Regeneron制药公司宣布，其新型抗体鸡尾酒REGN1908-1909在治疗轻度哮喘的猫过敏患者中表现出显著效果。该鸡尾酒能预防早期哮喘反应，改善肺功能，并增加患者对猫过敏原的耐受性。在一项为期3个月的临床试验中，接受治疗的病人在第一周评估时就显示出了显著改善。这些结果在2021年美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上以口头报告的形式公布。REGN1908-1909是一种新型的人源化单克隆IgG抗体鸡尾酒，旨在特异性结合并阻断猫过敏原Fel d 1，防止其与引起过敏的IgE抗体结合。该研究为治疗猫过敏患者提供了一种新的方法，有望改善患者的生活质量。

Junshi Biosciences与AstraZeneca达成独家推广协议，授予AstraZeneca在中国大陆地区推广toripalimab（特瑞帕利单抗）针对尿路上皮癌适应症以及非核心区域的全部适应症的独家推广权。Junshi Biosciences将继续负责核心区域除尿路上皮癌适应症外的其他适应症的推广。双方将继续探索海外市场，包括新兴市场的商业合作，并积极拓展未来合作的深度和广度。此合作旨在推广高质量创新药物，让更多中国患者受益。

electroCore公司宣布与Medistar公司达成协议，Medistar将成为gammaCore Sapphire™非侵入性迷走神经刺激器（nVNS）在澳大利亚的独家分销商，为患有原发性头痛疾病的患者提供治疗。这一决定是在澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准推广和销售gammaCore Sapphire系列产品之后做出的。Medistar将正式在2021年ANZHS头痛年度科学会议上推出gammaCore Sapphire，该会议将于3月13日至14日举行。gammaCore™（nVNS）是一种非侵入性的手持医疗疗法，通过在颈部对迷走神经进行轻微的电刺激来治疗偏头痛和丛集性头痛。该设备便携、易于使用，可由患者自行按需使用，避免了常用药物可能带来的副作用。

美国约翰逊与约翰逊公司宣布，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐其单剂型COVID-19疫苗，适用于18岁及以上的成年人，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该疫苗由强生旗下的杨森制药公司开发，有望成为抗击COVID-19的重要工具。强生承诺将疫苗以非营利方式提供给紧急疫情使用，并计划在2021年上半年向美国交付1亿剂疫苗。此外，强生还向欧洲药品管理局提交了条件性营销授权申请，并向世界卫生组织提交了紧急使用清单申请。

创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）正在开展一项针对COVID-19患者的Brilacidin Phase 2临床试验，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究，计划招募约120名患有中度至重度COVID-19的患者。试验分为两组，每组约60名患者，一组接受标准治疗加上每日Brilacidin静脉注射3天，另一组接受标准治疗加上每日盐水静脉注射3天。试验的主要终点是至第29天持续恢复的时间，使用基于国家过敏和传染病研究所（NIAID）适应性COVID-19治疗试验（ACTTs）的临床状态等级量表。此外，还包括住院结果、全因死亡率、疾病生物标志物和炎症相关生物标志物的测量、SARS-CoV-2病毒载量的变化以及其他关键指标。Brilacidin是一种防御素类似物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗COVID-19。该药物在临床试验中表现出抗病毒能力，能够安全有效地抑制SARS-CoV-2和其他人类冠状病毒（H-CoVs）的多个菌株。

加拿大阿尔伯塔省卡尔加里的彼得·劳格尔黑德中心（PLC）加入Arch Biopartners公司主导的LSALT肽（Metablok）二期临床试验，旨在预防COVID-19住院患者急性肺损伤、急性肾损伤等炎症并发症。这是继卡尔加里大学Cumming医学院在Foothills医疗中心之后加入的第二家医院。目前，美国正在进行患者招募，土耳其的招募等待土耳其卫生部的批准。该二期试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的证明概念研究，旨在评估LSALT肽预防由SARS-CoV-2（COVID-19）感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和急性肾损伤（AKI）的效果。该试验的复合主要终点反映了住院COVID-19患者常见的严重症状，适用于LSALT肽阻断肺部、肾脏和其他器官炎症的新颖作用机制。试验结果将用于设计三期临床试验，以更全面地评估COVID-19患者的疗效和安全性。

Revive Therapeutics Ltd.宣布其Bucillamine用于治疗轻至中度COVID-19的Phase 3临床试验进展。公司已完成2300万美元融资，计划将临床研究地点从14个增加到50个，以满足第二季度的研究入组目标。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，数据分析仅向独立数据安全监测委员会（DSMB）提供，以审查和建议试验的继续、停止或更改。目前，初步210个病例的 interim point没有出现需要DSMB通知的严重安全风险。公司计划与FDA协商，寻求Bucillamine治疗轻至中度COVID-19的紧急使用授权（EUA）。该试验旨在评估Bucillamine与安慰剂相比，在减少住院或死亡方面的效果，并评估其安全性。Revive Therapeutics Ltd.专注于传染病和罕见疾病的药物研发，并利用FDA授予的孤儿药、快速通道、突破性疗法和罕见儿科疾病等监管激励措施。

Teva制药公司公布了一项关于偏头痛治疗药物机制的研究成果，该研究对比了针对CGRP通路的不同药物类型，包括针对CGRP配体的单克隆抗体、针对CGRP受体的单克隆抗体和CGRP受体的小分子抑制剂。研究发现，不同药物对CGRP通路的影响存在差异，例如AJOVY作为一种针对CGRP配体的单克隆抗体，其机制具有针对性和特异性。此外，研究还发现，针对CGRP受体的药物可能对人类淀粉样肽受体产生影响，这表明不同药物在生物功能上可能存在差异。该研究为偏头痛治疗提供了新的见解，并支持了Teva制药公司关于AJOVY的长期抗CGRP皮下注射在预防和治疗成人偏头痛方面的疗效。

Alterity Therapeutics Limited将在2021年2月26日至27日举办的第七届国际多系统萎缩（MSA）大会上进行展示，该大会以虚拟形式举行，专注于MSA这一快速进展且无批准治疗的神经退行性疾病。Alterity将介绍其MSA治疗候选药物ATH434的最新数据，包括其在改变身体位置后对血压的影响，显示ATH434在站立时不会降低血压，这对MSA患者而言是一个重要的安全性发现。此外，Alterity正在进行一项与范德堡大学医学中心合作的自然史研究，该研究的结果将为2021年下半年开始的2期临床试验设计提供信息。Alterity首席执行官David Stamler表示，公司期待与全球领先的MSA研究人员分享临床数据，并推进其2期临床试验。

GW Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）的CHMP对EPIDYOLEX（cannabidiol）作为辅助治疗Tuberous Sclerosis Complex（TSC）相关癫痫的申请表示支持。TSC是一种在儿童期常见的疾病，患者中超过90%的人患有癫痫，其中60%的患者对标准抗癫痫药物无反应。EPIDYOLEX在3期临床试验中显示出降低癫痫发作频率的疗效，与安慰剂相比，使用EPIDYOLEX的患者癫痫发作频率降低了49%。如果获得批准，这将使EPIDYOLEX成为GW制药在欧洲的第三个许可适应症，扩大了患者对这种经过严格测试的基于大麻的药物的可及性。

欧洲药品管理局（EMA）下属的CHMP对实验性抗体鸡尾酒casirivimab和imdevimab（REGN-COV2）进行了审查，支持将其作为治疗已确诊COVID-19患者的治疗选项。该科学意见为欧盟国家在正式授权之前提供了关于抗体疗效、质量和安全性的统一意见。罗氏和再生元合作开发、生产和制造这些抗体，罗氏将负责在欧洲和其他非美国国家的分销。casirivimab和imdevimab有望为已出现COVID-19症状的感染者提供治疗，并可能预防病毒暴露者感染，有助于减缓全球大流行的传播。这些抗体鸡尾酒正在多个临床试验中进行评估，包括非住院和某些住院患者，以及预防COVID-19的家庭接触者试验。

Spectrum Pharmaceuticals公司在2021年3月4日至7日举办的第38届迈阿密乳腺癌大会上，将展示关于ROLONTIS®（eflapegrastim）在早期乳腺癌患者中实施同日给药的初步安全性评估。该研究涉及接受多西他赛和环磷酰胺治疗的早期乳腺癌患者。会议将由Lee S. Schwartzberg博士主讲，以海报形式呈现。Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于创新和靶向肿瘤疗法的生物制药公司，致力于开发具有潜在变革性的产品管线。

欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）建议批准PTC Therapeutics公司（纳斯达克代码：PTCT）的Evrysdi™（risdiplam）治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，适用于2个月及以上、临床诊断为SMA类型1、2或3且具有1至4个SMN2复制的患者。该审查是在加速评估途径下完成的，该途径适用于对公共卫生和治疗方法创新具有重大利益的药物。Evrysdi™的批准基于FIREFISH和SUNFISH两项关键研究的临床数据，这些研究分别针对2至7个月大的婴儿和2至25岁的儿童及年轻成人。Evrysdi™是一种旨在通过增加和维持生存运动神经元（SMN）蛋白生产的药物，目前已在包括美国在内的7个国家获得批准，并在30多个国家进行审查。

辉瑞公司和OPKO健康公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对somatrogon的上市许可申请（MAA）进行审查验证。somatrogon是一种长效重组人生长激素，旨在每周一次给药，用于治疗患有生长激素缺乏症（GHD）的儿童。Pfizer预计将在2022年收到欧洲委员会的决定。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，有望减轻儿童每日注射的负担，改善GHD儿童的生活质量。Pfizer和OPKO将继续与EMA合作，推动GHD儿童治疗模式的演变。

Incyte公司宣布其PD-1抑制剂retifanlimab的营销授权申请（MAA）在欧洲药品管理局（EMA）得到验证，该药物作为潜在治疗成人局部晚期或转移性鳞状细胞肛门癌（SCAC）患者的药物，这些患者对铂类化疗不耐受或已进展。EMA的验证确认了提交的申请已足够完整，可以开始正式审查流程。这一进展是基于POD1UM-202试验的数据，该试验评估了retifanlimab在之前接受过治疗的SCAC患者中的疗效，这些患者对标准铂类化疗不耐受或已进展。SCAC与人类乳头瘤病毒（HPV）和HIV感染相关，占消化系统癌症的近3%，在欧洲，每年约有12,000名患者被诊断出SCAC。

生物医药高科技公司诺诚健华宣布，其新型酪氨酸激酶2抑制剂ICP-332的新药研究申请获得国家药品监督管理局受理。ICP-332是全球自主知识产权的创新药，具有高效、高选择性的特点，用于治疗多种免疫炎症性疾病。这是诺诚健华第五个进入临床阶段的创新药，将进一步丰富公司在自身免疫性疾病领域的产品管线，为全球患者提供更多治疗选择。诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域，拥有多个新药产品处于不同研发阶段，并在国内外设有分支机构。

GC Pharma向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其生物制品许可申请（BLA），针对其产品GC5107（人免疫球蛋白静脉注射剂，10%液体）。该产品在北美进行的III期临床试验中表现出色，满足了急性严重细菌感染（SBI）的主要疗效终点。试验结果显示，PI（原发性体液免疫缺陷）患者中，所有主要疗效和安全性终点均符合FDA指南要求，SBI发生率在12个月内为0.02，满足每人年不超过一次急性严重细菌感染的要求。此外，与输注相关的AEs发生率低于40%，因此也满足了主要安全性终点。GC Pharma总裁Eun Chul Huh表示，GC5107的提交是公司向美国市场扩张的重要一步，将为医疗人员和患者提供有意义的治疗选择。FDA将进行60天的文件审查期，以确定GC Pharma的BLA是否完整且符合提交要求。GC Pharma是一家总部位于韩国永尹的生物制药公司，专注于提供生命拯救和维持的蛋白质治疗药物和疫苗，是全球领先的血浆蛋白和疫苗产品制造商之一。