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CalciMedica 宣布 Auxora（TM） 治疗急性胰腺炎 （AP） 的 2b 期 CARPO 试验取得积极顶线数据研发注册政策CalciMedica公司宣布，其用于治疗急性胰腺炎（AP）的药物Auxora在Phase 2b CARPO临床试验中取得了积极的上线数据。该试验达到了主要研究目标，显示出剂量反应性，与安慰剂相比，在严重炎症患者中，固体食物耐受时间的中位数减少了43.6%（改善2.1天）。此外，在所有患者中，严重器官衰竭减少了61.7%。该试验还显示，与安慰剂组相比，住院时间超过21天的患者比例减少了至100%。CalciMedica计划与FDA进行会议，为关键的3期试验做准备，并期待推进该药物的进一步开发。
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Meitheal Pharmaceuticals 与 Humira（R） 的生物仿制药 YUSIMRY（R） 达成独家商业许可协议，加强生物制剂产品组合交易并购Meitheal Pharmaceuticals与香港金友工业有限公司（HKF）达成独家商业许可协议，获得YUSIMRY（阿达木单抗-aqvh）在美国的商业独家权，YUSIMRY是Humira（阿达木单抗）的生物类似物。HKF通过资产购买协议从Coherus BioSciences获得了YUSIMRY的全球权利，支付了4000万美元的现金预付款。Meitheal计划继续开发YUSIMRY的儿科制剂和高浓度（100mg/mL）制剂，并确保现有YUSIMRY运营的平稳过渡。此次许可协议标志着Meitheal在生物类似物市场的重要一步，为其带来高价值资产，并有望在未来几年实现稳健增长。
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Lantheus 获得 Life Molecular Imaging 针对前列腺癌和乳腺癌 GRPR 的新型治疗和诊断对的全球权利交易并购Lantheus Holdings, Inc.宣布收购Life Molecular Imagings的RM2全球权益，包括针对胃泌素释放肽受体（GRPR）的177Lu-DOTA-RM2和68Ga-DOTA-RM2新型放射性治疗和诊断配对。此举加强Lantheus在前列腺癌领域的地位，并扩展其管线至乳腺癌和其他癌症。收购涉及3500万美元的前期付款、潜在的监管里程碑付款以及版税。Lantheus计划在2025年开始177Lu-DOTA-RM2的I/IIa期临床试验，68Ga-DOTA-RM2将作为伴随诊断使用。
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Cellares 宣布与 Kite 达成协议，评估其 Cell Shuttle 自动化制造平台交易并购Cellares公司宣布与Kite公司达成协议，将评估其Cell Shuttle自动化制造平台。此次合作将利用产生的数据评估Cell Shuttle作为Kite未来制造选项的可行性。Cellares旨在通过Cell Shuttle平台实现细胞疗法制造的全自动化，并与Kite等行业领导者合作，推动CAR T细胞疗法在多种自身免疫疾病和癌症中的应用。Cellares采用工业4.0方法，致力于大规模制造21世纪的活体药物，其Cell Shuttle平台集成了制造过程中的所有技术，实现灵活、高通量的自动化。Cellares总部位于加利福尼亚州南旧金山，并在新泽西州布里奇沃特拥有商业规模的IDMO智能工厂。
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PHARMANUTRA S.P.A.：开始在墨西哥分销铁基膳食补充剂医投速递意大利PharmaNutra S.p.A.公司宣布，其基于专利技术的铁基膳食补充剂在墨西哥市场正式发售。公司与国际合作伙伴SMS Pharma签订合同，共同推广旗下SiderALline系列的三款产品，包括SucrosomF15、SucrosomFol和SucrosomGotas，这些产品采用创新递送系统，旨在提高人体对微量元素、宏量元素和植物提取物的吸收和耐受性。墨西哥对铁缺乏问题关注度高，PharmaNutra希望通过其产品预防更严重的疾病传播。此外，PharmaNutra已在墨西哥及其周边国家如萨尔瓦多、巴拿马、哥斯达黎加和危地马拉开展业务。美通社2024-06-27Pharmanutra SPA SMS Pharma
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揭示 Genomics（R） HER2DX（R） 基因组检测在 HER2 阳性晚期胃癌中显示出巨大潜力研发注册政策Reveal Genomics公司宣布，其HER2DX基因组测试在慕尼黑ESMO胃肠道癌症大会上展示的研究结果表明，该测试在优化HER2阳性晚期胃癌患者对曲妥珠单抗化疗的选择方面具有显著潜力。该研究首次将HER2DX应用于乳腺癌以外的领域，证实了其在不同肿瘤学应用中的精确性和潜力。研究显示，HER2DX测试能够通过量化ERBB2 mRNA表达水平，将肿瘤样本分为低、中、高三个组别，有效提高了患者选择，对晚期胃癌的治疗方法产生了根本性变革。此外，该测试在西班牙两家医院对60名HER2阳性晚期胃癌患者进行的评估中显示出良好的效果，与低ERBB2 mRNA水平患者相比，高ERBB2 mRNA水平患者的无进展生存期风险降低了62%，总生存期风险降低了47%。
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Kane Biotech 向 ProgenaCare Global 首次商业销售 revyve（TM） 抗菌伤口凝胶交易并购Kane Biotech Inc.宣布首次向ProgenaCare Global LLC销售其revyve抗菌伤口凝胶产品，标志着公司履行了与2023年5月签署的美国伤口护理市场独家分销协议相关的500,000美元初始制造规模扩大费用义务。revyve产品已获得美国食品药品监督管理局510(k)批准，并已与Halo Pharma合作进行技术转让和制造规模扩大。ProgenaCare对revyve产品的兴趣和需求显著增加，并期待帮助更多患者。Kane还与Halo Pharma签订了为期四年的商业制造服务协议，制造将在魁北克Mirabel的cGMP符合性制药和包装设施进行。Kane在多个会议上展示了revyve产品的体外数据，并拥有多项专利和产品。
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Ensho Therapeutics 推出用于治疗炎症性肠病的 2 期口服 α4β7 抑制剂研发注册政策Ensho Therapeutics公司宣布成立，专注于开发治疗炎症性疾病的口服疗法。公司通过与世界制药巨头Eisai的子公司EA Pharma签订独家许可协议，获得了口服47整合素抑制剂的药库。Ensho计划在2025年上半年开始溃疡性结肠炎的II期临床试验，其主导药物NSHO-101（也称为EA1080）在I期临床试验中表现出良好的药代动力学和药效学特性，且安全性良好。Ensho的创始人和首席执行官Neena Bitritto-Garg拥有在Eisai和EA Pharma的工作经验，以及生物技术行业的股权研究背景。公司还招募了一支经验丰富的管理团队，包括前Telavant公司首席医疗官Bittoo Kanwar博士，他将担任Ensho的首席执行官。Ensho的药物研发重点在于47整合素抑制剂，这是一种在炎症性肠病中已得到验证的抗炎机制。
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Elevation Oncology 宣布计划将 EO-3021 用于胃癌或胃食管交界处癌患者的联合治疗策略研发注册政策Elevation Oncology计划在即将进行的1期临床试验中，评估其抗癌药物EO-3021与ramucirumab和dostarlimab联合使用的疗效。该公司已与Eli Lilly和GSK签订临床供应协议，预计将在2024年底开始联合用药部分的剂量调整。EO-3021是一种针对Claudin 18.2的抗体药物偶联物，有望改变表达Claudin 18.2的肿瘤，包括大多数胃和胃食管结合部腺癌的治疗方式。Elevation Oncology将评估EO-3021与ramucirumab在二线患者中的联合使用，以及与dostarlimab在一线患者中的联合使用。预计将在2024年中提供关于正在进行中的1期临床试验的更新，包括EO-3021单药治疗的数据。
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密歇根州的 Dynami 基金会为小叶乳腺癌研究提供 300,000 美元的赠款医药投融资密歇根州的The Dynami基金会宣布捐赠30万美元用于乳腺导管癌研究，该基金会由12年乳腺癌幸存者Flora Migyanka创立，旨在推动乳腺导管癌的研究和治疗。这笔资金将支持在密歇根大学、UPMC和其他领先机构的研究，包括创新研究项目、协作努力和临床试验，以促进对这种疾病的理解和治疗。基金会强调，尽管乳腺导管癌是常见的激素阳性乳腺癌亚型，但其所获得的研究资金不到总资金的1%，因此这笔捐赠旨在缩小这一差距。
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Arch Biopartners 宣布 Cilastatin 药品的 GMP 生产交易并购Arch Biopartners宣布，Dalton Pharma Services已完成 cilastatin（预防急性肾损伤的药物候选产品）的GMP玻璃安瓿瓶填充阶段。Dalton将在接下来的六到八周内完成质量控制流程，并推出首个独立 cilastatin 药物产品，用于针对住院患者药物毒素相关AKI的II期临床试验。Arch Biopartners将与加拿大临床研究人员合作进行II期临床试验，旨在针对药物毒素相关AKI。公司拥有cilastatin作为AKI治疗方法的专利，并计划将其作为新的治疗方法。Cilastatin是一种酶性二肽肽酶-1（DPEP1）抑制剂，最初由Merck Sharp & Dohme Research Laboratories在20世纪80年代初开发，用于限制β-内酰胺类抗生素imipenem的肾代谢。Arch Biopartners正在开发一系列新药，通过二肽肽酶-1（DPEP1）途径预防肾脏、肝脏和肺部的炎症，相关于许多常见损伤和疾病。
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Coherus BioSciences 宣布以 4000 万美元的预付全现金交易剥离 YUSIMRY （adalimumab-aqvh）交易并购Coherus BioSciences宣布以4000万美元的现金预付款将YUSIMRY（adalimumab-aqvh）出售给香港金友工业有限公司（HKF），交易已于2024年6月26日完成。Meitheal Pharmaceuticals，HKF的全资子公司，将继续在美国商业化YUSIMRY。此举强化了Coherus在肿瘤学领域的战略重点，并将出售所得用于增强现金储备，推动其成为可持续增长的肿瘤学公司，并高效分配资源以创造最大价值。Coherus的肿瘤学资产包括FDA批准的下一代PD-1抑制剂LOQTORZI、UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）系列以及专注于肿瘤微环境的创新临床阶段免疫肿瘤产品组合。
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GenVivo 宣布在美国 I/Ib 期临床试验中开始患者给药，该试验评估 GEN2（一种个性化基因载体免疫疗法）在晚期实体瘤患者中的作用研发注册政策GenVivo公司宣布在美国启动一项针对GEN2基因向量免疫疗法的I/Ib期临床试验，评估其在晚期实体瘤患者中的疗效。GEN2具有双重机制，既能独立于肿瘤抗原杀死肿瘤细胞，又能释放患者特异性的肿瘤抗原，激活免疫效应细胞。该试验旨在评估GEN2的安全性、耐受性，并确定推荐剂量。试验完成后，将扩大到三种实体瘤类型，进一步验证其安全性和疗效。GEN2是一种现成、非复制的免疫疗法载体，通过静脉注射给药，无需肿瘤活检和基因组测序，可立即治疗。该试验的启动是GenVivo在个性化基因药物平台领域的重要里程碑，旨在激活癌症患者的免疫系统，对抗其独特的肿瘤抗原。
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癌症治疗评估计划宣布 Botensilimab 可用于临床研究医投速递Agenus公司宣布，其研发的下一代抗癌免疫治疗药物botensilimab（BOT）已获得美国国家癌症研究所（CTEP）的批准，可用于临床研究。CTEP将接受使用botensilimab的意向书，并考虑为非临床研究提供药物。Agenus承诺支持临床和非临床研究，提供botensilimab及其小鼠替代品。Botensilimab是一种新型的人源Fc增强型CTLA-4阻断抗体，旨在增强先天性和适应性抗肿瘤免疫反应。在1期和2期临床试验中，约900名患者接受了botensilimab治疗。Agenus致力于通过组合方法扩大癌症免疫疗法的受益人群。
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Fostrox + Lenvima（R） 有望大大改善晚期肝癌患者的预后，Medivir 在 ESMO GI 上揭示了新数据研发注册政策Medivir公司在ESMO GI会议上公布了其Phase 1b/2a开放标签试验的新数据，显示Fostrox与Lenvima联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者具有巨大潜力。该联合疗法在二线HCC患者中实现了24%的总缓解率（ORR）和10.8个月的预估中位无进展生存期（TTP），其中一名患者在接受治疗22个月后仍保持部分缓解。Fostrox是一种口服、肝脏靶向的DNA复制抑制剂，其机制与现有的HCC一线治疗不同，能够将细胞杀伤化合物选择性递送到肿瘤细胞，同时最小化对健康细胞的损害。这些数据表明，Fostrox与Lenvima的联合使用在提高疗效方面优于单独使用Lenvima，且对正常肝脏功能影响较小，安全性良好。Medivir计划在美国启动IND，预计将在2024年下半年进行。
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用于治疗阿尔茨海默病的「LEQEMBI（R）”“（Lecanemab）在中国上市研发注册政策Eisai公司和Biogen公司宣布，其针对阿尔茨海默病的创新药物LEQEMBI（在中国名为，通用名：lecanemab）已在中国上市。该药于2024年1月获得批准，用于治疗轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆。中国成为继美国和日本之后第三个批准并上市LEQEMBI的国家。LEQEMBI通过选择性结合可溶性A聚集物（原纤维）和不可溶性A聚集物（纤维），减少大脑中的A原纤维和A斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。Eisai预计2024年中国将有1700万早期阿尔茨海默病患者，该公司正在努力推广早期诊断和治疗，并与保险公司、私人健康检查机构和养老院合作，提供疾病意识和筛查机会。Eisai还致力于建立基于血液生物标志物的早期阿尔茨海默病确诊方法。
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Leqembi（R） （lecanemab） 在中国上市研发注册政策Leqembi（乐肯美，通用名：lecanemab）在中国正式上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病痴呆。这是继美国和日本之后，第三个批准Leqembi上市的国家。Eisai公司预计2024年中国有1700万患有MCI或轻度痴呆的阿尔茨海默病患者，这一数字预计会随着人口老龄化而增加。Eisai在中国负责Leqembi的推广和销售，并致力于建立结合线上线下服务的早期阿尔茨海默病诊断和治疗途径。Leqembi是一种针对阿尔茨海默病的新型治疗药物，通过选择性结合脑内的淀粉样蛋白β（A）聚集物，减少A原纤维和A斑块，从而减缓疾病进展和认知功能下降。BioArctic与Eisai长期合作开发Leqembi，Eisai负责该药物的全球临床开发、市场申请和商业化。
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BioRestorative Therapies 宣布批准涵盖 ThermoStem（R） 代谢疾病计划基本方面的专利通知医投速递BioRestorative Therapies公司宣布获得日本专利局对其ThermoStem代谢疾病项目核心技术的专利许可，进一步丰富其专利组合，有助于推动ThermoStem技术的授权机会。公司正在与一家未公开的商业阶段再生医学公司就ThermoStem代谢知识产权的许可进行实质性讨论。该专利涉及一种在无分化培养基中制造三维棕色脂肪衍生干细胞聚集的方法，有助于保护ThermoStem技术平台，确保长期市场独家权。
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诺和诺德停止奥塞利酮 CLARION-CKD 试验并确认减值损失研发注册政策诺和诺德宣布其CLARION-CKD三期临床试验未能达到主要终点，并将对无形资产ocedurenone计提约57亿丹麦克朗的减值损失。该试验旨在评估ocedurenone在未控制的高血压和晚期慢性肾脏病（CKD）患者中的疗效。由于试验未达到预期目标，诺和诺德决定停止该试验，并预计将对2024年运营利润增长产生约6个百分点的负面影响。诺和诺德将继续评估ocedurenone在其他适应症中的开发潜力。
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Repare Therapeutics 宣布 ESMO GI 获得 1 期 MINOTAUR 试验的积极初步数据，该试验评估 Lunresertib 与 FOLFIRI 的联合治疗研发注册政策Repare Therapeutics公司宣布，其正在进行中的MINOTAUR临床试验中，评估其药物lunresertib与FOLFIRI联合使用治疗晚期实体瘤的初步数据呈现积极结果。这些数据在2024年6月26日至29日在德国慕尼黑举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）胃肠道（GI）癌症大会上由Elisa Fontana博士进行口头报告。试验结果显示，lunresertib与FOLFIRI的联合疗法在基因组定义的肿瘤中表现出良好的疗效和耐受性，这些肿瘤占所有胃肠道癌症的20%。这种疗法可能对CCNE1扩增和FBXW7有害突变的患者有效，这些患者通常预后较差且缺乏批准的治疗方案。Repare Therapeutics公司正在利用其合成致死性方法开发针对基因组不稳定的癌症疗法，其产品线包括多个处于不同临床试验阶段的药物。
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