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2024年药企并购交易：三十六计买为上交易并购
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超80亿预算！医疗设备更新清单公布医保动态医疗设备更新火速推进，又有大笔预算及采购名单初步敲定，此轮设备更新潮带来的增量市场越发清晰。 福建、重庆高水平医院。 医疗设备采购预算及清单出炉。MedWorld器械世界2024-06-22医疗设备
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华大基因，高管大洗牌！人事变动华大基因 于2024年5月31日召开职工代表大会，于2024年6月18日召开2024年第二次临时股东大会、第四届董事会第一次会议和第四届监事会第一次会议， 完成了董事会、监事会的换届选举和高级管理人员的换届聘任等事项。 公司第四届董事会成员。 公司第四届董事会由9名董事组成，其中 非独立董事 6 名，独立董事 3 名， 设董事长1名。
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2024年，License-out交易发生了哪些变化？交易并购在资本寒冬持续之际，市场对生物医药公司提出了新的挑战与要求：实现自主造血。 还有部分企业希望通过“License-out”策略，借助合作伙伴的力量，积极拓展海外市场。 因此，我们看到国产创新药跨境License-out交易数量和交易金额都呈现出增长态势。药智头条2024-06-22
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百时美施贵宝宣布美国FDA加速批准KRAZATI® （adagrasib）与西妥昔单抗联合治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成人患者研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Bristol Myers Squibb公司（BMY）的KRAZATI（adagrasib）与西妥昔单抗联合用药，作为针对既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的KRASG12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者的靶向治疗选择。这一批准基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的结果。KRAZATI是一种不可逆的KRASG12C抑制剂，与西妥昔单抗联合使用可能增强对KRAS依赖性信号通路的抑制或克服适应性反馈。该批准是基于KRYSTAL-1开放标签研究的队列结果，该研究评估了KRAZATI与西妥昔单抗在94名携带KRASG12C突变的重度预处理的CRC患者中的安全性和有效性。KRAZATI的安全性资料与先前报告和每种药物单独已知的安全性资料一致。
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先为达生物将在美国糖尿病协会（ADA）第84届年会上公布伊诺格鲁肽注射液（Ⅲ期）、口服伊诺格鲁肽（Ⅰ期）以及新型胰淀素类似物的积极研究结果研发注册政策口服伊诺格鲁肽（XW004）的Ⅰ期临床研究显示其安全且能显著降低体重，其生物利用度改善使得口服剂量即可达到或超过皮下注射GLP-1类似物的效果。针对2型糖尿病（T2DM）患者的Ⅲ期临床研究证实，伊诺格鲁肽注射液（XW003）每周一次皮下注射治疗24周后，HbA1c显著下降，且35.2%的受试者达到正常糖化水平，43.7%的受试者体重减轻≥5%。新型胰淀素类似物在体外和临床前研究中表现出良好的活性，与伊诺格鲁肽联用具有更好的协同减重效果。杭州先为达生物科技股份有限公司将在美国糖尿病协会（ADA）第84届年会上展示伊诺格鲁肽注射液和口服伊诺格鲁肽的临床研究及新型胰淀素类似物的临床前研究成果。伊诺格鲁肽及其注射液作为GLP-1激动剂，在治疗2型糖尿病和肥胖症方面展现出优异的治疗效果和安全性。
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Sciwind Biosciences 将在美国糖尿病协会 （ADA） 第 84 届年会上重点介绍注射用依克鲁肽（第 3 期）、口服依克鲁肽（第 1 期）和新型胰岛淀粉样肽类似物的积极结果研发注册政策Sciwind Biosciences在2024年6月21日宣布，将在美国糖尿病协会（ADA）第84届年会上展示其创新疗法ecnoglutide（XW003）在2型糖尿病（T2DM）患者中的III期临床试验的积极结果，以及口服ecnoglutide（XW004）在健康和健康肥胖参与者中的I期研究数据，还有新型胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物程序的初步临床数据。公司将展示五篇海报，包括一篇突破性海报。ecnoglutide是一种新型、偏好的长效GLP-1肽类似物，旨在提高生物活性、降低制造成本并实现每周一次的皮下注射给药。Sciwind Biosciences是一家专注于发现和开发治疗代谢疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括多个潜在首创和最佳候选药物，包括XW003（III期）、XW004（I期）、口服小分子GLP-1受体激动剂XW014（I期）和新型胰高血糖素类似物（临床前）。
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Insulet 的 SECURE-T2D 关键试验结果表明 Omnipod® 5 可改善 2 型糖尿病的临床结果和生活质量研发注册政策Insulet公司发布了其Omnipod 5自动胰岛素输送系统在2型糖尿病关键试验中的积极结果，该试验在佛罗里达州奥兰多的美国糖尿病协会第84届科学会议上展示。该试验结果显示，与使用胰岛素注射或泵疗法的先前治疗相比，Omnipod 5的使用显著改善了血糖水平，包括降低HbA1c、减少高血糖时间和每日胰岛素总剂量，同时提高了时间在目标范围内（TIR）的比例，且没有增加低血糖时间。该研究还表明，糖尿病压力得到了临床意义上的改善。Insulet计划将这些研究结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以扩大Omnipod 5在2型糖尿病患者中的使用范围，并预计在2025年初在美国商业推出。该系统目前在美国和欧盟已获批准用于1型糖尿病患者。
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OrsoBio 将在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上展示肝脏靶向线粒体原细胞 TLC-6740 的 1 期和临床前数据研发注册政策OrsoBio公司宣布，其针对肥胖及其相关疾病的肝脏靶向线粒体质子载体TLC-6740的新数据将在2024年6月21日至24日在佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病协会第84届科学会议上展示。公司将展示三个摘要，分享其线粒体质子载体TLC-6740在健康人类中的安全性和初步疗效，以及与选择性ACC2抑制剂TLC-3595和GLP-1受体激动剂的组合在老鼠模型中引起的体重减轻、增加能量消耗和改善血糖控制的前临床数据。OrsoBio首席医疗官Rob Myers表示，TLC-6740有望在肥胖患者中实现安全增加能量消耗、代谢益处并促进体重减轻。新的人体和前临床数据显示，TLC-6740可以促进健康体重减轻，通过增加能量消耗和脂肪氧化，并直接解决胰岛素抵抗的根本原因，这是肥胖许多并发症的驱动因素。
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拓臻生物在美国医学协会（ADA）第84届年度科学会议上重点介绍支持TERN-501联合GLP-1R激动剂治疗肥胖症的新临床前数据研发注册政策Terns Pharmaceuticals在2024年6月21日宣布，其研发的甲状腺激素受体β（THR-β）受体激动剂TERN-501与GLP-1受体激动剂联合使用，有望提高肥胖症治疗中的减重效果。这一结论基于在2024年美国糖尿病协会科学会议上展示的初步临床数据。研究显示，与单独使用GLP-1受体激动剂相比，TERN-501与GLP-1受体激动剂的联合使用显著增强了体重减轻效果，同时保持了相对的瘦体重。此外，公司还宣布将在6月26日的虚拟肥胖症日上参与一个圆桌讨论。TERN-501是一种具有高代谢稳定性、增强肝脏分布和比其他THR-β激动剂更高的THR-β选择性的药物。
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Halozyme 宣布 argenx 获得 FDA 批准 VYVGART® Hytrulo 与 ENHANZE® 共同配制用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病研发注册政策VYVGART® Hytrulo作为首个和唯一一种皮下注射的Fc受体（FcRn）阻断剂，获美国FDA批准用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多神经病（CIDP），这是继治疗重症肌无力后，VYVGART® Hytrulo的第二个FDA批准的适应症。该药物每周仅需一次，注射时间仅需30至90秒。FDA的批准基于ADHERE研究，这是迄今为止最大的CIDP临床试验，结果显示，接受VYVGART® Hytrulo治疗的69%患者显示出临床改善，包括运动能力、功能和力量的改善。此外，Halozyme Therapeutics公司开发的ENHANZE®药物输送技术，通过其专有的酶rHuPH20，有助于注射药物的皮下递送，以减轻患者的治疗负担。
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argenx 宣布 FDA 批准 VYVGART Hytrulo 用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病研发注册政策argenx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）用于治疗成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）。VYVGART Hytrulo是首个也是唯一一种针对CIDP的胎儿Fc受体（FcRn）阻断剂，每周一次皮下注射30至90秒。该药物批准用于CIDP，为患者提供了30多年来首个创新治疗选择。FDA的批准意味着CIDP患者有了革命性的新治疗选择，进一步证实了VYVGART Hytrulo的治疗特性和FcRn阻断在IgG介导的自身免疫疾病中的潜力。VYVGART Hytrulo在美国还批准用于治疗成人全身性重症肌无力（gMG）。argenx致力于支持患者获得其药物，VYVGART Hytrulo预计将在美国立即对病人可用。
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BioAge Labs 呈报 Apelin 受体激动剂 Azelaprag 治疗肥胖症的临床前数据，显示与肠促胰岛素药物联合使用时，体重减轻和身体成分有显著改善研发注册政策BioAge Labs宣布其领先产品候选药物azelaprag的预临床数据，该药物是一种口服小分子apelin受体APJ激动剂，与增敏素激动剂联合用于治疗肥胖。在肥胖小鼠模型中，azelaprag与GLP-1/GIP受体激动剂tirzepatide联合使用，使总体重减轻达到39%，几乎是tirzepatide单疗法的两倍，并恢复到瘦小鼠体重范围。此外，该组合恢复了身体成分和肌肉功能。当azelaprag与GLP-1受体激动剂semaglutide联合使用时，也观察到类似的结果。BioAge首席执行官Kristen Fortney表示，这些数据突出了azelaprag改善增敏素疗法体重减轻和代谢益处的潜力，azelaprag有望成为口服肥胖治疗方案，可能优于注射剂，同时促进健康身体成分。Azelaprag是一种潜在的首个口服apelin受体APJ激动剂，已在Phase 1b试验中促进肌肉代谢和防止肌肉萎缩。BioAge计划在2024年中开始一项Phase 2试验，评估azelaprag与tirzepatide联合用于治疗肥胖的老年成人。
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Mustang Bio 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 250 万美元注册直接发行医药投融资Mustang Bio, Inc.近日完成了其之前宣布的注册直接发行，以市场价格发行了总计6,130,000股普通股（或普通股等价物），每股发行价格为0.41美元。同时，公司还发行了未注册认股权证，以购买最多6,130,000股普通股，认股权证的行权价格为每股0.41美元。此次发行的总额约为2500万美元，公司将用于营运资金和一般企业用途。此外，公司还通过S-3表格注册声明在SEC进行了股票注册。未注册认股权证不在公开发行范围内，不得在美国重新发行或转售，除非符合相关证券法规定。
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武田获得欧盟委员会批准 FRUZAQLA 用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌研发注册政策欧洲委员会批准了武田制药的FRUZAQLA（富曲替尼）作为单药疗法，用于治疗既往接受过标准治疗（包括氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF药物和抗EGFR药物）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这一决定是在2024年4月25日委员会药物人类使用产品委员会（CHMP）积极意见之后，以及2023年11月8日美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于既往接受过奥沙利铂和伊立替康为基础的方案治疗的mCRC成人患者之后做出的。FRUZAQLA的批准基于3期多区域FRESCO-2试验的结果，该试验评估了FRUZAQLA加上最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加上BSC在既往接受过治疗的mCRC患者中的疗效。FRUZAQLA在FRESCO-2试验中显示出可管理的安全性特征。Takeda在全球范围内拥有FRUZAQLA的开发、商业化和制造独家许可权，除中国大陆、香港和澳门外。
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礼来的 tirzepatide 降低了阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 的严重程度，高达 51.5% 的参与者符合疾病消退标准研发注册政策Eli Lilly公司宣布，其研发的tirzepatide注射剂在治疗肥胖成人中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的临床试验中取得显著成果。试验结果显示，tirzepatide注射剂在主要终点上，将中度至重度OSA的严重程度降低了高达62.8%，相当于每小时减少约30次事件。在两个临床试验的关键次要终点中，最高剂量组的43.0%和51.5%的参与者达到了疾病缓解的标准。Lilly已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了tirzepatide用于治疗中度至重度OSA和肥胖的申请，并将在未来几周内向其他全球监管机构提交申请。该研究发表在《新英格兰医学杂志》上，并在美国糖尿病协会第84届科学会议上展示。
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Vertex 在美国糖尿病协会第 84 届科学会议上宣布正在进行的 VX-880 治疗 1 型糖尿病的 1/2 期研究取得积极结果研发注册政策Vertex制药公司公布了其VX-880临床试验的新数据，这是一种针对1型糖尿病患者的干细胞来源的胰岛细胞疗法。在12名接受完整剂量单次输注的患者中，所有患者均在90天内表现出胰岛细胞植入和葡萄糖反应性胰岛素产生，血糖控制得到改善，达到ADA推荐的目标。大多数患者减少了或消除了对外源性胰岛素的需求，所有患者在评估期间消除了严重低血糖事件。VX-880已被授予再生医学高级治疗（RMAT）和快速通道设计，以及欧洲药品管理局的PRIME指定。
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扩大的 FORWARD 试验表明干细胞来源的胰岛细胞疗法在消除 T1D 患者对胰岛素的需求方面具有持续的潜力研发注册政策美国糖尿病协会科学会议上，一项关于VX-880胰岛细胞疗法的1/2期FORWARD临床试验的新数据显示，该疗法使1型糖尿病患者实现了胰岛素独立并消除了严重低血糖事件。这项研究评估了VX-880，一种实验性、同种异体、干细胞来源的完全分化的胰岛素产生胰岛细胞疗法。接受完整剂量VX-880的患者表现出胰岛细胞植入和内源性胰岛素（C肽）产生，消除了严重低血糖事件，显著改善了血糖控制，同时减少了或消除了胰岛素的使用。所有12名参与者HbA1c均降至70%。其中10名完成180天访问的参与者中，7人不再使用外源性胰岛素，2人每日胰岛素用量减少了约70%。这些数据表明，VX-880干细胞来源的胰岛功能与真正的胰岛相似，有可能为患者提供巨大的益处。PRNewswire2024-06-22
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使用 Tirzepatide 被证明可改善睡眠呼吸暂停和心血管结局研发注册政策美国糖尿病协会第84届科学会议在奥兰多举行，宣布了SURMOUNT-OSA研究的结果，该研究评估了针对肥胖和睡眠呼吸暂停（OSA）的新型药物tirzepatide的效果。研究发现，该药物显著改善了睡眠呼吸暂停的严重程度和相关代谢问题。研究包括469名患有中度至重度OSA和肥胖的个体，结果显示，接受tirzepatide的患者与接受安慰剂的患者相比，睡眠呼吸暂停指数（AHI）显著降低，心血管风险因素如体重、收缩压和炎症指标也有所改善。研究的主要负责人和NEJM文章的首席作者Atul Malhotra博士表示，tirzepatide有望成为治疗OSA的第一种高效药物，并可能改变管理这些相关疾病的方式。
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领先的分子诊断公司 BillionToOne 在超额认购的 D 轮融资中筹集了 1.3 亿美元，估值超过 $1B+医药投融资BillionToOne，一家专注于分子诊断领域的公司，近日宣布完成1.3亿美元的D轮融资，由Premji Invest领投，Neuberger Berman等知名投资机构参投。此次融资将用于扩大和升级其孕前和肿瘤业务。BillionToOne的独特技术——定量计数模板（QCTs™）可在单碱基对精度下计数DNA分子，推动了其发展出真正具有差异化的检测产品。公司目前已有超过50万名患者接受了其检测服务，营收从0增长至1.25亿美元。其UNITY Fetal Risk™ Screen孕前检测无需男性伴侣的血液样本或羊水穿刺，即可直接了解胎儿非整倍体和常见隐性遗传病风险。此外，其肿瘤液体活检产品Northstar Select®和Northstar Response®能够帮助临床医生选择合适的治疗方案并监测患者对治疗的反应。Akshay Rai表示，Premji Invest将致力于与BillionToOne一起打造行业领先的分子诊断平台。目前，BillionToOne已筹集近4亿美元资金。
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