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JJP Biologics 宣布做出积极决定，执行抗炎单克隆抗体 JJP-1212（抗 CD89）的首次人体临床试验

研发注册政策

JJP Biologics 宣布做出积极决定，执行抗炎单克隆抗体 JJP-1212（抗 CD89）的首次人体临床试验

JJP Biologics，一家专注于开发创新抗体疗法的私营生物制药公司，宣布其潜在的一类抗CD89拮抗剂JJP-1212的I期临床试验申请获得欧洲药品管理局的积极批准。这是波兰公司首次获得批准进行以新型治疗性单克隆抗体为对象的首次人体临床试验。该试验将在波兰进行，旨在全面评估治疗的安全性特征。JJP Biologics计划利用I期试验结果作为支持数据，为多个治疗领域和地区的II期试验做准备。JJP-1212是一种针对IgA介导的自身免疫性疾病和纤维化疾病的IgG4-κ抗CD89拮抗剂，目前正被开发用于治疗包括线性IgA大疱性皮炎在内的多种疾病。JJP Biologics致力于通过提供创新治疗为罕见病患者改善预后。

Businesswire

2024-05-29
Sedana Medical 完成其在美国临床项目的患者招募

研发注册政策

Sedana Medical 完成其在美国临床项目的患者招募

Sedana Medical AB宣布其INSPiRE-ICU 2三期临床试验在美国已招募完所有235名随机分配的患者，此试验与哥伦比亚大学、哈佛医学院附属贝斯以色列女执事医疗中心等知名学术机构合作进行。公司预计将在2024年下半年公布两项试验的顶线结果，并计划在2025年第一季度提交新药申请。该试验主要研究吸入性镇静剂异氟醚在ICU患者中的应用，旨在提高患者的生活质量。Sedana Medical总裁兼首席执行官Johannes Doll表示，完成临床招募是公司向美国市场推广吸入疗法的重要里程碑，并对所有参与试验的机构、合作伙伴和Sedana Medical团队表示衷心感谢。

PRNewswire

2024-05-29

异氟烷
金唯科JWK001临床研究启动会在四川大学华西医院顺利召开

研发注册政策

金唯科JWK001临床研究启动会在四川大学华西医院顺利召开

2024年5月28日，成都金唯科生物科技有限公司自主研发的nAMD基因治疗创新药“JWK001注射液”的I期临床研究启动会在四川大学华西医院举行。金唯科生物创始人魏于全院士、四川大学华西医院眼科陆方教授及研究团队、金唯科生物联合创始人杨阳研究员等出席。nAMD是一种严重眼科疾病，JWK001注射液采用“两质粒包装系统”的AAV基因治疗新药，有望为患者提供终身有效的治疗方案。金唯科生物与四川大学华西医院将共同努力推进临床研究，为患者提供治疗机会。金唯科生物致力于眼科疾病等AAV基因治疗新药研发，已建成集AAV基因药物研发、中试制备及质量控制和临床研究为一体的研发基地，拥有AAV基因治疗先进的研发平台及丰富的产品管线。

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2024-05-29

四川大学华西医院（四川省国际医院）成都金唯科生物科技有限公司
Anaveon 宣布 ANV600-001 （EXPAND） I/II 期临床研究获得 IND 批准

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Anaveon 宣布 ANV600-001 （EXPAND） I/II 期临床研究获得 IND 批准

Anaveon公司宣布其新药ANV600的IND申请获得FDA批准，将开展一项I/II期临床试验，评估ANV600在多种癌症中的安全性和临床活性。ANV600结合非阻断型αPD-1抗体和IL-2Rβ/γ选择性激动剂，针对肿瘤特异性T细胞，促进其增殖并增强杀伤肿瘤的能力。该药物将与默克公司（MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，旨在最大化治疗效益。Anaveon与MSD达成临床试验合作和供应协议，MSD将提供KEYTRUDA，Anaveon保留ANV600的全球权利。

GlobeNewswire

2024-05-29

MSD PD-1 恶性肿瘤肿瘤
誉衡生物创新多肽CXCR4拮抗剂莫替福肽Motixafortide注册性三期临床研究获CDE批准

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誉衡生物创新多肽CXCR4拮抗剂莫替福肽Motixafortide注册性三期临床研究获CDE批准

广州誉衡生物科技有限公司宣布，其核心产品莫替福肽（BL-8040）获得国家药品监督管理局批准，开展多发性骨髓瘤患者中联合粒细胞集落刺激因子动员造血干细胞的三期临床研究。莫替福肽是全球首款靶向CXCR4的多肽药物，已获得美国FDA批准上市，并计划在亚洲地区进行商业化。此外，誉衡生物正在推动莫替福肽在澳门、新加坡等地区的新药上市注册申请，并计划开展与赛帕利单抗联用一线治疗胰腺癌的临床研究。

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2024-05-29

国家药品监督管理局多发性骨髓瘤胰腺癌赛帕利单抗 CXCR4
康威生物CAN2109完成中国Ⅰ期临床研究首例患者给药

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康威生物CAN2109完成中国Ⅰ期临床研究首例患者给药

康威（广州）生物科技有限公司自主研发的Ⅰ类创新药CAN2109注射液在中国Ⅰ期临床研究取得重要进展，首例患者已成功给药。该药为一款具有双功能免疫调节新机制的新药，拥有全球知识产权，旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性。康威生物是一家专注于抗肿瘤新药研发的公司，拥有丰富的研发管理经验，已建立两个技术平台，成功布局了肿瘤免疫及靶向治疗的创新药管线，并有多条管线进入临床试验阶段。

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2024-05-29

晚期实体瘤
会议预告|正序生物创新型碱基编辑疗法将亮相2024美国生物技术大会(BIO)

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会议预告|正序生物创新型碱基编辑疗法将亮相2024美国生物技术大会(BIO)

正序生物将于2024年6月3日至6日在美国圣地亚哥参加全球最大生物技术盛会BIO International Convention，公司CEO牟晓盾博士将在会上进行口头报告，分享其基于自主知识产权的变形式碱基编辑技术tBE开发的针对β-血红蛋白病的碱基编辑疗法CS-101的最新临床数据。正序生物是一家专注于新型基因编辑技术的生物医药科技公司，致力于利用先进的碱基编辑体系开发突破性精准疗法，目前已有多个管线在遗传疾病、肿瘤、代谢疾病等领域展开研究。

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2024-05-29

CS-101注射液正序（上海）生物科技有限公司
ASCO 2024｜邦耀生物非病毒PD1-CAR-T产品“BRL-201”研究成果即将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会

研发注册政策

ASCO 2024｜邦耀生物非病毒PD1-CAR-T产品“BRL-201”研究成果即将亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会

2024年5月29日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，其基于自主知识产权的非病毒定点整合CAR-T平台开发的治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（BRL-201）研究成果成功入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并将以壁报展示形式公布最新临床进展。BRL-201是国内首个获批IND的CAR-T产品，其利用CRISPR/Cas9技术，以非病毒生产工艺降低成本，缩短制备时间，提高产能。在IIT研究中，21例患者接受治疗后，客观缓解率（ORR）高达100%，完全缓解率（CR）达到85.7%，且未观察到2级以上细胞因子释放综合征或神经毒性。BRL-201产品具有成本较低、制备快速、安全性高、有效性强的优势，有望为肿瘤患者带来更优的治疗选择。

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2024-05-29

CD19 SNCA 上海邦耀生物科技有限公司
Insmed 宣布 6.5 亿美元普通股公开发行的定价

医药投融资

Insmed 宣布 6.5 亿美元普通股公开发行的定价

Insmed公司宣布以每股51.50美元的价格定价12,621,359股普通股的公开发行，预计将筹集约6.5亿美元。公司将利用所得资金支持brensocatib的研发、ARIKAYCE的进一步商业化、treprostinil palmitil吸入粉末的研究和开发，以及其他研究产品候选人的开发。此次发行由Goldman Sachs & Co. LLC、Leerink Partners和J.P. Morgan联合担任主承销商，预计于5月31日完成。

PRNewswire

2024-05-29

brensocatib Insmed Inc
FDA 批准了首个用于两种罕见疾病的可互换生物仿制药

研发注册政策

FDA 批准了首个用于两种罕见疾病的可互换生物仿制药

美国食品药品监督管理局批准Bkemv（eculizumab-aeeb）作为首个与Soliris（eculizumab）可互换的生物类似物，用于治疗某些罕见疾病。Bkemv获得的治疗适应症与Soliris相同，包括治疗PNH和aHUS等罕见疾病，这些疾病会导致红细胞破坏，引起贫血、血栓、全血细胞减少和暗色尿液等症状。Bkemv是一种单克隆抗体，通过结合补体C5蛋白来抑制补体系统的激活，从而防止红细胞在血液中的破坏。Bkemv与Soliris具有高度相似性，没有临床意义上的差异，并具有相同的安全警告和不良反应。Bkemv仅通过名为Bkemv风险评估和缓解策略（REMS）的受限计划提供。这是美国第53个批准的生物类似物，其中13个被批准为可互换生物类似物。FDA的批准进一步支持了生物产品市场的竞争，并增加了患者获得更经济治疗选项的机会。

PRNewswire

2024-05-29

贫血依库珠单抗非典型溶血性尿毒症综合征
NANOBIOTIX 宣布在美国临床肿瘤学会 2024 年年会上公布 1 期免疫治疗计划的新数据，随后举行投资者电话会议

研发注册政策

NANOBIOTIX 宣布在美国临床肿瘤学会 2024 年年会上公布 1 期免疫治疗计划的新数据，随后举行投资者电话会议

Nanobiotix公司宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其NBTXR3纳米颗粒疗法在头颈癌患者中的研究数据。这项名为Study 1100的美国1期临床试验评估了NBTXR3与抗PD-1药物联合使用对复发或转移性头颈癌患者的疗效。研究数据将由协调研究员Colette Shen博士在6月2日的海报展示会上公布。Nanobiotix还计划在6月2日举办投资者会议，回顾展示的结果。NBTXR3是一种新型抗癌产品，通过一次性的肿瘤内注射，并在放射治疗后激活，旨在诱导肿瘤细胞死亡并触发免疫反应。

GlobeNewswire

2024-05-29

PD-1 头颈癌 Nanobiotix
Sight Sciences 宣布发表 SAHARA RCT 的 12 个月结果，该结果显示从 Restasis 交叉的 TearCare 患者的干眼症体征和症状有所改善

研发注册政策

Sight Sciences 宣布发表 SAHARA RCT 的 12 个月结果，该结果显示从 Restasis 交叉的 TearCare 患者的干眼症体征和症状有所改善

Sight Sciences公司发布SAHARA试验12个月结果，显示使用TearCare治疗干眼症患者，在停用Restasis后，症状和体征持续改善，效果与之前使用Restasis相同，无论患者是否曾接受过Restasis治疗。TearCare在改善泪膜破裂时间、泪液稳定性等多个客观指标上优于Restasis，并在症状改善方面也显示出显著效果。研究结果表明，TearCare作为干眼症的首选或次选治疗方案，具有良好疗效，且不依赖患者依从性。

GlobeNewswire

2024-05-29

干眼症
Standard BioTools 购买了 Carterra® LSA-XT 系统，以加速数据交付并为 SomaScan 客户提供更深入的验证

医药投融资

Standard BioTools 购买了 Carterra® LSA-XT 系统，以加速数据交付并为 SomaScan 客户提供更深入的验证

Standard BioTools Inc.近日宣布从Carterra购买LSA XT系统，以进一步验证其SomaScan平台，通过测量SOMAmer试剂的动力学特性，为顾客提供关于蛋白质结合和生物标志物表征的精确信息。Carterra LSA XT系统将用于验证SomaScan 11K检测试剂的质量，并扩展平台未来内容，提升SomaScan对研究人员和科学家的价值。Carterra首席执行官Josh Eckman表示，测量这些试剂的动力学特性将使Standard BioTools深入了解其试剂与蛋白质的相互作用，使SomaScan平台成为客户更强大的工具。Standard BioTools总裁兼首席执行官Michael Egholm强调，Carterra LSA XT将提供对蛋白质相互作用的深入理解，使公司能够继续提供信心并不断改进产品。

GlobeNewswire

2024-05-29

Standard BioTools
AusperBio 将在 2024 年 EASL™ 大会上展示 AHB-137 临床数据更新

研发注册政策

AusperBio 将在 2024 年 EASL™ 大会上展示 AHB-137 临床数据更新

AusperBio Therapeutic s，Inc.和Ausper Biopharma Co., Ltd.（统称AusperBio）宣布，将在2024年6月5日至8日在意大利米兰举行的欧洲肝脏研究协会（EASL™）大会上展示其领先分子AHB-137的Phase I临床试验数据。AHB-137是一种针对慢性乙型肝炎（CHB）的潜在功能性治愈药物，其数据将在两个海报中展示，分别探讨其在健康志愿者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。AHB-137是AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台开发的新型非共轭反义寡核苷酸（ASO），目前正在进行全球多中心Phase I临床试验和中国的Phase I/IIa试验。

PRNewswire

2024-05-29

杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
Otsuka 和 Lundbeck 公布了 Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的三项临床试验结果

研发注册政策

Otsuka 和 Lundbeck 公布了 Brexpiprazole 联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的三项临床试验结果

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.和Lundbeck Pharmaceuticals LLC在ASCP年度会议上公布了brexpiprazole联合sertraline治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的II期和III期临床试验结果。结果显示，该联合疗法在改善PTSD症状方面显示出积极效果，尤其是在CAPS-5总评分、CGI-S评分以及CAPS-5的四个症状集群方面。试验中，该联合疗法总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。研究数据为PTSD患者提供了新的治疗选择，有望改善这一常见精神健康问题的症状管理。

Businesswire

2024-05-29

创伤后应激障碍布瑞哌唑 Lundbeck LLC 舍曲林
LambdaVision 宣布完成第一轮种子轮融资，以推进视网膜眼病的人工视网膜临床前研究

医药投融资

LambdaVision 宣布完成第一轮种子轮融资，以推进视网膜眼病的人工视网膜临床前研究

LambdaVision，一家专注于开发基于蛋白质的人工视网膜的生物技术公司，宣布成功完成种子轮融资的首轮关闭，由MIT孵化基金Aurelia Foundry Fund领投，同时获得韩国上市公司Boryung和E2MC Ventures的投资。这笔资金将用于LambdaVision的GMP规模扩大和关键的IND批准效能及毒性研究，推动公司向针对晚期视网膜色素变性（RP）患者的临床试验迈进。LambdaVision的CEO Nicole Wagner表示，这项支持突显了其治疗视网膜退行性疾病的方法的潜力，并进一步验证了其基于空间制造的创新方法。LambdaVision的人工视网膜技术旨在为因RP和年龄相关性黄斑变性（AMD）而失明的患者恢复视力，其生产过程在低地球轨道中进行优化，以提高生产效率和产品质量。LambdaVision已获得超过1700万美元的资金，并已向国际空间站发射了9次任务。

Biospace

2024-05-29

视锥细胞营养不良年龄相关性黄斑变性糖原累积病 II 型
Cytosurge 的 CellEDIT 工作流程基于其专有的 FluidFM（R）技术，在同行评审出版物中得到验证

医投速递

Cytosurge 的 CellEDIT 工作流程基于其专有的 FluidFM（R）技术，在同行评审出版物中得到验证

Cytosurge AG的CellEDIT工作流程，基于其专有的FluidFM技术，在同行评审出版物中得到验证。该流程通过FluidFM介导的CRISPR/Cas9组件的核内纳米注射，实现了对单个细胞的基因编辑。这项研究在《生物技术杂志》上发表，聚焦于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞，这些细胞在生物制药生产中广泛使用，尤其是用于单克隆抗体制造。CellEDIT工作流程通过将CRISPR组件直接注入单个细胞核，同时靶向三个基因（BAX、DHFR和FUT8），成功生成单克隆三重敲除CHO-K1细胞系。FluidFM纳米注射RNP复合物提供了对货物递送的卓越控制，可能减少脱靶编辑，并提高编辑效率。该研究还证明了工程化CHO细胞与行业推荐的化学定义介质兼容，并具有与亲本克隆相当的转基因表达。Cytosurge AG的CellEDIT服务正在帮助全球生命科学和生物学研究人员提供高质量的基因编辑，以满足细胞系可靠制造的需求。

GlobeNewswire

2024-05-29

BAX
新研究表明，Monteloeder by Suannutra 的柠檬马鞭草提取物可以帮助您睡得更香

研发注册政策

新研究表明，Monteloeder by Suannutra 的柠檬马鞭草提取物可以帮助您睡得更香

新研究表明，Monteloeder公司旗下品牌Suannutra的柠檬香茅提取物RelaxPLX可能有助于改善睡眠质量。该研究由西班牙天主教安东尼奥·德·穆尔西亚大学医学学院进行，发现使用RelaxPLX的参与者睡眠质量显著提高，入睡时间缩短，夜间褪黑激素水平增加。RelaxPLX通过其独特的提取方法，富含活性成分，如黄酮类、维生素和矿物质，有助于提高睡眠质量，缓解压力，并具有舒缓作用。

美通社

2024-05-29

San Antonio Catholic
汇达基因与 Synthego 宣布达成下一代基因编辑酶 hfCas12Max 的许可协议

交易并购

汇达基因与 Synthego 宣布达成下一代基因编辑酶 hfCas12Max 的许可协议

HuidaGene和Synthego宣布就下一代基因编辑酶hfCas12Max达成授权协议。该协议将HuidaGene的hfCas12Max技术授权给Synthego，用于研究和治疗用途，旨在加速基于CRISPR的疗法开发。hfCas12Max是HuidaGene利用HG-PRECISE平台开发的，以其高精确度和效率而著称，适用于多种细胞和基因疗法。此次合作体现了双方在基因组医学领域的创新领导地位，旨在推动基因编辑疗法的进步，为全球患者提供变革性的治疗选择。

美通社

2024-05-29

辉大（上海）生物科技有限公司 Synthego
RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布获得国防部奖励，以资助一项 2 期临床研究，以确定其先导 AMPAkine CX1739 改善脊髓损伤患者膀胱功能的安全性和有效性

医药投融资

RespireRx Pharmaceuticals Inc. 宣布获得国防部奖励，以资助一项 2 期临床研究，以确定其先导 AMPAkine CX1739 改善脊髓损伤患者膀胱功能的安全性和有效性

RespireRx Pharmaceuticals Inc.宣布获得国防部180万美元的研究资助，用于资助Shirley Ryan AbilityLab进行一项两阶段2A和2B期临床试验，以确定其领先临床AMPAkine CX1739在脊髓损伤患者中改善膀胱功能和运动活动的能力。该研究由Shirley Ryan AbilityLab的研究科学家Milap Sandhu博士领导，并与RespireRx的Dr. Arnold Lippa和Dr. David Fuller合作。该研究旨在解决脊髓损伤患者中常见的神经源性膀胱功能障碍，目前的治疗方法通常需要如导尿等干预措施，存在潜在风险和并发症。CX1739在动物模型中显示出改善脊髓损伤相关功能的潜力，如果临床试验结果积极，可能为脊髓损伤患者提供一种新的治疗方法。

GlobeNewswire

2024-05-29

脊髓损伤