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  • 【首发】艾科脉完成近亿元A轮融资，加速布局心脏电生理领域治疗一体化解决方案
    医药投融资
    【首发】艾科脉完成近亿元A轮融资，加速布局心脏电生理领域治疗一体化解决方案
    苏州艾科脉医疗技术有限公司获得近亿元A轮融资，由前海母基金领投，老股东上海生物医药基金、元生创投跟投。公司专注于心脏电生理技术，其产品和技术有望打破跨国企业的技术和市场垄断。艾科脉已完成资深专业团队的搭建和中美两地研发中心的投入使用，并克服疫情影响，获得投资人的认可。本次融资将加速产品研发和临床试验，助力公司成为国际领先的新一代电生理平台型技术公司。
    动脉网
    2022-05-20
    上海生物医药基金 元生创投 前海母基金 行远致同
  • 【首发】内镜领域创新开拓者精微视达完成A轮融资 以共聚焦显微内窥镜助力肿瘤早诊早治
    医药投融资
    【首发】内镜领域创新开拓者精微视达完成A轮融资 以共聚焦显微内窥镜助力肿瘤早诊早治
    精微视达医疗科技（武汉）有限公司完成数千万人民币A轮融资，北极光创投领投，博行资本跟投，用于可视化活检平台产品研发生产和临床应用推广。精微视达专注于肿瘤早期精准诊断和治疗，产品涵盖微创诊疗通道、实时无创可视化活检和微创治疗技术。公司成立于2014年，已取得世界第二张、国内首张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证，其新一代共聚焦显微内窥镜系统已在全国三十余家三甲医院试用。北极光创投和博行资本看好精微视达在肿瘤早筛和微创手术领域的应用前景，表示将携手共进，造福患者。精微视达的共聚焦显微内窥镜技术有助于肿瘤早期发现和精准治疗，具有里程碑意义，标志着我国内镜技术进入实时在体病理级可视化活检新阶段。
    动脉网
    2022-05-20
    北极光创投 博行资本
  • 【首发】介入医疗器械CDMO开拓者——上海昊丰医疗，完成Pre-A轮融资
    医药投融资
    【首发】介入医疗器械CDMO开拓者——上海昊丰医疗，完成Pre-A轮融资
    上海昊丰医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由拾萃资本领投，领脉医疗基金跟投，资金将用于CDMO平台搭建、产能扩充和人才招募。昊丰医疗专注于介入医疗器械CDMO服务，下设四家全资子公司，致力于服务全球高端介入医疗器械品牌商。公司拥有自主知识产权，产品通过多项认证，市场占有率领先，产品远销海外。昊丰医疗CDMO平台汇集多个平台，成功开发多种医疗器械和有源设备。未来，昊丰医疗计划在2025年完成IPO申报，为国产医疗器械做出更大贡献。
    动脉网
    2022-05-20
    拾萃资本 海河生物
  • Krystal Biotech 将在皮肤病学研究学会年会上展示 GEM-3 3 期研究的 B-VEC 的更多数据
    研发注册政策
    Krystal Biotech 将在皮肤病学研究学会年会上展示 GEM-3 3 期研究的 B-VEC 的更多数据
    Krystal Biotech在2022年5月19日于俄勒冈州波特兰举行的美国皮肤病学调查学会年度会议上，展示了关于beremagene geperpavec（B-VEC）的新数据，这是一种用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）的实验性局部基因疗法。GEM-3研究揭示了B-VEC在第三阶段的安全性及免疫原性结果。DEB是一种罕见且严重的皮肤病，由COL7A1基因突变引起，导致皮肤脆弱，易发生水疱和撕裂。B-VEC旨在通过提供COL7蛋白的模板来治疗DEB，该蛋白是形成皮肤内层与外层连接的锚定纤维所必需的。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别授予B-VEC孤儿药资格，FDA还授予了快速通道和罕见儿科指定，EMA授予了优先药品资格。Krystal Biotech致力于开发针对皮肤、肺部和其他严重疾病的基因疗法。
    GlobeNewswire
    2022-05-20
    Krystal Biotech Inc
  • Mirati Therapeutics 向欧洲药品管理局提交上市许可申请，用于治疗既往接受过KRASG12C突变非小细胞肺癌
    研发注册政策
    Mirati Therapeutics 向欧洲药品管理局提交上市许可申请，用于治疗既往接受过KRASG12C突变非小细胞肺癌
    Mirati Therapeutics公司向欧洲药品管理局（EMA）提交了针对非小细胞肺癌（NSCLC）携带KRAS G12C突变的患者的adagrasib新药上市申请（MAA），该申请基于2期KRYSTAL-1研究注册使能队列的数据，该研究评估了adagrasib 600mg每日两次在经过免疫疗法和化疗（联合或序贯）治疗后的晚期NSCLC携带KRAS G12C突变患者中的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查adagrasib的新药申请（NDA），以加速批准其作为至少接受过一次系统性治疗的NSCLC携带KRAS G12C突变患者的治疗。Adagrasib还被授予突破性疗法认定，作为至少接受过一次系统性治疗的NSCLC携带KRAS G12C突变患者的潜在治疗。
    PRNewswire
    2022-05-20
    Mirati Therapeutics
  • Soleno Therapeutics 宣布在 2022 年欧洲内分泌学大会上发表演讲
    研发注册政策
    Soleno Therapeutics 宣布在 2022 年欧洲内分泌学大会上发表演讲
    Soleno Therapeutics将在2022年欧洲内分泌学大会（ECE）上展示其治疗罕见病的新药DCCR的研究进展。会议将于5月21日至24日在意大利米兰举行。Soleno将有三项展示，包括DCCR在Prader-Willi综合征（PWS）患者中的长期安全性、与PATH for PWS（PfPWS）匹配参与者的比较以及DCCR更新。展示将由Dr. Evelien Gevers代表DESTINY PWS研究者和PATH for PWS研究者在会议期间进行。海报和展示细节将在Soleno的投资者关系网站上提供。Soleno致力于开发治疗罕见病的新药，其领先候选药物DCCR目前正在进行3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-05-20
    Soleno Therapeutics
  • AbbVie提交ABBV-951新药申请，用于治疗晚期帕金森病运动波动
    研发注册政策
    AbbVie提交ABBV-951新药申请，用于治疗晚期帕金森病运动波动
    AbbVie公司近日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了ABBV-951（富司卡比多巴/富洛多巴）的新药申请，用于治疗晚期帕金森病（PD）患者的运动波动。该申请基于一项3期、头对头、随机对照临床试验的结果，显示与口服即释卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）相比，ABBV-951在无不适不自主运动的情况下“开”时间显著改善。ABBV-951旨在提供一种首创的、24小时连续皮下输注的CD/LD。与口服CD/LD相比，它有可能改善晚期帕金森病患者的运动波动。该新药申请主要基于M15-736研究的资料，该研究是一项3期随机、双盲、双模拟、活性对照研究，显示ABBV-951在控制晚期PD患者的运动波动方面比口服即释CD/LD具有统计学上显著的优越性。
    Biospace
    2022-05-20
  • Vera Therapeutics在第59届欧洲肾脏协会大会上以两次口头报告的形式宣布新的Atacicept 2期临床数据
    研发注册政策
    Vera Therapeutics在第59届欧洲肾脏协会大会上以两次口头报告的形式宣布新的Atacicept 2期临床数据
    Vera Therapeutics公司宣布了其领先产品候选人atacicept的新临床试验数据，包括IgA肾病（IgAN）患者的Phase 2a JANUS试验和系统性红斑狼疮（SLE）患者的Phase 2 APRIL-SLE研究的后分析。这些数据在2022年5月19日至22日在法国巴黎举行的欧洲肾脏协会-欧洲透析移植协会（ERA-EDTA）大会上以口头报告的形式展示。atacicept在降低IgG自身抗体及其自身抗原Gd-IgA1方面显示出潜力，这两种物质的增加与疾病进展风险增加相关。Vera Therapeutics计划继续推进atacicept的临床试验，以帮助患者尽快获得治疗。
    Biospace
    2022-05-20
    Vera Therapeutics
  • Chinook Therapeutics 在 2022 年第 59 届欧洲肾脏协会 （ERA） 大会上展示了 Atrasentan 2 期 AFFINITY IgA 肾病 （IgAN） 患者队列和 Evotec 合作的数据
    研发注册政策
    Chinook Therapeutics 在 2022 年第 59 届欧洲肾脏协会 （ERA） 大会上展示了 Atrasentan 2 期 AFFINITY IgA 肾病 （IgAN） 患者队列和 Evotec 合作的数据
    Chinook Therapeutics在59届欧洲肾脏病学会大会（ERA Congress 2022）上宣布了两项关于atrasentan临床试验和与Evotec合作的口头报告。报告展示了atrasentan在IgAN患者队列中的临床数据，显示出在治疗6周、12周和24周时，与最大耐受剂量和稳定的RAS抑制剂相比，atrasentan在降低蛋白尿方面具有高度一致性和临床意义。Chinook Therapeutics总裁兼首席执行官Eric Dobmeier表示，这一水平的蛋白尿降低可能为目前治疗选择有限且未满足需求高的IgAN患者带来显著的临床益处。此外，Chinook Therapeutics与Evotec合作，旨在通过整合肾脏分子和形态学特征与临床结果，推动疾病修饰疗法的发现。Chinook Therapeutics将举办一次现场电话会议和网络直播，讨论大会上的报告并提供项目更新。
    GlobeNewswire
    2022-05-20
    Chinook Therapeutics Evotec SE University of Leices University of Sydney
  • Almac Discovery 和 HitGen 宣布战略研究合作
    交易并购
    Almac Discovery 和 HitGen 宣布战略研究合作
    Almac Discovery与HitGen宣布建立战略研究合作，旨在开发针对特定去泛素化酶（DUB）靶点的创新药物。Almac Discovery将提供靶点，而HitGen将利用其超过1200亿个小分子库进行筛选，以识别新型化合物。双方将共同推进符合Almac Discovery标准的化合物进入研发阶段，目标是开发出高效且具有选择性的先导化合物，以验证DUB靶点在多种治疗领域的药理活性。此次合作体现了双方在药物发现领域的互补优势，Almac Discovery将利用HitGen的DNA编码库技术，共同应对未满足的医疗需求。
    美通社
    2022-05-20
    Almac Discovery Ltd 成都先导药物开发股份有限公司
  • ClearPoint Neuro 祝贺合作伙伴 PTC Therapeutics 获得 CHMP 对基因疗法治疗 AADC 缺陷的积极意见
    医投速递
    ClearPoint Neuro 祝贺合作伙伴 PTC Therapeutics 获得 CHMP 对基因疗法治疗 AADC 缺陷的积极意见
    ClearPoint Neuro公司祝贺其合作伙伴PTC Therapeutics的基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶（AADC）缺乏症。ClearPoint Neuro的SmartFlow神经室管用于基因疗法的微创注射也被纳入Upstaza的提交申请中。这是首个针对直接向大脑注射基因疗法治疗严重神经疾病的CHMP积极推荐，对PTC Therapeutics、ClearPoint以及全球生物学家来说是一个重要里程碑。这一成就对于ClearPoint的生物制剂合作战略和其在实验室、临床前和临床经验方面的严谨性提供了验证。ClearPoint Neuro的SmartFlow神经室管在向大脑输送治疗药物方面已获得监管机构的批准，并在全球范围内得到广泛应用。
    GlobeNewswire
    2022-05-20
    Clearpoint Neuro Inc PTC Therapeutics Inc
  • Athersys 宣布其合作伙伴 HEALIOS K.K. 报告了 TREASURE 多干缺血性卒中研究的顶线数据
    研发注册政策
    Athersys 宣布其合作伙伴 HEALIOS K.K. 报告了 TREASURE 多干缺血性卒中研究的顶线数据
    Athersys公司宣布，其合作伙伴HEALIOS K.K.报告了日本缺血性卒中研究TREASURE的顶线数据。该研究显示，使用MultiStem细胞治疗（invimestrocel）的患者在功能独立性、mRS 2、Barthel Index 95和全球恢复等预定义指标上有所改善。主要终点90天良好预后未达到统计学意义，但总体上，所有测量的功能结果在一年内持续改善，支持对治疗患者的生活质量产生长期影响。TREASURE研究结果表明，在代表MASTERS-2当前入组情况的TREASURE患者中，MASTERS-2研究的主要终点mRS转移有很高的成功潜力。Athersys首席执行官Dan Camardo表示，TREASURE缺血性卒中试验的顶线结果令人兴奋，初步数据分析表明，为合作伙伴Healios在日本开辟了前进的道路，并增强了我们对在美国、欧洲和亚太地区进行的MASTERS-2 III期缺血性卒中研究的信心。
    Businesswire
    2022-05-20
    Athersys Inc Healios KK
  • CHMP 建议批准 Lilly and Incyte 的 OLUMIANT（R）（巴瑞替尼）作为第一个也是唯一一个中央授权的成人严重斑秃 （AA） 治疗方法
    医投速递
    CHMP 建议批准 Lilly and Incyte 的 OLUMIANT（R）（巴瑞替尼）作为第一个也是唯一一个中央授权的成人严重斑秃 （AA） 治疗方法
    欧洲药品管理局（EMA）的CHMP建议批准利利公司和Incyte公司的OLUMIANT（巴瑞替尼）作为首个和唯一经中央授权的治疗严重斑秃（AA）成人的药物。这一积极意见标志着OLUMIANT在欧洲获得监管批准的第一步，目前正提交欧洲委员会最终决定。如果获得批准，OLUMIANT将成为欧盟首个经中央授权的口服治疗药物和首个针对严重AA患者的JAK抑制剂。这一决定预计在接下来的一到两个月内公布。OLUMIANT的积极意见基于利利公司进行的3期BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验，这些试验评估了OLUMIANT在1200名严重AA患者中的疗效和安全性。试验结果显示，接受OLUMIANT治疗的严重AA患者中，有三分之一的患者在36周时达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。此外，在36周时，使用OLUMIANT 4毫克的患者中，有三分之一的患者在基线时眉毛和睫毛有显著间隙或没有明显的眉毛和睫毛，而接受安慰剂的患者中这一比例仅为3.2%和3.1%。OLUMIANT的安全性评估显示，没有观察到新的安全信号，很少有患者因不良事件而停药。
    美通社
    2022-05-20
    Eli Lilly & Co Incyte Corp
  • TherapeuticsMD 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 ANNOVERA® 的补充新药申请 （sNDA）
    研发注册政策
    TherapeuticsMD 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 批准 ANNOVERA® 的补充新药申请 （sNDA）
    TherapeuticsMD公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其ANNOVERA产品的补充新药申请（sNDA），该产品是一种无手术、长效、可逆的避孕方法。此次批准意味着公司预计将减少生产批次拒绝，增加未来产品供应，并更好地满足客户的需求。ANNOVERA自2018年8月获得FDA批准以来，已成为唯一获批准的此类避孕产品。随着sNDA的批准，公司预计将有约7000个额外环进入供应链，并在2022年第二季度和第三季度对客户开放。公司首席执行官表示，这一批准是重要的里程碑，将使公司能够更有效地扩大规模、制造和持续供应ANNOVERA，以满足希望使用无手术、长效避孕的妇女的需求。
    Biospace
    2022-05-20
    TherapeuticsMD Inc
  • 艾格峰（Eiger）获得了CHMP对Zokinvy治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型早衰样板层板病的积极意见
    研发注册政策
    艾格峰（Eiger）获得了CHMP对Zokinvy治疗Hutchinson-Gilford早衰综合症和加工缺陷型早衰样板层板病的积极意见
    Eiger生物制药公司宣布，其药物Zokinvy（lonafarnib）获得欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准用于治疗Hutchinson-Gilford早老症（HGPS）和加工缺陷型早老症（PL）。Zokinvy将成为欧洲首个也是唯一获批准用于治疗这两种疾病的药物。CHMP的决策基于两项临床试验的结果，显示Zokinvy降低了HGPS儿童死亡风险72%，并使HGPS儿童和年轻成人的平均寿命延长了4.3年。Zokinvy在美国已于2020年11月获得批准，作为首个也是唯一用于治疗HGPS的药物。Eiger与Progeria研究基金会合作，将Zokinvy推向市场，为患者带来希望。根据CHMP的建议，预计欧洲委员会将在约两个月内做出决定。如果获得批准，集中营销授权将在所有27个欧盟成员国以及英国、冰岛、列支敦士登和挪威生效。
    美通社
    2022-05-20
    Eiger BioPharmaceuti AnGes Inc European Commission European Medicines A Merck & Co Inc The Progeria Researc University of Munste
  • 纠正和更换 ASC Therapeutics、马萨诸塞大学陈医学院和特殊儿童诊所宣布在小鼠和牛模型中展示枫糖浆尿液疾病新基因治疗的安全性和有效性
    研发注册政策
    纠正和更换 ASC Therapeutics、马萨诸塞大学陈医学院和特殊儿童诊所宣布在小鼠和牛模型中展示枫糖浆尿液疾病新基因治疗的安全性和有效性
    ASC Therapeutics、UMass Chan医学院和特殊儿童诊所宣布在25届美国基因和细胞治疗学会会议上展示了新型基因疗法在鼠和牛模型中安全性和有效性的研究成果。这是首次使用牛模型来证明基因替换疗法的安全性和有效性。枫糖浆尿症（MSUD）是一种严重的遗传疾病，目前只有肝移植或饮食限制作为治疗方法。研究团队在UMass Chan医学院的Guangping Gao博士和Dan Wang博士的领导下，与来自特殊儿童诊所的Kevin Strauss博士合作，开发了鼠和牛的MSUD模型。通过静脉注射双重功能AAV9基因替换载体，存活的小鼠和牛表现出正常或接近正常的生化标志物，并在不受限制的饮食下生长和表现正常。这些数据为MSUD AAV9基因疗法替换载体的安全性和有效性提供了早期证据，作为一种一次性治疗最常见和最严重的MSUD形式。
    Businesswire
    2022-05-20
    ASC Therapeutics The Clinic For Speci UMass Chan Medical S Horae Gene Therapy C
  • BridgeBio Pharma 附属公司 Phoenix Tissue Repair 宣布 PTR-01 的 2 期试验取得积极结果，PTR-01 是一种用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 （RDEB） 的蛋白质替代疗法
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 附属公司 Phoenix Tissue Repair 宣布 PTR-01 的 2 期试验取得积极结果，PTR-01 是一种用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症 （RDEB） 的蛋白质替代疗法
    BridgeBio Pharma及其子公司Phoenix Tissue Repair公布了关于 PTR-01（一种用于治疗RDEB的重组胶原蛋白7蛋白替代疗法）的二期临床试验数据。该研究显示，在为期四个月的疗程中，PTR-01在RDEB患者中耐受性良好，治疗导致了快速、持续和持久的伤口愈合，包括伤口面积减少和临床评估。所有完成研究的患者都报告了在治疗过程中疼痛减轻。研究还表明，在治疗开始后的28天内，系统给予PTR-01后，rC7在DEJ（表皮下基底层）的沉积迅速，并在治疗结束后持续至3个月。Phoenix Tissue Repair已启动二期扩展研究。
    Biospace
    2022-05-20
    BridgeBio Pharma Inc Phoenix Tissue Repai
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