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Dupixent（R）（dupilumab） sBLA 被接受为 FDA 优先审查，用于治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）

研发注册政策

Dupixent（R）（dupilumab） sBLA 被接受为 FDA 优先审查，用于治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）

Regeneron制药公司和Sanofi宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查，用于治疗12至17岁患有未得到充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的青少年。Dupixent是一种针对特定炎症的抗体药物，目前已被批准用于治疗成人CRSwNP。该申请基于两项成人CRSwNP试验的数据外推，显示Dupixent在改善鼻塞、鼻息肉大小和嗅觉方面具有显著效果，同时减少了对全身性皮质类固醇或手术的需求。FDA的目标行动日期为2024年9月15日。

Pipeline Review

2024-05-13

Sanofi SA 度普利尤单抗
ORLADEYO（R）（berotralstat）在墨西哥获得批准

研发注册政策

ORLADEYO（R）（berotralstat）在墨西哥获得批准

墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）批准了BioCryst Pharmaceuticals公司研发的口服每日一次的ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人和12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的发作。这是继智利、阿根廷和巴西之后，ORLADEYO在泛拉丁美洲地区获得第四个国家的批准。BioCryst与合作伙伴Pint Pharma合作，将这种口服预防疗法带给墨西哥及整个拉丁美洲地区需要新治疗方案的HAE患者。ORLADEYO是一种专门设计用于预防12岁及以上成人和儿童HAE发作的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE发作。

GlobeNewswire

2024-05-13

遗传性血管性水肿 KLK 贝罗曲司他
专业护理网络平台运营商Switchboard Health获得650万美元种子轮融资

医药投融资

专业护理网络平台运营商Switchboard Health获得650万美元种子轮融资

2024年5月13日，专业护理网络平台运营商Switchboard Health获得650万美元种子轮融资，由First Trust Capital Partners领投，创始投资者Route 66 Ventures、InnovateHealth Ventures、Capital Eleven和Ikigai Growth Partners跟投。Switchboard Health是一家专业护理网络平台的运营商，旨在让人们获得综合和全面的护理。

VC News Daily

2024-05-13

FTCP Route 66 Ventures InnovateHealth Ventu Capital Eleven Ikigai Growth Partne Switchboard Health
光固化合作伙伴 Asieris 宣布 Cevira 在中国接受新药申请审查

研发注册政策

光固化合作伙伴 Asieris 宣布 Cevira 在中国接受新药申请审查

Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris Pharmaceuticals已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了Cevira®（APL-1702，六氨基乙酰丙酸氢氯酸盐软膏光动力疗法系统）的新药申请，并已获得接受审查。Cevira®是一种用于非手术治疗高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药物-设备组合产品，由Photocure许可给Asieris。该产品有望成为中国治疗宫颈癌前病变的重要非侵入性选择。Asieris表示，APL-1702是一种首创的非手术治疗方法，其疗效已在国际III期临床试验中得到证实，有望在治疗宫颈癌前病变方面带来新的治疗模式。

PRNewswire

2024-05-12

国家药品监督管理局
ZINZINO AB （PUBL）：Zinzino 收购 Xeliss 的资产 - 在南欧和微藻螺旋藻领域的战略加固

交易并购

ZINZINO AB （PUBL）：Zinzino 收购 Xeliss 的资产 - 在南欧和微藻螺旋藻领域的战略加固

瑞典健康与福祉品牌Zinzino通过业务资产收购，获得了卢森堡直销公司Xellis的经销商数据库、客户登记、库存和知识产权。此举是Zinzino增长计划中的又一重要战略步骤，旨在通过创新生物技术和突破性的产品组合，通过直销在全球范围内提升个人健康和福祉。Xellis是一家全球直销公司，其品牌组合提供基于自产螺旋藻的自然和创新产品。Zinzino将收购Xellis的经销商组织、库存以及产品线的知识产权，预计通过联合网络产生的协同效应将带来强劲增长。Zinzino将以200万欧元的价格收购Xellis，其中50%为现金，50%为新发行的Zinzino股份。此外，基于2024年至2029年期间收购的经销商组织产生的销售发展，将适用条件性额外购买价格，总额外购买价格预计为400万欧元，最高可达800万欧元，全部以新发行的Zinzino股份支付。

美通社

2024-05-12
“太医管家”完成9.2亿战略轮融资；平安银行被指“全员降薪” | 保观周报

医药投融资

“太医管家”完成9.2亿战略轮融资；平安银行被指“全员降薪” | 保观周报

太医管家完成9.2亿战略轮融资，聚焦健康服务领域；平安银行员工反映绩效打折，公司业绩不佳；大家保险集团监事长孙先亮拟任总经理；AXA安盛与柏盛健康合作，扩展中国内地医疗健康生态圈；61家非上市寿险公司一季度总计亏损36.21亿元；重庆人身险赔付总额217.6亿元，同比增长49.7%；银保业务迎新规，取消银行网点与保险公司合作的数量限制；金融监管总局鼓励保险机构开发商业养老保险产品；达信推出MiCAssure，为加密资产服务提供商提供保险解决方案；Citizens与EZLynx合作，为保险代理人提供评级引擎；香港按揭保险创10个月新高；Sammons金融集团拟收购Bestow Life Insurance；Arbol融资6000万美元，气候风险解决方案提供商；财险行业从生成式AI中受益。

微信公众号

2024-05-11

三井住友保险风投资本太平洋保险国际资产红杉中国
ASGCT会议速递｜巴尔的摩，莱芒生物展示最新临床研究结果

研发注册政策

ASGCT会议速递｜巴尔的摩，莱芒生物展示最新临床研究结果

深圳莱芒生物科技有限公司在第27届美国基因与细胞治疗学会年会上，通过口头报告形式展示了其代谢增强型CD19 CAR-T细胞疗法（Meta 10-19）的临床研究最新进展。该疗法基于莱芒生物独创的抗T细胞耗竭技术平台（Meta 10），旨在验证该平台在实际应用中的有效性与安全性。在ASGCT会议中，莱芒生物披露了18例晚期患者的临床数据，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），这些患者在极低给药剂量治疗后全部取得完全缓解，且未观察到严重副作用。莱芒生物的Meta 10技术在多个实体瘤模型中显示出卓越的免疫应答效果和治愈率，公司正在推进相关管线向临床进展。

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2024-05-11

CD19 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤深圳莱芒生物科技有限公司
Replicate Bioscience在2024年美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上展示了来自第一阶段试验的积极数据和具有新型自我复制RNA的临床前数据。

研发注册政策

Replicate Bioscience在2024年美国基因与细胞疗法学会（ASGCT）年会上展示了来自第一阶段试验的积极数据和具有新型自我复制RNA的临床前数据。

Replicate Bioscience在ASGCT年会上展示了其srRNA技术的突破性进展，包括RBI-4000疫苗在1期临床试验中取得积极数据，显示出其在所有剂量组中均达到世界卫生组织设定的保护替代指标。此外，公司还展示了其srRNA在治疗蛋白原位表达方面的潜力，这为复杂传染病和免疫学、代谢性疾病等治疗领域开辟了新的可能性。RBI-4000疫苗的1期试验结果显示，该疫苗在健康志愿者中表现出强大的免疫原性和良好的安全性，这是Replicate下一代srRNA技术的首次临床验证。Replicate的srRNA技术具有在较低剂量下提高生物活性、诱导更强大和持久的免疫反应以及改善耐受性的潜力，其病毒载体库能够驱动稳健和持久的蛋白表达，性能优于线性mRNA。

PRNewswire

2024-05-11

感染类疾病
Caliway 将在 2024 年 BIO 国际大会上展示最新的临床进展

研发注册政策

Caliway 将在 2024 年 BIO 国际大会上展示最新的临床进展

Caliway Biopharmaceuticals将参加2024年BIO国际大会，于6月5日在圣地亚哥会议中心的公司展示厅2举行，分享其领先候选药物CBL-514的最新临床试验进展。CBL-514在减少皮下脂肪和治疗德库姆病及橘皮组织方面显示出疗效，标志着该公司在提供有效医疗解决方案方面取得重要进展。Caliway是一家台湾总部位于临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性小分子药物，专注于医疗美容和炎症性疾病领域。

PRNewswire

2024-05-11

康霈生技股份有限公司
临床动态 | 博生吉宣布完成全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA06）实体瘤患者给药

研发注册政策

临床动态 | 博生吉宣布完成全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA06）实体瘤患者给药

北京大学肿瘤医院消化内科沈琳教授团队完成了UTAA06首例细胞治疗卵巢癌患者的回输，该研究旨在评价基于I型γδT细胞开发的通用现货型B7-H3-CAR-Vδ1T细胞产品UTAA06注射液治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性和有效性。UTAA06注射液主要针对肿瘤细胞膜表面B7-H3表达强度为1+及以上，且肿瘤细胞膜的阳性染色比例≥50%的实体瘤患者。博生吉医药科技（苏州）有限公司是一家专注于CAR-T、CAR-γδT、CAR-NK细胞产品等肿瘤细胞免疫治疗技术与产品研发生产以及临床转化的国家高新技术企业，拥有完备的全自动、全密闭CAR-T细胞生产线。

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2024-05-11

CD276 实体瘤博生吉医药科技（苏州）有限公司
洛启生物将携多个纳米抗体创新管线出席2024 ATS 及2024 BIO International Convention

研发注册政策

洛启生物将携多个纳米抗体创新管线出席2024 ATS 及2024 BIO International Convention

上海洛启生物医药技术有限公司创始人万亚坤博士将参加2024年美国胸科学会国际大会和生物技术大会，并在会议中展示公司吸入式纳米抗体药物在呼吸系统疾病领域的最新临床进展。洛启生物专注于纳米抗体药物研发，拥有国内唯一的纳米抗体全流程开发能力，并已获得多个临床批件。此次会议将展示洛启生物在纳米抗体药物研发方面的突破性进展，并与全球同行进行深入交流。

微信公众号

2024-05-11

呼吸系统疾病上海洛启生物医药技术有限公司
驯鹿生物 Equecabtagene Autoleucel 治疗中枢神经系统自身免疫性疾病的单细胞多组学分析发表于 Science Immunology

研发注册政策

驯鹿生物 Equecabtagene Autoleucel 治疗中枢神经系统自身免疫性疾病的单细胞多组学分析发表于 Science Immunology

《Science Immunology》杂志发表了一篇题为“中枢神经系统自身免疫患者BCMA CAR T细胞治疗的单细胞分析”的研究论文，首次揭示了CAR-T细胞在自身免疫疾病患者中的动态进化轨迹，分析了CAR-T细胞中枢浸润的分子特征，阐明了中枢神经系统自身免疫疾病CAR-T治疗期间免疫重塑的机制，并阐明了自身免疫疾病患者和癌症患者CAR-T细胞在细胞和分子水平的分子差异。该研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院王伟教授团队进行，对5名复发或难治性AQP4阳性NMOSD患者和5名接受Eque-cel治疗的骨髓瘤患者的血液和脑脊液样本进行了单细胞多组学分析，以研究自身免疫疾病患者CAR-T细胞的体内特征。研究结果表明，CAR-T细胞在自身免疫疾病患者中主要表现为CD8+循环CAR-T细胞表型，与对照组相比，CAR-T细胞的细胞毒性功能降低。这些特征解释了CAR-T治疗后自身免疫疾病患者CRS相对较低级别和CAR-T细胞存活时间相对较短，有利于患者早期免疫重塑，进一步证实了Eque-cel在自身免疫疾病中的良好安全性。

PRNewswire

2024-05-11

伊基奥仑赛恶性肿瘤自身免疫疾病骨髓瘤华中科技大学同济医学院附属同济医院
12.7亿美元！赛诺菲与Novavax达成新冠疫苗合作

医药投融资

12.7亿美元！赛诺菲与Novavax达成新冠疫苗合作

赛诺菲与Novavax达成12.7亿美元的独家许可协议，共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗。Novavax获得5亿美元预付款和7000万美元股权投资，同时赛诺菲获得Matrix-M佐剂的非排他授权。Novavax股价在合作宣布后飙升，市值翻倍。Novavax曾因疫苗研发失败陷入困境，但通过COVID-19疫苗研发重获生机。此次合作将帮助Novavax解决资金问题，并使其能专注于研发和产品线扩张。赛诺菲则希望通过合作在疫苗业务上取得突破，并开发流感-COVID-19联合疫苗。

动脉网

2024-05-11

Sanofi SA COVID-19 Novavax Inc
灵眸医疗完成数千万元Pre-A融资，提供软性内窥镜科室级解决方案

医药投融资

灵眸医疗完成数千万元Pre-A融资，提供软性内窥镜科室级解决方案

杭州灵眸医疗科技有限公司完成数千万人民币Pre-A轮融资，由海邦沣华领投，跃为资本担任财务顾问。本轮融资将用于推进产品商业化、强化内镜产品组合。公司致力于成为软性内窥镜科室级解决方案提供商，以技术创新和产品组合助力医生和患者。灵眸医疗自主研发的全高清电子内镜系统VC-1600系列等已获批，提出“全场景成像”理念，为消化道早癌提供全链路专业成像方案。公司将持续推出软性内窥镜解决方案，提升手术效率及安全性，并拓展海外市场。管理层表示，灵眸医疗将致力于推动中国软式内窥镜发展，满足临床需求，提升产品商业化与推广能力。投资方看好灵眸医疗的技术创新和商业化经验，期待其成为国产软性内窥镜领域的领军力量。

动脉网

2024-05-11

海邦沣华跃为资本
【首发】法伯新天亿元A轮融资首关

医药投融资

【首发】法伯新天亿元A轮融资首关

嘉兴法伯新天医药科技有限公司完成亿元A轮融资，由鋆昊资本领投，财通资本及战略投资者跟投，资金将用于临床研究、研发平台升级和创新管线产品研发。公司专注于分子影像诊断及放射性药物治疗，拥有多个研发管线和产品，其中PMD11已完成Ⅲ期临床试验，PMD12启动I期临床研究，并已在全球主要国家布局专利。公司计划2024年末至2025年初两款重磅放射性治疗药物完成临床前工作，并申请注册临床试验，标志着公司将从早期研发向产品商业化与研发并重的阶段迈进。法伯新天签约落地嘉兴海盐，助力海盐县实现医用同位素产业的宏伟蓝图，立足中国，服务全球。

动脉网

2024-05-11

鋆昊资本
BioVaxys Technology Corp. 完成第二批私募配售

医药投融资

BioVaxys Technology Corp. 完成第二批私募配售

BioVaxys Technology Corp.成功完成第二阶段非承销私募配售，发行430万股，每股价格为0.065加元，总募集资金27.96万加元。每股单位包含一股普通股和一股购买权证，权证可在2026年5月10日之前以每股0.15加元的行权价格转换为额外一股普通股。公司计划将私募配售的净收益用于一般营运资金，包括支持公司近期收购的基于DPX™免疫教育平台技术的资产组合，该技术由前加拿大生物技术公司IMV Inc.开发。所有根据第二阶段发行的证券均受加拿大证券法规定的法定锁定期限制，直至2024年9月11日。BioVaxys Technology Corp.是一家注册于加拿大不列颠哥伦比亚省的生物制药公司，专注于利用DPX™免疫教育技术和HapTenix© 'neoantigen'肿瘤细胞构建平台开发新型免疫疗法，治疗癌症、传染病、抗原脱敏和其他免疫学领域。

PRNewswire

2024-05-11

恶性肿瘤感染类疾病
Tevogen Bio 宣布获得高达 5000 万美元的融资，以进一步推进运营目标

医药投融资

Tevogen Bio 宣布获得高达 5000 万美元的融资，以进一步推进运营目标

Tevogen生物公司获得一笔高达5000万美元的融资，以支持其ExacTcell™平台在临床试验中的扩展，并用于进一步研发其产品TVGN 489。这笔资金包括一笔3600万美元的信贷线和1400万美元的私募，旨在推动公司研发和临床试验，包括针对病毒性癌症和多发性硬化症的新临床试验。公司创始人兼首席执行官Ryan Saadi表示，这笔融资将帮助公司实现目标，并强调Tevogen的商业模式和创新能力。投资者Manmohan Patel博士表示，这笔投资体现了对Tevogen及其领导层和技术的信心。交易预计将在2024年第二季度末完成。

GlobeNewswire

2024-05-11

多发性硬化
Planet 13 完成对 VidaCann 的收购

医药投融资

Planet 13 完成对 VidaCann 的收购

Planet 13 Holdings Inc.于2024年5月10日宣布完成对VidaCann, LLC的收购，这是继佛罗里达州医疗大麻使用办公室于4月26日批准收购并出售Planet 13 Florida, Inc.100%股权之后的又一重要举措。收购以818722522股Planet 13普通股、约400万美元现金和500万美元的总额度可转换票据进行，总价值约6340万美元。VidaCann在交易时仍背负300万美元的银行债务和150万美元的关联方票据，这些债务由Planet 13承担。VidaCann的主要股东有权提名一名董事加入Planet 13董事会，已提名前VidaCann首席执行官David Loop。Planet 13计划通过引入室内种植，将内华达州品牌引入佛罗里达州，以提升VidaCann的业绩。

GlobeNewswire

2024-05-11

Planet 13
百时美施贵宝提供 3 期 CheckMate -73L 试验的最新情况

研发注册政策

百时美施贵宝提供 3 期 CheckMate -73L 试验的最新情况

Bristol Myers Squibb宣布，其Phase 3 CheckMate-73L临床试验未能达到主要终点，即在不可切除的局部晚期III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Opdivo联合化疗和放疗（CCRT）随后再联合Opdivo和Yervoy与仅CCRT随后再联合durvalumab相比，未能改善无进展生存期（PFS）。该试验评估了Opdivo联合CCRT，随后再联合Opdivo和Yervoy，与仅CCRT随后再联合durvalumab相比，在不可切除的III期NSCLC患者中的疗效。观察到的Opdivo联合CCRT随后再联合Opdivo和Yervoy的不良事件与已知方案中每个成分的已知概况一致。Bristol Myers Squibb表示，需要改善这些患者的长期结果，并相信这些结果将有助于指导未来在该领域的药物开发工作。公司将继续对数据进行全面评估，并与研究人员合作，将结果与科学界分享。Opdivo及其联合治疗方案已显示出积极的结果，并成为符合条件患者的可批准治疗选择。

Businesswire

2024-05-11

Bristol-Myers Squibb Co 度伐利尤单抗非小细胞肺癌 Bristol Myers Squibb Co
Cassava Sciences 报告 Simufilam 2024 年第一季度财务业绩和 3 期试验的临床更新

研发注册政策

Cassava Sciences 报告 Simufilam 2024 年第一季度财务业绩和 3 期试验的临床更新

Cassava Sciences公司发布2024年第一季度财报，报告总收入为1.263亿美元，较2023年同期净亏损2430万美元实现扭亏为盈。公司正在进行的第三期临床试验中，约1900名阿尔茨海默病患者被随机分配，其中735名患者已完成试验。公司研发投入1.62亿美元，较去年同期减少。公司通过现金行使认股权证获得1.263亿美元，无债务。

GlobeNewswire

2024-05-11

老年性痴呆 simufilam Cassava Sciences Inc