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  • NeuroSense Therapeutics 的 ALS 药物获得欧洲孤儿药资格认定
    研发注册政策
    NeuroSense Therapeutics 的 ALS 药物获得欧洲孤儿药资格认定
    NeuroSense Therapeutics公司开发的针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗药物PrimeC，获得了欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定。这一认定是对该公司在2020年已获得的美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定的补充，使得PrimeC在美国和欧盟分别享有7年和10年的市场独占权。PrimeC是一种独特的联合药物，其IIa期临床试验的初步分析显示出了有希望的临床结果，并在国际MND会议和ALS One研讨会上引起了广泛关注。NeuroSense Therapeutics公司致力于将PrimeC带给ALS患者，并与全球知名的科学家和临床医生合作，加速PrimeC的研发进程。
    美通社
    2021-01-12
    NeuroSense Therapeut Tel Aviv Sourasky Me
  • iosBio 签署全球独家许可协议，授予 ImmunityBio 对 COVID-19 口服疫苗平台技术的 OraPro（TM） 权利
    交易并购
    iosBio 签署全球独家许可协议，授予 ImmunityBio 对 COVID-19 口服疫苗平台技术的 OraPro（TM） 权利
    iosBio与ImmunityBio达成全球独家许可协议，授予ImmunityBio OraPro™口服疫苗平台技术在COVID-19疫苗中的应用权。该技术允许疫苗在高达50°C的温度下保持稳定，通过口腔直接到达黏膜相关淋巴组织，产生黏膜、系统和T细胞免疫反应。根据协议，iosBio将获得批准口服疫苗的全球净销售额的版税。ImmunityBio的疫苗候选物在非人灵长类动物研究中表现出抑制SARS-CoV-2病毒复制并清除感染的能力，且可能无需冷链物流。ImmunityBio计划将口服疫苗作为主剂和加强剂进入I期临床试验，并探索作为皮下疫苗接种的加强剂。iosBio董事长Wayne Channon表示，他们很高兴能够通过许可OraPro热稳定技术来支持ImmunityBio的第二代COVID-19疫苗候选物的口服递送。ImmunityBio董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong强调，随着SARS-CoV-2刺突蛋白的多次突变，迫切需要一种既能提供即时保护又能激活T细胞清除病毒的疫苗。
    GlobeNewswire
    2021-01-12
    NantCell Inc iosBio Ltd Biomedical Advanced
  • Clearside Biomedical 宣布首批患者参加 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）治疗湿性 AMD 的 1/2a 期临床试验
    研发注册政策
    Clearside Biomedical 宣布首批患者参加 CLS-AX（阿昔替尼注射混悬液）治疗湿性 AMD 的 1/2a 期临床试验
    Clearside Biomedical公司宣布，其针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的药物CLS-AX（axitinib injectable suspension）的Phase 1/2a临床试验已开始招募首位患者。该试验名为OASIS，旨在评估CLS-AX单剂量通过超脉络膜注射的安全性和耐受性。该试验的主要终点是评估CLS-AX在给药后三个月内的安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学、视觉功能、眼部解剖学以及在这三个月期间是否需要额外的玻璃体注射aflibercept治疗。该研究设计包括三个每组5名患者的队列，第一个队列将接受最低剂量（0.03毫克axitinib）。该药物是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），有望提供与现有标准治疗方案相当或更好的安全性和疗效。
    Biospace
    2021-01-12
    Clearside Biomedical
  • ARTMS 和 Telix Pharmaceuticals 宣布成功生产 PSMA-11，回旋加速器从固体靶标中生产 68Ga。
    交易并购
    ARTMS 和 Telix Pharmaceuticals 宣布成功生产 PSMA-11，回旋加速器从固体靶标中生产 68Ga。
    ARTMS公司和Telix制药公司宣布成功生产了Telix的针对前列腺癌的成像产品TLX591-CDx，使用ARTMS专有的量子辐照系统（QIS®）固体靶系统生产的多居里量回旋加速器生产的68Ga。测试显示TLX591-CDx具有六小时的稳定性，该产品是一种针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性药物，用于通过正电子发射断层扫描（PET）成像前列腺癌。测试结果超过了所有相关质量控制标准，包括低（50毫居里和100毫居里）和中等输出（超过2500毫居里）的68Ga生产运行。TLX591-CDx的“冷包”格式允许在室温下快速进行放射性标记，具有高放射性化学纯度和生产一致性，非常适合放射药房环境。ARTMS首席执行官Charles S. Conroy表示，这一合作和成功测试是全球前列腺癌诊断的重大进展。Telix USA总裁Dr. Bernard Lambert表示，ARTMS的工作代表了68Ga大规模生产的重要发展，并将有助于所有需要高级前列腺成像的前列腺癌患者的可及性。ARTMS将继续开发回旋加速器生产的68Ga，重点在于优化生产潜力并满足TLX591-CDx等放射性药物套件的使用监管要求。
    Businesswire
    2021-01-12
    ARTMS Products Inc Telix Pharmaceutical
  • IBSA 重新获得 Flector（R） 品牌在美国的商业权利
    交易并购
    IBSA 重新获得 Flector（R） 品牌在美国的商业权利
    IBSA Pharma Inc.于2021年1月1日从辉瑞公司手中重新获得了Flector®品牌在美国的商业权利，该产品由IBSA开发。此举使得IBSA拥有两种处方外用药治疗急性疼痛，包括Flector和Licart。Flector是一款经过30多年临床验证的药物，每日两次给药，可缓解多种患者和疼痛部位的急性疼痛。同时，IBSA还推出了Licart，一种每日一次的FDA批准的下一代贴片技术外用NSAID疗法，用于缓解轻微扭伤、拉伤和挫伤引起的急性疼痛。Licart采用专利的下一代贴片技术，结合两种创新药物递送系统，提供快速起效和持续24小时的疼痛缓解。IBSA Pharma Inc.还为Flector和Licart提供促销计划、产品样本、文献和患者节省计划，以支持医生和患者。
    美通社
    2021-01-12
    IBSA Pharma Inc Pfizer Inc IBSA Institut Biochi
  • Surgalign Holdings 宣布 ViBone（R） Moldable 商业上市，并首次实现临床植入
    研发注册政策
    Surgalign Holdings 宣布 ViBone（R） Moldable 商业上市，并首次实现临床植入
    Surgalign Holdings, Inc.宣布在美国商业推出ViBone Moldable可塑骨移植产品，并完成了该产品的首例手术。ViBone Moldable是Surgalign骨移植产品组合中的最新成员，旨在支持脊柱融合手术。该产品由Aziyo Biologics, Inc.提供，采用独特方法处理，以保护原生骨细胞健康，促进新骨形成。Surgalign首席执行官Terry Rich表示，ViBone Moldable的推出增强了公司的生物材料产品组合，有助于更好地服务客户和患者。Surgalign是一家全球医疗技术公司，致力于推动脊柱护理科学的发展，通过创新解决方案提供优质产品，以改善手术结果和患者生活。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-12
  • 罗氏确认美国政府同意购买再生元 Casirivimab 和 imdevimab 的额外剂量
    交易并购
    罗氏确认美国政府同意购买再生元 Casirivimab 和 imdevimab 的额外剂量
    罗氏公司确认，美国卫生与公众服务部（HHS）和国防部（DOD）将购买再生元公司研发的抗体鸡尾酒casirivimab和imdevimab的额外供应，用于治疗非住院的COVID-19患者。根据新协议，美国政府将在2021年6月30日前购买最多125万剂成品。罗氏和再生元合作开发、生产和制造该抗体鸡尾酒，再生元在美国分销，罗氏负责美国以外的分销。该抗体鸡尾酒已获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19的高风险患者。罗氏表示，将继续与再生元合作，增加抗体鸡尾酒的供应，并致力于将药物带给尽可能多的人。
    雅虎财经
    2021-01-12
    Hoffmann-La Roche Lt Roche Holding AG US Department of Def US Department of Hea Biomedical Advanced Chugai Pharmaceutica Genentech Inc Regeneron Pharmaceut
  • 再生元宣布美国政府同意购买额外的 COVID-19 抗体混合物剂量
    交易并购
    再生元宣布美国政府同意购买额外的 COVID-19 抗体混合物剂量
    美国政府与Regeneron达成协议，购买额外的COVID-19抗体鸡尾酒剂量，总计1.25百万剂，以应对疫情，减少高风险患者病情恶化及住院风险。该抗体鸡尾酒已获得FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19患者。Regeneron表示，将继续与政府合作，提供抗体鸡尾酒作为抗击疫情的重要武器。此外，Regeneron正在评估该抗体鸡尾酒在治疗住院和非住院患者中的安全性和有效性，并计划扩大全球供应。
    美通社
    2021-01-12
    Regeneron Pharmaceut US Department of Def US Department of Hea Biomedical Advanced
  • FDA 为 MatMaCorp 用于检测 SARS-CoV-2 的 COVID-19 2SF RNA 检测颁发紧急使用授权
    研发注册政策
    FDA 为 MatMaCorp 用于检测 SARS-CoV-2 的 COVID-19 2SF RNA 检测颁发紧急使用授权
    MatMaCorp公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其COVID-19 2SF RNA检测紧急使用授权（EUA），用于在Solas 8®便携式检测系统上检测SARS-CoV-2。该公司是首个由美国国立卫生研究院（NIH）宣布专注于扩大农村地区COVID-19检测的公司，作为NIH 15亿美元快速诊断（RADx）计划的一部分。该资金将帮助MatMaCorp扩大其COVID-19检测解决方案，用于与CLIA实验室在关键接入医院、卫生系统和流动站点联合使用。MatMaCorp致力于将其COVID-19检测解决方案提供给美国农村地区的许多地区，从内布拉斯加州开始，扩展到爱荷华州、堪萨斯州、北达科他州和南达科他州。MatMaCorp的COVID-19 2SF RNA测试和Solas 8便携式检测系统旨在使COVID-19检测在CLIA认证的地点变得可及和成本效益。该便携式测试平台可以快速进行多个RT-PCR检测，并在全国六个独立地点进行了验证。
    Businesswire
    2021-01-12
    Materials & Machines National Institute o National Institutes US Department of Hea
  • Pfizer 向生物技术创新突破增长计划投资 1.2 亿美元
    交易并购
    Pfizer 向生物技术创新突破增长计划投资 1.2 亿美元
    Pfizer公司于2020年下半年通过其突破性增长计划（PBGI）投资了1200万美元于四家处于临床试验阶段的生物技术公司。这些投资包括专注于肿瘤学、罕见病和炎症与免疫学的公司。具体投资包括对Vancouver的ESSA Pharma、Cambridge的Trillium Therapeutics、Vedanta Biosciences和Bedford的Homology Medicines的投资，涉及金额分别为1000万、2500万、2500万和6000万美元。Pfizer的这些投资旨在支持有潜力的临床开发项目，并利用其科学专长来确保这些项目的发展。Pfizer还计划通过参与公司科学顾问委员会和确保某些战略权利来加强合作。
    Businesswire
    2021-01-12
    Pfizer Inc Essa Pharma Inc Homology Medicines I Trillium Therapeutic Vedanta Biosciences
  • FineHeart 成功测试了用于为其 ICOMS 心脏泵供电的植入式无线经皮能量传输 （TET） 系统
    研发注册政策
    FineHeart 成功测试了用于为其 ICOMS 心脏泵供电的植入式无线经皮能量传输 （TET） 系统
    FineHeart公司成功测试了其植入式无线经皮能量传输（TET）系统，用于为ICOMS心脏泵供电，这是在人体临床试验前的一个重要步骤和关键里程碑。TET系统通过皮肤传输能量为泵充电，快速植入（小于15分钟），为患者提供自主性。消除外部驱动线将减少感染和并发症，降低死亡率。该研究验证了TET系统以脉冲模式为微型心脏泵供电的能力，使其成为该领域完成的最小TET系统研究。能量传输系统安全快速植入（15分钟），能耗低，避免组织热量吸收，有助于减轻脆弱患者的恢复。此外，消除外部驱动线消除了植入LVAD患者感染和并发症的主要原因，从而降低发病率和死亡率。ICOMS位于心脏内，能够与心脏的自然收缩同步，具有极高的能源效率。ICOMS旨在支持而非替代心脏功能，尤其不会与自然血流方向相反，与市场上现有的设备不同。ICOMS通过尊重原生心脏血流，与心脏的收缩同步，显著降低能耗，比市场上现有的心脏辅助设备（DAVG）的能耗小5倍。
    Businesswire
    2021-01-12
    Fineheart University of Pennsy
  • 勃林格殷格翰和 Enara Bio 达成战略合作和许可协议，以发现用于癌症免疫疗法的新型共享抗原
    交易并购
    勃林格殷格翰和 Enara Bio 达成战略合作和许可协议，以发现用于癌症免疫疗法的新型共享抗原
    德国英格海姆制药公司和Enara Bio宣布达成一项战略合作和许可协议，共同研发针对肺癌和胃肠道癌症的新型靶向免疫疗法。合作将利用Enara Bio的Dark Antigen™发现平台，旨在为难以治疗的肺癌和胃肠道癌症患者提供新的治疗方案。该协议是英格海姆制药公司加强其在癌症疫苗和T细胞激活剂领域的战略收购和合作伙伴关系的一部分，为Enara Bio的EDAPT™平台和Dark Antigen™发现工作提供了额外验证，并支持了基于细胞疗法的治疗方法的持续发展。根据协议，英格海姆制药公司有权许可Enara Bio发现和验证的Dark Antigens，并负责所有非临床和临床开发以及相关癌症免疫疗法的商业化。Enara Bio保留使用任何发现的抗原用于细胞疗法产品的权利。
    Businesswire
    2021-01-12
    Boehringer Ingelheim Enara Bio Ltd Amal Therapeutics SA ViraTherapeutics Gmb
  • MedC Biopharma 和 Sana Healthcare 合作推进皮肤肿瘤学平台
    交易并购
    MedC Biopharma 和 Sana Healthcare 合作推进皮肤肿瘤学平台
    MedC Biopharma与Sana Healthcare达成战略合作，共同推进皮肤肿瘤治疗平台的发展。MedC Biopharma是一家专注于开发含有大麻素和其他天然化合物的生物制药公司，而Sana Healthcare则是一家专注于大麻药物进口、批发和分销的公司，并支持生物制药公司在英国选择和推进合适的临床路径。双方合作旨在推进MedC Biopharma针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）Sezary综合征的产品平台开发。MedC Biopharma拥有基于植物提取的科学化产品管线，包括独家研发许可和产品平台，以及针对CTCL患者的恶性细胞系和血液样本进行的广泛测试。新治疗方案有望为Sezary综合征患者带来治愈希望。双方将共同完成关键利益相关者的参与、毒理学和临床试验的设计与执行，以及英国监管批准、定价和报销策略。MedC Biopharma正在筹集资金，以进行针对CTCL Sezary综合征的含大麻素产品的安全性和有效性试验，该产品在美国和英国被视为孤儿药，有望获得政府财政支持、监管优惠和市场独家权。
    美通社
    2021-01-12
    MedC Biopharma Corp Sana Healthcare
  • 吉利德与维尔生物科技建立临床合作，探索慢性乙型肝炎病毒功能性治愈的联合策略
    研发注册政策
    吉利德与维尔生物科技建立临床合作，探索慢性乙型肝炎病毒功能性治愈的联合策略
    Gilead Sciences和Vir Biotechnology宣布合作开展一项针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）的治愈研究，旨在评估新型治疗组合策略。该研究将启动一项二期临床试验，评估针对治疗过和治疗未接受过HBV患者的联合治疗方案。试验将评估不同组合的selgantolimod、VIR-2218和PD-1拮抗剂。主要研究目标是患者实现功能性治愈，即停药后血清中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和HBV DNA消失的比例。两家公司保留各自产品候选人的全部权利，并将根据二期临床试验的结果讨论未来组合研究的潜在路径。
    Investing News Network
    2021-01-12
    Gilead Sciences Inc Vir Biotechnology In
  • Capricor 与 Lonza 合作开发 CAP-1002，这是其用于治疗杜氏肌营养不良症和其他适应症的细胞治疗候选药物
    交易并购
    Capricor 与 Lonza 合作开发 CAP-1002，这是其用于治疗杜氏肌营养不良症和其他适应症的细胞治疗候选药物
    Capricor Therapeutics与Lonza达成合作协议，共同开发CAP-1002，一种用于治疗杜氏肌营养不良症和COVID-19的细胞疗法。Lonza将利用其在技术转移和细胞疗法开发方面的专长，帮助Capricor扩大其生产规模，以支持潜在的临床试验和商业化。合作将在Lonza的休斯顿卓越中心进行，旨在使CAP-1002更接近商业化，以便尽快为杜氏肌营养不良症患者提供这种重要的治疗。CAP-1002已完成HOPE-2期2临床试验，并获得FDA孤儿药资格认定，同时其IND申请也获得了FDA对COVID-19患者进行CAP-1002二期临床试验的接受。
    MarketScreener
    2021-01-12
    Capricor Therapeutic Lonza Group AG
  • La Jolla Pharmaceutical Company 宣布达成 GIAPREZA（TM）（血管紧张素 II）和 XERAVA（TM）（Eravacycline）在欧洲的独家许可协议
    交易并购
    La Jolla Pharmaceutical Company 宣布达成 GIAPREZA（TM）（血管紧张素 II）和 XERAVA（TM）（Eravacycline）在欧洲的独家许可协议
    La Jolla Pharmaceutical Company宣布与PAION AG达成独家许可协议，在欧洲经济区、英国和瑞士推广GIAPREZA™（血管紧张素II）和XERAVA™（厄拉瓦辛）。La Jolla将获得2250万美元的预付款，以及高达1.095亿美元的潜在商业里程碑付款和基于GIAPREZA和XERAVA净销售额的两位数分级版税。GIAPREZA是一种用于治疗难治性低血压的血管收缩剂，XERAVA是一种用于治疗复杂腹腔感染的抗生素。La Jolla表示，与PAION的合作是其全球战略计划的重要一步，旨在将创新疗法带给欧洲患者。PAION则计划利用其商业推广专业知识，在欧洲推广这些产品。
    Businesswire
    2021-01-12
    PAION AG
  • Sosei Heptares 和 PharmEnable 达成技术合作，针对具有挑战性的 GPCR 靶点进行 AI 驱动的药物发现
    交易并购
    Sosei Heptares 和 PharmEnable 达成技术合作，针对具有挑战性的 GPCR 靶点进行 AI 驱动的药物发现
    Sosei Heptares与英国药物发现公司PharmEnable宣布建立技术合作，共同针对具有挑战性的G蛋白偶联受体（GPCR）靶点进行AI驱动的新药研发。该合作将结合Sosei Heptares领先的基于结构的药物设计平台和PharmEnable的先进人工智能和药物化学技术，共同开展针对神经疾病关键靶点的药物发现项目。PharmEnable的技术能够识别具有更高特异性的三维药物候选物，并允许公司应对如“肽能”GPCR等难以用现有方法进行药物治疗的生物靶点。双方将共同承担发现和开发项目的成本，并共同拥有任何产生的产品。
    美通社
    2021-01-12
    Sosei Group Corp PharmEnable Ltd
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