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百图生科：以“免疫机器人”回应AI大模型挑战专家观点2022年9月，百图生科推出生物计算驱动的「ImmuBot」免疫机器人，成为公司的又一大发展战略。 两年时间里，公司却鲜少对外披露管线进展。 近日，百图生科高级副总裁蒋昭实博士在接受智药局专访中，针对启动管线的意图和目的、首批管线的适应症及如何实现管线的商业化落地等问题进行了详细解答。
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科兴制药：补缴税款及滞纳金2131万元，预计影响今年净利医保动态又有上市药企出现税款问题。 6月21日晚，科兴生物制药股份有限公司（科兴制药，688136）公告称，公司于近日补缴税款及滞纳金合计2131.11万元。 公司已按要求将上述税款及滞纳金缴纳完毕，主管税务部门未对该事项给予处罚。
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下一阶段！WG1025-01研究顺利完成青少年DEB受试者首次用药研发注册政策北京唯源立康生物科技股份有限公司自主研发的I类新药WG1025在四川大学华西医院李薇教授团队的努力下，完成了首例青少年DEB受试者的首次用药，用药过程顺利，未见不良反应。这一事件标志着WG1025进入青少年DEB患者组的用药阶段，为惠及更广泛的DEB患者迈出了重要一步。成人DEB患者组的研究数据显示，所有受试者均未出现安全性风险，研究期间无导致停药的不良事件，且患者皮肤组织的免疫荧光结果显示VII型胶原蛋白表达显著提升，证实了WG1025的治疗有效性。唯源立康总经理李小鹏博士表示，将继续秉持严谨细致的工作态度，确保受试者权益，加快推进研究，为患者带来全新治疗方案。同时，南方医科大学皮肤病医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京儿童医院等多家医院正在进行DEB研究受试者招募。
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两周一次！海思科长效DPP-4抑制剂获批上市，治疗2型糖尿病研发注册政策6月24日，药监局批准海思科自主研发的超长效DPP-4抑制剂考格列汀（HSK7653）上市，用于治疗2型糖尿病。该药通过提高GLP-1和GIP的血浆浓度，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。HSK7653在两项III期临床试验中表现出良好的临床效果，安全性与安慰剂类似。此外，国产DPP-4抑制剂竞争格局中，恒瑞医药的瑞格列汀、信立泰/复创医药的复格列汀、石药集团的普卢格列汀、恒瑞医药的瑞格列汀+二甲双胍复方制剂、盛世泰科的盛格列汀均已申报上市。
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恒瑞创新药SHR-1701研究成果荣登《Cancer Cell》，有望为不可切Ⅲ期非小细胞肺癌患者治疗带来新选择研发注册政策吴一龙教授团队牵头的恒瑞医药自主研发的PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701在治疗不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌的新辅助治疗中展现出显著疗效。该研究（TRAILBLAZE研究）成果发表在《Cancer Cell》期刊，主要队列患者中诱导后的客观缓解率为58%，18个月无事件生存率为56.6%。27例接受手术治疗的患者均达到R0切除，其中主要病理缓解为44%，完全病理缓解为26%。研究显示，新辅助SHR-1701联合化疗在手术转化和生存结局方面具有前景。
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Airway Therapeutics 因 Zelpultide Alfa 在有支气管肺发育不良风险的早产新生儿中取得阳性 1b 期结果摘要而获得 2024 年 ATS Whitsett 奖研发注册政策Airway Therapeutics公司因其在ATS 2024国际会议上提交的关于Zelpultide Alfa（rhSP-D）在早产儿中预防支气管肺发育不良（BPD）的研究摘要获得Whitsett奖。该研究显示Zelpultide Alfa在37名早产儿中表现出安全性和耐受性，且无剂量限制性毒性。全球约250万超早产儿面临BPD风险，该病可能导致哮喘、肺炎等终身并发症。Airway Therapeutics计划在2024年第四季度启动一项多中心、随机、双盲、平行组的关键性试验，以评估Zelpultide Alfa在预防BPD方面的疗效。Zelpultide Alfa是一种重组人SP-D蛋白，可减少炎症和感染，调节免疫反应，目前已被FDA和EMA授予孤儿药地位。
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微光基因CEO胡洋博士和赛业生物首席科学官欧阳博士共同探讨CGT乃至整个生物医药领域的现状与未来！专家观点聚微光成炬，汇希望成河。 微光基因以自主知识产权基因编辑技术为支点，致力于表观遗传编辑、碱基编辑等新型基因编辑技术的产业化。 公司团队在基因编辑领域有深厚积累，团队在2015年实现了世界上首次在胚胎水平通过基因修饰方法修正β-地中海贫血的突变基因，是国内及国际上极少数拥有Cas蛋白、 VLP递送系统、碱基编辑器、表观遗传编辑器底层知识产权的企业团队。
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长效针剂家族再添新成员，善久达® (棕榈帕利哌酮酯注射液 (6M)) 在华获批研发注册政策强生宣布旗下长效针剂善久达®获得国家药品监督管理局上市许可，用于治疗成人精神分裂症。善久达®为中国首个获批且唯一一款一年仅需注射两次的抗精神病药，通过注射部位缓慢释放药物，实现长达六个月的持续治疗。该药基于患者实际用药需求，优化产品，提供持久稳定可升级的诊疗方案。精神分裂症病程长、病情重、易反复，善久达®的上市有助于提高患者依从性，降低复发风险，助力患者回归家庭和社会。强生表示将持续优化产品线，与政府和相关机构合作，引进善久达®，助力更多患者回归正常生活。
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Allecra Therapeutics 和 Acino 签署 Allecra 新型抗生素 EXBLIFEP® 在海湾合作委员会国家和南非的独家许可和供应协议交易并购Allecra Therapeutics与Acino公司签署了一项独家许可协议，Acino获得在南非以及海湾合作委员会成员国（包括巴林、科威特、阿曼、卡塔尔、沙特阿拉伯和阿联酋）商业化Allecra的抗生素药物EXBLIFEP®（头孢哌酮/恩美曲松）的权利，协议自2024年6月12日起生效。此外，双方还签订了一份供应协议，Allecra将向上述地区供应头孢哌酮/恩美曲松成品。EXBLIFEP®是一种注射用抗生素固定剂量组合，包括恩美曲松（一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂）和第四代头孢菌素头孢哌酮。该药物在Allecra的关键III期ALLIUM试验中显示出优于标准治疗的总体治疗成功率。2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准EXBLIFEP®用于治疗18岁及以上成人的复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎；3月，欧洲委员会（EC）授予EXBLIFEP®在欧盟上市许可，用于治疗成人复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）和与上述感染相关的败血症。
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武田宣布 LIVTENCITY®（马里巴韦）在日本获批用于治疗现有抗 CMV 疗法难治的移植后巨细胞病毒 （CMV） 感染/疾病研发注册政策Takeda公司宣布，其抗CMV药物LIVTENCITY（马巴韦尔）已获得日本厚生劳动省批准，用于治疗对现有抗CMV疗法无效的移植后巨细胞病毒感染/疾病。LIVTENCITY是日本首个也是唯一一个针对pUL97激酶及其天然底物进行靶向和抑制的移植后抗CMV治疗药物。该批准主要基于3期SOLSTICE试验的结果，该试验评估了LIVTENCITY与替代抗病毒治疗相比在CMV感染/疾病对先前疗法无效的患者中的安全性和有效性。LIVTENCITY是一种口服抗CMV化合物，截至2024年6月，已在30多个国家获得批准，用于治疗对先前疗法无效的移植后CMV感染。
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首个针对神经病学常见病症的基因疗法获得 FDA IND 批准 - EG 427 启动首次人体临床研究研发注册政策EG427公司宣布其基因疗法EG110A获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，用于治疗脊髓损伤（SCI）患者的神经源性逼尿肌过度活动（NDO）。EG110A是一种非复制型单纯疱疹病毒1型（HSV-1）载体，旨在选择性沉默导致膀胱肌肉过度活动的关键膀胱感觉神经元，同时保留运动神经元和正常膀胱功能。NDO是一种常见的由SCI和其他神经退行性疾病引起的膀胱功能障碍，导致无法控制的尿失禁、肾脏损伤和可能导致死亡5-10%的SCI人群的尿路感染。EG110A的1b/2a期临床试验将在美国两家领先机构启动，旨在解决NDO和其他严重膀胱疾病，如过度活跃膀胱（OAB），并有望成为现有疗法的重大改进。
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Seroba 和 Kurma Partners 宣布为 Vico Therapeutics 提供总额为 6580 万欧元（7070 万美元）的补充 B 轮融资医药投融资欧洲生命科学风险投资公司Seroba和Kurma Partners宣布完成了Vico Therapeutics B.V. Series B融资轮次的第二阶段关闭，共筹集了1150万欧元（约合1240万美元）。Vico Therapeutics是一家处于临床试验阶段的基因药物公司，专注于严重神经退行性疾病的治疗，其领先项目VO659正在针对脊髓小脑性共济失调和亨廷顿病进行1/2a期临床试验。Seroba和Kurma Growth Opportunities Fund参与了此次融资，总融资额达到6580万欧元（约合7070万美元）。这笔资金将帮助Vico Therapeutics加强其临床试验，为患有SCA和亨廷顿病等polyQ疾病的患者带来改变生活的治疗效果。
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日本上市 | 上海药物所自主研发的抗肿瘤新药谷美替尼片在日本获批上市研发注册政策2024年6月24日，日本批准了中国科学家自主研发的靶向c-MET激酶抑制剂谷美替尼片在日本上市，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌。该药由中国科学院上海药物所研发，上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发，并拥有全球自主知识产权。谷美替尼是中国创新药走向世界的重要成果，已在中国和美国获得突破性治疗药物资格和孤儿药资格。临床研究显示，谷美替尼具有显著的疗效和安全性，在日本上市标志着中国创新药的国际认可。上海药物所正致力于新药研发，期望更多创新药物满足全球患者需求。
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4小时缩短至90分钟！佳罗华®短程输注(SDI)方案在华获批，带来便捷、高效、安全的临床新选择研发注册政策中国国家药品监督管理局批准了罗氏制药的血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液的新方案，即90分钟短程输注（SDI）方案，大幅缩短了血液肿瘤患者的给药时间，从原本的约4小时缩短至90分钟，显著提升治疗便利性、改善患者生活质量、节省医护人员时间、缓解输液设施紧张。这一方案基于GAZELLE研究的良好耐受性和疗效，有望成为患者治疗的优选输注方案，推动中国血液肿瘤领域实现更高质量的临床管理。奥妥珠单抗SDI方案的成功获批，不仅为患者带来更便捷的治疗体验，还能减轻医护人员的工作负荷，提升医疗机构的整体效能，推动中国血液肿瘤整体临床管理水平进步。
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沈阳药科大学药剂学科何仲贵/孙进/罗聪团队在Nano Today上发表最新研究成果专家观点近日，爱思唯尔旗下期刊 Nano Today （IF=17.4）在线发表了我校药剂学科何仲贵/孙进/罗聪团队的最新研究成果“ Cascadedmultiresponsive supramolecular dimer-engineered nano-modulator enabling spatiotemporally adaptable tumor immune microenvironment remodeling in photodynamic immunotherapy ” ，我校无涯创新学院何仲贵教授、罗聪教授和孙进教授为本文通讯作者，2021级博士生王悦全为本文第一作者，沈阳药科大学为第一通讯单位。 肿瘤的免疫原性和免疫微环境各异，导致在不同患者和癌症类型中治疗效果差异很大。 然而，PDT增强的抗肿瘤免疫反应受到肿瘤微环境（TME）中免疫抑制因子过度激活的影响，特别是吲哚胺2,3-双加氧酶（IDO）的过量产生和程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的上调。
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PolTREG 的 1 型糖尿病 Treg 细胞疗法 PTG-007 显示出长达 12 年的长期安全性和有效性研发注册政策PolTREG公司宣布，其细胞疗法PTG-007在治疗早期1型糖尿病（T1D）患者中显示出显著的胰岛素分泌恢复和更长的疾病缓解期。这项长期临床研究监测了接受自体治疗的儿童患者，时间长达7至12年。研究发现，接受PTG-007治疗的患者持续分泌胰岛素，而对照组未接受治疗的患者则没有。PTG-007治疗组的疾病缓解期（表现为疾病症状轻微且胰岛素需求低或无需胰岛素）显著长于对照组。PolTREG已完成欧洲药品管理局要求的至少5年后Treg疗法的安全性确认，并计划进行关键性2/3期临床试验，以推进PTG-007的商业化。
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Valneva 获得世界上第一个基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的欧洲上市许可研发注册政策Valneva公司宣布，其单剂量疫苗IXCHIQ®获得欧洲委员会（EC）的营销授权，用于预防18岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。该批准是在欧洲药品管理局（EMA）严格评估后，由成员国一致支持的。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门批准后，IXCHIQ®获得的第三个批准。IXCHIQ®是全球唯一获得许可的基孔肯雅病毒疫苗，旨在解决这一未满足的医疗需求。Valneva还向英国药品和健康产品监管机构（MHRA）提交了营销授权申请，并在巴西提交了额外的营销授权申请。Valneva首席执行官表示，EC的批准是使疫苗尽可能多地提供给欧洲公民的关键里程碑。该疫苗的免疫反应在24个月内由97%的参与者维持，在年轻人和老年人中同样持久。
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净利预增5倍，股价冲顶，减肥药CDMO是门好生意吗财报业绩我们低估了减肥药CDMO，但又好像高估了这门生意。 当前，CDMO的日子普遍都不太好过，基金逃离，业绩分化，股价极易被带崩。 然而，行业苦谁，都不会苦了两类“专业人士”：ADC CDMO，以及多肽CDMO。E药CM102024-06-24减肥 CDMO
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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业丹擎医药国内首款PARG抑制剂IND美国获批研发注册政策丹擎医药宣布其国内首款PARG抑制剂DAT-2645片的新药临床试验申请获得美国FDA批准，成为全球前两名获FDA批准进入临床的PARG抑制剂。该公司将在中美开展多中心临床试验，评估DAT-2645对携带BRCA1/2突变和/或HRD的晚期实体瘤患者的安全性和有效性。DAT-2645是一种全新结构的口服小分子PARG抑制剂，具有潜在的“广谱治疗性”前景。丹擎医药致力于DNA损伤修复机制研究，拥有强大的肿瘤精准药物研发管线和先进技术平台。夏尔巴投资作为其投资方，专注于医疗健康投资，致力于支持企业发展，实现经营业绩和企业价值的成长。
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再下一城，睿健NouvNeu001 IND获得FDA批准开展海外临床研发注册政策美国食品药品监督管理局正式批准睿健医药帕金森管线NouvNeu001的IND申请，标志着全球首个基于化学诱导的通用型细胞治疗产品进入临床阶段。该产品在临床I期实验中取得积极的安全性和疗效数据，并已获得FDA特别豁免权，为后续国际化通路打通政策壁垒。睿健医药凭借其“AI+化学诱导”平台，开发出丰富的通用型iPSC产品管线，为神经退行性疾病等“无法治愈”疾病带来治愈可能。NouvNeu001项目即将进入剂量拓展阶段，同时睿健医药也启动NouvNeu003临床试验患者招募。此外，公司眼科产品NouvSight001获得美国FDA孤儿药认定，面向“视网膜色素变性系列适应症”治疗。
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