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  • 第一三共在 ASCO 和 EHA 上展示肿瘤学领域的大胆领导地位，提高了某些癌症患者的生存率
    研发注册政策
    第一三共在 ASCO 和 EHA 上展示肿瘤学领域的大胆领导地位，提高了某些癌症患者的生存率
    Daiichi Sankyo将在2022年美国临床肿瘤学会科学会议和欧洲血液学协会大会上展示其肿瘤产品组合的新临床研究成果。这些成果包括DESTINY-Breast04试验中ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）和QuANTUM-First试验中quizartinib的展示，突显了公司在开发多种变革性药物方面的领导地位，这些药物显著提高了某些癌症患者的生存率。ENHERTU是首个在HER2低表达乳腺癌中显示疗效的HER2靶向药物，其安全性和疗效数据将在会议上公布。此外，Daiichi Sankyo还将展示其DXd ADC技术平台在多种癌症中的研究进展，包括patritumab deruxtecan（HER3-DXd）和datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）等药物的研究数据。在EHA大会上，公司将重点介绍quizartinib在FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）患者中的生存改善数据。Daiichi Sankyo计划在会议期间举行投资者和分析师电话会议，讨论其研究数据。
    Businesswire
    2022-05-23
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt
  • 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在第三剂后对 6 个月至 5 岁以下的儿童表现出强烈的免疫反应、高疗效和良好的安全性
    研发注册政策
    辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗在第三剂后对 6 个月至 5 岁以下的儿童表现出强烈的免疫反应、高疗效和良好的安全性
    Pfizer和BioNTech宣布，在针对6个月至5岁儿童进行的第三剂3微克剂量Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的2/3期临床试验中，疫苗符合紧急使用授权所需的免疫桥接标准。第三剂疫苗在1,678名5岁以下儿童中耐受性良好，安全性特征与安慰剂相似。在描述性分析中，观察到3剂疫苗的疫苗效价为80.3%，分析基于在Omicron变种为主时，从第三剂接种后7天至2022年4月29日识别的10例COVID-19病例。该3微克剂量是成人剂量的十分之一，基于安全性、耐受性和免疫原性选择用于5岁以下儿童。Pfizer和BioNTech计划向全球监管机构提交这些新的安全、免疫原性和疫苗效数据，希望尽快获得批准，以便为更年幼的儿童提供疫苗。
    GlobeNewswire
    2022-05-23
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • 格林威治生命科学提供即将进行的III期临床试验和ASCO会议的更新
    研发注册政策
    格林威治生命科学提供即将进行的III期临床试验和ASCO会议的更新
    Greenwich LifeSciences完成GP2的生产和临床批次测试，并启动了稳定性测试。公司因生产信息不完整和批次首次测试而收到FDA的正式临床暂停信，目前正与FDA合作解决所有未决问题。公司继续推进研究启动，计划进行临床试验站点启动访问，并积极招募和准备站点。公司完成了首次数据安全监测委员会会议，并计划在6月启动电子数据捕获和库存管理系统。此外，公司有三个摘要和两个海报被接受在即将到来的AACR年度会议上展示，并计划优化GLSI-100的使用，研究免疫反应和T细胞特征以确定何时进行加强注射。CEO Snehal Patel表示，公司正在与欧洲最大的两个肿瘤学网络讨论FLAMINGO-01的参与，并期待在ASCO会议上扩大国际合作。FLAMINGO-01是一项评估GLSI-100在HER2/neu阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性的III期临床试验。
    Businesswire
    2022-05-23
    Greenwich LifeScienc
  • Enterome 将在 Jefferies Healthcare 会议上展示其 OncoMimics™ 管道和 Mimicry 平台的有希望的临床进展
    研发注册政策
    Enterome 将在 Jefferies Healthcare 会议上展示其 OncoMimics™ 管道和 Mimicry 平台的有希望的临床进展
    Enterome公司CEO皮埃尔·贝利查德将在2022年6月8日至10日在纽约举行的Jefferies Healthcare大会上亲自提供公司更新。他将概述公司在其先进的OncoMimics™管线中的进展，包括其首创的现货治疗性癌症疫苗EO2401，以及其基于Mimicry药物发现平台的EndoMimics™管线，用于治疗免疫疾病。Enterome公司的演示将于2022年6月9日上午11:30（东部时间）进行。Enterome是一家专注于开发针对癌症和免疫疾病的突破性免疫调节药物的处于临床阶段的生物制药公司，其独特的细菌模拟药物发现平台能够从数百万与人体不断交流的肠道细菌蛋白质中揭示新的生物见解。公司目前推进的两个药物候选管线，OncoMimics™和EndoMimics™，分别有潜力治疗癌症、炎症和自身免疫性疾病。Enterome在巴黎设有总部，拥有65名员工，自成立以来已从欧洲和美国的生活科学投资者以及通过制药合作伙伴筹集了总计1.96亿欧元。
    PRNewswire
    2022-05-23
    Enterome SA
  • KPTI和美纳里尼获得CHMP积极意见
    研发注册政策
    KPTI和美纳里尼获得CHMP积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议批准Karyopharm Therapeutics Inc.和美纳里尼集团共同研发的口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂NEXPOVIO®（塞利尼索）联合疗法，用于治疗多发性骨髓瘤患者。这一积极意见是欧盟委员会（EC）作出相关决策的关键步骤，预计将在CHMP提出建议后约60天内完成。NEXPOVIO®已在美国以XPOVIO名称销售，并在多个国家和地区获得监管批准。该疗法通过抑制肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，增强其在细胞中的抗癌活性。Karyopharm总裁兼首席执行官Richard Paulson表示，这一积极意见使公司向全球患者提供NEXPOVIO迈出了重要一步。美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示，这一建议对需要新型创新治疗方案的多发性骨髓瘤患者具有重要影响。Karyopharm的申请得到了来自3期波士顿研究数据的支持，该研究评估了SVd三联治疗方案对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。
    美通社
    2022-05-23
  • 维昇药业宣布其隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点
    研发注册政策
    维昇药业宣布其隆培促生长素中国3期临床试验达到主要终点
    维昇药业宣布其长效生长激素隆培促生长素在中国儿童生长激素缺乏症治疗3期临床试验中取得显著成果，每周一次给药效果优于生长激素日制剂，且安全性和耐受性良好。试验结果显示，隆培促生长素治疗52周后，患者年化生长速率显著高于生长激素日制剂，且耐受性良好，安全性与生长激素日制剂相当。维昇药业计划向国家药品监督管理局递交隆培促生长素的生物制品注册上市许可申请，并拥有在大中华区的独家开发、制造和商业化权益。该药已在全球多个地区获得批准用于儿童生长激素缺乏症治疗。
    美通社
    2022-05-23
    维昇药业（上海）有限公司
  • Hansa Biopharma 完成肾移植后抗体介导的排斥反应 （AMR） 发作的 imlifidase 2 期研究的入组
    研发注册政策
    Hansa Biopharma 完成肾移植后抗体介导的排斥反应 （AMR） 发作的 imlifidase 2 期研究的入组
    Hansa Biopharma AB宣布完成针对免疫球蛋白A酶技术用于罕见免疫性疾病患者的II期临床试验的入组工作。该研究旨在评估imlifidase在治疗活跃和慢性活跃抗体介导的排斥反应（AMR）患者中的安全性、耐受性和疗效。预计将在2022年下半年公布初步数据。首席科学官Christian Kjellman表示，这一里程碑证明了公司致力于开发针对罕见免疫疾病患者的潜在救命和改变生活的疗法。急性AMR是肾脏移植后的一种严重状况，发生率为5-7%，是移植后移植物功能丧失的主要原因。该II期研究是一项随机、开放标签、多中心、对照研究，共纳入了来自法国、德国、奥地利、澳大利亚和美国的30名AMR患者。研究旨在评估imlifidase在消除急性AMR患者移植后供体特异性抗体（DSAs）中的安全性和有效性。
    PRNewswire
    2022-05-23
    Hansa Biopharma AB
  • Alcon 将收购 EYSUVIS，增加其眼药水产品组合
    交易并购
    Alcon 将收购 EYSUVIS，增加其眼药水产品组合
    Alcon公司宣布收购Kala Pharmaceuticals的EYSUVIS®眼药水，以补充其在干眼症领域的现有产品线。EYSUVIS作为一款皮质类固醇，被批准用于治疗干眼症的短期症状，其独特的AMPPLIFY®药物递送技术有助于提高治疗效果。此外，Alcon还将收购INVELTYS®眼药水，用于术后炎症和疼痛的治疗。交易预计于2022年第三季度完成，涉及金额6000万美元，并可能根据商业里程碑支付额外款项。
    Businesswire
    2022-05-23
    Alcon Inc
  • 德琪医药宣布XPOVIO® （Selinexor） 治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期SWATCH研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    德琪医药宣布XPOVIO® （Selinexor） 治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期SWATCH研究完成首例患者给药
    Antengene公司宣布，在中国启动了SWATCH研究，这是一项单臂I/II期临床试验，旨在评估XPOVIO（selinexor）与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（R/R iHNL）的安全性和初步疗效。该公司致力于让selinexor在中国广泛可用，并计划进行更多研究以改善患者治疗。SWATCH研究旨在评估XPOVIO联合R2方案的疗效，主要终点为R/R DLBCL患者的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RP2D），以及SR2方案的安全性和耐受性。XPOVIO是一种口服XPO1抑制剂，已被美国FDA批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和R/R DLBCL。Antengene在中国已获得XPOVIO的批准，并正在中国进行多项临床试验。
    PRNewswire
    2022-05-23
  • 微清医疗完成数千万元C轮融资，德屹资本独家投资
    医药投融资
    微清医疗完成数千万元C轮融资，德屹资本独家投资
    微清医疗宣布完成数千万元人民币C轮融资，由德屹资本独家投资，点石资本担任财务顾问。融资将用于推进超广角激光彩照、共焦造影等产品的研发与销售，加速眼科高端影像全系列产品布局和全球化销售。微清医疗是一家专注于眼科高端影像与智能设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品已获多国医疗器械注册证，覆盖2000多家大型医院，出口50多个国家和地区。创始人李超宏博士是眼科影像领域顶尖专家，获得多项人才项目支持。德屹资本看好微清的技术能力和产品开发策略，认为其在眼科设备领域具有全产品覆盖能力，有望成为国际一流企业。
    动脉网
    2022-05-23
    IDG资本 德屹资本 点石资本
  • 最新结果显示 CCM 对 HFpEF 患者有效
    研发注册政策
    最新结果显示 CCM 对 HFpEF 患者有效
    Impulse Dynamics公司宣布，其在欧洲心脏病学会大会上展示了C CM-HFpEF试点研究的结果，这是迄今为止规模最大的临床试验，旨在研究公司专有的CCM疗法对HFpEF（射血分数保留的心力衰竭）的影响。结果显示，对于射血分数在50%以下的HF患者，CCM疗法不仅显著提高了生活质量，而且与植入Optimizer设备前的患者相比，住院率大幅降低。这些结果为该公司即将进行的AIM HIGHer试验提供了积极的前景，该试验旨在进一步评估CCM疗法在改善患者表现和降低心血管发病率和死亡率方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-05-23
    Impulse Dynamics NV Karolinska Institute Karolinska Universit
  • Innoviva 将收购 Entasis Therapeutics
    交易并购
    Innoviva 将收购 Entasis Therapeutics
    Innoviva宣布以每股2.20美元的现金收购Entasis公司剩余的股份，这一价格较Entasis在2022年1月31日的收盘价1.47美元高出50%。Innoviva目前持有Entasis约60%的股份。此次收购将使Entasis的股权价值达到1.13亿美元。交易已获得Innoviva和Entasis董事会的一致批准。Innoviva首席执行官Pavel Raifeld表示，此次收购符合公司战略，旨在收购具有差异化、高潜力的医疗资产。Entasis首席执行官Manos Perros表示，Innoviva是最大化其研发管线价值的理想合作伙伴。Entasis成立于2015年，专注于发现和开发新型抗菌产品，其产品管线包括针对多种耐药性革兰氏阴性菌的SUL-DUR等。Innoviva自2020年以来一直是Entasis的战略投资者，持有其60%的股份。交易预计将在2022年第三季度完成。
    Businesswire
    2022-05-23
    Entasis Therapeutics Innoviva Inc AstraZeneca PLC
  • CymaBay Therapeutics 公布新发现，对 PBC 患者进行 Seladelpar 治疗两年可预测无移植生存率的提高
    研发注册政策
    CymaBay Therapeutics 公布新发现，对 PBC 患者进行 Seladelpar 治疗两年可预测无移植生存率的提高
    CymaBay Therapeutics公司在Digestive Disease Week（DDW）会议上展示了seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的临床研究结果。研究表明，为期两年的seladelpar治疗显著降低了PBC患者的GLOBE评分，并预测了无移植生存率的提高。此外，seladelpar在治疗肝硬化的PBC患者中也显示出良好的疗效和安全性。这些结果进一步证实了seladelpar在改善PBC患者生活质量方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2022-05-23
    CymaBay Therapeutics Erasmus University M European Medicines A Henry Ford Health Sy University of Toront Wayne State Universi
  • Day One 宣布 Tovorafenib （DAY101） 和 Pimasertib 治疗 RAF 突变实体瘤的 1b/2 期联合研究的首批患者给药
    研发注册政策
    Day One 宣布 Tovorafenib （DAY101） 和 Pimasertib 治疗 RAF 突变实体瘤的 1b/2 期联合研究的首批患者给药
    Day One生物制药公司宣布，在FIRELIGHT-1临床试验的子研究2中，已对首例青少年和成年患者进行了torafenib（DAY101）与pimasertib联合治疗的给药。该试验旨在评估torafenib作为口服、脑穿透性、高度选择性的II型泛RAF激酶抑制剂与pimasertib作为口服、高度选择性的MEK-1/-2小分子抑制剂的联合治疗在具有MAPK通路突变的复发、进展或难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。Day One公司致力于开发针对所有年龄段患有危及生命疾病的人的靶向疗法，其研究旨在扩展torafenib和pimasertib的开发，并进一步了解联合疗法在青少年和成年患者中的潜力。该试验的1b部分将评估torafenib每周一次与pimasertib联合使用的安全性，以确定最佳剂量。2部分将评估1b部分中最佳剂量组合的疗效和安全性。
    Biospace
    2022-05-23
    Day One Biopharmaceu
  • Anokion 宣布 1 期 ACeD 临床试验的积极数据，评估 KAN-101 治疗乳糜泻，并在 DDW 2022 的全体会议上发表
    研发注册政策
    Anokion 宣布 1 期 ACeD 临床试验的积极数据，评估 KAN-101 治疗乳糜泻，并在 DDW 2022 的全体会议上发表
    Anokion公司宣布其Phase 1 ACeD临床试验中，KAN-101作为治疗乳糜泻的药物表现出积极数据。KAN-101治疗安全且耐受性良好，显示出免疫反应和关键疾病生物标志物的剂量依赖性抑制，支持其进入第二阶段临床试验。KAN-101获得FDA快速通道资格，用于治疗乳糜泻。该试验数据将在DDW 2022大会上进行展示，主要研究者Mayo诊所的Joseph A. Murray教授将进行报告。KAN-101旨在通过肝脏的自然途径诱导对谷蛋白的耐受性。试验结果显示，KAN-101治疗可降低T细胞对谷蛋白的反应，且未观察到广泛的免疫抑制。Anokion计划在2022年下半年迅速推进KAN-101的第二阶段临床试验。
    Businesswire
    2022-05-23
    Anokion SA Mayo Clinic
  • Medison Pharma 宣布延长与 Immunocore 的多地区协议并扩展到澳大利亚和新西兰
    交易并购
    Medison Pharma 宣布延长与 Immunocore 的多地区协议并扩展到澳大利亚和新西兰
    Medison Pharma宣布与Immunocore公司签订的多地区合作协议延长，并拓展至澳大利亚和新西兰市场。这一举措使Medison在全球四大洲的25个国家扩大了其商业版图，增强了其商业产品提供。Medison与Immunocore的合作旨在寻求监管批准并商业化KIMMTRAK（tebentafusp-tebn）用于治疗不可切除或转移性脉络膜黑色素瘤，该协议最初覆盖加拿大、中东欧20个市场和以色列，现在将扩展至澳大利亚和新西兰。KIMMTRAK已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的批准，成为欧盟唯一获批准用于治疗不可切除或转移性脉络膜黑色素瘤的药物。Medison的全球平台旨在解决生物技术公司在大国商业化中的挑战，通过与Immunocore的合作，Medison在澳大利亚和新西兰的扩张是其地理增长的最新成果，使其能够利用其商业合作伙伴的市场机会。Medison还在欧洲扩大了其足迹，在瑞士苏黎世设立新的国际总部办公室，并在希腊和塞浦路斯开展业务。
    美通社
    2022-05-23
    Immunocore Holdings Medison Pharma Ltd
  • Concert Pharmaceuticals 报告了斑秃的首个 CTP-543 3 期临床试验的积极顶线结果
    研发注册政策
    Concert Pharmaceuticals 报告了斑秃的首个 CTP-543 3 期临床试验的积极顶线结果
    康奈特制药公司宣布，其针对成人重度斑秃患者的口服实验性药物CTP-543在最近完成的III期临床试验THRIVE-AA1中取得了积极的主要疗效结果。该试验达到主要疗效终点，即24周治疗时，使用8mg每日两次和12mg每日两次剂量组的患者中，达到绝对严重脱发工具（SALT）评分20或以下的百分比与安慰剂相比具有统计学意义。CTP-543的耐受性良好，关键次要终点也达到统计学意义。CTP-543有望成为斑秃治疗领域的最佳选择。
    Businesswire
    2022-05-23
    CoNCERT Pharmaceutic Yale School of Medic
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