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UNITY Biotechnology 宣布延长 2b 期 ASPIRE 临床研究，评估 DME UBX1325研发注册政策UNITY生物技术公司宣布，其针对老年性疾病治疗的药物UBX1325的Phase 2b ASPIRE研究将从24周延长至36周，并扩大样本量至50名患者，以评估其相对于aflibercept的持久性。该研究旨在评估UBX1325作为单药治疗在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的安全性和有效性。UBX1325是针对衰老细胞的治疗候选药物，其新型作用机制有望提供持续的视力改善并减轻治疗负担。预计将在2025年第一季度和第二季度分别公布24周和36周的数据。UBX1325是一种研究中的小分子Bcl-xL抑制剂，旨在抑制衰老细胞赖以生存的蛋白质功能。UNITY公司致力于开发新型治疗药物，以改善视网膜疾病患者的实际治疗效果。
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PDS Biotech VERSATILE-002 2 期临床试验在一线复发/转移性 HPV16 阳性头颈癌中达到主要研究终点研发注册政策PDS Biotechnology公司于2024年5月8日举办了一场关于头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的专家研讨会，讨论了更新的VERSATILE-002临床试验数据，该试验评估了Versamune® HPV与KEYTRUDA®（pembrolizumab）在HPV16阳性HNSCC患者中的疗效。结果显示，一线复发转移性HNSCC患者的平均总生存期（mOS）为30个月，免疫检查点抑制剂（ICI）初治队列的客观缓解率（ORR）为34%（CPS≥1）和48%（CPS≥20），均优于已发表的ICI结果。此外，公司宣布了新的临床战略，计划开展一项双阶段注册试验，重点研究Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab的三联组合作为HPV16阳性复发/转移性HNSCC的一线治疗方案。
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Werewolf Therapeutics 在 AAI 年会上公布了首个临床前数据，强调 IL-10 INDUKINE 分子是炎症性肠病 （IBD） 的潜在疗法研发注册政策Werewolf Therapeutics公司在IMMUNOLOGY 2024会议上展示了一项利用其PREDATOR™平台开发的新型免疫疗法，该疗法针对动物模型中的结肠炎治疗，使用条件激活的IL-10 INDUKINE分子。这一创新方法旨在治疗炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，这两种疾病的特点是胃肠道慢性炎症。研究表明，这种IL-10 INDUKINE分子在动物模型中能有效防止体重减轻和肠道组织学损伤，并抑制炎症细胞因子在结肠中的产生。这项研究是在克罗恩病与结肠炎基金会领导下进行的，发现美国有超过0.7%的人患有IBD。Werewolf Therapeutics公司表示，尽管目前IBD的治疗取得了进展，但仍有一些患者对现有疗法无反应或失去反应，因此需要更多的治疗选择。
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INmune Bio Inc.宣布对XPro™进行为期24个月的稳定性验证，以进行III期准备和商业供应链建模和新型免疫原性分析的开发。研发注册政策INmune Bio公司宣布其XPro TM产品在2-8°C下连续储存的稳定性验证成功完成，24和30个月的稳定性测试样品均通过所有化学和效力检测，允许公司保守地声称24个月稳定性。这一稳定性与其它聚乙二醇化细胞因子如α-干扰素一致，使公司能够设计全球供应链。此外，公司还宣布成功开发了一种针对XPro TM的抗药物抗体检测方法，以减少传统桥接和亲和力捕获洗脱（ACE）格式相关的假阳性读数。公司正按计划推进XPro TM用于治疗神经炎症患者的阿尔茨海默病的2期临床试验。
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2 期 RIZE 研究子分析将在 2024 年儿科内分泌学会年会上呈报研发注册政策Rezolute公司宣布，将在2024年5月2日至5日在芝加哥河畔希尔顿大饭店举行的儿科内分泌学会（PES）年会上展示关于先天性高胰岛素血症患者夜间低血糖情况的研究成果。该研究由儿科内分泌专家Paul Thornton，M.D.进行，详细介绍了公司Phase 2 RIZE研究评估RZ358治疗儿童先天性高胰岛素血症的效果。研究结果显示，RZ358在夜间禁食期间对低血糖有显著改善，且在最高剂量下，总体低血糖事件和持续时间可减少约90%。这些结果表明，RZ358有潜力成为治疗所有形式先天性高胰岛素血症的安全有效疗法。目前，一项Phase 3研究正在进行中。GlobeNewswire2024-04-23Rezolute Inc
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Lisata Therapeutics 和齐鲁制药宣布齐鲁 LSTA1 在中国转移性胰腺导管腺癌患者中接受 2 期 2 期研究研发注册政策Lisata Therapeutics与Qilu Pharmaceutical合作，在中国开展LSTA1（CEND-1）的Phase 2临床试验，评估其在转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗中的疗效。Qilu作为LSTA1在大中华区的许可方，正在进行一项120名患者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，以评估3.2 mg/kg的LSTA1与标准治疗化疗联合使用的效果。该研究预计需要18个月完成患者招募，以及13个月进行患者随访和数据分析。LSTA1是一种旨在提高抗肿瘤药物在实体瘤中渗透的药物，有望改善胰腺癌患者的生存率。
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Revive Therapeutics 宣布 FDA 批准 C 类会议请求，用于布西拉明治疗长期 COVID 的临床研究研发注册政策Revive Therapeutics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于Bucillamine的C类会议请求，以评估该口服硫醇类药物作为治疗长期新冠的潜在治疗方法。Bucillamine具有抗炎和抗病毒特性，公司正在利用其之前进行的3期临床试验数据推进Bucillamine的临床开发。2023年7月6日，公司公布了该试验结果，显示Bucillamine在提高患者氧饱和度方面显示出潜力。此外，一项研究表明，硫醇类药物可以降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合，并抑制病毒感染。Revive Therapeutics专注于传染病、医疗对策和罕见病的治疗药物和诊断研究，目前正探索Bucillamine在治疗神经毒剂暴露和长期新冠方面的潜力。
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Tiziana Life Sciences 宣布 FDA 允许额外 20 名患者参加鼻内 foralumab 多发性硬化症扩大准入计划研发注册政策Tiziana Life Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其鼻内foralumab非活动性二次进展性多发性硬化症（na-SPMS）扩大访问（EA）项目从10名患者扩大到30名患者。目前，10名参与患者中，两名患者接受治疗超过一年，八名患者接受治疗六个月，均未出现严重副作用。所有患者在接受foralumab治疗后均稳定或改善，关键临床指标无患者下降，其中70%的患者疲劳症状有所改善。这些数据是首次将PET成像与新型配体、免疫生物标志物、临床指标和全面安全性数据终点相结合，用于接受长期鼻内foralumab治疗的患者。Tiziana于2023年11月启动了na-SPMS的2a期临床试验。不符合2a期临床试验条件的患者现在可考虑加入扩大EA项目。FDA的指导文件“关于实质性及确证性疗效和安全性证据的指导”提到，EA项目可作为确证性证据的一部分。Tiziana Life Sciences的董事长兼首席执行官Gabriele Cerrone表示，公司很高兴为不符合2期临床试验条件的na-SPMS患者提供开放标签的鼻内foralumab治疗。由于目前没有针对na-SPMS的FDA批准的治疗方法，
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再生生物医学剂量 干细胞疗法首次人体 I 期临床试验的首位患者直接输送到阿尔茨海默病患者的大脑中研发注册政策Regeneration Biomedical公司宣布，其自体干细胞疗法RB-ADSC在治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的首次人体临床试验中已对首位患者进行了给药。该疗法旨在通过直接将干细胞输送到大脑中，克服血脑屏障（BBB），从而治疗神经退行性疾病。这是一项由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的开放标签、单臂研究，旨在评估RB-ADSC的安全性，并确定推荐剂量，为潜在的二期临床试验做准备。研究的主要目标是观察治疗后的安全性和疗效，并计划在一年内完成。
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Neurocrine Biosciences 报告了 NBI-1065845 在成人重度抑郁症患者中的积极 2 期数据研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布其Phase 2 SAVITRI™研究对NBI-1065845的疗效和安全性评估结果积极。该研究评估了NBI-1065845在未从至少一种抗抑郁药治疗中获益的成年重度抑郁症（MDD）患者中的疗效和安全性。NBI-1065845是一种正在开发的AMPA正向别构调节剂（PAM），作为MDD患者的潜在治疗药物。研究达到了主要和关键次要终点，显示每日一次口服NBI-1065845在28天（主要）和56天（次要）时均产生了与基线相比的统计学显著变化。NBI-1065845总体耐受性良好，最常见的不良事件是头痛，与安慰剂的不良事件特征相当。此外，Neurocrine Biosciences与Takeda合作开发NBI-1065845，并期待与FDA讨论进入Phase 3研究的路径。
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Theriva™ Biologics 宣布研究者赞助的玻璃体内注射 VCN-01 在难治性视网膜母细胞瘤儿科患者中的 1 期试验取得积极顶线数据研发注册政策Theriva™ Biologics公司宣布，其与Sant Joan de Déu-Barcelona儿童医院合作进行的VCN-01 Phase 1临床试验取得积极结果。该试验旨在评估VCN-01在难治性视网膜母细胞瘤患者中的安全性和耐受性。结果显示，VCN-01在眼内注射后表现出良好的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。此外，VCN-01显示出有希望的抗癌活性，避免了3名患者的眼球摘除手术。研究监测委员会认为试验结果积极，Theriva将获得SJD的独家全球许可和相关专利，用于治疗晚期视网膜母细胞瘤的儿童患者。GlobeNewswire2024-04-23Theriva Biologics In
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Omega Therapeutics 将在美国基因与细胞治疗学会第 27 届年会上展示表观基因组上调的新临床前数据研发注册政策Omega Therapeutics将在美国基因和细胞治疗学会第27届年会上展示其新型可编程表观基因组mRNA药物的新临床前数据，这些数据表明其可编程表观基因组控制器（ECs）能够在转录前上调多种基因的表达，为广泛的潜在治疗应用提供支持。Omega Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一类新的可编程表观基因组mRNA药物，以治疗或治愈多种疾病。该公司利用其深入理解基因调控、基因组结构和表观遗传机制，设计可编程表观基因组mRNA药物，在转录前精确靶向和调节基因表达。Omega Therapeutics的OMEGA平台通过结合世界级的数据科学能力、合理的药物设计和定制化递送，能够控制基本的表观遗传过程，重新编程细胞生理学，以解决疾病根源。GlobeNewswire2024-04-23Omega Therapeutics I
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百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌研发注册政策百济神州宣布欧盟委员会批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗，这是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准。替雷利珠单抗在NSCLC的所有疾病阶段均有许多尚未被满足的需求，此次批准标志着其在欧盟地区可用于治疗NSCLC和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗。替雷利珠单抗本次获批适应症包括联合化疗用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这些研究结果基于三项3期RATIONALE临床研究结果，替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果，为患者提供了新的选择。
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ITM、慕尼黑亥姆霍兹医院和明斯特大学医院宣布在研究者发起的胶质母细胞瘤 I 期试验中完成首例患者给药研发注册政策德国慕尼黑和明斯特的神经外科和核医学部门，以及领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，在明斯特大学医院、海姆霍兹慕尼黑和ITM的支持下，一项关于ITM的放射性药物候选药物ITM-31用于胶质母细胞瘤患者的临床试验已开始进行，首名患者已接受治疗。ITM-31是一种针对碳酸酐酶（CA）XII的抗体Fab片段，与ITM的医学放射性同位素非载体添加铥-177（n.c.a. 177 Lu，EndolucinBeta®）结合。该试验旨在评估ITM-31在胶质母细胞瘤患者中的耐受性和安全性，并为后续研究确定最佳剂量。
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甲磺酸普依司他-复发或难治性T细胞淋巴瘤IIa期临床研究首例受试者入组研发注册政策2024年4月22日，成都赜灵生物的注射用甲磺酸普依司他治疗外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤IIa期临床研究在上海瑞金医院和四川大学华西医院顺利进行，首例受试者已入组给药，预计5月12日完成第一周期治疗。该研究旨在改善复发难治型PTCL/CTCL患者的预后，注射用甲磺酸普依司他作为高选择性HDAC抑制剂，在I期临床研究中展现出良好的疗效和安全性。华西医院作为组长单位之一，高效推进项目至IIa期，赜灵生物将继续加快开发步伐，以惠及更多PTCL和CTCL患者。
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First in Class！伯瑞替尼获批脑胶质瘤领域新适应症，源头创新中国力量 ！研发注册政策中国国家药品监督管理局批准北京鞍石生物科技股份有限公司全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊用于治疗特定脑胶质瘤患者，这是伯瑞替尼在中国获批的第二项适应症，也是国内首个获批的脑胶质瘤MET靶向治疗小分子靶向药物。伯瑞替尼是一款高选择性c-Met抑制剂，此前已获批用于治疗非小细胞肺癌。该药物的研发成功得益于中国临床专家发现致病基因并由中国创新药企业转化，标志着脑胶质瘤靶向治疗时代的来临。
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Medivir 提供了与 FDA 的支持性 Type C 会议的最新情况;继续使用 fostrox + Lenvima 为 HCC 增强 2b 期做准备研发注册政策Medivir公司宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）的C型会议中，讨论了全球2b期临床试验和在美国开展fostroxacitabine bralpamide（fostrox）的IND申请。会议结果包括对研究设计的两项关键调整：一是加入初始剂量递增阶段，以评估改进的胶囊剂型；二是将主要终点改为客观缓解率（ORR），并设定关键次要终点。Medivir将继续推进fostrox的研发，计划在2025年初开始研究。
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欧盟委员会批准 CARVYKTI®用于复发和难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗研发注册政策传奇生物宣布，其CAR-T疗法CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）获得欧盟委员会批准，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者至少接受过一线治疗且对来那度胺耐药。该疗法基于CARTITUDE-4研究的积极结果，显示与两种标准治疗方案相比，CARVYKTI在无进展生存期（PFS）方面具有显著优势。此前，美国FDA已批准CARVYKTI用于治疗类似患者群体。CARVYKTI是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，旨在识别和消除表达BCMA的细胞。传奇生物与强生旗下Janssen Biotech合作开发和商业化该疗法。
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AAVantgarde 在 ASGCT 2024 年年会上口头报告了其 Stargardt 病项目的大型动物模型的阳性临床前数据研发注册政策AAVantgarde Bio公司宣布，其在意大利的研究成果将在美国基因与细胞治疗学会第27届年会上以口头报告形式展示。该研究证实了AAVintein介导的视网膜基因疗法在治疗Stargardt病方面的有效性和安全性，并在大型动物模型（猪和非人灵长类动物）中得到了验证。研究显示，在猪的视网膜色素上皮细胞中，通过视网膜下注射AAV-ABCA4 intein向量可以减少脂褐素积累。在非人灵长类动物中，BaseScope分析显示，在扩展的非人灵长类动物视网膜区域内，编码ABCA4-intein两半的mRNA几乎全部与光感受器共表达。AAVantgarde的CEO Natalia Misciattelli表示，这些在大动物模型中的积极数据为Stargardt病患者带来了希望，他们目前没有其他治疗选择来防止视力丧失。
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Red Arrow Therapeutics Inc. 完成 $4.5M 种子延期轮融资医药投融资Red Arrow Therapeutics Inc.成功完成450万美元的种子轮融资，由四家日本顶级机构投资者参与。这使得公司累计融资接近550万美元，包括来自东京大学Edge Capital Partners、加州大学伯克利分校SkyDeck加速器和其它非稀释性资金。该公司成立于2021年，由东京大学Cabral实验室孵化，专注于开发pH感应纳米药物递送技术，应用于肿瘤学等多个治疗领域。总部位于波士顿，Red Arrow Therapeutics致力于为全球患者提供尖端技术。此轮融资将助力公司获取其主要化合物IL-12负载的纳米聚合物微球在安全性和有效性方面的关键临床前数据，并启动与外部合作伙伴的合作制造。
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