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  • Clarus 宣布启动 JATENZO®（十一酸睾酮）治疗患有慢性肾病的性腺功能减退男性的 4 期临床试验
    研发注册政策
    Clarus 宣布启动 JATENZO®（十一酸睾酮）治疗患有慢性肾病的性腺功能减退男性的 4 期临床试验
    Clarus Therapeutics公司宣布启动了一项针对JATENZO（睾酮软胶囊）治疗慢性肾病（CKD）成年男性低睾酮水平患者的四期临床试验。该试验旨在评估JATENZO的疗效和安全性。Clarus预计将在2023年上半年公布试验结果。该研究由圣路易斯大学医学院的Sandeep Dhindsa博士主导，旨在探讨JATENZO对CKD患者睾酮水平和血红蛋白水平的影响。JATENZO是一种口服软胶囊，用于治疗成年男性因某些医疗条件导致的睾酮缺乏。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    Clarus Therapeutics
  • BioCorRx 宣布 IRB 批准开始 BICX104 的 I 期临床试验， 是一种用于治疗阿片类药物使用障碍的植入式可生物降解纳曲酮颗粒
    研发注册政策
    BioCorRx 宣布 IRB 批准开始 BICX104 的 I 期临床试验， 是一种用于治疗阿片类药物使用障碍的植入式可生物降解纳曲酮颗粒
    BioCorRx Inc.宣布其研发的BICX104植入式生物可降解纳曲酮药丸用于治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的I期临床试验已获得独立机构审查委员会（IRB）批准。BICX104由BioCorRx Pharmaceuticals Inc.开发，该公司是BioCorRx Inc.的控股研发子公司。该临床试验旨在评估BICX104的药代动力学和安全性，并与市场上每月一次的肌肉注射纳曲酮制剂进行比较。临床试验将由位于加利福尼亚州特ustin的橙县研究中心（OCRC）的研究主任Dr. Joel M. Neutel领导。此外，BICX104的开发与国家药物滥用研究所（NIDA）合作，并寻求FDA对新药申请（IND）的批准。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    BioCorRx Inc
  • Jardiance® （empagliflozin） III 期 EMPA-KIDNEY 试验将提前停止，因为对慢性肾病患者有明显的积极疗效
    研发注册政策
    Jardiance® （empagliflozin） III 期 EMPA-KIDNEY 试验将提前停止，因为对慢性肾病患者有明显的积极疗效
    EMPA-KIDNEY试验，一项评估恩格列净在慢性肾病（CKD）成人中疗效的试验，因独立数据监测委员会建议而提前终止。该试验是迄今为止最大的CKD SGLT2抑制剂试验，旨在评估恩格列净在临床实践中常见但以往SGLT2抑制剂试验中代表性不足的CKD成人中的疗效和安全性。试验包括具有不同程度肾功能下降、蛋白尿水平正常或升高、患有或未患有糖尿病以及CKD由多种潜在原因引起的患者。试验的主要终点是肾脏疾病进展或心血管死亡的复合终点，关键次要终点包括心血管死亡或因心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。该试验由牛津大学医学研究委员会（MRC）人口健康研究单位进行、分析和报告。肾脏疾病是全球公共卫生问题，影响近8.5亿人，其中慢性肾病是全球死亡的主要原因之一，并且使住院风险加倍。恩格列净的早期停止使研究人员更接近实现这一目标，并期待在今年的医学大会上分享详细的试验结果。
    Businesswire
    2022-03-16
    Eli Lilly & Co
  • Werewolf Therapeutics 宣布发表数据，证明 WTX-124 在选择性地将 IL-2 递送至肿瘤微环境方面的临床前疗效
    研发注册政策
    Werewolf Therapeutics 宣布发表数据，证明 WTX-124 在选择性地将 IL-2 递送至肿瘤微环境方面的临床前疗效
    Werewolf Therapeutics公司宣布其领先分子WTX-124在《癌症免疫学》杂志上发表的预临床数据，该分子是一种系统递送的IL-2 INDUKINE™分子。文章显示WTX-124在肿瘤微环境中选择性递送IL-2，有效刺激抗肿瘤免疫反应。WTX-124在治疗肿瘤小鼠模型中表现出比重组人IL-2更优的治疗窗口，并可能减少系统IL-2给药的毒性。文章还指出，WTX-124治疗可触发肿瘤中T细胞和自然杀伤细胞的浸润和激活，并在肿瘤小鼠模型中产生免疫记忆。Werewolf Therapeutics正在开发WTX-124作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用，以治疗多种肿瘤类型。公司与默克公司合作，评估WTX-124作为单一疗法和与KEYTRUDA联合使用在实体瘤患者中的疗效。公司预计将在2022年上半年提交WTX-124的IND申请。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    Werewolf Therapeutic
  • Applied Therapeutics 将在美国分子遗传学和基因组学学院 2022 年临床遗传学年会上发表演讲
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 将在美国分子遗传学和基因组学学院 2022 年临床遗传学年会上发表演讲
    Applied Therapeutics公司宣布，其关于AT-007药物的临床试验数据将在美国分子遗传学和基因组学学会的年度会议上进行口头报告。该药物是用于治疗经典半乳糖血症的，能够有效降低儿童患者体内的有毒半乳糖醇水平。AT-007是一种中枢神经系统渗透性醛糖还原酶抑制剂，正在针对包括半乳糖血症在内的多种罕见神经疾病进行开发。该药物在动物模型中已显示出降低有毒半乳糖醇水平并预防疾病并发症的效果，并在临床试验中显示出与安慰剂相比显著降低血浆半乳糖醇水平的成果。目前，AT-007正在进行针对2-17岁儿童和成人的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    Applied Therapeutics
  • 天演药业宣布FDA批准进行其抗CTLA-4安全抗体SAFEbody(R) ADG126与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验
    研发注册政策
    天演药业宣布FDA批准进行其抗CTLA-4安全抗体SAFEbody(R) ADG126与抗PD-1 帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II 期临床试验
    天演药业宣布其抗CTLA-4单克隆抗体ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II期新药临床试验获得美国FDA批准，该试验将在美国及亚太地区多个临床中心进行，旨在评估联合疗法对晚期/转移性实体瘤患者的疗效。此次临床试验是基于ADG126单药优异的安全性，有望在较高剂量下充分发挥CTLA-4靶点机制，同时利用SAFEbody®安全抗体技术解决靶点毒性限制问题。此外，ADG126与特瑞普利单抗组合的临床试验已在澳大利亚启动。
    美通社
    2022-03-16
    天演药业（苏州）有限公司
  • 君实生物宣布 VV116 治疗中度至重度 COVID-19 的 III 期临床试验在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    君实生物宣布 VV116 治疗中度至重度 COVID-19 的 III 期临床试验在中国完成首例患者给药
    上海君实生物科技有限公司宣布，其研发的抗新冠病毒药物VV116的III期临床试验已开始给药，该试验旨在评估VV116在治疗轻至重度COVID-19患者中的有效性和安全性。VV116是由君实生物与维格生物共同开发的口服核苷酸类似物，此前已完成多项研究，显示出良好的安全性和疗效。此外，君实生物与维格生物还启动了一项国际多中心II/III期临床试验，以评估VV116在轻至中度COVID-19患者早期治疗中的效果。君实生物是一家致力于创新药物研发的生物制药公司，拥有多个治疗领域的研发管线。
    GlobeNewswire
    2022-03-16
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Seagen 和 Sanofi 宣布合作开发和商业化多种新型抗体-药物偶联物
    交易并购
    Seagen 和 Sanofi 宣布合作开发和商业化多种新型抗体-药物偶联物
    Seagen公司与Sanofi达成独家合作，共同设计、开发和商业化针对最多三个癌症靶点的抗体药物偶联物（ADCs）。合作将利用Sanofi的专有单克隆抗体（mAb）技术和Seagen的专有ADC技术。ADCs是一种抗体，经过工程改造，能够将强效抗癌药物递送到表达特定蛋白的肿瘤细胞。Seagen公司总裁兼首席执行官Clay Siegall表示，与全球生物制药领导者Sanofi合作，旨在寻找新的方法来满足癌症患者的未满足医疗需求。Sanofi研发全球负责人John Reed表示，这次合作将使分子和平台产生协同效应，有望为癌症患者及其家庭带来新的希望。根据合作条款，Seagen和Sanofi将共同资助全球开发活动，并平分任何未来的利润。此外，Sanofi将为每个选定的靶点向Seagen支付一笔未公开的款项。
    Businesswire
    2022-03-16
    Seagen Inc
  • ACTG 和 Shionogi 宣布新型 COVID-19 口服抗病毒药物 S-217622 的全球 3 期试验取得进展
    研发注册政策
    ACTG 和 Shionogi 宣布新型 COVID-19 口服抗病毒药物 S-217622 的全球 3 期试验取得进展
    AIDS临床试验组（ACTG）与日本大阪的全球制药公司Shionogi宣布，将启动名为ACTIV-2d（也称为SCORPIO-HR）的全球性3期多中心临床试验，以评估COVID-19抗病毒药物S-217622的安全性和有效性。该试验由ACTG进行，由Shionogi赞助，并由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助。SCORPIO-HR旨在评估S-217622作为高风险、非住院成人的每日一次口服治疗，用于在症状出现五天内治疗COVID-19。该试验旨在评估S-217622在门诊环境中检测出SARS-CoV-2阳性、症状出现五天内且具有至少一个风险因素的参与者的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准S-217622的IND申请，使SCORPIO-HR试验得以进行。
    Businesswire
    2022-03-16
  • 基因泰克 Evrysdi （risdiplam） 的新数据表明，在广泛的脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者中具有长期疗效和安全性
    研发注册政策
    基因泰克 Evrysdi （risdiplam） 的新数据表明，在广泛的脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者中具有长期疗效和安全性
    Genentech公司宣布了Evrysdi（risdiplam）在脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗中的新数据。这些数据包括SUNFISH研究的三年数据，证实了Evrysdi在2至25岁患有2型或3型SMA的广泛人群中的长期疗效和安全性。此外，SUNFISH Part 2的两年疗效数据表明，与未接受治疗的对照组相比，Evrysdi改善了或稳定了运动功能。Genentech还分享了针对SMA早产儿的RAINBOWFISH研究的更新数据，显示Evrysdi对新生儿的安全性和有效性。这些数据在2022年3月13日至16日举行的肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）临床和科学会议上公布。Evrysdi是一种针对由5q染色体突变引起的生存运动神经元（SMN）蛋白缺乏的SMA的治疗药物，通过口服或管饲给药。
    Businesswire
    2022-03-16
    Genentech Inc
  • 三生制药长效促红素SSS06项目III期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    三生制药长效促红素SSS06项目III期临床试验完成首例受试者入组
    三生制药宣布其研制的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（rESP,CHO细胞）正在进行III期临床试验，该药物旨在治疗血液透析的慢性肾功能衰竭贫血患者。前期I期、II期研究显示该药物安全性良好，具有更长的半衰期和稳定性，能减少用药频率。该药物是基于基因重组技术的高糖基化长效重组蛋白产品，有望改善患者生存质量。三生制药董事长娄竞博士表示，公司致力于提升产品疗效，减少患者用药次数，为患者提供更便捷的治疗体验。三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，拥有众多在研产品和生产基地，致力于打造全球领先的中国生物制药企业。
    美通社
    2022-03-16
  • 36氪首发 | 全链路合成生物研发平台「森瑞斯」完成近亿元A轮融资，深创投连续两轮领投
    医药投融资
    36氪首发 | 全链路合成生物研发平台「森瑞斯」完成近亿元A轮融资，深创投连续两轮领投
    森瑞斯，一家专注于合成生物技术研发的公司，近日完成了由深创投领投的近亿元A轮融资。公司自2019年成立以来，在医药、化工、农业等领域取得了多项技术突破，并成功开发出多款产品。创始人罗小舟在蛋白质工程和生物全合成领域有深入研究，曾成功打通大麻素的生物全合成通路。公司还与Jay D. Keasling院士等专家合作，加速合成生物学研发成果的产业化进程。森瑞斯通过改造微生物或植物细胞，以生物合成手段生产植物药活性分子，有望在合成生物学领域取得突破。投资方对森瑞斯的发展前景表示看好，认为其有望成为合成生物学的领头羊。
    36氪
    2022-03-16
    深创投 深高新投 森瑞斯生物科技（深圳）有限公司
  • 励楷科技完成超2亿元B+轮融资，由深创投、临港科创投共同领投
    医药投融资
    励楷科技完成超2亿元B+轮融资，由深创投、临港科创投共同领投
    上海励楷科技有限公司完成超两亿元人民币B＋轮融资，由深创投、临港科创投等共同领投，老股东恒旭资本追加投资。公司专注于神经介入植入医疗器械研发，产品涵盖出血、缺血、通路类。励楷科技通过自主研发和全球探索，打造了导管、导丝等技术平台，并计划加速国际产品引进和孵化。董事长刘安表示，励楷科技将坚持内外兼修，推出具有竞争力的神经介入产品。投资方对励楷科技的技术实力和团队经验表示认可，看好其在神经介入领域的未来发展。
    投资界
    2022-03-16
    万容红土 东吴证券 招商证券 深创投
  • Transgene 证实了其两个创新平台的潜力，并预计 2022 年将取得显著的临床成果
    医投速递
    Transgene 证实了其两个创新平台的潜力，并预计 2022 年将取得显著的临床成果
    Transgene公司公布了2021年财务报告，并更新了其产品管线。公司宣布了TG4050（myvac）的两个I期临床试验的首个积极结果，并计划在2022年AACR会议上展示更多数据。TG4001的II期研究已开始，预计2022年第四季度将进行中期分析。BT-001（Invir.IO）在美国的I/IIa期试验获得IND批准，并在欧洲进行招募。TG6002的I期临床试验预计将在2022年中完成。此外，Transgene与阿斯利康的合作继续进行，并已获得一项抗癌病毒的第一选择许可。公司2021年末拥有4960万欧元的现金，为2023年底提供了财务可见性。
    Businesswire
    2022-03-16
    AstraZeneca PLC
  • 新闻稿：赛诺菲和 Seagen 宣布合作开发和商业化多种新型抗体-药物偶联物
    交易并购
    新闻稿：赛诺菲和 Seagen 宣布合作开发和商业化多种新型抗体-药物偶联物
    法国制药巨头Sanofi与美国生物技术公司Seagen宣布建立独家合作，共同研发和商业化多种新型抗体-药物偶联物（ADCs），用于治疗癌症。合作将利用Sanofi的专有单克隆抗体（mAb）技术和Seagen的专有ADC技术。双方将共同资助和开发最多三个针对癌症靶点的ADC项目。在合作框架下，Seagen和Sanofi将共同资助全球开发活动，并平分任何未来的利润。Sanofi还将对每个选定的靶点向Seagen支付一笔未公开的款项。首个合作目标已确定。此次合作旨在通过结合Sanofi的抗体和Seagen的ADC技术，开发具有潜力的新药，为癌症患者及其家庭带来新的希望。
    PharmiWeb
    2022-03-16
    Sanofi Aventis Group Sanofi SA Seagen Inc
  • Smithfield BioScience 和 BioCircuit Technologies 提供创新的神经修复解决方案
    交易并购
    Smithfield BioScience 和 BioCircuit Technologies 提供创新的神经修复解决方案
    Smithfield BioScience与BioCircuit Technologies合作，推出创新神经修复解决方案Nerve Tape。该设备利用猪小肠黏膜下层（SIS）制成，可快速实现无缝合神经修复，简化手术过程，提高患者恢复效果。Smithfield BioScience利用Smithfield Foods的垂直整合供应链和制造专长，提供可追溯的猪源生物产品。BioCircuit Technologies致力于开发医疗技术，如Nerve Tape，以精确修复、监测和控制周围神经。同时，BioCircuit正在开发非侵入性生物电子设备，用于监测神经和肌肉活动，提供早期诊断、精确治疗和跟踪结果的能力。
    美通社
    2022-03-16
    Biocircuit Technolog Smithfield Foods Inc National Institutes
  • 博雅辑因获得波士顿儿童医院的全球许可，用于提高胎儿血红蛋白水平以治疗血红蛋白病的方法和组合物
    交易并购
    博雅辑因获得波士顿儿童医院的全球许可，用于提高胎儿血红蛋白水平以治疗血红蛋白病的方法和组合物
    EdiGene公司于2022年3月16日与波士顿儿童医院达成非独家全球许可协议，获得有关通过基因编辑技术提高胎儿血红蛋白水平以治疗血红蛋白病的知识产权。该技术通过干扰BCL11A基因表达来激活胎儿血红蛋白的产生，以补偿血红蛋白病的遗传突变。EdiGene计划利用这一技术加速其ET-01基因编辑疗法的开发，用于治疗输血依赖型β-地中海贫血。EdiGene成立于2015年，专注于将基因编辑技术转化为治疗严重遗传疾病和癌症的疗法。波士顿儿童医院是美国排名第一的儿童医院，拥有全球最大的儿科医疗中心研究机构。
    Businesswire
    2022-03-16
    博雅辑因（北京）生物科技有限公司
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