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  • Mydecine Innovations Group 宣布以 1000 万加元的价格购买单位
    交易并购
    Mydecine Innovations Group 宣布以 1000 万加元的价格购买单位
    Mydecine Innovations Group宣布了一项总额为1000万加元的股票和认股权证发行计划，与Canaccord Genuity Corp.达成协议，后者将购买2000万股，每股0.50加元。发行所得将用于临床试验、知识产权扩展、药物开发、研发合作和一般营运资金。发行预计于2021年2月3日完成，并需获得监管机构和交易所的批准。
    Businesswire
    2021-01-20
    Mydecine LLC
  • Arcutis 将局部罗氟司特泡沫 （ARQ-154） 推进 3 期开发，用于治疗脂溢性皮炎
    研发注册政策
    Arcutis 将局部罗氟司特泡沫 （ARQ-154） 推进 3 期开发，用于治疗脂溢性皮炎
    Arcutis Biotherapeutics宣布将推进其研发的局部罗氟米拉司泡沫（ARQ-154）进入三期临床试验，用于治疗脂溢性皮炎。该泡沫是一种每日一次的局部罗氟米拉司制剂，罗氟米拉司是一种强效且选择性的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。罗氟米拉司泡沫在二期临床试验中显示出对脂溢性皮炎和头皮银屑病的显著改善，且耐受性良好。Arcutis计划在2021年第二或第三季度启动这项关键性试验。脂溢性皮炎是一种影响美国超过1000万人的常见慢性皮肤病，该病可严重影响患者的外观和生活质量。
    Biospace
    2021-01-20
    Arcutis Biotherapeut
  • Gritstone 和 Genevant Sciences 宣布达成 COVID-19 疫苗许可协议
    交易并购
    Gritstone 和 Genevant Sciences 宣布达成 COVID-19 疫苗许可协议
    Gritstone Oncology与Genevant Sciences达成协议，获得后者领先脂质纳米颗粒（LNP）技术的非独家许可，用于开发针对SARS-CoV-2的self-amplifying RNA疫苗。该协议是双方自2020年10月以来的第二次合作，旨在推进Gritstone的COVID-19疫苗项目。NIH资助的Phase 1临床试验预计将在2021年第一季度启动。Genevant的LNP平台已在临床验证，并作为Gritstone的SAM neoantigen-based癌症免疫疗法的一部分，目前处于Phase 2测试阶段。根据协议，Genevant有资格从Gritstone获得高达1.92亿美元的前期和里程碑付款，以及未来产品销售额的中位单数到中位双位数提成。
    纳斯达克证券交易所
    2021-01-20
    Genevant Sciences Gritstone bio Inc
  • TRIGR Therapeutics和科望医药宣布以1.17亿美元完成TR009的中国独家许可交易，TR009是靶向DLL4/VEGF的1B期双血管生成双特异性抗体
    交易并购
    TRIGR Therapeutics和科望医药宣布以1.17亿美元完成TR009的中国独家许可交易，TR009是靶向DLL4/VEGF的1B期双血管生成双特异性抗体
    TRIGR Therapeutics与Elpiscience Biopharmaceuticals宣布了一项1.17亿美元的独家中国许可交易，用于开发TR009，这是一种靶向DLL4/VEGF的双抗体。该交易将加速TR009在更大中国地区的临床试验，并与Elpiscience的下一代免疫疗法管线相结合。TRIGR将获得700万美元的预付款、1.1亿美元的潜在里程碑付款以及TR009年净销售额的版税。Elpiscience将在中国大陆、香港、澳门和台湾获得TR009的独家开发和商业化权利，并利用其转化科学、临床和监管经验来加速TR009在该地区的审批进程。
    美通社
    2021-01-20
    科望（上海）生物医药科技有限公司 TRIGR Therapeutics I ABL Bio Inc Binex Co Ltd Handok Inc National OncoVenture
  • Hoth Therapeutics 宣布 HT-003 的积极初始作用机制数据，以寻求痤疮治疗适应症
    研发注册政策
    Hoth Therapeutics 宣布 HT-003 的积极初始作用机制数据，以寻求痤疮治疗适应症
    Hoth Therapeutics公司宣布，其研发的HT-003药物在治疗痤疮方面展现出积极的治疗潜力。初步体外实验数据显示，HT-003能够有效抑制与痤疮病理生理学密切相关的Toll样受体2（TLR2）信号通路，包括在TLR2激动剂存在的情况下。这项研究由Hoth的高级科学顾问、Weill Cornell Medicine皮肤病学副教授Jonathan Zippin博士领导。HT-003能够显著抑制TLR2和皮肤炎症的关键转录因子NF-KB的基线表达。Zippin博士表示，HT-003抑制TLR2信号通路的潜力表明，该药物不仅对痤疮有效，还可能帮助广泛患有由过度活跃的炎症反应引起的疾病的患者。Hoth Therapeutics是一家专注于开发治疗皮肤病的新一代疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线有望改善患有包括特应性皮炎、慢性伤口、银屑病、哮喘和痤疮等疾病的患者的生活质量。
    美通社
    2021-01-20
    Hoth Therapeutics In Weill Cornell Medici
  • SMG 和 SafetyCulture 合作，帮助品牌确保业务运营超出客户期望
    交易并购
    SMG 和 SafetyCulture 合作，帮助品牌确保业务运营超出客户期望
    Service Management Group（SMG）与SafetyCulture宣布建立合作伙伴关系，旨在帮助品牌确保业务运营超越客户期望。SMG是全球客户、患者和员工体验管理合作伙伴，为500多个品牌提供服务。此次合作将SafetyCulture的旗舰产品iAuditor的数据整合到smg360®平台中，帮助客户将运营审计数据与地点级别的员工和客户反馈相结合，从而提高运营可见性并量化健康和安全标准对客户体验的影响。SafetyCulture的产品iAuditor简化了检查流程，使现场员工能够更轻松地在移动设备上监控和管理安全和质量检查，同时提供超过10万份清单，帮助团队收集一致数据、识别业务趋势并标准化运营，以实现最佳性能。
    Businesswire
    2021-01-20
    Safety Culture Service Management G
  • 德国达姆施塔特默克公司宣布包括 Lung 037 研究在内的 INTR@PID 临床项目的最新情况
    研发注册政策
    德国达姆施塔特默克公司宣布包括 Lung 037 研究在内的 INTR@PID 临床项目的最新情况
    德国默克公司宣布更新了INTR@PID临床试验项目，包括肺037研究。该项目评估了bintrafusp alfa，一种针对难以治疗癌症（如胆管癌和宫颈癌）的潜在首创双功能免疫疗法。在第一阶段非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的研究中，独立数据监测委员会建议终止临床试验，因为研究可能无法达到主要终点。默克公司将继续评估bintrafusp alfa，并计划在胆管癌、宫颈癌和NSCLC等不同癌症类型中进行新的临床试验。
    美通社
    2021-01-20
    Merck KGaA GSK PLC
  • 普惠财富宣布医疗行业领域投资的两个项目已经成功完成首次公开募股
    医药投融资
    普惠财富宣布医疗行业领域投资的两个项目已经成功完成首次公开募股
    普惠财富投资管理有限公司，一家专注于为高净值个人和企业提供财富管理服务的第三方品牌服务商，宣布其在医疗行业的两个投资项目已在香港交易所完成首次公开募股。公司自2018年起参与多个医疗领域公司的早期投资，投资范围涵盖生物技术、医疗设备和医疗服务。董事长兼首席执行官季哲先生表示，公司致力于发现多种行业公司的早期投资机会，以实现客户理想的投资回报。展望未来，公司计划在医疗行业进行更多布局，以应对新冠疫情带来的需求增长和全球老龄化趋势。普惠财富总部位于北京，致力于为高净值和大众富裕客户提供专业的资产配置服务，并独创“私有化合伙人企业制”和“全员持股”模式，助力员工内生式发展。
    美通社
    2021-01-19
  • Aptinyx 宣布发表评论文章，重点介绍药物发现中的医学临床前数据，证明 NYX-2925 治疗慢性、中枢性疼痛疾病的潜力
    研发注册政策
    Aptinyx 宣布发表评论文章，重点介绍药物发现中的医学临床前数据，证明 NYX-2925 治疗慢性、中枢性疼痛疾病的潜力
    Aptinyx公司宣布，其新型NMDA受体调节剂NYX-2925在治疗慢性中枢性疼痛方面的潜力得到了《药物发现中的医学》杂志上的一篇综述文章的证实。该综述基于多个临床前模型的数据，展示了NYX-2925在治疗慢性疼痛中的潜在益处。文章指出，NYX-2925通过调节NMDA受体活性，有助于改善中枢疼痛处理，从而缓解疼痛和其他慢性疼痛症状。Aptinyx公司正在推进NYX-2925的Phase 2b临床试验，并期望在2022年上半年完成，以更接近将NYX-2925带给需要更好治疗方案的患者的目标。此外，NYX-2925已获得美国食品和药物管理局（FDA）针对糖尿病周围神经病变（DPN）相关神经性疼痛的快速通道认定。Aptinyx公司专注于开发治疗大脑和神经系统疾病的合成小分子药物，目前拥有三个处于临床开发阶段的产品候选，包括慢性疼痛、创伤后应激障碍和帕金森病相关的认知障碍。
    Businesswire
    2021-01-19
    Aptinyx Inc
  • Narsoplimab 在 HSCT-TMA 中的生物制品许可申请被美国 FDA 接受优先审查
    研发注册政策
    Narsoplimab 在 HSCT-TMA 中的生物制品许可申请被美国 FDA 接受优先审查
    Omeros公司宣布，其针对造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的narsoplimab生物制品许可申请（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受，并授予优先审评，审评日期定于2021年7月17日。narsoplimab靶向补体旁路途径的效应酶MASP-2，并已获得FDA针对HSCT-TMA和IgA肾病的突破性疗法和孤儿药资格。Omeros公司表示，FDA的接受标志着narsoplimab商业化道路上的重要里程碑，目前没有针对移植相关TMA的FDA批准产品，这是一种干细胞移植的常见且致命并发症。Omeros公司致力于与FDA审查团队紧密合作，使药物能够惠及需要它的患者。
    Businesswire
    2021-01-19
    Omeros Corp
  • AcelRx 宣布一项由研究者发起的 DSUVIA® 心脏手术加速恢复方案研究
    研发注册政策
    AcelRx 宣布一项由研究者发起的 DSUVIA® 心脏手术加速恢复方案研究
    AcelRx Pharmaceuticals宣布与UH克利夫兰医学中心合作开展一项研究，评估DSUVIA在心脏手术后患者中的应用效果。该研究旨在通过减少患者术后对静脉注射阿片类药物的依赖，来改善患者的康复过程。研究将测量术后机械通气时间、重症监护和住院时间以及从手术到出院的阿片类药物总剂量等关键指标。DSUVIA是一种舌下给药的阿片类药物，旨在提供快速镇痛并避免静脉给药的剂量错误。AcelRx表示，这项研究将有助于评估DSUVIA在心脏手术中的潜在益处，并与静脉注射阿片类药物进行比较。
    PRNewswire
    2021-01-19
    Talphera Inc
  • TRACON Pharmaceuticals 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 优先受理 Envafolimab （KN035） 新药上市申请
    研发注册政策
    TRACON Pharmaceuticals 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 优先受理 Envafolimab （KN035） 新药上市申请
    TRACON制药公司宣布，其合作伙伴Alphamab Oncology和3D Medicines提交的envafolimab新药申请在中国获得优先审评，用于MSI-H/dMMR癌症治疗。envafolimab是一种针对PD-L1的单域抗体，目前正在进行多项临床试验，包括在中国进行的胆管癌随机3期临床试验和美国进行的sarcoma ENVASARC试验。TRACON制药公司致力于开发针对癌症的靶向疗法，并寻求进一步的合作以推动产品开发。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
    TRACON Pharmaceutica
  • Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 宣布 TP-0184 用于治疗低风险或中风险骨髓增生异常综合征患者贫血的 1/2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology 宣布 TP-0184 用于治疗低风险或中风险骨髓增生异常综合征患者贫血的 1/2 期研究中出现首例患者给药
    Sumitomo Dainippon Pharma Oncology公司宣布，其新型抗癌药物研发子公司开始了一项评估TP-0184（一种ALK2和ALK5抑制剂）治疗低或中危骨髓增生异常综合征（MDS）患者贫血的1/2期临床试验。该药物旨在解决MDS患者贫血管理难题，患者群体通常年龄较大，并伴有非血液系统合并症，对治疗的耐受性较差。该试验的主要目标是评估TP-0184的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量。试验将在美国多个地点进行，旨在了解TP-0184在治疗MDS患者贫血方面的潜力。
    PRNewswire
    2021-01-19
  • Brickell Biotech 宣布在《皮肤病学杂志》上发表 Sofpironium Bromide Gel， 5% （ECCLOCK）® 的日本关键 3 期研究结果
    研发注册政策
    Brickell Biotech 宣布在《皮肤病学杂志》上发表 Sofpironium Bromide Gel， 5% （ECCLOCK）® 的日本关键 3 期研究结果
    Brickell Biotech公司宣布，其合作伙伴Kaken Pharmaceutical在日本进行的5% sofpironium bromide（BBI-4000）凝胶治疗原发性腋下多汗症的3期关键性研究的结果已发表在《皮肤病学杂志》上。该研究显示sofpironium bromide在日本患者中的有效性和安全性。Kaken已获得日本监管批准，于2020年9月上市销售ECCLOCK®，这是日本首个批准用于治疗原发性腋下多汗症的外用处方产品。Brickell正在美国启动sofpironium bromide凝胶的15%治疗原发性腋下多汗症的3期关键性临床试验，预计2021年第四季度报告顶线数据。Sofpironium bromide是一种新型抗胆碱能药物，可阻断乙酰胆碱的作用，从而抑制汗腺活动。Brickell专注于开发治疗皮肤疾病的创新疗法，其产品管线包括针对多汗症和其他常见皮肤病的潜在新药。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
  • Seres Therapeutics 将在 Keystone 研讨会上展示 SER-109 3 期机制数据
    研发注册政策
    Seres Therapeutics 将在 Keystone 研讨会上展示 SER-109 3 期机制数据
    Seres Therapeutics宣布将在2021年1月20日的Keystone Symposium会议上展示其SER-109 Phase 3 ECOSPOR III临床试验的新数据，这些数据证实了该研究性微生物组疗法在治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）中的预期药理特性。研究数据表明，SER-109给药后，其衍生的细菌物种迅速且持久地定植于胃肠道微生物组，并伴随广泛的代谢变化，从而创造一个不利于艰难梭菌生长的肠道环境。此外，SER-109的给药还导致胃肠道代谢景观的调节，包括主要胆汁酸显著减少和次级胆汁酸增加。SER-109是一种口服的、生物来源的微生物组疗法，旨在减少CDI的复发，通过打破CDI复发的恶性循环和恢复胃肠道微生物组的多样性，使患者能够实现持续的临床反应。
    Businesswire
    2021-01-19
    Seres Therapeutics I
  • Taysha Gene Therapies 的 TSHA-105 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗SLC13A5缺乏症引起的癫痫
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 的 TSHA-105 获得罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗SLC13A5缺乏症引起的癫痫
    Taysha Gene Therapies宣布其AAV9基因疗法TSHA-105获得美国FDA的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于治疗由SLC13A5基因突变引起的婴儿癫痫。TSHA-105旨在针对SLC13A5相关癫痫的根本原因，目前尚无针对该疾病的批准疗法。FDA的认定旨在加速该药物的审批进程，并鼓励罕见病药物的研发。Taysha Gene Therapies致力于开发针对单基因中枢神经系统疾病的治愈性药物，其研发管线涵盖罕见病和大市场适应症。
    Businesswire
    2021-01-19
    Taysha Gene Therapie
  • Verrica Pharmaceuticals 在 2021 年冬季临床皮肤病学会议上公布了评估 VP-102 在软疣和外生殖器疣中的安全性和有效性的临床研究的积极数据
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals 在 2021 年冬季临床皮肤病学会议上公布了评估 VP-102 在软疣和外生殖器疣中的安全性和有效性的临床研究的积极数据
    Verrica公司宣布，其领先产品VP-102在治疗 molluscum 和外阴疣方面展现出积极疗效。在Phase 3临床试验中，VP-102治疗组患者在不同身体部位的molluscum清除率显著高于对照组。在Phase 2临床试验中，VP-102治疗外阴疣的完全清除率也显著高于对照组。VP-102是一种含有卡他灵的药物-器械组合产品，正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中，有望成为首个获批治疗molluscum的产品。Verrica还正在开发VP-102治疗寻常疣和外阴疣，并已进入全球许可协议，开发LTX-315用于皮肤肿瘤。
    GlobeNewswire
    2021-01-19
    Verrica Pharmaceutic
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