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华东医药1类创新药迈华替尼片上市申请获NMPA受理研发注册政策华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的迈华替尼片用于治疗EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。迈华替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。该申请基于一项Ⅲ期注册临床试验，主要终点结果达到方案预设的优效标准。迈华替尼片有望成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为患者提供新的治疗选择。
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“深智透医”获近千万美元B+轮融资医药投融资AI医学影像企业“深智透医”成功完成B+轮融资，融资额近千万美元。投资方包括老股东Fusion Fund以及新加入的嘉加资本（ENVISIONX Capital）、蓝驰创投硅谷总部基金Bluerun Ventures、上海文周投资等亚太区域战略合作方。此次融资将助力公司加速AI产品的全球商业化进程和研发创新。36氪2024-05-13BlueRun Ventures ENVISIONX Capital Fusion Fund 文周投资
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奥凯乐® （瑞普替尼）获中国国家药监局批准，用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者研发注册政策再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局批准奥凯乐®（瑞普替尼）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该批准基于TRIDENT-1关键研究，显示瑞普替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中具有高缓解率和持久缓解，包括颅内缓解。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，旨在改善包括脑部在内的获益持久性。该药已在2023年11月获得美国FDA批准，并在中国获得四项突破性疗法认定。再鼎医药与Turning Point Therapeutics签订了独家授权许可，在大中华区开发和商业化瑞普替尼。
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AI医学影像企业「深智透医」完成B+轮近千万美金融资医药投融资知名AI医学影像企业深智透医完成B+轮近千万美元融资，累计融资额超过五千万美元。投资方包括Fusion Fund、嘉加资本、Bluerun Ventures等。深智透医已开发医学影像全模态AI产品，实现连续三年业务额翻倍增长，预计年内全球业务营收过亿。本次融资将用于加速全球商业落地及产品研发创新。深智透医产品已获美国FDA批准，并在全球超600家知名医院和影像中心部署。公司还与全球头部药剂厂商和影像设备厂商合作，全方位驱动医学影像领域的AI升级。深智透医是全球商业落地最快的AI影像企业之一，其解决方案已在多个市场实现销售额连续三年翻倍增长。动脉网2024-05-13BlueRun Ventures ENVISIONX Capital Fusion Fund 文周投资
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【首发】全和诚完成超亿元Pre-B轮融资，打造国内领先的生物技术服务型原料供应商医药投融资天津全和诚科技有限责任公司宣布完成超亿元Pre-B轮融资，由聚能创投独家投资，点石资本担任财务顾问。全和诚专注于生物技术化学原料及下游应用的开发和商业化推广，致力于成为生命科学企业信赖的合作伙伴。公司拥有多个技术平台，包括合成技术通用平台、基因治疗递送平台等，并在核酸药物、递送系统、体外诊断等领域取得显著成就。全和诚在基因治疗递送技术、小核酸药物递送系统、荧光探针等领域具有技术优势，并成功解决国内LNP专利问题。公司还建设了核酸药物关键原料研发生产基地，并成为天津（经开区）核酸产业联盟创会主席单位之一，推动核酸药物产业集群发展。全和诚创始人宋艳民表示，公司将继续加大前沿原料的开发力度，打造核酸化学原料高地。聚能创投总经理马磊看好核酸药物前景，认为全和诚拥有丰富的技术经验和稳健的业务增长。动脉网2024-05-13点石资本
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比格威医疗获三千万融资，加速眼科医疗领域创新与全球化布局医药投融资比格威医疗成功完成3000万元融资，投资方包括苏州新苏新兴产业投资、徐州高新创业发展和昆山高新创业投资，旨在推动公司在眼科医疗领域的发展和创新。公司专注于眼科人工智能软硬件系统的研发、生产和销售，致力于将AI技术转化为新质生产力，为眼科临床诊疗实践带来创新与变革。近年来，比格威医疗推出了多款眼科AI产品，如MIAS 2000和MIAS 3000，并在眼科OCT影像辅助诊断系统方面取得显著成果。此外，公司还与国家眼部疾病临床医学研究中心、苏州大学医学影像处理与分析实验室等机构合作，共建眼健康大数据平台，为眼科疾病研究提供支持。2024年，比格威医疗与南京大学顾宁院士团队及上海市眼病防治中心达成科研合作和战略合作，共同探索眼部血管变化与全身健康的关系，并推动基层眼健康智能筛查领域的发展。投资方对比格威医疗的技术实力和团队给予了高度评价，相信其将在眼科医疗领域创造更多价值。动脉网2024-05-13徐州高新业开发 昆山高新创投 苏州高新
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「深智透医」获近千万美元B+轮融资，2024年全球营收或将过亿元 | 36氪首发医药投融资AI医学影像企业深智透医完成B+轮千万美元融资，由Fusion Fund、嘉加资本、蓝驰创投等共同投资，用于全球商业落地和研发创新。公司自2017年成立以来累计融资超5000万美元，业务额连续三年翻倍增长，预计2024年全球营收将过亿元。深智透医开发了覆盖多种影像模态的AI产品，提升医学影像质量及效率，降低造影剂剂量，增强安全性和病灶检测能力。公司已与国内外多家医疗机构、药剂厂商和设备厂商合作，拓展临床落地，并进入三期临床试验。其AI医学影像产品和平台在国内外市场取得显著进展，有望实现更高效率与质量的诊断及全面的临床解决方案。36氪2024-05-13BlueRun Ventures ENVISIONX Capital Fusion Fund
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Forte Biosciences发布2024年第一季度业绩及业务更新研发注册政策Forte Biosciences公司，一家专注于自身免疫和自身免疫相关疾病的临床阶段生物制药公司，近日公布了2024年第一季度业绩和业务更新。公司宣布，FB102的1期临床试验的单剂量递增部分已成功完成，预计健康志愿者多剂量递增队列的剂量将在年中左右完成。截至2024年3月31日，Forte的现金和现金等价物约为3040万美元。公司研发费用为440万美元，较2023年同期下降，主要由于制造成本减少约270万美元。一般和行政费用为350万美元，较2023年同期增加，主要由于法律和专业费用增加。
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Ajax Therapeutics 筹集 9500 万美元 C 轮融资，将同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂 AJ1-11095 推向临床医药投融资Ajax Therapeutics完成9500万美元C轮融资，用于推进其首创的II型JAK2抑制剂AJ1-11095的临床开发，治疗骨髓纤维化，并推动公司针对骨髓增殖性肿瘤（MPNs）的治疗管线。融资由高盛另类投资部门领投，参与者包括礼来公司、Vivo Capital、RA Capital Management、Point72以及现有投资者EcoR1 Capital、Boxer Capital、Schrödinger Inc.和Inning One Ventures。AJ1-11095通过结构基础药物设计和计算方法设计，旨在选择性地结合JAK2激酶的II型构象，与目前所有批准的I型JAK2抑制剂相比，提供更高的疗效和疾病修饰效果。尽管JAK抑制剂带来了显著进展，但MPN患者仍存在重大未满足需求，AJ1-11095有望解决这些问题。
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May Health 在 B 轮融资中筹集了 2500 万美元，以推进卵巢再平衡疗法的发展医药投融资May Health，一家专注于治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的医疗器械公司，宣布完成2500万美元的B轮融资，由Bpifrance和Trill Impact共同领投，Sofinnova Partners、Avestria Ventures和Kidron Capital Assets LP参投。资金将用于支持公司增长并推进其Ovarian Rebalancing™疗法，通过关键的REBALANCE研究评估其解决PCOS相关不孕症潜力的能力。公司CEO Anne Morrissey表示，PCOS对数百万女性的身心健康影响深远，公司致力于为PCOS患者提供更多可行的治疗方案。此外，Nina Rawal和Jean-François Morin将加入May Health董事会。May Health的Ovarian Rebalancing疗法旨在恢复女性的自然排卵周期，通过射频能量靶向消融卵巢组织来诱导排卵。该疗法有望为PCOS患者，尤其是不孕症患者，带来显著的生活改善。
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Allozymes 在 A 轮融资中筹集了 1500 万美元，准备通过 Enzymatic 解决方案彻底改变行业医药投融资Allozymes公司宣布完成1500万美元的A轮融资，由法国Seventure Partners和新加坡Xora Innovation领投，标志着其酶发现和工程领域的创新潜力获得认可。此轮融资将加速公司在欧洲的扩张，并与食品和化工行业建立战略合作伙伴关系，同时为制药和生命科学行业的新合作伙伴关系铺路。资金还将用于开发行业最全面的酶数据库，以支持未来的酶发现工作。新投资者包括NUS Technology Holdings和Thia Ventures，而SOSV和Entrepreneur First继续投资。Allozymes的CEO和联合创始人Peyman Salehian表示，这笔投资是对公司发展独特且强大的酶工程平台的肯定。Allozymes的核心技术是其专有的微流控平台，具备行业最快的酶筛选能力，每天分析超过2000万个变体。此轮融资将用于全球扩张、平台升级、垂直扩展和共同开发，以推动公司在酶创新领域的全球领导地位。Biospace2024-05-13Entrepreneur First NUS Technology Holdi SOS Ventures Seventure Partners Thia Ventures Xora Innovation
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MiNK Therapeutics 宣布进行 580 万美元私募配售并任命董事会观察员医药投融资MiNK Therapeutics宣布完成580万美元的私募融资，用于加速其领先的同种异体CAR-iNKT细胞疗法MiNK-215的临床试验，该疗法针对实体瘤中的成纤维细胞活化蛋白（FAP）。此次融资将帮助MiNK-215在2025年初进入临床试验。同时，GKCC加入为新的投资者，Katie Chudnovsky被任命为董事会观察员。MiNK-215具有克服传统免疫检查点抑制剂在实体瘤中局限性的潜力，近期数据显示其在MSS结直肠癌肝转移模型中表现出良好的抗肿瘤活性。
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Lycia Therapeutics 完成 1.066 亿美元的 C 轮融资，将 LYTAC 细胞外蛋白降解剂管线推向临床医药投融资Lycia Therapeutics完成1.066亿美元C轮融资，由Venrock Healthcare Capital Partners领投，Janus Henderson Investors、Marshall Wace和Franklin Templeton等新投资者参与，现有投资者Redmile Group、RTW Investments、Blue Owl Healthcare Opportunities、Invus、Eli Lilly and Company和Alexandria Venture Investments继续支持。公司利用LYTACs平台，专注于降解细胞外和膜结合蛋白，以治疗包括自身免疫和炎症性疾病在内的多种疾病。本轮融资将用于推进其领先项目进入临床试验阶段。公司还扩大了领导团队，包括Jian Cao、Matthew Holdren、Larry Rozsnyai、Nadia Tchao和Sofia Touami等关键职位。
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HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液在中国正式获批研发注册政策仅供中国媒体使用2024年5月13日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare（以下简称“ViiV”）卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。美国FDA在2021年12月20日官方新闻稿中指出，它是首个无需每日服药就能预防HIV感染的疗法1。暴露前预防（pre-exposure prophylaxis, PrEP）是通过使用抗病毒药物来预防H
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Macomics 和 IFOM（AIRC 分子肿瘤学研究所）宣布开展巨噬细胞科学合作交易并购Macomics公司与意大利IFOM分子肿瘤学研究所的Massimiliano Pagani教授团队达成科学合作，旨在结合T细胞生物学、体外肿瘤球和巨噬细胞领域的专业知识。合作将利用先进的体外人模型和新的治疗策略，以支持Macomics对巨噬细胞生物学的探索。Macomics致力于开发针对巨噬细胞的创新药物，其ENIGMAC平台通过整合大量人类数据集、下一代人类巨噬细胞细胞模型和专有巨噬细胞基因组编辑能力，发现新型靶点，解锁新的疾病生物学，并降低临床转化风险。此次合作将探索Pagani实验室开发的体外肿瘤球模型在巨噬细胞靶向疗法表征中的应用，包括在复杂的人类实验系统中测试Macomics发现的具有新作用模式的候选药物。双方共同推进这一合作，旨在加速新疗法的发现，改善癌症患者的长期预后。
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瑞士精神溶解治疗医学会 （SÄPT） 宣布的数据表明，在 LSD 治疗后两年内持续存在的焦虑有所减少研发注册政策SPT公布了一项关于LSD辅助治疗焦虑症的长期疗效研究数据。该研究显示，在LSD-Assist研究中，参与者在接受LSD治疗后，焦虑症状在近两年内得到持续改善。研究结果表明，在50周的双盲安慰剂对照试验结束后，参与者的焦虑评分在50周和102周时分别为32%和33%，显示出显著的长期疗效。此外，研究还发现，LSD治疗后的急性积极效果或神秘体验与16周后的长期治疗效果显著相关。LSD治疗在安全性方面表现良好，仅有一例被认为与治疗相关的严重不良事件，且患者最终恢复良好。SPT表示，这些研究结果令人鼓舞，并期待进一步的研究来深入理解LSD的长期疗效和安全性。
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AC Immune和武田签署独家选择权和许可协议，以β淀粉样蛋白为靶点治疗阿尔茨海默病的主动免疫治疗交易并购AC Immune与Takeda签署了一项独家选择和许可协议，旨在开发针对阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease）的活性免疫疗法。Takeda将获得全球范围内ACI-24.060的独家许可权，这是一种潜在的一类活性免疫疗法，旨在延缓或减缓阿尔茨海默病的进展。AC Immune将获得1亿美元的预付款，并可能获得高达21亿美元的额外潜在里程碑付款。AC Immune将负责完成ABATE临床试验，而Takeda将负责后续的临床开发、全球监管活动和商业化。
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Fulcrum Therapeutics 与 Sanofi 达成合作和许可协议，以开发和商业化 Losmapimod 治疗面肩肱肌营养不良症交易并购Fulcrum Therapeutics与Sanofi达成合作协议，共同开发和商业化用于治疗面肩肱肌营养不良症（FSHD）的losmapimod。Sanofi获得losmapimod在美国以外地区的独家商业化权利，Fulcrum保留美国地区的全部商业化权利。Fulcrum将获得8000万美元的预付款，并可能获得高达9.75亿美元的潜在里程碑付款，以及美国以外产品销售的版税。双方将平分未来的全球开发成本。losmapimod目前正在进行全球3期临床试验，以评估其在治疗FSHD中的效果。Fulcrum预计将在2024年第四季度报告REACH临床试验的顶线数据。如果3期临床试验结果积极，Fulcrum和Sanofi计划在美国、欧洲、日本和其他地区提交上市申请。
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勃林格殷格翰扩大了阿达木单抗-adbm 注射液的可及性，这是该公司的 Humira（R） 生物仿制药交易并购Boehringer Ingelheim与Quallent Pharmaceuticals达成协议，扩大其生物类似物adalimumab-adbm（Humira的生物类似物）在美国的可用性。该协议支持Boehringer Ingelheim提供负担得起药物的承诺，通过合作增加其生物类似物在治疗某些慢性炎症性疾病患者中的可用性。Quallent将提供高浓度和低浓度的无柠檬酸盐制剂，作为预填充注射器或笔的形式，并计划提供共付援助计划，以帮助符合条件的患者获得药物。Boehringer Ingelheim将继续商业化其标签为Boehringer Ingelheim-labeled Cyltezo和Adalimumab-adbm的注射剂。
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和黄医药在中国启动HMPL-306用于治疗IDH1和/或IDH2突变复发/难治性急性髓系白血病患者的RAPHAEL III期临床试验研发注册政策HUTCHMED在中国启动了针对IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的HMPL-306注册性III期临床试验。该试验旨在评估HMPL-306作为单药治疗的安全性和有效性，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无事件生存期（EFS）和完全缓解率（CR）。HMPL-306是一种新型IDH1和IDH2双抑制剂，旨在克服对IDH1或IDH2单抑制剂获得的耐药性。该研究基于之前I期临床试验的积极数据，预计将在2024年6月的欧洲血液学协会大会上展示剂量扩展阶段的研究结果。
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