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  • 赛诺菲评估新型研究候选药物 THOR-707 和 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的安全性和有效性，以寻求在肿瘤学中建立新的治疗选择
    研发注册政策
    赛诺菲评估新型研究候选药物 THOR-707 和 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的安全性和有效性，以寻求在肿瘤学中建立新的治疗选择
    法国制药公司Sanofi与默克公司（Merck & Co., Inc.）达成协议，共同开展一项针对THOR-707（SAR444245）的Phase 2临床试验，评估该新型非α-IL-2候选药物与默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用在多种癌症患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。THOR-707正在Phase 1试验中评估其治疗实体瘤的安全性，Sanofi将赞助临床试验，而默克公司将提供KEYTRUDA。THOR-707是Sanofi独特基因字母扩展平台Synthorin的第一个分子，具有诱导CD8+T细胞扩张的能力，在临床试验中显示出与抗PD-1疗法的协同作用。
    PharmiWeb
    2020-10-29
    Merck & Co Inc Sanofi SA
  • BioLineRx 宣布启动一线转移性胰腺癌的 2 期临床试验
    研发注册政策
    BioLineRx 宣布启动一线转移性胰腺癌的 2 期临床试验
    BioLineRx宣布启动了一项针对一线转移性胰腺导管腺癌的Motixafortide（CXCR4抑制剂）联合LIBTAYO®和化疗的II期临床试验。该研究由哥伦比亚大学领导，旨在评估Motixafortide在一线转移性胰腺导管腺癌治疗中的效果。该研究将首先招募10-12名患者，根据预定义标准评估后，将扩大至40名患者。主要终点是总缓解率（ORR），次要终点包括安全性、耐受性、无进展生存期（PFS）、临床获益持续时间（DCR）和总生存期（OS）。预计2022年中将公布研究结果。Motixafortide是一种针对CXCR4受体的短合成肽，在多个临床和前临床研究中显示出多种作用模式，包括免疫细胞迁移、肿瘤浸润和免疫抑制细胞减少，有望将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤。
    美通社
    2020-10-29
    Columbia University
  • Heritage Cannabis 与 IntelGenx 签署长期大麻胶片供应协议意向书
    交易并购
    Heritage Cannabis 与 IntelGenx 签署长期大麻胶片供应协议意向书
    Heritage Cannabis Holdings Corp.与IntelGenx Corp.签署了具有约束力的意向书，旨在为加拿大和澳大利亚市场供应含有CBD的薄膜条产品（CBD Filmstrips）。IntelGenx将利用其VersaFilm®技术制造含有10毫克CBD的薄膜条，Heritage将提供CBD原料。双方还考虑未来共同开发含有CBD和THC的薄膜条。该产品将在IntelGenx的加拿大制造设施生产，并分别根据加拿大和澳大利亚的相关法规注册。Heritage CEO表示，与IntelGenx的合作有助于开发高质量、数据驱动和经过充分测试的产品，以应对加拿大和国际医疗大麻和亚麻市场。IntelGenx CEO也表示，这一意向书进一步支持了其VersaFilm®技术在提供更隐蔽、更方便的给药方式方面的潜力。
    Businesswire
    2020-10-29
    Heritage Cannabis Ho Opticann Inc
  • Evelo Biosciences 报告 2020 年第三季度财务业绩和业务亮点
    医投速递
    Evelo Biosciences 报告 2020 年第三季度财务业绩和业务亮点
    Evelo Biosciences在2020年10月29日宣布了第三季度的财务结果和业务亮点。公司正在开发一种新的口服生物制剂，通过作用于小肠轴（SINTAX™）来降低全身性炎症。Evelo报告了其在银屑病、特应性皮炎、COVID-19和乳腺癌等疾病中的临床研究进展，包括EDP1815在银屑病治疗中的Phase 2剂量递增试验，以及六项临床结果预期在未来3-9个月内公布。公司还宣布了微生物细胞外囊泡作为下一代SINTAX药物的新发现，并正在炎症和肿瘤学领域进行临床前开发。Evelo的财务状况显示，截至2020年9月30日，现金和现金等价物为8160万美元，研发费用为1490万美元，一般和行政费用为5272万美元，净亏损为2092万美元。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Evelo Biosciences In Cambridge University
  • Dr. Reddy's 与生物技术部 - 生物技术行业研究援助委员会合作，在印度进行 Sputnik V 疫苗临床试验
    研发注册政策
    Dr. Reddy's 与生物技术部 - 生物技术行业研究援助委员会合作，在印度进行 Sputnik V 疫苗临床试验
    印度HYDERABAD，Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.与印度生物技术产业研究援助委员会（BIRAC）、印度生物技术部（DBT）政府签署合作协议，为Sputnik V疫苗在印度的临床试验提供咨询支持。该合作将使Dr. Reddy’s能够利用BIRAC的某些临床试验中心，这些中心由国家生物制药使命（NBM）资助，并有权使用GCLP实验室进行疫苗免疫原性测试。Dr. Reddy’s的董事长Satish Reddy表示，公司对与BIRAC的合作感到高兴，并期待与BIRAC合作加速疫苗在印度的推广。此前，Dr. Reddy’s与俄罗斯直接投资基金（RDIF）已获得印度药品监督管理局（DCGI）的批准，在印度进行Sputnik V疫苗的2/3期临床试验。Sputnik V疫苗由俄罗斯加马列亚国家流行病学和微生物学研究所开发，于2020年8月11日在俄罗斯注册，成为全球首个注册的基于人类腺病毒载体的COVID-19疫苗。
    Businesswire
    2020-10-29
    Biotechnology Indust Dr Reddy's Laborator Government of India Russian Direct Inves
  • Protagonist Therapeutics 宣布与 Janssen 合作推进口服 IL-23 受体拮抗剂项目
    交易并购
    Protagonist Therapeutics 宣布与 Janssen 合作推进口服 IL-23 受体拮抗剂项目
    Protagonist Therapeutics宣布与Janssen Biotech合作推进口服IL-23受体拮抗剂项目，新增两个候选药物PN-235和PN-232进入临床开发阶段。这些药物是作为发现和开发口服IL-23受体拮抗剂组合策略的一部分。公司先前合作开发的口服候选药物PTG-200（JNJ-67864238）目前正在进行克罗恩病患者的2期概念验证研究。Protagonist Therapeutics和Janssen共同推进PTG-200的开发，并已达成针对IL-23受体靶向疗法的联合开发和商业化协议。根据协议，Janssen将负责候选药物2期开发之后的进一步开发和商业化活动。Protagonist Therapeutics有资格获得研究、开发、监管和销售里程碑付款，并有权在美国市场共同推广产品。
    美通社
    2020-10-29
    Protagonist Therapeu Janssen Biotech Inc
  • 欧莱雅与荷兰生物技术公司 Micreos 签署许可协议，后者是靶向细菌生物技术的全球领导者
    交易并购
    欧莱雅与荷兰生物技术公司 Micreos 签署许可协议，后者是靶向细菌生物技术的全球领导者
    法国美妆巨头欧莱雅与荷兰生物技术公司Micreos签订许可协议，共同探索生物技术与皮肤微生物组领域。Micreos将向欧莱雅提供其专有的端溶酶技术，该技术可针对皮肤中不良细菌进行精准打击，同时保护有益细菌。双方合作有望在高科技化妆品领域开辟新的前景。Micreos致力于开发基于噬菌体和端溶酶技术的生物疗法，其产品在欧洲市场颇具影响力。欧莱雅则拥有强大的研发团队和全球品牌布局，致力于满足全球消费者的美妆需求。此次合作将结合双方优势，共同推动皮肤护理领域的发展。
    美通社
    2020-10-29
    L'Oreal SA Micreos Pharmaceutic
  • OncoSec 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动其 COVID-19 的 CORVax12 候选疫苗的 1 期临床试验
    研发注册政策
    OncoSec 宣布 FDA 批准 IND 申请，以启动其 COVID-19 的 CORVax12 候选疫苗的 1 期临床试验
    OncoSec Medical Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对SARS-CoV-2的新型DNA编码疫苗CORVax12的IND申请，该疫苗由公司与普罗维登斯癌症研究所共同开发。CORVax结合了OncoSec的免疫刺激剂IL-12表达平台TAVO™与国家过敏和传染病研究所（NIAID）的研究人员开发的DNA编码稳定的SARS-CoV-2三聚体刺突糖蛋白。CORVax12旨在评估TAVO™是否能够优化现有疫苗和疫苗候选者的免疫反应，以应对COVID-19。该疫苗可能对癌症、移植和免疫系统受损的老年患者提供更好的保护。Providence癌症研究所将进行一项针对36名健康志愿者的开放标签1期研究，以评估编码SARS-CoV-2刺突蛋白的质粒单独或与IL-12（CORVax12）联合使用的安全性和免疫原性。
    Biospace
    2020-10-29
    OncoSec Medical Inc
  • Emulate 与 FDA 签署合作协议，应用 Lung-Chip 评估 COVID-19 疫苗的安全性和针对 SARS-CoV-2 的保护性免疫力
    交易并购
    Emulate 与 FDA 签署合作协议，应用 Lung-Chip 评估 COVID-19 疫苗的安全性和针对 SARS-CoV-2 的保护性免疫力
    Emulate公司与美国食品药品监督管理局（FDA）签署了一项合作协议，旨在通过使用其Organ-Chips技术进行多项研究，以评估COVID-19疫苗的安全性和保护性免疫，并研究人类对SARS-CoV-2病毒的免疫反应。这项合作将利用Organ-Chips在评估药物安全性和有效性方面提供更精确的人体生物学反映，尤其是在阿尔茨海默病和COVID-19等疾病的研究中。该协议的达成是继2017年Emulate与FDA首次合作开展肝芯片毒性研究之后的进一步深化，FDA将利用Emulate的Organ-Chips研究药物的安全性、有效性和机制。研究还包括利用Lung-Chip来研究保护性免疫和疫苗安全，以及通过多个Organ-Chips支持新兴疾病生物学和药物机制的研究。
    MarketScreener
    2020-10-29
    Emulate Inc Food and Drug Admini Harvard University
  • Incyte 的 TRuE-AD1 和 TRuE-AD2 特应性皮炎研究的汇总结果显示，患者报告的生活质量评估具有临床意义的改善
    研发注册政策
    Incyte 的 TRuE-AD1 和 TRuE-AD2 特应性皮炎研究的汇总结果显示，患者报告的生活质量评估具有临床意义的改善
    Incyte公司近日宣布，其研发的ruxolitinib乳膏在治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）方面取得了显著疗效和安全性结果。根据两项随机、双盲、对照的3期临床试验（TRuE-AD1和TRuE-AD2）的汇总分析，ruxolitinib乳膏能够迅速、显著和持续地减轻瘙痒，并改善患者的生活质量，包括睡眠质量、睡眠深度和睡眠恢复。这些结果将在2020年10月29日至31日举办的第29届欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上以在线形式发布。研究显示，ruxolitinib乳膏在改善患者瘙痒症状和特应性皮炎严重程度方面具有显著效果，同时未观察到新的安全性信号。Incyte公司计划在年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ruxolitinib乳膏治疗特应性皮炎的新药申请（NDA）。
    Biospace
    2020-10-29
    Incyte Corp
  • Remestemcel-L 治疗 COVID-19 ARDS 和类固醇难治性急性 GVHD 的更新
    研发注册政策
    Remestemcel-L 治疗 COVID-19 ARDS 和类固醇难治性急性 GVHD 的更新
    Mesoblast Limited公布了其领先产品候选药物remestemcel-L的潜在市场批准途径，并提供了截至2020年9月30日的第一季度财务报告。公司首席执行官Silviu Itescu博士表示，remestemcel-L的免疫调节特性使其成为治疗严重和危及生命的炎症性疾病的潜在疗法，包括COVID-19急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。Mesoblast正在寻求加速批准remestemcel-L用于治疗SR-aGVHD儿童患者，并在随机对照的3期临床试验结果积极的情况下，寻求COVID-19 ARDS的平行批准。此外，Mesoblast还报告了其在克罗恩病、慢性心力衰竭和慢性腰痛等疾病领域的研究进展，并更新了其财务状况。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    JCR Pharmaceuticals Mesoblast Ltd
  • Innocoll 宣布商业推出 XARACOLL®（盐酸布比卡因）植入物，这是一种非阿片类药物、药物治疗选择，可在成人开放性腹股沟疝修补术后长达 24 小时内缓解急性术后疼痛
    研发注册政策
    Innocoll 宣布商业推出 XARACOLL®（盐酸布比卡因）植入物，这是一种非阿片类药物、药物治疗选择，可在成人开放性腹股沟疝修补术后长达 24 小时内缓解急性术后疼痛
    Innocoll公司宣布推出XARACOLL®（盐酸布比卡因）植入物，这是一种非阿片类药物，用于成人开放性腹股沟疝修补术后急性术后疼痛缓解，可持续至术后24小时。该植入物是一种新型、非注射性的药物-器械组合，由完全可生物降解的胶原蛋白制成，含有布比卡因盐酸盐。XARACOLL在手术过程中直接放置在手术部位，放置后立即并逐渐释放布比卡因。XARACOLL于2020年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是首个和唯一一种为成人开放性腹股沟疝修补术后提供局部、非阿片类疼痛缓解的药物-器械组合产品。在两项III期研究中，XARACOLL达到了主要终点，即在24小时内显著缓解了进行开放性腹股沟疝修补术患者的疼痛，同时减少了术后所需的阿片类药物剂量。XARACOLL的批发采购成本为每例手术234美元。
    美通社
    2020-10-29
    Gurnet Point Capital Innocoll Biotherapeu
  • Opiant Pharmaceuticals 与 Aptar Pharma 合作治疗鼻用纳美芬阿片类药物过量
    交易并购
    Opiant Pharmaceuticals 与 Aptar Pharma 合作治疗鼻用纳美芬阿片类药物过量
    Opiant Pharmaceuticals与Aptar达成协议，共同开发OPNT003鼻用纳洛啡用于治疗阿片类药物过量。该协议结合了Opiant的阿片类药物拮抗剂OPNT003与Aptar的FDA批准的Unit Dose System（UDS）给药装置。OPNT003鼻用纳洛啡有望在2021年底前提交新药申请（NDA）。美国阿片类药物滥用问题日益严重，2020年疫情加剧了这一状况。OPNT003的研究得到NIH和BARDA的支持，旨在作为阿片类药物过量的治疗药物，特别是针对合成阿片类药物如芬太尼的过量。
    Biospace
    2020-10-29
    Aptar Pharma SAS Opiant Pharmaceutica Biomedical Advanced Consort Medical PLC National Institutes Recipharm AB
  • 数字健康公司Nutrium完成490万美元融资，由Indico Capital领投
    医药投融资
    数字健康公司Nutrium完成490万美元融资，由Indico Capital领投
    2020年10月29日获悉，数字健康公司Nutrium已完成425万欧元种子轮融资，本轮融资由Indico Capital Partners领投，葡萄牙社会创新基金（SIF）和之前的投资者跟投。通过本轮融资Nutrium计划在未来24个月内将团队规模扩大一倍，以便专注于平台开发，并在西班牙、法国、意大利、美国和英国等市场扩大销售。该公司通过一个应用程序将营养师及其患者联系起来，目前已经拥有强大的客户群。借助Nutrium平台，患者可以获得综合的营养咨询，该咨询结合了专业建议，持续监控和获得商业产品的途径。
    techcrunch
    2020-10-29
    Indico Capital Partn Nutrium
  • Kiniksa 宣布 Vixarelimab 治疗结节性痒疹的 2 期临床数据将在欧洲皮肤病学和性病学会虚拟大会上呈报
    研发注册政策
    Kiniksa 宣布 Vixarelimab 治疗结节性痒疹的 2 期临床数据将在欧洲皮肤病学和性病学会虚拟大会上呈报
    Kiniksa公司宣布将在2020年第四季度启动vixarelimab在结节性痒疹的剂量范围扩大Phase 2b临床试验。vixarelimab是一种针对OSMRβ的全人源单克隆抗体，在Phase 2a临床试验中显示出减少瘙痒和改善结节的效果，且耐受性良好。该试验主要疗效指标显示，与安慰剂组相比，vixarelimab接受者在第8周时 Worst-Itch Numeric Rating Scale（WI-NRS）的每周平均值有显著降低。Kiniksa计划进一步研究vixarelimab在后续试验中的效果。
    Biospace
    2020-10-29
    Kiniksa Pharmaceutic
  • AB2 Bio与药明生物宣布合作加速Tadekinig alfa的商业化生产
    交易并购
    AB2 Bio与药明生物宣布合作加速Tadekinig alfa的商业化生产
    AB2 Bio与WuXi Biologics合作，加速Tadekinig alfa的商业规模生产，用于治疗罕见疾病IL-18驱动的单基因HLH。AB2 Bio正在将Tadekinig alfa的生产转移给WuXi Biologics，并准备向美国FDA提交许可申请，同时开展商业化活动。Tadekinig alfa是一种新型IL-18结合蛋白，目前正在进行关键性3期临床试验，预计2021年中公布结果。该药物有望改变患有严重HLH的婴幼儿患者的生活。WuXi Biologics致力于提供高质量的产品和服务，使救命治疗惠及全球患者。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    AB2 Bio Ltd
  • Annovis Bio 在 COVID 相关延迟后恢复正在进行的阿尔茨海默病 2a 期研究的患者治疗
    研发注册政策
    Annovis Bio 在 COVID 相关延迟后恢复正在进行的阿尔茨海默病 2a 期研究的患者治疗
    Annovis Bio Inc.宣布恢复其针对早期阿尔茨海默病患者的Phase 2a临床试验，该试验于2020年3月因COVID-19疫情暂停。该试验由阿尔茨海默病合作研究（ADCS）共同进行，是一项为期一个月的研究，在24名患者中使用ANVS401（公司的主要化合物）进行治疗，以测量神经毒性蛋白、神经递质、神经营养因子、炎症和神经细胞死亡的水平，以及认知改善。该研究在美国六个地点进行，包括加州大学圣地亚哥分校、约翰霍普金斯大学、印第安纳大学、华盛顿大学、克利夫兰诊所和哥伦比亚大学。目前已有15名患者被纳入并接受治疗。预计2021年将获得该试验的数据。Annovis Bio的CEO Maria Maccecchini表示，他们很高兴再次在早期阿尔茨海默病的Phase 2a研究中治疗患者。ANVS401是唯一一种通过同时攻击多种神经毒性蛋白来改善神经细胞信息高速公路（轴突运输）的药物。通过测量该试验以及AD和PD患者的Phase 2a试验中的目标和通路参与情况，他们期望验证其方法，并计划进入ANVS401的关键Phase 3试验。尽管COVID-19疫情导致大多数生物制药公司的试验延误，包括这一试验，但多样化的
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Annovis Bio Inc Alzheimer's disease Columbia University Indiana University Johns Hopkins Univer The Cleveland Clinic University of Califo University of Washin
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