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辉大基因MECP2重复综合征基因疗法HG204获得欧洲孤儿药认证研发注册政策辉大基因宣布，其研发的CRISPR/Cas13Y RNA编辑疗法HG204获得欧洲药品管理局孤儿药认证，用于治疗MECP2重复综合征（MDS），一种罕见且致命的儿童神经发育障碍。该疗法在临床前研究中显示可恢复运动和社交能力，延长寿命。辉大基因正致力于推进这项疗法，以满足患者需求，同时，孤儿药认证将赋予公司一系列权益，包括注册费用减免和市场排他期。辉大基因专注于基因编辑技术和基因治疗药物开发，拥有丰富的知识产权组合，正在成为神经和眼科基因治疗领域的领导者。
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【首发】砹尔法完成数千万人民币投产前战略融资，加速诊疗一体化的新型医用核素落地医药投融资砹尔法纽克莱（宁波）医疗科技有限公司完成数千万人民币投产前战略融资，致力于成为中国国内第一家专注于阿尔法核素商业化供应的核素药企业。公司核心技术团队由海外知名高校和研究机构海归人才组成，专注于阿尔法核素治疗癌症领域，尤其在砹-211领域有全球领先的技术积累。本轮募集资金将用于华东生产中心建设投产，预计2024年底投产，届时将供应阿尔法核素砹-211及其他新型医用核素，填补国内外市场空白。砹尔法还与全球领先的加速器合作方共同设计制造了全球首台商业化30 MeV阿尔法回旋加速器，旨在提供极具竞争力的阿尔法核素使用成本，使终端药品价格合理。公司创始人表示，核医学是精准医疗的未来，团队致力于让中国企业和机构用得上阿尔法核素，老百姓用得起阿尔法核素。宁波复创投和君安控股等投资方对砹尔法的技术能力和商业模式表示认可，并期待公司加速崛起，为医患提供更多优秀和创新的产品。
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TAR-210 结果显示，高危和中危非肌层浸润性膀胱癌患者的无复发生存率和 90% 的完全缓解率分别为 90%研发注册政策Johnson & Johnson宣布，TAR-210在治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）方面具有潜力，该药物是一种旨在提供持续局部释放erdafitinib的膀胱靶向释放系统。最新研究结果在2024年美国泌尿外科协会（AUA）年会上公布，显示TAR-210在治疗特定FGFR突变的NMIBC患者中表现出良好的安全性和有效性。在研究的主要终点中，TAR-210在治疗高风险NMIBC患者和低风险NMIBC患者中均显示出较高的无复发生存率。此外，TAR-210的常见不良反应为轻度至中度下尿路事件，没有剂量限制性毒性反应和死亡病例。这些数据进一步支持了TAR-210作为膀胱保留和BCG免治疗选项的潜力，强调了公司对开发新型疗法的承诺。
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恩anta制药公布2024年第二季度财务报告及研发进展研发注册政策恩anta制药公司公布了截至2024年3月31日的第二季度财务报告，并分享了其在呼吸道合胞病毒（RSV）和慢性自发性荨麻疹（CSU）治疗领域的研发进展。公司预计将在2024年第三季度报告EDP-323的挑战性研究数据，并在2024年下半年报告Zelicapavirin儿童RSV患者的II期研究数据。此外，恩anta计划在2024年第四季度选择CSU的开发候选药物，并计划在2024年推出第二个免疫学项目。公司的财务状况良好，截至2024年3月31日，现金、现金等价物和短期可交易证券总额为3.003亿美元，预计足以支持其现有业务和开发计划至2027年第三季度。Biospace2024-05-06Enanta Pharmaceutica
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Allegria Therapeutics 宣布获得种子轮融资，以推进针对肥大细胞介导疾病的新型选择性治疗方法管线医药投融资瑞士生物技术公司Allegria Therapeutics宣布获得4051 Ventures投资的350万美元种子轮融资，并任命联合创始人Maria van Dongen博士为公司首席执行官。van Dongen博士拥有丰富的行业经验，曾在强生等公司担任要职，领导过多个研发项目。Allegria Therapeutics专注于治疗由肥大细胞介导的疾病，如过敏和炎症性疾病，这类疾病在全球范围内对患者生活质量造成严重影响，且治疗选择有限。公司计划利用这笔资金推进针对肥大细胞的差异化治疗方法，并与柏林夏里特过敏研究所和维也纳医科大学等领先合作伙伴合作。Allegria Therapeutics成立于2023年，总部位于瑞士巴塞尔，四十51风险投资公司是公司的早期财务和运营支持者。
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布鲁克完成对 NanoString 业务的资产收购医药投融资Bruker公司宣布收购NanoString Technologies的业务，包括nCounter、GeoMx、CosMx和AtoMx产品线，交易金额约为3.926亿美元。NanoString是空间转录组学和基因表达分析领域的领先提供商，其创新平台和解决方案对科学和医学研究至关重要，推动了超过7000篇同行评审出版物。Bruker和NanoString的产品和组织结构高度互补，合并后将共同推动单细胞和空间生物学革命。Bruker预计NanoString业务将在2026年实现接近盈亏平衡，并恢复收入增长和利润率提高。
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Plus Therapeutics 宣布获得高达 1800 万美元的私募融资医药投融资Plus Therapeutics公司宣布与新的机构投资者和公司内部人士达成证券购买协议，旨在筹集高达1800万美元的收益，包括约650万美元的初始前期资金，以及投资者行使附带认股权证后的额外约1150万美元。此次融资包括AIGH Capital Management LLC的参与，以及新的专注于医疗保健的机构投资者和某些公司内部人士的参与。这笔资金将使公司拥有约3400万美元的现金储备，以支持实现其企业目标。公司计划将私募融资的前期净收益用于一般企业用途和资助Re-SPECT LM临床开发计划。
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GIBF 向 Nectin Therapeutics 投资 1000 万美元，以推进同类首创免疫疗法和抗体偶联药物的新型管道医药投融资广州-以色列生物技术基金（GIBF）宣布向Nectin Therapeutics Ltd投资1000万美元，以支持其研发针对PVR的领先项目以及多个ADC候选药物的IND申请活动。Nectin是一家专注于开发新型靶向免疫疗法的生物技术公司，旨在解决对现有免疫肿瘤治疗的耐药性问题。资金将用于推进Nectin的免疫肿瘤产品组合，包括推进NTX1088全球1期临床试验和其ADC产品组合的早期临床开发。NTX1088是Nectin的领先候选药物，是一种针对PVR（CD155）的高度有效单克隆抗体，与癌症细胞的PD1和PDL1免疫检查点抑制剂的耐药性相关。PVR的表达在多种实体瘤中过度表达，如肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、乳腺癌等，与不良预后和耐药性相关，因此PVR成为单药治疗和与PD1阻滞剂联合治疗的有吸引力的靶点。GIBF表示，他们期待支持Nectin实现其开发救命疗法的使命，并期待创新药物改善癌症患者的生命。
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BioNTech 公布 2024 年第一季度财务业绩和公司最新动态医投速递BioNTech在2024年第一季度发布了财务报告，并更新了公司进展。公司正在推进多个临床试验，包括针对乳腺癌和子宫内膜癌的BNT323/DB-1303三期临床试验，以及多个癌症疫苗候选药物的临床研究。同时，BioNTech正在开发针对2024年季节性变种的COVID-19疫苗，并计划在2024年实现10个以上可能注册的试验。第一季度收入为1.876亿美元，净亏损为3.151亿美元，每股亏损1.31美元。公司现金、现金等价物和证券投资达到169.393亿美元。
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Travere Therapeutics 公布 2024 年第一季度财务业绩医投速递Travere Therapeutics在2024年第一季度报告了其财务结果，并提供了公司更新。FDA授予了FILSPARI（sparsentan）从加速批准转为全面批准的优先审查，用于治疗美国IgAN。FILSPARI在欧洲也获得了有条件的市场授权，预计2024年下半年在欧洲市场推出。公司还启动了pegtribatinase在经典高胱氨酸尿症（HCU）的关键性3期HARMONY研究，预计2026年获得主要数据。第一季度净产品销售额为19.8百万美元，研发（R&D）和销售、一般和行政（SG&A）费用分别较去年同期有所下降。截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和可交易证券总计4.41亿美元。
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T2 Biosystems 宣布通过中东分销商进行商业扩张交易并购T2 Biosystems与Qatar签署独家分销协议，将T2Dx仪器和T2Bacteria、T2Candida、T2Resistance检测面板引入Qatar，以加快对败血症病原体和抗生素耐药基因的检测，提高治疗效率。此举进一步扩大了T2 Biosystems在中东地区的商业化布局，并体现了Qatar对败血症防治的高度重视。
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Takara Bio 推出首款商用可溶解微流控慢病毒转导增强剂医投速递Takara Bio USA宣布推出Lenti-X Transduction Sponge，这是一种创新的溶解性微流控转导增强剂，旨在提高体外慢病毒介导的基因递送技术。该产品具有简单易用的操作流程，可在任何细胞类型中实现高转导效率，为基因和细胞治疗领域的研究应用带来便利。该产品由Takara Bio USA与北卡罗来纳大学药学院和北卡罗来纳州立大学的Yevgeny Brudno博士合作开发，采用了一种基于支架技术的生物材料——钙交联藻酸盐，通过其大孔三维结构将目标细胞和病毒共定位，从而提高转导效率。Lenti-X Transduction Sponge将在即将到来的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）和国际细胞与基因治疗学会（ISCT）年会上展出，为研究人员提供更多详细信息和技术信息。Businesswire2024-05-06Takara Bio USA Inc North Carolina State
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勃林格殷格翰分享了全球首项糖尿病性黄斑缺血研究的积极结果研发注册政策Boehringer Ingelheim公布了HORNBILL Phase I/IIa研究的积极结果，这是全球首个探索治疗糖尿病黄斑缺血症（DMI）潜在药物BI 764524的研究。研究显示，BI 764524在单次和多次玻璃体内注射后耐受性良好，达到了主要安全终点，并显示出早期疗效迹象。DMI是糖尿病视网膜病变的常见并发症，可能导致失明。目前尚无针对DMI的批准治疗方法。BI 764524通过抑制Sema3A通路来重新血管化缺血区域，可能克服抗VEGF和激光治疗的局限性。研究结果表明，BI 764524可能对视网膜非灌注产生积极影响，并可能阻止毛细血管损失的进展。Boehringer Ingelheim计划启动IIb期研究，进一步探索BI 764524的安全性和疗效。
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Soleo Health 被选为 RYPLAZIM（R） 的专业药房合作伙伴，用于治疗 1 型纤溶酶原缺乏症 （PLGD-1）交易并购Soleo Health，一家专注于罕见病和超罕见病复杂专科药房服务的创新领导者，宣布成为Kedrion Biopharma生产的RYPLAZIM（人纤溶酶原，tvmh）的有限分销专科药房合作伙伴。RYPLAZIM是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于治疗约500名美国PLGD-1（纤溶酶原缺乏症1型）患者的药物。PLGD-1是一种超罕见病，会导致体内纤溶酶原活性水平降低，常引起各种器官上的纤维蛋白性病变。约81%的患者以双眼或双眼之一出现病变为主要症状，但病变可能遍布全身，影响所有有粘膜的器官。PLGD-1患者可能需要终身治疗。Kedrion Biopharma首席商业官Bob Rossilli表示，他们赞赏与Soleo Health的持续合作，并相信这将进一步改善PLGD-1患者的生命。Soleo Health首席执行官Drew Walk表示，他们自豪地成为为数不多的提供RYPLAZIM给PLGD-1患者的专科药房提供商之一，并感谢与Kedrion的合作以及为这些患者生活带来的重大改变。Soleo Health是一家位于德克萨斯州弗里斯科的领先全国性复杂专科药房服务提供商，拥有26个药房位置Businesswire2024-05-06Kedrion Biopharma In Soleo Health Holding
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EDAP 在第 119 届美国泌尿外科协会 （AUA） 年会全体会议上宣布了比较局灶性 One（R） HIFU 与根治性前列腺切除术结果的 HIFI 研究的积极最终结果研发注册政策EDAP TMS SA在119届美国泌尿外科协会（AUA）年会上宣布了HIFI研究的最终积极结果，该研究比较了Focal One高强度聚焦超声（HIFU）与根治性前列腺切除术（RP）的治疗效果。研究结果显示，HIFU治疗组的挽救治疗无病生存率（STFS）在30个月时达到89.6%，而接受RP手术的患者为86.2%。功能评估标准显示，接受HIFU治疗的患者在尿控和勃起功能方面优于接受RP手术的患者。HIFI研究是迄今为止进行的最大规模的临床研究，旨在评估Focal One机器人HIFU的治疗效果，共纳入3,328名患者，包括1,967名连续接受HIFU治疗的患者和1,361名接受RP手术的患者。研究结果表明，机器人HIFU治疗局部前列腺癌至少与根治性前列腺切除术一样有效，同时具有改善尿控和性功能的安全优势。
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LSU Health New Orleans 获得专利，扩大了诊断危及生命的早产儿疾病的技术系列医投速递路易斯安那州立大学新奥尔良分校获得一项新专利，该专利是一种名为NECDetect的非侵入性检测技术，用于早期诊断新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC），这是一种可能致命的早产儿疾病。该技术由该校遗传学教授Sunyoung Kim博士发明，能够将诊断准确性提高一倍，识别出93%的真正阳性和95%的真正阴性。NECDetect的开发得到了食品药品监督管理局的突破性设备指定，并已获得400万美元的小型企业创新研究（SBIR）资助。该技术的商业化由Chosen Diagnostics Inc公司负责，该公司已获得独家许可。
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Longevity Biotech Timeline 通过开创性的临床研究引领健康老龄化研究研发注册政策瑞士生物技术公司Timeline宣布其免疫衰老临床研究MitoImmune成功完成，该研究使用其专有的Urolithin A成分Mitopure。这项研究由Georg-Speyer-Haus Institute和加州Buck Institute合作进行，招募了50名中年成人，结果显示Mitopure能够提高T细胞功能和数量，降低炎症。基于这一成功，Timeline与知名研究机构合作开展两项新临床试验，一项研究Mitopure对中年肥胖成人葡萄糖代谢的影响，另一项研究其对前列腺癌患者氧化应激的影响。Timeline由Nestl和L'Oral Group投资，致力于通过Mitopure改善细胞健康，推动人类健康寿命的延长。
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新闻稿 Biocartis NV：Biocartis 和默克将合作改善中东和北非 （MEA） 地区患者获得个性化医疗的机会交易并购Biocartis与Merck合作，旨在提高中东和北非地区患者对个性化药物的可及性。合作聚焦于改善RAS生物标志物检测，以支持转移性结直肠癌（mCRC）患者的及时治疗决策。Biocartis的Idylla平台将用于快速确定mCRC肿瘤组织样本中的RAS生物标志物状态，以便利患者进行生物标志物检测。该合作强调了双方共同致力于克服中东和北非地区医疗环境中的挑战，确保患者及时获得正确药物。
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俄勒冈治疗药物和Lantern Pharma启动战略AI合作，以优化一流候选药物XCE853的开发 - 一种有效的癌症代谢抑制剂交易并购Lantern Pharma与法国生物技术公司Oregon Therapeutics合作，利用Lantern的RADR AI平台优化其首个PDI抑制剂XCE853在新型癌症治疗领域的开发。该合作旨在通过分析XCE853在实体瘤中的生物标志物和疗效相关特征，以指导精准治疗开发。XCE853是一种针对特定PDI酶的合成小分子，在多种癌症细胞中表现出良好的细胞毒性，并在小鼠体内抑制多种人类癌症的生长。此次合作旨在通过AI技术解决PDI抑制剂在开发中的数据复杂性和决策难题，以加速XCE853的临床开发。
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Calliditas 宣布头颈癌 2 期试验的积极顶线结果，主要 NOX 抑制剂候选药物 setanaxib研发注册政策Calliditas Therapeutics宣布，其领先NOX酶抑制剂setanaxib与pembrolizumab联合用于治疗头颈鳞状细胞癌（SCCHN）的II期临床试验取得积极结果。分析显示，与单独使用pembrolizumab的患者相比，接受setanaxib和pembrolizumab治疗的患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有显著改善，且肿瘤生物学变化与setanaxib的作用机制一致。该试验包括55名复发或转移性SCCHN患者，结果显示setanaxib治疗组的疾病控制率提高，且安全性良好。此外，Calliditas正在进行setanaxib在PBC、IPF和Alport综合征等疾病中的临床试验。
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