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  • Ellodi Pharmaceuticals 宣布在 ACG 2020 上公布了关于 APT-1011 诱导嗜酸性粒细胞性食管炎缓解后维持治疗的安全性和有效性的 2b 期数据
    研发注册政策
    Ellodi Pharmaceuticals 宣布在 ACG 2020 上公布了关于 APT-1011 诱导嗜酸性粒细胞性食管炎缓解后维持治疗的安全性和有效性的 2b 期数据
    Ellodi Pharmaceuticals宣布，在2020年美国胃肠病学年会（ACG）上，Evan Dellon教授展示了APT-1011（氟替卡松口腔崩解片）在治疗嗜酸性食管炎（EoE）维持缓解的IIb期临床试验结果。该研究显示，APT-1011在12周时达到组织学缓解后，52周内持续改善症状，所有剂量组与安慰剂相比，在食管黏膜中嗜酸性粒细胞计数显著减少，并伴随症状改善。Ellodi Pharmaceuticals致力于为EoE患者提供新的治疗选择，APT-1011目前处于III期临床试验阶段。
    Businesswire
    2020-10-27
  • Akari Therapeutics 将于 10 月 29 日在欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上展示大疱性类天疱疮试验的 II 期数据
    研发注册政策
    Akari Therapeutics 将于 10 月 29 日在欧洲皮肤病学和性病学会 （EADV） 虚拟大会上展示大疱性类天疱疮试验的 II 期数据
    Akari Therapeutics公司宣布，其研发的nomacopan在治疗轻度至中度大疱性类天疱疮（BP）的II期临床试验中显示出安全性和有效性数据，这些数据成为美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意Akari进行nomacopan治疗BP的III期随机安慰剂对照研究的依据。该III期研究预计将在2021年上半年在美国和欧洲开始。此外，nomacopan在美国和欧洲已获得孤儿药资格认定。Akari Therapeutics将在2020年10月28日至11月1日举行的第29届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示相关海报，介绍nomacopan在BP患者中的安全性和有效性数据。BP是一种严重的孤儿性自身免疫性炎症性大疱性皮肤病，在美国和欧洲尚无批准的治疗方法。该疾病主要使用类固醇和免疫抑制剂治疗，但存在严重的副作用和死亡率增加的风险。Akari Therapeutics是一家专注于开发针对罕见和孤儿疾病的创新疗法的生物制药公司，其研发的nomacopan是一种独特的双功能抑制剂，可同时抑制C5和LTB4，以及一系列下游细胞因子。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    Akari Therapeutics P
  • Olatec Therapeutics 使用其选择性 NLRP3 抑制剂口服达潘辛利在 COVID-19 的 2 期临床试验中招募了第一批患者
    研发注册政策
    Olatec Therapeutics 使用其选择性 NLRP3 抑制剂口服达潘辛利在 COVID-19 的 2 期临床试验中招募了第一批患者
    Olatec Therapeutics LLC 正在进行一项名为“一项针对中度COVID-19症状和早期细胞因子释放综合征的口服达帕苏替瑞胶囊安全性和有效性的2期随机、双盲、安慰剂对照试验”的临床试验，旨在评估达帕苏替瑞在约80名来自不同人群的门诊患者中的安全性和有效性。达帕苏替瑞是一种口服NLRP3抑制剂，旨在针对免疫系统对SARS-CoV-2病毒感染的强烈炎症反应。此前，达帕苏替瑞在治疗急性痛风发作和心力衰竭的试验中显示出改善临床结果的效果。Olatec认为，达帕苏替瑞能够抑制IL-1β，防止细胞因子释放综合征转变为细胞因子风暴，从而减少患者发展为严重炎症疾病阶段的风险。该药物有望治疗由SARS-CoV-2感染引起的IL-1诱导的炎症，并降低高风险COVID-19患者的严重、可能致命的并发症风险。
    Businesswire
    2020-10-27
    Olatec Therapeutics
  • Daewoong Pharmaceutical 的长效氯硝柳胺显示出对抗即将到来的 COVID-19“双胞胎流行病”的巨大前景
    研发注册政策
    Daewoong Pharmaceutical 的长效氯硝柳胺显示出对抗即将到来的 COVID-19“双胞胎流行病”的巨大前景
    韩国制药巨头大宇制药宣布，其新冠治疗候选药物长效尼可沙米（DWRX2003）在动物实验中显示出对抗新冠和季节性流感“双流行病”的潜力。尼可沙米在动物实验中成功降低了死亡率，并在COVID-19模型中表现出良好的效果。临床试验结果显示，与安慰剂组相比，接受DWRX2003治疗的动物存活率显著提高。大宇制药利用其专有的药物递送技术，将尼可沙米开发为长效注射剂，以克服口服形式的缺点。目前，大宇制药正在全球范围内加速DWRX2003的临床试验，包括印度、韩国、澳大利亚和菲律宾。公司计划根据临床试验结果，在今年内启动后续的多国临床试验，并申请紧急使用授权。
    PRNewswire
    2020-10-27
    Daewoong Pharmaceuti
  • 天境生物将在 2020 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报 TJ210 的临床前数据
    研发注册政策
    天境生物将在 2020 年癌症免疫治疗学会 （SITC） 年会上呈报 TJ210 的临床前数据
    I-Mab公司将在SITC 2020会议上展示其C5aR项目TJ210的最新临床前数据，该数据将支持TJ210作为单一疗法或与免疫检查点抑制剂（如抗PD-1疗法）联合使用作为抗肿瘤药物的合理性。TJ210是一种针对C5aR1受体的抗-C5aR单克隆抗体，旨在阻断促肿瘤细胞进入肿瘤微环境。I-Mab是一家专注于发现、开发和商业化新型生物制剂的全球生物技术公司，致力于将创新药物带给全球患者。
    PRNewswire
    2020-10-27
  • 天境生物将在2020年癌症免疫治疗学会年会上公布TJ210临床前数据
    研发注册政策
    天境生物将在2020年癌症免疫治疗学会年会上公布TJ210临床前数据
    天境生物宣布将在第35届癌症免疫治疗学会年会线上大会期间公布其TJ210项目的临床前结果，该结果将为TJ210抗肿瘤单药治疗或与免疫检查点抑制剂联合疗法提供理论依据及支持数据。TJ210是天境生物与MorphoSys公司合作的C5aR拮抗型单克隆抗体，旨在阻断免疫抑制性细胞进入肿瘤微环境，从而抑制肿瘤的发生及进展。天境生物是一家聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域差异化创新生物药研发的国际生物科技公司，拥有多个具有全球竞争力的创新药研发管线。
    美通社
    2020-10-27
  • CytRx 突显 Orphazyme 加速 Arimoclomol 的上市前活动
    研发注册政策
    CytRx 突显 Orphazyme 加速 Arimoclomol 的上市前活动
    CytRx公司关注的生物制药公司Orphazyme计划在2020年第四季度加速推进arimoclomol在Niemann-Pick疾病C型（NPC）的商业化和其他上市前活动，以备可能获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Orphazyme表示，其通过全球股票发行成功增强了财务实力，能够投入更多资源到arimoclomol的相关工作中，包括早期访问计划、API制造、监管事务和临床安全活动。Orphazyme还计划继续投入资金以支持散发性包涵体肌炎和肌萎缩侧索硬化症的临床试验。Orphazyme首席执行官表示，公司正在努力确保在2021年获得FDA批准后能够顺利推出arimoclomol。CytRx公司董事长兼首席执行官对Orphazyme投资于arimoclomol的商业化和分销表示赞赏，并期待该药物在NPC和其他神经退行性疾病患者中的长期潜力。
    Businesswire
    2020-10-27
    CytRx Corp
  • Eloxx 宣布在两家主要期刊上发表关于 ELX-02 及其 ERSG 文库的两篇手稿
    研发注册政策
    Eloxx 宣布在两家主要期刊上发表关于 ELX-02 及其 ERSG 文库的两篇手稿
    Eloxx Pharmaceuticals公司宣布，其研发的ELX-02药物及其它小分子化合物在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Journal of Experimental Eye Research》两本期刊上发表了两篇科学论文。这些研究展示了ELX-02在治疗由无义突变引起的遗传疾病，如囊性纤维化和其他疾病中的潜力。其中一篇论文由以色列耶路撒冷哈达萨CF中心的资深医师、Eloxx的高级医学顾问Eitan Kerem教授撰写，详细介绍了ELX-02的开发及其在支持正在进行中的2期临床试验中恢复功能蛋白的作用。另一篇论文则展示了多个小分子化合物在单次玻璃体注射后，在眼后部介导剂量依赖性读通。Eloxx还正在进行针对ERSG化合物库的IND启用临床前研究，以治疗常染色体显性多囊肾病。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    Eloxx Pharmaceutical
  • Prevail Therapeutics 的 PR001 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗神经性戈谢病
    研发注册政策
    Prevail Therapeutics 的 PR001 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗神经性戈谢病
    Prevail Therapeutics公司宣布，其针对神经元性戈谢病的实验性基因疗法PR001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。PR001旨在治疗神经元性戈谢病（nGD），这是一种目前没有批准疗法的严重疾病。公司预计将在2020年下半年开始PROVIDE Phase 1/2临床试验，招募2型神经元性戈谢病患者。PR001此前已被FDA授予罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，同时针对帕金森病GBA1突变患者也获得了快速通道认定。Prevail Therapeutics致力于开发针对神经退行性疾病的AAV基因疗法，旨在为患者提供疾病修饰的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    Prevail Therapeutics
  • Taysha Gene Therapies 的 TSHA-104 治疗 SURF1 相关 Leigh 综合征获得罕见儿科疾病认定和孤儿药认定
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 的 TSHA-104 治疗 SURF1 相关 Leigh 综合征获得罕见儿科疾病认定和孤儿药认定
    Taysha Gene Therapies宣布其基因疗法TSHA-104获得美国FDA的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗SURF1相关莱伊综合征。TSHA-104是一种基于AAV9的基因疗法，预计将在2021年提交IND申请。Taysha表示，这些资格认定将有助于其与FDA更有效地合作，推进其广泛的基因疗法项目。莱伊综合征是一种严重的神经系统疾病，通常在婴儿出生后的第一年出现，大约有10-15%的患者存在SURF1突变。Taysha还获得了其他项目的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，包括GM2神经节苷脂病、CLN1、雷特综合征等。
    Businesswire
    2020-10-27
    Taysha Gene Therapie
  • Prilenia 在美国招募了第一批患者参加其 PROOF-HD 亨廷顿病 3 期临床试验
    研发注册政策
    Prilenia 在美国招募了第一批患者参加其 PROOF-HD 亨廷顿病 3 期临床试验
    Prilenia Therapeutics B.V.宣布在美国启动全球性3期临床试验PROOF-HD，旨在评估pridopidine 45mg bid对早期亨廷顿病（HD）患者的疗效和安全性。该研究由亨廷顿病研究组（HSG）合作进行，将在美国、加拿大和欧洲的约60个研究中心招募480名25岁以上的早期HD患者。试验将持续长达78周，并设有开放标签的扩展期。该研究旨在验证pridopidine在维持早期HD患者功能能力方面的效果，该药物在之前的HD试验中显示出良好的安全性。Prilenia Therapeutics是一家专注于神经退行性和神经发育性疾病的生物技术公司，其领先资产pridopidine是一种新型小分子药物，对神经退行性疾病具有治疗潜力。亨廷顿病是一种致命的遗传性神经退行性疾病，患者通常在40岁左右开始出现症状，包括运动障碍、功能性和认知能力下降、精神障碍和行为症状。Pridopidine在临床试验中已显示出维持HD患者功能能力的效果，特别是在早期HD患者中。
    Businesswire
    2020-10-27
    Prilenia Therapeutic
  • 针对寡聚淀粉样蛋白的新型免疫调节治疗性疫苗β可能是阻止阿尔茨海默病进展的一步
    研发注册政策
    针对寡聚淀粉样蛋白的新型免疫调节治疗性疫苗β可能是阻止阿尔茨海默病进展的一步
    一项新的疫苗研究显示，使用名为E22W42的改良版Amyloid-β蛋白的疫苗可能对治疗阿尔茨海默病具有重大意义。该疫苗通过免疫细胞——树突状细胞进行研发，在老鼠实验中显示出减缓记忆衰退的效果。研究显示，接受疫苗的老鼠在认知测试中表现优于未接种疫苗的老鼠，且疫苗增强了抗Amyloid-β抗体的水平，有助于分解蛋白积累，预防神经退化。此外，该疫苗在临床试验中未引起免疫系统的副作用，有望克服先前疫苗试验中的失败。Alzamend Neuro公司计划在2021年第一季度将这项技术从临床前测试推进到人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    Alzamend Neuro Inc
  • 质肽生物完成近亿元人民币A轮融资
    医药投融资
    质肽生物完成近亿元人民币A轮融资
    质肽生物，一家专注于重组蛋白药物研发的生物科技公司，近日完成了近亿元人民币的A轮融资，由红杉资本中国基金领投。该公司成立于2018年，致力于利用大肠杆菌开发治疗慢性代谢性疾病和老年性疾病的药物。其创始团队拥有超过20年的重组蛋白药物研发经验，并在2019年建立了研发试验室。目前，质肽生物正在搭建符合GMP标准的中试生产平台，并拥有8个在研项目，包括针对糖尿病和非酒精性脂肪性肝病的双激活剂品种RP005。红杉资本中国基金和博远资本等投资方对质肽生物的创新药物研发及产业化表示支持，认为其产品线有望为国内外患者带来更经济有效的治疗选择。
    36氪
    2020-10-27
    博远资本 泰格医药 红杉中国 翠湖投资 飞凡创投 北京质肽生物医药科技有限公司
  • 英国 MHRA 批准 CytoDyn 提交 Leronlimab 的 BLA，作为每周一次注射用于联合 HIV 治疗
    研发注册政策
    英国 MHRA 批准 CytoDyn 提交 Leronlimab 的 BLA，作为每周一次注射用于联合 HIV 治疗
    CytoDyn公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其提交关于leronlimab（PRO 140）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗英国的多药耐药HIV患者。该申请的批准包括每周一次注射350毫克leronlimab的方案，与在美国进行的III期临床试验中使用的每周两次175毫克注射方案不同。CytoDyn与MHRA进行了会议，讨论了BLA申请的主要组成部分，包括非临床、临床和制造方面。CytoDyn总裁兼首席执行官Nader Pourhassan表示，公司对MHRA的决定感到非常满意，并希望很快收到接受通知。此外，CytoDyn正在进行leronlimab在COVID-19治疗中的研究，并计划开展针对GvHD和转移性三阴性乳腺癌的试验。
    GlobeNewswire
    2020-10-27
    CytoDyn Inc
  • 亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获中国Ib/II期临床试验许可，将推进联合免疫治疗在晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤的临床开发
    研发注册政策
    亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获中国Ib/II期临床试验许可，将推进联合免疫治疗在晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤的临床开发
    亚盛医药宣布其1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得国家药品监督管理局药物审评中心临床许可，将开展针对晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。该研究旨在评估APG-115联合PD-1抑制剂的安全性和耐受性，并在TP53野生型且MDM2扩增的晚期脂肪肉瘤患者中探索疗效。APG-115是亚盛医药自主研发的口服生物可利用、高选择性的小分子MDM2抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究，显示出积极的抗肿瘤效果。亚盛医药首席医学官表示，将积极推进APG-115联合免疫治疗在中国的临床试验，为脂肪肉瘤及其他实体瘤患者提供新的治疗可能性。
    美通社
    2020-10-27
  • 博雅辑因宣布其 CRISPR/Cas 9 基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 治疗β-地中海贫血的 IND 申请通过中国国家药品监督管理局的审评
    研发注册政策
    博雅辑因宣布其 CRISPR/Cas 9 基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 治疗β-地中海贫血的 IND 申请通过中国国家药品监督管理局的审评
    EdiGene公司宣布，中国药品监督管理局药品审评中心已受理其针对β-地中海贫血患者的基因编辑疗法ET-01的新药临床试验申请。ET-01是一种基于CRISPR/Cas9技术的自体CD34+造血干细胞疗法，旨在解决β-地中海贫血患者的输血依赖问题。EdiGene致力于将前沿基因编辑技术转化为变革性疗法，以改善患者的生活质量，甚至实现一次性治愈。目前，中国有300万地中海贫血基因携带者和30万地中海贫血患者，严重未满足的医疗需求依然存在。EdiGene已在中国广东省建立了符合cGMP标准的制造设施，并在2019年美国血液学会年会上展示了ET-01的制造规模扩大和临床前开发数据。
    Businesswire
    2020-10-27
  • 36氪首发 | 瞄准下沉市场药店， 医药B2B供应链平台「一块医药」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 瞄准下沉市场药店， 医药B2B供应链平台「一块医药」获数千万元A轮融资
    医药B2B供应链和运营服务平台「一块医药」获得红杉中国种子基金领投的数千万元A轮融资，用于加强供应链能力、研发和团队扩充。公司成立于2019年，主要服务下沉市场中小连锁和单体药店，通过供应链和运营服务平台帮助药店提高利润和优化药品结构，同时助力药企下沉基层市场。自2019年6月业务推出以来，已与多家制药企业合作，服务超过12000家终端采购商。公司计划向全国多个省份扩张，并强调自身不仅是中间商，还提供运营辅助服务，提升药店经营能力。同时，公司注重技术研发，搭建技术服务体系，以应对行业变革和挑战。在医药流通行业高增长态势下，下沉市场中小连锁药店的需求尤为显著，而「一块医药」的模式有望推动行业整合。
    36氪
    2020-10-27
    德迅投资 心元资本 梅花创投 红杉中国 湖南一块医药科技有限公司
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