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  • Galecto 完成其选择性口服半乳糖凝集素-3 抑制剂 GB1211 治疗肝硬化的 1b/2a 期 GULLIVER-2 试验的入组
    研发注册政策
    Galecto 完成其选择性口服半乳糖凝集素-3 抑制剂 GB1211 治疗肝硬化的 1b/2a 期 GULLIVER-2 试验的入组
    Galecto Biotech完成了一项针对肝硬化的3部分1b/2a临床试验的2和3部分入组工作，该试验研究的是GB1211，一种针对galectin-3的口服小分子抑制剂。GB1211旨在治疗肝硬化，这是一种严重且进展性的疾病，最终可能导致肝衰竭，目前治疗选择有限。GULLIVER-2试验是一个创新的混合试验，结合了肝功能损害试验的安全性、耐受性和药代动力学（第1和3部分）以及一个2期试验，以检验GB1211对肝功能、炎症、凝血和纤维化的影响（第2部分）。Galecto公司表示，GB1211在动物肝纤维化模型中显示出保护肝细胞和减少纤维化的效果，并期待在2022年第四季度公布GULLIVER-2试验的顶线结果。
    Biospace
    2022-03-29
  • 腾盛博药宣布与国药集团建立战略合作伙伴关系，推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆司韦单抗联合疗法在中国的商业化
    交易并购
    腾盛博药宣布与国药集团建立战略合作伙伴关系，推进长效COVID-19中和抗体疗法安巴韦单抗/罗姆司韦单抗联合疗法在中国的商业化
    Brii Bio与国药控股宣布战略合作，加速推进长效中和抗体疗法Amubarvimab/Romlusevimab组合在中国市场的商业化进程。该组合是中国首个获批的SARS-CoV-2针对性治疗药物，已纳入国家卫生健康委员会的COVID-19诊疗指南。合作将促进药物储备、渠道分销和区域可及性，以助力中国疫情防控。Amubarvimab/Romlusevimab组合针对轻型和普通型COVID-19患者，尤其是高风险进展为重症的患者，显示出显著的疗效和安全性。国药控股将利用其强大的分销网络和渠道管理能力，为Brii Bio的COVID-19抗体疗法提供全面战略支持，包括药物储备、商业化及创新服务，以惠及更多患者。
    美通社
    2022-03-29
    国药控股广州有限公司
  • Artizan Biosciences 宣布颁发涵盖专有发现平台的新美国专利
    医投速递
    Artizan Biosciences 宣布颁发涵盖专有发现平台的新美国专利
    Artizan Biosciences公司宣布获得美国专利局颁发的第五项专利，该专利扩展了其专有的IgA-SEQ发现平台的应用范围。该平台能够研究微生物群落，识别引发免疫失调和慢性炎症的关键细菌菌株和致病因子。Artizan利用这一平台开发小分子和生物制剂，以阻断这些靶点，从而破坏病理炎症级联反应的根本原因。新专利允许利用该平台识别与炎症性疾病相关的特定细菌及其治疗方法。Artizan正在推进其领先产品ARZC-001的临床试验，该产品是一种新型口服、肠道限制性小分子抑制剂，用于治疗炎症性肠病（IBD）。此外，Artizan还在与Biohaven Therapeutics Ltd.合作推进帕金森病治疗药物的研发。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Artizan Biosciences Biohaven Pharmaceuti Yale University
  • ReCor Medical 宣布完成 Paradise（TM） 超声去神经支配系统治疗未控制的高血压的 RADIANCE-II 关键试验的入组
    研发注册政策
    ReCor Medical 宣布完成 Paradise（TM） 超声去神经支配系统治疗未控制的高血压的 RADIANCE-II 关键试验的入组
    ReCor Medical公司宣布完成RADIANCE-II临床试验的招募，该试验评估Paradise超声肾神经消融系统治疗难治性高血压的有效性和安全性。该试验结合了之前RADIANCE-HTN SOLO和TRIO研究的数据，旨在支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请。RADIANCE-II是一项随机、安慰剂对照的临床试验，涉及超过1000名患者，在6个国家超过50个研究中心进行。研究的主要目标是降低血压，并评估30天内主要不良事件的发生率。ReCor Medical致力于通过超声肾神经消融技术治疗高血压，该技术已获得欧盟CE标志，在美国为研究性设备。
    Businesswire
    2022-03-29
    Recor Medical Inc Assistance Publique- Department of Psychi New York Presbyteria Université de Paris
  • Pyxis Oncology 提供公司和财务最新情况
    医投速递
    Pyxis Oncology 提供公司和财务最新情况
    Pyxis Oncology宣布扩展其新型免疫肿瘤治疗产品组合，通过从Biosion许可抗Siglec-15（PYX-106）和推出首个内部开发的抗KLRG1（PYX-102）候选药物，进一步验证了其通过识别和推进内部发现引擎或外部来源的一些最有希望的科学研究和技术进步来扩大产品组合和管道的方法。公司拥有足够的现金储备，预计将持续到2024年第三季度，并计划在2022年下半年提交PYX-106的IND申请，2023年下半年提交PYX-102的IND申请。Pyxis Oncology还宣布了其研发和行政费用增加，以及净亏损扩大，主要归因于抗体-药物偶联物组合的增加和为启动PYX-201的人体临床试验做准备。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Pyxis Oncology Inc 博奥信生物技术（南京）有限公司 LegoChem Biosciences University of Chicag
  • 博奥信向 Pyxis Oncology 授权 BSI-060T（抗 Siglec-15）
    交易并购
    博奥信向 Pyxis Oncology 授权 BSI-060T（抗 Siglec-15）
    Biosion公司将抗Siglec-15单克隆抗体BSI-060T（现更名为PYX-106）的全球开发与商业化权授予Pyxis Oncology，除大中华区外。Biosion将获得1000万美元的 upfront license fee，并有望获得高达2.225亿美元的里程碑付款和商业销售的单位到低双位数版税。Pyxis Oncology计划在2022年下半年向FDA提交PYX-106的IND申请，并随后启动一期临床试验。此外，Pyxis Oncology还有机会许可其他针对抗Siglec-15的处于临床前阶段的资产。Pyxis Oncology认为PYX-106将为多种实体瘤，包括非小细胞肺癌和头颈癌提供最佳治疗方案。Biosion将继续致力于开发抗体疗法，以改善全球患者的治疗效果。
    美通社
    2022-03-29
    博奥信生物技术（南京）有限公司 Pyxis Oncology Inc
  • Recordati罕见疾病在临床内分泌与代谢杂志上发表了III期LINC 4研究，证实了Isturisa（R）（Osilodrostat）对库欣病患者的疗效和安全性。
    研发注册政策
    Recordati罕见疾病在临床内分泌与代谢杂志上发表了III期LINC 4研究，证实了Isturisa（R）（Osilodrostat）对库欣病患者的疗效和安全性。
    Recordati罕见病公司宣布，其在《临床内分泌与代谢杂志》上发表的LINC 4三期临床试验结果显示，针对库欣病的治疗药物Isturisa（奥西洛他特）在疗效和安全性方面优于安慰剂。该研究显示，在12周的双盲随机阶段，Isturisa使77%的患者实现了皮质醇正常化，而安慰剂组仅为8%。在48周的核心阶段，大多数患者接受了Isturisa治疗，并实现了皮质醇分泌的快速和持续控制。研究还表明，Isturisa可改善库欣病的患者报告的生活质量，包括血压和血糖代谢等心血管和代谢参数。此外，Isturisa在大多数患者中耐受性良好，未出现意外的不良事件。这些结果进一步证实了奥西洛他特是治疗库欣病的有效药物。
    Businesswire
    2022-03-29
    Recordati Rare Disea University of Pennsy
  • Prestige Biopharma 与 Vaxine 签订谅解备忘录，供应 COVID-19 疫苗并共同开发 COVID-19/流感联合疫苗
    交易并购
    Prestige Biopharma 与 Vaxine 签订谅解备忘录，供应 COVID-19 疫苗并共同开发 COVID-19/流感联合疫苗
    Prestige Biopharma与Vaxine达成合作协议，共同开发和供应COVID-19疫苗及流感疫苗。Vaxine开发的COVID-19疫苗Covax-19（又称Spikogen）已在第三阶段临床试验中显示出对Delta变异株的疗效，并在中东地区使用。双方将建立长期疫苗合作伙伴关系，首先专注于Vaxine COVID-19疫苗的制造和商业化，随后在COVID-19进入地方病阶段时，共同开发下一代COVID-19/流感组合疫苗以及其他疫苗项目。此协议将结合Prestige的全球疫苗制造能力和研究专长与Vaxine的创新疫苗技术，包括其针对COVID-19、季节性流感、流感大流行、乙型肝炎、日本脑炎、登革热、疟疾、过敏和癌症的疫苗。
    Businesswire
    2022-03-29
    PRESTIGE BIOPHARMA L Vaxine Pty Ltd
  • Santhera 和 ReveraGen 开始滚动向 FDA 提交 Vamorolone 用于治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请
    研发注册政策
    Santhera 和 ReveraGen 开始滚动向 FDA 提交 Vamorolone 用于治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请
    Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新药申请（NDA），vamorolone已获得FDA的快速通道资格。双方在2021年11月与FDA成功会面后，已开始滚动提交NDA。FDA认为vamorolone的疗效和安全性数据足以支持NDA提交。NDA的接受将取决于FDA对完整提交的审查。这是Santhera的重要里程碑，也是DMD社区的重要一步。vamorolone的潜在益处有望解决DMD患者及其家庭面临的重大未满足需求。Santhera和ReveraGen预计将在2022年第二季度完成NDA提交。根据FDA的审查时间表，预计将在2022年8月收到关于提交审查的批准通知。如果获得优先审查资格，将缩短审查时间，预计最早在2023年第一季度获得批准。在FDA批准后，Santhera计划在美国推出vamorolone，随后在欧洲提交营销授权申请（MAA）。Vamorolone在美国和欧洲已获得孤儿药地位，并获得FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的“有希望的
    American Pharmaceutical Review
    2022-03-29
    ReveraGen BioPharma Santhera Pharmaceuti 北京罕友医药科技有限公司
  • Curi Bio 收购 StemBioSys 的 CarTox（TM） 技术，宣布推出 Nautilus（TM） 光学标测系统
    交易并购
    Curi Bio 收购 StemBioSys 的 CarTox（TM） 技术，宣布推出 Nautilus（TM） 光学标测系统
    Curi Bio宣布收购StemBioSys的CarTox技术平台，并推出Nautilus光学映射系统。该系统旨在为药物开发者提供在药物研发早期阶段的人源相关组织特异性生物系统，以促进更安全、更有效的药物开发。Nautilus系统可进行临床相关的电生理和钙瞬变测量，并兼容Curi Bio的云数据分析平台。Curi Bio将继续扩展其市场领先的平台，包括Mantarray、Pulse和NanoSurface Plates。通过此次收购，Curi Bio旨在通过提供更快速、更准确的药物发现和筛选工具，加速新药的研发。
    Businesswire
    2022-03-29
    Curi Bio Inc StemBioSys Inc
  • Passage Bio 宣布发表临床前数据，支持 PBKR03 在克拉伯病中正在进行的临床研究
    研发注册政策
    Passage Bio 宣布发表临床前数据，支持 PBKR03 在克拉伯病中正在进行的临床研究
    美国宾夕法尼亚大学基因治疗项目的研究表明，针对克拉伯病的基因治疗药物PBKR03在大型和小型动物模型中显示出显著的安全性和疗效。该药物在治疗儿童罕见致命性疾病婴儿型克拉伯病方面显示出改善疾病进展和关键生物标志物的潜力。Passage Bio公司正在全球范围内招募患者参与GALax-C临床试验，以评估PBKR03在婴儿型克拉伯病中的疗效。该研究支持了PBKR03基因治疗有望通过减少神经元脱髓鞘和损伤来为婴儿型克拉伯病儿童提供临床益处的信念。
    CentralCharts
    2022-03-29
    Passage Bio Inc University of Pennsy
  • Conagen 的 Grant Award 为单克隆抗体开辟了新市场
    医药投融资
    Conagen 的 Grant Award 为单克隆抗体开辟了新市场
    比尔及梅琳达·盖茨基金会向康奈根公司捐赠资金，以支持其Conamax平台进一步发展，该平台旨在生产低成本、高质量的单克隆抗体，以惠及发展中国家和全球患者。由于单克隆抗体（mAb）生产成本高昂，导致重磅药物价格昂贵，限制了这些药物的应用市场，也限制了发展中国家和工业化国家大量患者的用药机会。Conamax平台旨在解决这一全球未满足的需求，该平台具有快速细胞生长、人体兼容的糖基结构以及世界级发酵生物工艺等优势，相较于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系和其他哺乳动物表达系统以及其他微生物平台，具有多项优势。该基金会资助了基于Conamax及其他微生物宿主生物体的连续纯化工艺的证明概念研究。随着大规模的进步，康奈根预计这一过程将能够从生物反应器中产生的超过250,000升的物料中连续纯化mAbs，而无需昂贵的结合蛋白或其他昂贵的柱纯化步骤。这一过程将实现规模经济，而CHO或其他哺乳动物来源的细胞系统无法实现，同时提供快速、高通量的抗体大量纯化。康奈根公司致力于开发高价值成分，如食品、营养、香料和香精、制药和可再生材料行业的生物生产，并利用最新的合成生物学工具通过精确发酵和酶促生物转化开发高质量、可持续的天然产品。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Bill & Melinda Gates Conagen Inc
  • 天境生物提供截至 2021 年 12 月 31 日止年度的业务和公司最新动态并报告财务业绩
    医投速递
    天境生物提供截至 2021 年 12 月 31 日止年度的业务和公司最新动态并报告财务业绩
    I-Mab于2022年3月29日发布了2021年度财务报告及业务更新。报告显示，公司在研发方面取得了显著进展，包括实现20个关键临床里程碑，并达成7项业务发展交易，包括与Jumpcan的3.15亿美元战略商业合作。公司管线包括10个处于临床阶段的资产，大多处于2期和3期临床试验阶段，以及10个处于临床前阶段的计划。预计到年底将有3到4项注册性试验，11项2期和3期临床试验以及3项1期临床试验。公司预计将在2023至2025年推出felzartamab、eftansomatropin alfa和可能包括lemzoparlimab的产品。公司现金储备为6.71亿美元，预计足以支持到2025年的业务运营。此外，I-Mab还计划在2022年实现一系列关键临床里程碑，包括lemzoparlimab在中国启动一到两个注册性试验，以及在美国和中国启动多达八个新的1期或2期临床试验。
    美通社
    2022-03-29
    天境生物技术（天津）有限公司 AbbVie Inc Genexine Co Ltd 杭州錢塘新區夢樂城投資有限公司 济川药业集团有限公司 MacroGenics Inc MorphoSys AG ROCHE DIAGNOSTICS Co 国药控股股份有限公司
  • MaaT Pharma 宣布在 3 期“ARES”试验中完成首例患者给药，该试验评估 MaaT013 在急性移植物抗宿主病患者中的作用
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布在 3 期“ARES”试验中完成首例患者给药，该试验评估 MaaT013 在急性移植物抗宿主病患者中的作用
    MaaT Pharma公司在法国启动了针对急性移植物抗宿主病（GI-aGvHD）患者的关键性3期临床试验，这是该公司首个针对癌症患者生存率改善的微生物组生态疗法。该试验评估了MaaT013作为第三线治疗药物的安全性和有效性，MaaT013是一种富含微生物的生态疗法，旨在恢复肠道微生物组生态系统，降低对皮质类固醇和鲁索替尼耐药的GI-aGvHD患者的死亡率。试验预计将在欧盟40个不同地点进行，目前已在法国、德国和西班牙获得监管批准，并可能在美国扩展。
    Businesswire
    2022-03-29
    MaaT Pharma SA
  • Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 宣布 DSP-5336 在伴有和不伴有混合谱系白血病 （MLL） 重排或核磷蛋白 1 （NPM1） 突变的急性白血病患者中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 宣布 DSP-5336 在伴有和不伴有混合谱系白血病 （MLL） 重排或核磷蛋白 1 （NPM1） 突变的急性白血病患者中完成首例患者给药
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology公司宣布，DSP-5336，一种针对混合谱系白血病（MLL）蛋白的menin结合抑制剂的1/2期临床试验已开始给药，该试验针对复发性或难治性急性髓系白血病（AML）或急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。DSP-5336是一种小分子抑制剂，可阻断menin与MLL蛋白的结合，该结合会导致白血病细胞增殖和分化受阻。该试验分为剂量递增和剂量扩展两部分，旨在评估DSP-5336的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。研究的主要目标是进一步评估DSP-5336在具有MLL重排或NPM1突变的复发性AML患者中的安全性和临床活性。
    Biospace
    2022-03-29
    Seagen Inc
  • IAMA Therapeutics 与意大利理工学院合作，开展神经科学药物发现的里程碑式研究
    交易并购
    IAMA Therapeutics 与意大利理工学院合作，开展神经科学药物发现的里程碑式研究
    IAMA Therapeutics与意大利理工学院（IIT）签署战略合作协议，共同开展神经科学药物发现领域的重大研究。双方将设计并筛选针对中枢神经系统（CNS）中阳离子共转运蛋白的新化合物。此合作基于2021年早些时候IAMA Therapeutics、IIT和Telethon基金会签订的许可协议，授予IAMA Therapeutics独家、全球范围内的研究、开发、生产和商业化新型调节细胞内氯离子浓度的调节剂的许可。IIT的科技转移负责人Matteo Bonfanti博士表示，与IAMA Therapeutics的合作是IIT科技转移方法的明显例证。Telethon基金会总经理Francesca Pasinelli表示，该合作基于Telethon基金会早期资助和培育的创新科学，通过及时和协调的努力，最大化研究影响。IAMA Therapeutics专注于利用药物发现和神经生物学的新进展，建立领先的下一代神经科学药物管线。IIT旨在促进基础和应用研究，加强意大利的技术竞争力。Telethon基金会是一个在意大利具有重要影响力的生物医学慈善机构，致力于推进生物医学研究以治愈罕见遗传疾病。
    Businesswire
    2022-03-29
    Fondazione Istituto Fondazione Telethon IAMA Therapeutics SR
  • Everest Medicines 宣布，许可合作伙伴 Pfizer 报告了 Etrasimod 在溃疡性结肠炎患者中为期一年的 3 期试验取得积极顶线结果，突显了同类最佳的潜力
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布，许可合作伙伴 Pfizer 报告了 Etrasimod 在溃疡性结肠炎患者中为期一年的 3 期试验取得积极顶线结果，突显了同类最佳的潜力
    Everest Medicines宣布，其许可合作伙伴辉瑞公司报告了一项为期一年的3期临床试验的积极初步结果，该试验评估了Etrasimod在溃疡性结肠炎患者中的疗效。Etrasimod是一种口服的、每日一次的选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎。在52周的研究中，与安慰剂相比，Etrasimod患者在第12周和第52周的临床缓解方面取得了统计学上显著的改善。Etrasimod的安全性特征与先前研究一致。这项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究招募了433名先前未对至少一种传统、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂疗法产生反应或无法耐受的溃疡性结肠炎患者。Etrasimod的积极结果预计将成为未来监管提交的基础，辉瑞预计将在今年晚些时候开始监管提交。
    美通社
    2022-03-29
    Pfizer Inc Arena Pharmaceutical
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