摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 369352 篇内容

Capsida Biotherapeutics 提供新的临床前证据，表明新型 first-in-class 静脉注射基因疗法可有效治疗由 STXBP1 突变引起的遗传性癫痫

研发注册政策

Capsida Biotherapeutics 提供新的临床前证据，表明新型 first-in-class 静脉注射基因疗法可有效治疗由 STXBP1 突变引起的遗传性癫痫

Capsida Biotherapeutics宣布其基因治疗候选药物CAP-002在治疗由STXBP1基因突变引起的遗传性癫痫方面具有潜力。CAP-002是一种新型基因治疗，能够实现大脑神经元广泛表达STXBP1蛋白，同时降低肝脏的靶向性。该研究在成年小鼠模型中发现，通过静脉注射编码STXBP1的基因，可以剂量依赖性地纠正癫痫发作、运动障碍和认知障碍等神经学表型，并具有长期效果。CAP-002目前正在进行IND-enabling研究，预计2025年上半年进入临床试验。这些数据将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）2024年年度会议上进行口头报告，并将在海报展示中进一步展示。

PRNewswire

2024-05-07

Capsida Biotherapeut
OptMyCare™ 获得 300 万美元的 A 轮融资，由 LiveOak Ventures 牵头

医药投融资

OptMyCare™ 获得 300 万美元的 A 轮融资，由 LiveOak Ventures 牵头

OptMyCare™，一家专注于医疗保健与风险管理的临床工程AI平台，宣布从由德克萨斯州奥斯汀的LiveOak Ventures领投的投资团体中筹集了300万美元的A轮融资，截至目前总投资达到450万美元。这笔资金将助力OptMyCare™加速客户获取计划，持续优化其技术，吸纳关键管理人才，并增加经验丰富的医疗和科技领导者。OptMyCare™是一个可扩展、安全且基于云的SaaS产品，结合精准分析与可操作的风险分层解决方案，针对多种慢性疾病提供基于实时输入的建议。该产品利用临床工程算法，从55种慢性临床诊断及其相关程序和索赔成本中获取数据，以实现快速准确的风险识别。这些预测性和处方性解决方案有助于风险承担者提高工作效率，降低处理过程中的时间和成本。OptMyCare™的联合创始人兼首席执行官Saravanan Balamuthusamy博士表示，OptMyCare™是首个全面解决整体护理，包括健康社会决定因素和行为健康，同时减轻风险进展和医疗成本的人工智能平台。LiveOak Ventures是一家领先的德克萨斯州风险投资公司，其合作伙伴在过去25多年中一直投资早期业务，与有吸引力的企业家合作，开发革命性技术

PRNewswire

2024-05-07
EHA2024|北恒生物公布UCAR-T RD13-02治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据，最佳缓解率高达92%

研发注册政策

EHA2024|北恒生物公布UCAR-T RD13-02治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据，最佳缓解率高达92%

南京北恒生物科技有限公司将在2024年6月13日至16日的欧洲血液协会年会上公布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞产品RD13-02治疗复发/难治性CD7阳性T系急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤的I期临床数据。该研究在浙江大学第一附属医院进行，评估了RD13-02的安全性和有效性，结果显示产品具有良好的安全性，且缓解率高达92%。RD13-02是一款基于北恒生物独有技术的通用型CAR-T细胞产品，旨在解决临床需求，并已在国内外获得认可。

微信公众号

2024-05-07

CD7
石药集团合作开发的谷美替尼被纳入2024CSCO非小细胞肺癌指南

研发注册政策

石药集团合作开发的谷美替尼被纳入2024CSCO非小细胞肺癌指南

2024年CSCO指南大会在济南召开，重点更新了《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024）》，其中国产原研药谷美替尼被纳入MET14外显子跳跃突变NSCLC患者全线治疗Ⅰ级优先推荐，标志着靶向治疗新篇章的开启。谷美替尼在GLORY研究中表现出色，显著改善患者预后，安全性良好，且已被纳入国家医保目录，提高了用药可及性。此次纳入指南，为METex14跳变NSCLC患者带来新的治疗希望。

微信公众号

2024-05-07

石药集团有限公司非小细胞肺癌谷美替尼
膀胱癌：蓝光膀胱镜检查和 HD 技术增强检测的长期益处在 AUA 2024 上亮相

研发注册政策

膀胱癌：蓝光膀胱镜检查和 HD 技术增强检测的长期益处在 AUA 2024 上亮相

Photocure公司在2024年美国泌尿外科协会年会上展示了其在膀胱癌领域的最新研究成果。研究显示，使用蓝光膀胱镜（BLC）相比白光膀胱镜（WLC）可以显著降低膀胱癌复发和进展的风险，并可能提高患者的整体生存率。BRAVO研究在VA医疗体系中进行，对比了BLC与WLC在膀胱癌患者中的疗效。此外，一项多中心III期研究显示，使用BLC检测膀胱癌的准确率高于WLC，尤其是在检测CIS病变方面。Photocure公司在会议现场展示了蓝光膀胱镜与Cysview技术的实际操作，为与会者提供了直观体验。

PRNewswire

2024-05-07

膀胱癌
Sciwind Biosciences 和 HK inno.N Corporation 宣布在韩国达成 Ecnoglutide 注射液（XW003）的许可和合作协议

交易并购

Sciwind Biosciences 和 HK inno.N Corporation 宣布在韩国达成 Ecnoglutide 注射液（XW003）的许可和合作协议

Sciwind Biosciences与韩国HK inno.N Corporation达成合作协议，共同开发及商业化新型GLP-1类似物ecnoglutide注射剂（XW003），用于治疗2型糖尿病、肥胖和MASH。Sciwind将获得前期付款及最高达5600万美元的开发、监管和商业化里程碑款项，以及未来产品销售的双位数版税。HK inno.N Corporation将获得韩国地区独家开发及商业化权，而Sciwind保留在全球其他市场开发及商业化的权利。双方均对ecnoglutide的临床试验结果表示满意，并期待共同推进其在韩国的研发进程。

PRNewswire

2024-05-07

GLP-1 肥胖杭州先为达生物科技股份有限公司
宏诚创新获近亿元B+轮融资，最新估值10亿元

医药投融资

宏诚创新获近亿元B+轮融资，最新估值10亿元

北京宏诚创新科技有限公司宣布获得近亿元B+轮融资，投资方为亦庄国投和云洲资本，投后估值达10亿元人民币。本轮融资将用于加强核心技术、开发新一代产品及市场拓展。宏诚创新成立于2014年，是一家生物安全及军事物资数智化管理服务商，拥有国家级专精特新“小巨人”企业称号。公司致力于为客户提供数据高效获取、业务可视运营与管理智慧决策服务，推动产业数智化管理升级。创始人田川表示，生物安全领域迎来快速发展期，宏诚创新已成为将物联网人工智能技术与应用场景深度融合的企业，客户遍布全国30余省市，并开始筹备上市。投资机构认为，宏诚创新作为科技服务民生的典范，将引领中国血液及生物安全数智化发展，有望成为行业独角兽企业，为国家战略落地贡献力量。

投资界

2024-05-07

云洲资本亦庄国投
Helius Medical Technologies， Inc. 宣布 640 万美元公开发行的定价

医药投融资

Helius Medical Technologies， Inc. 宣布 640 万美元公开发行的定价

Helius Medical Technologies，一家专注于平衡和步态缺陷的神经调节疗法的神经科技公司，宣布了其公共股票发行定价，包括804,999股A类普通股和2,047,222份预先融资认股权证，以及相应的A类和B类认股权证，总计可购买5,704,442股普通股。每股普通股和相应认股权证的价格为2.25美元，每股预先融资认股权证和相应认股权证的价格为2.249美元，预计总收益约为640万美元。这些证券的发行将用于支持公司的运营、流动资金和其他一般性企业用途。发行预计将于2024年5月9日左右完成，具体日期取决于常规的交割条件。

GlobeNewswire

2024-05-07
信达生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌患者

研发注册政策

信达生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种，治疗晚期胃/胃食管交界处腺癌患者

信达生物制药集团宣布，其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，用于治疗至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。这一认定基于中国和澳洲进行的1期临床研究结果，IBI343在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示出良好的疗效和耐受性。信达生物正在准备启动针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究。信达生物在胃癌领域布局完备，拥有多个产品获得批准上市，并致力于开发高质量生物药，满足患者需求。

美通社

2024-05-07

HER2 信达生物制药（苏州）有限公司国家药品监督管理局
信达生物 IBI343（抗 Claudin18.2 ADC）单药治疗晚期胃癌获得 NMPA 突破性治疗药物认定

研发注册政策

信达生物 IBI343（抗 Claudin18.2 ADC）单药治疗晚期胃癌获得 NMPA 突破性治疗药物认定

Innovent Biologics宣布，中国药品监督管理局的药品审评中心已授予IBI343突破性治疗药物资格，用于治疗至少经过两线系统治疗后进展的 Claudin18.2 阳性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌患者。这一决定基于正在进行的一期临床试验数据，显示IBI343单药治疗在晚期胃癌患者中表现出良好的安全性和耐受性以及有希望的抗癌活性。Innovent正在准备一项针对 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性胃癌患者的注册性三期多区域临床试验。Innovent拥有全面的肿瘤管线，包括针对胃癌的一线治疗药物PD-1抑制剂（TYVYT®）和二线治疗药物抗血管生成药物（CYRAMZA®）。

PRNewswire

2024-05-07

Claudin18.2 HER2 PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司
济辰生物完成数千万元天使轮融资，道彤投资领投

医药投融资

济辰生物完成数千万元天使轮融资，道彤投资领投

无锡济辰生物科技有限公司近日完成数千万元天使轮融资，由道彤投资领投，锡创投致源团队跟投。本轮融资将用于新品研发、核心技术完善、产品迭代及市场营销。公司脱胎于河北三德济辰生物科技股份有限公司，专注于生物反应器研发生产，与德国顶尖大学及生物制药公司有深度合作。核心团队拥有德国德累斯顿工业大学自动化控制专业背景，在制药工艺方面优势突出。济辰生物已成功交付多套大规模不锈钢反应器系统，细胞收率和活细胞密度与国外反应器数据相似，客户复购率高达90%以上。公司总经理表示，将继续加大研发力度，推出更多具有竞争力的产品，成为生物反应器专家和制药工艺合作伙伴。道彤投资和致源资本均看好济辰生物的产品竞争力和长期发展潜力，期待其成为头部企业。

动脉网

2024-05-07

道彤投资金投致源
【首发】布咳乐融资数千万，品牌升级：以微网之力，助新药研发

医药投融资

【首发】布咳乐融资数千万，品牌升级：以微网之力，助新药研发

青岛未来移动医疗科技有限公司（布咳乐）获得数千万元B轮融资，投资方为君行健创投，资金将用于研发、产能升级和海外市场布局。布咳乐在青岛和长沙设有研发生产基地，并在美国波士顿建立国际商务中心。公司专注于振动微网雾化技术，为吸入制剂企业提供创新药及仿制药专药专械产品开发，并已服务30余家国内外吸入制剂企业。布咳乐精准雾化定制平台提供一站式解决方案，其核心团队拥有丰富的医疗器械经验，并具备多国注册经验。公司以患者为中心，提供集产品、技术、服务一体的一站式解决方案，旨在提高药物沉积率，赋能药企。布咳乐拥有两大系列产品，VM系列和NEB系列，满足不同药企需求。此外，布咳乐提供全生命周期专药专械服务，包括临床前、临床试验和商业化阶段的服务。公司还提供两种合作模式，解决药企不同需求痛点，并已为30多种不同制剂处方提供解决方案。未来，布咳乐将继续深耕微网雾化技术，加速吸入领域专药专械开发。

动脉网

2024-05-07

君行健创投
Adcentrx Therapeutics 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗晚期实体瘤的新型 Nectin-4 ADC ADRX-0706 的 IND

研发注册政策

Adcentrx Therapeutics 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗晚期实体瘤的新型 Nectin-4 ADC ADRX-0706 的 IND

Adcentrx Therapeutics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其ADRX-0706新药临床试验申请，允许公司在中国的临床试验中心加入正在进行的一期临床试验，以治疗某些晚期实体瘤。ADRX-0706是一种抗体偶联药物（ADC），由一种针对Nectin-4的人源化IgG1抗体与 proprietary tubulin抑制剂payload AP052通过Adcentrx的创新i-Conjugation™技术结合而成。该技术平台实现了高度稳定的ADC，具有8的药物-抗体比率（DAR 8），在临床前研究中显示出显著的治疗窗口。Nectin-4是多种实体瘤的验证靶点，在正常组织中表达有限，与肿瘤进展、不良预后和对抗传统疗法的耐药性相关。Adcentrx创始人兼首席执行官Hui Li表示，NMPA对ADRX-0706 IND的批准是公司的重要里程碑，将有助于在多个肿瘤类型中进一步探索ADRX-0706治疗具有未满足需求的患者。该研究的主要目标是确定ADRX-0706的安全性和耐受性，并确定最佳剂量。公司预计将在2024年中公布初步数据。

PRNewswire

2024-05-07

国家药品监督管理局实体瘤晚期实体瘤 nectin-4
创响长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗IMG-007在特应性皮炎2a期临床获得积极结果

研发注册政策

创响长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗IMG-007在特应性皮炎2a期临床获得积极结果

创响生物宣布其非耗竭性抗OX40单克隆抗体IMG-007在特应性皮炎患者中的2a期临床研究取得积极中期结果，该药具有良好安全性和耐受性，无发热或寒颤等副作用。研究显示，IMG-007在预期有效剂量水平下具有低药物清除率和约31天的半衰期，可能实现每12周一次的给药频率。此外，IMG-007正在开展治疗斑秃的临床研究，预计2024年第四季度产生结果。创响生物首席医学官陆雨芳博士表示，IMG-007可能适用于多种适应症，并正在加速其皮下制剂在AD患者中的临床开发。

微信公众号

2024-05-07

斑秃特应性皮炎适应障碍 OX40 IMG-007注射液
Vyriad宣布在第27届美国基因与细胞治疗学会年会上进行口头报告

研发注册政策

Vyriad宣布在第27届美国基因与细胞治疗学会年会上进行口头报告

Vyriad公司宣布，其关于利用新型LV平台在体内生成αCD19-CAR T细胞的摘要被选为在2024年5月7日至11日于马里兰州巴尔的摩举行的第27届美国基因与细胞治疗学会年度会议上的口头报告。该报告将讨论公司开发的高度靶向、高效、血清稳定和持久的慢病毒载体技术，以将遗传载荷直接且特异性地递送到体内的CD3+ T细胞。报告主题为“利用新型LV平台在体内生成αCD19-CAR T细胞成功清除晚期NALM-6肿瘤且无明显毒性”，由Imanis Life Sciences的首席科学家Karina Krotova博士进行演讲。Vyriad公司致力于开发下一代靶向基因疗法，其技术包括使用工程病毒、病毒载体和病毒包膜糖蛋白将基因直接递送到目标细胞。目前，与Regeneron、梅奥诊所和其他研究及医疗机构合作，正在多个癌症适应症中进行其溶瘤病毒的一期至二期临床试验，包括单药治疗和与免疫肿瘤药物的联合治疗。

PRNewswire

2024-05-07

Regeneron Pharmaceuticals Inc Mayo Clinic Vyriad Inc
Helio Genomics 将在 2024 年 EASL 大会上以口头报告方式展示 CLiMB 关键试验的结果

研发注册政策

Helio Genomics 将在 2024 年 EASL 大会上以口头报告方式展示 CLiMB 关键试验的结果

Helio Genomics宣布，其AI驱动的癌症检测诊断技术将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上进行一项突破性口头报告。报告将由首席医疗顾问Dr. Richard Van Etten进行，内容涉及公司关键性临床试验CLiMB研究的数据。CLiMB是一项多中心前瞻性研究，旨在比较Helio的HelioLiver多分析血液检测与超声在检测肝细胞癌（HCC）方面的敏感性和特异性。该研究纳入了1978名高风险肝癌患者，是美国完成的最大规模的肝癌检测液体活检临床试验。HelioLiver通过评估细胞游离DNA（cfDNA）甲基化模式、血清蛋白标志物和人口统计学信息来检测HCC。

GlobeNewswire

2024-05-07

肝癌肝细胞癌
Merus 宣布美国 FDA 受理 Zeno 用于治疗 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 的生物制品许可申请并优先审评

研发注册政策

Merus 宣布美国 FDA 受理 Zeno 用于治疗 NRG1+ NSCLC 和 PDAC 的生物制品许可申请并优先审评

Merus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对zenocutuzumab（Zeno）生物制剂许可申请（BLA）的优先审查，该药物用于治疗NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）和NRG1+胰腺癌（PDAC）。Zeno是一种双特异性抗体，针对NRG1+癌症，具有抑制肿瘤生长和阻断肿瘤细胞生存的潜力。该BLA包括来自1/2期eNRGy试验的综合临床数据，该试验评估了Zeno单药疗法在NRG1+ NSCLC、PDAC和其他实体瘤中的安全性和抗肿瘤活性。FDA已授予Zeno突破性疗法指定（BTD），用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌和晚期不可切除或转移性NRG1+NSCLC患者。

GlobeNewswire

2024-05-07

实体瘤非小细胞肺癌胰腺导管腺癌 Zenocutuzumab注射液 NRG1
Lykos Therapeutics 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 PTSD 的研究性 MDMA 辅助治疗

研发注册政策

Lykos Therapeutics 宣布召开 FDA 咨询委员会会议，审查 PTSD 的研究性 MDMA 辅助治疗

Lykos Therapeutics公司宣布，其新药申请（NDA）中用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的MDMA胶囊（MDMA-assisted therapy）将在2024年6月4日接受美国食品药品监督管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）的审查。这是25年来FDA首次审查新的PTSD治疗方案。Lykos Therapeutics首席执行官Amy Emerson表示，这是心理药物咨询委员会首次审查MDMA-assisted therapy和迷幻药物辅助治疗，标志着迷幻医学领域的重大里程碑。PDAC将审查包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期研究（MAPP1和MAPP2）的结果，这些研究评估了MDMA与心理干预（包括心理治疗和其他支持性服务）结合使用在患有严重或中度至重度PTSD的参与者中的有效性和安全性。如果获得批准，这将首次将MDMA-assisted therapy和迷幻药物辅助治疗作为处方治疗用于PTSD成人患者。

PRNewswire

2024-05-07

创伤后应激障碍
免疫疗法开发商Zenas获得2亿美元C轮融资，以推进以免疫学为重点的中后期临床开发项目

医药投融资

免疫疗法开发商Zenas获得2亿美元C轮融资，以推进以免疫学为重点的中后期临床开发项目

2024年5月7日，免疫疗法开发商Zenas BioPharma布完成2亿美元C轮融资。本轮融资由SR One、NEA、Norwest Venture Partners和Delos Capital领投，Enavate Sciences和Longitude Capital也参与其中，其他新投资者Federated Hermes Kaufmann Funds和Arrowmark Partners，以及现有投资者Fairmount、Wellington Management、Rock Springs Capital、Pivotal bioVenture Partners、Vivo Capital、Quan Venture Fund和Superstring Capital参与了此次融资。与此同时，SR One的风险合伙人Jake Nunn和Delos Capital的合伙人Tim Xiao也加入了Zenas的董事会。所得款项将用于支持公司主要候选产品obexelimab的中后期临床开发项目，obexelimab是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD19和FcγRIIb，以抑制B细胞、浆母细胞和表达CD19的浆细胞的活性

vcaonline

2024-05-07

CD19 Vivo Capital LLC SR One Zenas Biopharma Inc Obexelimab注射液
Selvita 完成对 PozLab 的收购并显著扩展其药物开发能力

医药投融资

Selvita 完成对 PozLab 的收购并显著扩展其药物开发能力

Selvita S.A.宣布完成对PozLab的100%股权收购，PozLab是一家提供药物产品开发服务和小型中试工厂能力的CDMO。此次交易在3月27日宣布后不久完成。PozLab位于波兰波兹南的先进研发设施，拥有约1700平方米的研究空间，并持有GMP许可证。此次收购显著扩大了Selvita在快速增长的药物研究领域的实力，使其价值链延伸至临床前研究，特别是为早期临床试验提供小分子药物制造服务。Selvita总裁表示，对PozLab的加入感到兴奋，并期待新关系带来的协同效应。Selvita是一家在欧洲领先的预临床合同研究组织，提供从早期药物发现到临床阶段的全面服务。

Biospace

2024-05-07

Selvita