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  • Ocular Therapeutix™ 和 AffaMed Therapeutics 宣布达成 DEXTENZA® 和 OTX-TIC 在亚洲的许可协议和合作
    交易并购
    Ocular Therapeutix™ 和 AffaMed Therapeutics 宣布达成 DEXTENZA® 和 OTX-TIC 在亚洲的许可协议和合作
    Ocular Therapeutix与AffaMed Therapeutics达成合作，共同开发及商业化DEXTENZA和OTX-TIC，覆盖中国、韩国和东盟市场。DEXTENZA已在美国获批用于术后眼部炎症和疼痛治疗，并开发用于过敏性结膜炎。OTX-TIC则用于降低青光眼或眼压增高的患者眼内压。AffaMed Therapeutics将获得DEXTENZA和OTX-TIC在中国、韩国和东盟市场的独家开发和商业化权，而Ocular Therapeutix将获得12亿美元的前期付款，以及高达9.1亿美元的里程碑付款和临床开发支持付款，以及未来产品销售的版税。
    Pharma Focus Asia
    2020-10-30
    上海蔼睦医疗科技有限公司 Ocular Therapeutix I
  • Genmab 和 ADC Therapeutics 宣布修订 Camidanlumab Tesirine （Cami） 协议
    交易并购
    Genmab 和 ADC Therapeutics 宣布修订 Camidanlumab Tesirine （Cami） 协议
    ADC Therapeutics与Genmab A/S签署了修改后的协议，继续开发并商业化抗体药物偶联物Cami。Cami是一种结合了Genmab的HuMax®-TAC抗体和ADC Therapeutics的PBD战头技术的ADC。根据2013年的协议，双方将在完成Phase 1a/b临床试验后确定Cami的进一步开发和商业化路径。Cami在Hodgkin淋巴瘤患者中表现出86.5%的总缓解率，包括48.6%的完全缓解率。目前，Cami正在进行一项旨在支持向FDA提交生物制品许可申请的100名患者的关键性Phase 2临床试验。Genmab将将其在Cami中的经济利益转换为对净销售额的中到高个位数分级版税。
    雅虎财经
    2020-10-30
    ADC Therapeutics SA Genmab A/S Horizon Therapeutics Janssen Biotech Inc Novartis AG Roche Holding AG
  • 新景智源完成数千万元天使轮融资，由百图生科和BV百度风投共同投资
    医药投融资
    新景智源完成数千万元天使轮融资，由百图生科和BV百度风投共同投资
    2020年10月30日，新景智源完成数千万元人民币天使轮融资，本轮融资由百图生科（北京）智能技术有限公司和BV百度风投共同进行投资。新景智源是一家专注于实体瘤的TCR-T细胞治疗药物研发的公司，利用自主研发的高通量抗原-抗原受体筛选技术，公司能快速的找到适合实体瘤治疗的靶点，并制定出最适合病人的细胞治疗方案。（企查查）
    2020-10-30
    BV百度风投 百图生科 新景智源生物科技（苏州）有限公司
  • LEO Pharma 宣布 delgocitinib 乳膏在轻度至重度慢性手部湿疹 （CHE） 成年患者中的 2b 期剂量探索研究取得积极结果
    研发注册政策
    LEO Pharma 宣布 delgocitinib 乳膏在轻度至重度慢性手部湿疹 （CHE） 成年患者中的 2b 期剂量探索研究取得积极结果
    LEO Pharma A/S在EADV Virtual 2020会议上宣布，其研发的delgocitinib乳膏在治疗慢性手部湿疹（CHE）的2b期剂量寻找试验中取得积极结果。该乳膏是一种研究中的泛JAK抑制剂，可抑制JAK-STAT通路，该通路在免疫系统中驱动慢性炎症性皮肤疾病的病理生理学。试验结果显示，delgocitinib乳膏在主要和次要终点上均显示出与安慰剂相比的剂量反应关系，且不良事件主要为非严重、轻微或中度，且与治疗无关。慢性手部湿疹是一种常见的皮肤疾病，可导致严重的社会和就业负担。LEO Pharma致力于研发治疗皮肤疾病的创新疗法。
    Businesswire
    2020-10-29
    LEO Pharma A/S
  • Concert Pharmaceuticals 在 EADV 大会晚些时候呈报了斑秃长期扩展研究的 CTP-543 数据
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 在 EADV 大会晚些时候呈报了斑秃长期扩展研究的 CTP-543 数据
    康斯丹特制药公司公布了关于CTP-543治疗中度至重度斑秃的长期开放标签扩展研究初步数据。数据显示，与CTP-543之前2期研究相比，大部分患者通过SALT评分评估的头发再生得到维持或改善。CTP-543在长期扩展研究中表现出持续的头发再生，且安全性良好。该公司计划开展CTP-543的3期临床试验。
    Businesswire
    2020-10-29
    CoNCERT Pharmaceutic
  • Kintor Pharmaceutical 的 Proxalutamide COVID-19 临床试验将扩大患者入组
    研发注册政策
    Kintor Pharmaceutical 的 Proxalutamide COVID-19 临床试验将扩大患者入组
    金托药业宣布，其针对新冠病毒疾病（COVID-19）的抗雄激素治疗药物Proxalutamide（GT0918）的临床试验已达到381名患者的初步招募目标，并显示出积极趋势。该研究已获得巴西国家机构审查委员会（IRB）的批准，目前试验中未观察到任何医疗相关或药物相关的不良事件。该试验旨在探索抗雄激素在COVID-19感染中的作用，招募了50岁以上患有雄激素性脱发、轻至中度COVID-19疾病的非住院男性参与者。试验分为三组，包括Dutasteride+标准治疗、Proxalutamide+标准治疗和安慰剂+标准治疗。金托药业专注于研发和商业化创新疗法，拥有多个研发管线，包括正在进行临床试验的雄激素受体拮抗剂、ALK-1单克隆抗体等。
    PRNewswire
    2020-10-29
    苏州开拓药业股份有限公司
  • Bellerophon 将在即将举行的科学会议上展示其 INOpulse® 治疗纤维化间质性肺病的 2 期 iNO-PF 研究结果
    研发注册政策
    Bellerophon 将在即将举行的科学会议上展示其 INOpulse® 治疗纤维化间质性肺病的 2 期 iNO-PF 研究结果
    Bellerophon Therapeutics宣布将在美国胸科学会间会和2020年肺纤维化基金会志愿者会议上展示其INOpulse®治疗纤维化间质性肺疾病患者肺高血压风险的II期临床试验数据。该公司专注于开发治疗心肺和感染性疾病的生物疗法，目前正开发多个产品候选药物。会议中，将介绍INOpulse®治疗肺纤维化患者的疗效和安全性。此外，公司还讨论了其未来临床开发、监管审批、资金需求等前瞻性声明，并强调实际结果可能与预期存在差异。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Bellerophon Therapeu
  • IM Therapeutics 启动先导药物 IMT-002 治疗自身免疫的 1b 期试验;宣布 1a 期研究的积极安全性数据
    研发注册政策
    IM Therapeutics 启动先导药物 IMT-002 治疗自身免疫的 1b 期试验;宣布 1a 期研究的积极安全性数据
    IM Therapeutics宣布启动一项针对1型糖尿病患者的新药IMT-002的1b期多剂量递增试验，该药物针对具有特定遗传特征的HLA-DQ8患者。试验将招募30名18至45岁的患者，分为四组，每组六名患者接受不同剂量的IMT-002，持续两周，其余六名患者接受安慰剂。研究将比较药物与安慰剂在两周给药期间及给药完成后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。此外，研究还将通过血液检测评估IMT-002阻断DQ8呈现“自我抗原”的能力。同时，IM Therapeutics宣布完成了IMT-002在健康受试者中的1a期研究，显示无不良事件，并提供了药代动力学数据。公司CEO表示，他们对首次研究的积极安全性结果感到鼓舞，并期待进一步展示药物候选品的潜力和安全性。IMT-002是一种针对HLA-DQ8的选择性阻断剂，经过广泛的前临床研究，已获得IND批准。IM Therapeutics致力于开发针对自身免疫疾病的个性化药物，其技术平台利用计算机模拟和细胞实验筛选出具有特异性的HLA抑制剂。
    Businesswire
    2020-10-29
  • Soleno Therapeutics 宣布公布 DESTINY PWS 的体成分结果，DESTINY PWS 是 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的 III 期试验
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 宣布公布 DESTINY PWS 的体成分结果，DESTINY PWS 是 DCCR 治疗 Prader-Willi 综合征的 III 期试验
    Soleno Therapeutics公司在The Obesity Society的ObesityWeek 2020会议上公布了其Phase III试验DESTINY PWS（C601）的体成分数据，该试验评估了每日一次的Diazoxide Choline Controlled Release（DCCR）片剂对普拉德-威利综合症（PWS）患者的疗效。结果显示，DCCR显著降低了脂肪量，增加了瘦体质量，并改善了患者的脂联素水平。这些数据表明DCCR有潜力管理PWS的行为和代谢并发症，Soleno Therapeutics将继续推进DCCR作为PWS潜在治疗药物的开发。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Soleno Therapeutics
  • Horizon Therapeutics plc 启动临床试验，以评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）与甲氨蝶呤联合用于治疗不受控制的痛风的较短输注持续时间
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 启动临床试验，以评估 KRYSTEXXA®（聚乙二醇酶注射液）与甲氨蝶呤联合用于治疗不受控制的痛风的较短输注持续时间
    Horizon Therapeutics公司宣布，在AGILE临床试验中，首名患者已纳入研究，该试验旨在评估Pegloticase（KRYSTEXXA）注射剂在缩短输注时间下对接受甲氨蝶呤治疗的难治性痛风患者的耐受性。KRYSTEXXA是一种生物制剂，通常通过输注给药，目前输注时间至少为两小时。该研究是一项多中心、开放标签的4期临床试验，旨在评估KRYSTEXXA与甲氨蝶呤联合使用在缩短输注时间下的安全性和有效性。AGILE试验将招募30至50名成人难治性痛风患者，参与者将在接受甲氨蝶呤治疗四周后，接受长达24周的每周口服甲氨蝶呤和每两周一次的KRYSTEXXA输注（8 mg），输注时间分为60分钟、45分钟和30分钟三种。试验主要关注不同输注时间下的安全性和耐受性。
    Businesswire
    2020-10-29
  • 葆元医药宣布发表Taletrectinib治疗ROS1+ NSCLC的两项1期研究的汇总分析
    研发注册政策
    葆元医药宣布发表Taletrectinib治疗ROS1+ NSCLC的两项1期研究的汇总分析
    AnHeart Therapeutics公司发布其领先化合物taletrectinib的两项I期临床试验的汇总分析，该化合物是一种下一代ROS1/NTRK抑制剂。分析显示，在61名患者中，22名ROS1+非小细胞肺癌患者接受了评估，其中未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者客观缓解率为66.7%，经一剂ROS1 TKI治疗的患者为33.3%，经两剂ROS1 TKI治疗的患者为33.3%。中位无进展生存期（PFS）分别为29.1个月、14.2个月和4.1个月。AnHeart计划在中国进行II期临床试验，并计划在2021年初开始在中国以外的II期临床试验，以追求全球注册。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
  • Vaccinex 将在 2020 年亨廷顿研究组医学会议上展示更多 SIGNAL 数据
    研发注册政策
    Vaccinex 将在 2020 年亨廷顿研究组医学会议上展示更多 SIGNAL 数据
    Vaccinex公司宣布，其Phase 2 SIGNAL研究的新数据表明，pepinemab治疗亨廷顿病（HD）患者具有认知益处和减缓脑萎缩的潜力。这些数据为pepinemab在HD及其他缓慢进展的神经退行性疾病中的进一步开发提供了强有力的依据。公司首席执行官Maurice Zauderer将在虚拟亨廷顿研究组2020年会议上报告这些数据，并指出pepinemab在HD认知评估电池（HD-CAB）复合指数中显示出高度显著的治疗益处，以及针对病情进展较晚的患者亚组的临床全球印象变化分析提供了进一步的治疗益处信号。此外，对早期显性疾病患者的预指定探索性体积MRI分析显示，治疗相关减少脑萎缩。这些结果支持pepinemab作为HD及其他神经退行性疾病治疗选择的持续开发。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Vaccinex Inc
  • PellePharm 将在欧洲皮肤病学和性病学会第 29 届大会上重点介绍临床项目
    研发注册政策
    PellePharm 将在欧洲皮肤病学和性病学会第 29 届大会上重点介绍临床项目
    PellePharm公司宣布，其产品候选药物patidegib局部凝胶在治疗Gorlin综合症和高频基底细胞癌（HF-BCC）方面的数据将在2020年10月29日至31日举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）虚拟会议上展示。patidegib局部凝胶旨在通过抑制 hedgehog 信号通路来减少Gorlin综合症和HF-BCC患者身上的基底细胞癌（BCC）肿瘤。该凝胶设计用于阻断SMO信号，从而关闭癌性hedgehog活性。PellePharm公司总裁兼首席执行官Sanuj K. Ravindran表示，对于皮肤症状明显且需要侵入性或耐受性差的罕见病，如Gorlin综合症和HF-BCC，一种旨在减少BCC负担并最小化全身暴露和由此产生的副作用的外用疗法是理想的。PellePharm与LEO Pharma于2018年11月达成战略合作，旨在解决罕见皮肤疾病如Gorlin综合症和HF-BCC的未满足医疗需求。LEO Pharma将为PellePharm提供资源，以资助其patidegib局部凝胶2%在Gorlin综合症患者中的Phase 3试验。
    Businesswire
    2020-10-29
    PellePharm Inc
  • IMV Inc. 将报告 2020 年第三季度结果，并呈报与接受 DPX-Survivac 联合治疗治疗的 r/r DLBCL 患者临床反应相关的生物标志物
    研发注册政策
    IMV Inc. 将报告 2020 年第三季度结果，并呈报与接受 DPX-Survivac 联合治疗治疗的 r/r DLBCL 患者临床反应相关的生物标志物
    IMV公司将于2020年11月12日召开电话会议和网络直播，讨论第三季度财务和运营结果，并展示与DPX-Survivac组合疗法相关的生物标志物，这些生物标志物与复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的临床反应相关。会议将首先介绍在SITC年度会议上由Dr. Neil Berinstein展示的关于DPX-Survivac、低剂量环磷酰胺和派姆单抗治疗的患者数据。IMV的财务分析师和投资者可通过电话或网络直播参与会议，会议记录将在会后30天内可供访问。IMV是一家致力于开发新型癌症靶向免疫疗法和疫苗的生物制药公司，其领先候选药物DPX-Survivac是一种T细胞激活的免疫疗法，结合了平台效用和新型癌症靶点survivin。
    Businesswire
    2020-10-29
    IMV Inc
  • Frequency Therapeutics 宣布扩展的 FX-322 临床开发计划和即将推出的 Day-90 2a 期分析
    研发注册政策
    Frequency Therapeutics 宣布扩展的 FX-322 临床开发计划和即将推出的 Day-90 2a 期分析
    Frequency Therapeutics公司公布了其治疗感音神经性听力损失（SNHL）的领先产品FX-322的临床开发计划更新。公司计划在2021年第一季度末报告FX-322 Phase 2a研究的90天数据，该研究旨在进一步确认前期研究中观察到的听力信号，评估多次剂量影响，并确定探索性终点。Frequency Therapeutics正在扩大其临床开发计划，以评估FX-322在其他SNHL患者群体中的临床特征，包括老年性和严重SNHL患者，以确定可能从其潜在修复性治疗方法中受益的最广泛人群。公司首席执行官David L. Lucchino表示，2021年上半叶对Frequency来说将是一个重要的时期，届时将获得多个临床数据集，这将指导并可能加速未来的监管和后期开发活动。FX-322 Phase 2a研究将评估单次或多次剂量FX-322或安慰剂后的所有疗效和安全性终点。该研究是双盲、安慰剂对照、单次和重复剂量研究，在18至65岁的轻度至中度严重SNHL患者中进行。疗效指标包括言语可懂度（清晰度），通过标准、验证过的单词识别（WR）和噪音中的单词（WIN）测试来衡量。探索性疗效指标包括纯音听力测试在扩展高
    Businesswire
    2020-10-29
    Frequency Therapeuti
  • Plus Therapeutics 宣布启动 ReSPECT™ 胶质母细胞瘤试验的最终队列
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 宣布启动 ReSPECT™ 胶质母细胞瘤试验的最终队列
    Plus Therapeutics公司宣布，其第六期临床试验已开始治疗首例复发性胶质母细胞瘤患者，该试验由美国国家癌症研究所（NCI）支持，旨在评估Rhenium NanoLiposomes（RNL™）治疗复发性胶质母细胞瘤的效果。第六期试验剂量增加，药物体积和辐射剂量分别达到8.8毫升和22.3毫居里。RNL旨在安全、有效、方便地将高剂量辐射直接送入脑肿瘤，剂量是当前外照射疗法的25倍。公司计划在2020年底完成试验登记，并利用FDA的孤儿药和快速通道指定来决定下一步计划。Plus Therapeutics将在2020年11月19日至21日举行的神经肿瘤学会（SNO）年度会议上展示ReSPECT临床试验的数据。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Plus Therapeutics In
  • VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）相关新科学发现将在 2020 年美国心脏协会虚拟科学会议上展示
    研发注册政策
    VASCEPA®（二十碳五烯酸乙酯）相关新科学发现将在 2020 年美国心脏协会虚拟科学会议上展示
    阿玛林公司宣布，将在2020年11月13日至17日举行的美国心脏协会虚拟科学会议上展示关于VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）的新科学发现，这些发现将补充关于该药物在心血管疾病风险患者中的知识。这些新发现将在由阿玛林支持的八个展示中呈现，涉及多种学术合作者的研究或分析。阿玛林的研究与开发高级副总裁兼首席科学官史蒂文·凯奇曼博士表示，这些数据提供了关于二十碳五烯酸乙酯的广泛新见解，包括临床结果和潜在的作用机制。阿玛林支持的摘要将包括关于二十碳五烯酸乙酯减少缺血事件、降低冠脉斑块体积、对冠脉斑块特征的影响以及成本效益等方面的研究。这些研究旨在进一步了解VASCEPA在降低心血管风险方面的疗效和一致性。
    GlobeNewswire
    2020-10-29
    Amarin Development A
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