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  • Bone Therapeutics 战略重点关注先导细胞治疗产品 ALLOB
    研发注册政策
    Bone Therapeutics 战略重点关注先导细胞治疗产品 ALLOB
    骨治疗公司重新调整战略重点，专注于实现ALLOB Phase IIb研究在胫骨骨折领域的顶线结果。全球合作伙伴谈判仍在进行中。董事会和管理层正在探索所有战略选项以保护股东价值。公司CEO、CSO、CBO和CFO将在未来几个月内离职。公司将集中研发资源支持ALLOB的临床开发，并停止所有其他非ALLOB相关活动。ALLOB Phase IIb研究预计2023年第一季度公布结果，但可能存在延迟。为完成研究，公司已采取措施降低成本。管理团队部分成员将离职，包括CEO、CSO、CBO和CFO。董事会非执行成员决定暂停2022年第一季度的薪酬。ALLOB全球合作谈判延迟，董事会正在考虑合并公司某些活动。ALLOB是一种现成的同种异体细胞疗法平台，用于治疗骨再生。骨治疗公司专注于开发创新产品，以解决骨科和其他疾病的高未满足需求。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Bone Therapeutics SA
  • 信达生物宣布Claudin18.2/CD3双特异性抗体药物IBI389完成首例临床患者给药
    研发注册政策
    信达生物宣布Claudin18.2/CD3双特异性抗体药物IBI389完成首例临床患者给药
    信达生物制药集团宣布，其自主研发的双特异性抗体IBI389在治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验中完成首例患者给药。IBI389是一种针对Claudin18.2和CD3的双特异性抗体，旨在通过激活T细胞杀伤肿瘤细胞。该研究旨在评估IBI389在治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。IBI389具有高效率和高选择性杀伤肿瘤细胞的作用，同时降低细胞因子释放综合征风险。信达生物致力于开发高质量生物药，其产品链覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，已有多个产品获得批准上市。
    美通社
    2022-03-29
  • 北海康成治疗Alagille综合征新药CAN108上市申请（NDA/ODR）获台湾药监局受理
    研发注册政策
    北海康成治疗Alagille综合征新药CAN108上市申请（NDA/ODR）获台湾药监局受理
    北海康成制药有限公司宣布其新药Maralixibat口服液（LIVMARLI™）在台湾新药上市申请正式受理，该药用于治疗Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。北海康成与Mirum Pharmaceuticals签订了独家许可协议，获得在大中华区针对Alagille综合征、进行性家族性肝内胆汁淤积症和胆道闭锁的开发和商业化授权。Maralixibat是FDA批准的第一个治疗Alagille综合征胆汁淤积性瘙痒的药物，目前正进行其他胆汁淤积性肝病的临床试验。北海康成致力于罕见病治疗，拥有多个药物资产，并与多家国际机构合作。
    美通社
    2022-03-29
  • 北海康成CAN108 Alagille综合征新药申请/孤儿药注册（NDA/ORD）获台湾食品药物管理局受理
    研发注册政策
    北海康成CAN108 Alagille综合征新药申请/孤儿药注册（NDA/ORD）获台湾食品药物管理局受理
    CANbridge Pharmaceuticals Inc.宣布，台湾食品药物管理局（TFDA）已受理其针对CAN108（马拉利巴口服溶液，商品名LIVMARLI）的新药申请/孤儿药注册（NDA/ODR），用于治疗1岁及以上Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒症。该药物已在美FDA批准用于相同适应症。CANbridge还收到中国国家药品监督管理局对同一适应症的CAN108 NDA的受理通知书。CANbridge与Mirum Pharmaceuticals签订了独家许可协议，在中国大陆开发、商业化和生产马拉利巴（CAN108）。CANbridge的CEO表示，这一批准反映了公司缩短罕见病治疗在其他市场批准与在亚洲开发之间的时间线的目标。Alagille综合征是一种罕见的常染色体显性遗传疾病，胆汁淤积性瘙痒症是其严重症状之一。马拉利巴是一种口服药物，除了ALGS外，还在进行其他胆汁淤积性肝病的临床试验，包括PFIC和BA，并已获得罕见病创新药物指定。CANbridge是一家专注于罕见病的全球生物制药公司，拥有13个具有市场潜力的药物资产，针对多种罕见病和罕见肿瘤。
    Businesswire
    2022-03-29
  • ​36氪首发| 布局临床质谱上游技术平台，「英盛生物」获数亿元C轮系列融资
    医药投融资
    ​36氪首发| 布局临床质谱上游技术平台，「英盛生物」获数亿元C轮系列融资
    山东英盛生物技术有限公司完成数亿元C轮融资，由辰德资本、高瓴创投等联合领投，现有股东持续加注。公司将加大研发投入，布局临床质谱多技术平台，推进全自动化方案落地。英盛生物成立于2009年，是国内临床质谱一站式解决方案提供商，产品涵盖有机质谱平台、无机质谱平台、核酸质谱平台等配套仪器设备和多领域检测试剂。公司业务已覆盖全国20多个省市，服务上百家三甲医院。质谱分析技术具有高精度、高特异性、高通量优势，有望应用于临床疾病筛查、诊断、治疗及预后监测。据预测，国内临床质谱市场潜力巨大，有望成为诊断市场中的下一个“基因测序”。
    36氪
    2022-03-29
    三泽创投 中金启元基金 京铭资本 元生创投 周济同历 太平创新 惠每资本 辰德资本 高瓴资本 山东英盛生物技术有限公司
  • Synthetic Biologics 宣布发表癌症免疫治疗杂志 发表静脉注射 VCN-01 溶瘤腺病毒治疗晚期实体瘤患者的 1 期试验
    研发注册政策
    Synthetic Biologics 宣布发表癌症免疫治疗杂志 发表静脉注射 VCN-01 溶瘤腺病毒治疗晚期实体瘤患者的 1 期试验
    Synthetic Biologics公司公布了一项关于其新型抗癌腺病毒VCN-01的临床试验结果。该试验评估了VCN-01在晚期实体瘤患者中的治疗潜力，结果显示VCN-01治疗可行，具有可接受的安全性和令人鼓舞的生物和临床活性。研究确定了推荐的II期剂量（RP2D），并支持了VCN-01在胰腺腺癌患者中的进一步临床开发。公司计划在2022年下半年开始多项国际研究，包括一项II期临床试验和一项II/III期关键试验。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Theriva Biologics In
  • 汇玺肿瘤学宣布 CLN-081 治疗 NSCLC EGFR 外显子 20 患者的临床和监管更新
    研发注册政策
    汇玺肿瘤学宣布 CLN-081 治疗 NSCLC EGFR 外显子 20 患者的临床和监管更新
    Cullinan Oncology宣布其主导药物CLN-081在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的临床试验取得积极进展。在100mg BID剂量水平下，39名患者中有16人确认部分缓解，达到41%的确认响应率。CLN-081的安全性良好，未出现3级或更高级别的治疗相关腹泻或皮疹。此外，FDA已授予CLN-081突破性疗法指定，并鼓励Cullinan进行食物影响研究。预计2022年下半年开始关键性研究。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
  • CF 基金会资助扩大潜在无义突变治疗的临床试验计划
    医药投融资
    CF 基金会资助扩大潜在无义突变治疗的临床试验计划
    美国囊性纤维化基金会宣布向Eloxx制药公司额外提供高达1590万美元的资金，以支持其针对囊性纤维化患者中 nonsense 突变的 ELX-02 临床试验项目的扩展。该项目旨在开发针对囊性纤维化患者中 nonsense 突变的疗法。基金会此前已为Eloxx的初始ELX-02临床试验提供了高达360万美元的资金。新资金将使公司能够扩大研究，以确定ELX-02与囊性纤维化跨膜传导调节剂（CFTR）的结合是否能比单独使用ELX-02产生更高的生物活性。尽管囊性纤维化治疗取得了进展，但针对 nonsense 突变的疗法仍迫切需要。Eloxx的ELX-02药物有望绕过这些过早的终止信号，从而产生完整的、功能性的蛋白质。实验室数据表明，将ELX-02与CFTR调节剂结合可以显著提高其有效性。临床项目扩展正在进行中，将研究将实验性药物ELX-02与ivacaftor（Kalydeco）结合是否会使其更有效。预计结果将在2022年中公布。
    Businesswire
    2022-03-29
    Cystic Fibrosis Foun Eloxx Pharmaceutical
  • NorthStar Medical Radioisotopes 提供有关公司进展和即将到来的里程碑的最新信息
    医投速递
    NorthStar Medical Radioisotopes 提供有关公司进展和即将到来的里程碑的最新信息
    NorthStar Medical Radioisotopes发布公司进展和即将到来的里程碑，强调其在医疗同位素领域的领导地位。公司作为美国唯一商业诊断成像同位素生产商，已连续三年生产非铀钼-99（Mo-99）/锝-99m（Tc-99m）。此外，NorthStar正准备成为首个商业规模生产治疗性同位素锕-225（Ac-225）和铜-67（Cu-67）的公司，采用环保技术。公司还与GE Healthcare合作，制造和分销用于甲状腺癌和其他疾病的碘-123胶囊，并正在开发新型心血管SPECT成像剂FibroScint。NorthStar致力于提供环境责任性的同位素生产，采用非铀基技术，减少环境影响。公司还任命了新的高级管理人员，并获得了来自美国能源部国家核安全管理局（DOE/NNSA）的巨额资金支持，以扩大Mo-99的生产能力。
    Businesswire
    2022-03-29
    NorthStar Medical Ra Capella Imaging Inc Clarity Pharmaceutic Convergent Therapeut GE Healthcare Ltd Ion Beam Application Monopar Therapeutics Society of Nuclear M US Department of Ene University of Missou
  • Eloxx Pharmaceuticals 宣布囊性纤维化基金会授予治疗开发奖
    医药投融资
    Eloxx Pharmaceuticals 宣布囊性纤维化基金会授予治疗开发奖
    Eloxx Pharmaceuticals获得Cystic Fibrosis Foundation（CF Foundation）高达1590万美元的疗育开发奖金，以支持其ELX-02临床试验项目。该项目旨在评估ELX-02与ivacaftor联合使用对囊性纤维化患者治疗的效果。此资金将使Eloxx能够继续推进其临床试验，并有望为患有nonsense突变的囊性纤维化第一类患者提供治疗。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ELX-02快速通道资格，并且ELX-02还获得了FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。Eloxx还专注于开发针对其他罕见疾病的药物，包括遗传疾病、癌症、肾脏疾病和罕见眼科遗传疾病。
    GlobeNewswire
    2022-03-29
    Cystic Fibrosis Foun Eloxx Pharmaceutical
  • LANNETT 启动生物仿制药甘精胰岛素的关键临床试验
    研发注册政策
    LANNETT 启动生物仿制药甘精胰岛素的关键临床试验
    Lannett公司宣布启动了生物类似胰岛素甘精胰岛素的关键临床试验，这是公司与HEC集团合作伙伴共同开发的产品。该临床试验是向美国数百万糖尿病患者提供高质量、更经济胰岛素的重要一步。首例受试者已接受治疗，预计今年年底将公布试验的主要结果。如果试验成功，公司计划在2023年初提交生物类似胰岛素甘精胰岛素的BLA申请，并可能在2024年上半年推出产品。该试验与之前完成的第一项人体志愿者试点研究在同一地点进行，使用相同的临床设计。
    美通社
    2022-03-29
    东莞东阳光药物研发有限公司 Lannett Co Inc
  • LIPOCINE 宣布其合作伙伴获得 TLANDO（TM） 的 FDA 批准
    研发注册政策
    LIPOCINE 宣布其合作伙伴获得 TLANDO（TM） 的 FDA 批准
    Lipocine公司宣布其合作伙伴Antares Pharma获得美国食品药品监督管理局（FDA）对TLANDO（睾酮十一酸酯）的批准，这是一种口服睾酮替代疗法，用于治疗成年男性因内源性睾酮缺乏（也称为性腺功能减退症）而引起的条件。Lipocine已将TLANDO在美国的商业化权利许可给了Antares Pharma。TLANDO的批准对Lipocine来说是一个重要的里程碑，公司对参与临床试验的参与者、研究人员及其工作人员、关键意见领袖和顾问以及员工表示感谢。Lipocine的管线包括LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1111、LPCN 1107等，其中TLANDO是一种新型口服睾酮前药，已获得FDA批准用于治疗成年男性性腺功能减退症。
    美通社
    2022-03-29
    Antares Pharma Inc Lipocine Inc
  • Volition 与 Heska Corporation 签署 2800 万美元的独家许可和供应协议，在护理点分销 Nu.Q（R） Vet 癌症筛查测试
    交易并购
    Volition 与 Heska Corporation 签署 2800 万美元的独家许可和供应协议，在护理点分销 Nu.Q（R） Vet 癌症筛查测试
    VolitionRx与Heska Corporation签署了一份价值2800万美元的独家许可和供应协议，以在全球范围内销售其Nu.Q Vet癌症筛查测试。该测试可在宠物医疗点进行，旨在帮助兽医更早地检测和监测宠物癌症。VolitionRx将获得1000万美元的签约预付款和基于中期里程碑的最多1800万美元的款项。Heska将利用其专有的Element i+免疫诊断分析仪来运行该测试，使兽医能够为成千上万的宠物提供快速、经济、方便的癌症筛查服务。该协议预计将加速Heska在2023年及以后的财务表现。
    美通社
    2022-03-29
    Heska Corp Volitionrx Ltd
  • Cellphire Therapeutics 在 2/3 期冻存血小板临床试验中治疗首例患者
    研发注册政策
    Cellphire Therapeutics 在 2/3 期冻存血小板临床试验中治疗首例患者
    Cellphire Therapeutics宣布在3月14日对一名患者进行了其Phase 2/3临床试验的第一例治疗，该试验旨在比较DMSO冷冻保存的血小板与液体储存的血小板在心脏肺循环旁路手术患者中的效果。该试验名为CRYPTICS，是一项随机对照试验，目的是评估DMSO冷冻保存的血小板在治疗血小板缺乏或功能障碍患者急性出血中的安全性和有效性。这些血小板在-65°C下冷冻保存可达5年，解冻后可在室温下稳定8小时。该临床试验于2021年第三季度启动，目标是招募至少200名接受冠状动脉旁路移植手术的患者。主要疗效终点是手术后24小时内胸腔引流血量的比较，次要终点是手术室外科医生判断的止血时间。Cellphire Therapeutics是一家生物技术公司，专注于开发新一代的异基因细胞疗法，其技术支持从止血、抗血小板药物拮抗剂到成像、靶向药物递送和再生医学等多种潜在医疗应用。
    美通社
    2022-03-29
    Cellphire University of Oklaho
  • Aptevo Therapeutics 宣布单药治疗患者在治疗急性髓性白血病的 APVO436 扩展试验中接受移植
    研发注册政策
    Aptevo Therapeutics 宣布单药治疗患者在治疗急性髓性白血病的 APVO436 扩展试验中接受移植
    在Aptevo Therapeutics公司进行的针对急性髓系白血病（AML）的1b期多队列临床试验中，接受单药治疗的AML患者和接受联合疗法的患者均达到了移植资格。一名接受APVO436单药治疗的复发性/难治性AML患者在接受治疗后骨髓原细胞显著减少，并成功接受了异基因干细胞移植。此外，一名接受联合疗法的患者也在接受一个疗程治疗后开始移植程序。APVO436是一种双特异性CD3xCD123 ADAPTIR，旨在将患者的免疫系统重定向以破坏表达CD123分子的白血病细胞。该药物在1b期剂量递增试验中显示出良好的安全性、可接受的可耐受性和一般可管理的药物相关不良事件。这些结果进一步证明了APVO436在AML治疗中的临床活性潜力。
    Biospace
    2022-03-29
    Aptevo Therapeutics
  • Lantheus 宣布合作支持前列腺癌临床开发
    交易并购
    Lantheus 宣布合作支持前列腺癌临床开发
    Lantheus Holdings与Novartis达成战略合作，将PYLARIFY（piflufolastat F18）纳入前列腺癌临床试验，以配合Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan）。这一合作旨在进一步探索PSMA PET成像剂如何帮助提高PSMA靶向疗法的可及性。PYLARIFY是首个获得FDA批准的商业化PSMA PET成像剂，用于检测疑似复发或转移性前列腺癌。此次合作符合Lantheus推进癌症精准医学的战略，预计将增加约30,000次新扫描，使美国PSMA PET成像的总市场潜力达到25万美元，价值约11亿美元。
    MarketScreener
    2022-03-29
    Lantheus Holdings In Novartis AG
  • vTv Therapeutics 公布 2021 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    vTv Therapeutics 公布 2021 年第四季度及全年财务业绩并提供公司最新情况
    vTv Therapeutics公司公布了2021年第四季度和全年的财务报告，并提供了公司发展更新。公司任命了新的首席执行官，并计划专注于其领先项目TTP399的开发，这是一种口服肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂，作为治疗1型糖尿病的潜在药物。公司还宣布了TTP399在1型糖尿病患者中进行的机制研究取得了积极结果，计划进行两项关键的、安慰剂对照的临床试验。此外，公司还公布了2021年第四季度和全年的财务结果，包括现金状况、收入、研发费用、一般和行政费用等。
    美通社
    2022-03-29
    Anteris Bio Inc 杭州中美华东制药有限公司 Novo Nordisk A/S
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