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  • Novavax 与澳大利亚联邦敲定 5100 万剂 COVID-19 疫苗协议
    交易并购
    Novavax 与澳大利亚联邦敲定 5100 万剂 COVID-19 疫苗协议
    Novavax公司与澳大利亚政府签署了购买51百万剂NVX-CoV2373疫苗的预购协议，该疫苗是Novavax的COVID-19候选疫苗。NVX-CoV2373是一种重组蛋白疫苗，采用Novavax专有的Matrix-M™佐剂以增强免疫反应。Novavax正在进行晚期临床试验以证明NVX-CoV2373预防COVID-19的有效性、安全性和免疫原性。公司计划最早在2021年中旬交付首批疫苗，并有望获得澳大利亚监管机构的批准。NVX-CoV2373是基于SARS-CoV-2病毒的遗传序列构建的蛋白疫苗，在临床测试中表现出良好的耐受性和显著的抗体反应。
    Novavax, Inc.
    2021-01-07
    Australian Governmen Novavax Inc
  • BlueRock Therapeutics 与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作，DA01 治疗帕金森病的 IND 获批
    研发注册政策
    BlueRock Therapeutics 与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作，DA01 治疗帕金森病的 IND 获批
    BlueRock Therapeutics与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开始进行一项针对晚期帕金森病（PD）患者的Phase 1临床试验。这是美国首个针对帕金森病患者使用多能干细胞来源的多巴胺能神经元的临床试验。该研究旨在评估DA01细胞移植的安全性和耐受性，并初步评估其疗效。BlueRock Therapeutics的DA01疗法旨在替代因帕金森病退化而丢失的中脑多巴胺能神经元，重建神经网络，从而恢复患者的运动控制。该试验计划招募10名患者，主要目标是在一年后评估DA01细胞移植的安全性，次要目标包括评估细胞存活和运动效果，以及移植的可行性。
    Biospace
    2021-01-07
  • Felix Biotechnology 宣布在耶鲁大学启动其针对铜绿假单胞菌感染的主要资产的 CYPHY 1/2 期研究
    研发注册政策
    Felix Biotechnology 宣布在耶鲁大学启动其针对铜绿假单胞菌感染的主要资产的 CYPHY 1/2 期研究
    Felix生物技术公司在耶鲁大学启动了针对铜绿假单胞菌感染的CYPHY Phase 1/2临床试验，该试验旨在评估噬菌体疗法YPT-01的安全性和有效性。这是一项由研究者发起的单中心、双盲、安慰剂对照的试验，将评估YPT-01与标准抗菌疗法联合使用在36名患者中的效果。该研究旨在减少铜绿假单胞菌的毒力和抗生素耐药性，改善患者预后，并重新启用传统抗生素对抗多重耐药菌株。YPT-01是一种吸入性噬菌体疗法，已通过紧急IND向12名患有慢性多重耐药感染的病人提供。Felix生物技术公司专注于开发针对紧急微生物威胁的非传统抗生素，以帮助那些无法等待的患者。
    美通社
    2021-01-07
    Cystic Fibrosis Foun Felix Biotechnology Yale University
  • VISEN Pharmaceuticals 获得 IND 批准，在中国启动 TransCon ™ CNP 治疗软骨发育不全 （ACH） 的 2 期临床试验
    研发注册政策
    VISEN Pharmaceuticals 获得 IND 批准，在中国启动 TransCon ™ CNP 治疗软骨发育不全 （ACH） 的 2 期临床试验
    VISEN Pharmaceuticals宣布，中国药品监督管理局已批准其开展TransCon™ C型利钠肽（CNP）的二期临床试验，该药物是针对软骨发育不全（ACH）患者的长效前药。这项名为“ACcomplisH China trial”的试验将与全球进行的ACcomplisH试验同步进行。TransCon CNP旨在提供持续的CNP暴露，抑制FGFR3的过度激活，促进骨骼生长，改善和预防ACH的并发症和合并症。由于ACH是一种遗传性疾病，患者通常会有严重的骨骼并发症和合并症，因此该药物的研发对于减轻患者、家庭和社会的负担具有重要意义。
    Biospace
    2021-01-07
  • Oyagen， Inc. 发表关于其 OYA1 作为治疗埃博拉病毒感染的“高效”实验性候选药物的研究
    研发注册政策
    Oyagen， Inc. 发表关于其 OYA1 作为治疗埃博拉病毒感染的“高效”实验性候选药物的研究
    OyaGen公司发布了一项关于其OYA1药物候选人的研究，该药物被证明对埃博拉病毒等病毒具有高度有效的抗病毒活性。这项研究由OyaGen与NIH/NIAID在德特里克堡的研究设施合作完成，并发表在同行评审期刊《VIRUSES》上。研究结果显示，OYA1在实验室测试中对埃博拉病毒具有显著抑制效果，其效力可能超过吉利德的瑞德西韦。此外，OYA1在1960年代由国家癌症研究所进行过测试，当时未发现任何副作用。OyaGen公司表示，这些发现令人鼓舞，OYA1可能成为治疗埃博拉和拉沙病毒感染的有效药物候选。
    美通社
    2021-01-07
    OyaGen Inc National Institute o National Institutes
  • Scorpion Therapeutics 宣布获得 1.62 亿美元的 B 轮超额认购 B 轮融资
    医药投融资
    Scorpion Therapeutics 宣布获得 1.62 亿美元的 B 轮超额认购 B 轮融资
    Scorpion Therapeutics成功完成了一轮超额认购的B轮融资，筹集了1.62亿美元，由Boxer Capital、EcoR1 Capital、Omega Funds和Vida Ventures等领投，包括Surveyor Capital、Invus、Wellington Management Company等新投资者和Atlas Venture、Abingworth等现有投资者。自2020年第一季度成立以来，Scorpion Therapeutics已筹集约2.7亿美元。公司计划利用这笔资金增加对平台技术和项目的投资，以加快癌症治疗标准的转变，并致力于开发新型疗法。Scorpion Therapeutics的药物发现引擎集成了转化医学、化学生物学、药物化学和数据科学等领域的最先进能力，并正在开发一系列针对肿瘤的药物候选者。公司正在构建三条不同的研发路径，包括针对已知高影响肿瘤基因、非酶类靶点和新型蛋白质靶点。Scorpion Therapeutics的创始人和管理团队表示，公司有望通过其多维平台和数据驱动的临床开发方法，快速有效地推进精准医学2.0。
    Biospace
    2021-01-07
    ARCH Venture Partner Foresite Capital GV MRL Ventures Fund Milky Way Investment 蓝池资本
  • Intellia Therapeutics 重点介绍了 2021 年的战略重点和预期的发展里程碑
    医投速递
    Intellia Therapeutics 重点介绍了 2021 年的战略重点和预期的发展里程碑
    Intellia Therapeutics公司计划在2021年推进其基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法研发，重点包括NTLA-2001、NTLA-5001和NTLA-2002等新药的临床试验和监管申报。NTLA-2001作为治疗ATTR的单次疗程疗法，正在进行全球1期临床试验；NTLA-5001针对AML，预计2021年中提交IND申请；NTLA-2002针对HAE，预计2021年下半年提交IND申请。此外，公司还计划在2021年提名至少一个新研发候选药物，并继续推进平台创新。Intellia在2020年第四季度结束时拥有约5.97亿美元的现金、现金等价物和有价证券，预计这些资金足以支持公司未来24个月的运营费用和资本支出。
    Biospace
    2021-01-07
    Intellia Therapeutic Regeneron Pharmaceut
  • Carbalive 和 Dialive 试验的初步结果表明，治疗失代偿期肝硬化和逆转肝衰竭的新疗法具有潜力
    研发注册政策
    Carbalive 和 Dialive 试验的初步结果表明，治疗失代偿期肝硬化和逆转肝衰竭的新疗法具有潜力
    Yaqrit公司宣布了其两个潜在新疗法的初步临床试验结果，旨在治疗失代偿性肝硬化并逆转肝衰竭。Carbalive™，一种口服的非吸收性工程碳，在治疗肝硬化患者中显示出安全性和耐受性，并在一系列与失代偿性肝硬化相关的全身炎症生物标志物中显示出改善趋势。Dialive™，一种新型双重过滤系统，在治疗肝衰竭患者中证实了其安全性，患者更有可能更快地看到器官功能恢复。这些疗法有望为慢性肝病提供新的治疗选择，并可能挽救许多生命。
    PharmiWeb
    2021-01-07
    Yaqrit Ltd
  • Alteogen 与 Intas 签订独家许可协议，以开发和商业化由其 Hybrozyme（TM） 技术实现的两种产品
    交易并购
    Alteogen 与 Intas 签订独家许可协议，以开发和商业化由其 Hybrozyme（TM） 技术实现的两种产品
    韩国生物制药公司Alteogen Inc.与印度领先的制药公司Intas Pharmaceuticals Ltd.达成独家许可协议，利用Alteogen的Hybrozyme™技术衍生的创新透明质酸酶ALT-B4共同开发两种产品。Alteogen将获得6000万美元的初始付款，以及根据Intas实现特定的发展、监管和销售里程碑，最高可达1.09亿美元的额外里程碑付款。此外，Alteogen将有权获得从中位数个位数到低双位数不等的销售分成。Alteogen将负责ALT-B4的监管发展和商业供应。ALT-B4是一种利用Hybrozyme™技术开发的人源重组透明质酸酶，可促进药物的大剂量皮下注射。Alteogen成立于2008年，专注于新型生物制剂的开发和商业化，包括抗体药物偶联物（ADCs）、生物类似物和生物类似物。Intas是一家全球性的制药公司，专注于药品的开发、生产和营销，近年来增长迅速，年收入超过20亿美元。
    Businesswire
    2021-01-07
    Alteogen Inc Intas Pharmaceutical
  • Translate Bio 宣布囊性纤维化患者 mRNA 治疗性临床试验的中期结果发布时间;预计 2021 年第二季度初的数据
    研发注册政策
    Translate Bio 宣布囊性纤维化患者 mRNA 治疗性临床试验的中期结果发布时间;预计 2021 年第二季度初的数据
    MRT5005作为首个针对肺部的mRNA疗法，旨在解决囊性纤维化（CF）的根本原因，通过气雾给药将编码完全功能的囊性纤维化跨膜传导调节蛋白（CFTR）的mRNA递送到肺部细胞。目前批准的CFTR调节剂治疗针对的是患者的特定基因突变，因此对于无法接受这些治疗或从这些治疗中获益甚微的CF患者，仍存在巨大的未满足的医疗需求。Translate Bio公司报告了MRT5005 Phase 1/2临床试验的第一项中期分析数据，该试验包括8、16和24毫克单剂量递增组。MRT5005旨在治疗所有CF患者，无论其基础基因突变如何，包括那些CFTR蛋白有限或没有CFTR蛋白的患者。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予MRT5005孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定。该临床试验的目的是评估MRT5005的安全性和耐受性，并测量肺功能。该试验由囊性纤维化基金会治疗开发网络和Emily的队伍患者登记处合作进行。Translate Bio公司致力于开发针对由蛋白质或基因功能障碍引起的疾病的新一代mRNA疗法，其领先肺部候选药物正在评估作为治疗CF的吸入治疗。
    Biospace
    2021-01-07
    Translate Bio Inc
  • LogicBio 宣布延长与儿童医学研究所的合作
    交易并购
    LogicBio 宣布延长与儿童医学研究所的合作
    LogicBio宣布与儿童医学研究所延长合作，旨在开发下一代病毒载体，用于基因治疗和基因编辑在肝脏及两种其他组织的应用。该项目为LogicBio带来新的发展动力，公司计划启动SUNRISE I/II期临床试验的招募，治疗甲基丙二酸血症（MMA）等疾病。LogicBio与CMRI的合作已取得重要进展，现在将研究扩展到AAV衣壳，以针对肝脏以外的两种组织。这些新型AAV衣壳在基因治疗和基因编辑平台如GeneRide™中具有广泛的应用潜力。此外，LogicBio即将开始SUNRISE临床试验，治疗甲基丙二酸血症，并推进LB-301的研究，用于治疗Crigler-Najjar综合症。
    美通社
    2021-01-07
    Childrens Medical Re LogicBio Therapeutic Takeda Pharmaceutica
  • BioNTech 在科学杂志上发表治疗自身免疫性疾病的新型 mRNA 疫苗方法的数据
    研发注册政策
    BioNTech 在科学杂志上发表治疗自身免疫性疾病的新型 mRNA 疫苗方法的数据
    BioNTech与TRON和美因茨约翰内斯古腾堡大学医学院及免疫治疗研究中心合作，推出了一种新型非炎症性mRNA疫苗，该疫苗编码与疾病相关的自身抗原，在多种多发性硬化症小鼠模型中抑制了疾病活性。这种疫苗方法解决了自身免疫疾病治疗中的关键问题，如系统性免疫抑制的诱导，并且可以针对患者的个体疾病相关抗原进行定制，以应对高度复杂、多克隆和罕见的自身免疫疾病类型。这是BioNTech mRNA技术在多发性硬化症中的应用，代表了该公司在免疫学管道中拓展到另一个疾病相关靶点类别。该研究发表在《科学》杂志上，展示了疫苗候选品在预防症状性疾病或减少疾病进展、恢复运动功能方面的效果。
    TMCnet
    2021-01-07
    BioNTech SE Johannes Gutenberg U tron
  • Graybug Vision 完成湿性 AMD ALTISSIMO 试验的治疗阶段，预计将于 2021 年第二季度获得 12 个月的顶线数据
    研发注册政策
    Graybug Vision 完成湿性 AMD ALTISSIMO 试验的治疗阶段，预计将于 2021 年第二季度获得 12 个月的顶线数据
    Graybug Vision公司宣布完成了其GB-102 Phase 2b ALTISSIMO核心试验的最后一位患者访问，该试验旨在评估GB-102在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）治疗中的安全性和耐受性。试验中，50名患者完成了12个月的治疗阶段，6名患者因与治疗无关的原因退出。58%的患者同意在试验的六个月扩展期继续临床监测。ALTISSIMO 12个月的主要数据预计将在2021年第二季度公布，并在年底的医学会议上全面展示。GB-102是一种每半年注射一次的sunitinib malate微粒库制剂，旨在减少频繁注射的负担，并可能将治疗持续时间延长至六个月或更长时间。该试验的目的是观察GB-102在wet AMD患者中的持久性。
    Biospace
    2021-01-07
    Graybug Vision Inc
  • 医疗保健服务提供商AbsoluteCare获得1.05亿美元投资，由Kinderhook Industries投资
    医药投融资
    医疗保健服务提供商AbsoluteCare获得1.05亿美元投资，由Kinderhook Industries投资
    2021年1月7日，投资机构Kinderhook Industries, LLC宣布向AbsoluteCARE投资1.05亿美元。AbsoluteCARE是Kinderhook自成立以来的第16个医疗保健服务平台。该交易的其他条款未予披露。自2000年以来，AbsoluteCARE公司利用创新的人口健康管理工具和独特的“环绕式”护理模式，治疗了数以万计的高危、慢性病患者。
    2021-01-07
    Kinderhook Industrie AbsoluteCare Inc
  • IACTA Pharmaceuticals 和 Pharmaleads 开发世界上第一个上皮保护药物 haarnessing 内源性镇痛药，用于急性和慢性眼痛的局部治疗
    交易并购
    IACTA Pharmaceuticals 和 Pharmaleads 开发世界上第一个上皮保护药物 haarnessing 内源性镇痛药，用于急性和慢性眼痛的局部治疗
    IACTA Pharmaceuticals与Pharmaleads合作开发全球首个针对急性与慢性眼部疼痛的表皮保护药物，利用内源性镇痛作用。双方签署许可协议，IACTA获得Pharmaleads的Dual Enkephalinase Inhibitors（DENKI®）全球权益，旨在加速药物的研发。DENKI具有表皮保护特性，可减轻疼痛，有望革新眼科治疗。IACTA计划在2021年开始进行人体临床试验，预计将惠及全球超过1.75亿受眼部疼痛困扰的患者。
    美通社
    2021-01-07
    IACTA Pharmaceutical Pharmaleads
  • LEXEO Therapeutics 获得 8500 万美元 A 轮融资，用于开发罕见和非罕见单基因疾病的基因疗法
    医药投融资
    LEXEO Therapeutics 获得 8500 万美元 A 轮融资，用于开发罕见和非罕见单基因疾病的基因疗法
    LEXEO Therapeutics，一家专注于基因疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布完成8500万美元的A轮融资，由Longitude Capital和Omega Funds领投。公司由罕见病和基因治疗行业资深人士组成，包括Steven Altschuler、R. Nolan Townsend和Jay Barth，并与基因治疗先驱Ronald Crystal共同创立。公司管线包括三个处于临床阶段的基因治疗项目，以及多达15个潜在额外的AAV基因治疗项目，主要针对单基因疾病和获得性疾病。融资所得将用于推进公司三个主要研究项目，包括针对弗里德赖希共济失调的心肌病（LX2006）、CLN2 Batten病（LX1004）和APOE4相关阿尔茨海默病（LX1001）的治疗。创始人Ronald Crystal拥有超过30年的腺病毒和腺相关病毒载体经验，发表了300多篇关于基因治疗的研究论文。公司还任命了Jay Barth为执行副总裁兼首席医疗官，负责医学事务、监管事务和临床开发。
    MarketScreener
    2021-01-07
    LEXEO Therapeutics L Weill Cornell Medici
  • 苏桥生物与非同生物就多个抗体创新生物药签署战略合作协议
    交易并购
    苏桥生物与非同生物就多个抗体创新生物药签署战略合作协议
    2021年1月，CMAB Biopharma与Sound Biopharmaceuticals签署了关于多个创新抗体生物药物的战略合作协议，旨在为非生物制药提供符合全球质量标准的CMC服务，包括细胞系开发、工艺开发、GMP临床药物生产和在美国及中国的IND申请。
    美通社
    2021-01-07
    苏州药明生物技术有限公司 非同（成都）生物科技有限公司
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