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  • Novamind将主持MindMed的LSD焦虑症IIb期临床试验
    交易并购
    Novamind将主持MindMed的LSD焦虑症IIb期临床试验
    Novamind公司，一家专注于迷幻药物的心理健康公司，宣布已被Mind Medicine公司（MindMed）选中，主持一项IIb期随机临床试验，研究成人广泛性焦虑症（GAD）的LSD治疗。这是MindMed临床药物开发管线中最先进的计划，也是40多年来首次商业化的LSD研究。该研究的首要目标是确定MindMed专有的药物候选MM-120（一种经过药理优化的LSD，用于治疗GAD和其他基于大脑的疾病）单次给药后至多12周内焦虑症状的减少。多中心LSD临床试验计划招募200名参与者，预计今年晚些时候开始给药。Novamind将在其犹他州德拉珀的研究地点主持该临床试验，进一步巩固其在神经心理学和迷幻药物临床试验方面的记录。Novamind期望在相关许可证下增加LSD，以进行LSD临床试验。
    Biospace
    2022-03-16
    Novamind Inc Mind Medicine Inc
  • Kither Biotech完成1800万欧元B轮融资，任命Vincent Metzler博士为首席执行官
    医药投融资
    Kither Biotech完成1800万欧元B轮融资，任命Vincent Metzler博士为首席执行官
    意大利图灵市的生物制药公司Kither Biotech宣布完成1800万欧元的B轮融资，并任命Vincent Metzler博士为首席执行官。资金将用于支持其领先产品KIT2014的研发，该产品是一种新型细胞渗透肽，用于治疗囊性纤维化。KIT2014目前作为现有治疗方案的补充，通过吸入疗法直接作用于囊性纤维化患者最显著的病症。此外，公司还将启动KITCL27的临床前开发，这是一种小分子PI3K抑制剂前药，用于治疗特发性肺纤维化。本轮融资由新投资者Claris Ventures和2 Invest共同领导，现有投资者CDP Venture Capital SGR、Italian Angels for Growth、Ersel、Club degli Investitori和ACE Venture也参与了本轮融资。
    Biospace
    2022-03-16
    CDP Venture Capital Kither Biotech SRL
  • Tend 宣布启动临床研究，评估 CAP 装置在危重患者实施 FMT 方面的可比性
    研发注册政策
    Tend 宣布启动临床研究，评估 CAP 装置在危重患者实施 FMT 方面的可比性
    Tend公司宣布启动一项临床研究，评估其Gut Microbiome CAP设备在递送粪菌移植（FMT）治疗重症患者中的可行性。该设备旨在标准化、简化并降低FMT的成本，用于治疗艰难梭菌感染。马萨诸塞州总医院（MGH）的研究结果可能支持该设备在FMT移植材料处理方面的应用。艰难梭菌感染是美国每年影响50万患者并导致近3万人死亡的条件。FMT是美国食品药品监督管理局（FDA）监管的高效治疗方法，其治疗复发性艰难梭菌感染的疗效约为92%。Tend的临床研究旨在评估其CAP设备与现有移植材料处理和FMT递送方法的可比性，以证明使用Tend设备生产的胶囊与使用现有标准治疗方法的患者恢复情况相似。
    美通社
    2022-03-16
    MicrobiomX
  • Todos Medical 完成对 NLC Pharma 关键资产和知识产权的收购
    交易并购
    Todos Medical 完成对 NLC Pharma 关键资产和知识产权的收购
    Todos Medical Ltd. 完成对3CL蛋白酶相关资产的收购，成立全资子公司3CL Pharma，专注于3CL蛋白酶相关产品的研发和商业化，包括Tollovir、Tollovid、Tollovid Daily和TolloTest等针对COVID-19的产品。3CL Pharma将开发基于3CL蛋白酶生物学的治疗药物、诊断和膳食补充剂，由新任命的首席科学官Dr. Dorit Arad领导。公司计划提交Tollovir的欧盟紧急使用授权（EUA）申请，并准备进行2b/3期关键临床试验，以及Tollovid的初始真实世界研究，以调查其从膳食补充剂转换为非处方药用于长期COVID和儿科用途。Tollovir在2期临床试验中显示出比标准治疗（如瑞德西韦）更优的效果，能缩短7.2天的住院时间。TolloTest是一种3CL蛋白酶诊断荧光平台技术，可在医院和门诊环境中正确识别COVID-19感染者，包括在首次接触后1-3天内。Tollovid和Tollovid Daily是膳食补充剂，旨在支持和维持健康的免疫功能，也是基于3CL蛋白酶抑制剂的3CL蛋白酶抑制剂产品。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    NLC Pharma Inc Todos Medical Ltd
  • AIM ImmunoTech 获得美国 FDA 的 IND 批准，以推进其 Ampligen（R） 治疗局部晚期胰腺癌的 2 期研究
    研发注册政策
    AIM ImmunoTech 获得美国 FDA 的 IND 批准，以推进其 Ampligen（R） 治疗局部晚期胰腺癌的 2 期研究
    AIM ImmunoTech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已解除对Ampligen（rintatolimod）新药临床试验的暂停，允许公司继续进行二期临床试验。该研究旨在评估Ampligen作为系统性化疗后晚期胰腺癌患者的维持治疗的有效性。前期数据显示，与未接受Ampligen治疗的对照组相比，接受Ampligen治疗的胰腺癌患者生存率有所提高。Ampligen是一种双链RNA产品，已在临床试验中显示出在多种实体瘤中的潜在疗效，并与其他免疫检查点阻断疗法联合使用时显示出提高生存率和疗效的成功案例。该二期临床试验计划为随机、开放标签、对照、平行臂研究，主要目标是比较Ampligen与无治疗对照组在FOLFIRINOX化疗后对局部晚期胰腺腺癌患者的疗效，次要目标包括比较安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    AIM ImmunoTech Inc Amarex Clinical Rese Erasmus MC Cancer In University of Nebras
  • Amicus Therapeutics在2022年MDA临床与科学会议上宣布了AT-GAA在庞贝病中的1/2期研究的积极长期数据。
    研发注册政策
    Amicus Therapeutics在2022年MDA临床与科学会议上宣布了AT-GAA在庞贝病中的1/2期研究的积极长期数据。
    Amicus Therapeutics公司宣布，其全球1/2期临床试验（ATB200-02）中，使用AT-GAA治疗的庞贝病成人患者表现出持续的积极效果，包括6分钟步行距离、肌肉功能、肌肉力量、稳定性和肺活量等方面的改善，以及肌肉损伤和疾病底物的生物标志物减少。这些长期数据表明AT-GAA有望成为庞贝病治疗的新标准。研究数据将在2022年MDA临床与科学会议上展示，并已提交给全球监管机构进行审查。美国FDA和欧盟EMA正在对AT-GAA进行监管审查。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    Amicus Therapeutics University of Florid
  • Sonnet BioTherapeutics 宣布 FDA 批准其 SON-1010 用于治疗晚期实体瘤的 IND
    研发注册政策
    Sonnet BioTherapeutics 宣布 FDA 批准其 SON-1010 用于治疗晚期实体瘤的 IND
    Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.宣布其IND申请获得FDA批准，将启动SON-1010的First-in-Human Phase 1临床试验，SON-1010是一种基于F H AB技术的IL-12变体。公司计划在2022年第二季度开始进行多剂量上升研究，以评估SON-1010在成人晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究旨在确定最大耐受剂量和推荐剂量，并评估SON-1010的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性。Sonnet BioTherapeutics是一家专注于肿瘤的生物技术公司，其F H AB技术平台利用全人源单链抗体片段（scFv）结合人血清白蛋白（HSA）进行运输，以增强各种大分子治疗药物的疗效。
    Biospace
    2022-03-16
    Sonnet BioTherapeuti
  • MedaSystems 筹集了 150 万美元用于构建 Expanded Access Software，以帮助患者获得研究性疗法
    医药投融资
    MedaSystems 筹集了 150 万美元用于构建 Expanded Access Software，以帮助患者获得研究性疗法
    MedaSystems，一家数字健康软件公司，宣布完成150万美元的种子轮融资，由健康科技风险投资公司nina capital领投，并与一群战略天使投资者共同参与。公司开发的网络平台允许患有严重或危及生命疾病的患者，在标准治疗无效且无法参与临床试验的情况下，申请获取尚未获得当地监管机构授权的实验性疗法。这一平台在新冠疫情期间在开发新型治疗药物中发挥了关键作用，并历史上一直是癌症、肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病和数千种罕见疾病患者的重要途径。MedaSystems的CEO Fiona Smythe表示，很高兴与新的合作伙伴共同踏上这一激动人心的旅程，支持公司创建软件，使救命治疗更广泛、更便捷地可用，并支持新疗法的研发。资金将使MedaSystems扩大其产品工程团队，加快医生门户和真实世界数据收集能力的建设。nina capital的Managing Partner Marta-Gaia Zanchi表示，他们看到了全球扩展访问的巨大机遇，MedaSystems在扩展访问管理解决方案领域进入了一个空白市场，并展望了一种全新的生成真实世界证据的方式。
    PRNewswire
    2022-03-15
    Nina Capital
  • PharmaJet 合作伙伴 Immunomic Therapeutics 启动皮肤癌 DNA 疫苗临床试验
    研发注册政策
    PharmaJet 合作伙伴 Immunomic Therapeutics 启动皮肤癌 DNA 疫苗临床试验
    PharmaJet公司宣布，其合作伙伴Immunomic Therapeutics将启动一项针对梅克尔细胞癌（MCC）患者的plasmid DNA疫苗ITI-3000的1期临床试验。该研究将在华盛顿大学医学院和弗雷德·哈钦森癌症研究中心进行，并独家使用PharmaJet的Stratis®无针注射系统来递送疫苗。这项试验是全球首个同类试验，旨在解决MCC在初始治疗后复发率高达40%，但目前尚无辅助疗法获批准的问题。PharmaJet的 Needle-free System因其能够精确地将疫苗递送到肌肉组织层而被选中。PharmaJet总裁兼首席执行官Chris Cappello表示，公司很高兴与合作伙伴共同进行这项针对侵袭性皮肤癌的重要DNA疫苗临床试验。PharmaJet Needle-free Systems已在预防或治疗HPV相关病变、淋巴瘤和实体瘤等多种肿瘤学指征中成功应用。PharmaJet致力于使更多患者获得改善生活的药物。PharmaJet Needle-free Systems提供提高疫苗有效性、患者和护理人员的良好体验以及商业化的可靠途径。Immunomic Therapeutics公司是一家
    Businesswire
    2022-03-15
    Immunomic Therapeuti
  • BostonGene 和 Thomas Jefferson 大学宣布在临床癌症研究中发表文章，预测头颈癌患者的免疫治疗反应
    研发注册政策
    BostonGene 和 Thomas Jefferson 大学宣布在临床癌症研究中发表文章，预测头颈癌患者的免疫治疗反应
    BostonGene公司与托马斯·杰斐逊大学合作，在《临床癌症研究》杂志上发表了关于Tadalafil增强头颈鳞状细胞癌患者对nivolumab免疫治疗的免疫反应的研究论文。研究显示，治疗前的头颈鳞状细胞癌样本含有与HPV状态相关的独特特征，这些特征可以预测免疫治疗的反应；而接受nivolumab和tadalafil联合治疗的样本在治疗后表现出富含B细胞和自然杀伤细胞相关基因特征的肿瘤免疫微环境。研究评估了单独使用nivolumab与联合使用nivolumab和tadalafil的头颈癌患者的分子、细胞和免疫学特征。结果显示，肿瘤增殖率是反应的负预测因子，而T细胞是HPV阴性头颈癌患者阳性反应的预测因子。tadalafil的加入增加了治疗反应者治疗后活检中B细胞和自然杀伤细胞特征。总体而言，研究结果支持在头颈癌中添加tadalafil到nivolumab治疗，并倡导进一步试验PDE-5抑制在此背景下的应用。
    Businesswire
    2022-03-15
    Thomas Jefferson Uni
  • Virpax Pharmaceuticals 通过全球许可协议扩展 AnQlar™ 开发和商业化权利
    交易并购
    Virpax Pharmaceuticals 通过全球许可协议扩展 AnQlar™ 开发和商业化权利
    Virpax® Pharmaceuticals与Nanomerics Ltd.就AnQlar™产品达成全球独家许可协议，Virpax获得AnQlar™的开发和商业化权利。AnQlar™是一种针对SARS-CoV-2和流感病毒的阳性电荷壳聚糖衍生物，能够抑制病毒复制并阻止病毒进入细胞。动物实验显示AnQlar™对病毒有抑制作用，且未观察到不良反应。Virpax计划在2022年第四季度完成IND使能研究，并寻求非处方药批准途径。此次协议变更将有助于AnQlar™获得FDA的OTC指定。Virpax专注于开发非成瘾性药物，包括用于疼痛管理、PTSD、CNS疾病和抗病毒治疗的候选产品。
    Businesswire
    2022-03-15
    Nanomerics Ltd
  • PrognomiQ 宣布获得 4600 万美元融资，以推进其用于癌症早期检测和治疗的多组学产品管线的开发
    医药投融资
    PrognomiQ 宣布获得 4600 万美元融资，以推进其用于癌症早期检测和治疗的多组学产品管线的开发
    PrognomiQ，一家专注于利用多组学数据来改变癌症及其他复杂疾病的检测、早期治疗选择和监测的医疗机构，宣布在Bruker Corporation的领导下完成了一轮46百万美元的融资，参与投资者包括Catalio Capital Management等新投资者以及aMoon、Fidelity Management and Research Company LLC等现有投资者。此次融资使PrognomiQ自2020年9月成立以来总融资额超过1.01亿美元。PrognomiQ的科研方法专注于从高质量的多组学数据中获得宝贵见解，以大规模生成蛋白质组、基因组及代谢组数据。公司将利用这笔资金加速其平台和多组学产品管线的发展，以实现多种癌症的早期检测、治疗选择和监测。PrognomiQ的团队拥有独特的多组学方法，通过液体活检进行癌症的早期检测，其产品旨在利用大规模、无偏见的组学研究能力，为癌症的早期检测、治疗选择和监测提供新的方法。
    PRNewswire
    2022-03-15
    Bruker Catalio Capital Mana Emerson Collective Invus Maverick Capital T. Rowe Price Wing Ventures aMoon 富达国际
  • Allarity Therapeutics 提供 Dovitinib 项目的最新情况
    研发注册政策
    Allarity Therapeutics 提供 Dovitinib 项目的最新情况
    Allarity Therapeutics向FDA申请了C类会议，讨论dovatibin及其DRP®-Dovitinib伴随诊断的潜在临床路径，以支持其在转移性肾细胞癌治疗中的批准。公司因FDA拒绝提交新药申请（NDA）和配套的上市前批准（PMA）申请而寻求指导。Allarity计划在2022年第三季度末之前宣布C类会议的结果和推进dovatinib及其伴随诊断的计划。公司CEO Steve Carchedi表示，他们期待与FDA紧密合作，并坚信dovatinib及其伴随诊断的临床潜力。此外，公司还在开发其他药物候选人和DRP®平台，旨在为癌症患者提供个性化治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Allarity Therapeutic
  • ExCellThera 宣布将在 EBMT 2022 年年会上展示新数据
    研发注册政策
    ExCellThera 宣布将在 EBMT 2022 年年会上展示新数据
    ExCellThera公司宣布，其领先技术ECT-001细胞疗法的新长期数据将在欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）第48届年会上展示。这项研究针对缺乏合适供体的严重白血病患者的治疗，将于2022年3月22日以虚拟形式进行，由Sandra Cohen博士在口头报告环节介绍。ExCellThera致力于为血液恶性肿瘤和其他疾病患者提供新型一次性治愈疗法，其技术结合了专有分子UM171和优化培养系统。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
  • Pear Therapeutics 宣布在 2022 年世界睡眠大会上公布两项评估处方数字疗法 （PDT） 治疗慢性失眠的研究数据
    研发注册政策
    Pear Therapeutics 宣布在 2022 年世界睡眠大会上公布两项评估处方数字疗法 （PDT） 治疗慢性失眠的研究数据
    Pear Therapeutics公司宣布，其产品Somryst®作为唯一获得FDA授权的处方数字疗法（PDT）用于治疗慢性失眠，在2022年世界睡眠大会上展示了该疗法的有效性数据。中期数据显示，在DREAM研究中，完成治疗的779名患者中，从基线到治疗后九周，失眠严重程度（ISI）、入睡潜伏期（SOL）和睡眠觉醒时间（WASO）均显著降低；在完成六个月随访的193名患者中，这些改善在六个月内得以维持。此外，一项针对55岁及以上慢性失眠老年人的研究也显示出积极结果。Pear Therapeutics开发的Somryst是一款基于认知行为疗法（CBT-I）的9周处方数字疗法，旨在通过移动设备提供治疗，旨在改善慢性失眠症状。
    Businesswire
    2022-03-15
    Pear Therapeutics In
  • Achieve Life Sciences 宣布在尼古丁和烟草研究学会 （SRNT） 年会上展示 Cytisinicline
    研发注册政策
    Achieve Life Sciences 宣布在尼古丁和烟草研究学会 （SRNT） 年会上展示 Cytisinicline
    Achieve Life Sciences公司在SRNT年度会议上将展示其戒烟药物cytisinicline的研发进展，该药物是一种植物碱，具有高亲和力结合烟碱乙酰胆碱受体，旨在减少吸烟者的戒断症状，并降低吸烟的愉悦感，以帮助戒烟。该公司致力于解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题。目前，吸烟是全球导致可预防死亡的主要原因，每年导致全球超过800万人和近50万人死亡。Cytisinicline目前处于临床试验阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局的批准。
    GlobeNewswire
    2022-03-15
    Achieve Life Science
  • MAIA Biotechnology， Inc. 宣布其 THIO-101 治疗 NSCLC 的 2 期试验在澳大利亚获得 HREC 批准
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology， Inc. 宣布其 THIO-101 治疗 NSCLC 的 2 期试验在澳大利亚获得 HREC 批准
    MAIA生物技术公司宣布，其领先化合物THIO获得澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会批准，将启动THIO-101 Phase 2临床试验，评估THIO在晚期非小细胞肺癌患者中与cemiplimab联合使用的安全性及疗效。该试验旨在探索THIO作为检查点抑制剂启动剂的应用，以增强和延长免疫系统反应。THIO是一种靶向端粒的药物，目前正用于治疗对现有检查点抑制剂无反应或进展的非小细胞肺癌患者。
    Businesswire
    2022-03-15
    MAIA Biotechnology I
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