眼科会议上展示重要的企业和临床开发进展
    Oculis公司首席医疗官Dr. Marcia de Souza Lima将在即将到来的虚拟行业会议上介绍公司产品组合及其在2020年的重大进展，特别是领先候选药物OCS-01和OCS-02的研发情况。OCS-01有望成为治疗糖尿病黄斑水肿的首个眼部外用治疗药物，以及术后炎症和疼痛治疗的首个每日一次外用类固醇。公司已根据积极临床试验结果和FDA的反馈设计Phase 3试验，预计2021年上半年启动。Dr. de Souza Lima还将讨论OCS-02的临床试验结果，该药物是一种眼部外用抗TNF-α抗体，可能成为治疗前葡萄膜炎和干眼症的首个类固醇节约治疗药物，并可能为干眼综合征的个性化治疗开辟道路。Oculis计划扩大领导团队，并在美国设立子公司以实施增长战略。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Oculis Holding AG
  • 咚咚肿瘤科带大家解读K药一线治疗头颈部鳞癌“硬核”数据
    研发注册政策
    咚咚肿瘤科带大家解读K药一线治疗头颈部鳞癌“硬核”数据
    2020年ESMO线上会议公布多项免疫治疗数据，其中K药在头颈部鳞癌治疗中表现出色。上海市东方医院郭晔教授解读KEYNOTE-048研究，指出K药在头颈部鳞癌治疗中的优势，包括4年生存率显著提高，不良反应发生率降低。K药在国内已获批5个适应证，其中3个为一线适应证，有望惠及更多中国患者。此外，“生命之钥-患者援助项目”更新，助力患者规范足量使用免疫治疗，提高治疗获益。
    美通社
    2020-09-22
  • Genocea 宣布 FDA 接受 GEN-011 IND 申请
    研发注册政策
    Genocea 宣布 FDA 接受 GEN-011 IND 申请
    Genocea Biosciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对新抗原的适应性T细胞疗法GEN-011的IND申请，该疗法旨在克服TIL和TCR疗法的局限性。IND批准使Genocea能够启动一项针对接受标准治疗检查点抑制剂疗法失败的患者的Phase 1/2a临床试验。该试验将评估GEN-011的安全性、T细胞增殖和持久性以及临床活性。Genocea计划在多个肿瘤类型中招募多达24名患者。试验中，患者将接受GEN-011的低剂量治疗，包括低剂量IL-2，以及淋巴清除和高剂量IL-2。Genocea的ATLAS™平台在GEN-009临床试验中展示了其识别相关新抗原的能力，这些新抗原可驱动患者产生强大的抗肿瘤T细胞反应，无论HLA类型如何。Genocea相信GEN-011可能最终为患者和提供者提供疗效、可及性和成本优势。
    GlobeNewswire
    2020-09-22
    Genocea Biosciences
  • Medeor Therapeutics 的移植免疫耐受疗法获得 FDA 的再生医学高级疗法认定
    研发注册政策
    Medeor Therapeutics 的移植免疫耐受疗法获得 FDA 的再生医学高级疗法认定
    Medeor Therapeutics公司宣布，其针对肾脏移植免疫耐受的疗法MDR-101获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）资格认定，旨在加速该疗法的研发和审查。MDR-101旨在通过使用器官捐赠者的免疫细胞，在受体中创建混合嵌合免疫状态，从而避免受体免疫系统对移植肾脏的排斥，无需长期使用免疫抑制剂。当前标准治疗需要终身服用免疫抑制剂，以避免器官排斥，但长期使用会导致感染、恶性肿瘤和代谢性疾病等副作用。MDR-101的第三期临床试验旨在证明其在诱导移植免疫耐受方面的有效性和安全性。
    Businesswire
    2020-09-22
    Medeor Therapeutics
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受百时美施贵宝和 bluebird 生物抗 BCMA CAR T 细胞疗法 Idecabtagene Vicleucel （Ide-cel， bb2121） 的优先审查申请
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受百时美施贵宝和 bluebird 生物抗 BCMA CAR T 细胞疗法 Idecabtagene Vicleucel （Ide-cel， bb2121） 的优先审查申请
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Bristol Myers Squibb和bluebird bio公司提交的idecabtagene vicleucel（ide-cel；bb2121）生物制品许可申请（BLA）的优先审查，该疗法是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，用于治疗至少接受过三种先前治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的成年多发性骨髓瘤患者。该疗法基于KarMMa研究的疗效和安全性数据，该研究评估了ide-cel在128名经过大量预先治疗和高度难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。ide-cel已获得FDA的突破性疗法指定（BTD）和欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）指定和营销授权申请（MAA）验证。
    Businesswire
    2020-09-22
    bluebird bio Inc
  • Siolta Therapeutics 筹集 $30M B 轮融资，用于预防和治疗过敏性疾病
    医药投融资
    Siolta Therapeutics 筹集 $30M B 轮融资，用于预防和治疗过敏性疾病
    Siolta Therapeutics，一家处于临床试验阶段的生物技术公司，近日宣布成功融资3000万美元，用于其领先产品STMC-103H的临床开发。投资方包括前一轮投资者Khosla Ventures和Marc Benioff，以及新投资者Seventure、SymBiosis和Global Brain。该公司致力于开发基于微生物组的药物和诊断方法，以预防和治疗慢性疾病。其领先项目旨在通过中断特应性进展来阻止哮喘的发生。资金将用于支持临床概念验证试验，以测试其领先微生物组药物产品的疗效。Siolta Therapeutics在运营和监管方面也取得了其他成功，包括扩大其高管团队，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。
    Businesswire
    2020-09-22
    Global Brain Khosla Ventures Seventure Partners Symbiosis
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