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  • 博雅辑因宣布其 CRISPR/Cas 9 基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 治疗β-地中海贫血的 IND 申请获中国国家药品监督管理局批准
    研发注册政策
    博雅辑因宣布其 CRISPR/Cas 9 基因编辑造血干细胞疗法 ET-01 治疗β-地中海贫血的 IND 申请获中国国家药品监督管理局批准
    EdiGene公司宣布，中国药品监督管理局药品审评中心批准了其针对β-地中海贫血患者的基因编辑疗法ET-01的IND申请，这是中国首个基因编辑疗法和首个造血干细胞疗法IND申请的批准。ET-01是一种在体外进行基因编辑的疗法，旨在评估其在β-地中海贫血患者中的安全性和有效性。据估计，中国有超过30万患有地中海贫血的患者，目前对于需要输血治疗的β-地中海贫血患者，仍存在严重的未满足的医疗需求。EdiGene公司致力于利用前沿的基因编辑技术加速药物发现并开发针对多种遗传疾病和癌症的新型疗法。
    Businesswire
    2021-01-18
  • 加快IPO进程，医用内窥镜研发商「沈大内窥镜」完成1.3亿元B轮融资
    医药投融资
    加快IPO进程，医用内窥镜研发商「沈大内窥镜」完成1.3亿元B轮融资
    沈大内窥镜近日完成1.3亿元B轮融资，由金鼎资本和创瑞投资领投，杭实投资跟投，资金将用于新产品研发和渠道建设，并加快IPO进程。沈大内窥镜成立于80年代，是医用内窥镜、微创手术器械等产品的技术性企业，产品覆盖多个科室，是国内内窥镜领域的先驱。内窥镜行业市场规模约300亿元，国产化率低，进口品牌占90%市场份额，沈大内窥镜核心技术自主研发，拥有68个注册证和近30个专利。随着微创外科手术的普及和增长，内窥镜市场规模有望迅速增长。
    36氪
    2021-01-18
    创瑞投资 金鼎资本 沈阳沈大内窥镜有限公司
  • 专注过敏免疫治疗领域，「百明信康」完成超2亿元A轮融资
    医药投融资
    专注过敏免疫治疗领域，「百明信康」完成超2亿元A轮融资
    百明信康近日完成2亿元A轮融资，投资方包括凯泰资本、佳辰资本、普华资本等。资金将用于WP1048和WP1049两个项目的临床准备工作及新产品开发。百明信康是一家杭州创新制药公司，专注于过敏性鼻炎、过敏结膜炎、过敏性哮喘的新型免疫疗法。公司管理团队在生命医学领域拥有丰富经验。过敏性疾病包括鼻炎、哮喘、食物过敏等，治疗方法有变应原回避、对症治疗、变应原免疫治疗等。百明信康采用变应原免疫治疗技术，通过逐步增加剂量的变应原提取物诱导免疫耐受。公司拥有全球自主知识产权的PCFiT技术，WP1048已在欧洲完成临床II期研究，并计划扩大产品管线。
    36氪
    2021-01-18
    佳辰资本 凯泰资本 普华资本 百明信康生物技术（浙江）有限公司
  • 推进抗肿瘤产品临床研究和注册申报，「原能医学」完成超2亿元A轮融资
    医药投融资
    推进抗肿瘤产品临床研究和注册申报，「原能医学」完成超2亿元A轮融资
    原能集团旗下「原能医学」近期完成超2亿元A轮融资，由浦东科创、张江科投和沂景资本联合领投，启明创投、建发新兴、高森资产跟投。公司曾于2019年获得启明创投8000万元Pre-A轮投资，并与德琪医药达成全球开发协议。本轮融资将支持产品OriCAR-001、OriCAR-003、OriCAR-004的开发及临床研究，并启动国际合作加速产品全球推广。原能医学专注于肿瘤免疫治疗，拥有多个创新技术平台和产品管线，其中OriCAR-001在探索性临床研究中展现良好疗效。公司拥有符合GMP规范的细胞生产中心和研发中心，已启动模块化封闭制备模式。
    36氪
    2021-01-18
    张江科投 沂景资本 高森资产
  • 高剂量 setanaxib 试验的 1 期阳性结果
    研发注册政策
    高剂量 setanaxib 试验的 1 期阳性结果
    Genkyotex SA，Calliditas Therapeutics AB的子公司，宣布其领先资产setanaxib的高剂量在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学特征。该研究显示，setanaxib在测试剂量下耐受性良好，未发现安全性信号或剂量限制性毒性。基于与FDA的互动，这些结果为公司提供了在原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者中进行关键性Phase 2/3临床试验的机会。研究评估了口服setanaxib在46名健康成年男女受试者中选定剂量下的安全性和药代动力学。Calliditas Therapeutics在2020年11月收购了Genkyotex 62.7%的股份和投票权，并在11月26日向Genkyotex股东提交了简化公开强制性收购要约，目前控制Genkyotex 86.2%的股份和总投票权。Calliditas Therapeutics是一家专注于罕见病治疗的制药公司，其领先产品候选Nefecon是一种新型口服布地奈德制剂，用于治疗自身免疫性肾小球肾炎（IgAN）。Genkyotex是一家专注于NOX疗法的领导者，其独特治疗方法基于选择性抑制NOX酶，这些酶会放大疾病过程，如纤
    PRNewswire
    2021-01-18
    Genkyotex SA
  • Khondrion 获得 EMA 关于其 sonlicromanol 儿科调查计划的协议
    研发注册政策
    Khondrion 获得 EMA 关于其 sonlicromanol 儿科调查计划的协议
    Khondrion公司获得EMA对其儿童用药计划（PIP）的批准，用于其完全拥有的领先资产sonlicromanol在儿童中的开发。Sonlicromanol是一种潜在的首次在类口服小分子，是开发中针对线粒体疾病的临床最先进的疾病修饰药物治疗方法之一。正在进行的一项针对MELAS（线粒体脑病、乳酸酸中毒和类似中风发作）谱系疾病的成人患者的IIb期临床试验正在研究sonlicromanol对认知功能的影响。Sonlicromanol在欧洲获得了MELAS、莱伊病和患有母系遗传糖尿病和耳聋（MIDD）的患者以及在美国所有遗传性线粒体呼吸链疾病的孤儿药资格，并在美国获得了罕见儿科疾病（RPD）资格，用于治疗MELAS。Khondrion计划在2021年上半年开始一项双盲、随机、安慰剂对照的儿科试验，以评估sonlicromanol在出生至18岁以下、基因确诊的线粒体疾病患者中的安全性和有效性。
    GlobeNewswire
    2021-01-18
    Khondrion BV
  • 百明信康完成近2亿元A轮融资
    医药投融资
    百明信康完成近2亿元A轮融资
    百明信康生物技术（杭州）有限公司完成近2亿元A轮融资，投资方包括凯泰资本、佳辰资本、普华资本等。百明信康是一家成立于2018年的创新制药公司，总部位于杭州，专注于过敏诊疗平台的建设。公司团队来自中国、美国和欧洲，拥有丰富的药物开发、临床试验和市场准入经验。公司产品线丰富，梯牧草花粉脱敏药物已完成欧洲II期临床研究。董事长徐爱武博士表示，本轮融资将用于临床准备和新产品开发，感谢投资方认可。凯泰资本金祺总裁认为，百明信康的过敏治疗技术有望解决传统免疫治疗产品的问题，提高市场渗透率。
    投资界
    2021-01-18
    佳辰资本 凯泰资本 多维资本 普华资本
  • KN046联合放化疗用于食管鳞癌的临床研究数据在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上公布
    研发注册政策
    KN046联合放化疗用于食管鳞癌的临床研究数据在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上公布
    康宁杰瑞生物制药宣布，其PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合放化疗在复发和转移性食管鳞癌患者中的临床研究数据在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上公布。该研究显示，KN046耐受性良好，客观缓解率和疾病控制率分别达到44.4%和94.4%，为食管癌患者提供了新的治疗希望。康宁杰瑞表示，KN046已在多个国家开展临床试验，并取得积极成果，期待为全球食管癌患者提供更优治疗方案。
    美通社
    2021-01-18
  • 圣诺制药宣布STP705治疗皮肤基底细胞癌的2a期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    圣诺制药宣布STP705治疗皮肤基底细胞癌的2a期研究完成首例患者给药
    Sirnaomics公司宣布开始进行其领先药物候选STP705的Phase 2a临床试验，用于治疗皮肤基底细胞癌。该试验旨在评估STP705在成人皮肤基底细胞癌患者中的疗效和安全性，通过局部注射给药。试验分为三个剂量递增组，每个组有五名患者，总共有15名患者参与。主要终点是评估治疗区域肿瘤细胞的完全组织学清除，次要终点包括评估治疗相关不良事件和严重不良事件。这是Sirnaomics在RNAi治疗皮肤癌领域的又一重要里程碑，有望为基底细胞癌患者提供一种非手术治疗方法。
    PRNewswire
    2021-01-18
    Sirnaomics Inc
  • Eurobio Scientific 通过抗原快速检测扩大了其 COVID-19 检测范围
    医投速递
    Eurobio Scientific 通过抗原快速检测扩大了其 COVID-19 检测范围
    法国生物科学公司Eurobio Scientific宣布，其全部COVID-19检测产品，包括新研发的SARS-CoV-2抗原检测抗原性快速测试，现已完全被法国政府官方网站收录。该快速测试通过鼻咽拭子检测抗原，结果可在10分钟内获得，操作简便，性能优异（95%灵敏度，99%特异性）。此外，Eurobio Scientific的PCR测试针对的基因稳定性高，能够有效检测包括英国、南非和巴西-日本等新病毒变种。公司还提供一系列血清学测试，旨在支持疫苗接种活动，确保接种疫苗的患者获得保护性免疫。
    MarketScreener
    2021-01-18
    Eurobio scientific NIO Pharma
  • Zomedica 首席执行官在 TRUFORMA 接近商业化之际发布股东信
    交易并购
    Zomedica 首席执行官在 TRUFORMA 接近商业化之际发布股东信
    Zomedica Corp.近日向股东发布了一封信，由首席执行官Robert Cohen签署，更新了公司近期的重要活动和事件。信中提到，由于近期公司普通股价格上涨，投资者行使了未行使的认股权证，使Zomedica获得了超过4000万美元的额外现金，进一步增强了公司的资产负债表。公司现金及现金等价物超过9000万美元，预计足以支持公司至少到2023年的运营。此外，Zomedica已成功恢复符合纽约证券交易所美国区的持续上市标准，并取消了“BC”指标。公司还推出了新的奖金计划，将2021年的奖金与公司收入和现金流预测的实现情况挂钩。Zomedica计划于3月30日推出TRUFORMA™点对点诊断平台，并计划在2021年逐步扩大地理覆盖范围。公司还强调了其TRUFORMA诊断平台使用的高可靠性BAW技术，并计划开发更多新的诊断测试。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-18
    Zomedica Corp Qorvo Biotechnologie
  • Orion Animal Health 和 Vetoquinol 扩大合作 – Vetoquinol 将在美国分销 Orion 的 Clevor（R），Orion 将在芬兰、匈牙利和罗马尼亚分销 Drontal（R） 和 Profender（R） 产品
    交易并购
    Orion Animal Health 和 Vetoquinol 扩大合作 – Vetoquinol 将在美国分销 Orion 的 Clevor（R），Orion 将在芬兰、匈牙利和罗马尼亚分销 Drontal（R） 和 Profender（R） 产品
    Orion Animal Health与Vetoquinol宣布扩大合作，Vetoquinol将负责在美国销售和推广Orion的Clevor®眼药水，而Orion则将在芬兰、匈牙利和罗马尼亚销售和推广Drontal®和Profender®产品。Clevor®眼药水用于诱导狗呕吐，已于2020年6月获得美国食品药品监督管理局的批准。Vetoquinol于2020年8月1日获得了Drontal®和Profender®产品在欧洲和英国的权利。这些新的分销协议加强了双方自2015年2月以来在多个欧洲国家分销Orion Animal Health镇静产品方面的现有合作。Orion Animal Health副总裁Niclas Lindstedt表示，很高兴与Vetoquinol扩大合作，并拥有一个值得信赖的合作伙伴在美国推广Orion Animal Health的最新创新产品。Vetoquinol首席执行官Matthieu Frechin表示，很高兴加强与Orion的合作，Drontal®和Profender®产品系列将受益于芬兰、匈牙利和罗马尼亚的高效分销网络。Orion是一家全球运营的芬兰制药公司，专注于开发和销售
    GlobeNewswire
    2021-01-18
    Orion Corp Vetoquinol SA
  • Guardant Health 和 Vall d'Hebron 肿瘤研究所宣布建立合作伙伴关系，在欧洲建立首个基于 Guardant 的液体活检检测服务
    交易并购
    Guardant Health 和 Vall d'Hebron 肿瘤研究所宣布建立合作伙伴关系，在欧洲建立首个基于 Guardant 的液体活检检测服务
    Guardant Health与欧洲领先的癌症研究机构Vall d’Hebron Institute of Oncology达成合作，将在西班牙巴塞罗那的VHIO设施内建立首个基于Guardant的液体活检检测服务。该服务预计于2021年投入运营，将首先为私人患者提供服务，随后逐步扩展到公共医疗体系。这一合作旨在为更多西班牙乃至全球的癌症患者提供先进的液体活检全面基因组检测，以实现更早、更快、更准确的诊断、治疗选择和监测，从而改善患者预后。Guardant Health的液体活检测试已在临床试验中得到广泛应用，其Guardant360®测试被全球肿瘤学家用于指导实体瘤的治疗决策，并帮助制药公司和学术研究人员加速精准药物的开发。
    Businesswire
    2021-01-18
    Guardant Health Inc Vall d'Hebron Instit
  • ViGeneron 宣布与 Daiichi Sankyo 开展研究合作，以评估 vgAAV 用于新型眼科基因治疗
    交易并购
    ViGeneron 宣布与 Daiichi Sankyo 开展研究合作，以评估 vgAAV 用于新型眼科基因治疗
    ViGeneron GmbH与Daiichi Sankyo公司合作，利用其创新的vgAAV基因治疗载体技术，共同研发针对一种常见眼科疾病的新型治疗蛋白。该合作旨在通过vgAAV载体实现高效细胞转导，减少传统注射方法带来的副作用。ViGeneron公司CEO表示，这一合作有望开发出持久有效的基因治疗方案，满足眼科疾病治疗的需求。双方将共同进行第一阶段的研究，并可能进一步达成后续合作。ViGeneron致力于开发创新基因疗法，其技术平台包括vgAAV和REVeRT，分别针对不同类型的眼科疾病。
    GlobeNewswire
    2021-01-18
    Daiichi Sankyo Co Lt Vigeneron GmbH
  • 原能医学完成超2亿元A轮融资，加速产品临床研究和注册申报
    医药投融资
    原能医学完成超2亿元A轮融资，加速产品临床研究和注册申报
    2021年1月18日获悉，原能集团旗下原能细胞医学技术有限公司Origincell Therapeutics（下称“原能医学”）完成超过2亿元人民币的A轮融资。本轮融资由浦东科创、张江科投和沂景资本联合领投，原有股东方启明创投，及建发新兴、高森资产跟投。本轮融资资金将支持加速靶向实体肿瘤的核心产品OriCAR-001、OriCAR-003，OriCAR-004，以及抗体、Til、UCAR平台开发的产品探索性临床研究和注册临床申报进程，加强公司在细胞及免疫治疗产品领域的临床开发和产业化能力建设；公司同时将启动国际合作，将自主创新的产品加快速度推向全球市场。
    亿欧
    2021-01-18
    沂景资本 建发新兴投资 启明创投 高森资产 张江科投 海望资本 原启生物科技（上海）有限责任公司
  • 使用 Debiopharm 的抗病毒药物 Alisporivir 在法国启动针对 Covid-19 的 II 期研究
    研发注册政策
    使用 Debiopharm 的抗病毒药物 Alisporivir 在法国启动针对 Covid-19 的 II 期研究
    瑞士生物制药公司Debiopharm宣布，其抗病毒药物alisporivir（Debio 025）在法国启动了一项由AP-HP发起的随机II期开放标签临床试验，旨在评估该药物在治疗早期住院的COVID-19患者中的疗效和安全性。该试验的主要目标是评估alisporivir治疗患者后COVID-19病毒载量的减少，次要目标是对与标准治疗方案（SOC）相比，alisporivir加上SOC的临床和影像学疗效、安全性和耐受性进行分析。Debiopharm致力于对抗癌症和传染病，除了alisporivir，公司还专注于开发新型抗生素以应对日益严重的抗生素耐药性问题。Debiopharm承诺将所有可能的商业收入捐赠用于对抗传染病的研究。
    Biospace
    2021-01-18
  • 勃林格殷格翰与克睿基因合作开发新型AAV载体，以开发下一代肝靶向基因治疗
    交易并购
    勃林格殷格翰与克睿基因合作开发新型AAV载体，以开发下一代肝靶向基因治疗
    2021年1月，德国制药公司Boehringer Ingelheim与CureGenetics达成合作，共同研发下一代针对肝脏的基因疗法，利用CureGenetics的VELP AAV病毒载体技术。
    美通社
    2021-01-18
    Boehringer Ingelheim 苏州克睿基因生物科技有限公司
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