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INIMMUNE 宣布疾病修饰过敏治疗 INI-2004 的 1 期临床结果取得成功研发注册政策Inimmune公司宣布其新型疫苗佐剂INI-2004在治疗过敏性鼻炎的1b期多剂量递增（MAD）研究取得积极结果。该研究显示，与安慰剂组相比，接受INI-2004治疗的受试者在豚草挑战后鼻塞症状有所改善，且这种改善与剂量相关。INI-2004在多次给药中耐受性良好，未达到最大耐受剂量（MTD）。INI-2004是一种合成Toll样受体4激动剂，通过鼻腔给药，在健康志愿者中表现出良好的耐受性。尽管该研究主要关注安全性，但观察到接受250 µg和500 µg剂量INI-2004的受试者在豚草挑战后鼻体积分别平均改善了34%和53%。INI-2004有望成为治疗过敏性鼻炎的创新疗法，可能改变全球过敏性鼻炎和过敏性疾病的治疗方式。
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EVŌQ Bio 成功完成与 FDA 的研发新药研究前会议，以开发治疗肺部感染的吸入疗法研发注册政策EVŌQ Bio，EVŌQ Nano的全资子公司，宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功完成了一项关于治疗肺细菌感染的吸入性疗法的临床前和临床开发计划的预IND会议。该吸入性疗法利用EVŌQ Nano的创新纳米颗粒EVQ-218来对抗与囊性纤维化和其他肺部疾病相关的肺细菌感染。此次预IND会议为EVŌQ Bio提供了获得FDA对IND开发计划和临床前及临床研究指导的机会。在获得积极反馈和监管明确性后，EVŌQ Bio有信心推进至I期临床试验。EVQ-218被描述为一种新型银，是首个且唯一一种非离子银纳米颗粒，具有有效的抗菌作用且无细胞毒性，为广泛的治疗应用打开了可能性。囊性纤维化是一种遗传性疾病，导致多种器官系统，包括肺部，产生粘稠的粘液，堵塞气道，导致呼吸困难，频繁的肺部感染。EVŌQ Bio开发了EVQ-218来治疗这些感染。
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Vanda Pharmaceuticals 报告了 Tradipitant 治疗晕动病的第二项 III 期研究的积极结果研发注册政策Vanda Pharmaceuticals宣布其第二项III期研究结果显示，tradipitant在预防晕动病引起的呕吐方面有效。该研究在美国沿海水域的船只上进行，参与者接受了tradipitant 170 mg、85 mg或安慰剂。结果显示，tradipitant 170 mg和85 mg剂量在预防呕吐方面均优于安慰剂，风险降低超过70%和50%。Vanda计划在2024年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交tradipitant的新药申请（NDA），以预防由晕动病引起的呕吐。
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Calliditas Therapeutics 将于 5 月 23 日至 26 日在斯德哥尔摩举行的 ERA 2024 上展示数据研发注册政策Calliditas Therapeutics将在2024年5月23日至26日在瑞典斯德哥尔摩举行的第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上展示其药物Nefecon（TARPEYO）在治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）中的疗效分析，以及使用全身性糖皮质激素（SGC）在IgAN中的实际挑战分析。Calliditas首席医疗官Richard Philipson表示，公司期待在斯德哥尔摩与肾脏领域的领导者进行交流，并展示其治疗在罕见疾病中的持续机会。会议期间，还将举办一个关于IgA肾病临床标志物的研讨会。TARPEYO是一种口服的4mg缓释布地奈德制剂，旨在靶向回肠的黏膜B细胞，以减少IgA肾病患者的肾脏功能丧失。
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TCBP 宣布推出 TCB008 的同情使用计划研发注册政策TC BioPharm公司宣布，其主导治疗药物TCB008将通过新设立的同情使用计划在英国提供给患者。同情使用计划允许在患者无法通过现有许可治疗获得所需治疗时，使用未经许可的药物。这项计划旨在为无法参与临床试验的患者提供治疗选择。TC BioPharm首席执行官Bryan Kobel表示，公司坚信以患者需求为先，不仅延长生命，还要提高可能没有其他治疗选择的患者的生活质量。此外，这一举措将增加TCB-008的数据集和知识，为未来的更广泛使用提供信息。PRNewswire2024-05-15TC BioPharm Ltd
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IMUNON IMNN-001 联合贝伐珠单抗 2 期研究摘要在美国临床肿瘤学会年会上获批呈报研发注册政策IMUNON公司宣布，其针对晚期上皮性卵巢癌的IMNN-001联合贝伐珠单抗和术前化疗的Phase 2研究摘要已被美国临床肿瘤学会（ASCO）年会接受，将于5月31日至6月4日在芝加哥举行。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的妇科肿瘤学教授Amir A Jazaeri博士主持，旨在评估IMNN-001在联合使用贝伐珠单抗和术前化疗时对卵巢癌患者二次腹腔镜手术的影响。这项研究由突破癌症基金会资助，MD安德森癌症中心作为主要临床研究地点，是IMUNON公司IL-12基因疗法开发的关键部分。IMUNON公司致力于开发基于非病毒DNA的免疫疗法和下一代疫苗，其领先的临床项目IMNN-001是一种基于DNA的免疫疗法，目前处于Phase 2开发阶段。
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Atossa Therapeutics 宣布其 2 期 Karisma-Endoxifen 临床试验的最后一名患者，最后一剂研发注册政策Atossa Therapeutics公司宣布其Karisma-Endoxifen临床试验的最后一位患者已接受最终剂量。该试验是一项针对有可测量乳腺密度（MBD）的未绝经女性进行的240人Phase 2临床试验，旨在研究(Z)-endoxifen的效果。参与者被随机分配到安慰剂、1毫克和2毫克每日剂量的(Z)-endoxifen，并接受为期六个月的治疗。研究显示，药物诱导的MBD减少与乳腺癌发病率降低50%至63%相关。Atossa公司正在开发(Z)-endoxifen的专有口服制剂，无需肝脏代谢即可达到治疗浓度，并封装以绕过胃部。该药物在Phase 1研究和一小型Phase 2研究中表现出良好的耐受性。目前，(Z)-endoxifen正在五个Phase 2试验中进行研究，包括在健康女性、导管原位癌女性以及ER+/HER2-乳腺癌女性中进行的研究。
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Celldex 宣布 Barzolvolimab 治疗结节性瘙痒症的 2 期研究完成首例患者给药研发注册政策Celldex Therapeutics宣布在治疗结节性痒疹（PN）的II期临床试验中，首名患者接受了barzolvolimab皮下注射治疗。barzolvolimab是一种针对KIT受体的单克隆抗体，可抑制肥大细胞的活性，从而减轻慢性瘙痒和神经炎症。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估barzolvolimab在不同剂量下与安慰剂相比的疗效和安全性。试验的主要目标是评估barzolvolimab对瘙痒反应的临床效果，包括生活质量评估和安全性。该研究将在全球约50个临床试验中心进行。
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CASI Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 CID-103 治疗免疫性血小板减少症 （ITP） 的研究性新药 （IND） 申请研发注册政策CASI Pharmaceuticals宣布，其针对慢性免疫性血小板减少症（ITP）的创新药物CID-103已获得美国FDA批准进入临床试验阶段。该药物是一种针对CD38的单克隆抗体，具有独特的表位，在临床前研究中展现出良好的疗效和安全性。CASI公司计划利用其在全球范围内的研发和商业化能力，推动CID-103在中国、美国及全球市场的开发。
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Phathom Pharmaceuticals 将在 DDW 2024 年年会上展示 VOQUEZNA® （vonoprazan） 数据研发注册政策Phathom Pharmaceuticals在DDW 2024会议上将首次公布其新型治疗药物VOQUEZNA（vonoprazan）在非糜烂性反流病（NERD）中的III期临床试验数据，并展示包括新诊断的糜烂性胃食管反流病（GERD）患者的治疗模式和疾病严重程度分级诊断准确性的现实世界证据。此外，公司还将展示关于VOQUEZNA作为治疗糜烂性食管炎（Erosive GERD）的药物展示和海报，以及与疾病相关的重要临床数据更新和更广泛的临床研讨会。Phathom表示，这些研究有助于改善受酸相关胃肠道疾病影响人群的生活质量。
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Gate Neurosciences 将在 2024 年 ASCP 年会上通过多张海报分享有关其突触功能分子的新数据和研究见解研发注册政策Gate Neurosciences将在2024年美国临床精神药理学学会（ASCP）年会上展示其NMDAR PAM药物组合的新临床前和临床数据，并分享关于神经可塑性和突触功能生物机制的研究成果。公司将重点介绍其关于神经可塑性增强药物单剂量如何触发快速和持久治疗效果的研究，即“事件驱动药理学”。此外，Gate Neurosciences还计划在会议上的第三届研发日上分享这些新见解，并更新关于每周一次口服zelquistinel（GATE-251）用于治疗重度抑郁症的二期临床试验的最新进展。会议期间，还将展示关于apimostinel（一种新型NMDAR调节剂）的临床前研究，以及该药物的首次人体试验结果。
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Ractigen Therapeutics 获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的 IND 批准，开始在 SOD1-ALS 患者中开展 RAG-17 的 1 期临床试验研发注册政策中国苏州，2024年5月15日，Ractigen Therapeutics公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准RAG-17新药临床试验申请，该药物针对肌萎缩侧索硬化症（ALS），并计划在中国开展一期临床试验。RAG-17是一种针对携带SOD1基因突变的ALS患者的siRNA疗法，旨在抑制SOD1基因。该药物此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，并在美国开展临床试验。Ractigen Therapeutics公司致力于开发创新寡核苷酸药物和治疗方法，其研发管线涵盖了神经退行性疾病、神经肌肉疾病、癌症、代谢性疾病和血液疾病等多种疾病。
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Reviva 宣布评估 Brilaroxazine 治疗精神分裂症的开放标签扩展研究的入组更新研发注册政策Reviva Pharmaceuticals宣布，其正在进行的一项为期一年的开放标签扩展（OLE）研究进展顺利，该研究旨在评估brilaroxazine在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性。截至5月中旬，已有358名患者入组，其中223名患者正在接受治疗，超过90名患者已完成6-9个月的治疗，23名患者已完成一年的治疗。预计将在2024年第四季度报告12个月长期安全数据的初步结果。Brilaroxazine在急性和精神分裂症稳定期患者中表现出良好的耐受性，公司计划在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA）。此外，brilaroxazine在治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病（IPF）方面也显示出潜力，并已获得FDA的孤儿药资格认定。
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BriaCell Therapeutics 宣布 500 万美元注册直接发行的定价医药投融资BriaCell Therapeutics Corp.与多家机构投资者及公司现有投资者和董事达成证券购买协议，以每股2.00美元的价格（针对机构投资者）和每股2.215美元的价格（针对现有投资者和董事）购买总计2,402,935股公司普通股（或等值的预先融资认股权证），并附带购买至多2,402,935股公司普通股的认股权证，总融资金额约为500万美元。认股权证的行权价格为每股2.11美元，六个月后可行使，五年后到期。预计交易将于2024年5月17日完成。公司将利用这笔资金用于研发、专利和法律费用、回购股票以及一般营运资金。此次发行遵循美国证券交易委员会（SEC）的S-3表格注册声明，并可能根据加拿大证券法在加拿大进行私募。
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Enable Injections 和 Serina Therapeutics 宣布达成协议，将 SER-252 与 enFuse® 联合开发用于治疗晚期帕金森病交易并购Enable Injections与Serina Therapeutics宣布合作开发并商业化SER-252（POZ-apomorphine）与enFuse®结合治疗帕金森病。SER-252是一种用于提供持续多巴胺刺激（CDS）的实验性apomorphine疗法，旨在减少帕金森病中与左旋多巴相关的运动并发症（不自主运动）。enFuse是一种创新的、可穿戴的药物输送平台，旨在通过皮下注射大量药物，使患者通过简单的皮下注射而非静脉注射接受治疗。双方合作旨在为帕金森病患者提供更便捷、更省时的治疗方案。
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Rondo Therapeutics 将在即将举行的治疗性抗体会议上展示下一代 CD28 双特异性平台研发注册政策Rondo Therapeutics，一家致力于开发下一代双特异性抗体的生物制药公司，宣布将在蛋白质与抗体工程峰会（PEGS）和抗体工程与治疗（AET）欧洲会议上进行口头报告。公司将介绍其免疫细胞结合的双特异性抗体平台，并分享其针对实体瘤的临床管线构建进展。重点介绍了其领先项目RNDO-564，这是一种靶向CD28和Nectin-4的共刺激T细胞结合双特异性抗体，用于治疗膀胱癌。公司创始人兼首席执行官Shelley Force Aldred表示，在PEGS和AET EU上展示数据对公司来说是一个重要里程碑，双特异性抗体正处于黄金时代，公司致力于推动该领域的创新。公司将在PEGS上讨论治疗实体瘤的双特异性抗体组合策略，由联合创始人兼总裁Nathan D. Trinklein博士主讲；在AET EU上，将介绍治疗实体瘤的共刺激双特异性抗体策略，由临床前生物学总监Starlynn Clarke博士主讲。Rondo Therapeutics致力于推进双特异性抗体疗法，特别是针对实体瘤未满足的需求，通过创建一种新的双特异性抗体类别，利用免疫系统力量安全地靶向和消除肿瘤。
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TFF Pharmaceuticals 提供他克莫司吸入粉剂 （TFF TAC） 预防肺移植排斥反应的 2 期试验的最新情况研发注册政策TFF Pharmaceuticals宣布，其Phase 2临床试验中，Tacrolimus吸入粉末（TFF TAC）用于预防肺移植排斥，患者招募加速，目前已有10名患者入组。6名完成12周治疗的患者选择继续接受治疗进入安全性扩展阶段，其中1名患者治疗已超过一年，3名患者治疗超过6个月。初步药代动力学数据显示，TFF TAC剂量导致系统性他克莫司暴露的变异性降低，预测可降低急性排斥和系统性毒性风险。患者反馈显示，使用TFF TAC后头痛减少，整体健康改善，使用方便。TFF技术平台具有将药物转化为干粉制剂的独特特性，提高疗效、安全性和稳定性。
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aTyr Pharma 将在美国胸科学会 2024 年国际会议上展示描述 Efzofitimod 作用机制的海报研发注册政策aTyr Pharma公司宣布将在美国胸科学会（ATS）2024国际会议上展示其领先治疗候选药物efzofitimod的数据。该药物基于公司专有的tRNA合成酶平台，用于治疗间质性肺疾病（ILD），包括肺结节病。研究显示，efzofitimod通过选择性结合神经突触蛋白-2（NRP2）调节骨髓细胞的分化，从而降低炎症潜力。这些发现增强了efzofitimod作为一类免疫调节剂在ILD治疗中的潜力，目前正在进行关键性3期临床试验。
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Upstream Bio 将在美国胸科学会 （ATS） 国际会议上展示 Verekitug （UPB-101） 在成人哮喘患者中的剂量范围研究结果研发注册政策Upstream Bio公司宣布将在2024年5月22日美国胸科学会国际会议上展示其新型抗体verekitug在哮喘成人患者中的剂量范围研究数据。Verekitug是一种针对TSLP受体的潜在首创拮抗剂，可能为严重哮喘及相关疾病患者提供最佳疗效。该研究显示verekitug在临床试验中表现出良好的耐受性、无临床意义的免疫原性，并具有可预测和一致的药代动力学特征以及高皮下生物利用度。Verekitug目前正进行两项II期临床试验，旨在评估其在严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的疗效。
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Ocugen 宣布完成 OCU410ST 修饰基因疗法 1/2 期 GARDian 临床试验队列 2 中 Stargardt 病受试者的给药研发注册政策Ocugen公司宣布其针对Stargardt病的基因治疗候选药物OCU410ST在第二阶段1/2期临床试验中完成给药。该药物是一种改良型基因疗法，旨在为Stargardt病患者提供一次性治疗。试验中，六名患者接受了剂量，另外三名患者将在剂量递增阶段接受高剂量。Ocugen致力于为遗传性视网膜疾病患者寻找解决方案，Stargardt病是一种常见的遗传性视网膜疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该公司计划在第三季度提供OCU410ST的临床试验更新。
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