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  • QUVIVIQ （daridorexant） 在欧洲被推荐作为成人失眠障碍的新疗法
    研发注册政策
    QUVIVIQ （daridorexant） 在欧洲被推荐作为成人失眠障碍的新疗法
    Idorsia公司宣布，其研发的药物QUVIVIQ™（达里多雷抗）获得欧洲药品管理局科学委员会CHMP的积极意见，用于治疗成人患者失眠症，该失眠症症状持续至少三个月并对白天功能有显著影响。这是在欧洲获得失眠症治疗领域的重要一步，QUVIVIQ™将成为首个在欧洲上市的具有双重 Orexin 受体拮抗作用的药物。该药物基于III期临床试验数据，证明其在改善夜间症状和白天功能方面优于安慰剂，并具有良好安全性。此外，长期随访研究进一步支持了QUVIVIQ™的疗效和安全性。如果获得批准，QUVIVIQ™将不仅成为首个在欧洲上市的具有双重 Orexin 受体拮抗作用的药物，还将成为首个能够改善白天功能的失眠症药物。该药物有望为欧洲失眠症患者带来新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Idorsia Ltd
  • Valneva 接受其灭活、佐剂 COVID-19 候选疫苗 VLA2001 的初步 CHMP 评估
    研发注册政策
    Valneva 接受其灭活、佐剂 COVID-19 候选疫苗 VLA2001 的初步 CHMP 评估
    Valneva公司宣布，其COVID-19疫苗候选产品VLA2001已获得欧洲药品管理局人用药品委员会的初步评估。公司预计将在第一季度末前获得VLA2001在18至55岁成年人中初级免疫的积极CHMP推荐，并在第二季度初向欧洲国家交付首批疫苗。VLA2001是欧洲唯一在临床试验中的灭活疫苗，旨在预防COVID-19的传播和症状性感染。Valneva已与欧洲委员会签订协议，将在两年内供应最多6000万剂VLA2001，包括2022年的2430万剂。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Valneva SE
  • 韩国大熊制药糖尿病新药依那格列净片在中国获得3期临床试验批准
    研发注册政策
    韩国大熊制药糖尿病新药依那格列净片在中国获得3期临床试验批准
    韩国大熊制药宣布其糖尿病新药依那格列净片与二甲双胍的并用疗法获得中国国家药品监督管理局3期临床试验批件，从提交申请到批准仅用时3个月。该药在韩国已完成临床试验，结果显示与现有疗法相比具有相似效果。韩国大熊制药计划通过中国临床试验，争取至2025年获得中国出口许可，并计划于2023年在韩国上市。此外，公司还在中国进行注射用A型肉毒毒素和非苏拉赞的3期临床试验，并期待加强向中国出口的产品组合。
    美通社
    2022-02-25
  • 北海康成CAN108 Maralixibat口服液在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批“先行先试”
    研发注册政策
    北海康成CAN108 Maralixibat口服液在博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批“先行先试”
    北海康成制药有限公司宣布其治疗阿拉杰里综合征（ALGS）的药物Maralixibat口服液获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口使用，以满足中国患者的急需。该药于2021年9月获得美国FDA批准，用于治疗一岁及以上患者的胆汁淤积性瘙痒，在中国尚无其他获批治疗药物。北海康成还拥有针对ALGS、PFIC和BA的新药CAN108的开发和商业化独家许可，其NDA已由国家药品监督管理局受理并处于优先审评阶段。北海康成致力于罕见病领域的研究与开发，拥有多个具有市场潜力的药物资产，并与多家国际机构合作。
    美通社
    2022-02-25
  • 矫正与置换北海康成宣布CAN108在博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试政策下获批用于治疗罕见肝病Alagille综合征
    研发注册政策
    矫正与置换北海康成宣布CAN108在博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试政策下获批用于治疗罕见肝病Alagille综合征
    CANbridge宣布其针对罕见肝病Alagille综合征的治疗药物CAN108（马拉利西巴特）在中国博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得批准，允许进口和使用。该药物已在美国获批用于治疗Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒，而中国目前尚无针对该病的批准药物。CANbridge拥有Mirum Pharmaceuticals Inc.授予的在中国大陆开发及商业化CAN108的独家许可，并已向中国国家药品监督管理局提交了新药申请，该申请正在优先审评中。CANbridge致力于罕见病和罕见肿瘤的治疗，拥有13个具有市场潜力的药物资产，包括亨特病、溶酶体储存病、补体介导的疾病、血友病A、代谢性疾病、罕见胆汁淤积性肝病和神经肌肉疾病等。
    Businesswire
    2022-02-25
  • 【首发】血霁生物完成一亿元pre-A轮融资，加速推进新型细胞治疗管线
    医药投融资
    【首发】血霁生物完成一亿元pre-A轮融资，加速推进新型细胞治疗管线
    苏州血霁生物科技有限公司宣布完成一亿元人民币pre-A轮融资，由招银国际领投，北极光创投、鼎晖投资等多家机构跟投。本轮融资将用于加速造血干细胞、iPSC体外再生血小板管线推进，推动血小板药物递送平台开发，并建立临床级别的iPSC细胞及其分化产品体系。血霁生物致力于不依赖献血的“第二次输血革命”，拥有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，团队在干细胞研究、iPSC领域成绩斐然。公司计划以苏州和上海为核心，辐射长三角城市群，积极布局血小板管线的研发和商业化进程。
    动脉网
    2022-02-25
    元禾控股 北极光创投 君子兰资本 招银国际 碧桂园创投 红杉中国 苇渡创投 贯邦资本 鼎晖投资
  • 36氪首发 | 布局干细胞治疗，「血霁生物」完成1亿元pre-A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 布局干细胞治疗，「血霁生物」完成1亿元pre-A轮融资
    苏州血霁生物科技有限公司宣布完成一亿元人民币pre-A轮融资，由招银国际领投，北极光创投等多家机构跟投。本轮融资将用于加速造血干细胞和iPSC体外再生血小板管线开发，推动血小板药物递送平台建设，并建立临床级别的iPSC细胞及其分化产品体系。血霁生物专注于体外再生造血世系细胞治疗，拥有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以及iPSC建系和基因打靶技术。公司团队拥有深厚专业背景，曾在国内外知名高校和知名企业工作，具备丰富的行业经验。未来，血霁生物将以苏州和上海为核心，推进血小板管线的研发和商业化进程。
    36氪
    2022-02-25
    元禾控股 北极光创投 君子兰资本 招银国际 碧桂园创投 红杉中国 苇渡创投 贯邦资本 鼎晖投资 苏州血霁生物科技有限公司
  • 36氪首发 | 「尧唐生物」获数千万级天使轮融资，开启LNP递送体内基因编辑新时代
    医药投融资
    36氪首发 | 「尧唐生物」获数千万级天使轮融资，开启LNP递送体内基因编辑新时代
    尧唐生物，一家专注于基因编辑技术的生物科技公司，已完成数千万级别天使轮融资，险峰旗云独家投资。公司成立于2021年下半年，致力于开发针对遗传性疾病和心血管疾病的体内基因编辑药物。尧唐生物在基因编辑领域拥有多项创新，包括对CRISPR-Cas、碱基编辑等新一代基因编辑工具的持续优化，以及新一代mRNA生产平台和脂质纳米载体（LNP）组装工艺的创新。公司技术在小鼠和非人灵长类动物实验中表现出色，编辑效率达到80%以上，并筛选出具有国际专利潜力的新型编辑工具。尧唐生物创始人吴宇轩博士曾在哈佛医学院工作，成功开发了基于CRISPR-Cas的基因编辑系统，并在2020年领导了全球首次通过体外CRISPR-Cas编辑技术治疗β0/β0型重度地中海贫血的临床成功案例。尧唐生物计划在2022年开始GMP生产车间的建设，并开展临床前药理毒理实验，致力于推动体内基因编辑技术在罕见遗传病及更广泛疾病领域的应用。
    36氪
    2022-02-25
    险峰 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • 36氪首发丨用AI寻找抗衰老“良方” ，「Regenerative Bio」完成千万美元级天使及天使+轮融资
    医药投融资
    36氪首发丨用AI寻找抗衰老“良方” ，「Regenerative Bio」完成千万美元级天使及天使+轮融资
    抗衰生物技术公司Regenerative Bio完成千万美元级天使及天使+轮融资，投资方包括IMO Ventures、K2VC、Uphonest Capital、Taihill Venture、5Y Capital和Yael Capital。公司致力于通过AI和云端超算技术，结合生物学研究抗衰老成分和疗法，以延长人类健康寿命。Regenerative Bio在2021年于国内设立运营中心，并打造了全球首个基于人工智能的抗衰物质筛选平台PASS。公司还推出了科学抗衰品牌LAIFE，首个ANTI-AGING系列产品已上线京东国际，订单首月突破千万元。Regenerative Bio的核心团队来自顶级学府，拥有丰富的技术研发及商业化经验，投资人看好其发展潜力。
    36氪
    2022-02-25
    IMO Ventures Taihill Venture UpHonest Capital 五源资本 险峰 雅亿资本 Regenerative Bioscie
  • Pliant Therapeutics 宣布 DSMB 安全性审查呈阳性，并开始招募 320 mg 剂量的 PLN-74809 治疗特发性肺纤维化的 2a 期试验
    研发注册政策
    Pliant Therapeutics 宣布 DSMB 安全性审查呈阳性，并开始招募 320 mg 剂量的 PLN-74809 治疗特发性肺纤维化的 2a 期试验
    Pliant Therapeutics宣布，根据独立数据安全监测委员会的积极安全审查，已开始招募患者参与PLN-74809的2a期临床试验，该试验评估320mg剂量每日一次至少六个月的治疗效果。PLN-74809是一种口服的小分子αvβ6和αvβ1双重选择性抑制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该试验旨在评估PLN-74809的安全性和耐受性，并评估其药代动力学。此外，DSMB建议INTEGRIS-IPF 2a试验继续进行，无需修改，并开始招募320mg剂量组的患者。PLN-74809已向超过450名研究参与者（包括健康志愿者和患者）给药，至今未报告任何药物相关的严重不良事件。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Pliant Therapeutics
  • Jasper Therapeutics在2022年ASTCT和CIBMTR的移植与细胞治疗串联会议上宣布JSP191 1b期MDS/AML最新数据展示
    研发注册政策
    Jasper Therapeutics在2022年ASTCT和CIBMTR的移植与细胞治疗串联会议上宣布JSP191 1b期MDS/AML最新数据展示
    Jasper Therapeutics公司宣布，其JSP191抗CD117单克隆抗体在1b期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，用于治疗60岁以上患有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）的患者。在17名受试者中，没有观察到与治疗相关的严重不良事件，所有受试者均成功植入并恢复中性粒细胞。在15名有可测量残留疾病（MRD）的受试者中，12人实现了MRD清除。这些初步结果将在2022年ASTCT和CIBMTR Tandem会议（TCT）上作为突破性摘要进行展示。JSP191旨在作为一种新型治愈疗法，为更多患者提供治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Jasper Therapeutics
  • 在 EMPULSE III 期试验中，Jardiance® 为急性心力衰竭后住院稳定的成人提供了显著的临床益处
    研发注册政策
    在 EMPULSE III 期试验中，Jardiance® 为急性心力衰竭后住院稳定的成人提供了显著的临床益处
    在EMPOWER项目中，Boehringer Ingelheim和Eli Lilly公司宣布，在急性心力衰竭住院的成人中，与安慰剂相比，在稳定后出院前开始使用Jardiance（恩格列净）的患者在90天内出现临床受益的可能性增加了36%。这一临床受益反映了一个复合主要终点，包括全因死亡率、心力衰竭事件频率、首次心力衰竭事件发生时间和通过堪萨斯城心肌病问卷总症状评分（KCCQ-TSS）测量的症状。这些发现发表在《自然医学》杂志上，并在美国心脏协会2021年晚些时候的科学会议上展示。研究显示，Jardiance在心力衰竭早期出院阶段的治疗中具有显著的临床效益和一致的安全性结果，这表明在适当的患者中，住院期间开始使用Jardiance可以改善这些关键月份的预后。
    PRNewswire
    2022-02-25
    Eli Lilly & Co
  • Cyclerion 宣布 CY6463 临床管线和企业更新
    研发注册政策
    Cyclerion 宣布 CY6463 临床管线和企业更新
    Cyclerion Therapeutics宣布了其领先药物CY6463的临床开发更新。该公司正在开发CY6463作为治疗某些中枢神经系统疾病相关认知障碍的潜在变革性药物。MELAS研究已关闭招募，预计2022年第二季度将公布主要数据。CIAS研究的招募正在进行中，预计2022年下半年将公布主要数据。ADv研究也已启动，招募正在进行。此外，Cyclerion与Ariana Pharma合作，利用人工智能进行精准医学研究，以识别与认知障碍相关的神经和精神疾病的患者选择生物标志物。Cyclerion还宣布了领导层的加入，包括Bruce Kinon博士担任临床开发副总裁。公司财务状况显示，截至2021年12月31日的现金、现金等价物和受限现金余额约为5400万美元，较2021年9月30日的6300万美元有所下降。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    Cyclerion Therapeuti
  • Cantex 将与哈佛大学 Wyss 研究所合作，扩大其药物 Azeliragon 的开发，用于治疗 COVID-19 和其他炎症性肺病
    研发注册政策
    Cantex 将与哈佛大学 Wyss 研究所合作，扩大其药物 Azeliragon 的开发，用于治疗 COVID-19 和其他炎症性肺病
    Cantex Pharmaceuticals获得哈佛大学全球许可，进一步开发其药物azeliragon用于治疗包括COVID-19在内的炎症性肺病。该药物在Wyss Institute的研究中表现出显著阻断炎症因子如IL-6、IL-8、IP-10和RANTES的生成，计划进行2期临床试验。azeliragon此前在阿尔茨海默病和糖尿病肾病研究中显示出高安全性。Cantex还计划探索其在胰腺癌和乳腺癌治疗中的潜力。CEO Stephen Marcus表示，azeliragon有望预防严重COVID-19，减少住院和死亡风险。FDA提交后，Cantex计划今年晚些时候开始2期临床试验。
    PRNewswire
    2022-02-25
    Cantex Pharmaceutica
  • 英矽智能宣布首个由 AI 发现的全新靶点抗纤维化候选药物成功完成微剂量人体试验，并启动 I 期临床试验
    研发注册政策
    英矽智能宣布首个由 AI 发现的全新靶点抗纤维化候选药物成功完成微剂量人体试验，并启动 I 期临床试验
    英矽智能宣布，其首个由人工智能药物发现平台生成的抗纤维化小分子抑制剂ISM001-055已完成向多名健康志愿者的I期临床试验给药。该试验采用双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的设计，旨在评估ISM001-055的安全性、耐受性和药代动力学特征。试验结果显示，ISM001-055在人体内表现出良好的安全性和药代动力学特征。此前，英矽智能已在澳大利亚启动了探索性微剂量人体试验，验证了ISM001-055的安全性。ISM001-055的靶点由AI发现，分子结构由AI设计，是一款完全由AI发现并设计的候选药物。
    美通社
    2022-02-25
  • AB Science 将于 2022 年 2 月 28 日举办网络直播，提供有关加拿大治疗 ALS 的 masitinib 申请的详细信息，并提供其所有适应症临床计划的最新信息
    研发注册政策
    AB Science 将于 2022 年 2 月 28 日举办网络直播，提供有关加拿大治疗 ALS 的 masitinib 申请的详细信息，并提供其所有适应症临床计划的最新信息
    AB Science将于2022年2月28日举办一场在线直播，详细介绍其在加拿大提交的MASITINIB治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的申请情况，并更新其在所有适应症的临床试验进展。公司创始人兼首席执行官Alain Moussy、首席财务官Laurent Guy以及科学委员会主席Olivier Hermine将参与直播。直播将于2月28日晚上6点至7点30分（中欧时间）举行，随后将进行问答环节。参与者可通过电话或网络链接加入直播。AB Science是一家专注于蛋白质激酶抑制剂（PKIs）研究的制药公司，其总部位于法国巴黎，并在泛欧交易所上市。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    AB Science SA
  • SAB Biotherapeutics 宣布更新评估 SAB-185 治疗 COVID-19 的 3 期 NIH ACTIV-2 试验设计
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 宣布更新评估 SAB-185 治疗 COVID-19 的 3 期 NIH ACTIV-2 试验设计
    SAB Biotherapeutics宣布对正在进行中的ACTIV-2 Phase 3临床试验的设计进行更新，原设计为开放标签、随机非劣效性研究，比较SAB-185与授权用于治疗COVID-19的单克隆抗体鸡尾酒（casirivimab和imdevimab）。由于活性对照剂对Omicron变异株无效，因此将活性对照剂替换为安慰剂，并将试验设计修改为盲法、随机、安慰剂对照的优效性试验。该试验由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所赞助，SAB-185是一种针对COVID-19变异株，包括Omicron变异株的广泛中和抗体治疗候选药物。由于Omicron变异株已成为美国新COVID-19病例的95%，SAB-185在实验室研究中显示出对Omicron和其他COVID变异株的持续中和能力。SAB-185的目的是作为一种广泛中和的治疗药物，NIH选择将这项Phase 3研究作为安慰剂对照试验继续进行。试验将重新启动，以补充已参加SAB-185 Phase 3试验的约400名参与者（在研究重新设计之前共招募了700多名COVID-19参与者）。
    GlobeNewswire
    2022-02-25
    SAB Biotherapeutics AIDS Clinical Trials Biomedical Advanced Joint Program Execut National Institute o US Department of Def
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