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Achieve Life Sciences 宣布在 JAMA Internal Medicine 上发表 Cytisinicline 电子烟戒烟试验结果研发注册政策Achieve Life Sciences宣布在《美国医学会内科学杂志》上发表ORCA-V1临床试验结果，该试验评估了3毫克每天三次的胞丁宁用于12周戒烟的效果与安慰剂相比，结果显示胞丁宁治疗使戒烟成功率翻倍。该药物耐受性良好，无严重不良事件报告，且研究治疗依从性优秀。Achieve计划今年晚些时候与FDA举行结束第二阶段会议，讨论第三阶段试验计划。研究显示，胞丁宁治疗组的连续戒烟率显著高于安慰剂组，且副作用发生率相似。胞丁宁有望成为首个针对电子烟戒烟的处方药。
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生物聚合物市场领导者 HTL Biotechnology 收购了 Modern Meadow 的人类重组胶原蛋白平台，用于美容和生物医学应用交易并购HTL Biotechnology，生物聚合物领域的市场领导者，收购了美国公司Modern Meadow的美容和生物医学部门，包括其重组蛋白平台，其中最先进的产品为人源重组胶原蛋白III型（rhCOL3）。此举标志着HTL Biotechnology在化妆品和医疗用途的重组人源胶原蛋白领域的重大突破，旨在满足对环保和独特性能的需求。rhCOL3已引起化妆品和美容行业众多企业的兴趣，在市场规模即将突破十亿美元之际，这一产品具有巨大潜力。通过此次收购，HTL Biotechnology旨在推动公司在美容医学、风湿病学和眼科等传统领域的创新，并探索新的治疗领域。HTL Biotechnology将提供包括药用级透明质酸、多核苷酸以及正在开发中的肝素硫酸酯或肉毒杆菌毒素等神经调节剂在内的广泛产品。此外，HTL Biotechnology还通过此次收购加强了在北美大陆的布局。HTL Biotechnology首席执行官弗朗索瓦·富尼耶表示，此次收购标志着HTL Biotechnology在开发、国际扩张和产品组合多样化方面的加速发展。美通社2024-05-06
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Chrysalis BioTherapeutics 被选中参加呼吸创新峰会医投速递Chrysalis BioTherapeutics宣布获选参加2024年美国胸科学会（ATS）在圣地亚哥举办的呼吸创新峰会（RIS），作为六家关键护理治疗创新公司之一进行口头报告。该公司正在开发的TP508（Chrysalin），一种由凝血酶衍生的肽，旨在治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS），每年影响超过一百万患者，其中高达35%的患者在诊断后几周内死亡。Chrysalis已获得FDA的IND批准，进入人体临床试验，并已启动了一项1期安全性/药代动力学试验，随后将进行ARDS患者的试验。Chrysalis BioTherapeutics是一家私有生物制药公司，拥有全球范围内从德克萨斯大学系统和德克萨斯大学医学分部（UTMB）获得的TP508技术的许可，目前正寻求投资者和制药合作伙伴，以开发肺部和其他适应症，包括TBI、放射治疗和缓解慢性肺病。
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bluebird bio 宣布完成 LYFGENIA（TM） 基因治疗的首次细胞收集研发注册政策bluebird bio公司宣布已完成LYFGENIA（lovotibeglogene autotemcel）的商业细胞收集，这是一种针对患有血管闭塞性事件的镰状细胞性贫血患者的单次基因疗法。LYFGENIA于2023年12月获得FDA批准，是迄今为止对镰状细胞性贫血研究最深入的基因疗法。该疗法在儿童国家医院进行细胞收集，这是bluebird bio全国60多个合格治疗中心之一。LYFGENIA通过向患者的造血干细胞添加功能性-珠蛋白基因来工作，有助于减少血管闭塞性事件。bluebird bio表示，看到镰状细胞性贫血患者接受基因治疗是公司超过10年的愿景。该疗法在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，目前正在进行长期的安全性和有效性随访研究。
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Calyx Medical Imaging 支持开创性的黑色素瘤治疗批准交易并购Calyx Medical Imaging在2024年5月6日宣布，其作为领先的技术驱动医疗影像服务提供商，在支持Iovance Biotherapeutic公司AMTAGVI（lifileucel）治疗黑色素瘤的关键临床试验中发挥了关键作用。AMTAGVI是首个获FDA批准用于治疗实体瘤的细胞疗法，适用于无法手术或转移性黑色素瘤患者。Calyx参与了临床试验中影像组件的设计与实施，确保60个研究站点按照协议通过CT、MRI、PET和皮肤摄影捕捉患者图像。Calyx的肿瘤影像专家设计了图像审查方法，确保独立审阅者进行统一和一致的评估。Calyx首席执行官David Herron表示，他们为参与这一重要项目感到荣幸，并期待继续与Iovance团队合作。Calyx是全球领先的医疗影像和IRT/RTSM服务提供商，在六个国家运营，为全球领先的制药和生物技术公司提供24/7服务。
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骨髓生物分子图谱为血液生产提供前所未有的窗口医投速递费城儿童医院和宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院的研究人员公布了一项突破性的骨髓图谱，为公众提供了一种前所未有的视觉护照，深入了解健康和疾病血液生产的全貌。该研究发表在《细胞》杂志上，揭示了骨髓细胞的全面基因表达和空间组织框架，有助于开发新的诊断测试、识别新的CAR-T或其他治疗靶点，并发现疾病的空间生物标志物。这项研究是更大规模的人类生物分子图谱计划（HuBMAP）的一部分，由42个研究团队在14个州和四个国家合作完成。研究人员使用单细胞RNA测序技术，首次全面分析了成人人类骨髓，揭示了骨髓中非血细胞的重要作用，并创建了一个包含约80万个细胞的空间骨髓图谱，以帮助未来在急性白血病和其他骨髓疾病研究中取得突破。
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百奥赛图与BioCopy达成TCR模拟抗体的评估和潜在许可协议交易并购Biocytogen Pharmaceuticals与瑞士生物技术公司BioCopy达成一项TCR模拟抗体评估及潜在许可协议，旨在开发新型癌症疗法。Biocytogen将向BioCopy提供其专有的RenTCR模拟抗体，用于针对细胞内抗原的癌症治疗研究。BioCopy将利用其自动化平台对多特异性生物制剂进行优化，进一步开发这些抗体成为下一代肿瘤学药物。Biocytogen专注于发现针对细胞内靶点的全人源抗体，其RenTCR模拟平台利用专有的RenTCR模拟小鼠和免疫化方案，生成高度特异性的TCR模拟抗体。目前，Biocytogen已与多家跨国制药公司建立合作关系，并拥有全球范围内的多个研发项目。BioCopy则专注于利用其AI驱动的自动化平台进行生物治疗药物发现和开发。
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Xeris 与 Beta Bionics 签订全球独家合作和许可协议交易并购Xeris Biopharma Holdings与Beta Bionics达成全球独家合作与许可协议，共同开发及商业化一种新型液体稳定的胰高血糖素，用于Beta Bionics专有的双激素泵和泵系统中。Xeris将为Beta Bionics提供胰高血糖素成分，以推动其首个针对糖尿病患者的双激素泵的研发。根据协议，Xeris可能获得开发付款以及基于未来销售的胰高血糖素泵和泵系统的低双位数版税。Xeris是一家致力于通过开发和创新产品改善患者生活的生物制药公司，Beta Bionics则专注于设计、开发和商业化其iLet Bionic Pancreas平台，旨在模仿人体自然维持血糖稳定的能力。
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ImPact Biotech 公布 Padeliporfin VTP 治疗低级别上尿路上皮癌的 ENLIGHTED 研究的初步 3 期结果研发注册政策ImPact Biotech宣布了其正在进行的3期ENLIGHTED临床试验的初步结果，该试验评估了Padeliporfin VTP在低级别上尿路移行细胞癌（UTUC）患者中的疗效。结果显示，67%的患者在诱导治疗阶段达到了完全缓解，且Padeliporfin VTP具有良好的耐受性，与之前的数据一致。这些初步结果在美泌尿外科协会（AUA）2024年年度会议上公布，并将继续在ASCOTEL AVIV进行更多数据分享。该研究旨在评估Padeliporfin VTP在低级别UTUC治疗中的潜力，并有望成为安全有效的肾脏保护性治疗选择。GlobeNewswire2024-05-06Albany Medical Colle
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Gossamer Bio和Chiesi集团宣布进行变革性的全球合作，以开发和商业化Seralutinib在PAH、PH-ILD和其他适应症中的应用交易并购Gossamer Bio与Chiesi Farmaceutici达成全球合作和许可协议，共同开发和商业化治疗肺高压的seralutinib。该合作将结合Chiesi在呼吸、罕见病和吸入药物研发及商业化方面的专长，以及Gossamer在肺动脉高压（PAH）和肺间质性疾病（PH-ILD）研发及商业化方面的实力，以支持PAH和PH-ILD的研究，并加速seralutinib的开发，惠及全球更多肺高压患者。seralutinib作为PAH和PH-ILD的潜在颠覆性疗法，Gossamer和Chiesi都对此合作充满期待。根据协议，Gossamer将继续领导seralutinib在PAH和PH-ILD的全球开发，两家公司将平分开发成本，Gossamer将负责PROSERA研究的财务责任。在美国，公司将平分商业利润和损失，Gossamer将领导PAH和PH-ILD的商业化，两家公司各贡献50%的商业努力。Chiesi将负责美国其他适应症的商业化，并在美国以外地区独家商业化seralutinib，并向Gossamer支付递增的中高个位数净销售额特许权使用费。Chiesi将向Gossamer支付1.6亿美元的开发补偿金。此外，
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凯西和 Gossamer Bio 宣布开展变革性全球合作，以开发和商业化 Seralutinib 治疗肺动脉高压和其他呼吸适应症交易并购意大利Chiesi集团和美国Gossamer Bio公司宣布在全球范围内合作开发并商业化治疗肺动脉高压（PAH）和其他呼吸系统疾病的药物seralutinib。该合作将结合Chiesi在呼吸系统疾病、罕见病和吸入药物开发及商业化方面的专长，以及Gossamer在肺动脉高压和PH-ILD开发及商业化方面的实力。Gossamer将获得1.6亿美元的研发补偿金，以及高达1.46亿美元的监管里程碑和1.8亿美元的销售里程碑。Chiesi将获得除美国以外的独家开发、生产和商业化权利，Gossamer将获得净销售额的10%至20%的版税。双方计划在2025年中启动seralutinib在PH-ILD的3期临床试验，并评估其在其他高未满足医疗需求领域的应用。
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关节损伤治疗器械研发商Nanochon完成400万美元种子轮融资医药投融资2024年5月6日，关节损伤治疗器械研发商Nanochon完成400万美元种子轮融资。本轮融资由University of Virginia Licensing and Ventures Group Seed Fund牵头，Cultivate（MD）、Alumni Venture Group和Mountain State Capital等机构参与。Nanochon计划利用这笔资金于2024年在美国启动首次人体临床试验，深化研发工作，扩大公司的专利范围，并增加团队人数。2024-05-06University of Virgin Mountain State Capit Alumni Ventures cultivate（MD） Nanochon
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ESTRO2024中欧连线丨CR率55.8%！直肠癌短程放疗联合免化全程新辅助取得新突破研发注册政策复旦大学附属肿瘤医院章真主任团队开展了针对pMMR/MSS局部进展期直肠癌的“TORCH”临床研究，该研究采用短程放疗联合CAPOX和特瑞普利单抗的新辅助治疗方案，取得显著疗效，成功入选ESTRO 2024大会并发表口头报告。此次研究旨在突破pMMR/MSS人群新辅助治疗的难题，为局部晚期直肠癌治疗带来新突破。同时，特瑞普利单抗作为我国首个国产PD-1单抗药物，已在多个瘤种中展现出良好的疗效，并在全球范围内开展多项临床研究。此次发布会将邀请多位专家共同探讨TORCH研究的创新点、临床意义及未来发展方向，为直肠癌治疗提供新的思路。
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UroGen 在 AUA 2024 上宣布 ATLAS 的结果显示，新发和复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌具有强大的 UGN-102 反应持久性研发注册政策UroGen Pharma Ltd.公布ATLAS临床试验新分析结果，评估UGN-102作为LG-IR-NMIBC患者一线治疗的效果。分析显示，UGN-102联合TURBT治疗组的无病生存率和疾病无进展生存率优于单独TURBT治疗组。UGN-102有望成为LG-IR-NMIBC的非手术一线治疗方案，减轻患者手术负担。此外，ENVISION III期临床试验预计2024年6月公布12个月疾病无进展生存率数据，UroGen计划2024年9月提交UGN-102的新药申请，预计2025年第一季度获得FDA决定。
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关于逆行滴注 JELMYTO® 治疗低级别上尿路尿路上皮癌的新真实世界研究报告称，与奥林巴斯关键试验相比，完全缓解率和狭窄率相似研发注册政策UroGen Pharma在2024年美国泌尿外科协会会议上展示了JELMYTO（美托咪）用于肾盂输尿管溶液的子分析结果，该研究包括对真实世界患者队列的回顾性审查。研究采用逐步方法进行JELMYTO的逆行给药，报告称在临床应用中（n=20），JELMYTO的逆行给药在患者中产生了60%的完全缓解率，25%的患者放置了输尿管支架，低于关键OLYMPUS研究的报告率。该研究强调了JELMYTO给药的灵活性，并强调了持续研究和创新在提高尿路上皮癌治疗标准中的重要性。
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恒瑞启动GLP-1R/GIPR双激动剂减重III期研究，冲刺千亿市场研发注册政策恒瑞医药启动了针对肥胖的GLP-1R/GIPR双重激动剂HRS9531的多中心、随机、双盲III期临床研究，旨在评估其对比安慰剂在超重或肥胖受试者中的有效性和安全性。该研究计划招募540例受试者，预计将于5月20日开始，2025年7月30日结束。恒瑞医药在代谢性疾病领域布局核心，重点开发2型糖尿病和减重适应症，目前已有多个产品进入申报上市阶段。HRS9531作为其唯一进入III期临床的减重疗法，被视为进军减肥赛道的潜在最佳选择。与此同时，国内众多药企如信达、先为达、华东医药等也在积极研发减重疗法，竞争激烈。
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 2024 年卫生经济学与结果研究专业学会年会上展示 RADICAVA ORS®（依达拉奉）真实世界数据研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）在ISPOR 2024年会上公布了一项关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的摘要，内容涉及对RADICAVA ORS（edaravone）治疗ALS患者的真实世界数据的持续分析。该分析包括从2022年6月15日至2023年3月31日，在Optum的Clinformatics Data Mart中连续登记的ALS患者。患者被分为两组：一组最初接受静脉注射RADICAVA，后转为RADICAVA ORS治疗；另一组为RADICAVA初治患者，接受RADICAVA ORS治疗。分析评估了患者的人口统计学、治疗持续时间和RADICAVA ORS首次给药日期的进展里程碑。RADICAVA和RADICAVA ORS均为治疗ALS的药物，由Mitsubishi Tanabe Pharma America，Inc.在美国商业化。
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BioVaxys Technology Corp. 完成第一批私募配售医药投融资BioVaxys Technology Corp.成功完成了首次非承销私募配售的第一阶段，发行了5,126,574个单位，每单位价格为0.065加元，总融资金额为333,227.31加元。每个单位包括一股普通股和一股购买权证，权证可在2026年5月3日之前以每股0.15加元的行权价格转换为额外股份。公司还支付了6,500加元的现金寻价费，并发行了60,000个寻价权证。所得净收益将用于一般营运资金，包括支持公司业务计划，如近期收购的基于DPX™免疫教育平台技术的资产。所有证券均受加拿大证券法规定的法定锁定期的约束，直至2024年9月4日。公司预计将在两周内完成私募配售的第二阶段。PRNewswire2024-05-04
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BetterLife 宣布有意完成单位私募配售医药投融资BetterLife Pharma Inc.计划完成一笔最高达50万美元的非经纪私募发行，用于推进其非致幻LSD衍生物BETR-001的研发和一般营运资金。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物，目前处于临床前研究和IND可行性研究阶段，具有独特性，因为它不受监管，因此可以自行给药。BetterLife对BETR-001的合成专利消除了监管障碍，其待批专利涵盖了治疗重度抑郁症、焦虑症和神经性疼痛以及其他神经心理和神经性疾病。此外，公司还在开发基于厚朴树的活性成分厚朴酚的BETR-002，用于治疗焦虑相关疾病，包括苯二氮平类药物依赖。BetterLife还拥有一种用于治疗病毒感染的药物候选物，并正在寻求战略选择以进一步开发。
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Sentynl Therapeutics宣布从Eiger BioPharmaceuticals全球收购Zokinvy®（Lonafarnib）用于治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症交易并购Sentynl Therapeutics，一家由Zydus Group全资拥有的美国生物制药公司，收购了Eiger BioPharmaceuticals的Zokinvy（lonafarnib）项目，获得了Zokinvy在全球范围内的专有权利。Zokinvy是一种针对罕见遗传性早衰疾病——早老症的药物，已在美国、欧盟、英国和日本获得批准。该药物旨在治疗12个月及以上年龄的儿童和年轻人，可显著延长患者寿命。Sentynl Therapeutics承诺为患者提供全球最佳的治疗方案，并致力于继续推进早老症的研究和治疗。Eiger BioPharmaceuticals和The Progeria Research Foundation对Zokinvy的研发和推广给予了大力支持。此次收购标志着Sentynl Therapeutics在罕见病药物领域的重要里程碑，同时也体现了Zydus Group对罕见病患者的关注和支持。
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