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  • IRISYS 获得了 850,000 美元的 NIH 合同，用于配制 Drinabant，这是一种正在开发的用于治疗急性大麻素过量的药物
    医药投融资
    IRISYS 获得了 850,000 美元的 NIH 合同，用于配制 Drinabant，这是一种正在开发的用于治疗急性大麻素过量的药物
    IRISYS公司获得美国国立卫生研究院下属机构国家转化科学中心（NCATS）价值85万美元的合同，用于开发一种新型注射用Drinabant药物配方，该药物旨在治疗急性大麻素过量（ACO）。Drinabant是一种选择性的高亲和力大麻素受体（CB-1）拮抗剂，由Opiant制药公司开发，用于治疗摄入大量THC（大麻的主要活性成分）或合成大麻素后出现ACO症状的患者。目前，ACO尚无批准的FDA治疗方案。该项目的目标是开发Drinabant的注射剂型，以快速有效地缓解ACO症状。IRISYS将通过IND-enabling研究和I期临床试验开发该药物配方，并制造相关批次，同时进行三年稳定性研究。
    美通社
    2021-01-11
    National Center for National Institutes Opiant Pharmaceutica Sanofi SA
  • 诺华通过百济神州的替雷利珠单抗获得许可来扩展肿瘤学产品管线
    交易并购
    诺华通过百济神州的替雷利珠单抗获得许可来扩展肿瘤学产品管线
    诺华与贝达药业达成战略合作，获得tislelizumab在北美、欧洲和日本等主要市场的开发和商业化权利，以加速进入大型且不断增长的免疫检查点抑制剂领域。tislelizumab是一种针对PD-1的单克隆抗体，已在中国获得霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌患者的治疗批准，并在非小细胞肺癌和其他实体瘤中进行15项注册性临床试验。诺华将支付6.5亿美元的前期费用，并享有版税和里程碑付款。贝达药业将保留在中国和其他国家的tislelizumab权利。交易已获得双方董事会的批准。
    GlobeNewswire
    2021-01-11
    Novartis AG
  • 百济神州宣布与诺华合作开发和商业化抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗
    交易并购
    百济神州宣布与诺华合作开发和商业化抗 PD-1 抗体替雷利珠单抗
    贝灵哲（BeiGene）与诺华（Novartis）宣布合作开发并商业化贝灵哲的PD-1抗体Tislelizumab。诺华将负责北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家的共同开发和商业化。贝灵哲将获得6.5亿美元的前期付款，并有权获得高达15.5亿美元的潜在监管和销售里程碑付款以及产品销售提成。贝灵哲有权在北美共同推广Tislelizumab。双方在全球范围内有权进行Tislelizumab与其他癌症治疗的联合试验。Tislelizumab在中国已获得批准用于两种适应症，包括经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌。此外，贝灵哲还计划在多个国家和地区的15项临床试验中推进Tislelizumab的开发。
    Businesswire
    2021-01-11
    Novartis AG Novartis Pharma AG
  • Kintor 的 Proxalutamide （GT0918） COVID-19 临床试验显示女性患者治疗取得积极的初步结果
    研发注册政策
    Kintor 的 Proxalutamide （GT0918） COVID-19 临床试验显示女性患者治疗取得积极的初步结果
    金托尔制药有限公司对治疗COVID-19患者的药物Proxalutamide的临床试验初步分析显示，该药物在治疗COVID-19女性门诊患者方面展现出积极效果。该试验由Andy Goren博士和Flávio Adsuara Cadegiani博士发起，于2020年11月开始招募168名女性患者，其中随机分配2:1比例接受Proxalutamide加标准治疗或安慰剂加标准治疗。主要终点包括住院率和30天内COVID-19等级评分。初步分析显示，Proxalutamide组住院率、ICU入住率、机械通气需求和死亡率均显著低于安慰剂组。试验预计将在2021年2月完成招募，3月完成数据收集。金托尔制药创始人、董事长兼CEO唐玉志表示，Proxalutamide在女性患者中显示出改善症状和预防住院的潜力，为即将进行的III期临床试验奠定了基础。
    PRNewswire
    2021-01-10
    苏州开拓药业股份有限公司
  • 和黄医药与创响生物宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化免疫疾病候选药物组合
    交易并购
    和黄医药与创响生物宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化免疫疾病候选药物组合
    Chi-Med与Inmagene宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进四款新型临床前药物候选人的研发，用于治疗多种免疫性疾病。Inmagene将资助研发，并推动药物候选人的IND提交和全球临床开发。Chi-Med授予Inmagene四款药物候选人的独家选项，用于免疫性疾病治疗。若Inmagene行使选项权，将有权在全球范围内进一步开发、生产和商业化特定药物，而Chi-Med则保留在中国大陆联合商业化的第一权利。Chi-Med将获得高达9500万美元的开发里程碑和高达1.35亿美元的商业化里程碑，以及商业化后的双位数版税。Chi-Med和Inmagene均对合作充满信心，认为这些药物候选人在多个免疫性疾病领域具有潜力。
    MarketScreener
    2021-01-10
    和记黄埔（中国）商贸有限公司
  • Humanigen 和 EVERSANA 宣布建立合作伙伴关系，以支持用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab 的上市和商业化
    研发注册政策
    Humanigen 和 EVERSANA 宣布建立合作伙伴关系，以支持用于治疗 COVID-19 的 Lenzilumab 的上市和商业化
    Humanigen公司与EVERSANA宣布合作，以支持Lenzilumab（一种针对免疫过激反应的药物）在COVID-19治疗中的上市和商业化。该药物旨在预防和治疗COVID-19患者中常见的免疫过激反应，即细胞因子风暴，这一反应被认为是COVID-19死亡的主要原因。根据协议，Humanigen将立即获得EVERSANA的全面服务，包括但不限于市场营销、市场准入、医学教育、卫生经济学和结果研究、医学信息、合规性和医学科学联络团队。这一合作建立在Humanigen过去几个月来进行的商业准备和Lenzilumab上市计划的基础上。Humanigen公司专注于开发针对癌症和传染病的新型疗法，其GM-CSF中和和基因敲除平台技术具有减少与冠状病毒感染相关的炎症级联反应的潜力。
    Businesswire
    2021-01-10
    Humanigen Inc
  • 维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资
    医药投融资
    维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资
    维昇药业，一家专注于内分泌领域创新药开发及商业化的生物医药公司，宣布完成1.5亿美元B轮融资，由红杉中国基金领投，奥博资本等多家机构跟投。此次融资将用于加速推进公司在大中华区的临床研发，并建立强大的商业化基础。维昇药业致力于将全球先进的内分泌治疗方案引入国内，满足更多患者的临床需求。公司自2018年底成立以来，已完成多个临床研发里程碑，包括TransCon 人生长激素、TransCon 甲状旁腺素以及TransCon C-型利钠肽等候选药物。红杉资本中国基金董事总经理曹弋博表示，相信结合Ascendis Pharma的平台技术和战略股东的商业机制设计，将让更多中国患者受益。
    美通社
    2021-01-09
    HBM Healthcare Logos Capital 夏尔巴投资 奥博资本 晨岭资本 维梧资本 维昇药业（上海）有限公司
  • Celon Pharma 宣布 Falkieri II 期治疗难治性双相抑郁症的阳性结果
    研发注册政策
    Celon Pharma 宣布 Falkieri II 期治疗难治性双相抑郁症的阳性结果
    Celon Pharma宣布其新型药物Falkieri（专利型艾司氯胺干粉吸入剂）在治疗难治性双相抑郁症急性期的研究中取得积极结果。该研究为随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，纳入了88名对至少两种基于证据的治疗方案无反应的成年患者。结果显示，Falkieri在所有测试剂量下均达到主要终点，与安慰剂相比，MADRS总分在第二周显著降低，并呈现出剂量反应趋势。Falkieri显示出良好的安全性和耐受性，未观察到因不良事件而停药或严重不良事件。该研究结果表明，吸入式艾司氯胺可能为治疗难治性双相抑郁症提供一种新的辅助治疗方法。Celon Pharma计划与美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局讨论启动III期临床试验，并积极寻求合作伙伴以商业化该产品。
    GlobeNewswire
    2021-01-09
  • CureDuchenne 祝贺辉瑞公司 （Pfizer） 在杜氏肌营养不良症 III 期临床试验中为首位患者给药
    研发注册政策
    CureDuchenne 祝贺辉瑞公司 （Pfizer） 在杜氏肌营养不良症 III 期临床试验中为首位患者给药
    CureDuchenne非营利组织庆祝辉瑞公司宣布开始其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法III期临床试验的第一位患者给药。辉瑞在过去一年中在推进其rAAV9迷你肌营养不良素基因疗法PF-06939926方面取得了巨大进展。该疗法最初由Jude Samulski博士和Xiao Xiao博士在Bamboo Therapeutics公司开发，CureDuchenne Ventures在药物研发前期阶段提供了关键支持。Bamboo后来于2016年8月被辉瑞收购。CureDuchenne创始人兼首席执行官Debra Miller表示，辉瑞的这项宣布对受DMD影响的所有人来说是一个重要的进步。Duchenne基因替代疗法，如辉瑞的，旨在向患者的细胞中输送一个功能性的基因副本，以补偿缺陷的DMD基因。这种疗法通过添加DMD迷你基因产生小型的肌营养不良素蛋白，以补偿DMD患者缺失的肌营养不良素蛋白。CureDuchenne的Ventures部门通过提供资金和专业知识，加速了关键研究，帮助早期和中期的DMD公司取得成功。
    Businesswire
    2021-01-09
    Pfizer Inc
  • 亘喜生物宣布首次公开发行美国存托凭证的定价
    医药投融资
    亘喜生物宣布首次公开发行美国存托凭证的定价
    亘喜生物科技集团宣布首次公开发行11,000,000股美国存托凭证，每股价格为19美元，预计募集资金2.09亿美元。亘喜生物是一家专注于细胞疗法的生物制药公司，其产品可能克服传统CAR-T疗法的挑战。此次发行包括承销商30天超额配售权，股票代码为“GRCL”，预计于1月12日完成交割。亘喜生物的证券上市登记表已获美国证券交易委员会生效。
    美通社
    2021-01-08
  • Leading BioSciences 宣布开放标签胃肠道手术研究取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Leading BioSciences 宣布开放标签胃肠道手术研究取得积极顶线数据
    Leading BioSciences公司宣布，其研发的LB1148药物在一项开放标签研究中显示出缩短患者住院时间的潜力。该研究显示，接受LB1148治疗的患者，其住院时间比根据入院时的账单代码预期的平均住院时间短了1.3天。这一结果优于之前ENTEREG®临床试验中报告的改善效果。此外，LB1148治疗的患者术后首次排便的平均时间为2.43天，而ENTEREG®临床试验中安慰剂组的平均时间为4.7天。这些数据支持了公司正在进行的LB1148的二期临床试验，旨在评估其对恢复肠道功能和缩短住院时间的影响。公司预计将在今年的医学会议上公布该研究的完整结果。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Leading BioSciences
  • DB102 （Enzastaurin） 在新诊断的胶质母细胞瘤 （GBM） 患者中的生物标志物指导 3 期研究中首位患者给药
    研发注册政策
    DB102 （Enzastaurin） 在新诊断的胶质母细胞瘤 （GBM） 患者中的生物标志物指导 3 期研究中首位患者给药
    Denovo Biopharma宣布在Phase 3临床试验中开始使用DB102（恩扎司他林）联合替莫唑胺和放疗作为治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的一线疗法。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性研究，旨在招募超过300名患者，主要终点是具有Denovo基因组标记1（DGM1）的患者总生存期。该研究已获得美国、加拿大和中国监管机构的Phase 3批准，并去年获得FDA的快速通道认定。Denovo首席医疗官Zane Yang表示，GBM是死亡率极高的癌症之一，一线药物治疗仍依赖于替莫唑胺作为基础，许多有希望的抗癌药物，包括抗PD-1药物，都未能提高替莫唑胺的疗效。DB102是一种口服的小分子激酶抑制剂，已在全球范围内对3000多名患者进行了研究，针对多种实体瘤和血液瘤类型。Denovo从Eli Lilly那里获得了DB102的全球权利。此外，Denovo正在美国和中国招募弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者进行Phase 3临床试验，并开始针对GBM的DB102进行Phase 3试验。
    PRNewswire
    2021-01-08
    杭州索元生物医药股份有限公司
  • Prilenia 宣布首例患者入组普利多匹定 2/3 期 ALS 平台试验
    研发注册政策
    Prilenia 宣布首例患者入组普利多匹定 2/3 期 ALS 平台试验
    荷兰NAARDEN，Prilenia Therapeutics B.V.公司宣布，其在研神经退行性和神经发育性疾病的创新治疗方案之一——pridopidine，已开始用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的关键性HEALEY平台试验。这是首个针对ALS的平台试验，旨在加速新疗法的开发。pridopidine作为一种Sigma-1受体（S1R）激动剂，在约30种竞争性治疗药物中脱颖而出，其安全性、有效性和广泛的安全性记录使其成为试验药物。试验由美国东北部ALS（NEALS）联盟的54个中心的ALS专家领导，旨在招募散发性或家族性ALS患者。Prilenia Therapeutics CEO Michael R. Hayden表示，这项试验对于ALS患者社区和Prilenia来说都是好消息，他们期待着这一平台试验能够加速新治疗方法的开发。
    Businesswire
    2021-01-08
    Prilenia Therapeutic
  • 渤健宣布首例接受 RESPOND 治疗的患者参加 RESPOND 研究，评估 SPINRAZA® （nusinersen） 对 Zolgensma® （onasemnogene abeparvovec） 治疗患者的益处
    研发注册政策
    渤健宣布首例接受 RESPOND 治疗的患者参加 RESPOND 研究，评估 SPINRAZA® （nusinersen） 对 Zolgensma® （onasemnogene abeparvovec） 治疗患者的益处
    全球Phase 4 RESPOND研究旨在评估SPINRAZA在Zolgensma治疗后临床反应不佳的脊髓性肌萎缩（SMA）患者中的疗效和安全性。Biogen公司宣布，该研究已开始招募患者，并计划在全球约20个地点进行，目标招募60名SMA儿童。研究将探讨SPINRAZA是否能够优化治疗，尤其是在接受基因疗法Zolgensma治疗后仍存在未满足的临床需求的患者中。该研究为期两年，为开放标签研究，主要终点是Hammersmith婴儿神经学检查第二部分的总分，次要终点包括安全性、基线至其他运动功能测量的变化、其他临床结果（如吞咽）和照护者负担。
    GlobeNewswire
    2021-01-08
    Biogen Inc
  • InMed 宣布 INM-755 CBN 乳膏在健康受试者中的第二次 1 期临床试验结果
    研发注册政策
    InMed 宣布 INM-755 CBN 乳膏在健康受试者中的第二次 1 期临床试验结果
    InMed Pharmaceuticals Inc.公布了其755-102-HV Phase 1临床试验（Study 102）的初步结果，结果显示INM-755乳膏在治疗开放性表皮伤口时安全且耐受性良好，未引起系统性或严重不良事件，且无因不良事件而退出研究的受试者。该试验是一项随机、双盲、对照研究，旨在测试8名健康成人志愿者在模拟治疗EB患者开放性伤口的程序下，连续14天使用INM-755乳膏的耐受性。结果显示，INM-755乳膏在不同治疗条件下均表现出良好的安全性，且未对伤口愈合造成延迟。这些数据支持InMed将INM-755乳膏推进至EB患者的临床试验，并计划在2021年上半年提交相关监管申请。
    PRNewswire
    2021-01-08
    InMed Pharmaceutical
  • Can-Fite 宣布在同行评审期刊 Cancers 上发表 Namodenoson 肝癌研究
    研发注册政策
    Can-Fite 宣布在同行评审期刊 Cancers 上发表 Namodenoson 肝癌研究
    Can-Fite BioPharma Ltd.发布了一篇名为“Namodenoson在晚期肝细胞癌和Child-Pugh B肝硬化的应用：随机对照临床试验”的科学论文，该论文分析了其Phase II临床试验的结果，该试验旨在研究Namodenoson作为晚期肝细胞癌和轻度肝功能障碍的第二线治疗。尽管试验未达到其主要终点，但在Child-Pugh B评分为7的患者中，Namodenoson与12个月总生存率的显著改善相关，并有2名患者接受治疗超过3.5年。公司已设计了一项关键的Phase III试验，以评估Namodenoson作为第二或第三线治疗在HCC CPB7患者中的效果，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的协议。如果试验成功，试验可能导致美国和欧洲同时获得市场批准。Namodenoson已被FDA和EMA授予孤儿药地位，并获得FDA的快速通道地位。在以色列，Namodenoson正在一项同情使用计划下为肝细胞癌患者提供治疗。
    Businesswire
    2021-01-08
    Can-Fite BioPharma L
  • 二十沙丁酸在 NASH 患者中的积极 2b 期 ICONA 中期结果
    研发注册政策
    二十沙丁酸在 NASH 患者中的积极 2b 期 ICONA 中期结果
    荷兰生物技术公司NorthSea Therapeutics B.V.（NST）宣布其针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其他代谢、炎症和纤维化疾病的创新疗法SEFA（结构工程脂肪酸）技术，在ICONA Phase 2b临床试验中取得积极中期结果。该研究旨在将264名患者随机分配到三个不同的治疗组：安慰剂组、每日一次300mg icosabutate组和每日一次600mg icosabutate组，治疗周期为52周。主要终点是基于肝脏活检参数的变化，评估52周后NASH的缓解情况，且纤维化未恶化。对前90名患者16周治疗后的次要终点进行的中期分析显示，600mg组中ALT降低幅度具有潜力，与已发表的降低>17 U/L与NASH患者组织学反应相关的数据相符。研究主要研究者Stephen Harrison教授表示，NASH伴纤维化是一个巨大的未满足需求领域，icosabutate在短期内对整体代谢健康和肝脏健康产生积极影响，这令人鼓舞。NST首席执行官Rob de Ree表示，对ICONA研究的中期数据感到非常满意，显示所有主要生物标志物均具有高度统计学意义的降低，这些数据与超过50%的hsCRP和GGT降低相结合
    Businesswire
    2021-01-08
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