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  • Oncolytics Biotech® 与罗氏和 AIO 合作，启动将 Pelareorep 与罗氏抗 PD-L1 检查点抑制剂相结合的 1/2 期胃肠道癌症试验
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 与罗氏和 AIO 合作，启动将 Pelareorep 与罗氏抗 PD-L1 检查点抑制剂相结合的 1/2 期胃肠道癌症试验
    Oncolytics Biotech公司宣布开展一项针对多中心胃肠道癌症的多指标研究，旨在评估pelareorep与Roche的anti-PD-L1检查点抑制剂atezolizumab（Tecentriq®）联合疗法的安全性和有效性。该研究针对每年全球约480万例胃肠道癌症患者，特别是那些对现有免疫检查点抑制剂疗法无反应的约80%的胃肠道癌症患者。研究基于先前在结直肠癌和胰腺癌患者中发现的超过90%的临床获益和超过80%的无进展生存期增加的初步结果。GOBLET研究将在德国的25个中心进行，旨在证明pelareorep在乳腺癌项目中的巨大潜力可以扩展到其他需要新疗法的晚期恶性肿瘤。该研究还将支持先前确定的预测性血液生物标志物CEACAM6和T细胞克隆性，以选择最合适的患者进行未来的注册研究。
    美通社
    2020-10-27
    Genentech Inc Oncolytics Biotech I Roche AG
  • SWK Holdings 的子公司 Enteris BioPharma 收到 Cara Therapeutics 的里程碑付款
    医药投融资
    SWK Holdings 的子公司 Enteris BioPharma 收到 Cara Therapeutics 的里程碑付款
    SWK Holdings子公司Enteris BioPharma从Cara Therapeutics获得250万美元里程碑付款，这是基于双方关于Peptelligence®口服制剂技术的许可协议。这笔款项是多个预期里程碑付款中的第一个，与Oral KORSUVA™的开发相关，这是Cara Therapeutics的KOR激动剂CR845/difelikefalin的口服制剂。SWK Holdings有权获得Enteris收购协议中约定的150万美元。Enteris还可能在未来几个季度内获得更多潜在里程碑付款，前提是Oral KORSUVA达到某些开发里程碑。Oral KORSUVA目前正在针对肝胆管炎、慢性肾脏病和特应性皮炎患者的瘙痒进行三项晚期临床试验。Cara Therapeutics宣布，2019年12月，Oral KORSUVA在治疗慢性肾脏病患者的瘙痒的2期临床试验中取得了积极的主要结果，并计划在2021年第一季度完成与FDA的2期会议，并在2020年第四季度开始3期程序的安全性部分。2019年8月，Enteris和Cara达成一项许可协议，Enteris授予Cara非独家、有版税的Peptelli
    美通社
    2020-10-27
    Cara Therapeutics In Enteris BioPharma In
  • Nektar Therapeutics 宣布开展 1b 期临床研究，以评估 Bempegaldesleukin 治疗轻度 COVID-19 患者
    研发注册政策
    Nektar Therapeutics 宣布开展 1b 期临床研究，以评估 Bempegaldesleukin 治疗轻度 COVID-19 患者
    Nektar Therapeutics宣布其研究性IL-2通路剂bempegaldesleukin（BEMPEG，NKTR-214）获得FDA批准，用于评估其在轻症COVID-19成年患者中的治疗潜力。该药物旨在通过刺激淋巴细胞生产来改善COVID-19患者的治疗方案。一项随机、双盲、安慰剂对照的1b期临床试验计划于11月初开始招募患者。研究将评估BEMPEG在轻症COVID-19患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征。Nektar计划在10月27日举行分析师和投资者电话会议，讨论该研究。
    Biospace
    2020-10-27
  • Alzheon 宣布在患有早期阿尔茨海默病的 APOE4 携带者中开展 ALZ-801 2 期生物标志物研究的首例患者给药
    研发注册政策
    Alzheon 宣布在患有早期阿尔茨海默病的 APOE4 携带者中开展 ALZ-801 2 期生物标志物研究的首例患者给药
    Alzheon公司宣布启动一项针对早期阿尔茨海默病患者的Phase 2研究，评估口服药物ALZ-801对携带ε4等位基因的患者的生物标志物影响。该研究旨在评估ALZ-801对脑萎缩、β淀粉样蛋白和磷酸化tau蛋白等生物标志物的影响，以加速ALZ-801在阿尔茨海默病预防方面的开发。ALZ-801是一种口服小分子药物，具有安全性和耐受性，适合长期治疗和预防阿尔茨海默病。该研究将有助于扩大ALZ-801的潜在适应症，使其适用于约三分之二携带APOE4基因的阿尔茨海默病患者。
    Biospace
    2020-10-27
    Alzheon Inc National Institute o
  • 剑桥大学获得数百万美元的临床试验资金，使用 PharmaJet 的无针系统提供疫苗以预防 COVID-19
    研发注册政策
    剑桥大学获得数百万美元的临床试验资金，使用 PharmaJet 的无针系统提供疫苗以预防 COVID-19
    PharmaJet宣布其无针注射系统将用于一项针对SARS-CoV-2疫苗的临床试验。该疫苗由英国剑桥大学支持的DIOSynVax公司研发，并获得了英国政府的数百万美元资金支持。临床试验准备工作正在进行中，试验将尽快开始。PharmaJet系统因其提高基于核酸疫苗和疗法的疗效而获选。DIOSynVax利用计算机建模病毒结构来识别独特的遗传代码，结合人工智能和合成生物学方法开发出针对SARS-CoV-2病毒的疫苗。该疫苗采用合成DNA递送定制设计的免疫选择疫苗抗原，旨在安全、低成本地大规模使用。临床试验将在英国南安普顿的国家健康研究所(NIHR)临床研究设施进行，使用无针设备注射疫苗，这可能是疫苗领域的重大突破。PharmaJet与剑桥大学和DIOSynVax合作，其无针系统已被证明可提高多种RNA/DNA疫苗的免疫反应，并用于消灭流感、麻疹和脊髓灰质炎等疾病。PharmaJet致力于将无针注射系统作为疫苗递送市场的标准护理。DIOSynVax是剑桥大学的一家衍生公司，其DIOSynVax技术将显著加速疫苗抗原开发，并显著提高对流感、COVID-19和病毒性出血热等新兴和再现病原体的保护。
    Businesswire
    2020-10-27
    DIOSynVax Ltd PharmaJet Inc University of Cambri Cambridge Enterprise
  • Appili Therapeutics 宣布为其 ATI-1701 生物防御计划提供额外资金
    医药投融资
    Appili Therapeutics 宣布为其 ATI-1701 生物防御计划提供额外资金
    Appili Therapeutics宣布与Ology Biosciences签订协议，由Ology负责生产其新型活减毒兔热病疫苗ATI-1701。美国国防部下属的联合科学和技术办公室（DTRA）为ATI-1701的生产和发展工作拨款630万美元。ATI-1701旨在对抗由美国国立卫生研究院（NIH）定义的A类病原体（对国家安全和公共健康风险最高的生物体）F. tularensis，这是一种比炭疽杆菌感染性高1000倍的生物武器威胁。Appili正在开发ATI-1701以填补这一关键的生物防御空白，并期待其下一阶段的发展。
    Businesswire
    2020-10-27
    Appili Therapeutics Defense Threat Reduc Ology Bioservices In US Department of Def
  • 国防部授予 Ology Bioservices 生产和测试新型土拉菌病减毒活疫苗候选疫苗的合同
    医药投融资
    国防部授予 Ology Bioservices 生产和测试新型土拉菌病减毒活疫苗候选疫苗的合同
    Ology Bioservices Inc.获得国防部下属的联合科学与技术办公室国防威胁降低局（DTRA）的合同，负责生产一种新型减毒兔热病疫苗。该疫苗名为ATI-1701，源自具有致病性的SCHU S4兔热病菌株。Appili Therapeutics拥有该疫苗候选品的全球许可权，并作为产品候选人的赞助商。Ology Bio将在当前良好生产规范（CGMP）指导下生产疫苗，并使用兔子模型进行安全性评估。这项合同价值630万美元。Ology Bio是一家私营的全服务合同开发与制造组织（CDMO），为政府和商业客户提供生物药物物质制造服务，拥有超过20年为美国政府开发和制造药物和生物制品的经验。Appili Therapeutics是一家专注于传染病领域的生物技术公司，致力于通过将明确定义的患者需求与提供解决方案的药物开发计划相匹配，以推进全球对抗传染病的工作。
    Biospace
    2020-10-27
    Appili Therapeutics Defense Threat Reduc Ology Bioservices In US Department of Def FUJIFILM Toyama Chem
  • SFJ Pharmaceuticals 合作伙伴 Apellis 与 Sobi 达成战略合作，在美国以外地区开发和商业化 Pegcetacoplan 用于血液学适应症。
    交易并购
    SFJ Pharmaceuticals 合作伙伴 Apellis 与 Sobi 达成战略合作，在美国以外地区开发和商业化 Pegcetacoplan 用于血液学适应症。
    Apellis与Sobi达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化Pegcetacoplan，用于治疗包括PNH在内的多种罕见血液病。Sobi获得全球共同开发和美国以外独家商业化权利，Apellis可借助Sobi在血液学和罕见病领域的商业能力和领导地位，推动Pegcetacoplan在PNH的潜在首次监管批准，并加速其国际化进程。SFJ与Apellis自2019年2月起已建立风险共担合作，共同开发Pegcetacoplan治疗血液病，此次合作进一步凸显了Pegcetacoplan在PNH临床数据上的优势，并有助于Apellis推动该药物的全球商业化。
    美通社
    2020-10-27
    Apellis Pharmaceutic SFJ Pharmaceuticals Swedish Orphan Biovi
  • Novavax 提供 3 期 COVID-19 疫苗临床开发更新
    研发注册政策
    Novavax 提供 3 期 COVID-19 疫苗临床开发更新
    Novavax公司宣布了其COVID-19疫苗候选产品NVX-CoV2373的3期临床试验的最新进展。该疫苗采用Novavax的纳米颗粒技术和专有的Matrix-M™佐剂，旨在提高免疫反应。在英国的3期临床试验中，已招募超过5500名志愿者，并计划扩大至15000名。预计11月底前完成招募，并有望在2021年第一季度初获得中期数据。此外，Novavax还计划在美国和墨西哥开展3期临床试验，并已取得大规模生产进展。公司将在10月30日的美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上展示其1/2期临床试验的数据。
    Biospace
    2020-10-27
    Novavax Inc
  • Lodo Therapeutics 在与 Genentech 的战略合作中实现第二个临床前里程碑
    研发注册政策
    Lodo Therapeutics 在与 Genentech 的战略合作中实现第二个临床前里程碑
    Lodo Therapeutics与罗氏集团成员Genentech达成多病种战略合作的第二个临床前里程碑，利用其独特的基因组挖掘和生物合成基因簇组装平台，从微生物DNA中编码的未知药物类似分子中识别具有治疗潜力的新型分子。Lodo的DNA优先方法直接从生物合成基因簇（BGCs）中的序列数据中识别有希望的生物活性分子。Lodo的P4平台利用下一代测序、机器学习和计算生物学来识别、表征和优先考虑虚拟候选分子。Lodo使用合成生物学来提高产量并增强候选分子的药理特性。Lodo目前正将P4平台针对五个高价值肿瘤学靶点，预计未来将增加其他指示的额外项目。
    美通社
    2020-10-27
    Genentech Inc Lodo Therapeutics Co
  • ATOR-1017 I 期达到的预测治疗范围剂量水平
    研发注册政策
    ATOR-1017 I 期达到的预测治疗范围剂量水平
    Alligator Bioscience宣布其4-1BB抗体药物候选ATOR-1017的I期临床试验中期安全性数据积极。数据审查委员会批准了200mg剂量，观察到的大多数药物相关不良事件为轻度或中度。CEO Per Norlén表示，ATOR-1017的设计旨在克服第一代4-1BB抗体的挑战，包括严重的免疫相关不良事件。I期研究计划于2021年上半年度完成，II期疗效研究将于2021年下半年开始。
    Biospace
    2020-10-27
    Alligator Bioscience
  • TAE Life Sciences 和 CNAO（国家肿瘤强子治疗中心）宣布开展研究和临床合作，在意大利实施采用硼中子捕获治疗系统的新设施
    交易并购
    TAE Life Sciences 和 CNAO（国家肿瘤强子治疗中心）宣布开展研究和临床合作，在意大利实施采用硼中子捕获治疗系统的新设施
    TAE Life Sciences与意大利国家肿瘤重离子治疗中心（CNAO）宣布开展一项关于硼中子俘获疗法（BNCT）新设施的研究与临床合作。TAE Life Sciences将提供其Alphabeam™中子系统，用于治疗侵袭性、复发性及难以治疗的癌症，如复发性的头颈部癌症、胶质母细胞瘤和黑色素瘤。该技术有望为传统治疗无效或不可用的癌症患者提供新的治疗方案。TAE Life Sciences的专利中子源专为医院临床BNCT使用而设计，产生低能中子，可以中和含有积累的硼-10的肿瘤，硼-10是一种非毒性、非放射性的同位素，当给予患者时，会选择性收集在癌细胞中。这种靶向硼-10的药物载体可以减少传统放射治疗的副作用，患者只需接受一至两次治疗。CNAO计划将Alphabeam系统与新的质子系统结合，提供互补的放射治疗。这一合作支持了CNAO的多学科方法，旨在为患者提供定制化的癌症治疗。
    Businesswire
    2020-10-27
    TAE Life Sciences Universita Degli Stu
  • 世界上第一台采用 Onchip 生物技术的无损微流控芯片细胞分选仪的全球扩张
    交易并购
    世界上第一台采用 Onchip 生物技术的无损微流控芯片细胞分选仪的全球扩张
    PHC Corporation of North America（PHCNA）与On-chip Biotechnologies（USA）Co., Ltd.宣布建立新的合作伙伴关系，共同推广细胞培养解决方案。该合作将推动向研究人员和组织提供全面的细胞培养解决方案，其中主打产品为On-chip Sort，这是世界上首个使用一次性微流控芯片进行无菌、无损伤、无污染分选的细胞分离器。PHCNA将与On-chip Biotechnologies合作，推广这款无损伤、无污染的细胞分离器。On-chip Sort在提供精确细胞分选的同时，避免了污染，并具有用户友好的维护特性。这款微流控细胞分离器不仅解决了传统分离器的固有问题，还允许在用户选择的培养介质中对悬浮细胞进行分析和分离。这一独特技术是PHCbi系列孵箱的优秀合作伙伴，PHCbi品牌孵箱专门设计以维持对哺乳动物细胞生长至关重要的最佳温度、湿度、CO2和氧气水平。On-chip Sort的安全性和在PHCbi品牌孵箱中稳定条件下培养的细胞，将使研究人员能够专注于工作，而不是担心设备执行处理。PHCNA总裁Hans Brok对这项独特技术表示非常满意，而On-chip
    Businesswire
    2020-10-27
    Onchip Biotechnologi PHC Corporation of N
  • Syntrix 在广泛的 1/2 期癌症试验活动中完成 SX-682 的初始给药，现在包括 5 种实体癌类型加上骨髓增生异常综合征
    研发注册政策
    Syntrix 在广泛的 1/2 期癌症试验活动中完成 SX-682 的初始给药，现在包括 5 种实体癌类型加上骨髓增生异常综合征
    Syntrix Pharmaceuticals宣布其创新免疫控制机制抗癌药物SX-682在1/2期临床试验中完成首次给药，该药物在治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和转移性黑色素瘤中表现出良好的耐受性和剂量比例的药物水平。试验在多个知名癌症中心进行，包括莫菲特癌症中心、麻省总医院、达纳-法伯癌症研究所、梅奥诊所和罗切斯特大学。由于现有免疫疗法仅在少数患者中引起持久反应，因此对针对新型免疫控制机制的新癌症治疗方法存在重大需求。SX-682是公司从肿瘤微环境（TME）发现平台开发的领先药物，针对癌症用来保护自身免受免疫攻击的关键分子途径。多项科学出版物显示，SX-682能有效根除癌症并延长生存期。基于这些积极结果，SX-682的1/2期临床试验现在也扩展到胰腺癌、结直肠癌以及包括乳腺癌和头颈癌在内的晚期肿瘤。Syntrix总裁John Zebala表示，CXCR1/2通路被SX-682阻断，抑制抗肿瘤免疫，低CXCR1/2活性的患者比高活性的患者生存时间更长。Syntrix致力于发现和提供创新疗法来治疗最困难的临床问题。
    Biospace
    2020-10-27
  • PAI 和 Intalere 扩大合作伙伴关系
    交易并购
    PAI 和 Intalere 扩大合作伙伴关系
    PAI与Intalere宣布续签合作，Intalere会员将继续享有PAI产品组合的访问权限。PAI提供包括各种瓶装和单剂量包装的通用液体药品，涵盖镇痛、咳嗽感冒、消化代谢、神经和心理健康等多个类别。双方合作基于PAI在通用液体市场的领导地位，特别是单位剂量杯的领先地位，与Intalere的个性化服务模式相契合。Intalere致力于提升医疗保健水平，通过提供针对财务、运营和临床表现的解决方案，帮助会员实现可衡量的成果。PAI作为北美质量、安全和生产力的领导者，已近50年专注于生产更精准的悬浮液、口服溶液、糖浆和液体药品，并率先开发了垂直整合的单位剂量包装。
    美通社
    2020-10-27
    Intalere Inc
  • Freeman Lung Institute 在该地区率先提供 MediPines AGM100® 高级呼吸监测系统
    交易并购
    Freeman Lung Institute 在该地区率先提供 MediPines AGM100® 高级呼吸监测系统
    弗里曼肺诊所与呼吸医疗设备公司MediPines合作，成为该地区首个提供MediPines AGM100®高级呼吸监测系统的医疗机构。该系统通过直接呼吸测量，帮助医疗团队更好地了解患者肺功能，对改善慢性阻塞性肺病、肺癌等呼吸系统疾病患者的治疗效果至关重要。MediPines AGM100®能在不到两分钟内提供全面的呼吸评估，通过分析呼出气体中的氧气和二氧化碳水平，与血液中的氧气水平进行实时比较，提供传统和新型呼吸测量数据。弗里曼肺诊所是该地区唯一提供筛查、诊断、治疗和支持致命性肺部疾病的一站式服务诊所，MediPines的设备将有助于提高呼吸患者护理水平。
    美通社
    2020-10-27
    Freeman Health Syste MediPines Corp
  • Exact Sciences 收购 Thrive Earlier Detection，成为基于血液的多癌症筛查的领导者
    交易并购
    Exact Sciences 收购 Thrive Earlier Detection，成为基于血液的多癌症筛查的领导者
    Exact Sciences宣布将以现金和股票支付至多21.5亿美元的价格收购Thrive Earlier Detection，成为血液多癌筛查领域的领导者。此次收购将结合Thrive的CancerSEEK和Exact Sciences的顶尖平台、临床组织和商业基础设施，加速多癌筛查的批准、可用性和普及。Exact Sciences将凭借此次收购在价值250亿美元以上的市场中占据领先地位，并展示其在研究和商业化方面的实力。此外，Exact Sciences还宣布收购Base Genomics，以提升其DNA甲基化能力。
    美通社
    2020-10-27
    Base Genomics Ltd Exact Sciences Corp Thrive Earlier Detec Johns Hopkins Univer Mayo Clinic Foundati University of Oxford
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