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  • Secura Bio 完成对肿瘤药物 Copiktra® 全球权利的收购
    交易并购
    Secura Bio 完成对肿瘤药物 Copiktra® 全球权利的收购
    Secura Bio完成对Copiktra（duvelisib）全球权益的收购，Copiktra是一种针对多种癌症的口服PI3K抑制剂，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及复发或难治性滤泡性淋巴瘤。Secura Bio的血液肿瘤产品组合现在包括Copiktra和Farydak（panobinostat），一种HDAC抑制剂。此外，Copiktra还在开发中，用于治疗外周T细胞淋巴瘤，并已获得快速通道地位和孤儿药指定。Secura Bio计划积极支持Copiktra在T细胞淋巴瘤治疗中的开发，并探索PI3K和HDAC抑制剂组合的新治疗机会。该交易部分由Athyrium Capital Management和Secura Bio管理团队领导的70百万美元债务和可转换债务融资完成。
    美通社
    2020-09-30
    Secura Bio Inc Verastem Inc
  • Verastem Oncology 宣布完成向 Secura Bio 出售 COPIKTRA （duvelisib） 的交易
    研发注册政策
    Verastem Oncology 宣布完成向 Secura Bio 出售 COPIKTRA （duvelisib） 的交易
    Verastem公司将其COPIKTRA（duvelisib）产品出售给Secura Bio公司，获得7000万美元现金，并可能获得高达3.11亿美元的额外收益。COPIKTRA是一种针对PI3K的口服抑制剂，Verastem将专注于其RAF/MEK抑制剂（VS-6766）和FAK抑制剂（defactinib）在KRAS突变实体瘤的开发。Verastem的首个潜在适应症将是低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）和KRAS突变非小细胞肺癌（NSCLC）。Secura Bio将负责COPIKTRA的商业化和临床试验，Verastem将继续推进VS-6766和defactinib组合药物的研发。
    纳斯达克证券交易所
    2020-09-30
    Secura Bio Inc Verastem Inc 石药控股集团有限公司 Chugai Pharmaceutica Sanofi SA Yakult Honsha Co Ltd
  • Elevation Oncology 和 US Oncology Research 宣布合作扩大实体瘤的基因组检测和局部站点激活，以支持 2 期 CRESTONE 研究
    研发注册政策
    Elevation Oncology 和 US Oncology Research 宣布合作扩大实体瘤的基因组检测和局部站点激活，以支持 2 期 CRESTONE 研究
    Elevation Oncology与US Oncology Research宣布合作，利用US Oncology Research的STAR计划加速患者招募，以支持针对携带NRG1基因融合的实体瘤患者的Phase 2 CRESTONE研究。合作旨在通过快速开启临床试验站点，减少患者旅行和临床护理中断，为可能从治疗中受益的患者提供精准治疗机会。STAR计划允许在US Oncology Research管理的所有癌症研究站点快速开启和激活临床试验。此合作将有助于将CRESTONE研究的范围扩大到携带NRG1基因融合的癌症患者，并加速精准药物的临床开发。
    美通社
    2020-09-30
    Elevation Oncology I US Oncology Inc
  • 新闻 Biocartis Group NV： Biocartis 获得 120 万欧元的赠款，用于开发高度创新的 Idylla GeneFusion 检测
    医药投融资
    新闻 Biocartis Group NV： Biocartis 获得 120 万欧元的赠款，用于开发高度创新的 Idylla GeneFusion 检测
    Biocartis公司获得120万欧元资助，用于开发其Idylla™平台上的创新性GeneFusion基因融合检测。该检测将包括多种已确立和新兴的生物标志物，是首个基于FFPE RNA的Idylla™平台检测，预计3小时内出结果，操作时间不到2分钟。资助旨在支持GeneFusion检测的开发和相关研究，包括肺癌组织研究。肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，基因融合检测对于识别可能从融合基因靶向治疗中受益的患者至关重要。目前检测方法复杂，样本量和质量通常不足，导致结果延迟。Biocartis计划在2021年第一季度推出GeneFusion检测作为研究用试剂，并预计将推出用于非小细胞肺癌的IVD版本。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Biocartis NV Flanders Innovation
  • Ovid Therapeutics 提供 ARCADE 和 ENDYMION 研究的 soticlestat （OV935/TAK-935） 结果显示罕见癫痫的癫痫发作减少
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics 提供 ARCADE 和 ENDYMION 研究的 soticlestat （OV935/TAK-935） 结果显示罕见癫痫的癫痫发作减少
    Ovid Therapeutics公司宣布了其研究药物soticlestat在CDKL5缺乏症（CDD）和Dup15q综合症（Dup15q）患者中的临床试验结果。这些研究包括ARCADE和ENDYMION试验，结果显示soticlestat在减少患者癫痫发作频率方面显示出积极效果。在CDD患者中，中位运动性癫痫发作频率降低了24%，在ENDYMION长期扩展研究中，这一比例增加至50%。在Dup15q患者中，长期数据也显示中位运动性癫痫发作频率降低了74%。soticlestat在这两项研究中都表现出良好的耐受性和安全性。这些数据支持了soticlestat在治疗罕见神经疾病中的潜力，并为下一步的开发提供了依据。
    纳斯达克证券交易所
    2020-09-30
    Ovid Therapeutics In Takeda Pharmaceutica
  • UDHI 获得突破性医疗专利的全球权利
    交易并购
    UDHI 获得突破性医疗专利的全球权利
    UDHI公司宣布与Jocassee Inc.的咨询集团（CGJI）签订最终许可协议，获得CGJI最近获得的专利#10,718,586的全球权利，涉及医疗设备的设计、制造和全球分销。该协议还涵盖了一项新提交的专利申请#17/017,546，进一步增强了之前授予的专利，以及CGJI拥有的其他与医疗设备相关的知识产权。UDHI首席科学官Anja Glisovic博士正在制定预算并确定将首批产品推向市场的医疗应用，公司预计在2021财年从这些专利产品中获得显著收入。UDHI首席执行官Michael O'Shea对团队的快速推进表示赞赏，特别感谢CGJI的董事和现任总裁Steve Gravely为UDHI股东利益达成平衡的交易。UDHI公司自2020年7月2日起由Michael O'Shea担任新任CEO和唯一董事会成员，并开始向纳斯达克上市过渡，目前正全面推进这一过程。
    美通社
    2020-09-30
    Consulting Group of Xcelerate Inc
  • T2 Biosystems 宣布 BARDA 行使价值 1050 万美元的合同选项 1
    医药投融资
    T2 Biosystems 宣布 BARDA 行使价值 1050 万美元的合同选项 1
    T2 Biosystems宣布，其与美国卫生与公众服务部下属的医学高级研究与开发局（BARDA）签订的多年合同中，BARDA已行使了价值1050万美元的第一份合同期权。该合同旨在推进T2 Biosystems开发一系列产品，包括直接从血液中检测生物威胁病原体的面板，以及覆盖高达99%所有血液感染的面板。此外，T2 Biosystems的下一代高通量仪器也获得了资金支持。T2 Biosystems总裁兼首席执行官John Sperzel表示，这一持续的资金和支持反映了BARDA对推进救命技术和保护国家的承诺。此次项目部分资金来自卫生与公众服务部下属的医学高级研究与开发局。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Biomedical Advanced T2 Biosystems Inc Centers for Disease US Department of Hea
  • RDIF 和法尔科同意向埃及提供 2500 万剂“卫星 V”疫苗
    交易并购
    RDIF 和法尔科同意向埃及提供 2500 万剂“卫星 V”疫苗
    俄罗斯直接投资基金（RDIF）与埃及领先制药集团Pharco达成协议，将向埃及供应2500万剂斯普特尼克V疫苗。该疫苗基于经过充分研究的人类腺病毒载体平台，具有证明的安全性和有效性，将支持埃及卫生部的COVID-19疫苗接种工作。该协议将使埃及25%的人口获得斯普特尼克V疫苗，未来计划将其分发给周边国家。埃及将拥有一个多元化的疫苗组合，包括基于人类腺病毒载体平台的疫苗。该平台经过数十年的安全验证，包括75篇国际科学出版物和超过250项临床试验。俄罗斯疫苗的临床试验显示，没有严重的不良事件，斯普特尼克V在100%的参与者中产生了稳定的体液和细胞免疫反应。RDIF已与墨西哥、巴西、印度、乌兹别克斯坦和尼泊尔等国家签署了供应协议。
    美通社
    2020-09-30
    Russian Direct Inves BioGeneric Pharma Gamalei Institute of Pharco Pharmaceutica Russian Academy of S
  • Sorrento Therapeutics 和 ViralClear 达成协议，探索针对 COVID-19 的抗体加抗病毒联合疗法
    研发注册政策
    Sorrento Therapeutics 和 ViralClear 达成协议，探索针对 COVID-19 的抗体加抗病毒联合疗法
    Sorrento Therapeutics和ViralClear Pharmaceuticals宣布，两家公司将探索小分子和抗体组合疗法对抗COVID-19的协同潜力。Sorrento将测试其STI-1400中和抗体候选药物与ViralClear的口服抗病毒药物Merimepodib（IMPDH抑制剂）的联合作用，以在金叙利亚仓鼠的COVID-19前临床模型中寻找可能的协同抗病毒效果。该研究旨在寻找两种已在人体临床试验中的药物在有效剂量之间的协同作用，并试图具体证明联合治疗在加强和加速病毒清除方面的好处超过每种药物单独使用时的效果。研究结果可能提交给FDA，以支持药物组合的人体临床试验的启动。ViralClear的Merimepodib目前正在进行二期临床试验，与瑞德西韦联合使用治疗COVID-19。Sorrento致力于开发针对癌症的新疗法，并正在开发针对冠状病毒（包括COVID-19）的潜在抗病毒疗法和疫苗。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Biosig Technologies Sorrento Therapeutic
  • Enhanced Pet Sciences 根据与肯塔基大学的主协议发布多年 CBD 研究的第一批结果
    研发注册政策
    Enhanced Pet Sciences 根据与肯塔基大学的主协议发布多年 CBD 研究的第一批结果
    Enhanced Pet Sciences（EPS）与AgTech Scientific宣布，他们与肯塔基大学及其他顶尖大学合作，进行了关于大麻二酚（CBD）的多项临床研究，并即将发表首篇研究成果。该研究关注CBD对犬类“噪音诱导恐惧”反应的影响，并发现CBD对犬类健康无不良影响。EPS同时也在研究CBD对马匹炎症的影响，并计划年底前发表初步研究结果。这些研究旨在提供关于CBD在马匹应用中的安全性、剂量、递送方式和疗效的宝贵信息。EPS总裁Michael Joseph French表示，这些研究将有助于研究人员、监管机构和宠物家长更好地理解CBD和 hemp derived products的效果和潜在益处。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Enhanced Pet Science University of Kentuc
  • 复宏汉霖授予 Accord HLX02 在美国和加拿大的独家开发和商业化权利
    交易并购
    复宏汉霖授予 Accord HLX02 在美国和加拿大的独家开发和商业化权利
    上海 Henlius 生物科技公司与 Accord Healthcare Inc. 签署独家许可协议，授予 Accord US 在美国和加拿大开发及商业化 HLX02（生物类似物，中文名汉曲优，欧盟品牌名 Zercepac）的权利。根据协议，Accord US 将支付27百万美元的首付款，以及基于研究数据的监管里程碑付款和基于销售额的商业销售里程碑付款。汉曲优是 Henlius 独立开发的生物类似物，已获得欧盟委员会和中国国家药品监督管理局批准。此次合作将使 HLX02 的商业化足迹覆盖全球主流生物制药市场，并为全球患者提供高质量、负担得起的治疗选择。
    2020-09-30
    Accord Healthcare In 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 享有盛誉的全国儿科医疗器械竞赛宣布六名获胜者将分享 $250K NCC-PDI 赠款
    医药投融资
    享有盛誉的全国儿科医疗器械竞赛宣布六名获胜者将分享 $250K NCC-PDI 赠款
    国家儿童医疗设备创新联盟（NCC-PDI）宣布了六家获奖企业，将分享由食品药品监督管理局（FDA）资助的25万美元NCC-PDI奖金，以支持儿童医疗设备的进步。这些获奖企业在心血管、新生儿重症监护室（NICU）、骨科和脊柱设备等领域进行了创新，这些领域是儿童医疗的急需领域。今年的获奖企业包括Adipomics、BioSense、Innara Health、Navi Medical Technologies、Novonate和Renata Medical。这些企业将在儿童医疗设备创新加速器项目中得到支持，以推动他们的创新成果早日应用于临床。
    美通社
    2020-09-30
    Adipomics Inc BioHealth Innovation BioSense Global LLC Children's National Children's National Food and Drug Admini Innara Health Inc National Capital Con Novonate Inc Raydiant Oximetry In Renata Medical Inc The Sheikh Zayed Ins University of Califo University of Maryla Walter Reed Army Med West Coast Consortiu
  • Locus Biosciences 与 BARDA 签订合同，推进 1.44 亿美元的精准医学项目，以开发 crPhage™ 产品 LBP-EC01
    医药投融资
    Locus Biosciences 与 BARDA 签订合同，推进 1.44 亿美元的精准医学项目，以开发 crPhage™ 产品 LBP-EC01
    Locus Biosciences与生物医学高级研究和发展局（BARDA）签署合同，共同推进价值1.44亿美元的精准医疗项目，以开发针对反复发作的尿路感染（UTI）的E. coli细菌的crPhage™产品LBP-EC01。该项目将获得BARDA高达7700万美元的资金支持，用于支持LBP-EC01的2期和3期临床试验及其他寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准的活动。LBP-EC01是一种经过工程改造的噬菌体混合物，其具有CRISPR-Cas3结构，能够针对E. coli基因组。该产品通过独特的双重作用机制，利用噬菌体的自然裂解活性以及CRISPR-Cas3的DNA靶向活性，在实验室测试和小型动物模型中显示出对E. coli细胞的显著杀伤效果，并且对耐药菌株也有效。这一机制对于治疗抗生素耐药感染具有重要意义。
    美通社
    2020-09-30
    Biomedical Advanced Locus Biosciences
  • 两种针对抗生素耐药性感染的新型研究药物进入 HHS 的后期开发阶段
    医药投融资
    两种针对抗生素耐药性感染的新型研究药物进入 HHS 的后期开发阶段
    美国卫生与公众服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）支持两种新型药物研发，以应对抗生素耐药性感染。一种药物旨在恢复人体自然菌群平衡，预防艰难梭菌感染；另一种利用CRISPR技术，通过病毒载体杀死大肠杆菌，治疗尿路感染。BARDA将为Vedanta Biosciences和Locus Biosciences提供资金和研发支持，以推进临床试验并寻求FDA批准。这两种药物如获批准，将为预防和治疗相关感染提供创新方法。
    2020-09-30
    Biomedical Advanced Centers for Disease Locus Biosciences National Institute o National Institutes US Department of Hea Vedanta Biosciences
  • electroCore 宣布退伍军人事务部赞助的轻度创伤性脑损伤 （mTBI） 和创伤后应激障碍 （PTSD） 中的无创迷走神经刺激 （nVNS） 研究
    研发注册政策
    electroCore 宣布退伍军人事务部赞助的轻度创伤性脑损伤 （mTBI） 和创伤后应激障碍 （PTSD） 中的无创迷走神经刺激 （nVNS） 研究
    electroCore公司宣布，美国退伍军人事务部将赞助一项关于非侵入性迷走神经刺激（nVNS）在轻度脑震荡（mTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）治疗中的四盲、随机、安慰剂对照临床试验。该试验由亚特兰大退伍军人医疗中心的研究与发展办公室赞助。试验旨在评估nVNS在mTBI和PTSD患者中的临床和生理效果，计划招募100名退伍军人。研究的主要结果指标包括退伍军人的临床改善、脑活动的客观测量以及应激反应下炎症细胞因子白细胞介素-6（IL6）水平的变化。mTBI和PTSD疾病高度重叠，诊断评估复杂。研究由VA卓越奖支持，旨在为mTBI-PTSD共病条件提供治疗。
    MarketScreener
    2020-09-30
    Electrocore Inc Atlanta VA Medical C
  • Collegium 宣布与 Teva 达成和解，解决 Xtampza® ER 专利诉讼
    医投速递
    Collegium 宣布与 Teva 达成和解，解决 Xtampza® ER 专利诉讼
    Collegium Pharmaceutical, Inc.与Teva Pharmaceutical USA, Inc.达成一项和解协议，解决Teva提交的关于在Collegium专利到期前上市Xtampza ER仿制药的ANDA申请引发的专利诉讼。根据和解条款，Teva将获得许可，从2033年9月2日起（需美国FDA批准，并在某些情况下加速）在美国市场销售其Xtampza ER仿制药。作为和解的一部分，Teva同意一项同意判决，确认其拟议的仿制产品侵犯了Collegium主张的专利，并且这些专利对于Teva的拟议仿制产品是有效和可执行的。Collegium表示，这一诉讼的解决强调了其知识产权组合的强度，该组合包括涵盖Xtampza ER的19项橙皮书列出的专利，有效期至2036年，以及其在负责任疼痛管理方面的创新承诺。
    纳斯达克证券交易所
    2020-09-30
    Collegium Pharmaceut Teva Pharmaceuticals
  • 肌肉萎缩症协会为肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 研究颁发了 5 笔总额超过 160 万美元的赠款
    医药投融资
    肌肉萎缩症协会为肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 研究颁发了 5 笔总额超过 160 万美元的赠款
    美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）宣布颁发五项总额超过160万美元的拨款，用于针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的研究。MDA已投入超过1.68亿美元用于ALS研究，包括过去十年投入的2000万美元。这些新资助的项目包括创建临床试验平台、部署ALS工具包、继续开发生物库和数据库、开发并验证新的基因治疗策略以及为ALS症状的个性化临床试验做准备。这些拨款将支持多个研究项目，旨在推进ALS的研究和治疗进展。
    美通社
    2020-09-30
    Columbia University Johns Hopkins Univer Muscular Dystrophy A University of Miami
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