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Entera Bio 将在 ENDO 2024 上展示用于治疗甲状旁腺功能减退症的同类首创 PTH（1-34） 肽片 （EB612） 的 1 期数据研发注册政策Entera Bio Ltd.宣布将在Endocrine Society ENDO 2024年会上展示其EB612研究数据，该研究旨在为患有低血钙症和血磷过高的低甲状腺功能减退症患者提供首个口服PTH(1-34)肽替代疗法。EB612项目旨在减少患者每日给药的频率，与目前需要每日注射的疗法相比，具有显著优势。Entera Bio专注于开发口服肽或蛋白质替代疗法，其产品线包括五个差异化的一类口服肽项目，预计到2025年将进入临床试验阶段。
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Medicenna 提供其在 2024 年 ASCO 年会上的演讲的最新情况研发注册政策Medicenna公司宣布，其MDNA11口服摘要被美国临床肿瘤学会（ASCO）撤回，原因是违反了ASCO先前发布的出版政策。Medicenna对此决定表示反对，认为AACR 2024摘要仅限于正在进行的中期结果，而ASCO 2024摘要则详细说明了已完成的一期研究数据，这些数据在AACR 2024上未进行展示。Medicenna计划在接下来的2至4周内举办一个特别虚拟活动，分享MDNA11的完整高影响力数据集和ABILITY-1试验的结果。该公司表示，MDNA11在ABILITY-1临床试验中显示出对晚期实体瘤的深度和持久反应，并期待在即将举行的活动中分享这些数据。
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ORLADEYO® （berotralstat） 在墨西哥获得批准研发注册政策墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）批准了BioCryst Pharmaceuticals公司（纳斯达克：BCRX）的口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人和12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）发作。这是ORLADEYO在泛拉丁美洲地区第四个获得批准的国家。BioCryst与合作伙伴Pint Pharma合作，将口服预防疗法带给墨西哥及整个拉丁美洲地区的HAE患者。ORLADEYO是首个也是唯一一种专为预防12岁及以上成人和儿童HAE发作而设计的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE发作。
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Pharvaris 将在即将举行的大会上展示临床和非临床数据研发注册政策Pharvaris公司宣布其关于新型口服缓激肽B2受体拮抗剂Deucrictibant的研究摘要被接受在三个即将到来的会议上进行展示，包括国际药物发现科学和技术大会、2024年东部过敏会议和欧洲过敏与临床免疫学大会。这些展示将涵盖Deucrictibant的药理特性、治疗HAE攻击的疗效和安全性，以及预防HAE攻击的效果。展示将在日本大阪、美国佛罗里达州棕榈滩和西班牙瓦伦西亚举行，形式包括口头报告和海报展示。Pharvaris致力于开发针对HAE的药物，以提供高效、安全、易于使用的治疗选择。
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上海医药I031获得临床试验批准通知书研发注册政策上海医药自主研发的抗癌新药“I031片”获得国家药品监督管理局批准开展临床试验，该药是一款小分子抑制剂，具有抑制肿瘤增殖的作用。临床前研究显示，I031片在人源肿瘤动物模型上能抑制肿瘤生长。项目由上海医药独立研发，拥有完全知识产权，目前全球尚无同靶点同适应症的药品上市。
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AC Immune和武田签署独家期权和许可协议，以β淀粉样蛋白为靶点治疗阿尔茨海默病的主动免疫治疗交易并购Takeda与AC Immune达成独家选择和许可协议，旨在针对阿尔茨海默病的β-淀粉样蛋白开发活性免疫疗法。AC Immune将获得1亿美元的前期付款，并可能获得高达21亿美元的额外里程碑付款。ACI-24.060是一种潜在的一类活性免疫疗法，旨在延缓或减缓阿尔茨海默病的进展。该协议允许AC Immune利用Takeda的开发专长、战略视野和财务能力，同时AC Immune将专注于完成1b/2期开发并加速其早期管线项目。Takeda将负责所有进一步的临床开发和全球监管活动以及全球商业化。
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恒瑞创新药氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗HER2阴性乳腺癌研究亮相ESMO虚拟全体会议研发注册政策欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议公布了中山大学孙逸仙纪念医院和北京大学肿瘤医院联合开展的一项氟唑帕利治疗gBRCAm的HER2阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验结果。结果显示，氟唑帕利联合阿帕替尼组及单药组在无进展生存期（PFS）方面均显著优于化疗组，且联合治疗相比单药治疗有更强的临床获益。此外，研究还观察到OS的获益趋势，安全性良好。该研究为国内晚期乳腺癌治疗领域首个取得阳性结果的PARP抑制剂III期研究，有望为gBRCA突变的晚期乳腺癌患者带来更多获益。
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Hummingbird Bioscience 在 2024 年波士顿 PEGS 大会上展示新的临床前数据，重点介绍下一代抗体-药物偶联物的能力研发注册政策Hummingbird Bioscience在2024年5月13日至17日举行的第20届PEGS波士顿峰会上宣布了两项展示。展示数据表明，其第四代抗体-药物偶联物（ADC）平台能够将抗体和ADC定向到疾病相关蛋白上的理性选择的表位，以及新型双载荷ADC方法有望解决耐药性问题并提高ADC的治疗窗口。Hummingbird Bioscience的ADC平台结合了AI驱动的理性抗体发现平台和专有的连接子和双载荷技术，旨在克服当前批准的ADCs的疗效和安全性限制。此外，公司的理性抗体发现平台通过mAbPredict和mAbHits技术，能够识别和生成针对疾病相关蛋白关键表位的抗体。Hummingbird Bioscience致力于开发针对难以治疗的疾病的创新生物疗法，目前拥有多个ADCs和新型生物制剂处于不同开发阶段。
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喜鹊医药创始人王玉强受邀出席Annual ALS Drug Development Summit并发布硝酮嗪治疗ALS临床数据研发注册政策2023年，Tofersen的获批为携带SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者带来了新的治疗选择，激发了行业研究热情，但大多数ALS患者仍缺乏有效治疗。第三届ALS药物开发年度峰会将于2024年5月21日至23日在美国波士顿举行，聚焦最新进展，研讨模型、生物标志物、监管批准和创新药物开发。会议吸引多家公司科学家参与，喜鹊医药将展示临床项目进展，并报告1类创新药物硝酮嗪（TBN）治疗ALS的最新成果。喜鹊医药致力于开发全新ALS疗法，已完成多轮融资，持续为满足临床需求而努力。
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百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）在中国获批滤泡性淋巴瘤适应症研发注册政策百济神州宣布其BTK抑制剂泽布替尼获得中国国家药品监督管理局附条件批准注册，新增用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的适应症。这是全球首个且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤治疗的BTK抑制剂，标志着滤泡性淋巴瘤治疗进入“无化疗新时代”。该批准基于一项全球性2期研究，结果显示泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗在217例患者中显示出良好的疗效。后续常规批准将取决于确证性临床试验结果。滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤类型，泽布替尼的获批为患者提供了无需化疗的口服治疗选择，有望大幅提升患者的生活质量。
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华奥泰生物在第十三届亚洲皮肤年会以口头汇报方式展示HB0034 Ib期疗效结果研发注册政策第十三届亚洲皮肤年会于2024年5月9日至11日在上海举行，汇聚了来自亚洲及欧美多个国家的数千名代表，共同探讨亚洲皮肤科学领域的最新研究成果。会上，山东第一医科大学附属皮肤病医院院长张福仁教授分享了华奥泰自主研发的单克隆抗体HB0034治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的疗效结果。该研究显示，HB0034在治疗GPP急性发作方面表现出良好的安全性和有效性，患者在接受单次治疗后，GPPGA脓疱亚项0/1（脓疱完全清除/基本清除）的改善持续至12周。HB0034作为中国首个创新抗IL-36R抗体，已获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗GPP。华奥泰生物作为一家专注于生物新药研发的企业，致力于为全球市场提供高质量、高水平的生物药，满足患者对可及性和负担性强的生物药的需求。
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Inventiva 宣布在 Nature Communications 上发表 NATIVE IIb 期临床试验的额外结果，该研究显示接受 lanifibranor 治疗的 MASH/NASH 患者的心脏代谢健康标志物有所改善研发注册政策Inventiva公司宣布，其研发的口服小分子药物lanifibranor在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH/NASH）的NATIVE Phase IIb临床试验中显示出改善患者心血管代谢健康标志物的效果。试验结果显示，与安慰剂组相比，接受lanifibranor治疗的MASH/NASH患者胰岛素抵抗、血糖控制、血脂代谢、全身炎症、肝脂肪变性以及舒张压等指标均得到显著改善。此外，lanifibranor还能提高患者体内的脂联素水平，与心血管代谢健康改善相关。研究还发现，lanifibranor治疗组的患者中，71%的MASH/NASH和糖尿病前期患者血糖水平恢复正常，而安慰剂组仅11%。lanifibranor治疗还能降低MASH/NASH和心血管风险患者的心血管风险，提高其心血管风险等级。这些结果表明，lanifibranor在治疗MASH/NASH方面具有潜力，有望改善患者的整体健康状况。
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MC2 Therapeutics 收到 FDA IND 前会议的积极反馈和适应症扩展策略的最新情况研发注册政策MC2 Therapeutics公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）的IND前会议取得积极反馈，确认其首创口服药物MC2-32针对汗腺炎（HS）治疗的潜力。MC2-32是一种口服HSP90抑制剂，具有独特和高度特异的药理特性，可全面抑制HSP90，而不产生该类药物的副作用。公司计划在2025年中旬提交IND申请，并启动针对HS的2b期临床试验。此外，MC2 Therapeutics还计划在2025年开始针对罕见病坏疽性脓皮病（PG）的2期临床试验，该病在美国和欧洲约有超过50,000人患病，目前尚无批准的治疗方法。MC2 Therapeutics还继续推进其MC2-25异氰酸酯清除剂在治疗外阴硬化性苔藓（VLS）方面的开发，预计Q4将公布关键结果。
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Dupixent® （dupilumab） sBLA 被接受为 FDA 优先审查，用于治疗青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病 （CRSwNP）研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受Regeneron制药公司和Sanofi公司提交的Dupixent（dupilumab）生物制剂许可补充申请（sBLA），用于治疗12至17岁青少年慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者。该药物作为成人CRSwNP的辅助维持治疗已获得批准。该补充申请基于两项成人CRSwNP临床试验（SINUS-24和SINUS-52）的有效性数据外推，结果显示Dupixent显著改善了鼻塞/阻塞严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，同时减少了系统性皮质类固醇或手术的需求。Dupixent的安全性与已知的安全资料一致，常见不良反应包括注射部位反应和关节痛。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，通过抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）途径的信号传导，不是免疫抑制剂。
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亚太之光！艾迪药业三项临床研究亮相2024年亚太艾滋病与合并感染大会研发注册政策江苏艾迪药业股份有限公司将在第九届亚太艾滋病与合并感染大会公布艾诺韦林和艾诺米替三项临床研究成果，展示其在艾滋病治疗领域的创新成果。会议将于2024年6月27日至29日在中国香港及线上举行，旨在提供亚太地区艾滋病领域的科学交流平台。艾迪药业的艾邦德和复邦德两款抗艾新药在大会上备受关注，其中复邦德经治转换III期临床试验结果显示出良好的疗效和安全性，艾邦德上市后真实世界研究也证实了其有效性和安全性。这些成果的公布标志着艾迪药业抗艾创新药进军亚太市场的开始，为亚太HIV人群带来新的治疗选择。
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美国基因与细胞治疗年会口头报告: 星汉德生物新一代TCR-T细胞治疗在宫颈癌等多种HPV相关肿瘤表现优异，显著提升T细胞功能和肿瘤抑制研发注册政策星汉德生物在第27届美国基因与细胞治疗年会上公布了其新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程T细胞治疗——SCG142的临床前数据。该疗法在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性，与传统TCR-T细胞疗法相比，SCG142能双重激发CD8+与CD4+ TCR T细胞，促进记忆性T细胞的长期存续，并具有高亲和力特性，可识别多种HPV病毒相关肿瘤。星汉德生物首席科学官张柯博士表示，SCG142代表了一项全新的、差异化的下一代TCR-T细胞疗法，有望为更多宫颈癌等肿瘤患者带来获益。
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SCG Cell Therapy 在 ASGCT 2024 年会上以口头报告的形式展示了新的临床前数据，强调了其免疫开关装甲 HPV-TCR T 细胞疗法 （SCG142） 对多种 HPV 相关癌症的卓越肿瘤抑制作用研发注册政策SCG Cell Therapy公司在ASGCT年会上宣布了其新型人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体工程化T细胞疗法SCG142的初步临床前数据。该疗法通过TGFβRII-41BB免疫开关增强，显示出优于传统TCR T细胞的CD8+和CD4+ TCR T细胞增殖和肿瘤抑制能力。SCG142的功能不受CD8共受体依赖，能将所需效应功能转移到CD4+ T细胞，并促进T细胞的持久性和增殖。此外，SCG142具有高功能亲和力，可识别HPV-16和HPV-52两种基因型，且在相关毒理学模型中表现出良好的安全性，无同种免疫反应或脱靶毒性。SCG142有望为HPV-16和HPV-52表达的癌症患者提供新的治疗方案，公司正积极推动其进入临床试验阶段。
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石药集团多项临床试验成果将亮相2024 ASCO年会研发注册政策2024年美国临床肿瘤学年会（ASCO年会）将于5月31日至6月4日在芝加哥举行，主题为“癌症治疗的艺术与科学：从舒适医疗到疾病治愈”。会议吸引了众多肿瘤领域专家参与，石药集团共投稿6篇研究摘要全部入选。其中，SG001在PD-L1阳性宫颈癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性；SYS6002在晚期Nectin-4阳性实体瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性；盐酸希美替尼在食管鳞癌患者中展现出令人鼓舞的疗效；JMT103在降低骨代谢生物标志物方面具有良好的疗效；HB1801在晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者中具有可控的安全性和良好的疗效；米托蒽醌脂质体联合治疗方案在儿童实体瘤患者中具有可接受的毒性和有希望的临床疗效。
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本导基因携手瑞金医院完成我国首例慢病毒载体地贫基因治疗I期临床患者给药研发注册政策2024年5月6日，上海本导基因技术有限公司的重型地中海贫血基因补偿治疗药物BD211在瑞金医院完成Ⅰ期临床试验首例患者回输，这是我国首例针对地中海贫血的慢病毒基因疗法I期临床患者给药。本导基因的BD211基于下一代慢病毒载体平台BDlenti研发，具有安全性高、疗效显著、对女性患者友好等特点。该药物通过基因补偿治疗，能高效表达β珠蛋白，对多种基因型地贫有效，有望为患者带来终身受益。本导基因作为基因治疗领域的头部企业，在国内外取得了多项重要突破，其核心技术发表于国际权威期刊，并拥有4000平米的GMP中试基地和研发基地。
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泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨君实生物拓益®肾癌适应证上市会成功召开研发注册政策2024年5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海召开，汇聚全国泌尿肿瘤领域知名专家学者，共同见证君实生物拓益®（特瑞普利单抗）晚期肾癌新适应症的上市。此次大会邀请到多位知名专家担任主席，探讨泌尿肿瘤免疫治疗的最新前沿科技和临床经验。拓益®作为我国首个自主研发上市的PD-1抑制剂，也是首个获批肾癌适应证的PD-1抑制剂，其联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗新适应证获得国家药品监督管理局批准。这一突破性进展将为我国晚期肾癌患者带来全新的治疗选择，填补了中国人群肾癌一线免疫治疗的空白。RENOTORCH研究作为首个将免疫联合治疗方案作为晚期肾癌患者一线治疗的开创性探索，填补了中国人群数据的空白，为中国晚期肾癌患者带来福音。君实生物作为本土创新药企，积极拓宽肿瘤免疫疗法在本土高发瘤种适应证上的应用，致力于满足中国患者长期未被满足的临床需求。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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