LEO Pharma宣布启动一项头对头临床试验，旨在评估brodalumab（在欧洲联盟以Kyntheum®销售）与guselkumab（在全球以Tremfya®销售）在成人中重度斑块型银屑病患者中的疗效，这些患者对ustekinumab（在全球以Stelara®销售）治疗反应不足。该COBRA临床试验是一项随机、双盲、平行组、多国研究，主要研究终点是患者在第16周达到PASI 100（100%皮肤清除）的比例。研究还包括多个次要和探索性终点，包括关键次要终点为治疗期间达到PASI 100的时间。Brodalumab是唯一一种选择性靶向IL-17受体亚基A的生物制剂，而Guselkumab则选择性靶向IL-23细胞因子。LEO Pharma期待了解Brodalumab与靶向IL-23途径的治疗相比，如何为不再对非针对性疗法有反应的患者带来益处。

诺令生物近日完成数千万元A轮融资，北极光创投领投，南京鹰盟跟投，资金将用于推进一氧化氮相关医疗器械产品的临床试验。该公司专注于新型医疗器械研发，核心技术为一氧化氮在罕见病和疑难疾病治疗中的应用，拥有多项专利并与美国密歇根大学合作。其便携式NO发生器技术改变传统制备方式，实现即产即用，覆盖新生儿至成人呼吸机联用，并升级传感器技术确保治疗准确性和安全性。CEO毛雯博士透露，公司研发完成两款NO发生器，其中便携式NO发生器是全球首款基于电化学法螯合催化技术的三类医疗器械，具有最优性价比。北极光创投表示，NO气体治疗在美国已有多年临床应用，并进入相关指南，创新研究持续进行。

BUFFX，一家成立仅一年的功能性食品公司，近日获得数千万元人民币A轮融资，由黑蚁资本领投，红杉资本、梅花资本、GGV纪源资本跟投。公司自成立以来，已获得天使轮和Pre-A轮融资，并迅速在市场取得成功。BUFFX主要针对18-30岁的年轻用户，特别是Z世代，产品线包括睡眠软糖、健康饮食、舒压助眠等，通过线上线下全渠道拓展，已进驻2000多家线下渠道。公司注重产品研发，与专业机构合作，并基于消费者反馈进行产品迭代。BUFFX创始人亢乐表示，公司致力于通过DTC模式与年轻消费者平等沟通，预计2022年功能性食品市场规模将突破6000亿元，而BUFFX在增量市场还有很大空间。

康宁杰瑞生物制药将在2020年世界肺癌大会(WCLC 2020 虚拟会议)上公布其PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅱ期临床研究数据，以及罕见胸部肿瘤患者中的初步安全性和有效性数据。KN046在晚期非小细胞肺癌治疗中显示出良好的耐受性和安全性，以及无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的优势。此外，KN046在罕见胸部肿瘤患者中也展现出积极的临床结果，获得疾病缓解率和疾病控制率。康宁杰瑞计划进一步探索KN046的优越性，并推动其临床开发和上市布局。

Innovent Biologics宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理TYVYT®（sintilimab注射剂）与BYVASDA®（贝伐珠单抗注射剂）联合作为一线治疗肝细胞癌（HCC）患者的补充新药申请（sNDA）。这是TYVYT®第五个被NMPA受理的NDA申请，同时寻求BYVASDA®的第四个适应症。该sNDA基于ORIENT-32临床试验的预先指定中期分析，结果显示TYVYT®与BYVASDA®联合治疗在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面显著优于索拉非尼，满足预先定义的疗效标准。该研究是首个使用PD-1抑制剂为基础的联合治疗方案，在晚期HCC一线治疗中提高OS和PFS的随机对照试验。

强生公司旗下的杨森制药宣布，将在2021年1月28日至31日举行的国际肺癌研究协会（IASLC）2020年世界肺癌大会（WCLC）新加坡虚拟会议上，展示包括两个口头报告在内的八项公司赞助的研究成果。这些成果包括评估amivantamab在非小细胞肺癌（NSCLC）和EGFR外显子20插入突变患者中的疗效的1期CHRYSALIS研究的新数据，以及两项研究，旨在强调EGFR外显子20插入突变患者未满足的需求和缺乏标准治疗方案，以及这些患者在现实世界中的低诊断率。Amivantamab是一种研究性的人源双特异性抗体，通过指导免疫细胞针对具有激活和耐药EGFR突变以及间充质上皮转化因子（MET）突变和扩增的肿瘤，来靶向肿瘤。杨森在美国和欧洲提交了监管申请，寻求批准amivantamab用于治疗经过铂类化疗后疾病进展的NSCLC和EGFR外显子20插入突变患者。这些申请是首次为NSCLC和EGFR外显子20插入突变患者提交的治疗申请。杨森公司表示，他们看到了改善EGFR突变非小细胞肺癌患者诊断和治疗的重要机会，特别是针对外显子20插入突变患者。他们期待通过展示amivantamab在该患者群体中的潜力以及遗传测试在识别

Timber Pharmaceuticals宣布，其针对系统性硬化症（硬皮病）的药物TMB-003获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。TMB-003是公司研发的局部给药形式的西他生坦，有望减少胶原蛋白沉积并解决口服给药的安全性问题。目前，系统性硬化症尚无FDA批准的治疗皮肤症状的药物。Timber计划在2022年向FDA提交新药研究（IND）申请，并正在评估TMB-003在治疗硬皮病方面的潜力。

Lundbeck公司宣布，其药物VYEPTI®（eptinezumab）获得加拿大卫生部的批准，用于预防成人每月至少有4天患有偏头痛的治疗。VYEPTI®是首个获得加拿大卫生部门批准的用于偏头痛预防的静脉注射治疗，其独特的一次性静脉注射方式可在注射后一天至三个月内预防偏头痛。该药物在临床试验中显示出良好的疗效和耐受性，预计将为加拿大患有偏头痛的患者和医生提供新的治疗选择。VYEPTI®的上市将伴随患者支持计划，以帮助患者更好地接受这种静脉注射治疗。Lundbeck加拿大公司副总裁兼总经理Michal Juul Sørensen表示，这是偏头痛预防领域的重要时刻。Migraine Canada的执行董事Wendy Gerhart表示，对于患有这种痛苦且致残的疾病的人来说，及时且公平地获得新的治疗选择是必要的。Lundbeck是一家专注于神经疾病的全球生物制药公司，致力于恢复大脑健康，让每个人都能成为最好的自己。

美国囊性纤维化基金会宣布向Eloxx制药公司提供高达200万美元的奖金，以支持其全球二期临床试验项目，该项目旨在研究ELX-02这一针对囊性纤维化患者中非终止突变的治疗潜力。此前，基金会已向Eloxx提供过160万美元的资助。此次新增资金将用于支持在美国进行的二期概念验证临床试验，以及在欧洲和以色列进行的国际二期临床试验。这些试验的初步结果预计将在今年上半年公布，前提是不受COVID-19疫情进一步影响。囊性纤维化基金会致力于加速治疗囊性纤维化根本原因，支持ELX-02的临床开发，以帮助目前没有批准治疗方案的个体。非终止突变导致细胞在CFTR蛋白生产过程中停止，产生短小、非功能性蛋白，细胞将其识别为缺陷并摧毁。ELX-02研究药物有望绕过这些过早的终止信号，产生全长功能性蛋白。美国囊性纤维化基金会还支持其他针对非终止突变的三个项目，以及四个可能帮助任何CFTR突变患者的临床开发项目。基金会自2019年10月启动了价值5亿美元的“治愈之路”计划，旨在解决囊性纤维化的根本原因。

Eloxx Pharmaceuticals宣布，其与美国囊性纤维化基金会（CF Foundation）的合作协议已扩展至全球临床试验项目，包括欧洲和以色列。该公司预计将在2021年上半年报告ELX-02二期临床试验的初步数据。ELX-02是一种针对无义介导的囊性纤维化患者的治疗药物，目前正处于临床试验阶段。此外，Eloxx还参与了欧洲HIT-CF联盟，支持收集囊性纤维化患者来源的类器官，并开展前瞻性临床试验以验证类器官模型的转化潜力。

Salarius Pharmaceuticals宣布收到来自癌症预防与治疗研究所（CPRIT）的第二笔900万美元付款，这是2016年原非稀释性赠款的一部分，用于支持其研发活动。这笔资金将用于推进其主要药物候选药物seclidemstat的临床试验，该药物针对儿童癌症、实体瘤和其他癌症。Salarius相信，凭借这笔资金以及2020年12月和8月完成的交易所得，公司有足够的资金推进临床试验，包括确定Ewing肉瘤试验的最大耐受剂量、发布临床试验的早期安全性和临床数据、2021年初进入Ewing肉瘤试验的剂量扩大阶段，以及将该试验扩展到包括其他与Ewing肉瘤具有相似生物学的选择性肉瘤。

Taysha Gene Therapies与UT Southwestern Medical Center宣布成立创新基金，旨在加速开发针对中枢神经系统单基因疾病的基因疗法候选药物和下一代技术。双方将扩大合作，支持UTSW在基因治疗领域的发现工作，并将促进研究成果从实验室向临床应用的转化。Taysha将拥有该协议下研究产生的新项目和知识产权的独家选择权。该合作将探索新的疾病领域的基因治疗靶点，并创建下一代基因治疗技术平台，以解决当前这一治疗模式的局限性。Taysha表示，这一合作将结合UTSW在基因治疗领域的转化研究专长和其在创新和药物开发方面的丰富经验，为更多未满足医疗需求的病人提供机会。

Jounce Therapeutics宣布启动INNATE Phase 1临床试验，该试验旨在评估其领先的单核细胞项目JTX-8064作为单药治疗以及与内部PD-1抑制剂JTX-4014或pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤患者的疗效。JTX-8064是一种针对LILRB2/ILT4的人源化IgG4单克隆抗体，旨在抑制LILRB2与其配体的结合，重新编程免疫抑制性巨噬细胞以增强抗肿瘤免疫。INNATE试验将包括多个患者群体，包括PD-(L)1抑制剂初治患者和经治患者，旨在评估LILRB2作为巨噬细胞免疫检查点的潜力，并探索JTX-8064在PD-(L)1抑制剂耐药环境中的潜在作用。

HiberCell公司与Biodesix公司达成一项广泛合作，旨在发现、开发和商业化伴随诊断。双方将共同开发一种酶联免疫吸附测定（ELISA）作为Imprime PGG免疫疗法的伴随诊断，以帮助在多个肿瘤学项目中筛选患者。Biodesix将利用其专有的人工智能平台，在NYS CLEP批准和CLIA认证的实验室中验证ELISA测试，以检测乳腺癌和黑色素瘤血清样本中的Anti-β Glucan IgG抗体（IgG ABA）表达，以评估患者是否适合接受Imprime PGG治疗。此次合作标志着HiberCell在癌症复发和转移治疗领域迈出的重要一步。

Oxford Immunotec Global PLC与Valneva合作开展T细胞测试，评估Valneva的COVID-19疫苗候选产品VLA2001的安全性和免疫原性。这项随机I/II期临床试验旨在评估灭活SARS-CoV-2病毒疫苗候选产品在健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性。Oxford Immunotec的T-SPOT Discovery SARS-CoV-2测试将评估疫苗接种是否在受试者中诱导T细胞反应。该测试基于公司的T-SPOT技术平台，用于诊断结核病和评估移植患者对CMV的免疫反应。T-SPOT技术平台是一种商业化和监管的ELISPOT平台，可标准化和可重复地测量对SARS-CoV-2反应的T细胞。T-SPOT Discovery SARS-CoV-2测试在先前的研究中表明，SARS-CoV-2反应性T细胞数量与对COVID-19的保护相关。这项研究可能为评估Valneva的灭活全病毒疫苗候选产品的效力提供有价值的信息。

Therapeutic Solutions International宣布，其子公司Campbell Neurosciences正在进行的一项关于自杀意念血液生物标志物的临床试验中，初步数据显示，与健康对照组相比，有自杀意念的患者炎症生物标志物水平高出约3倍。该临床试验旨在验证Campbell Score™作为量化自杀风险的客观指标的有效性。Campbell Score™是由Campbell Neurosciences开发的，该公司是Therapeutic Solutions International的部分子公司。此外，Therapeutic Solutions International的副总裁Famela Ramos表示，其产品QuadraMune™在预防COVID-19的临床试验中已显示出降低相同炎症标志物的浓度。公司计划利用基于科学的营养补充剂方法进行临床试验，以有效减少大脑炎症并抑制自杀想法。

Jasper Therapeutics和Graphite Bio宣布合作，评估JSP191作为XSCID患者新型基因替换疗法的预处理方案。JSP191是一种针对CD117的人源化单克隆抗体，可清除骨髓中的造血干细胞，作为预处理剂用于患者接受造血干细胞移植前。Graphite Bio的GPH201是一种基因替换疗法，旨在治疗XSCID。双方将合作研究，并可能进行临床试验，评估JSP191作为GPH201的预处理剂。