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  • Fulcrum Therapeutics在虚拟的第14届年度镰状细胞病研究和教育研讨会和第43届全国镰状细胞病科学会议上宣布了FTX-6058的临床前概念验证数据。
    研发注册政策
    Fulcrum Therapeutics在虚拟的第14届年度镰状细胞病研究和教育研讨会和第43届全国镰状细胞病科学会议上宣布了FTX-6058的临床前概念验证数据。
    Fulcrum Therapeutics公司宣布，其研发的FTX-6058小分子药物在治疗镰状细胞性贫血和β-地中海贫血方面展现出良好的前景。该药物能够提高胎儿血红蛋白的表达，通过临床试验证明其在多种动物模型中具有良好的耐受性和靶向作用。公司计划在年底前开始对健康志愿者进行1期临床试验，并已提交非专利申请。FTX-6058通过抑制EED，调节PRC2活性，提高HbF蛋白表达，在细胞和动物模型中显示出优于现有治疗方法的疗效。
    GlobeNewswire
    2020-09-26
    Fulcrum Therapeutics
  • 欧盟委员会授予 Jyseleca® ▼ （filgotinib） 上市许可，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Jyseleca® ▼ （filgotinib） 上市许可，用于治疗成人中度至重度活动性类风湿性关节炎
    欧洲委员会批准了Gilead Sciences和Galapagos NV公司研发的Jyseleca®（filgotinib 200 mg和100 mg片剂）上市，这是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗对一种或多种疾病调节抗风湿药（DMARDs）反应不足或不耐受的成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。Jyseleca可作为单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。类风湿关节炎是一种慢性、进行性、全身性炎症性疾病，可能导致显著的不可逆关节破坏、疼痛和功能障碍。在欧洲，约有300万人患有RA，许多人无法实现长期症状控制，这可能导致症状频繁发作和疾病进展，严重影响他们的生活质量。Jyseleca在临床试验中表现出良好的症状控制和疾病进展预防效果，且安全性良好。此批准为欧洲RA患者提供了新的治疗选择。
    Businesswire
    2020-09-26
    Galapagos NV Gilead Sciences Inc
  • 日本乐天医疗宣布日本厚生劳动省批准 Akalux® IV 输液 250 毫克和 BioBlade® 激光系统上市，用于治疗局部区域癌症
    研发注册政策
    日本乐天医疗宣布日本厚生劳动省批准 Akalux® IV 输液 250 毫克和 BioBlade® 激光系统上市，用于治疗局部区域癌症
    Rakuten Medical Inc.宣布其全资子公司Rakuten Medical Japan K.K.在日本获得卫生劳动福利省批准，其产品Akalux® IV Infusion 250mg（cetuximab sarotalocan sodium）可用于治疗不可切除的局部晚期或复发性头颈癌。该产品与BioBlade®激光系统结合使用，该系统于9月2日获得批准。Akalux于2019年4月获得Sakigake指定，并于2020年3月申请审批。在日本以外，Rakuten Medical正在进行全球3期临床试验，其研究疗法尚未获得批准。Rakuten Medical致力于征服癌症，其Illuminox™平台上的疗法在临床前研究中显示出快速和选择性细胞杀伤和肿瘤坏死的效果。
    PRNewswire
    2020-09-25
    Rakuten Medical Inc
  • ULTOMIRIS® （ravulizumab） 在日本获批用于治疗成人和儿童非典型溶血性尿毒症综合征 （aHUS）
    研发注册政策
    ULTOMIRIS® （ravulizumab） 在日本获批用于治疗成人和儿童非典型溶血性尿毒症综合征 （aHUS）
    日本厚生劳动省批准了Alexion制药公司的ULTOMIRIS（ravulizumab）用于治疗成人及儿童罕见病非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）。ULTOMIRIS是首个也是唯一一种长效C5抑制剂，每月或每两个月给药一次，显著提高了患者的生活质量。aHUS是一种罕见疾病，可导致器官损伤，尤其是肾脏，ULTOMIRIS通过抑制C5蛋白来控制病情。研究显示，ULTOMIRIS在治疗aHUS方面表现出良好的疗效，包括改善血常规和肾功能。此外，ULTOMIRIS的批准标志着Alexion在创新药物研发方面取得的重要进展，有助于改善患者治疗体验并减轻医疗系统的负担。
    Businesswire
    2020-09-25
    Alexion Pharmaceutic
  • ENHERTU® 在日本获批用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌患者
    研发注册政策
    ENHERTU® 在日本获批用于治疗 HER2 阳性转移性胃癌患者
    日本 Daiichi Sankyo 公司宣布，其针对 HER2 阳性胃癌的抗体偶联药物 ENHERTU®（曲妥珠单抗衍生物）获得日本厚生劳动省批准，用于治疗化疗后进展的不可切除性晚期或复发性胃癌患者。ENHERTU 是首个且唯一一个与化疗相比显著改善既往接受过治疗的 HER2 阳性转移性胃癌患者总生存期的 HER2 靶向药物。该批准基于 DESTINY-Gastric01 Ⅱ期临床试验的结果，该试验比较了 ENHERTU 与化疗在 187 名患者中的疗效，包括 149 名日本患者。ENHERTU 治疗组的客观缓解率（ORR）显著提高，中位总生存期也优于化疗组。ENHERTU 在日本批准时附带间质性肺病（ILD）警告，需在呼吸病专家的密切合作下使用，并密切监测患者治疗过程中的早期症状。
    Businesswire
    2020-09-25
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • FDA 批准 KALYDECO® （ivacaftor） 作为第一个也是唯一一个 CFTR 调节剂，用于治疗符合条件的 4 个月大的 CF 婴儿
    研发注册政策
    FDA 批准 KALYDECO® （ivacaftor） 作为第一个也是唯一一个 CFTR 调节剂，用于治疗符合条件的 4 个月大的 CF 婴儿
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其药物KALYDECO（ivacaftor）用于治疗患有囊性纤维化（CF）的4个月至不足6个月大的婴儿，这些婴儿至少有一个CFTR基因突变，且根据临床和/或体外实验数据对KALYDECO有反应。KALYDECO已在美国和欧盟获得批准，用于治疗6个月及以上患有CF的患者。该批准基于24周开放标签安全性队列（ARRIVAL）的数据，该队列包括6名患有CF的婴儿，年龄在4个月至不足6个月之间，他们有10种CFTR基因突变之一（G551D、G178R、S549N、S549R、G551S、G1244E、S1251N、S1255P、G1349D或R117H）。这一批准是基于对CFTR基因突变的研究和临床试验结果，旨在更早地治疗囊性纤维化的根本原因，以改善患者的疾病进程。
    Businesswire
    2020-09-25
  • 欧狄沃辅助治疗高复发风险尿路上皮癌可显著改善无病生存期
    研发注册政策
    欧狄沃辅助治疗高复发风险尿路上皮癌可显著改善无病生存期
    百时美施贵宝宣布，其关键III期临床研究CheckMate -274在肌层浸润性尿路上皮癌术后患者中取得显著成果，纳武利尤单抗（欧狄沃）辅助治疗显著提高了患者的无病生存期，成为首个证实免疫肿瘤治疗作为辅助治疗降低疾病复发风险的III期临床研究。这一成果有望成为膀胱癌等瘤种术后辅助治疗的新标准。研究负责人Mark Rutstein表示，CheckMate -274研究是针对早期癌症领域研发计划的一部分，百时美施贵宝计划在学术会议上公布研究结果，并与卫生主管部门沟通。
    美通社
    2020-09-25
    Bristol-Myers Squibb
  • Radius Health & Menarini Group提供Elacestrant更新
    研发注册政策
    Radius Health & Menarini Group提供Elacestrant更新
    Radius Health与Menarini集团宣布了elacestrant Phase 3 EMERALD临床试验的最新进展。该试验旨在评估elacestrant在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。试验已达到466名患者的目标入组，其中包括携带ESR1突变的220名患者。独立数据监测委员会建议继续进行试验。Menarini集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示，elacestrant是当前最先进的口服SERD，公司期待在第三阶段临床试验成功后提交监管申请。Radius公司医学总监Charles Morris表示，这是Radius和Menarini集团的一个重要里程碑，期待看到elacestrant项目的进一步进展。
    PRNewswire
    2020-09-25
    Radius Health Inc
  • 基石药业在2020年CSCO年会上公布GIST精准靶向药阿泊替尼在中国人群的桥接研究初步结果
    研发注册政策
    基石药业在2020年CSCO年会上公布GIST精准靶向药阿泊替尼在中国人群的桥接研究初步结果
    基石药业在2020年中国临床肿瘤协会学术年会上公布，其全球合作伙伴Blueprint Medicines公司开发的抗肿瘤药物阿泊替尼在中国GIST患者中的I/II期桥接研究取得积极结果。研究显示，阿泊替尼在中国GIST患者中表现出良好的安全性和耐受性，对携带PDGFRA D842V突变的患者显示出显著的抗肿瘤活性，其中部分缓解率为62.5%。基石药业已向中国台湾和中国大陆监管机构递交了阿泊替尼的新药上市申请，并获得中国药监局的优先审评资格。阿泊替尼是一种激酶抑制剂，已在美国获批用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变的GIST成人患者。基石药业致力于开发创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的医疗需求。
    美通社
    2020-09-25
  • 基石药业在2020年CSCO年会上公布其抗PD-L1单抗舒格利单抗两项重要研究数据
    研发注册政策
    基石药业在2020年CSCO年会上公布其抗PD-L1单抗舒格利单抗两项重要研究数据
    基石药业在2020年中国临床肿瘤协会学术年会上公布了抗PD-L1单抗舒格利单抗（CS1001）的两项研究数据。CS1001-201研究显示，舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，客观缓解率为44.7%，完全缓解率为31.6%，中位总生存期19.7个月，1年OS率为55.5%。CS1001-101研究则表明，舒格利单抗联合XELOX方案一线治疗晚期胃腺癌或胃食管交界处腺癌患者，客观缓解率为62.1%，中位无进展生存期8.3个月，中位总生存期为17.0个月。两项研究均显示舒格利单抗具有良好的安全性和耐受性。基石药业首席医学官杨建新博士表示，对舒格利单抗在R/R ENKTL和GC/GEJ患者中展现的抗肿瘤活性和安全性感到高兴，并将继续推进其研发，以惠及更多肿瘤患者。
    美通社
    2020-09-25
  • 三叶草生物制药宣布其佐剂 S-trimer COVID-19 候选疫苗的 1 期研究取得积极临床前数据和更新
    研发注册政策
    三叶草生物制药宣布其佐剂 S-trimer COVID-19 候选疫苗的 1 期研究取得积极临床前数据和更新
    Clover Biopharmaceuticals宣布其基于蛋白质的COVID-19 S-Trimer疫苗候选品在动物模型中与GSK或Dynavax的佐剂结合使用时，能够引发强烈的免疫反应并保护免受SARS-CoV-2病毒侵害。该疫苗候选品在非人灵长类动物中诱导了保护性免疫，且在预印本服务器bioRxiv上提交的论文已接受同行评审。Clover Biopharmaceuticals首席执行官表示，公司致力于开发安全、有效且易于获取的COVID-19疫苗，并计划在2020年底前启动全球的2/3期疫苗效力研究。此外，公司已开始进行1期临床试验，并计划在近期内发布详细数据。
    Businesswire
    2020-09-25
    四川三叶草生物制药有限公司
  • 专注溶瘤病毒治疗，「亦诺微」完成1000万美元B+轮融资
    医药投融资
    专注溶瘤病毒治疗，「亦诺微」完成1000万美元B+轮融资
    亦诺微近日完成1000万美元B+轮融资，由上海医药投资独家出资，资金将用于深化与上海医药在MVR-T3011瘤内溶瘤病毒项目中的合作。亦诺微是一家专注于利用溶瘤病毒oHSV进行肿瘤免疫治疗的生物技术公司，其董事长兼CEO周国瑛教授及名誉董事长Bernard Roizman教授均为行业知名专家。公司自主研发的溶瘤病毒产品MVR-T3011已在多国启动临床研究，同时亦诺微也在开发多款针对不同肿瘤治疗的溶瘤病毒产品，包括瘤内注射、静脉注射、恶性脑肿瘤治疗、溶瘤病毒耐药肿瘤治疗以及血液恶性肿瘤靶向治疗等。
    36氪
    2020-09-25
  • Jyseleca® （filgotinib） 在日本获批用于治疗类风湿性关节炎
    研发注册政策
    Jyseleca® （filgotinib） 在日本获批用于治疗类风湿性关节炎
    日本厚生劳动省批准Gilead Sciences和Eisai合作开发的Jyseleca（filgotinib）在日本上市，用于治疗对传统疗法反应不足的类风湿性关节炎患者，该药为每日一次口服的JAK1抑制剂。Gilead Japan将负责Jyseleca在日本的市场授权和产品供应，而Eisai将负责在日本进行产品分销。Gilead和Eisai将共同商业化该药物，使其在日本医生和患者中可用。Gilead与Galapagos合作开发Jyseleca，两家公司正在进行全球研究，以探讨Jyseleca在多种疾病中的潜在作用，包括之前报道的溃疡性结肠炎的3期SELECTION试验。
    GlobeNewswire
    2020-09-25
    Eisai Co Ltd Galapagos NV Gilead Sciences Inc
  • 卫材展示抗癌药物HALAVEN（海乐卫）脂质体制剂一期临床试验的最新数据
    研发注册政策
    卫材展示抗癌药物HALAVEN（海乐卫）脂质体制剂一期临床试验的最新数据
    卫材株式会社在2020年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上展示了抗癌治疗Halaven（海乐卫）新脂质体制剂（E7389-LF）一期临床试验中HER2阴性乳腺癌患者队列的最新结果。E7389-LF是一种新制剂，通过脂质体封装艾立布林，预计能提高肿瘤组织中艾立布林的浓度。试验结果显示，28例复发性（HER2阴性）乳腺癌患者中，整体缓解率为35.7%，疾病控制率为89.3%，中位无进展生存期为5.7个月。不良事件主要为中性粒细胞减少症、白细胞减少症等，与艾立布林的安全特征一致。卫材将继续在基于前沿癌症研究的新药开发方面创新，以满足癌症患者需求。
    美通社
    2020-09-25
  • OliX Pharmaceuticals 宣布向美国 FDA 提交 IND 申请，以评估 OLX10010 在 2a 期临床试验中的疗效
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 宣布向美国 FDA 提交 IND 申请，以评估 OLX10010 在 2a 期临床试验中的疗效
    韩国水原，2020年9月24日（全球新闻社）——RNAi疗法领先开发商OliX Pharmaceuticals，Inc.（KOSDAQ: 226950）宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请（IND），以评估OLX10010作为疤痕修整手术后肥厚性疤痕辅助疗法的疗效。肥厚性疤痕是真皮层胶原蛋白过度生长的结果，可能导致功能障碍和外观畸形。手术后40%至70%的患者会出现肥厚性疤痕。目前，尚无FDA批准的药物，且仅有少数经过良好设计的前瞻性研究支持的治疗方法。这项前瞻性、随机、双盲、同体、安慰剂对照的2a期研究旨在确定OLX10010在减少肥厚性疤痕复发方面的疗效。研究将评估疤痕修整手术后肥厚性疤痕的减少和复发情况。整个试验将在美国五个地点招募最多20名患者。2a期试验是在OliX在2019年11月成功完成英国1期试验之后进行的。“我们很高兴继续开发这一开创性疗法，并将其带给美国患者，以满足治疗和减少肥厚性疤痕这一高未满足的医疗需求，”OliX创始人兼首席执行官Dong Ki Lee博士表示。“我们期待与研究人员合作，推进OLX10010进入临床。”OliX Pharmaceuticals是一家
    GlobeNewswire
    2020-09-25
    OliX Pharmaceuticals
  • 36氪首发 | 年均业绩增长超过50%，「悦米科技」获得千万级Pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 年均业绩增长超过50%，「悦米科技」获得千万级Pre-A轮融资
    医药营销数字化解决方案提供商悦米科技获得千万元级Pre-A轮融资，投资方为开域集团。公司专注于生命科学领域营销，通过数字化产品和服务助力药械企业提升学术推广效率并降低成本。药械行业数字化营销趋势明显，悦米科技已服务60余家主流药械企业，年均业绩增长超50%。公司营销策略关注信息传递、多次传递和精准传递，提供“系统+服务”解决方案，旨在增加用户触点，深化绑定。悦米科技计划拓展国内外头部药械企业，并拆分营销系统解决方案，推进业务单元发展。完成Pre-A轮融资后，公司将优化产品和服务体系，并加大销售和客户成功体系建设，同时筹备A轮融资。
    36氪
    2020-09-25
  • 36氪首发 | 医疗大数据公司「柯林布瑞」获亿元级B轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 医疗大数据公司「柯林布瑞」获亿元级B轮融资
    医疗大数据公司柯林布瑞成功完成亿级规模B轮融资，由至临资本领投，前海母基金、幂方资本、朗程资本共同参与，老股东广润资本跟投。公司将加大研发投入，加强团队建设，推进全国市场布局和战略升级。柯林布瑞成立于2013年，总部位于上海，提供医疗大数据整合、治理、应用与服务，拥有“ClinData”系列数据中台及数据治理产品，以及“ClinAI”系列智能医疗产品。公司已与多家大型三甲医院合作，用户覆盖十几个省、自治区、直辖市。领投方至临资本创始人姜皓天表示，公立医院数字化进程取得长足进展，但数据孤岛问题限制了医院能力。疫情后，国家政策加速医疗数字化进程，医院意识到建立数据中台的重要性，医疗大数据领域龙头企业将迎来加速发展机会。
    36氪
    2020-09-25
    前海母基金 幂方健康基金 广润资本 朗程资本 至临资本 上海柯林布瑞信息技术有限公司
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