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  • 推进CRO/CDMO一体化平台构建，「博志研新」完成过亿元B轮融资
    医药投融资
    推进CRO/CDMO一体化平台构建，「博志研新」完成过亿元B轮融资
    「博志研新」近期完成过亿元B轮融资，由长江创新领投，凯石资本及老股东兴富资本跟投，资金将用于建设FDA认证的制剂生产中试基地，加速创新药及创新制剂的研发和产业化。公司提供药物研发及临床研究服务，拥有上海、南京研发总部及成都临床子公司，产品涵盖多个治疗领域。拥有近80项知识产权，研发改良制剂项目超过20个，包括口服固体制剂和复杂注射制剂改良。药物研发平台包括缓控释制剂、注射剂、固体制剂、一致性评价和原料药合成平台。成都润泽医药子公司提供临床CRO服务，完成超过200项BE研究和多项创新药研究。本轮融资后，公司将实现FDA认证的cGMP制剂中试和API公斤级生产，支持创新药、创新制剂及特殊制剂一体化的CRO/CDMO服务。
    36氪
    2020-09-30
    兴富资本 长江证券
  • 伊顿制药宣布 FDA 批准孤儿药 ALKINDI® SPRINKLE（氢化可的松）作为肾上腺皮质功能不全儿科患者的替代疗法
    研发注册政策
    伊顿制药宣布 FDA 批准孤儿药 ALKINDI® SPRINKLE（氢化可的松）作为肾上腺皮质功能不全儿科患者的替代疗法
    Eton Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALKINDI SPRINKLE（氢化可的松）口服颗粒作为治疗儿童肾上腺皮质功能不全（AI）的替代疗法。ALKINDI SPRINKLE是首个也是唯一获得FDA批准的专为儿童设计的颗粒状氢化可的松配方，用于治疗肾上腺皮质功能不全。该产品预计将在2020年第四季度上市。ALKINDI SPRINKLE的批准基于六项临床研究，包括针对新生儿至8岁以下儿童口服氢化可的松的首次和唯一干预性III期研究。此前，口服氢化可的松仅以5毫克和更高剂量的片剂形式获得FDA批准。许多儿童患者需要显著较低的剂量，而ALKINDI SPRINKLE提供了0.5毫克、1毫克、2毫克和5毫克四种剂量，以满足临床医生根据每个患者的需求进行个体化给药。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Eton Pharmaceuticals
  • ILiAD Biotechnologies 报告百日咳候选疫苗 BPZE1 的 2b 期试验取得积极顶线结果
    研发注册政策
    ILiAD Biotechnologies 报告百日咳候选疫苗 BPZE1 的 2b 期试验取得积极顶线结果
    ILiAD Biotechnologies在虚拟世界疫苗大会上公布了其领先的白喉疫苗候选产品BPZE1的2b期临床试验积极结果。BPZE1是一种减毒活疫苗，在试验中达到了主要终点，即整体安全性和诱导粘膜免疫。该疫苗在预防疫苗接种后的再感染方面表现出色，90%的受试者没有出现疫苗相关的严重不良事件。BPZE1在减少鼻粘膜定植和诱导持久粘膜免疫方面表现出色，这两点是预防传播和减少白喉流行周期所必需的关键因素。试验中，BPZE1诱导了IgG和IgA全身免疫，其效果持续到研究结束（9个月）。与BOOSTRIX相比，BPZE1未能预防定植（观察到70%的定植）或诱导与BPZE1相似的广泛粘膜免疫。ILiAD首席执行官兼创始人Keith Rubin表示，这些数据提供了强有力的证据，表明BPZE1可能最终打破白喉的传播周期，尽管目前的白喉疫苗进行了密集的接种和加强免疫，但这一周期仍然持续存在。BPZE1是唯一一种在高级临床试验中证明能够预防白喉获得的下一代白喉疫苗，有望最终停止导致反复流行的隐形传播。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布计划根据中期分析结果完成 TNX-102 SL 用于治疗纤维肌痛的 3 期 RELIEF 研究，目前在组参与者中
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布计划根据中期分析结果完成 TNX-102 SL 用于治疗纤维肌痛的 3 期 RELIEF 研究，目前在组参与者中
    Tonix公司宣布，其针对纤维肌痛的TNX-102 SL（环苯扎林HCl舌下片）3期临床试验RELIEF的预计划中期分析结果，建议继续完成试验并增加210名参与者。目前已有503名参与者，超过原定的470名。公司计划在2020年第四季度报告顶线结果。同时，公司正在招募第二项潜在的关键性3期研究（RALLY），以评估TNX-102 SL在纤维肌痛治疗中的效果，预计2021年下半年将获得顶线数据。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Tonix Pharmaceutical
  • 加拉帕戈斯宣布在银屑病试验中首次使用 Toledo 复方 GLPG3970 给药
    研发注册政策
    加拉帕戈斯宣布在银屑病试验中首次使用 Toledo 复方 GLPG3970 给药
    Galapagos NV宣布其TOL2/3抑制剂GLPG3970在银屑病、溃疡性结肠炎和类风湿性关节炎患者试验中已开始给药，该药物是新型目标类药物中进展最先进的化合物，具有双重作用机制。公司计划在2020年10月27日的Toledo圆桌会议上披露Toledo类目标，并分享GLPG3970的1期数据。目前正在进行多项概念验证研究，包括Sjögren's和系统性红斑狼疮的2期研究。GLPG3970在健康志愿者中表现出双重作用机制，通过患者试验验证其治疗炎症性疾病的潜力。Calosoma研究是一项针对银屑病的1期临床试验，SEA TURTLE研究是一项针对溃疡性结肠炎的2期临床试验，LADYBUG研究是一项针对类风湿性关节炎的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Galapagos NV
  • OliX Pharmaceuticals 将在寡核苷酸治疗学会 （OTS） 第 16 届年会上展示肝脏和眼科领域的新数据
    研发注册政策
    OliX Pharmaceuticals 将在寡核苷酸治疗学会 （OTS） 第 16 届年会上展示肝脏和眼科领域的新数据
    OliX Pharmaceuticals在2020年9月27日至30日举行的第16届寡核苷酸治疗学会年会上展示了其正在进行中的临床研究。公司展示了其专有的非对称siRNA（asiRNA）研究，证实了基于RNA干扰的疗法在治疗肝病患者和年龄相关性黄斑变性患者中的疗效。公司提出两种虚拟海报，一是关于使用GalNAc平台技术通过siRNA有效递送RNAi分子到肝脏，二是关于针对年龄相关性黄斑变性（AMD）的两种眼科项目OLX301A和OLX301D。OLX301A是首个针对湿性AMD和地理萎缩（GA）的一类疗法，具有高疗效；OLX301D同时针对湿性AMD和与湿性AMD相关的黄斑下纤维化，采用新颖的作用模式。OliX Pharmaceuticals的CEO Dong Ki Lee表示，这些数据进一步证明了该平台广泛的临床应用潜力，并有望改善最常见疾病的治疗效果。OliX Pharmaceuticals是一家处于临床阶段的制药公司，基于其专有的RNA干扰技术，开发针对各种疾病的疗法。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    OliX Pharmaceuticals
  • Outlook Therapeutics 提供了首个获批的贝伐珠单抗-vikg 用于晚期黄斑变性的眼科制剂的最新进展
    研发注册政策
    Outlook Therapeutics 提供了首个获批的贝伐珠单抗-vikg 用于晚期黄斑变性的眼科制剂的最新进展
    Outlook Therapeutics，一家专注于眼科药品研发的生物制药公司，正在推进其首个FDA批准的眼科制剂bevacizumab-vikg（LYTENAVA™）即ONS-5010的研发，用于治疗视网膜疾病。公司进展顺利，包括正在进行中的3期临床试验、生产和监管活动，以及全球战略合作伙伴谈判，预计2022年实现ONS-5010的商业化。公司已完成在中国大陆的商业化战略合作，并正在与美国、亚洲和欧洲的其他战略合作伙伴进行讨论。ONS-5010有望解决目前视网膜疾病治疗中的未满足的医疗需求，预计将成为全球视网膜抗VEGF市场的重大治疗手段。公司正与富士胶片Diosynth生物技术公司和味之素生物制药服务公司合作，确保产品在符合全球cGMP标准的优质制造设施中生产。此外，Outlook Therapeutics正在与多家生物制药公司进行战略合作伙伴谈判，有望在2020年底前达成协议。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Ajinomoto Bio-Pharma Outlook Therapeutics 盛腾科技有限公司 FUJIFILM Diosynth Bi
  • CellSafe 和 Dynasty Castle Investments Limited 签署 RT-qLAMP LAMPlexTM COVID-19 检测检测试剂盒的分销协议
    交易并购
    CellSafe 和 Dynasty Castle Investments Limited 签署 RT-qLAMP LAMPlexTM COVID-19 检测检测试剂盒的分销协议
    韩国CellSafe公司与香港 Dynasty Castle Investments Limited签署了葡萄牙及6个非洲国家的独家分销协议，共同推广基于LAMP技术的COVID-19 RT-qLAMP LAMPlex TM检测套件，该套件能在25分钟内检测新冠病毒，标志着双方在医疗设备领域的合作迈出重要步伐。
    Businesswire
    2020-09-30
    Cellsafe Co Ltd Dynasty Castle Inves
  • CellSafe 与 Dynasty Castle Investments Limited 签署 LAMPlexTM RT-qLAMP COVID-19 检测试剂盒的分销协议
    交易并购
    CellSafe 与 Dynasty Castle Investments Limited 签署 LAMPlexTM RT-qLAMP COVID-19 检测试剂盒的分销协议
    CellSafe与香港医疗用品公司Dynasty Castle Investments Limited达成独家分销协议，将LAMPlexTM RT-qLAMP COVID-19 Detection Assay检测套件销售至葡萄牙及6个非洲国家。该套件基于LAMP技术，可在25分钟内检测新冠病毒，具有高灵敏度和特异性。CellSafe与韩国武装部队医学研究所合作开发此检测套件，旨在快速检测病毒以防止疫情扩散，特别是在机场、港口和体育场等场所。DCI将有权与当地分销商合作，供应这一经过临床验证的快速分子诊断套件。
    Businesswire
    2020-09-30
    Cellsafe Co Ltd Dynasty Castle Inves Republic of Korea Go
  • NeuroRx 和 Relief Therapeutics 达成 RLF-100™ （aviptadil） 的供应和分销协议
    交易并购
    NeuroRx 和 Relief Therapeutics 达成 RLF-100™ （aviptadil） 的供应和分销协议
    NeuroRx和Relief Therapeutics达成供应和分销协议，为RLF-100™（aviptadil）治疗COVID-19做准备。双方已签订供应链协议，订购足够的药物原料以治疗100万患者。RLF-100™正在进行美国FDA批准的2b/3期临床试验，用于治疗危重COVID-19。欧洲临床试验计划于2021年第一季度开始。双方已与Nephron Pharmaceuticals和 Bachem Americas签订合同，以确保有足够的RLF-100™药物原料和商业供应。此外，还与一家领先的全国性制药物流合作伙伴签订合同，以确保RLF-100™在临床试验成功后能够迅速供应美国医院。
    美通社
    2020-09-30
    NeuroRx Inc Relief Therapeutics Bachem Americas Inc Nephron Pharmaceutic Stony Brook Universi
  • Scout Bio 报告了 SB-001 治疗猫科动物 CKD 相关贫血的初步研究具有统计学意义的临床结果
    研发注册政策
    Scout Bio 报告了 SB-001 治疗猫科动物 CKD 相关贫血的初步研究具有统计学意义的临床结果
    Scout Bio公司宣布其新型AAV基因疗法SB-001在治疗慢性肾病（CKD）相关贫血方面的初步研究结果，显示出显著的疗效。该研究是美国首个针对宠物动物的多中心AAV基因疗法研究，SB-001是一种表达猫红系生成素（fEPO）的基因疗法，旨在治疗CKD相关贫血。研究结果显示，接受治疗的猫在PCV（红细胞比容）指标上显著提高，且无不良反应。这些成果为动物健康行业带来了革命性的机会，并有望为其他慢性疾病如糖尿病、慢性疼痛和特应性皮炎的治疗开辟新途径。
    GlobeNewswire
    2020-09-30
    Scout Bio University of Pennsy
  • 成功完成基于 AKVANO® 技术开发外用医用大麻产品的可行性研究
    医投速递
    成功完成基于 AKVANO® 技术开发外用医用大麻产品的可行性研究
    以色列Cannassure Therapeutics Ltd公司宣布成功完成了一项基于AKVANO技术的局部医疗大麻产品可行性研究，该产品旨在治疗皮肤炎症，包括银屑病。这项研究得到了瑞典Lipidor AB公司的支持，后者拥有AKVANO™专利药物递送平台技术。产品开发预算部分由以色列创新局资助。研究结果表明，大麻素与AKVANO技术兼容，产品在皮肤中的渗透度显著，有助于提高治疗效果。Cannassure计划进一步开发该产品，并与Lipidor协商独家全球许可协议，以开发基于大麻素的治疗产品。
    美通社
    2020-09-30
    CannAssure Israel Innovation Au Lipidor AB
  • Elanco 宣布重组，以推动收购拜耳动物保健公司的协同效应
    交易并购
    Elanco 宣布重组，以推动收购拜耳动物保健公司的协同效应
    Elanco Animal Health在完成对拜耳动物保健的收购两个月后，宣布了其首次业务重组，并开始减少债务。公司评估了合并业务的能力、结构和人员配置，计划在全球范围内消除超过900个职位，主要集中在销售和营销、研发、制造、质量以及后台支持领域。这些举措旨在减少重复、提高效率和优化公司在各地区的足迹，尤其是瑞士巴塞尔。此举是Elanco纪律性流程的第一阶段，旨在实现更大的价值。Elanco预计将实现至少1亿美元每年的薪酬和福利节省，以实现275万至3000万美元的协同效应目标。Elanco还开始偿还用于收购拜耳动物保健的贷款，并在2021年继续偿还债务。
    Businesswire
    2020-09-30
    Elanco Animal Health
  • 基石药业与辉瑞达成战略合作 共同解决中国肿瘤需求
    研发注册政策
    基石药业与辉瑞达成战略合作 共同解决中国肿瘤需求
    CStone与辉瑞达成战略合作，辉瑞投资2亿美元购买CStone股份，并在中国大陆独家商业化CStone的晚期肿瘤资产sugemalimab（CS1001，PD-L1抗体）。CStone将获得至多2.8亿美元的里程碑付款和额外版税。该合作支持CStone开发sugemalimab，这是一种针对中国高发癌症（如肺癌、胃癌和食管癌）的潜在最佳PD-L1抗体。辉瑞将在中国独家商业化sugemalimab，利用其行业领先的能力帮助更多地区的医生和患者获得这种治疗。此外，CStone和辉瑞还将共同开发更多针对中国市场的肿瘤资产。
    Businesswire
    2020-09-30
    Pfizer Inc
  • Recce Pharmaceuticals 和 Murdoch Children's Research Institute 将评估 RECCE® 435 对幽门螺杆菌胃细菌的疗效
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 和 Murdoch Children's Research Institute 将评估 RECCE® 435 对幽门螺杆菌胃细菌的疗效
    Recce Pharmaceuticals与澳大利亚墨尔本Murdoch Children’s Research Institute达成协议，开展针对RECCE® 435口服制剂治疗幽门螺杆菌（H. pylori）感染的前期临床研究。该研究由H. pylori感染病学专家菲利普·萨顿教授领导，预计在12个月的研究计划中产生多项世界首创数据，并有望在悉尼以外地区进行人体临床试验。RECCE® 435作为一种新型抗生素，有望成为首个非联合治疗方案，针对包括耐药菌株在内的H. pylori感染。研究将在MCRI的粘膜免疫学小组进行，该小组是澳大利亚最大的儿童健康研究机构之一。目前，H. pylori感染是全球范围内抗生素耐药性菌株增加的主要担忧，而现有的三联疗法因耐药菌株的普遍存在而疗效下降。Recce Pharmaceuticals计划在约12个月内完成研究，并随后推进人体临床试验。
    Biospace
    2020-09-30
    Murdoch Childrens Re Recce Pharmaceutical
  • Serum Institute 选择 ABEC 进行大规模、一次性 COVID-19 疫苗生产
    医投速递
    Serum Institute 选择 ABEC 进行大规模、一次性 COVID-19 疫苗生产
    ABEC公司为印度血清研究所提供六台4,000升CSR生物反应器，以支持Novavax COVID-19疫苗NVX-CoV2373的生产。血清研究所是全球最大的疫苗制造商，将利用ABEC的单次使用技术，在印度及低收入和中等收入国家推广NVX-CoV2373的全球供应。ABEC的4,000升CSR单次使用生物反应器是行业中最大的，使血清研究所能够将每单位楼面面积的产量翻倍，并实现每剂疫苗的最低成本。ABEC在美国和爱尔兰的工厂制造单次使用生物反应器和可丢弃容器，以满足血清研究所的加速计划。ABEC的多地点全球ISO-7洁净室确保了稳健的供应链，拥有行业最短的DC交货时间，使血清研究所能够在2021年初开始生产。ABEC自1974年以来一直是全球生物制药行业制造集成解决方案和服务的领导者，为全球大多数制药和生物技术公司提供服务。
    Businesswire
    2020-09-30
    Abec Inc Novavax Inc Serum Institute of I
  • Lipidor 宣布基于公司 AKVANO® 技术开发外用医用大麻产品的可行性研究取得积极成果
    研发注册政策
    Lipidor 宣布基于公司 AKVANO® 技术开发外用医用大麻产品的可行性研究取得积极成果
    Lipidor宣布，基于其AKVANO®技术的局部药用大麻产品开发可行性研究取得积极成果。这项研究是与以色列公司Cannassure Therapeutics Ltd.合作进行的，该公司专注于创新药用大麻产品的研发和生产。根据2019年12月签署的共同开发协议，Cannassure计划行使期权，并开始谈判独家许可协议，以使用AKVANO®技术。研究评估了将大麻植物中的各种活性药物成分融入AKVANO®的可能性，并在以色列Cannassure的先进设施中进行配方工作。产品开发基于将药用大麻素融入AKVANO®配方平台。研究测试了AKVANO®技术和大麻素的兼容性，并发现活性成分在皮肤组织中的渗透显著。Cannassure计划加速开发步骤，并开展更高级别的测试，以实现将喷雾型药用大麻产品推向市场的目标。
    美通社
    2020-09-30
    CannAssure Lipidor AB
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