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  • Silo Pharma 与马里兰大学巴尔的摩分校签订潜在多发性硬化症治疗方法的赞助研究协议
    交易并购
    Silo Pharma 与马里兰大学巴尔的摩分校签订潜在多发性硬化症治疗方法的赞助研究协议
    Silo Pharma公司与马里兰大学达成一项研究协议，旨在研究一种新型肽引导的药物递送方法，用于治疗多发性硬化症。这项研究旨在识别对一系列肽有反应的细胞类型，以了解药物携带脂质体如何与中枢神经系统组织细胞相互作用。Silo Pharma致力于将传统治疗与精神药物研究相结合，以治疗抑郁症、PTSD、帕金森病和其他罕见神经系统疾病。公司相信，结合之前宣布的研究成果，将有助于分析这些肽与迷幻药物或传统药物结合使用的潜力。
    GlobeNewswire
    2021-01-13
    Silo Pharma Inc University of Maryla
  • Acorda Therapeutics 宣布达成 INBRIJA（R） 生产业务出售协议和长期全球供应协议，进行公司重组，并签订“At The Market”发售协议
    交易并购
    Acorda Therapeutics 宣布达成 INBRIJA（R） 生产业务出售协议和长期全球供应协议，进行公司重组，并签订“At The Market”发售协议
    Acorda Therapeutics宣布以8000万美元现金出售其位于马萨诸塞州切尔西的INBRIJA制造业务给Catalent，并与Catalent签订长期全球供应协议，确保INBRIJA的持续供应。公司还宣布进行企业重组，减少成本，专注于INBRIJA。此外，Acorda与H.C. Wainwright & Co.签订“按市场”出售协议，可能出售价值最高达1525万美元的普通股。预计这些举措将使公司年度运营费用减少约4000万美元，并将2021年非GAAP运营费用指引调整为13亿至14亿美元。
    Businesswire
    2021-01-13
    Acorda Therapeutics
  • GT Biopharma 宣布第八名患者开始接受 GTB-3550 治疗
    研发注册政策
    GT Biopharma 宣布第八名患者开始接受 GTB-3550 治疗
    GT Biopharma公司宣布，在明尼苏达大学马萨诸塞州癌症中心因Covid-19暂停所有临床试验30天后，GTB-3550临床试验继续招募患者8号。该试验旨在治疗CD33+恶性肿瘤，如复发/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）。试验的主要目标是确定GTB-3550的最大耐受剂量（MTD）。截至目前，已有7名患者被纳入临床试验，并取得了积极结果。其中一名HR-MDS患者在接受GTB-3550治疗后，骨髓中未成熟细胞水平从12%降至4.6%，癌症细胞减少了61.7%。另一名AML患者在接受GTB-3550治疗后，骨髓中未成熟细胞水平减少了33%。所有患者均未出现临床免疫激活或剂量限制性毒性，如细胞因子释放综合征（CRS）或严重不良事件（SAEs）。GTB-3550 TriKE™疗法是一种新型、低强度的治疗选择，有可能增加老年HR-MDS和复发/难治性AML患者的造血干细胞移植（HSCT）资格。
    PRNewswire
    2021-01-12
    GT Biopharma Inc
  • 分析组研究提供患者报告的结果，以支持斑块状银屑病治疗 Risankizumab 的标签声明
    研发注册政策
    分析组研究提供患者报告的结果，以支持斑块状银屑病治疗 Risankizumab 的标签声明
    分析集团发布了一项关于中度至重度银屑病患者报告结果（PROs）的研究，该研究发表在《JAMA Dermatology》上，提供了关于一种实验性治疗药物对患者视角下益处的关键证据，并支持了美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部的批准产品标签中包含这些益处。研究团队对risankizumab Phase 3临床试验中捕获的PROs进行了统计分析，以从患者角度展示治疗的有效性。研究结果表明，与ustekinumab或安慰剂相比，中度至重度银屑病的症状、健康相关生活质量（HRQL）和心理压力显著改善。该研究强调了在临床试验中采用患者报告工具的重要性，并指出在协议设计阶段进行仔细规划以确保包含适当的工具至关重要。该研究由AbbVie资助，并在2020年10月的《JAMA Dermatology》上发表。
    PRNewswire
    2021-01-12
  • 大鹏肿瘤和施维雅将在 2021 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会 （ASCO GI） 上呈报 LONSURF®（曲氟尿苷和替吡嘧啶）的数据
    研发注册政策
    大鹏肿瘤和施维雅将在 2021 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会 （ASCO GI） 上呈报 LONSURF®（曲氟尿苷和替吡嘧啶）的数据
    Taiho Oncology和Servier宣布，关于LONSURF（trifluridine和tipiracil）在先前接受过治疗的转移性胃癌（mGC）和转移性食管胃交界腺癌（mGEJC）患者中的数据将在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上展示。LONSURF于2019年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗先前接受过治疗的mGC和mGEJC患者。该药物由Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.发现和开发，由Taiho Pharmaceutical和Servier在欧洲及其他国家共同开发和商业化。TAGS（TA S-102 G astric S tudy）试验是一项由Taiho赞助的全球性、多中心、随机、双盲、III期临床试验，评估LONSURF（trifluridine和tipiracil，FTD/TPI）加最佳支持治疗（BSC）与安慰剂加BSC在转移性胃癌患者中的疗效，包括胃食管交界癌。主要终点是总生存期（OS），主要次要终点包括无进展生存期（PFS）、安全性和耐受性以及生活质量。该试验在全球17个国家110个地点招募了507名既往接受过至少两
    PRNewswire
    2021-01-12
    Servier Laboratories Taiho Pharmaceutical
  • Blue Earth Diagnostics 宣布在 18F-Fluciclovine PET 成像检测复发性脑转移的 3 期 REVELATE 临床试验中对初始患者进行给药
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布在 18F-Fluciclovine PET 成像检测复发性脑转移的 3 期 REVELATE 临床试验中对初始患者进行给药
    Blue Earth Diagnostics宣布其Phase 3临床试验REVELATE中，首名患者接受了18F-fluciclovine的剂量。该试验旨在评估18F-fluciclovine PET在检测经过放射治疗的复发脑转移瘤中的诊断性能。同时，公司正在进行两项临床研究，以探索18F-fluciclovine PET在脑转移瘤检测中的应用。这些研究有望为脑转移瘤患者提供更准确的诊断工具，改善治疗效果。
    Businesswire
    2021-01-12
    Blue Earth Therapeut
  • Apabetalone 对涉及心力衰竭的住院患者的积极影响
    研发注册政策
    Apabetalone 对涉及心力衰竭的住院患者的积极影响
    Resverlogix公司宣布，其研究成果“Apabetalone和急性冠状动脉综合征后患者的心力衰竭住院：BETonMACE研究的预先指定分析”发表在心血管糖尿病学杂志上。研究发现，与安慰剂组相比，接受apabetalone治疗的患者心力衰竭住院率显著降低。这一发现支持了apabetalone在降低心血管疾病风险方面的潜力，并可能为高风险患者提供新的治疗策略。Resverlogix计划将心力衰竭住院率纳入即将进行的注册研究BETonMACE2的主要终点。
    GlobeNewswire
    2021-01-12
  • 拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受新药申请，并优先审评用于治疗慢性肾病和2型糖尿病患者的研究药物Finerenone
    研发注册政策
    拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受新药申请，并优先审评用于治疗慢性肾病和2型糖尿病患者的研究药物Finerenone
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对finerenone的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。finerenone是一种针对慢性肾病（CKD）和2型糖尿病（T2D）患者的在研药物。该申请基于III期FIDELIO-DKD试验数据，这些数据最近在2020年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议上展示，并同时在2020年10月23日的《新英格兰医学杂志》上发表。finerenone是一种潜在的首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），在III期FIDELIO-DKD研究中对CKD和T2D患者的肾脏和心血管结果表现出积极效果。拜耳公司表示，finerenone有望为40%的美国T2D患者提供新的治疗策略，以延缓CKD进展并降低心血管事件风险。FDA对可能为严重疾病治疗、诊断或预防带来重大改进的药物授予优先审评，其目标是在接受申请后六个月内采取行动，而标准审评需要10个月。finerenone是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，已被证明可以减少许多盐皮质激素受体（MR）过度激活的有害作用。该III期临床试验涉及13,000名患者，包括早期肾脏损伤和更晚期肾脏疾病的患者。拜耳公司在心血
    Businesswire
    2021-01-12
    Bayer AG
  • Veralox Therapeutics 宣布 VLX-1005 用于治疗肝素诱导的血小板减少症的 IND 提交
    研发注册政策
    Veralox Therapeutics 宣布 VLX-1005 用于治疗肝素诱导的血小板减少症的 IND 提交
    Veralox Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了VLX-1005的IND申请，这是一项针对12-Lipoxygenase的新型小分子抑制剂，用于治疗他帕林诱导的血小板减少症（HIT）。HIT是一种由他帕林治疗引起的免疫并发症，导致血小板计数降低。目前，美国约三分之一的住院患者，即每年约1200万人，接受他帕林治疗。HIT是最常见和最重要的药物诱导性血小板减少症。Veralox Therapeutics公司CEO Jeffrey Strovel博士表示，这一IND提交是公司的一个重要里程碑，是对团队努力推进VLX-1005进入人体试验的肯定。VLX-1005是一种新型和选择性的小分子抑制剂，能够阻断免疫驱动的血小板活化和血栓形成，为HIT患者提供了一种潜在的生命拯救治疗。Veralox Therapeutics公司正在开发针对疾病潜在病理学的首创疗法，其领先候选药物VLX-1005将首先用于治疗HIT患者，同时也在开发针对1型糖尿病和其他免疫介导性和炎症性疾病的第二代治疗产品。
    Businesswire
    2021-01-12
    Veralox Therapeutics
  • Delfi Diagnostics 宣布获得 1 亿美元的 A 轮融资，用于开发用于多种癌症的新型早期检测液体活检
    医药投融资
    Delfi Diagnostics 宣布获得 1 亿美元的 A 轮融资，用于开发用于多种癌症的新型早期检测液体活检
    Delfi Diagnostics，一家专注于开发高性能、低成本液体活检测试以实现早期癌症检测的创新公司，近日完成了1亿美元的A轮融资。本轮融资由OrbiMed领投，现有投资者Menlo Ventures、Samsara Biocapital、Illumina Ventures、AV8 Ventures和Windham Venture Partners，以及新投资者Foresite Capital、Northpond Ventures、Cowen Healthcare Investments、Rock Springs Capital和T. Rowe Price Associates，Inc.管理的基金和账户参与。Delfi计划利用这笔资金扩大其癌症研究人员和机器学习专家团队，并通过多项前瞻性临床试验验证其创新的下一代液体活检技术。Delfi的技术利用机器学习的进步和细胞游离DNA全基因组碎片谱的最新发现，创造了一种从血液样本中检测肿瘤证据并确定肿瘤在体内的位置的新方法。Delfi正在应用这一平台技术开发一系列产品，旨在检测特定癌症，如肺癌，在高危个体中，并识别任何个体的多种癌症。Delfi的创始人兼首席执行官
    PRNewswire
    2021-01-12
    AV8 Ventures Cowen Healthcare Inv Foresite Capital Illumina Ventures Menlo Northpond Ventures Rock Springs Capital Samsara BioCapital T. Rowe Price Windham Venture Part 奥博资本
  • Verve Therapeutics 宣布数据显示，非人灵长类动物在一次性基因编辑治疗后能够持久降低低密度脂蛋白胆固醇
    研发注册政策
    Verve Therapeutics 宣布数据显示，非人灵长类动物在一次性基因编辑治疗后能够持久降低低密度脂蛋白胆固醇
    Verve Therapeutics公司宣布，其基因编辑药物在非人类灵长类动物中实现了单次治疗后六个月的持久和一致的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。公司已选定VERVE-101作为其主导产品，用于治疗异型家族性高胆固醇血症（HeFH），这是一种可能导致致命性心脏病的遗传性疾病。VERVE-101由腺嘌呤碱基编辑信使RNA和针对PCSK9基因的优化引导RNA组成，封装在工程化的脂质纳米粒子中。HeFH导致终身高LDL-C水平，导致早期冠心病，全球约有1/200至500人受到影响。通过在PCSK9基因的DNA遗传序列中实现单次A到G的改变，VERVE-101旨在使目标基因失活。这些结果显示，单次剂量的基因编辑药物具有持久和持续的效果，验证了这种方法作为冠心病潜在长期一次性的治疗方法。基于这些和其他临床前数据，公司已开始IND可行性研究，并计划于2022年开始临床试验。
    Businesswire
    2021-01-12
    Verve Therapeutics I
  • 拓臻生物完成TERN-101治疗NASH患者的2a期临床试验
    研发注册政策
    拓臻生物完成TERN-101治疗NASH患者的2a期临床试验
    Terns Pharmaceuticals完成了一项名为LIFT的NASH（非酒精性脂肪性肝炎）二期临床试验的患者招募。该试验主要评估了其研发的肝脏分布型非胆汁酸FXR激动剂TERN-101的安全性和有效性。在所有四项TERN-101的一期临床试验中，没有患者报告瘙痒症状，且接受高剂量TERN-101的患者血清脂质谱与安慰剂组相似。ERN-101具有高肝脏分布特性，限制了全身和肠道FXR激活的可能性，这可能是其良好耐受性特征的原因。Terns计划在第三季度公布LIFT试验的关键数据。
    Businesswire
    2021-01-12
    Terns Pharmaceutical
  • 美国 FDA 优先接受默克公司 15 价肺炎球菌结合疫苗 V114 的生物制品许可申请，用于 18 岁及以上的成人
    研发注册政策
    美国 FDA 优先接受默克公司 15 价肺炎球菌结合疫苗 V114 的生物制品许可申请，用于 18 岁及以上的成人
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其15价肺炎球菌结合疫苗V114的生物制品许可申请（BLA）的优先审查，用于预防18岁及以上成人的侵袭性肺炎球菌病。FDA设定了2021年7月18日的目标行动日期。欧洲药品管理局也在审查V114在成人中获准上市的应用。V114是基于默克近40年的PNEUMOVAX 23多价肺炎球菌疫苗经验开发的，旨在为更多成年人提供侵袭性肺炎球菌病的保护，特别是那些风险增加的人群。FDA的优先审查表明，如果获得批准，V114将显著改善治疗或预防严重疾病的安全性和有效性。V114的临床研究包括健康成人和有风险人群，如慢性疾病患者、HIV感染者以及65岁及以上的人群。此外，V114的研究还支持其在各种现实世界临床环境中的潜在用途，包括与四价流感疫苗联合使用，以及作为PNEUMOVAX 23连续接种的一部分，并显示出V114连续批次之间的等效性能。
    Businesswire
    2021-01-12
    Merck & Co Inc
  • 中枢神经系统肿瘤新疗法进入 I 期临床试验
    研发注册政策
    中枢神经系统肿瘤新疗法进入 I 期临床试验
    OX2 Therapeutics公司宣布开始进行一项针对复发高级别脑肿瘤的新疗法的一期临床试验，该疗法是一种新型免疫疗法，旨在治疗目前最具有侵略性和致命性的癌症之一。公司开发的免疫检查点肽平台针对免疫系统攻击实体肿瘤，已在明尼苏达大学兽医医院对患有自发性高级别胶质瘤的狗进行了临床试验。该疗法已获得FDA批准进行成人一期临床试验，OX2 Therapeutics于2021年1月6日开始治疗第一位患者。这一临床试验对于OX2 Therapeutics和明尼苏达大学马森癌症中心的脑肿瘤项目是一个重要的里程碑。
    Businesswire
    2021-01-12
    OX2 Therapeutics Inc
  • IMbrave150研究最新OS数据公布：中国亚群突破24个月
    研发注册政策
    IMbrave150研究最新OS数据公布：中国亚群突破24个月
    罗氏制药宣布，在即将于美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上报告的IMbrave150研究中，泰圣奇联合安维汀的免疫联合疗法（T+A方案）在不可切除肝细胞癌（HCC）患者中展现出显著的总生存期（OS）改善，其中位OS为19.2个月，中国亚群患者的中位OS达到24.0个月。这一方案在全球III期临床试验中优于现有标准治疗方案，且安全性良好，已在中国获批并推荐为最优治疗方案。研究显示，T+A方案可降低死亡风险34%，显著改善患者生活质量，对中国患者具有里程碑意义。
    美通社
    2021-01-12
  • Helsinn 宣布 TAS0953/HM06 治疗 RET 基因异常的晚期实体瘤患者的 1/2 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Helsinn 宣布 TAS0953/HM06 治疗 RET 基因异常的晚期实体瘤患者的 1/2 期研究完成首例患者给药
    Helsinn制药集团宣布，在瑞士卢加诺，其与合作伙伴Taiho Pharmaceutical共同开发的TAS0953/HM06口服治疗药物在针对RET基因异常的晚期实体瘤患者中开展的一项1/2期临床试验中，已对首位患者进行了给药。TAS0953/HM06是一种针对多种RET异常的试验性药物，这些异常在非小细胞肺癌、乳头状甲状腺癌和髓样甲状腺癌等多种肿瘤类型中被识别为致癌驱动因素。该研究最初将在美国和日本的站点进行。Helsinn与Taiho自2017年起共同开发TAS0953/HM06，并签署了全球共同开发和商业化协议。Helsinn集团副总裁兼首席执行官Riccardo Braglia表示，他们对在1/2期临床试验中为首位患者给药感到非常高兴，并相信TAS0953/HM06具有提供显著临床益处的潜力。该研究详情可在https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04683250?term=hm06&draw=2&rank=1上找到。TAS0953/HM06是一种试验性药物，尚未在任何国家获得商业批准。
    GlobeNewswire
    2021-01-12
    Helsinn Healthcare S
  • Vir Biotechnology 和 GSK 宣布 NHS 支持的 AGILE 研究，以评估 VIR-7832 在 COVID-19 早期治疗中的疗效
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 和 GSK 宣布 NHS 支持的 AGILE 研究，以评估 VIR-7832 在 COVID-19 早期治疗中的疗效
    Vir Biotechnology与GSK合作研发的第二种单克隆抗体VIR-7832，在初步临床试验中展现出清除感染细胞和增强病毒特异性T细胞功能的潜力，有望治疗和预防COVID-19。该抗体将成为Vir-GSK合作项目中的第二个候选药物，首个抗体VIR-7831正在全球进行两项3期研究。VIR-7832的评估将在英国多个地点的AGILE试验中进行，预计2021年第一季度开始。该试验由英国国家健康研究所南安普顿临床试验单元协调，旨在快速评估COVID-19治疗候选药物。VIR-7832的设计旨在阻断病毒进入健康细胞，并具有清除感染细胞的能力，同时增强病毒特异性T细胞功能。
    GlobeNewswire
    2021-01-12
    Vir Biotechnology In
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