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  • 国内基因检测行业细分趋势：62起融资、吸金超200亿元，竞争向医院院内聚焦
    医药投融资
    国内基因检测行业细分趋势：62起融资、吸金超200亿元，竞争向医院院内聚焦
    2020年，中国基因检测行业经历了从低谷到繁荣的巨大转变。年初，基因检测在核酸检测和CT影像之争中崭露头角，年中燃石医学和泛生子登陆美股，华大智造和诺辉健康等企业获得大额融资并递交上市申请。全年共发生62起融资事件，累计超过200亿元。精准医疗概念深入人心，基因检测技术成本大幅下降，应用场景覆盖早期筛查、疾病诊断、精准用药等多个领域。华大智造领跑行业，肿瘤NGS成为最大热门，国产设备陆续登场，肿瘤NGS院内化成为新趋势。院外早筛蔚然成风，入院道阻且长。mNGS领域融资火热，正快步走向规范。单细胞测序技术成为新焦点。
    36氪
    2021-01-08
  • 瞄准130亿美元科研市场，单细胞测序平台「寻因生物」获得超亿元A轮融资
    医药投融资
    瞄准130亿美元科研市场，单细胞测序平台「寻因生物」获得超亿元A轮融资
    寻因生物获得过亿元A轮融资，由博远资本领投，辰德资本跟投，用于加速单细胞测序平台产品的开发。单细胞测序技术满足了对单个细胞特征的测序需求，广泛应用于基础科研和临床研究，全球潜在科研市场体量达130亿美元。寻因生物的核心产品SeekOne® MM单细胞转录组建库试剂盒在主要指标上达到国际领先水平，简化实验流程，缩短建库测序时间。公司核心成员拥有产业化平台经验，本轮融资将完善产品商业化布局，推进单细胞测序技术在临床及药物开发中的应用。
    36氪
    2021-01-08
    博远资本 辰德资本 北京寻因生物科技有限公司
  • 和誉医药宣布完成D轮融资，华平投资共同领投
    医药投融资
    和誉医药宣布完成D轮融资，华平投资共同领投
    上海和誉生物医药科技有限公司（和誉医药）宣布完成1.23亿美元D轮融资，由华平投资、凯雷投资集团、奥博资本、清池资本和波士顿知名投资机构共同领投，累计融资金额达2.63亿美元。资金将用于加速四个临床项目和多个临床前项目的开发。华平投资代表表示看好和誉医药的产品管线潜力，将利用全球资源助力公司发展。和誉医药自2016年成立以来，已成功推动四款创新药管线进入临床阶段，并拥有近十个在研临床前项目。公司还与阿斯利康等知名生物医药公司建立合作伙伴关系，致力于全球发展。创始人徐耀昌博士表示，本轮融资是对公司创新药研发成绩的肯定，将助力国际化发展。华平投资作为全球生命科学领域资深投资人，已在中国医疗健康行业投资超过17亿美元。
    36氪
    2021-01-08
    奥博资本 清池资本 上海和誉生物医药科技有限公司
  • 36氪首发丨打造医疗器械智慧供应链，「无境创新」完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    36氪首发丨打造医疗器械智慧供应链，「无境创新」完成数千万元A轮融资
    医疗器械智慧供应链服务商「无境创新」完成数千万元A轮融资，梅花创投领投，七熹资本跟投。资金将用于研发和拓展市场。公司专注于AI、物联网和云计算技术，提供智慧供应链解决方案，提升医疗器械供应链效率。面对政策变化和市场需求增长，公司从仓储环节切入，推出器械智慧仓、中心化运营系统及网络化协作模型，实现全流程可追溯。目前服务多家大型客户，未来计划拓展市场并覆盖更多医院。核心团队拥有丰富的行业经验和技术背景。
    36氪
    2021-01-08
    梅花创投 深圳无境创新科技有限公司
  • 【首发】新羿生物完成中国数字PCR领域最大融资，礼来亚洲领投，华创资本和高瓴创投等跟投
    医药投融资
    【首发】新羿生物完成中国数字PCR领域最大融资，礼来亚洲领投，华创资本和高瓴创投等跟投
    北京新羿生物科技有限公司完成1.5亿B轮融资，由礼来亚洲基金领投，华创资本、高瓴创投及老股东跟投，用于推进数字PCR技术平台发展，研发分子诊断试剂，加速商业化布局。新羿生物作为数字PCR领域头部企业，拥有优秀研发团队和完整知识产权体系，产品线涵盖肿瘤液体活检、感染性疾病诊断等领域。投资方看好数字PCR在临床应用前景，认为新羿生物有望为临床肿瘤诊断提供显著价值。
    动脉网
    2021-01-08
    华创资本 取势资本 礼来亚洲基金 礼来亚洲基金 羿凯创投 重远汇晨 高瓴资本 北京新羿生物科技有限公司
  • Medicure 宣布向 FDA 提交关键 3 期试验 IND 申请，用于治疗与吡哆（am）ine 5'-磷酸氧化酶 （PNPO） 缺乏症相关的癫痫发作
    研发注册政策
    Medicure 宣布向 FDA 提交关键 3 期试验 IND 申请，用于治疗与吡哆（am）ine 5'-磷酸氧化酶 （PNPO） 缺乏症相关的癫痫发作
    Medicure公司宣布，将通过其巴哈马子公司Medicure International Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一项关于其旧产品P5P（也称为MC-1）的新药研究申请，用于治疗与PNPO缺乏症相关的癫痫。大多数PNPO缺乏症患者存在PNPO基因突变，该基因对于产生正常水平的P5P是必需的。公司计划进行一项III期临床试验，以每日剂量MC-1治疗PNPO缺乏症患者。FDA和欧洲药品管理局（EMA）已分别授予MC-1针对PNPO缺乏症相关癫痫的罕见儿科疾病指定。此外，FDA已授予MC-1孤儿药地位和罕见儿科疾病指定，用于治疗PNPO缺乏症。根据2012年通过的《创造希望法案》，FDA为严重和危及生命的疾病授予罕见儿科疾病指定，这些疾病主要影响18岁或以下儿童，且美国人数少于20万。如果MC-1针对PNPO缺乏症患者的NDA获得批准，公司可能有权从FDA获得优先审查券（PRV），可用于获得任何后续营销申请的优先审查。
    PRNewswire
    2021-01-08
    Medicure Inc
  • Merus 获得 FDA 快速通道资格，将 Zenocutuzumab 用于治疗神经调节蛋白 1 融合癌患者
    研发注册政策
    Merus 获得 FDA 快速通道资格，将 Zenocutuzumab 用于治疗神经调节蛋白 1 融合癌患者
    荷兰乌得勒支和美国剑桥，2021年1月7日——临床阶段肿瘤学公司Merus N.V.（纳斯达克：MRUS）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Zenocutuzumab（Zeno）针对携带NRG1基因融合（NRG1+癌症）的转移性实体瘤患者的快速通道资格。NRG1基因融合是一组罕见的基因组改变，被认为是多种实体瘤（包括肺癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌和结直肠癌）肿瘤发生和生长的潜在可操作驱动因素。Merus目前正在招募患者参加评估Zeno单药治疗NRG1+癌症的1/2期eNRGy试验，分为三个队列：非小细胞肺癌、胰腺癌和其他实体瘤。获得快速通道资格是Zeno的又一重要里程碑，这验证了其解决NRG1+癌症患者未满足医疗需求潜力的价值。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Merus NV
  • ExCellThera 宣布 UM171 作用机制
    研发注册政策
    ExCellThera 宣布 UM171 作用机制
    ExCellThera公司宣布其专有分子UM171的作用机制新数据发表在《细胞干细胞》杂志上，显示UM171能导致特定的表观遗传修饰，对人类干细胞自我更新产生深远影响，并增强一种新型E3连接酶复合物的活性，该复合物在降解包括LSD1在内的多种蛋白质中发挥作用。UM171作为首个LSD1降解剂，ExCellThera还宣布成立新子公司RejuvenRx Inc.，将拥有并开发UM171系列分子在癌症和其他疾病靶向治疗领域的所有资产和权利。ExCellThera的ECT-001细胞疗法已用于超过70名患有严重血液疾病的患者，并获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的多个特殊指定。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
  • Monroe Capital 支持 Vivo Capital LLC 收购 Serán Bioscience， Inc.
    医药投融资
    Monroe Capital 支持 Vivo Capital LLC 收购 Serán Bioscience， Inc.
    Monroe Capital LLC作为独家牵头安排人和行政代理人，为支持Vivo Capital LLC收购Serán Bioscience Inc.提供了高级信贷设施。Serán成立于2016年，位于俄勒冈州本德，是一家领先的合同开发和制造组织，为制药和生物技术公司提供全面的发展、分析和临床制造服务，专注于帮助客户解决复杂的药物开发和制造难题。Monroe Capital是一家专注于直接贷款和机会性私人信贷投资的私人信贷资产管理公司，自2004年以来为美国和加拿大的借款人提供私人信贷解决方案。该公司的总部位于芝加哥，并在亚特兰大、波士顿、洛杉矶、纽约和旧金山设有办公室。
    Biospace
    2021-01-08
    维梧资本
  • Neoleukin Therapeutics 收到美国 FDA 关于 NL-201 CMC 检测开发的临床保留函
    研发注册政策
    Neoleukin Therapeutics 收到美国 FDA 关于 NL-201 CMC 检测开发的临床保留函
    Neoleukin Therapeutics公司宣布，其免疫治疗候选药物NL-201的IND申请在1月7日收到美国FDA的临床暂停信。FDA要求Neoleukin开发一种新的检测方法，以更精确地测量所施用的蛋白质量，并证明该方法能够准确地将NL-201的预定剂量递送到患者体内。同时，FDA还提出了与临床暂停无关的其他要求，需要通过修改IND来解决。Neoleukin首席执行官Jonathan Drachman表示，公司将努力尽快解决FDA的问题。NL-201是一种IL-2和IL-15受体的de novo受体激动剂，旨在扩大抗癌的CD8 T细胞和自然杀伤（NK）细胞，而不偏向于表达α受体亚单位（CD25）的细胞。Neoleukin是一家利用de novo蛋白质设计技术为癌症、炎症和自身免疫症创造下一代免疫疗法的生物制药公司。
    Biospace
    2021-01-08
  • Denali Therapeutics 宣布其广泛的神经退行性疾病治疗组合在 2021 年取得重大项目进展和预期关键里程碑
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布其广泛的神经退行性疾病治疗组合在 2021 年取得重大项目进展和预期关键里程碑
    Denali Therapeutics Inc.宣布了其产品候选人的进展和2021年的预期里程碑。公司重点推进了ETV:IDS（DNL310）在亨特综合症（MPS II）的研究，并计划在2022年第一季度启动II/III期研究。同时，公司扩展了其TV（运输车辆）产品组合，包括五个新的ETV（酶TV）项目，旨在治疗溶酶体储存疾病。LRRK2抑制剂DNL151（BIIB122）的Ib期研究已完成，预计将在2021年底开始晚期临床开发。此外，公司还计划在2021年上半年开始DNL343的Ib期研究，该药物是针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的EIF2B激活剂。Denali还与Sanofi合作开发RIPK1抑制剂，用于治疗神经退行性疾病和周围炎症性疾病。此外，公司还推进了其他TV-Enabled药物的开发，包括PTV:PGRN（DNL593）和ATV:TREM2（DNL919）。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Denali Therapeutics Sanofi SA Takeda Pharmaceutica
  • Avidity Biosciences 宣布 2021 年管道更新以及与 MyoKardia 的研究合作
    交易并购
    Avidity Biosciences 宣布 2021 年管道更新以及与 MyoKardia 的研究合作
    Avidity Biosciences宣布2021年管线更新和研究合作。公司计划在2021年下半年启动AOC 1001的1/2期临床试验，用于治疗肌强直性营养不良1型（DM1）。此外，Avidity将加快FSHD的临床试验启动，并在2022年提交监管文件以支持临床试验。Avidity还计划推进针对杜氏肌营养不良症（DMD）的三个项目，并评估AOCs在肌肉萎缩（MA）治疗中的应用。Avidity与MyoKardia合作，探索AOCs在心脏组织中的潜在效用，以拓展AOC平台的应用范围。
    美通社
    2021-01-08
    Avidity Biosciences Bristol Myers Squibb MyoKardia Inc
  • REMD Biotherapeutics 完成入组并宣布 Volagidemab （REMD-477） 治疗 1 型糖尿病患者的 2 期临床研究的顶线结果
    研发注册政策
    REMD Biotherapeutics 完成入组并宣布 Volagidemab （REMD-477） 治疗 1 型糖尿病患者的 2 期临床研究的顶线结果
    REMD Biotherapeutics及其子公司北京科思瑞美德生物技术有限公司宣布完成了一项针对1型糖尿病患者的volagidemab（REMD-477）的2期临床试验的入组和初步结果。该研究在美国11个临床中心招募了约150名患者，是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估volagidemab在35mg和70mg剂量下对正在接受胰岛素治疗的1型糖尿病患者的安全性、有效性和药代动力学。研究分为两个部分，A部分为未揭盲的连续血糖监测（CGM）和住院治疗，B部分为揭盲的CGM和无住院治疗。结果显示，与安慰剂相比，volagidemab治疗在12周后显著改善了1型糖尿病患者的血糖控制，具体表现为血红蛋白A1C和CGM参数的改善。REMD Bio计划利用这些研究结果推进volagidemab作为胰岛素治疗的辅助疗法，以满足1型糖尿病患者未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2021-01-08
    REMD Biotherapeutics
  • Ultragenyx 宣布广泛的基因治疗产品组合取得进展，并从多个 1/2 期基因治疗研究中获得积极的长期数据
    研发注册政策
    Ultragenyx 宣布广泛的基因治疗产品组合取得进展，并从多个 1/2 期基因治疗研究中获得积极的长期数据
    Ultragenyx基因治疗开发部门首席医疗官Eric Crombez博士表示，在DTX401和DTX301项目中，患者表现出持久的临床意义反应。GSDIa患者接受DTX401治疗后，血糖代谢持续改善，减少或消除玉米淀粉依赖。OTC患者接受DTX301治疗后，在减少或停用替代途径药物和蛋白质限制饮食后，表现出良好的代谢控制。Ultragenyx正在推进其广泛的基因治疗项目组合，包括即将进入III期临床试验的DTX401和DTX301，以及UX701项目。DTX401项目显示，所有9名患者均表现出持续的血糖控制改善，减少或消除玉米淀粉治疗。DTX301项目显示，所有6名先前响应者表现出持久的代谢控制。Ultragenyx还更新了UX701项目，用于治疗威尔逊病，并计划在2021年上半年开始一项无缝的单方案I/II/III期研究。此外，Ultragenyx正在推进其专有的HeLa生产细胞系（PCL）平台，并破土动工建设新的基因治疗制造工厂。
    Biospace
    2021-01-08
    Ultragenyx Pharmaceu
  • Cellares 将 PACT Pharma 添加到其早期访问合作伙伴计划中
    交易并购
    Cellares 将 PACT Pharma 添加到其早期访问合作伙伴计划中
    Cellares宣布PACT Pharma加入其早期接入合作伙伴计划，PACT Pharma将提供自体NeoTCR制造工作流程的见解，以帮助确定产品市场契合度并获得该技术的早期访问权。PACT Pharma是继Fred Hutchinson癌症研究中心之后加入该计划的第二个合作伙伴和第一个行业组织。Cellares的联合创始人兼首席执行官Fabian Gerlinghaus表示，PACT Pharma对Cellares团队和技术的信任令人自豪，双方期待合作确保制造平台满足行业和PACT Pharma的具体需求。作为Cellares EAPP的一部分，PACT Pharma将为Cellares提供自体NeoTCR制造工作流程的见解，并参与用户研究。PACT Pharma还将提供对Cell Shuttle硬件和软件的反馈，以了解用户需求并贡献于产品需求和系统规格。Cellares的下一代细胞疗法平台旨在实现封闭、自动化和可扩展的细胞疗法制造，如PACT Pharma的自体NeoTCR-T细胞疗法。
    美通社
    2021-01-08
    Cellares Corp Fred Hutchinson Canc PACT Pharma
  • COMPASS Pathways 与 Sheppard Pratt 建立卓越中心，以加速研究并改善患者在心理健康护理方面的体验
    交易并购
    COMPASS Pathways 与 Sheppard Pratt 建立卓越中心，以加速研究并改善患者在心理健康护理方面的体验
    COMPASS Pathways与Sheppard Pratt合作建立卓越中心，旨在加速心理健康研究并提升患者体验。该中心将作为研究设施和创新实验室，开展包括概念验证研究在内的临床试验，并原型化数字解决方案以改善患者体验。首波研究将聚焦于COMPASS的实验性COMP360裸盖菇素疗法，该疗法包括由特别培训的疗法师提供的心理支持。Sheppard Pratt是美国领先的心理健康研究机构之一，也是顶尖的精神病院。卓越中心将由Sheppard Pratt临床研究主任Scott Aaronson领导，并将包括至少四个先进的裸盖菇素疗法室以及研究和培训设施。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Sheppard Pratt Healt
  • 兆科（香港）眼药业有限公司：NTC授予兆科细菌性结膜炎创新药NTC014在亚洲的独家许可和分销权
    交易并购
    兆科（香港）眼药业有限公司：NTC授予兆科细菌性结膜炎创新药NTC014在亚洲的独家许可和分销权
    意大利研发型制药公司NTC与香港眼科制药公司Zhaoke达成协议，授予Zhaoke在亚洲独家许可和分销权，以推广NTC014——一种针对细菌性结膜炎的创新药物。该药物结合了喹诺酮类抗生素和非甾体抗炎药，旨在为医生提供一种合理治疗中重度细菌性结膜炎的方案。Zhaoke将在中国大陆、香港、澳门、台湾、东盟国家和韩国市场推广NTC014。NTC014旨在提供比现有治疗方案更快速的症状缓解，同时减少抗生素的使用，以对抗抗生素耐药性。NTC首席执行官Riccardo Carbucicchio表示，NTC014将为数百万患者提供更高级别的治疗。Zhaoke眼科制药有限公司首席执行官Benjamin Li博士表示，他们期待与NTC合作，为亚洲患者提供创新疗法。Zhaoke是一家专注于眼科药物研发、生产和营销的公司，拥有先进的生产设施和丰富的产品线。
    PR Newswire Asia
    2021-01-08
    NTC SRL
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