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共 369352 篇内容
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Crossject 根据具有里程碑意义的 RAMPART 研究和自己最近发表的生物等效性研究，详细阐述了 ZEPIZURE® 的潜力研发注册政策Landmark RAMPART研究确立了咪达唑仑肌肉注射作为癫痫发作院前紧急管理中的标准治疗方法，优于传统的静脉注射苯二氮卓类药物。Crossject公司近期发表的生物等效性研究结果显示，其ZEPIZURE®紧急治疗产品与RAMPART研究结论高度一致，表明ZEPIZURE®在癫痫发作管理中具有临床意义。RAMPART研究通过比较肌肉注射咪达唑仑与静脉注射劳拉西泮在院前治疗癫痫持续状态的效果，证明了肌肉注射咪达唑仑的优越性。Crossject的研究表明，ZEPIZURE®与使用30毫米针头的注射器注射咪达唑仑等效，且结果比通常观察到的鼻内给药途径的变异性低两倍。ZEPIZURE®作为一种超快速两步注射剂，有望进一步提高医疗保健专业人员注射咪达唑仑全剂量的速度和可靠性。Crossject公司CEO Patrick Alexandre表示，ZEPIZURE®有望为所有患者及其家属提供专业标准的院前护理解决方案。
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政策解读 | 《上海市药物警戒管理办法（试行）》研发注册政策上海市生物医药科技发展中心2024-06-26药物警戒管理办法
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终结进口药时代 国产新一代EGFR单抗获批，治疗转移性结直肠癌研发注册政策2024年6月25日，国家药监局批准中国原研结直肠癌靶向新药恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）上市，填补了我国近20年来EGFR靶向抗体药物仅有的进口药物空白。该药针对结直肠癌患者，尤其是未发生RAS突变的野生型患者，具有显著延长生存期的治疗价值。恩立妥由先声再明与迈博药业合作研发，是国家基金支持的重大新药创制项目，采用自主知识产权技术，有望降低患者用药过敏风险。临床研究显示，恩立妥联合化疗方案显著提高患者无进展生存期和总生存期，安全性可控，为我国数十万结直肠癌患者带来精准、有效、安全且可负担的治疗选择。
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TVM Capital Healthcare 宣布向 Boston Oncology Arabia 投资 3500 万美元医药投融资TVM Capital Healthcare宣布向沙特阿拉伯本土生物仿制药制造商Boston Oncology Arabia投资3500万美元，以支持其发展。该公司总部位于利雅得，生产基地位于苏迪尔工业区，致力于通过本地研发和制造国际授权的顶级治疗药物，为关键疾病提供重要药品。此举有助于满足沙特阿拉伯对本地制造救命药物的需求，使Boston Oncology Arabia成为该国关键的专业仿制药和生物类似药供应商。TVM Capital Healthcare将提供战略支持和全球网络，以扩大公司对国际供应商的访问，并推动其在苏迪尔工业区的生产基地进行全配方和填充及包装制造。Businesswire2024-06-26TVM Capital Healthca
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弥漫性胃癌全球首款靶向药IND获美国FDA 批件研发注册政策希格生科宣布其自主研发的全球首款治疗弥漫性胃癌的靶向药管线提前获得美国FDA的IND批件，此药是全球首款整合类器官疾病模型+AI研发的创新靶向药。希格生科与晶泰科技合作，仅用6个多月便设计并优化了候选化合物，提高研发效率。该药在卵巢癌、三阴性乳腺癌和胰腺癌等癌症中表现出优越疗效，并与化疗或靶向药联用展现良好效果。希格生科采用类器官疾病模型+AI研发模式，从新靶点发现到IND获批仅用三年多时间。公司即将开展一期临床试验，旨在填补市场空白，并为患者带来更多优质高效的药物。希格生科是国内首家基于类器官疾病模型+AI的癌症创新靶向药研发公司，拥有三条药物管线，并积极为其他药企提供新药研发支持。
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宜明昂科CD47/CD38双抗临床前研究成果在《Frontiers in Immunonloy》上发表研发注册政策宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司的研究团队在《Frontiers in Immunology》期刊上发表了关于CD47/CD38双抗（项目编号:IMM5605）的临床前研究成果。该研究评估了CD38/CD47双特异性抗体在体外和体内的抗肿瘤活性，结果表明该抗体具有较强肿瘤杀伤能力，且安全性高。宜明昂科创始人田文志博士表示，IMM5605具有极大的临床开发价值，公司将继续推进临床试验研究，以期早日造福癌症及自免疾病患者。IMM5605是基于“mAb-Trap”平台开发的靶向CD38和CD47的双特异性抗体，临床前体外和体内数据均显示其具有强大抑瘤效果。
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NMPA发文！临床急需境外已上市药品审评审批再加速研发注册政策公告指出， 为 加快临床急需 境外已上市药 品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求 ， 决定进一步 优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制 ，并 组织起草了征求意见稿，并向社会公开征求意见。 一、以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。 二、优化审评机制，加快审评速度。医药观澜2024-06-26NMPA
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勤浩医药SHP2抑制剂GH21联用KRAS G12C抑制剂D-1553获批临床研发注册政策勤浩医药宣布其SHP2抑制剂GH21与KRAS G12C抑制剂D-1553联合用药的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，旨在评估该联合方案对KRAS G12C突变肿瘤的治疗效果。GH21是勤浩医药自主研发的靶向SHP2的小分子抑制剂，具有低脱靶风险和高口服生物利用度，D-1553是国内首个自主研发的KRAS G12C抑制剂。临床前研究显示，GH21与D-1553联用对KRAS G12C突变肿瘤动物模型有显著疗效，且动物耐受良好。勤浩医药致力于开发小分子抗肿瘤新药，拥有基于结构生物学和靶点研究的创新药物研发体系。
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连中三元！同宜医药CBP-1019又一适应症获得FDA孤儿药资格认定研发注册政策同宜医药自主研发的第二代Bi-XDC双配体偶联药物CBP-1019获得美国FDA批准用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格认定，这是继治疗胰腺癌、食管癌后的第三个适应症。CBP-1019在多种肿瘤中显示出抑制肿瘤的效果，并已启动国际多中心临床研究，展现出良好的安全性和初步疗效。同宜医药作为一家专注于双靶向XDC药物研发的创新药企，其独创的双靶向XDC技术有望克服多种高生物活性分子的难治性障碍，公司产品管线丰富，正在进行多个临床试验，展现出强大的研发实力和市场潜力。
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港股B类医药股集体大跌，包括君圣泰医药、科济药业、圣诺医药......财报业绩港股市场突然上演闪崩、暴跌一幕。 6月24日港股开盘后，君圣泰医药-B股价持续走低，盘中最大跌幅超61%，截至收盘，跌幅仍超57%。 受此影响，港股B类医药股集体大跌，沛嘉医疗-B跌超14%，科济药业-B、圣诺医药-B跌超12%。
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IVIEW Therapeutics艾威药业宣布一类创新药IVW-1001治疗干眼症的I/II临床试验的首例受试者进行给药研发注册政策美国新泽西州克兰伯里的IVIEW Therapeutics Inc.艾威药业宣布，其创新眼药IVW-1001治疗干眼症的临床试验在美国Indianapolis开始首例受试者给药，标志着临床评估试验的开始。IVW-1001是一种全新的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。此次I/II期临床试验在美国超过十个临床中心进行，旨在评估IVW-1001的安全性、耐受性和疗效。干眼症是一种影响全球数百万人的常见眼科疾病，IVW-1001的创新给药途径和针对潜在原因的治疗潜力为患者提供了新的希望。艾威药业致力于开发创新药物，填补未满足的临床需求，期待试验进展和新的治疗启示。
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新里程碑！领泰生物宣布首个管线 IRAK4降解剂 I期临床试验完成首例健康志愿者给药研发注册政策上海领泰生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的IRAK4靶向蛋白降解剂LT-002的I期临床研究已完成首例健康志愿者给药，结果显示安全性良好。LT-002是一款针对自身免疫性疾病的新药，是国内首创、全球第二的IRAK4靶向蛋白降解剂。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估LT-002的安全性、耐受性和药代动力学特征。领泰生物创始人兼CEO冯焱博士表示，这一里程碑进展为领泰生物在未来药物研发道路上奠定了基础，也标志着向全球患者提供新型治疗方案的前进。领泰生物成立于2019年，是一家专注于First-in-class/Best-in-class小分子创新药研发的生物制药企业，现有实验室及办公面积约2000平方米，正式员工20人，已完成3轮融资。
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《柳叶刀》子刊发布新一代CD20抗体MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果研发注册政策中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授领导的团队在国际权威期刊《柳叶刀》子刊eClinical Medicine发表了一项关于重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床研究。该研究评估了MIL62联合来那度胺治疗这两种淋巴瘤的有效性和安全性，结果显示总体客观缓解率高达86.0%，其中20例难治性FL患者中ORR为80%，DCR为100%，12个月PFS率为72%，12个月OS率为100%。研究显示MIL62有望为CD20单抗难治性FL患者提供新的治疗选择，并正在进行3期临床试验。MIL62是天广实自主研发的创新型第三代CD20抗体，具有更强的ADCC和清除异常B细胞的能力，目前正进行多项临床试验。
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石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞注射液获临床试验批准研发注册政策石药集团宣布其开发的全球首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020)获得国家药品监督管理局批准，将在中国进行临床试验。该产品针对BCMA阳性的细胞进行靶向杀灭，具有高细胞活性、高CAR阳性率、低致瘤风险和低副作用等优点。临床前研究显示其对骨髓瘤细胞有显著杀伤效果，并具有良好的安全性和有效性。此外，该产品还可能用于治疗自身免疫疾病，如系统性红斑狼疮和重症肌无力，标志着石药集团在细胞治疗领域的首个重要成果，为未来产品开发奠定基础。
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Savara 将主持投资者电话会议，讨论 molgramostim 雾化器溶液 （molgramostim） 在自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 患者中的关键 3 期 IMPALA-2 试验的顶线结果研发注册政策Savara公司将于2024年6月26日召开电话会议和网络直播，讨论其关键性3期IMPALA-2临床试验的初步结果，该试验评估了重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）吸入剂molgramostim在患有aPAP患者中的有效性和安全性。公司计划在电话会议开始前约6:30am ET发布一份新闻稿，分享这些初步结果。会议可通过Savara公司网站“活动与演示”部分或注册链接通过电话进行接入。会议结束后大约24小时内将提供网络直播回放，并将在公司网站“活动与演示”部分存档90天。Savara是一家专注于罕见呼吸系统疾病的临床阶段生物制药公司，其领先项目molgramostim雾化溶液正在3期开发中，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）。
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今年第一个口腔IPO诞生医药投融资口腔二级市场迎来重大喜讯，爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司在创业板成功上市，成为2024年首个口腔IPO。爱迪特专注于口腔修复材料研发和生产，产品涵盖氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、树脂等，并拓展至口腔数字化设备和预防产品。公司营收和净利润持续增长，展现出强劲的盈利能力。爱迪特已构建全球市场网络，产品远销120余国家和地区，成为国际口腔义齿制造企业合作伙伴。上市后，爱迪特将继续拓展产业链，提升品牌国际影响力，引领中国齿科自主品牌加速出海。
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Christina Lake Cannabis Corp. 发布2024年第一季度财务报告医投速递Christina Lake Cannabis Corp.（CLC）宣布，其2024年第一季度财务报告、管理讨论和分析以及首席执行官和首席财务官的认证文件已提交至加拿大证券监管数据库（SEDAR）。公司于2024年4月3日获得的停牌令已被撤销，公司董事和高级管理人员将允许交易公司证券。CLC是一家根据加拿大《大麻法》获得许可的大麻生产商，拥有标准种植许可证、加工许可和研发许可。公司设施包括32英亩的地产，拥有超过95万平方英尺的户外种植空间、办公室、繁殖和干燥室、研究设施以及一个专门用于加工和提取的设施。CLC专注于为B2B客户群生产高质量的提取物和蒸馏物，拥有专门为户外种植开发的专利菌株，以提升提取质量。GlobeNewswire2024-06-26
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最新，中国医疗服务上市公司市值榜财报业绩新院区建设完成后，将扩增医疗设施和医疗服务业务范围，开放床位数预计由现有的254张增加至480张，并将设置高端床位；手术室由6间增加至14间。 未来北京三博将增设放疗、康复等业务。 昆明三博脑科医院新院区预计在2025年第一季度完成施工及搬迁；西安三博脑科医院预计在2024年第四季度开业；湖南三博脑科医院预计在2025年第一季度开业。MedWorld器械世界2024-06-26三博脑科
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太突然！集体暴跌，盘中重挫61%！财报业绩港股市场突然上演闪崩、暴跌一幕。 6月24日港股开盘后，君圣泰医药-B股价持续走低，盘中最大跌幅超61%，截至收盘，跌幅仍超57%。 受此影响，港股B类医药股集体大跌，沛嘉医疗-B跌超14%，科济药业-B、圣诺医药-B跌超12%。
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武田制药药物交易风云：近年数据透视其战略布局新动向交易并购2023财年武田制药的营收为4.26万亿日元，同比增长5.9%，在全球药企中的排名为第13位。 与强生、辉瑞等其他大MNC有较强自研能力不同，武田制药从药物销售贸易起步，积攒了原始资本，后在仿制美国药上布局，凭借四大me too品种（亮丙瑞林微球、兰索拉唑、坎地沙坦、吡格列酮）崛起。 从2023年初开始武田制药就一直在进行内部调整，以应对重磅产品专利到期（替度鲁肽、利右苯丙胺等）带来的业绩冲击。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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