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  • 免疫组学治疗将在癌症免疫治疗学会（SITC）35周年年会和会前活动上展示
    研发注册政策
    免疫组学治疗将在癌症免疫治疗学会（SITC）35周年年会和会前活动上展示
    Immunomic Therapeutics公司将在SITC虚拟年度会议上展示其UNITE（通用细胞靶向表达）核酸平台及其研究性疫苗ITI-3000的预临床数据。该平台通过将肿瘤相关抗原与溶酶体相关膜蛋白1（LAMP1）融合，增强了抗原呈递和T细胞反应平衡，ITI-3000疫苗在体内激活了抗原特异性CD4+ T细胞。这一创新方法有望在MCPγV疫苗中发挥作用，针对Merkel细胞多瘤病毒感染相关的Merkel细胞癌（MCC）。ITI-3000疫苗的预临床研究数据令人鼓舞，公司期待将其推进至临床试验阶段。ITI的UNITE平台利用人体自然生物化学，开发具有广泛免疫反应潜力的疫苗，目前正在进行癌症免疫疗法的II期临床试验，并与学术中心和生物技术公司合作，研究UNITE在多种癌症类型中的应用。ITI还与Astellas Pharma建立了过敏症合作，并与杜克大学和佛罗里达大学的免疫肿瘤学研究人员建立了学术合作。
    Businesswire
    2020-11-02
    Immunomic Therapeuti
  • Provention Bio 完成 Teplizumab 的生物制品许可申请 （BLA） 滚动提交，以延缓或预防高危人群的临床 1 型糖尿病
    研发注册政策
    Provention Bio 完成 Teplizumab 的生物制品许可申请 （BLA） 滚动提交，以延缓或预防高危人群的临床 1 型糖尿病
    Provention Bio公司已完成对teplizumab生物制品许可申请（BLA）的滚动提交，该药物用于延迟或预防临床1型糖尿病（T1D），针对处于风险中的个体。美国食品药品监督管理局（FDA）将审查最终提交的文件，并决定BLA是否完整。teplizumab于2019年8月获得FDA突破性疗法指定（BTD），并请求优先审查。如果获得批准，teplizumab有可能成为首个针对T1D的疾病修饰疗法。Provention Bio公司表示，这是该公司的一个重要里程碑，也是向T1D治疗领域重大进展迈出的关键一步。
    PRNewswire
    2020-11-02
    Provention Bio Inc
  • Neuraly 获得 FDA 批准研究性新药申请，启动 NLY01 用于阿尔茨海默病患者的 2B 期试验
    研发注册政策
    Neuraly 获得 FDA 批准研究性新药申请，启动 NLY01 用于阿尔茨海默病患者的 2B 期试验
    Neuraly公司宣布获得新药研究申请批准，将启动NLY01在阿尔茨海默病患者中的2B期临床试验。NLY01是一种长效的GLP-1R激动剂，在神经退行性疾病动物模型中，它通过阻断GLP-1R的上调，抑制小胶质细胞的病理激活，从而预防神经元细胞死亡和运动功能下降。该药物已在2020年2月启动的2期临床试验中用于帕金森病患者。2B期阿尔茨海默病研究是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募500多名患者，在美、加和欧洲的100多个地点进行。研究旨在评估NLY01在阿尔茨海默病轻度认知障碍患者中的安全性、耐受性和疗效。NLY01是D&D Pharmatech公司旗下的一家临床阶段生物技术公司，致力于将神经科学发现转化为新药，以显著改善和延长帕金森病、阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病患者的生命。
    Businesswire
    2020-11-02
    Neuraly Inc
  • TG Therapeutics 在即将举行的第 62 届美国血液学会年会暨博览会上宣布数据展示
    研发注册政策
    TG Therapeutics 在即将举行的第 62 届美国血液学会年会暨博览会上宣布数据展示
    TG Therapeutics宣布，其四篇摘要被接受在即将于2020年12月5日至8日举行的第62届美国血液学会（ASH）年会上进行展示。这些摘要将包含来自两个注册导向试验的数据，包括针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）的ublituximab与umbralisib（U2）联合治疗和针对边缘区淋巴瘤（MZL）和FL/SLL的umbralisib单药治疗。TG Therapeutics还计划在11月5日举办一次电话会议，与UNITY-NHL和UNITY-CLL试验的主要研究人员讨论这些数据。公司正在积极准备提交针对CLL的U2组合治疗的BLA/NDA申请，并期待11月5日公开的摘要和会议上的数据。
    GlobeNewswire
    2020-11-02
    TG Therapeutics Inc
  • ProQR 宣布在美国眼科学会 （AAO） 上进行虚拟演示
    研发注册政策
    ProQR 宣布在美国眼科学会 （AAO） 上进行虚拟演示
    ProQR Therapeutics公司在2020年11月13日至15日举行的美国眼科学会（AAO）年会上，通过虚拟海报形式展示了其针对Leber先天性黑蒙症10型（LCA10）的sepofarsen RNA疗法的临床试验结果。这些结果包括Phase 1b/2试验的初步数据，以及使用全视野刺激测试（FST）评估sepofarsen对LCA10患者反应的研究。Sepofarsen（QR-110）是一种针对CEP290基因中p.Cys998X突变导致的LCA10的创新RNA疗法，旨在通过促进正常剪接来恢复CEP290蛋白的功能。ProQR Therapeutics致力于开发治疗严重遗传罕见疾病的RNA疗法，其产品线基于独特的RNA修复平台技术。
    GlobeNewswire
    2020-11-02
    ProQR Therapeutics N
  • 推动肿瘤领域临床CRO服务智能化，「有临医药」完成超亿元A轮融资
    医药投融资
    推动肿瘤领域临床CRO服务智能化，「有临医药」完成超亿元A轮融资
    上海有临医药科技有限公司，一家成立于2017年专注于肿瘤领域临床CRO服务的公司，近日完成了超亿元A轮融资，由千骥资本领投，道禾长期投资、贞吉资本跟投。这笔资金将用于推进服务智能化、部署智能临床中心以及扩充交付团队。有临医药致力于通过智能化系统与临床研究中心合作，提供临床策略、方案设计、统计与数据管理等服务，以提高临床研究质量和效率。公司开发的四大系统包括智能临床研究平台、大数据及临床决策支持系统、医学影像智能阅片系统和第二代智能EDC系统，旨在提升研究效率和交付质量。领投方千骥资本管理合伙人吴海博士认为，有临医药的智能化系统有助于提升临床研究的效率和数据质量，符合中国新药研发数字化变革的需求。
    36氪
    2020-11-02
    上海道禾长期投资 千骥资本 上海有临医药科技有限公司
  • 诺诚健华宣布奥布替尼治疗多发性硬化症的II期临床试验获得美国FDA批准
    研发注册政策
    诺诚健华宣布奥布替尼治疗多发性硬化症的II期临床试验获得美国FDA批准
    InnoCare Pharma宣布其BTK抑制剂orelabrutinib获得美国FDA的IND批准，将启动针对多发性硬化症（MS）的II期临床试验。该试验将在美国和欧洲多国进行，预计招募160名患者。MS是一种中枢神经系统自身免疫性炎症疾病，可导致肌肉无力、疲劳和视力问题，最常见于20至40岁之间的人群。据MSIF统计，全球有超过280万人患有MS。Frost & Sullivan分析显示，2018年MS药物市场规模达到230亿美元，预计到2030年将达到489亿美元。orelabrutinib是一种高度选择性的BTK抑制剂，目前在美国和中国进行多中心、多指标的临床试验，数据表明其具有显著的疗效和安全性。InnoCare Pharma是一家致力于发现、开发和商业化创新药物，专注于淋巴瘤、实体瘤和全球范围内有未满足医疗需求的自身免疫性疾病。
    Businesswire
    2020-11-02
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 咖啡中99%的营养都在咖啡渣里？生物技术公司「Kaffe Bueno」获110万欧元融资
    医药投融资
    咖啡中99%的营养都在咖啡渣里？生物技术公司「Kaffe Bueno」获110万欧元融资
    丹麦初创公司Kaffe Bueno获得110万欧元天使轮融资，资金将用于扩大生产、发展团队和研发产品。该公司由哥伦比亚企业家创立，利用绿色化学和生物技术将咖啡废料转化为化妆品、营养品和功能性食品的活性成分。Kaffe Bueno的产品如Kaffe Bueno Oil、Kafflour和Kaffibre已在多个国家广泛应用。公司CEO Juan Medina表示，目标是将咖啡原料转化为健康成分，发挥重要作用。Kaffe Bueno的循环生物精炼模型旨在减少排放，实现资源再分配。同时，国内咖啡市场竞争激烈，咖啡渣循环利用问题待解决。
    36氪
    2020-11-02
  • 专注高端动物蛋白药研发，「伟杰信生物」完成过亿元B轮融资
    医药投融资
    专注高端动物蛋白药研发，「伟杰信生物」完成过亿元B轮融资
    「伟杰信生物」近日完成过亿元B轮融资，由国投创业领投，北京首发展天玑创业投资基金和丰川资本共同参与，资金将用于推进临床试验、加快生产基地建设和市场营销团队组建。该公司成立于2016年，专注于高端动物蛋白药研发，产品涵盖动物繁殖、疾病防控和宠物疾病三大领域，均为国家一类新兽药。公司拥有细胞株构建、药物评价和中试生产等技术平台，其中生产平台位于浙江省台州市仙居经济开发区，定位为中国最先进的动物蛋白药物GMP生产车间。目前，公司有10个在研品种，其中两个品种将在2020年底完成临床试验并申报一类新药。2019年，公司投资1.5亿元在浙江台州建设中国第一个动物蛋白药的CHO细胞表达GMP生产车间，预计2021年完成设备调试和GMP认证。
    36氪
    2020-11-02
    国投创业 北京伟杰信生物科技有限公司
  • 聚焦基因编辑疗法，「瑞风生物」完成近亿元A轮融资
    医药投融资
    聚焦基因编辑疗法，「瑞风生物」完成近亿元A轮融资
    瑞风生物完成近亿元A轮融资，由雅惠投资领投，联想之星跟投，资金将用于推进创新疗法研发和人才体系建设。瑞风生物成立于2019年，专注于基因编辑技术新药开发，拥有来自知名研究机构的研发团队，在地中海贫血、眼科遗传病等领域有研究成果。公司技术核心为CRISPR-Cas基因编辑技术，具有高效、准确、适应性广等优势。目前拥有体外细胞治疗和体内药物两大平台，针对血液系统疾病和眼科/呼吸系统/中枢神经系统疾病。此外，公司还开发了“天兵TM系统”药物发现平台，利用高性能计算和机器学习提升研发效率。创始人梁峻彬表示基因编辑药物具有巨大潜力，为许多患者带来希望。领投方雅惠投资负责人刘嘉运认为CRISPR基因编辑技术在新药研发方向具有巨大发展潜力。
    36氪
    2020-11-02
    联想之星 雅惠投资 广州瑞风生物科技有限公司
  • 诺华宣布一项 IV 期研究的积极结果显示，与托吡酯相比，Aimovig® （erenumab） 在预防偏头痛方面的耐受性和疗效更优越
    研发注册政策
    诺华宣布一项 IV 期研究的积极结果显示，与托吡酯相比，Aimovig® （erenumab） 在预防偏头痛方面的耐受性和疗效更优越
    Novartis宣布，其研发的Aimovig（erenumab）在针对偏头痛患者进行的首次随机、双盲、头对头研究中，与托吡酯相比，在主要和次要终点上均显示出优越性。Aimovig在耐受性和疗效方面优于托吡酯，并显著减少了每月偏头痛天数（MMDs）。Aimovig是全球最广泛使用的抗CGRP疗法，自上市以来已在44个国家为超过48万名患者开具处方。这项名为HER-MES的研究旨在评估Aimovig与托吡酯在耐受性和疗效方面的比较，结果显示Aimovig在减少MMDs方面表现更佳，且患者因不良事件而停药的比例低于托吡酯组。Aimovig作为一种针对CGRP受体的预防性治疗药物，已被EMA、Swissmedic和FDA批准，具有长达5年的临床试验数据，展示了其在偏头痛患者中的长期安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2020-11-02
    Novartis AG
  • 科济生物完成超1.8亿美元C轮融资，加速临床国际化布局
    医药投融资
    科济生物完成超1.8亿美元C轮融资，加速临床国际化布局
    科济生物，全球领先的CAR-T细胞药物研发企业，宣布完成1.86亿美元C轮融资，由正心谷资本领投，礼来亚洲基金、拾玉资本、夏焱资本等参与，现有股东中南创投继续投资。此次融资将助力科济生物在中美开展新药临床试验，推进国际化布局，实现产品上市，造福全球肿瘤患者。科济生物创始人李宗海博士表示，融资将极大推动公司发展。正心谷资本合伙人谢榕刚先生表示，正心谷资本专注于支持卓越企业家，相信科济生物将实现产品早日上市，改变治疗标准。科济生物旗下公司已获得多项临床试验许可，美国公司项目获得FDA再生医学先进疗法和“孤儿药”称号，Claudin18.2靶向的CAR-T细胞获得美国FDA临床试验许可和“孤儿药”资格认定。
    美通社
    2020-11-02
    夏焱资本 拾玉资本 正心谷资本 礼来亚洲基金 科济生物医药（上海）有限公司
  • 专注基因检测医学诊断服务，「金匙医学」完成2.3亿元C轮融资
    医药投融资
    专注基因检测医学诊断服务，「金匙医学」完成2.3亿元C轮融资
    金匙医学，全称北京金匙基因科技有限公司，近日完成2.3亿元C轮融资，投资方包括华盖资本、杏泽资本和元生创投，A轮投资方君联资本追加投资，华兴资本担任财务顾问。该公司成立于2017年，专注于基因检测医学诊断服务，通过高通量测序技术解决病原诊断难题，已在多城市建立医学检验实验室。创始人蒋智博士拥有丰富的创业经验，公司产品“金识原”可检测19036种病原，覆盖多种感染场景。金匙医学与多家医疗机构合作，推动产品入院，提供感染病基因检测解决方案，助力疾病诊断和感染监控。
    36氪
    2020-11-02
    元生创投 华盖资本 君联资本 杏泽资本 北京金匙基因科技有限公司
  • 诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究
    研发注册政策
    诺诚健华奥布替尼获美国FDA批准开展治疗多发性硬化症临床II期研究
    诺诚健华宣布其旗下BTK抑制剂奥布替尼通过美国FDA临床研究用新药审评，将开展针对复发缓解型多发性硬化症患者的国际多中心II期临床试验，计划招募160名患者。多发性硬化症是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，全球患者超过280万，市场规模预计到2030年将达到489亿美元。奥布替尼具有抗炎作用和良好安全性，且能透过血脑屏障，有望为MS等自身免疫性疾病提供新的治疗选择。诺诚健华将全力推进此项II期临床研究。
    美通社
    2020-11-02
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 36氪首发 ｜ 让外骨骼机器人服务更多泛工业领域，「傲鲨智能」完成数千万元 Pre-A 轮融资
    医药投融资
    36氪首发 ｜ 让外骨骼机器人服务更多泛工业领域，「傲鲨智能」完成数千万元 Pre-A 轮融资
    傲鲨智能完成数千万人民币Pre-A轮融资，由九合创投领投，英诺天使、明势资本跟投，华兴Alpha担任财务顾问。公司专注于泛工业领域外骨骼机器人研发、制造和解决方案，计划投入批量生产和团队扩建，并与合作伙伴探索多种模式。创始人徐振华毕业于上海交通大学，曾创办医疗器械设备公司，致力于将外骨骼从医疗应用转向工业应用。傲鲨智能推出上肢、腰部和下肢外骨骼三款产品，核心硬件与软件已完成数次迭代，助力大小与角度可调节。产品已在多家企业中实现落地应用，技术层面属于电驱动外骨骼。傲鲨智能计划明年扩展海外业务，重点布局日韩及欧美市场。九合创投创始人王啸和华兴资本财务顾问事业部负责人周翔均表示看好外骨骼机器人行业的发展前景。
    36氪
    2020-11-02
    九合创投 明势资本 险峰 上海傲鲨智能科技有限公司
  • Dicerna 宣布 RG6346 慢性乙型肝炎病毒研究性治疗的更新 1 期数据将在 AASLD 的 2020 年肝脏会议®数字体验™晚会上呈报
    研发注册政策
    Dicerna 宣布 RG6346 慢性乙型肝炎病毒研究性治疗的更新 1 期数据将在 AASLD 的 2020 年肝脏会议®数字体验™晚会上呈报
    Dicerna Pharmaceuticals宣布，其研发的GalXC™ RNAi疗法RG6346在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染方面的最新数据将在2020年11月13日至16日举办的美国肝病研究协会（AASLD）虚拟会议上呈现。该疗法在1b-2a临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，显著降低了血清HBsAg水平。RG6346是一种针对HBV感染的治疗性RNAi疗法，旨在通过RNAi技术抑制病毒mRNA的产生和病毒进入肝细胞。该疗法有望为慢性HBV患者提供功能性治愈。
    Businesswire
    2020-11-02
    Dicerna Pharmaceutic
  • Applied DNA 宣布从新的合同研究客户那里获得线性 DNA 订单，用于 RNA 疫苗和腺相关病毒应用
    交易并购
    Applied DNA 宣布从新的合同研究客户那里获得线性 DNA 订单，用于 RNA 疫苗和腺相关病毒应用
    Applied DNA Sciences公司宣布，其线性DNA产品获得来自两家新合同研究客户的订单，用于RNA疫苗和腺相关病毒（AAV）生产评估，同时，公司还从现有合同研究客户处获得线性DNA的追加订单，用于临床前CAR T疗法。这些订单将在2020年底前发货。公司利用其LinearDNA™平台，通过专利的PCR生产技术，实现了大规模单链或双链DNA的生产，适用于诊断、治疗、疫苗和病毒生产等领域。公司还宣布，其LinearDNA™平台生产的AAV已申请美国专利。公司总裁兼首席执行官James A. Hayward表示，LinearDNA™平台为核酸药物开发开辟了新路径，并相信这一平台适用于行业领先公司正在进行的所有临床前或临床核酸药物生产项目。
    Businesswire
    2020-11-02
    Applied DNA Sciences
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