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明辉药业将在 2024 年 ASCO 年会上以晚期口头呈报MHB088C （B7-H3 ADC） 治疗复发或转移性实体瘤患者的 I/II 期研究研发注册政策明辉制药公司将在即将于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其新型B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）MHB088C的临床研究进展。该药物针对复发或转移性实体瘤，由北京癌症医院的林申博士进行口头报告。MHB088C基于明辉的SuperTopoi™ ADC平台，其活性成分比Dxd强5至10倍，具有旁观者效应等关键优势，同时消除了间质性肺病的风险。MHB088C在异种移植模型中显示出显著的抗肿瘤活性，其杀伤肿瘤细胞的能力比竞争对手的化合物强3至10倍。临床前GLP毒性研究表明，该药物具有出色的安全性，没有独特的毒性，尤其是没有肺毒性。第一阶段/第二阶段研究的第一位患者于2023年6月20日入组，至今已有超过150名不同肿瘤类型的患者接受了至少一次MHB088C的剂量，显示出良好的疗效和安全性。预计到年底将开始针对选定肿瘤类型的注册试验。明辉制药是一家专注于开发创新药物，用于满足肿瘤和自身免疫疾病未满足医疗需求的临床后期生物制药公司。
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Avidity Biosciences 的 Delpacibart Etedesiran （AOC 1001） 获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗 1 型强直性肌营养不良研发注册政策Avidity公司宣布，其研发的delpacibart etedesiran（AOC 1001）获得美国FDA突破性疗法指定，用于治疗肌强直性营养不良1型（DM1）。delpacibart etedesiran是一种针对DM1根本原因的治疗药物，旨在逆转疾病进展。公司正在启动全球关键的3期HARBOR™研究，以加速推进delpacibart etedesiran的开发。此外，该药物还获得了FDA孤儿药和快速通道指定，以及EMA孤儿指定。Avidity致力于通过其AOC平台开发新型RNA治疗药物，以治疗罕见疾病。
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Voyager Therapeutics 在 ASGCT 第 27 届年会上呈报第二代示踪™剂生成的衣壳和 CNS 基因治疗项目的数据，这些项目正在推进临床试验研发注册政策Voyager Therapeutics在ASGCT年会上展示了其TRACER™ capsid发现平台和TRACER驱动的基因治疗项目数据。第二代静脉注射capsid通过TRACER平台进化，表现出更高的血脑屏障穿透性、更强的肝脏去靶向性，并在不同脑区中转导50-75%的细胞，某些关键细胞类型如Purkinje神经元高达95%。一项针对SOD1肌萎缩侧索硬化症（ALS）的基因治疗在非人灵长类动物脊髓运动神经元中降低了高达80%的SOD1信使RNA（mRNA）表达。这些capsid的潜在可转化性得到了多物种数据支持，包括小鼠和多种非人灵长类动物，以及与人类细胞中碱性磷酸酶（ALPL）的结合。Voyager的capsid在多个神经遗传疾病基因治疗项目中表现出良好的安全性和有效性，预计将在2025年提交IND申请。
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Neo-T注射液应用于急性髓系白血病，初步展现临床效果研发注册政策深圳大学总医院与深圳吉诺因生物科技有限公司合作研发的新型疗法在治疗t(8,21)急性髓系白血病（AML）上取得重大进展。研究团队迅速入组首位受试者，治疗14天后，融合基因检测转阴，实现分子水平完全缓解，验证了新疗法的有效性，为临床试验和广泛应用打下基础。AML是我国发病率最高的白血病类型，死亡率较高，而新疗法结合靶向新抗原的细胞Neo-T注射液与去甲基化药物，增强治疗效果。深圳吉诺因生物科技有限公司作为武汉华大吉诺因的全资子公司，专注于健康产业创新研究，已获得国内新生抗原类药物首个临床试验批件，致力于实现人们健康美丽的梦想。
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最新的 DB-OTO 结果显示，患有严重遗传性耳聋的儿童在 24 周内听力显着改善至正常水平，第二个孩子在 6 周时初步听力改善研发注册政策Regeneron制药公司宣布，其基因疗法DB-OTO在一例11个月大的儿童身上改善了听力至正常水平，该儿童是世界上最年轻的接受基因疗法治疗遗传性耳聋的儿童之一。这一结果来自正在进行中的1/2期CHORD临床试验，该试验正在美国、英国和西班牙招募婴儿和儿童。DB-OTO通过一次耳蜗内注射，将正常基因引入受损基因，从而改善听力。试验中，两名儿童均表现出显著的听力改善，且手术和药物耐受性良好。DB-OTO已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的罕见病药物指定，目前正在进行临床研究。GlobeNewswire2024-05-08Regeneron Pharmaceut
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普米斯宣布将一款临床前双特异性抗体授权给BioNTech 用于全球开发、生产和商业化交易并购普米斯生物技术公司，一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病领域创新生物药研发的生物制药公司，与新一代免疫疗法公司BioNTech达成全球独家选择权协议。BioNTech将获得普米斯自主研发的临床前双特异性抗体候选药物的全球开发、生产和商业化权利。此次行权基于双方2023年7月签署的战略研究合作、项目引进选择以及全球许可协议，其中BioNTech将获得普米斯自研的双特异性抗体候选药物的全球独家选择权。普米斯自2018年成立以来，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化，拥有超过20个1类生物新药项目，并在多个城市设立研发和临床研究中心。
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柯君医药|创新一代抗血小板药物CG-0255美国注射针剂注册临床完成首例受试者给药研发注册政策柯君医药宣布其创新抗血小板药物CG-0255在美国完成注册临床首例给药，标志着心脑血管疾病救治领域的重大突破。CG-0255具有起效快、药效达峰时间短、给药方式便捷等优势，显著提升治疗效果，且安全性高，个体差异小，不受药物相互作用限制。该药物正在开发针对多种心脑血管疾病的临床治疗方案，有望为患者提供更广泛的治疗选择。柯君医药作为一家创新药公司，致力于心脑血管疾病和抗病毒等治疗领域，已成功研发多个创新型管线药物，并积极推动临床开发。
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Aspaveli® （pegcetacoplan） 在欧洲获批用于未接受过治疗的 PNH 成年患者研发注册政策Sobi公司宣布，欧洲委员会批准了Aspaveli（pegcetacoplan）的新适应症，用于治疗患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者。Aspaveli已成为欧洲首个获准用于PNH一线治疗的C3抑制剂，通过其独特的机制改善血红蛋白和其他临床指标，提供有效治疗。该批准基于APL2-308（PRINCE）研究的数据，该研究评估了Aspaveli在26周内的疗效和安全性。Sobi致力于为受PNH影响的罕见且复杂的患者群体提供更好的治疗选择。
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Abivax 宣布在 2024 年消化疾病周上展示 obefazimod 治疗溃疡性结肠炎和临床前结肠癌模型的四篇摘要研发注册政策Abivax公司在2024年消化疾病周（DDW）上公布四篇关于其领先候选药物obefazimod的研究摘要，涉及溃疡性结肠炎（UC）的治疗和结肠癌的预临床模型。这些摘要将在DDW期间（2024年5月18日至21日，美国华盛顿特区）进行展示，旨在与炎症性肠病（IBD）社区分享obefazimod的临床数据。其中一项研究展示了obefazimod在减少小鼠结肠炎相关癌症模型中肿瘤数量的效果，支持了该药物新颖的作用机制。Abivax还赞助了一场产品剧院展示，介绍obefazimod在溃疡性结肠炎中稳定炎症反应的新机制。obefazimod是一种口服小分子药物，在UC患者的II期临床试验中显示出积极结果，并已启动全球III期临床试验。
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“太医管家”完成9.2亿战略轮融资医药投融资太医管家成功完成9.2亿元战略轮融资，新进投资方上海国际资管和三井住友海上联合投资，原股东中国太保和红杉中国继续追加投资。公司CEO徐晶透露，未来将专注于健康服务领域，深化一站式健康服务向个性化方向发展。
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昌郁医药选择性TRPM8受体拮抗剂XG2002胶囊I期临床研究首组受试者入组完成研发注册政策昌郁医药（上海）有限公司宣布，其口服小分子疼痛靶点TRPM8选择性受体拮抗剂XG2002胶囊的I期临床研究在澳大利亚CMAX研究中心完成首组受试者入组。该研究旨在评估XG2002在健康受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并对其药代动力学情况进行评估。XG2002是针对TRPM8离子通道的全新分子，具有良好选择性和活性，临床前研究显示其具备良好的药代性质和镇痛药效。此次I期临床研究将为后续II期临床研究提供安全剂量范围，并为XG2002在不同临床应用的探索提供依据。昌郁医药致力于开发疼痛及中枢神经领域的创新药，拥有多条高质量临床研发管线，并获得了多家投资机构的认可和支持。
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太医管家完成9.2亿战略轮融资，深耕健康管理领域医药投融资上海杉泰健康科技有限公司（太医管家）已完成9.2亿元战略轮融资，由上海国际资管、三井住友海上联合投资，原股东中国太保、红杉中国继续追加投资。太医管家以家庭医生为入口，深耕保险场景，满足用户健康消费升级需求。本轮融资将用于核心能力打磨、家庭医生服务升级、打造用户健康服务入口，实现多层次医疗服务精准匹配。太医管家CEO徐晶表示，公司已实现从起步到快速发展的跨越，未来将持续聚焦健康服务领域，推动一站式健康服务向个性化方向深化。上海国际资管、三井住友海上、中国太保、红杉中国均表示看好太医管家的发展前景，将共同推动健康保险业务发展创新。
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利奥制药宣布Enstilar®（LEO90100）在中国开展的III期临床试验的Topline结果显示，Enstilar®在患有稳定性斑块状银屑病的中国成人受试者中表现出优效性研发注册政策Enstilar®（LEO 90100）在中国进行的III期临床试验结果显示，其在降低稳定性斑块状银屑病的严重程度和范围方面优于得肤宝®（卡泊三醇倍他米松软膏），且两种药物均具有良好的耐受性。该试验在中国39个研究中心招募了604名患者，主要目的是评估Enstilar®的有效性，次要目的是评估治疗的安全性。利奥制药计划向中国监管当局递交Enstilar®的上市申请，并期待为中国银屑病患者带来新的治疗选择。
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【首发】专注抗衰老创新药物研发！ 瑞初医药完成上亿元Pre-A轮融资医药投融资南京瑞初医药有限公司完成上亿元Pre-A轮融资，由龙磐投资领投，德联资本和鼎心资本跟投，资金将用于推进核心项目的临床申报和开发。瑞初医药成立于2021年，致力于开发预防、治疗和逆转衰老及衰老相关疾病的药物。公司创始团队拥有丰富的衰老领域研究经验，核心成员具有数十年中美工业界新药研发经验。公司计划推动多个管线产品进入临床，并加强临床转化，引领抗衰老产业创新发展。此次融资成功，体现了资本和业界对抗衰老赛道优质企业的信心。
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云顶新耀宣布中国澳门药物监督管理局批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请研发注册政策云顶新耀宣布其创新药伊曲莫德在中国澳门获得新药上市许可，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，已在美欧获得批准，并成为欧盟首个获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。云顶新耀计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请，加快药物在中国大陆患者的可及性。伊曲莫德的批准基于ELEVATE UC III期注册研究结果，显示其在亚太临床试验中取得了积极顶线结果，具有良好的获益-风险特征。
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圣因生物与信达生物共同开发针对高血压的小核酸药物中国临床试验申请获受理研发注册政策苏州圣因生物医药有限公司与信达生物制药集团合作开发的siRNA药物SGB-3908，用于治疗高血压，其临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。SGB-3908是一款靶向血管紧张素原的siRNA药物，临床前试验显示其具有显著的降血压效果，作用持久且安全性良好。该药物基于圣因生物的创新siRNA药物平台技术，具有优异的活性和药效持久性。双方团队的紧密合作推动了项目的快速推进，期待SGB-3908能早日惠及高血压患者，提供更多治疗选择。高血压是全球范围内患病率不断增加的慢性疾病，现有治疗方法存在依从性差等问题，siRNA药物有望为患者带来更好的治疗选择。
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本导基因-同仁医院全球首个青光眼基因编辑治疗临床启动会召开研发注册政策2024年5月7日，上海本导基因技术有限公司与首都医科大学附属北京同仁医院合作启动了全球首个基因编辑治疗青光眼的临床研究项目。项目由青光眼领域专家王宁利教授发起，旨在为青光眼患者提供新的治疗选择。启动会上，专家们对项目表示高度赞扬，并期待其能带来治愈希望。本导基因CEO徐芳女士介绍了基于原创性基因编辑递送工具的创新药物BD113，该药物利用VLP载体实现基因编辑，旨在从根源上治愈基因突变型原发性开角型青光眼。本导基因作为国内基因治疗领域的头部企业，拥有国际领先的VLP mRNA递送平台和下一代慢病毒载体平台，致力于为多领域难治性疾病提供创新药物。
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【首发】君合盟完成1亿元B1轮融资，凯乘资本连续担任独家财务顾问医药投融资君合盟生物制药（杭州）有限公司完成1亿元B1轮融资，由通化东宝药业股份有限公司投资，凯乘资本担任独家财务顾问。君合盟专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域，拥有多个国内外首创的重组蛋白表达及分离纯化平台，研发及产业化能力国内领先。公司核心产品包括重组人胶原蛋白、重组A型肉毒毒素和重组生长激素，其中重组人胶原蛋白和重组A型肉毒毒素处于行业领先地位。本轮融资将深化公司与通化东宝的合作，推进核心管线研发进程，丰富产品管线，助力公司长远发展。通化东宝董事长李佳鸿表示，入股君合盟具有里程碑意义，将助力公司未来发展。君合盟董事长徐葵表示，感谢通化东宝的信任与支持，公司将全面深化合作，实现快速成长。凯乘资本创始合伙人邹国文表示，相信通化东宝的加入将全方位赋能君合盟，助力公司成长为重组蛋白药物的国际化知名企业。
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Jasper Therapeutics 将出席即将于 5 月举行的投资者会议研发注册政策Jasper Therapeutics，一家专注于开发新型抗体疗法briquilimab的生物技术公司，该疗法针对c-Kit（CD117）以治疗由肥大细胞驱动的疾病，如慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）。公司宣布，其管理层将于5月份参加几场投资者会议，包括Capital One Securities生物技术/生物制药颠覆者事件会议和2024年RBC资本市场全球医疗保健会议。Jasper开发的briquilimab是一种针对c-Kit（CD117）的单克隆抗体，用于治疗慢性肥大细胞和干细胞疾病，如慢性荨麻疹和低至中危骨髓增生异常综合征（MDS），以及作为干细胞移植的预处理剂，用于治疗罕见疾病，如镰状细胞性贫血（SCD）、范可尼贫血（FA）和严重联合免疫缺陷（SCID）。briquilimab在超过145名接受剂量和健康志愿者中显示出疗效和安全性，作为SCID、急性髓系白血病、MDS、FA和SCD的预处理剂，临床结果良好。
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CytomX Therapeutics 宣布与默克公司开展临床合作，评估 CX-801 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的联合疗法研发注册政策CytomX Therapeutics宣布与Merck合作开展一项针对CX-801的1期临床试验，该试验将评估CX-801作为一种单药治疗和与KEYTRUDA联合使用在晚期转移性实体瘤患者中的临床活性，包括黑色素瘤、肾细胞癌和头颈鳞状细胞癌。CX-801是一种双重掩蔽的条件激活IFNα2b细胞因子，旨在克服干扰素α2b的全身毒性，以激活免疫肿瘤微环境。CytomX旨在将CX-801作为免疫肿瘤组合治疗方案的基础，包括与检查点抑制剂如Keytruda联合使用。该试验预计将在2024年上半年开始。
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