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Tubulis 获得 FDA 抗体偶联候选药物 TUB-040 快速通道资格，用于治疗铂类耐药卵巢癌研发注册政策Tubulis公司宣布，其主导抗体药物偶联物TUB-040获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢癌患者。TUB-040基于Tubulis的专有P5技术，是一种针对NaPi2b的下一代Exatecan ADC，在多种临床前模型中表现出有效和持久的反应。目前，TUB-040正在多中心I/IIa期临床试验中评估，针对铂耐药高级别卵巢癌（PROC）或复发/难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA的快速通道认定旨在加速新疗法的开发和审查，TUB-040有望为这些患者提供急需的新治疗选择。该药物的临床试验旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
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BrainStorm Cell Therapeutics 宣布 400 万美元注册直接发行的定价医药投融资BrainStorm Cell Therapeutics Inc.与单一机构投资者达成证券购买协议，以每股0.36美元的价格购买111111111股普通股或等值的预先支付认股权证。同时，公司还同意发行和出售至多166666667股普通股的未注册认股权证，行使价格为每股0.3912美元，行使期为发行之日起六个月，到期日为发行之日起五年。此外，公司还将之前发行的4054055股普通股认股权证的行使价格降低至每股0.3912美元，并将到期日延长至2029年。此次发行预计于2024年6月28日左右完成，Maxim Group LLC担任独家承销商。
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GT Biopharma 宣布 FDA 批准用于治疗 CD33+ 白血病的 NK 细胞接合剂 GTB-3650 的研究性新药 （IND） 申请研发注册政策GT Biopharma公司宣布其IND申请获得FDA批准，允许公司启动GTB-3650的1期临床试验，预计将在2024年下半年开始。公司还计划在2025年第一季度提交GTB-5550的IND申请，并启动针对多种实体瘤的1期剂量递增篮子试验。GTB-3650的1期剂量递增研究将评估该药物在至多六个成人患者的CD33表达血液恶性肿瘤（包括急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征）中的安全性、药代动力学、药效学、体内患者自然杀伤细胞扩增和临床活性。GTB-5550将针对包括前列腺、乳腺癌、头颈癌、卵巢癌、肺癌和胃肠道在内的六种实体瘤。公司预计现金储备将足以支持到2025年的运营。
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【热议】创新药井喷背后，市场准入问题该如何解决？研发注册政策近年来，在系列政策推动下，我国创新药获批速度明显加快。 创新药数量的大幅增加，为患者带来额外的健康受益的同时，其入院和医保准入也成为整个行业共同面对的问题。 国谈、DRG......米内网2024-06-27创新药
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Meitheal Pharmaceuticals 与 Humira® 的生物仿制药 YUSIMRY® 达成独家商业许可协议，加强生物制剂产品组合交易并购Meitheal Pharmaceuticals宣布获得美国独家商业权利，通过独家许可和供应协议从其母公司香港金友工业有限公司（HKF）获得YUSIMRY®（阿达木单抗-aqvh），这是一种Humira®（阿达木单抗）的生物类似物。HKF通过资产购买协议从Coherus BioSciences获得了YUSIMRY®的全球权利。Meitheal将致力于提高患者对高质量生物类似物YUSIMRY®的获取，并继续推进其临床和商业化发展。Meitheal和HKF近年来在生物制剂组合和能力方面进行了多次投资，包括投资3000万美元用于支持可持续的产品供应。YUSIMRY®目前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在九种不同适应症中作为Humira®的生物类似物，包括预填充注射剂（PFS）和自动注射剂形式。
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广达宣布口服 KRASG¹²D 选择性双状态变构抑制剂 QTX3046 的 1/1b 期临床试验中首例患者给药，以及其他项目更新研发注册政策Quanta Therapeutics公司正在推进其KRAS抑制剂药物候选人的两个临床试验。QTX3046，一种新型口服生物利用度高、脑渗透性强的非共价变构G12D选择性KRAS双重（OFF/ON）状态抑制剂，正在进行针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者的Phase 1临床试验，首例患者已接受剂量。QTX3034，一种G12D偏好的口服多KRAS抑制剂，与EGFR抑制剂西妥昔单抗联合使用，在针对KRAS G12D突变结直肠癌患者的正在进行中的Phase 1剂量递增临床试验的组合部分中开始给药。此外，公司还启动了QTX3544的GLP毒性研究，这是一种G12V偏好的口服多KRAS抑制剂，预计将在2024年第四季度提交IND申请。Quanta Therapeutics的CEO Perry Nisen表示，这些药物候选人在RAS驱动癌症中具有潜在的同类最佳特性，旨在解决KRAS突变癌症患者未满足的医疗需求。
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创响生物宣布 IMG-004 的多次递增剂量 （MAD） 研究取得积极顶线结果，IMG-004 是一种具有每日一次给药潜力的非共价可逆性 BTK 抑制剂研发注册政策Inmagene公司宣布其新型BTK抑制剂IMG-004在多剂量递增的1期临床试验中表现出良好的耐受性和安全性。研究显示，50mg至300mg的每日一次剂量在10天内均被良好耐受，关键肝功能指标在所有测试剂量下均处于正常参考范围内，未出现出血事件。药代动力学/药效学模型支持50mg每日一次作为潜在的治疗剂量。这些数据支持将IMG-004作为针对BTK介导的免疫性疾病的不同化治疗方案进一步推进。
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Bluejay Diagnostics 宣布 875 万美元承销公开发行的定价医药投融资Bluejay Diagnostics，一家专注于医疗技术领域，致力于开发快速诊断技术的公司，今日宣布了一项公开股票发行计划，预计将筹集约875万美元。此次发行包括5368.098万股普通单位或预付单位，每单位包含一股普通股或一份购买普通股的认股权证。公司将利用所得净收益偿还债务、支持FDA审批流程及相关临床研究，以及用于研发和其他一般营运资金需求。此外，公司授予Aegis Capital Corp.一项为期45天的期权，以购买额外股份或认股权证，以覆盖可能的超额配售。发行预计于6月28日完成。GlobeNewswire2024-06-27
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Vista Equity Partners 完成对 Model N 的收购医药投融资Model N，一家专注于医药、医疗技术和高科技创新领域收入优化和合规的领导者，宣布已完成由全球领先的投资公司Vista Equity Partners（Vista）以每股30美元的现金收购，交易估值约12.5亿美元。交易完成后，Model N的普通股停止交易，不再在纽约证券交易所上市。Model N总裁兼首席执行官Jason Blessing表示，这是Model N历史上的一个激动人心的里程碑，也是对团队辛勤工作的肯定。Vista的合作伙伴关系和作为私有公司，将使Model N能够从更长远的角度审视业务，并更好地实现战略和目标。Vista的联合首脑Michael Fosnaugh表示，Model N为世界上最具创新性的公司提供关键解决方案，帮助优化复杂且受监管的商业化流程，Vista欢迎Model N加入其投资组合，并期待其作为私有公司的新阶段。Businesswire2024-06-27
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排名上升13位！亿胜生物再次荣登“中国医药工业百强系列榜单”财报业绩此外，集团旗下旗舰产品贝复舒 ® 亦凭借强大的品牌实力，于眼科用药类别连续六年入选 “2024年中国医药·品牌榜” 。 关于“2023中国化药企业TOP100排行榜”。 关于 “2024中国医药·品牌榜”。
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省食品药品监督检验研究院发出首份四价流感病毒亚单位疫苗批签发证明招标采购近日，省食品药品监督检验研究院在中国食品药品检定研究院和江苏省药品监督管理局指导下发出首份四价流感病毒亚单位疫苗批签发电子证明，这标志着省院在省产品种疫苗国家批签发工作方面实现“零”的突破，是助力省药监局实施“疫苗放心工程”、建设疫苗监管“省控线”、全面推进药品监管高质量发展的又一历史性节点。 2023年12月，国家药监局发文授权省院承担流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒亚单位疫苗和甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）国家批签发工作。 2024年5月6日，中检院发文通知省院自2024年5月15日起承担省内企业上述3种疫苗的批签发工作。
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Gain Therapeutics 在 2024 年欧洲神经科学学会联合会 （FENS） 论坛上展示 GT-02287 数据，证明 GBA1 帕金森病临床前模型中认知能力的改善研发注册政策Gain Therapeutics在FENS Forum 2024上展示了一项关于其新型allosteric疗法GT-02287的研究成果，该疗法在GBA1-Parkinson's疾病小鼠模型中显示出改善认知能力和日常活动的能力。GT-02287能够提高巢穴构建和运动表现，并在临床前研究中显示出对认知功能的影响。该公司正在完成GT-02287的1期临床试验，并期待在患者中评估其疗效。
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NKF子公司签署阿达木单抗的生物类似药YUSIMRY®独家商业许可协议交易并购芝加哥--2024年6月27日消息， Meitheal Pharmaceuticals, Inc.，一家总部位于芝加哥，专注于仿制药注射剂、辅助生殖、生物制剂和品牌药的开发与商业化的综合性生物制药公司（以下简称 "Meitheal"）今天宣布，通过母公司香港健友实业有限公司（以下简称 "HKF"）签订的独家许可和供应协议，获得了Humira®的生物仿制药YUSIMRY®在美国的独家商业权。 HKF与Coherus BioSciences, Inc.通过资产购买协议，取得了YUSIMRY®的全球销售权。 根据该协议，HKF以四千万美元预付现金获得与YUSIMRY®相关的所有资产，包括所有开发和注册的成果。
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诺和诺德8亿美元打水漂；Moderna RSV疫苗数据跳水交易并购mRNA疫苗效力下降。 同在6月26日，Moderna公布了RSV mRNA疫苗mRNA-1345的最新临床数据。 结果显示，mRNA-1345的有效率下降至大约50%。
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KAZIA 宣布即将在 ISPNO 上展示 DIPG 数据并在《欧洲癌症杂志》上发表研发注册政策Kazia Therapeutics Limited宣布将在即将召开的21届国际儿童神经肿瘤学研讨会（ISPNO 2024）上展示其领先项目paxalisib的新数据，并发表关于评估针对儿童弥漫性中线胶质瘤（DMG）患者的突变特异性、中枢神经系统渗透性抑制剂的必要性文章。paxalisib相关的研究将在ISPNO进行三次展示，包括评估paxalisib与ONC201联合使用的疗效和安全性。研究数据表明，中位总生存期分别为13.2个月、15.8个月和8.8个月。此外，还有关于将新型HDAC抑制剂添加到paxalisib基础治疗中的DMG模型的预临床数据，以及约翰霍普金斯大学研究人员关于paxalisib和吉西他滨联合治疗复发性/复发型非典型畸胎瘤/横纹肌肉瘤（AT/RT）的预临床数据。太平洋儿童神经肿瘤学联盟计划将这种联合疗法纳入其下一项AT/RT国际临床试验。
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Bicara Therapeutics 报告了 Ficerafusp Alfa （BCA101） 治疗 1L HPV 阴性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 的最新中期 1/1b 期数据研发注册政策Bicara Therapeutics在2024年6月25日至29日举行的第3届夏威夷全球胸腺恶性肿瘤大会上，公布了其正在进行中的开放标签1/1b剂量扩展研究中ficerafusp alfa（BCA101）的更新中期数据。ficerafusp alfa是一种结合了两个临床验证靶点的双功能抗体，包括针对表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体和结合人转化生长因子β（TGF-β）的领域。在1/1b期临床试验中，ficerafusp alfa与pembrolizumab联合使用显示出临床上有意义的抗肿瘤活性，包括64%的总缓解率（ORR）、18%的完全缓解率（CR）和9.8个月的平均无进展生存期（mPFS）。这些数据表明，ficerafusp alfa与pembrolizumab联合使用可能成为HPV阴性的一线复发/转移性（R/M）头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的无化疗标准治疗方案。Bicara Therapeutics计划启动一项关键的2/3期临床试验，评估ficerafusp alfa与pembrolizumab联合使用在一线R/M HNSCC中的疗效，并探索其在其他HNSCC患者群体和鳞状细胞肿瘤类型中的潜力。
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配体合作伙伴 Verona Pharma 宣布 FDA 批准 Ohtuvayre™（ensifentrine），这是 20 多年来首个用于 COPD 维持治疗的新型吸入新机制研发注册政策Ligand Pharmaceuticals宣布其合作伙伴Verona Pharma的Ohtuvayre（恩西芬特林）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人慢性阻塞性肺病（COPD）。这是20多年来首个具有新颖作用机制的吸入产品。Ligand将获得580万美元的里程碑付款，并在Ohtuvayre商业上市时获得1380万美元的额外收入。Ohtuvayre是一种新型选择性双抑制剂，结合了支气管扩张剂和非甾体抗炎作用，通过标准气雾器直接输送到肺部。这是Ligand在两周内获得的第二个FDA批准，也是自2023年以来的第八个监管批准。COPD在美国是一个数十亿美元的庞大市场，Ligand相信Ohtuvayre将成为其增长的关键驱动力。
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Arthrosi 宣布先导化合物 AR882 的关键 3 期 REDUCE 2 试验中出现首例患者给药研发注册政策Arthrosi Therapeutics宣布启动REDUCE 2，一项评估降低痛风患者血清尿酸（sUA）水平的III期临床试验，以支持新药申请（NDA）的提交。该研究预计将在2024年下半年开始，与REDUCE 1平行进行。REDUCE 2是一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照研究，预计将招募全球750名对降尿酸疗法（ULTs）反应不足或未接受过ULTs的痛风患者。主要终点是第6个月血清尿酸水平的降低，次要终点包括随时间减少痛风发作和痛风石。Arthrosi Therapeutics致力于开发AR882，一种潜在的同类最佳、高度有效和选择性的下一代URAT1抑制剂，以降低痛风患者的血清尿酸水平、痛风发作和痛风石。
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INmune Bio， Inc. 完成 II 期阿尔茨海默病试验的盲法中期分析研发注册政策INmune Bio公司宣布，其针对阿尔茨海默病的II期临床试验AD02样本量计算和统计效力准确无误，经第三方评估，无需更改试验设计或规模。该评估由统计学家和神经心理学家团队进行，主要评估主要终点EMACC的性能。EMACC是一种经过验证的认知测量工具，适用于早期阿尔茨海默病临床试验。专家表示，EMACC作为首个试验的主要终点，第三方分析结果令人鼓舞，表明EMACC具有高可接受性，并且与计划中的试验假设一致。INmune Bio专注于开发针对先天免疫系统的治疗药物，其产品平台包括针对癌症、早期阿尔茨海默病和难治性抑郁症的DN-TNF和XPro™产品。
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GRI Bio 宣布 400 万美元公开发行的定价医药投融资GRI Bio公司宣布，以每股1.83美元的价格，发行总计2,185,793股普通股及其等值股票，以及购买相同数量股票的C-1和C-2系列认股权证。预计此次发行将筹集约4000万美元，用于产品研发、营运资金和一般公司用途。认股权证将于五年和十八个月后到期。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商，相关证券的注册声明已由美国证券交易委员会批准。GRI Bio专注于开发针对NKT细胞的疗法，以治疗炎症、纤维化和自身免疫疾病。
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