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CalciMedica 宣布即将在 2024 年消化疾病周上发表演讲研发注册政策Cedars-Sinai医学中心的合作者将在即将召开的消化疾病周（DDW）2024上展示关于人类蛋白质组学数据的研究，该数据支持了Auxora™在重症急性胰腺炎（AP）中可能具有与COVID-19肺炎相似的治疗益处。这项研究由CalciMedica公司进行，该公司专注于开发新型钙释放激活钙（CRAC）通道抑制疗法，用于治疗急性及慢性炎症和免疫性疾病。CalciMedica的领先产品候选物Auxora™，一种专有的静脉制剂CRAC通道抑制剂，在多项已完成的有效性临床试验中表现出积极和一致的临床结果。CalciMedica目前正在进行一项针对AP的Phase 2b试验（CARPO），预计2024年第二季度公布顶线数据，同时支持正在进行的Phase 1/2 AIPT研究（CRSPA），预计2025年公布数据。CalciMedica计划在2024年第二季度开始其Phase 2研究（KOURAGE），针对AKI伴发AHRF，预计2025年公布数据。消化疾病周（DDW）是全球最大的消化领域医师、研究人员和学者的国际聚会，将于2024年5月18日至21日在华盛顿特区举行，并提供在线会议。
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Oragenics， Inc. 准备鼻内药物 ONP-002 用于 II 期脑震荡试验研发注册政策Oragenics公司宣布其神经退行性疾病鼻腔给药治疗领域的药物研发项目最新进展。公司即将启动针对其领先候选药物ONP-002的II期临床试验，该药物是一种创新的神经类固醇，旨在治疗轻度脑震荡。公司正致力于优化ONP-002的配方，提高活性成分比例，优化颗粒大小，确保药物能够有效靶向大脑。为准备临床试验，Oragenics已与澳大利亚阿德莱德的知名临床研究组织Avance Clinical合作，预计将在一级创伤中心的急诊部门实施IIa期试验。预临床研究表明，ONP-002在脑损伤后显著改善分子和行为结果，鼻腔给药的纳米颗粒形式显示出增强的大脑暴露和代谢，显示出这种创新疗法的潜力。
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Amolyt Pharma 宣布摘要被接受在 GRS 大会、ECE 和 ENDO 上展示研发注册政策Amolyt Pharma公司在多个国际会议上展示其治疗罕见内分泌疾病的肽类药物研发进展。公司在瑞典斯德哥尔摩举行的第十届生长激素研究学会（GRS）大会、第二十六届欧洲内分泌学大会（ECE）以及美国波士顿举行的2024年内分泌学会（ENDO）会议上，将展示其两种药物eneboparatide和AZP-3813的研究成果。eneboparatide处于治疗低钙血症的第三期临床试验阶段，AZP-3813则处于治疗肢端肥大的第一期临床试验阶段。这些会议上的报告涵盖了药物的安全性和有效性等多个方面，旨在推动Amolyt Pharma在罕见内分泌疾病治疗领域的进展。
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Sagimet 宣布在 2024 年 EASL 国际肝脏大会上口头呈报 Denifanstat 在 MASH 中的 2b 期 FASCINATE-2 研究数据研发注册政策Sagimet Biosciences公司宣布，将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会上进行一项关于其新型脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂denifanstat的Phase 2b FASCINATE-2研究数据的口头报告。该研究主要针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者，结果显示denifanstat在改善纤维化和解决MASH方面具有显著效果。Sagimet是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对脂肪酸过度生产的疾病（如MASH）的FASN抑制剂。denifanstat是一种口服、每日一次的药物，用于治疗MASH。FASCINATE-2研究是一项为期52周的国际、随机、双盲、安慰剂对照的试验，以肝脏活检为基础的主要终点取得了积极成果。
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Creyon Bio将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上展示关于快速AI驱动的寡核苷酸药物工程的临床数据。研发注册政策Creyon Bio公司利用人工智能技术，在一年内成功研发了一种针对罕见神经疾病的个性化治疗药物。该药物针对Transportin-2（TNPO2）受体中的单一核苷酸变异，通过临床试验证明其能够有效减少患者的癫痫发作，恢复发育里程碑，且耐受性良好。这一成果展示了人工智能在基因工程药物研发中的巨大潜力，为罕见病和常见病治疗提供了新的希望。GlobeNewswire2024-05-07
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Actinium 宣布举办 KOL 网络研讨会，重点介绍最近宣布的 Iomab-ACT 试验，由德克萨斯大学西南分校领导 FDA 批准的领先商业 CAR T 细胞疗法研发注册政策Actinium Pharmaceuticals宣布将于2024年5月20日举办专家电话会议，更新其最近宣布的临床试验进展，该试验将在德克萨斯大学西南医学中心（UTSW）进行，研究Iomab-ACT与领先的FDA批准的CAR-T细胞疗法的联合应用。Iomab-ACT是一种针对CD45的抗体放射偶联剂（ARC），旨在作为细胞和基因疗法（如CAR-T细胞疗法）前的预处理，以替代目前使用的非靶向化疗。Actinium在2024年2月的ASTCT和CIBMTR会议上展示了Iomab-ACT作为CD19 CAR-T疗法预处理的研究结果，结果显示无患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或细胞因子释放综合征（CRS）。Actinium认为，在CAR-T和基因疗法等领域，存在更好的预处理机会，预计到2030年，美国可治疗的细胞和基因疗法患者人数将接近双倍，达到约93,000人。Actinium将继续开发Iomab-ACT，以改善细胞和基因疗法的结果，并期待其能够提供临床效益，从而提高患者的整体治疗成功率和生存率。
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Pliant Therapeutics 宣布即将在欧洲肝脏研究协会国际肝脏大会™上发表演讲研发注册政策Pliant Therapeutics公司宣布将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会上进行两项海报展示，包括一项突破性报告。这些展示将介绍其领先产品候选药物bexotegrast在治疗硬化性胆管炎（PSC）方面的最新12周安全性及疗效分析，以及该药物在人类肝脏组织中的转化研究。Pliant Therapeutics是一家专注于纤维化疾病新型疗法研发的后期生物技术公司，其产品bexotegrast已获得美国FDA和欧洲药品管理局的快速通道和孤儿药资格认定。此外，公司正在进行多项临床试验，包括针对肺纤维化（IPF）的BEACON-IPF 2b/3期试验，以及针对肌肉萎缩症的PLN-101325的1期研究。
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Lucid Diagnostics 完成 B / B-1 轮优先股发行，并任命医疗保健行业资深人士 Dennis Matheis 为董事会成员医药投融资Lucid Diagnostics完成了一轮总额为2980万美元的B轮和B-1轮优先股融资，由其长期机构投资者领投，为公司的业务计划提供了重要的流动资金。公司还宣布，其董事会任命了医疗行业资深人士Dennis Matheis为董事，以增强董事会成员在医疗保健交付和医疗保险方面的专业知识。Dennis Matheis拥有超过30年的医疗行业领导经验，目前担任Sentara Health的总裁兼首席执行官，Sentara Health是一家拥有近130亿美元年收入和超过32000名员工的非营利性综合医疗保健系统。Lucid Diagnostics是一家商业阶段的癌症预防医疗诊断公司，专注于患有胃食管反流病（GERD）的患者，这些患者有患食管癌前病变和癌症的风险。
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Thérapeutique Knight公司总裁将参加2024年RBC资本市场国际健康会议医投速递Thérapeutique Knight公司，一家专注于加拿大和拉丁美洲医药市场的跨国制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Samira Sakhia将于2024年5月14日在纽约InterContinental New York Barclay酒店举行的RBC资本市场国际健康会议上进行讨论。该公司在加拿大蒙特利尔设有总部，其拉丁美洲的子公司包括United Medical、Biotoscana Farma和Laboratorio LKM。Knight公司的股票在多伦多证券交易所（TSX）上市，股票代码为GUD。公司还提醒投资者，本文件可能包含前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预期存在显著差异。公司认为，这些前瞻性陈述所依据的假设在陈述时是合理的，但提醒读者，这些关于未来事件的假设可能是不正确的。公司年度报告和年度报告通知中讨论了可能导致实际结果与预期结果存在显著差异的因素和风险。GlobeNewswire2024-05-07
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远藤博士在美国泌尿外科协会年会上宣布新的佩罗尼氏病数据研发注册政策Endo, Inc.在2024年5月7日宣布，在5月3日至6日举行的美国泌尿外科协会（AUA）年会上，分享了关于 Peyronie's 疾病和XIAFLEX（溶菌酶大肠杆菌溶素）的三项新研究成果。这些研究得到了Endo的支持，并通过研究资助金进行。研究涉及Peyronie's疾病的治疗，特别是手术和XIAFLEX治疗的效果。Peyronie's疾病是一种导致阴茎弯曲的纤维化疤痕组织疾病，影响美国约十分之一的男性。XIAFLEX被用于治疗有可触及斑块和至少30度弯曲的成年男性Peyronie's疾病患者。Endo是一家致力于开发生命改善疗法的多元化专业制药公司。
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根据美国 FDA 的反馈，Invivyd 将寻求快速免疫桥接途径，以获得潜在的 EUA 以治疗中度至重度免疫功能低下人群的 COVID-19研发注册政策Invivyd公司计划提交紧急使用授权（EUA）申请，以利用血清病毒中和抗体（sVNA）滴度通过免疫桥接方法治疗轻至中度症状性COVID-19。这一方法借鉴了该公司在先前的成功COVID-19治疗临床试验“STAMP”中使用原型抗体adintrevimab的经验。公司预计将很快提交PEMGARDA™（pemivibart）的EUA申请。Invivyd维持了2024年的净产品收入预期在1.5亿至2亿美元之间，以及年终现金余额至少7500万美元的预期，尽管未考虑潜在的短期COVID-19治疗EUA及其相关的商业动态。公司还计划在提交EUA申请后启动一项紧凑型临床试验，以确认安全性、药代动力学（PK）和临床病毒学。
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Eledon 宣布 Tegoprubart 在预防移植排斥反应方面的临床进展研发注册政策Eledon Pharmaceuticals宣布，在芝加哥大学医学中心的一项临床试验中，首名参与者接受了胰岛细胞移植，并接受了包括公司新型抗CD40L抗体tegoprubart在内的免疫抑制治疗方案，以预防1型糖尿病患者的胰岛细胞移植排斥。该研究由芝加哥大学医学中心胰岛和胰岛移植项目的研究团队进行。此外，公司报告了其正在进行的1b期临床试验的最新数据，显示tegoprubart成功预防了肾脏移植排斥，并且总体上是安全和耐受良好的。Eledon正在进行的临床试验包括1b期试验、2期BESTOW试验和长期安全性和疗效扩展研究，以评估tegoprubart在肾脏移植患者中预防器官排斥的能力。
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Nanoscope Therapeutics 宣布在即将举行的 ASGCT 年会和 Retina 世界大会上发表演讲研发注册政策Nanoscope Therapeutics Inc.宣布，其针对视网膜退行性疾病的基因治疗平台将在2024年ASGCT年度会议和视网膜世界大会上展出。公司将在这些会议上展示其MCO-010和MCO-020基因治疗平台的进展，包括在治疗视网膜色素变性（RP）和年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理萎缩（GA）方面的临床数据。Nanoscope的MCO-010基因疗法在RESTORE临床试验中显示出改善患者视力的重要进展，同时MCO-020平台也在治疗GA方面取得进展。这些研究将在会议的不同场次进行展示和讨论。
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Verve Therapeutics宣布在评估VERVE-102的Heart-2 1b期临床试验中接收首例患者给药研发注册政策Verve Therapeutics公司宣布，其基因编辑药物VERVE-102在Heart-2 Phase 1b临床试验中已对首位患者进行给药。该试验旨在评估VERVE-102在患有杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）或早发冠状动脉疾病（CAD）的成年患者中的安全性和耐受性。VERVE-102旨在通过永久关闭肝脏中的PCSK9基因，以持久降低患有HeFH或早发CAD患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。该试验已在加拿大和英国获得临床试验批准，预计将在2025年提供数据更新。
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Zenas BioPharma 宣布扩大 2 亿美元的 C 轮融资，以推进以免疫学为重点的中后期临床开发项目医药投融资Zenas BioPharma成功完成2亿美元C轮融资，由SR One、NEA、Norwest Venture Partners和Delos Capital领投，Enavate Sciences、Longitude Capital等新投资者和现有投资者参与。资金将支持公司主打产品obexelimab的临床开发，包括IgG4-Related Disease的3期临床试验、多发性硬化症和系统性红斑狼疮的2期临床试验，以及Warm Autoimmune Hemolytic Anemia的2期开放标签临床试验。obexelimab是一款双功能单克隆抗体，旨在结合CD19和FcγRIIb以抑制B细胞、浆细胞和CD19表达浆细胞的活动。
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Orchard Therapeutics 宣布在 ASGCT 2024 上进行多场报告研发注册政策Orchard Therapeutics，被Kyowa Kirin收购以加速全球范围内新基因疗法的交付，宣布将在2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的第27届美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示其造血干细胞（HSC）基因治疗平台的四项口头报告和四项壁报。这些报告包括关于atidarsagene autotemcel（前身为OTL-200，最近在美国批准为Lenmeldy™，在欧洲作为Libmeldy®销售）的安全性和有效性的数据，以及关于OTL-203在MPS-IH的Hurler亚型中的神经、骨骼和其他临床结果的三个报告。此外，Orchard Therapeutics还将进行一项口头报告，强调其内部研究团队开发的临床前HSC基因疗法OTL-104在治疗难治性克罗恩病方面的潜力。Orchard Therapeutics的首席医疗官Leslie Meltzer博士表示，这些展示进一步证明了其方法对变革性影响和广泛适用性的证据，特别是关于MLD的长期随访数据和早期临床前管道的邀请口头报告，继续表明其平台产生的科学兴趣，并强调了其利用晚期产品组合的见解来指导早期项目开发策略和优先级排序的承诺。
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Eledon Pharmaceuticals 宣布超额认购 5000 万美元私募配售医药投融资Eledon Pharmaceuticals与机构及合格医疗投资者达成证券购买协议，预计融资总额约5000万美元，用于资助产品的前商业化活动和一般企业用途，包括其领先资产tegoprubart的临床开发。融资预计于5月6日关闭，由BVF Partners LP领投，包括新投资者和现有投资者的参与。Eledon将使用融资净收益支持其产品的前商业化活动，包括tegoprubart的临床开发。
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Connect Biopharma 在美国胸科学会 （ATS） 2024 年国际会议上呈报关于 Rademikibart 在中度至重度哮喘患者中的全球 2b 期试验的积极结果的最新摘要研发注册政策Connect Biopharma宣布，其针对中度至重度哮喘患者的全球2b期临床试验数据被接受为即将在圣地亚哥举办的ATS 2024国际会议的突破性摘要，该会议将于2024年5月17日至22日举行。该公司的主要产品rademikibart（原名CBP-201）是一种针对IL-4Rα的抗体，正在开发用于治疗特应性皮炎和哮喘。此外，该公司的第二产品icanbelimod（原名CBP-307）是一种S1P1 T细胞受体调节剂，正在开发用于治疗溃疡性结肠炎。
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华大吉诺因HPVmRNA治疗HPV16感染及宫颈癌前病变安全有效研发注册政策华中科技大学同济医学院协和医院成功启动了“GIC002（HPV mRNA）治疗人乳头瘤病毒16型感染及合并子宫颈上皮内瘤变1级/2级（CIN1/CIN2）的临床研究”，2024年1月3日首例受试者入组治疗，结果显示GIC002产品初步展现出安全及有效性。该研究旨在评估GIC002对HPV感染及CIN1/CIN2的治疗效果，目前已有2例受试者正在接受治疗，6例受试者正在筛选中。GIC002是一种脂质体纳米粒包裹的mRNA疫苗，通过激活T细胞清除HPV感染细胞。华大吉诺因生物科技有限公司作为深圳华大基因科技有限公司的控股子公司，致力于肿瘤免疫防治，拥有多个产品处于临床试验阶段。
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MediciNova 收到涵盖 MN-166 （ibudilast） 缓释制剂的新专利的颁发通知研发注册政策MediciNova公司获得美国专利商标局颁发的新专利，该专利覆盖了MN-166（伊布地那酯）的缓释口服制剂。新专利预计最早将于2040年9月到期。专利涵盖的剂量范围包括片剂或胶囊形式的MN-166。公司首席医疗官 Kazuko Matsuda 表示，新专利的获得有望提升MN-166的潜在价值，新的缓释制剂更方便患者使用，可能提高患者对用药方案的依从性并减少不良副作用。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。目前，MN-166处于神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、进展性多发性硬化症（MS）和颈椎病（DCM）的晚期临床试验阶段，同时也在进行胶质母细胞瘤、长COVID、化疗诱导的外周神经病变（CIPN）和物质使用障碍的研究。此外，MN-166还评估了有发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险的患者。MediciNova是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，正在开发一系列针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。
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