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  • Corlieve Therapeutics SAS 完成种子轮融资以开发针对严重神经系统疾病的疗法
    医药投融资
    Corlieve Therapeutics SAS 完成种子轮融资以开发针对严重神经系统疾病的疗法
    Corlieve Therapeutics SAS成功完成种子轮融资，由Kurma Partners和IDinvest Partners联合Pureos Bioventures领投，专注于开发治疗严重神经疾病的创新疗法。公司首个项目采用新型AAV基因疗法治疗难治性颞叶癫痫（TLE），基于INSERM、CNRS、Aix Marseille大学和波尔多大学的研究成果，并与REGENXBIO Inc.合作开发。Corlieve由拥有25年神经科学领导经验的Richard Porter博士领导，其团队致力于将突破性治疗方法带给神经疾病患者。
    美通社
    2020-11-02
    Corlieve Therapeutic REGENXBIO Inc
  • ODI Pharma AB 和 Aphria Inc. 签署供应协议
    交易并购
    ODI Pharma AB 和 Aphria Inc. 签署供应协议
    ODI Pharma AB与Aphria Inc.签署供应协议，ODI Pharma AB获得在波兰销售特定合作品牌产品的独家权利，协议为期五年，年最低供应量为1,200公斤医疗大麻产品，CC Pharma GmbH将协助ODI Pharma AB获得波兰的进口和销售许可。双方均看好此次合作，认为将提升ODI Pharma AB的运营效率，并扩大Aphria Inc.的国际影响力。
    美通社
    2020-11-02
    Aphria Inc ODI Pharma AB
  • Nurami Medical 完成高达 600 万美元的 B 轮融资，Almeda Ventures 领投
    医药投融资
    Nurami Medical 完成高达 600 万美元的 B 轮融资，Almeda Ventures 领投
    以色列医疗设备研发公司Nurami Medical宣布完成一轮高达600万美元的融资，用于其首个产品ArtiFascia的临床试验和监管审批。ArtiFascia是一种专利的合成硬脑膜移植物，旨在促进颅脑神经手术后硬脑膜的修复和再生，同时防止脑脊液泄漏，保护大脑和神经系统。公司计划利用这笔资金完成临床试验，支持研发和业务发展。Nurami Medical的技术基于可生物降解的合成纳米纤维，具有软组织愈合的密封特性。公司致力于开发更多针对软组织修复和再生的产品，市场潜力达200亿美元。
    Biospace
    2020-11-02
    Almeda Ventures
  • AIVITA Biomedical 完成胶质母细胞瘤免疫疗法 2 期临床试验的患者治疗
    研发注册政策
    AIVITA Biomedical 完成胶质母细胞瘤免疫疗法 2 期临床试验的患者治疗
    AIVITA Biomedical公司完成了57名胶质母细胞瘤患者参与的第二阶段临床试验，治疗成功率达到94%，显示出该新型免疫疗法AV-GBM-1在商业和临床上的可行性。该试验旨在研究AV-GBM-1对胶质母细胞瘤的治疗效果，该疗法针对自体肿瘤起始细胞，这些细胞负责疾病的快速生长和扩散。试验中，AIVITA在培养每位患者的肿瘤起始细胞和收集足够的外周血单核细胞以衍生树突状细胞方面均达到了97%的成功率。所有患者均能耐受治疗，没有患者因副作用而中断治疗。AIVITA正在开展三项独立临床试验，分别针对胶质母细胞瘤、卵巢癌和黑色素瘤患者，并寻求在日本获得其黑色素瘤治疗产品的条件性商业批准。
    Biospace
    2020-11-02
    Aivita Biomedical In
  • Gritstone Oncology 的个性化新抗原免疫疗法 GRANITE 和现成的新抗原免疫疗法 SLATE 进入 2 期扩展队列
    研发注册政策
    Gritstone Oncology 的个性化新抗原免疫疗法 GRANITE 和现成的新抗原免疫疗法 SLATE 进入 2 期扩展队列
    Gritstone Oncology公司宣布将推进GRANITE和SLATE两种免疫疗法的高剂量研究进入二期临床试验，以评估其在治疗传统上难以激发免疫反应的肿瘤类型，如转移性结直肠癌方面的效果。公司在一项仍在进行的1期研究中观察到有希望的数据，并计划在2021年中旬公布完整数据集。此外，公司对辅助治疗设置表现出浓厚兴趣，并计划利用循环肿瘤DNA（ctDNA）进行高效临床试验。该研究的主要研究者表示，早期1期数据显示，免疫疗法能够诱导新抗原特异性CD8+ T细胞，并在肿瘤微环境中扩增这些细胞，为患者带来早期益处。GRANITE和SLATE两种疗法均基于Gritstone的Gritstone EDGE人工智能平台和肿瘤HLA肽测序技术，旨在激发针对肿瘤特异性新抗原的T细胞反应。GRANITE和SLATE正在进行的1/2期临床试验中，GRANITE获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗微卫星稳定的结直肠癌（MSS CRC）。
    Biospace
    2020-11-02
    Gritstone bio Inc
  • Perrigo 完成对东欧市场领先的 OTC Self-Care 品牌的收购
    交易并购
    Perrigo 完成对东欧市场领先的 OTC Self-Care 品牌的收购
    Perrigo公司完成收购了三个在东欧市场领先的OTC护肤和脱发治疗品牌：Emolium®、Iwostin®和Loxon®，这些品牌由Sanofi拥有。此次收购标志着Perrigo向以消费者为中心的全球自我护理公司转型的又一重要步骤。Perrigo公司是全球优质、经济实惠的自我护理产品的主要提供商，通过此次收购，其产品组合得到加强，并进一步扩大了其在欧洲市场的市场份额。Svend Andersen，Perrigo公司消费自我护理国际业务执行副总裁兼总裁表示，此次收购凸显了在欧洲市场存在的吸引人的增长机会，并进一步巩固了其强大的自我护理产品组合。Perrigo公司通过其消费者自我护理战略，是美国最大的自有品牌OTC产品玩家，同时在欧洲也是收入排名前五的OTC公司，在欧洲28个国家销售超过200个品牌OTC产品。
    美通社
    2020-11-02
    Sanofi SA
  • Zucara Therapeutics 将 ZT-01 开发计划扩展到 2 型糖尿病
    研发注册政策
    Zucara Therapeutics 将 ZT-01 开发计划扩展到 2 型糖尿病
    Zucara Therapeutics公司宣布，其开发的ZT-01药物，一种用于预防胰岛素诱导的低血糖的每日一次疗法，将扩展到2型糖尿病（T2D）领域。这一项目将获得加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的顾问服务和高达41.5万美元的非稀释研发资金支持。此外，Zucara与约克大学还获得了一项Mitacs加速奖学金，用于开发T2D的预临床模型。Zucara Therapeutics的首席科学官Dr. Richard Liggins表示，这些资助将支持ZT-01在T2D上的开发，并期待与约克大学合作推进这一预临床模型。Zucara Therapeutics之前还获得了加拿大糖组网络（GlycoNet）的资助，以扩展和验证T2D模型。Zucara Therapeutics正在进行的ZT-01 Phase 1临床试验中，已为1型糖尿病患者预防胰岛素诱导的低血糖进行了首次给药。
    MarketScreener
    2020-11-02
    Zucara Therapeutics Canadian Glycomics N National Research Co York University Onta
  • Horizon Therapeutics plc 公布创纪录的 2020 年第三季度业绩;将 TEPEZZA 全年净销售额指导值上调至 8 亿美元以上;提高 2020 年全年净销售额和调整后 EBITDA 指引
    医投速递
    Horizon Therapeutics plc 公布创纪录的 2020 年第三季度业绩;将 TEPEZZA 全年净销售额指导值上调至 8 亿美元以上;提高 2020 年全年净销售额和调整后 EBITDA 指引
    Horizon Therapeutics公布了创纪录的2020年第三季度财务报告，并上调了全年净销售额和调整后EBITDA的预期。公司表示，其药物TEPEZZA在短短八个月内对许多甲状腺眼病患者的生命产生了显著影响，成为罕见病药物推出的最成功案例之一。公司正在全球范围内推广TEPEZZA，并大幅增加对TEPEZZA的投资，以推动对甲状腺眼病的认识和需求。此外，公司还看到其生物制剂KRYSTEXXA的增长，该药物用于治疗未受控制的痛风。公司还宣布了多项研发进展，包括HZN-825在间质性肺疾病中的开发计划，以及KRYSTEXXA和TEPEZZA的临床试验结果。公司还完成了股权发行，改善了资本结构，并获得了多项最佳工作场所奖项。
    Businesswire
    2020-11-02
    Horizon Therapeutics HemoShear Therapeuti Roche Holding AG
  • 安派生物在中国的投资公司获得 COVID-19 核酸检测认证，并开始与安派生物进行批量检测和合作
    交易并购
    安派生物在中国的投资公司获得 COVID-19 核酸检测认证，并开始与安派生物进行批量检测和合作
    AnPac Bio-Medical Science Co., Ltd.宣布，其中国合资公司江苏安派科健康管理有限公司（Jiangsu AnPac）在2020年上半年获得COVID-19核酸检测认证，并开始接收付费样本。AnPac Bio与Jiangsu AnPac签署了合作协议，共同开发新的COVID-19测试技术和产品。AnPac Bio还拥有在美中两地的COVID-19测试产品、服务和商业化计划，包括今年提交的关键专利申请。AnPac Bio的CEO表示，这些新产品的推出和COVID-19测试的商业化是公司今年的重大成就，预计将为公司未来几年的收入增长做出重要贡献。
    GlobeNewswire
    2020-11-02
    Fresh2 Group Ltd 安派科生物医学科技（上海）有限公司
  • 89bio 在 AASLD 的 2020 年肝脏会议上®呈报 BIO89-100 治疗 NASH 的阳性 1b/2a 期研究的最新临床数据
    研发注册政策
    89bio 在 AASLD 的 2020 年肝脏会议上®呈报 BIO89-100 治疗 NASH 的阳性 1b/2a 期研究的最新临床数据
    89bio公司宣布，其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的BIO89-100疗法在1b/2a期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该疗法是一种长效的FGF21类似物，能够显著降低肝脏脂肪，改善血脂和其他代谢参数，且耐受性良好。新分析显示，BIO89-100治疗与肝脏脂肪和ALT水平降低之间存在强烈且显著的相关性。此外，BIO89-100在不同亚组（活检确认的NASH和表型NASH）的患者中均显示出一致的治疗效果。89bio计划在2021年上半年启动BIO89-100的2b期临床试验，并计划近期开展一项开放标签配对活检组织学队列研究。
    Biospace
    2020-11-02
    89bio Inc
  • Fusion Pharmaceuticals 宣布与阿斯利康合作开发和商业化下一代放射性药物和联合疗法
    交易并购
    Fusion Pharmaceuticals 宣布与阿斯利康合作开发和商业化下一代放射性药物和联合疗法
    Fusion Pharmaceuticals与AstraZeneca宣布合作，共同开发下一代放射性药物和联合疗法，以治疗癌症。该合作将结合Fusion的靶向α疗法平台和AstraZeneca的抗体和肿瘤学产品组合，旨在创造新的癌症疗法。双方将共同发现、开发和商业化新型靶向α疗法，并探索特定的联合策略。AstraZeneca将支付前期费用，并提供未来的开发里程碑和其他付款。此外，双方还将评估涉及各自产品组合中现有资产的潜在联合策略。Fusion将负责临床前开发，而AstraZeneca将负责临床开发。
    美通社
    2020-11-02
    AstraZeneca AB AstraZeneca PLC Fusion Pharmaceutica Fusion Pharmaceutica
  • 欧洲药品管理局验证 FILGOTINIB 用于治疗溃疡性结肠炎的上市申请
    研发注册政策
    欧洲药品管理局验证 FILGOTINIB 用于治疗溃疡性结肠炎的上市申请
    Gilead Sciences和Galapagos NV宣布，针对filgotinib 200 mg这一口服JAK1选择性抑制剂的新适应症申请已得到欧洲药品管理局（EMA）的验证，并正在接受评估。该新适应症是用于治疗对传统疗法或生物制剂反应不足、失去反应或对其中任何一种药物不耐受的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人。EMA的申请得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持，该研究显示，与安慰剂相比，接受每日一次口服filgotinib 200 mg治疗的患者在10周和58周时临床缓解的比例显著更高，且在58周时维持缓解。此外，与安慰剂相比，接受filgotinib 200 mg治疗的患者在58周时达到内镜、组织学和六个月无皮质类固醇缓解的比例也显著更高。SELECTION试验的结果在上个月的虚拟欧洲胃肠病学周（UEGW）会议上公布。EMA对申请的正式评估过程已经开始，该申请将在欧盟所有27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的集中许可程序下进行审查。
    GlobeNewswire
    2020-11-02
    Galapagos NV Gilead Sciences Inc
  • 山德士与 Civica Rx 合作交付第一批药品，为美国医院供货
    交易并购
    山德士与 Civica Rx 合作交付第一批药品，为美国医院供货
    Sandoz与Civica Rx合作，首次向美国医院供应药品，包括用于治疗胃食管反流病的泮托拉唑钠。这是双方五年协议的一部分，旨在缓解药品短缺问题。Sandoz计划向Civica Rx提供多种药品，包括用于治疗COVID-19患者的血压调节药物。Civica Rx由美国主要医院系统和慈善组织共同创立，旨在解决通用药物短缺问题。Sandoz致力于为患者提供关键药品，以应对COVID-19大流行带来的挑战。
    美通社
    2020-11-02
    Civica Inc Sandoz Inc
  • TECHLAB 将为新河谷 COVID-19 工作组提供必要的试剂，以扩大 COVID-19 检测范围
    交易并购
    TECHLAB 将为新河谷 COVID-19 工作组提供必要的试剂，以扩大 COVID-19 检测范围
    TECHLAB公司宣布与New River Valley COVID-19 Task Force合作，为其提供成本效益高的COVID-19检测试剂，以扩大检测能力。该协议使New River Health District能够以每使用一次7-9美元的价格获得TECHLAB的SARS-CoV-2特异性试剂。TECHLAB的试剂可用于任何CLIA认证的实验室进行中高复杂度检测，并计划将其应用于96孔和快速抗原测试，并提交给美国FDA进行紧急使用授权。此次合作旨在帮助Task Force创建一个灵活可扩展的测试计划，以应对COVID-19疫情，同时保证公共卫生安全。
    美通社
    2020-11-02
    New River Health Dis Techlab Inc
  • DESTINY-Breast05 ENHERTU® 与 T-DM1 在新辅助治疗后高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者中启动的头对头 3 期试验
    研发注册政策
    DESTINY-Breast05 ENHERTU® 与 T-DM1 在新辅助治疗后高危 HER2 阳性早期乳腺癌患者中启动的头对头 3 期试验
    Daiichi Sankyo公司和AstraZeneca宣布启动全球III期DESTINY-Breast05试验，比较ENHERTU与ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效，这些患者在接受新辅助治疗后仍有残留的浸润性疾病。该试验将在美国、德国、日本等地进行，旨在评估ENHERTU在早期乳腺癌中的临床益处。ENHERTU是一种针对HER2的抗体偶联药物，已被批准用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌。此次试验将评估ENHERTU在早期乳腺癌患者中的疗效和安全性，以提供更多治疗选择。
    Pipeline Review
    2020-11-02
    Daiichi Sankyo Co Lt AstraZeneca PLC German Breast Group Grupo Español de Est NSABP Foundation Inc Plexxikon Inc
  • TFF Pharmaceuticals， Inc. 和 Augmenta Bioworks， Inc. 签订 COVID-19 单克隆抗体疗法的全球联合开发协议
    交易并购
    TFF Pharmaceuticals， Inc. 和 Augmenta Bioworks， Inc. 签订 COVID-19 单克隆抗体疗法的全球联合开发协议
    TFF Pharmaceuticals与Augmenta Bioworks达成全球联合开发与合作协议，共同开发基于Augmenta的人源单克隆抗体（mAbs）的潜在COVID-19疗法。双方将利用TFF Pharmaceuticals的薄膜冷冻技术制造特定mAbs的干粉制剂，通过吸入直接递送到患者肺部。协议还包括开发适用于静脉注射的制剂，以减轻冷链储存和处理的影响。TFF Pharmaceuticals还有权开发两种额外的Augmenta mAbs，用于除COVID-19以外的其他适应症。双方将平分所有成本和费用，并共享产品销售收入。
    Businesswire
    2020-11-02
    TFF Pharmaceuticals Augmenta Bioworks In
  • 碧迪医疗 收到荷兰卫生部的订单，提供超过 900 万次 15 分钟的 COVID-19 抗原检测
    交易并购
    碧迪医疗 收到荷兰卫生部的订单，提供超过 900 万次 15 分钟的 COVID-19 抗原检测
    全球医疗技术公司BD（贝克顿·迪金森公司）宣布，荷兰卫生部门订购了超过九百万份15分钟快速COVID-19抗原检测，用于BD Veritor™ Plus系统。首批120万份检测将在11月中旬交付。这是该检测在欧洲的第一个政府合同，BD预计到2021年6月完成全部订单。BD Veritor™ Plus系统是一种便携式、易于使用的设备，适用于现场检测，目前已在欧洲用于检测流感A+B、呼吸道合胞病毒（RSV）和A组链球菌。该检测在美国自7月份以来已获得紧急使用授权。
    美通社
    2020-11-02
    Becton Dickinson and Dutch Ministry of He
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