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  • Heron Therapeutics 宣布加拿大卫生部批准 ZYNRELEF® 用于术后疼痛管理
    研发注册政策
    Heron Therapeutics公司宣布,加拿大卫生部门批准其产品ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康缓释溶液)用于术后镇痛,该产品是首个且唯一获得加拿大卫生部门批准的缓释局部麻醉剂。ZYNRELEF是一种局部麻醉剂布比卡因和非甾体抗炎药美洛昔康的固定剂量组合,能够显著减少术后疼痛,并降低对阿片类药物的需求。Heron Therapeutics计划在加拿大进行临床研究,并寻求扩大ZYNRELEF的适应症。ZYNRELEF已在包括欧盟和英国在内的31个欧洲国家获得批准,并在美国用于多种手术的术后镇痛。
    PRNewswire
    2022-03-17
    Heron Therapeutics I
  • BioVaxys 宣布与俄亥俄州立大学合作,为其泛萨贝科病毒计划生产 BVX-1021
    研发注册政策
    BioVaxys公司与全球合同开发和制造研究组织Millipore-Sigma达成协议,将生产其新开发的针对SARS1冠状病毒的疫苗BVX-1021。BVX-1021是BioVaxys与俄亥俄州立大学合作研发的“通用疫苗”,旨在治疗广泛的sarbecoviruses,包括SARS-CoV-2及其变种。该疫苗已进入研发阶段,并在豚鼠模型中评估其效果。BVX-1021是基于SARS-CoV-1的S蛋白,而BioVaxys的COVID-19疫苗BVX-0320是基于SARS-CoV-2的S蛋白。此外,BioVaxys计划将BVX-1021作为单独的“加强剂”针对接种过世卫组织认可的新冠疫苗或自然康复的COVID-19感染者。
    PRNewswire
    2022-03-17
    BioVaxys Technology Ohio State Universit
  • Aquestive Therapeutics 的 AQST-109 获得 FDA 快速通道资格,用于包括过敏反应在内的过敏反应的紧急治疗
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics公司宣布,其口服型肾上腺素产品AQST-109获得美国食品药品监督管理局(FDA)的快速通道认定,用于治疗包括过敏性休克在内的过敏反应的紧急治疗。该产品是首个也是唯一一个口服型肾上腺素产品,有望显著改善患者对过敏性休克的应对方式。Aquestive Therapeutics正在进行EPIPHAST研究,比较AQST-109与肌肉注射肾上腺素的药代动力学和药效学。公司预计将在2022年上半年报告EPIPHAST研究的最终结果。AQST-109是一种聚合物基质型肾上腺素前药,以舌下薄膜的形式给药,无需水或吞咽即可快速释放肾上腺素。
    GlobeNewswire
    2022-03-17
  • Apabetalone 对肺动脉高压的积极影响发表在《美国呼吸与重症监护医学杂志》上
    研发注册政策
    Resverlogix公司宣布,其关于BET蛋白抑制在肺动脉高压治疗中的研究成果发表在《美国呼吸与重症医学杂志》上。该研究显示,apabetalone在肺动脉高压患者中具有良好的耐受性和疗效,包括降低肺血管阻力、改善心输出量和每搏输出量。Resverlogix计划进行更大规模的APPWoAcH-2临床试验,以进一步验证apabetalone在治疗肺动脉高压中的潜力。此外,apabetalone还被研究用于治疗COVID-19,显示出预防和治疗病毒感染的双重机制。
    GlobeNewswire
    2022-03-17
    TG Therapeutics Inc
  • Oncolytics Biotech® 宣布发表临床前和患者数据,证明 Pelareorep 刺激自然杀伤细胞抗癌活性
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech公司宣布,其研发的免疫治疗药物pelareorep在《免疫学》杂志上发表了一篇论文,该论文探讨了pelareorep对自然杀伤(NK)细胞的影响以及治疗结直肠癌肝转移患者前后血液样本的分析。结果显示,pelareorep治疗能够激活NK细胞,直接杀伤癌细胞并刺激适应性抗肿瘤免疫。这一积极效果在患者样本和体外实验中均得到证实,其作用机制是通过1型干扰素(IFN-1)信号传导,这是免疫调节和肿瘤细胞识别的关键途径。Oncolytics Biotech公司总裁兼首席执行官Matt Coffey博士表示,这些重要结果进一步证明了pelareorep的先天性和适应性免疫机制,并很高兴将其发表在如此有影响力的同行评审期刊上。公司计划继续利用pelareorep的免疫治疗作用,进一步开发其在乳腺癌和其他具有未满足需求的肿瘤学指示中的治疗潜力。
    PRNewswire
    2022-03-17
    Oncolytics Biotech I
  • Tetra Bio-Pharma 的 QIXLEEF™ 在与美国 FDA 举行 C 型会议后步入正轨
    研发注册政策
    Tetra Bio-Pharma Inc.收到了美国食品药品监督管理局(FDA)关于其吸入式大麻素产品QIXLEEF™的C型会议回复信,讨论了该产品上市批准的非临床安全性要求。公司CEO Guy Chamberland表示,FDA的反馈将帮助公司完善毒理学计划,并解决患者长期使用QIXLEEF™的关切。FDA要求进行动物药物代谢物测试,并关注人体中CBD代谢物7-COOH-CBD的含量,而Tetra Bio-Pharma已证明吸入QIXLEEF™时7-COOH-CBD的含量仅为口服CBD的2.5倍。此外,FDA还要求对大脑组织病理学进行更全面的评估,并要求进行致癌性评估。Tetra Bio-Pharma将提供桥梁策略以降低开发成本,并确保对孕妇、有怀孕风险或哺乳期妇女的风险得到充分评估。QIXLEEF™是一种固定剂量的THC和CBD的植物疗法,正在进行的两项FDA授权的临床试验中研究其疗效。
    PRNewswire
    2022-03-17
    Tetra Bio-Pharma Inc
  • 艾伯维与斯克利普斯研究所(Scripps Research)宣布合作研发新型冠状病毒肺炎抗病毒疗法
    交易并购
    艾伯维与斯克利普斯研究所于2022年3月15日宣布全球合作,共同研发针对新冠病毒的潜在抗病毒治疗药物。艾伯维研发高级副总裁Thomas Hudson博士强调,随着病毒变异,需不断更新治疗方案。斯克利普斯研究所总裁Peter Schultz博士表示,合作旨在弥补患者需求差距。该合作受限于监管批准,旨在加速研发进程。艾伯维致力于解决复杂疾病难题,斯克利普斯研究所为美国顶级生物医学研究机构,拥有Calibr药物研发部门。
    微信公众号
    2022-03-17
  • 华润生物医药与美国ABS公司达成新冠病毒中和抗体独家合作
    交易并购
    2022年3月15日,华润生物医药与美国Ab Studio Inc.签署合作协议,ABS将新冠病毒三特异性抗体项目ABS-VIR-001的开发和商业化权利授权给华润生物医药,涉及里程碑费用及销售分成。ABS-VIR-001抗体针对新冠病毒S1蛋白三个抗原表位,结合力强,具有中和活性,适用于治疗和预防新冠肺炎。该项目有助于加速中和抗体产品化,促进其在科研、疾控、临床和产业领域的应用,对全球防治疫情具有重要意义。华润生物医药作为华润医药集团生物药研发、生产与销售全产业链子公司,拥有现代化生产基地和高水平研发中心,此次合作将丰富其产品管线,夯实业务基础。Ab Studio则专注于生物技术,拥有多个创新平台,主要商业模式为合作科研、项目转让及单抗序列优化服务。
    微信公众号
    2022-03-17
    Ab Studio Inc
  • EMPULSE III期临床试验显示恩格列净能为急性心力衰竭住院后病情稳定的成人患者带来显著临床获益
    研发注册政策
    勃林格殷格翰和礼来公司宣布,恩格列净在III期EMPULSE试验中显示,对于因急性心力衰竭住院的成人患者,与安慰剂相比,其在90天内获得临床益处的可能性高36%,包括降低死亡率、减少心力衰竭事件频率、缩短首次发生心力衰竭事件时间以及改善症状。该研究已发表在《Nature Medicine》杂志,并在美国心脏协会科学会议上发布。恩格列净在心力衰竭患者中表现出良好的安全性,且总体临床获益在新发或既往、伴或不伴糖尿病、射血分数保留或降低的心力衰竭患者中一致。此外,恩格列净已在美国和欧盟获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者,并正在研究其在心肌梗塞后心衰患者中的应用。
    美通社
    2022-03-17
  • 36氪首发 |「德默特」获红杉中国种子基金数千万元天使轮融资,聚焦于合成生物学中的微藻基产品研发生产
    医药投融资
    德默特,一家专注于微藻基产品研发、生产及销售的公司,近期获得红杉中国种子基金数千万元天使轮融资。资金将用于产品研发、生产线建设和团队组建。微藻生产因其碳中和和可持续发展的特性受到关注,德默特利用合成生物学技术,改变功能脂质和蛋白质的制造方式,拓展了合成生物学在食品、农业、医疗等领域的应用。公司研发的产品包括功能脂质和蛋白质,主要应用于食品、膳食补充剂、化妆品和动物营养领域。德默特面临两大技术挑战:实现微藻蛋白及功能脂质的大规模稳定量产,以及探究藻类原料的新功能。公司采用自主研发的超大型封闭式光生物反应器系统,提升光能转换效率,并已获得数千万元订单,预计今年三季度开始量产。德默特创始人韩丹翔拥有丰富的科研和产业化经验,曾在美国亚利桑那州立大学和中国科学院水生生物研究所担任研究职位。红杉中国合伙人张涵和唯真资本石俊均看好德默特的技术和产业化前景。
    36氪
    2022-03-17
    红杉中国 德默特生物科技(珠海)有限公司
  • Stealth BioTherapeutics 在 2022 年肌营养不良症协会和临床科学会议上展示了新的 Duchenne 肌营养不良症非临床数据
    研发注册政策
    Stealth BioTherapeutics公司公布了其针对线粒体功能障碍疾病的新疗法研究数据,展示了elamipretide与磷酰二胺甲氧基寡核苷酸(PMO)在X连锁肌营养不良(mdx)小鼠模型中的协同作用。研究显示,每周一次的PMO与每日一次的elamipretide联合治疗,比单独使用PMO治疗的小鼠肌肉中肌营养不良蛋白水平高出近两倍。这些数据突出了PMO与elamipretide联合治疗作为治疗杜氏肌营养不良(DMD)患者的潜在治疗方法。Stealth BioTherapeutics公司致力于发现、开发和商业化针对线粒体功能障碍疾病的新型疗法,其产品候选elamipretide有望治疗包括干性年龄相关性黄斑变性、原发性线粒体肌病和DMD在内的眼科疾病和罕见神经肌肉疾病。
    PRNewswire
    2022-03-17
    Stealth BioTherapeut
  • LYNPARZA® (olaparib) 在种系 BRCA 突变的高危早期乳腺癌患者的辅助治疗中将死亡风险降低了 32%
    研发注册政策
    奥利帕利(LYNPARZA)在OlympiA III期临床试验中显示出对BRCA基因突变的HER2阴性早期乳腺癌患者有显著的生存改善,与安慰剂相比,奥利帕利将死亡风险降低了32%,提高了三年生存率至92.8%,四年生存率保持稳定。该试验由国际乳腺癌研究小组(BIG)领导,AstraZeneca和默克公司参与。奥利帕利已在美国、欧盟、日本和其他国家获得批准,用于治疗BRCA基因突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者。
    Businesswire
    2022-03-17
    AstraZeneca PLC Merck & Co Inc
  • Sense 和 Cruinn Diagnostics 签署分销协议,在爱尔兰销售 Veros COVID-19
    交易并购
    Sense Biodetection与Cruinn Diagnostics签署了在爱尔兰市场分销Veros COVID-19的协议,Veros是一款15分钟内即可得到结果的免仪器分子检测产品,具有实验室质量。Sense Biodetection是全球分子诊断创新者,Cruinn Diagnostics是爱尔兰领先的医疗和实验室市场供应商。Veros COVID-19已获得CE Mark认证,其临床性能在多中心研究中得到了验证,测试准确率高达97.9%,敏感性为95.2%,特异性为99.5%。此协议标志着Veros COVID-19作为首个免仪器分子检测产品进入爱尔兰市场,有助于提高诊断速度和准确性,为患者提供更好的医疗服务。
    Businesswire
    2022-03-17
    Cruinn Diagnostics L Sense Biodetection L
  • 成都先导宣布开展研究合作,专注于基于 DNA 编码文库的药物发现
    交易并购
    HitGen宣布与霍华德·休斯医学研究所和杜克大学达成研究合作协议,共同致力于基于DNA编码库的药物发现。合作由HHMI和杜克大学的首席研究员罗伯特·J·莱夫科维茨博士和霍华德·A·罗克曼博士领导。HHMI和杜克大学将利用HitGen的OpenDEL平台对GPCR靶点进行筛选。HitGen是一家在上海证券交易所上市的公司,专注于DEL技术及其在早期小分子药物发现中的应用。其OpenDEL平台为行业和学术研究人员提供直接访问数十亿DNA编码化合物的途径,无需披露靶标信息。HitGen拥有超过500名科学家的研究团队,提供从目标基因到IND申报的完整研究能力,并与全球各地的制药、生物技术、化学公司、基金会和科研机构合作,以发现和开发新型药物和农用化学品。
    美通社
    2022-03-17
    Duke University Duke University Medi 成都先导药物开发股份有限公司 Howard Hughes Medica
  • BioVaxys 宣布与俄亥俄州立大学合作,为其泛 Sarbecovirus 计划生产 BVX-1021
    交易并购
    BioVaxys公司与全球合同开发和制造研究组织Millipore-Sigma达成协议,制造其新型疫苗BVX-1021的GLP级供应,该疫苗针对导致严重急性呼吸综合征(SARS1)的冠状病毒。BVX-1021是BioVaxys与俄亥俄州立大学合作开发“广谱Sarbecovirus疫苗”的研究项目的一部分,旨在治疗包括SARS-CoV-2及其变种在内的多种Sarbecoviruses。该合作自2022年1月初开始,评估BVX-0320和BVX-1021在豚鼠模型中的组合,目标是开发针对SARS-CoV-2和其他Sarbecoviruses的病毒中和抗体。BVX-1021是一种修饰过的重组S蛋白,而BVX-0320是BioVaxys的COVID-19疫苗。BioVaxys计划将BVX-1021作为单独的“加强剂”,针对接种过世界卫生组织认可的COVID-19疫苗或从COVID-19感染中康复的人。
    美通社
    2022-03-17
    Ohio University BioVaxys Technology Merck KGaA Millipore Sigma BioR
  • Seton Pharmaceuticals, LLC 和 Senores Pharmaceuticals, Inc. 在美国市场推出布他比妥、对乙酰氨基酚和咖啡因胶囊 USP,50 mg/325 mg/40 mg
    医投速递
    Seton Pharmaceuticals, LLC和Senores Pharmaceuticals, Inc.在美国市场推出Butalbital, Acetaminophen和Caffeine Capsules USP,50 mg/325 mg/40 mg,这是一种与Mayne Pharma, Inc.的参考药品Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine capsules等效的药物。该产品将由Seton Pharmaceuticals, LLC分销。此产品用于缓解紧张(或肌肉收缩)性头痛的症状。Seton和Senores表示对合作推出此产品感到高兴,并强调了对制药行业的承诺。Seton致力于通过质量制造伙伴关系为消费者提供负担得起的药品。据Symphony报告,2021年12月,美国Butalbital, Acetaminophen和Caffeine Capsules USP,50 mg/325 mg/40 mg的市场规模约为2918万美元。Seton成立于2007年,专注于FDA批准的仿制药。Senores是一家位于亚特兰大的快速增长的制药公司,目前拥有超过15种产品已
    美通社
    2022-03-17
    Senores Pharmaceutic Seton Pharmaceutical
  • RCSI 巴林在哈马德国王大学医院开设了临床和生物分子研究中心
    交易并购
    爱尔兰皇家外科医师学院巴林医学院(RCSI Bahrain)在巴林肿瘤中心正式揭幕了先进的RCSI Bahrain临床和生物分子研究中心,该中心与哈马德国王大学医院(KHUH)合作建立。在卫生最高委员会主席沙伊赫·穆罕默德·本·阿卜杜拉·阿勒哈利法中将的赞助下举行了开幕式。该研究中心旨在解决巴林王国的医疗保健问题,由RCSI Bahrain校长Sameer Otoom教授和哈马德国王大学医院首席执行官沙伊赫·萨勒曼·阿勒哈利法少将(博士)共同发起,并由RCSI Bahrain研究生院和研究院院长Stephen Atkin教授领导。该研究中心将支持巴林王国成为GCC医疗保健中心,并为王国带来外部资金和高度认可,使其成为公认的区域卓越中心。该研究中心将支持巴林王国成为GCC医疗保健中心,并为王国带来外部资金和高度认可,使其成为公认的区域卓越中心。该研究中心将支持巴林王国成为GCC医疗保健中心,并为王国带来外部资金和高度认可,使其成为公认的区域卓越中心。
    GlobeNewswire
    2022-03-17
    King Hamad Universit Cancer Research Grou
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