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  • HEARTPOINT GLOBAL 的植入系统证明了安全性和有效性
    研发注册政策
    HEARTPOINT GLOBAL 的植入系统证明了安全性和有效性
    HeartPoint Global公司宣布其HeartPoint Global Implant System（HPGS）在即将开始的临床试验中取得了重大进展。该系统是一种创新的、可调节的植入系统，旨在治疗左心疾病、充血性心力衰竭和结构性肺高血压。公司在以色列的哈达萨大学医院进行的临床试验结果显示，该系统在长期研究中显著限制了血流，并有效维持了降低的压力梯度，即使在压力梯度大幅降低的情况下，也没有出现血栓、阻塞或负面生物反应。此外，该系统还能在体内成功导航最曲折的曲线，完成植入和支架回收。HeartPoint Global计划在欧洲进行临床试验，以进一步验证其技术的安全性和有效性。
    美通社
    2022-03-22
    Hadassah University HeartPoint Global In
  • CANOPY 生长通过 CBD 功效研究照亮了月经健康
    研发注册政策
    CANOPY 生长通过 CBD 功效研究照亮了月经健康
    Canopy Growth公司的研究团队与詹姆斯·马德森大学合作，完成了一项为期六个月的随机临床试验，研究CBD对月经相关症状的影响。结果显示，接受CBD治疗的参与者月经相关症状显著减少，高剂量CBD还能有效减轻易怒和压力。这是首次有研究表明，基于大麻的疗法可以治疗与月经相关的症状。Canopy Growth公司表示，这些发现表明CBD可以改善与月经相关的各种身体和心理症状，并且可以在个人月经周期中针对性地服用。
    美通社
    2022-03-22
    James Madison Univer
  • Sen-Jam制药公司与专业药品制造商合作，为Covid-19口服治疗提供配方和化学、制造和控制
    交易并购
    Sen-Jam制药公司与专业药品制造商合作，为Covid-19口服治疗提供配方和化学、制造和控制
    Sen-Jam Pharmaceutical与专业制药制造商KVK-Tech达成合作，共同研发针对COVID-19的口服治疗药物。KVK-Tech将为该药物提供配方、化学、制造与控制（CMC）等服务，并协助Sen-Jam完成II期临床试验，预计9-12个月内完成成品。此合作基于双方对透明度、高质量和成本效益的承诺，旨在为全球患者提供安全、有效且负担得起的药物。KVK-Tech还将对Sen-Jam进行战略投资，并拥有该药物在美国的独家制造和分销权。Sen-Jam将利用完成后的配方和CMC工作，与全球合同制造公司（CMOs）建立许可协议，加速药物研发进程。
    美通社
    2022-03-22
    KVK-Tech Inc Sen-Jam Pharmaceutic
  • 马萨诸塞大学陈氏医学院宣布与 Moderna 合作研究 探讨巨细胞病毒 （CMV） 对幼儿的影响
    交易并购
    马萨诸塞大学陈氏医学院宣布与 Moderna 合作研究 探讨巨细胞病毒 （CMV） 对幼儿的影响
    UMass Chan医学院与Moderna公司合作开展研究，旨在探究巨细胞病毒（CMV）在幼儿中的影响。研究将聚焦于马萨诸塞州伍斯特和剑桥的集体托儿和早期教育环境，以了解CMV的传播并支持预防措施。该研究名为CMV传播和免疫追踪（CMV TransmIT），将调查CMV在儿童和家庭成员之间的传播方式，并旨在描述对CMV感染的免疫反应。研究由UMass Chan医学院的感染病专家劳拉·吉布森博士领导，她拥有广泛的先天性CMV感染研究经验。该研究旨在为CMV预防策略的设计提供信息，包括CMV意识宣传活动，以减少类似集体环境中的传播。研究预计于2022年秋季开始招募参与者。
    美通社
    2022-03-22
    Moderna Inc UMass Chan Medical S
  • Phanes Therapeutics 宣布 PT199 获得 FDA IND 批准，PT199 是针对人 CD73 的下一代单克隆抗体
    研发注册政策
    Phanes Therapeutics 宣布 PT199 获得 FDA IND 批准，PT199 是针对人 CD73 的下一代单克隆抗体
    Phanes Therapeutics公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始进行其下一代单克隆抗体PT199的I期临床试验。PT199针对CD73，旨在治疗晚期实体瘤患者。该抗体具有独特的机制，能够全面抑制可溶性CD73和膜结合CD73，有望提高抗肿瘤免疫激活。Phanes Therapeutics计划在2022年提交另外两个IND申请，包括两个首创的双特异性抗体项目。公司将在美国癌症研究协会（AACR）2022年会议上展示PT199的初步数据。Phanes Therapeutics是一家专注于免疫肿瘤学创新药物发现的生物技术公司，拥有强大的管理团队和研发经验。
    Biospace
    2022-03-22
  • Rhenium-186纳米脂质体治疗脑脊膜转移临床试验启动
    研发注册政策
    Rhenium-186纳米脂质体治疗脑脊膜转移临床试验启动
    Plus Therapeutics公司宣布，其创新靶向放射性治疗药物Rhenium-186纳米脂质体（186RNL）用于治疗脑脊膜转移（LM）的ReSPECT-LM Phase 1/2a剂量递增临床试验已开始招募首名患者。该试验旨在评估186RNL在LM患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和最大可行剂量（MFD）。186RNL是一种独特的纳米级化合物，含有螯合放射性同位素，通过Ommaya蓄液器局部给药。LM是一种常见的脑部并发症，目前尚无有效的治疗方法。该试验的目的是为LM患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-03-22
    Plus Therapeutics In
  • Novavax 和印度血清研究所宣布 Novavax 的 COVID-19 疫苗在印度首次获得 ≥12 至 <18 青少年紧急使用授权
    研发注册政策
    Novavax 和印度血清研究所宣布 Novavax 的 COVID-19 疫苗在印度首次获得 ≥12 至 <18 青少年紧急使用授权
    诺瓦瓦克斯公司和印度血清研究所宣布，印度药品监督管理局（DCGI）已授予诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗在12至18岁青少年中紧急使用授权。这是首个获准在印度12至18岁青少年中使用的基于蛋白质的COVID-19疫苗。该疫苗在印度由血清研究所生产并销售，名为Covovax。该授权基于一项在印度12至18岁青少年中进行的2/3期临床试验，以及在美国12至18岁青少年中进行的3期儿科扩展试验的数据。该疫苗在印度获得紧急使用授权，同时也在印尼、菲律宾和孟加拉国获得紧急使用清单（EUL）。
    Novavax, Inc.
    2022-03-22
    Novavax Inc Serum Institute of I
  • Poxel 报告 2021 年全年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    Poxel 报告 2021 年全年财务业绩并提供公司最新情况
    POXEL公司于2022年3月22日发布2021年全年财务报告，报告期内公司收入为1340万欧元，现金及现金等价物为3230万欧元。公司重点发展罕见代谢疾病和NASH领域，其产品TWYMEEG在日本已上市，PXL065用于治疗NASH的Phase 2试验预计将在2022年第三季度公布结果。此外，PXL065在治疗肾上腺脑白质营养不良症（ALD）方面获得FDA的快速通道资格，并计划在2022年年中开始进行POC生物标志物研究，预计2023年初公布结果。公司正在积极寻求融资，以支持其战略计划，并计划在2022年至少12个月内维持运营和资本支出。
    Businesswire
    2022-03-22
    Poxel SA Merck Biopharma Co L Sumitomo Pharma Co L
  • Prellis Biologics 宣布与 Sanofi 合作
    交易并购
    Prellis Biologics 宣布与 Sanofi 合作
    Prellis Biologics与Sanofi达成合作，共同开发基于Prellis EXIS平台的新型抗体。该平台利用生物打印技术，在体外重现淋巴节点类器官，以模拟人类免疫反应，从而发现具有遗传多样性的抗体。合作中，Prellis将利用其技术生成针对特定靶点的抗体，Sanofi则支付预付款并获得独家许可权，以进一步开发及商业化这些抗体。Prellis致力于通过其EXIS平台加速药物发现，解决早期药物开发中的挑战，并改善患者生活。
    Businesswire
    2022-03-22
    Sanofi SA
  • Plus Therapeutics 宣布 186RNL 放射治疗软脑膜转移的 1/2a 期剂量递增试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 宣布 186RNL 放射治疗软脑膜转移的 1/2a 期剂量递增试验中出现首例患者给药
    Plus Therapeutics公司宣布，其创新靶向放射性治疗药物Rhenium-186纳米脂质体（186RNL）在治疗脑膜转移（LM）患者的ReSPECT-LM Phase 1/2a剂量递增临床试验中，首例患者已接受给药。该试验旨在评估186RNL的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和最大可行剂量（MFD）。186RNL是一种独特的纳米级化合物，含有螯合放射性同位素，通过Ommaya蓄液器局部给药。Rhenium-186具有双能量发射（β和γ）特性，具有高精度、低剂量率，对正常组织更安全，并且具有高辐射密度，可克服DNA修复机制。该试验是继动物模型研究之后进行的，显示186RNL在高剂量下对LM动物模型具有良好的耐受性，并显著减少了肿瘤负荷。此外，FDA已授予186RNL治疗LM的快速通道资格，这将为药物开发项目带来多项好处。
    1st Oncology
    2022-03-22
    Plus Therapeutics In University of Texas
  • 绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍
    研发注册政策
    绿叶制药1类新药LY03005获准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍
    绿叶制药集团宣布其自主研发的新药LY03005获得国家药品监督管理局批准开展III期临床试验，用于治疗广泛性焦虑障碍。LY03005是一种全新作用机制的三重再摄取抑制剂，此前已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验，并显示出良好的疗效和安全性。该药物有望解决当前抗抑郁药物常见的不良反应，如性功能障碍、嗜睡等，提高患者依从性和治疗效果。绿叶制药集团表示，期待通过临床试验进一步验证LY03005在治疗广泛性焦虑障碍方面的疗效和安全性，以帮助患者回归正常生活。
    美通社
    2022-03-21
  • Biond Biologics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上宣布 BND-67 的口头呈报，BND-67 是一种 CD28 脱落抑制剂，是一种对抗 PD-1 治疗的潜在新型耐药机制
    研发注册政策
    Biond Biologics 在美国癌症研究协会 （AACR） 2022 年年会上宣布 BND-67 的口头呈报，BND-67 是一种 CD28 脱落抑制剂，是一种对抗 PD-1 治疗的潜在新型耐药机制
    Biond Biologics Ltd.宣布，其研发的针对癌症的新型免疫疗法BND-67的摘要被美国癌症研究协会（AACR）年会接受，将于2022年4月8日至13日在路易斯安那州新奥尔良举行。BND-67是一种基于纳米体的药物，针对CD28脱落这一新型免疫调节机制，该机制在癌症患者中作为抗PD-1疗法的潜在耐药机制。Biond将在“实验和分子治疗——阐明疾病生物学和药物耐药机制”会议中做口头报告，讨论CD28脱落作为抗PD-1疗法的耐药机制，并介绍BND-67如何选择性地阻断这一机制。此外，Biond还拥有包括BND-35和ILT2受体阻断抗体BND-22在内的免疫肿瘤（I-O）管线，以及INspire——一种用于生物制剂细胞内递送的创新平台。
    PRNewswire
    2022-03-21
    Biond Biologics Ltd
  • Kineta 将在 2022 年 AACR 年会上展示抗 CD27 激动剂抗体项目的海报
    研发注册政策
    Kineta 将在 2022 年 AACR 年会上展示抗 CD27 激动剂抗体项目的海报
    生物技术公司Kineta在2022年美国癌症研究协会年会上将展示其针对抗CD27激动剂抗体程序的新数据，该抗体用于治疗血液癌和实体瘤。研发副总裁Thierry Guillaudeux将介绍这些抗体如何通过增强T细胞增殖、NK细胞活化和分泌细胞因子来促进抗肿瘤免疫反应。Kineta计划在2022年中旬选择临床候选药物。
    PRNewswire
    2022-03-21
    Kineta Inc
  • 艾伯维 和 Allergan Aesthetics 将在 2022 年 AAD 年会上展示皮肤病学产品组合的新研究
    研发注册政策
    艾伯维 和 Allergan Aesthetics 将在 2022 年 AAD 年会上展示皮肤病学产品组合的新研究
    AbbVie和Allergan Aesthetics将在2022年美国皮肤病学会（AAD）年会上展示12篇摘要和2篇突破性报告，展示其在医学和美容皮肤病学产品组合方面的研究成果。AbbVie将介绍关于RINVOQ（upadacitinib）和SKYRIZI（risankizumab-rzaa）的有效性、持久性和安全性的新研究，包括对中重度特应性皮炎患者使用RINVOQ与DUPIXENT（dupilumab）相比的皮肤改善程度和分布的回顾性分析。Allergan Aesthetics将重点介绍一款新型保湿血清，并分享一项多中心随机对照研究的结果，评估透明质酸注射凝胶恢复下颌轮廓定义的安全性和有效性。AbbVie和Allergan Aesthetics的研究和开发团队致力于推动创新，提供基于科学的全面产品，以继续推动美容医学的发展。
    PRNewswire
    2022-03-21
    AbbVie Inc Allergan PLC
  • 二十碳五烯酸 （EPA） 与广泛使用的他汀类药物联合使用可显著降低模型膜中的脂质氧化
    研发注册政策
    二十碳五烯酸 （EPA） 与广泛使用的他汀类药物联合使用可显著降低模型膜中的脂质氧化
    Amarin公司宣布，其研究结果表明，EPA（二十碳五烯酸）与广泛使用的他汀类药物（如LIPITOR和CRESTOR）结合使用，可以减少细胞膜中的脂质氧化，这种效果可能因使用这些他汀类药物而增强。该研究将在美国心脏病学会的年科学会议上展示。研究显示，EPA在5和10微摩尔浓度下，对脂质氧化有剂量依赖性的显著降低作用，与ATM或rosuva结合使用时，脂质氧化分别降低了86%和75%。这些结果与先前的研究一致，表明EPA与他汀类药物结合使用可能通过互补的物理化学特性提高抗氧化活性。Amarin公司总裁兼首席执行官Karim Mikhail表示，这些发现支持了Amarin将研发重点放在与他汀类药物联合使用的产品上的决定。
    GlobeNewswire
    2022-03-21
    Amarin Development A
  • Aulos Bioscience 宣布临床前数据证明新型 IL-2 治疗药物 AU-007 具有消除实体瘤的能力
    研发注册政策
    Aulos Bioscience 宣布临床前数据证明新型 IL-2 治疗药物 AU-007 具有消除实体瘤的能力
    Aulos Bioscience公司展示了其研发的AU-007单克隆抗体在治疗癌症方面的最新临床前数据。AU-007由Biolojic Design公司利用人工智能平台设计，能够有效消除实体瘤。该抗体通过独特机制，将IL-2导向免疫激活而非免疫抑制和血管内皮，解决了免疫治疗中的长期难题。在动物模型中，AU-007与IL-2和检查点抑制剂联合使用时，表现出强大的抗癌活性，包括在10个案例中实现5个完全肿瘤消除。Aulos计划在2022年上半年开始进行AU-007的人体临床试验。
    Businesswire
    2022-03-21
    Aulos Bioscience Inc
  • SCORED试验中心血管终点的新分析将在美国心脏病学会第71届年度科学会议（ACC.22）上呈报
    研发注册政策
    SCORED试验中心血管终点的新分析将在美国心脏病学会第71届年度科学会议（ACC.22）上呈报
    Lexicon Pharmaceuticals宣布，其研发的Sotagliflozin药物在SCORED Phase 3临床试验中的数据分析将在美国心脏病学会的71届年度科学会议上作为重要成果展示。该会议将于2022年4月2日至4日在华盛顿特区的沃尔特·E·华盛顿会议中心举行，并可通过虚拟方式参加。Deepak L. Bhatt博士将代表Lexicon进行展示，主题为“Sotagliflozin在SCORED试验中显著降低心血管死亡、心肌梗死和中风”。Sotagliflozin是一种针对葡萄糖调节的口服双重抑制剂，已在欧盟获得批准用于治疗特定类型的1型糖尿病患者。Lexicon是一家致力于开发改变患者生活的药物的生物制药公司，拥有多个处于不同开发阶段的药物候选。
    GlobeNewswire
    2022-03-21
    Lexicon Pharmaceutic
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