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  • GenSight Biologics 报告了 5 年的数据，显示 LUMEVOQ® 一次性治疗后的持续疗效和安全性
    研发注册政策
    GenSight Biologics 报告了 5 年的数据，显示 LUMEVOQ® 一次性治疗后的持续疗效和安全性
    GenSight Biologics公司宣布，经过5年的跟踪研究，接受LUMEVOQ®（GS010）基因治疗注射的Leber遗传性视神经病变（LHON）患者视力持续显著改善。与未接受治疗的患者视力趋势相比，这些发现与LHON的自然结果有显著差异。RESTORE（CLIN06）长期跟踪研究的数据显示，治疗在5年的跟踪期间被良好耐受。5年的疗效和安全性数据显示了显著的持久性证据，比通常提交的基因治疗数据包更广泛。研究结果显示，接受治疗的患者在5年后与治疗前的最低点相比，视力有了持续改善。GenSight Biologics的首席医疗官Magali TAIEL表示，这些数据与临床专家的信念一致，即基因治疗的效果在给药后不会减弱。RESTORE是一项针对罕见疾病治疗的大型长期跟踪研究，共有62名患者接受邀请并完成了研究。所有患者均因ND4线粒体基因突变导致的LHON而受到影响，在一侧眼睛接受了LUMEVOQ®的玻璃体注射，另一侧眼睛接受了安慰剂注射。关于LUMEVOQ®（GS010；lenadogene nolparvovec）的欧洲药品管理局（EMA）的营销授权申请正在进行中，预计2023年第三季度将作出决定。商业
    Businesswire
    2022-07-20
    GenSight Biologics S
  • Sequana Medical 与 Kreos Capital 获得 1000 万欧元贷款
    医药投融资
    Sequana Medical 与 Kreos Capital 获得 1000 万欧元贷款
    Sequana Medical NV与Kreos Capital VI (UK) Limited签订了一项1000万欧元的贷款协议，用于一般营运资金需求，并允许公司在未来追加最多1000万欧元的贷款。这笔贷款将帮助公司实现其创新疗法alfa pump®和DSR®的关键里程碑，旨在改善肝硬化和心力衰竭患者对药物耐药性液体超负荷的治疗。贷款协议包括一系列费用和条款，如交易费、贷款偿还费、董事观察员任命等。Sequana Medical NV是一家专注于治疗药物耐药性液体超负荷的先驱公司，其疗法旨在为患者提供临床和生命质量上的重大益处。
    GlobeNewswire
    2022-07-20
  • 「昆迈医疗」获数千万元Pre-A轮融资，量子脑磁图已完成科研装机 | 36氪首发
    医药投融资
    「昆迈医疗」获数千万元Pre-A轮融资，量子脑磁图已完成科研装机 | 36氪首发
    北京昆迈医疗科技有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，由纳通科技集团领投，峰瑞资本跟投，用于完善技术团队、加大研发投入并扩充管线。公司专注于脑磁图（MEG）领域，创始人盛经纬博士毕业于北京大学医学物理专业，首席科学家高家红教授为北京大学医学物理和工程实验室主任。昆迈医疗研发的基于量子传感技术的新型脑磁图已完成科研装机，临床产品样机进入注册申报阶段，有望明年上市。公司自主研发的量子脑磁图系统包含磁探测、磁屏蔽和磁反演技术，具有高灵敏度、小型化等特点，可应用于神经和精神疾病的临床辅助诊断。昆迈医疗计划通过三步走战略，推动脑磁图在基础科研和临床领域的应用，并开发可穿戴脑磁图技术，面向脑机接口和人工智能等前沿研究领域。
    36氪
    2022-07-20
    峰瑞资本 北京昆迈医疗科技有限公司
  • 【首发】阔然基因宣布完成数千万元Pre-A轮融资，加速下一代病理技术商业化落地
    医药投融资
    【首发】阔然基因宣布完成数千万元Pre-A轮融资，加速下一代病理技术商业化落地
    阔然生物医药科技（上海）有限公司（阔然基因）宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资，由国盛富瑞领投，锦沄商汇担任融资顾问。资金将用于推动下一代病理技术（NGP）和IVD产品的申报注册，加速产品上市。阔然基因是一家专注于下一代病理诊断、中枢神经系统肿瘤及肝胆肿瘤体外诊断产品的领先企业，拥有48+种检测产品，已进行6款IVD产品的申报注册储备，并与500家医疗机构合作。公司创始人卜令斌强调其研发立项和营销策略，以及NGP+NGS技术创新。国盛富瑞总经理张守忠表示，阔然基因致力于提供一站式分子诊断解决方案，并与高校、企业、科研机构及三甲医院合作。阔然基因采用“LDT+IVD、NGP+NGS”的独特模式，在LDT产品基础上注册申报IVD产品，并布局NGS市场。公司计划成为国内首家实现多重荧光免疫组化技术商业化落地的企业，并已开发7款检测产品。
    动脉网
    2022-07-20
    国盛富瑞 阔然生物医药科技（上海）有限公司
  • 【首发】乐准智芯完成A轮融资，率先实现化学发光生物芯片“一卡多检”
    医药投融资
    【首发】乐准智芯完成A轮融资，率先实现化学发光生物芯片“一卡多检”
    乐准智芯宣布完成A轮融资，资金将用于建设自动化芯片生产线，研发“一卡多检”生物芯片及检测仪器，开拓市场。乐准智芯是体外诊断领域的生物芯片代表企业，致力于用生物芯片实现对蛋白和核酸的多重精准检测。公司创始人邬鹏程表示，公司突破了生物芯片批量化生产和成本控制问题，实现了全血化学发光，获得了三诺生物、深圳瑞享源的投资。乐准智芯已建立50多人的专业团队，攻克了微量滤血和精确加样、多反应腔精确分样等关键技术难题，成功实现了生物芯片大批量生产。公司开发的“一卡多检”化学发光生物芯片能够在一张芯片上同时做6个化学发光全流程项目，并计划开发一台1小时可检测720个测试的大型化学发光仪和一台1小时可检测90个测试的小型化学发光仪。此外，公司开发的核酸检测生物芯片能够在一块芯片上完成样本提取、扩增全步骤，一次可以检测48个位点。乐准智芯的“一卡一检”生物芯片化学发光检测系统已经在多家医院落地，而“一卡多检”化学发光仪器和试剂将在2022年进行注册检。
    动脉网
    2022-07-20
    一村资本 三泽创投 湖南乐准生物科技有限公司
  • Inozyme Pharma 宣布 INZ-701 在 ABCC6 缺陷症（弹性假黄瘤或 PXE）受试者中的 1/2 期临床试验取得积极初步数据
    研发注册政策
    Inozyme Pharma 宣布 INZ-701 在 ABCC6 缺陷症（弹性假黄瘤或 PXE）受试者中的 1/2 期临床试验取得积极初步数据
    Inozyme Pharma在ABCC6缺陷（PXE）患者的1/2期临床试验中，观察到INZ-701在0.2 mg/kg剂量下使所有受试者的血浆焦磷酸盐（PPi）水平迅速且显著升高，显示出良好的安全性特征。INZ-701被证明能增加具有功能ENPP1酶的受试者的PPi水平，这是首次证据。预计将在2022年第三季度开始第二剂量队列（0.6 mg/kg）的给药。INZ-701是一种针对ENPP1和ABCC6缺陷等罕见遗传疾病的酶替代疗法，目前处于1/2期临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2022-07-20
    Inozyme Pharma Inc
  • VBL Therapeutics 宣布 Ofra-Vec 治疗铂类耐药卵巢癌患者的 3 期 OVAL 试验的顶线数据
    研发注册政策
    VBL Therapeutics 宣布 Ofra-Vec 治疗铂类耐药卵巢癌患者的 3 期 OVAL 试验的顶线数据
    VBL Therapeutics宣布其针对铂耐药卵巢癌的ofra-vec（ofranergene obadenovec；VB-111）的Phase 3 OVAL临床试验未达到主要终点，即未能显著提高无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）。试验结果显示，接受ofra-vec和紫杉醇联合治疗的患者中位PFS为5.29个月，而仅接受紫杉醇治疗的患者中位PFS为5.36个月。中期总生存期分析显示，两组之间的差异并不显著。VBL Therapeutics计划停止OVAL试验，并审查正在进行中的Phase 2试验数据，以决定下一步行动。同时，公司继续推进VB-601项目，预计将在2022年第四季度开始进行首次人体临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-07-20
    Gate Neurosciences I Vascular Biogenics L
  • Sorrento Therapeutics 宣布 STI-1558 获得 FDA IND 批准，STI-1558 是一种用于治疗 COVID-19 的口服 M（pro） 和组织蛋白酶 L 抑制剂
    研发注册政策
    Sorrento Therapeutics 宣布 STI-1558 获得 FDA IND 批准，STI-1558 是一种用于治疗 COVID-19 的口服 M（pro） 和组织蛋白酶 L 抑制剂
    STI-1558是一种口服SARS-CoV-2主要蛋白酶抑制剂，旨在作为独立治疗COVID-19的药物。研究显示，STI-1558无需与利托那韦合用作为CYP3A4抑制剂的增强剂。该药物同时作为组织蛋白酶L抑制剂，可阻止病毒有效进入宿主细胞，与蛋白酶抑制相结合提供双重作用机制，进一步增强对COVID-19的保护。在澳大利亚进行的STI-1558 Phase 1研究中，患者已接受300mg、600mg和1,200mg的剂量，目前正在进行2,000mg的剂量研究。FDA已批准在肾功能和肝功能受损患者中进行STI-1558的药代动力学（PK）研究。Sorrento Therapeutics公司宣布，其口服主要病毒蛋白酶（M pro）抑制剂STI-1558的Phase 1研究已获得FDA批准，用于评估肾功能和肝功能受损患者的药代动力学。Sorrento计划在完成SAD/MAD研究后，准备进行针对急性COVID-19症状患者的全球Phase 2研究。
    GlobeNewswire
    2022-07-20
    Sorrento Therapeutic
  • ORSINI SPECIALTY PHARMACY 被选为 AMVUTTRA（TM） （VUTRISIRAN） 的有限分销合作伙伴
    交易并购
    ORSINI SPECIALTY PHARMACY 被选为 AMVUTTRA（TM） （VUTRISIRAN） 的有限分销合作伙伴
    奥西尼专业药房被选为AMVUTTRA（vutrisiran）的有限分销合作伙伴，该药物用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的（hATTR）淀粉样变性引起的多发性神经病。奥西尼专业药房在罕见病和基因治疗领域处于领先地位，致力于为患有hATTR淀粉样变性的患者提供重要治疗药物。该疾病是一种罕见、快速进展且往往致命的疾病，全球约有5万名患者。AMVUTTRA是一种RNAi疗法，通过减少肝脏中转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，从而降低体内TTR水平，防止淀粉样沉积和器官损伤。奥西尼创始人兼首席执行官迈克·费里表示，奥西尼专业药房将确保患者及其护理者通过其专业药房服务的全面范围获得AMVUTTRA，包括分销、教育、监测、福利援助和经验丰富的、富有同情心的支持。奥西尼专业药房自1987年以来一直为患者提供全面和富有同情心的护理，是一家专注于罕见病和基因治疗的领先独立专业药房。
    美通社
    2022-07-20
    Alnylam Pharmaceutic Orsini Specialty Pha
  • HilleVax 宣布支持 HIL-214 诺如病毒候选疫苗长期免疫原性的 5 年临床研究结果
    研发注册政策
    HilleVax 宣布支持 HIL-214 诺如病毒候选疫苗长期免疫原性的 5 年临床研究结果
    HilleVax公司宣布了NOR-213临床试验的结果，这是一项针对先前接受HIL-214疫苗的成年人和老年人进行的长期免疫原性随访研究。该研究包括528名受试者，他们接受了HIL-214疫苗的单剂量或双剂量接种，并观察了5年的免疫反应。结果显示，GI.1和GII.4特异性HBGA阻断和泛Ig反应在研究第5年仍然存在，且与第3年的结果相似。这些数据支持将HIL-214作为未来成人及老年人疫苗开发的单剂量方案。研究期间未发现与HIL-214相关的副作用或新的安全风险。HilleVax公司预计将在未来的医学会议上详细展示NOR-213临床试验的数据。HIL-214是一种针对诺如病毒引起的急性胃肠炎的疫苗候选产品，目前处于临床试验阶段。
    Biospace
    2022-07-20
    HilleVax Inc
  • Nanomerics Ltd.首席科学官获英国皇家化学学会荣誉院士称号
    交易并购
    Nanomerics Ltd.首席科学官获英国皇家化学学会荣誉院士称号
    英国私人制药公司Nanomerics Ltd.宣布，其首席科学官Ijeoma F. Uchegbu教授被英国皇家化学学会授予荣誉院士称号。英国皇家化学学会是英国领先的化学科学学会，荣誉院士称号是该学会授予的最高荣誉，以表彰对化学科学做出的杰出贡献。该称号的授予是对Nanomerics公司分子包膜技术及其在药物开发中影响的认可。Uchegbu教授表示，非常荣幸获得这一认可，并对多年来与公司合作的全体研究人员表示感谢。Nanomerics公司正在对其分子包膜技术进行首次临床试验，OC134是该技术的应用产品，用于治疗严重过敏性结膜炎。Nanomerics的分子包膜技术是一种非刺激性眼部渗透促进剂，可显著提高药物在眼部组织的吸收率。Nanomerics拥有包括治疗术后眼部疼痛的OC132、治疗非感染性后葡萄膜炎的OC137以及治疗眼部真菌感染的OC135和OC136在内的多个眼部产品管线。Nanomerics利用其分子包膜技术创造针对未满足医疗需求的产品，旨在通过增加药物沉积量，降低剂量，提高疗效，减少副作用，从而有效提高眼药水的治疗效果。
    Biospace
    2022-07-20
    Nanomerics Ltd
  • George Medicines 将三联疗法候选药物 GMRx4 推进 II 期临床开发，用于 2 型糖尿病的一线治疗
    研发注册政策
    George Medicines 将三联疗法候选药物 GMRx4 推进 II 期临床开发，用于 2 型糖尿病的一线治疗
    George Medicines宣布将新型专利超低剂量三联组合候选药物GMRx4推进至II期临床试验，用于2型糖尿病的一线治疗。GMRx4是公司针对非传染性疾病固定剂量组合疗法管线中的第二个优先级候选药物。公司获得了澳大利亚国家生物技术孵化器CUREator的150万美元投资。GMRx4结合了三种针对2型糖尿病的最佳治疗方案——二甲双胍、达格列净和西格列汀，旨在提供比现有疗法更有效、更简单、更安全的治疗方案。George Medicines的CEO Stefan Knig表示，这一进展是公司的重要里程碑，GMRx4作为2型糖尿病的一线治疗药物进入II期临床试验。GMRx4的每个成分剂量均低于美国食品药品监督管理局（FDA）目前批准的最低剂量，并有望减少患者用药数量和副作用。CUREator运营主管Dr Simon Wilkins表示，CUREator很高兴支持George Medicines，这将有助于其药物研发项目在澳大利亚的发展。
    GlobeNewswire
    2022-07-20
    George Medicines PTY Australian Governmen Brandon BioCatalyst Food and Drug Admini International Diabet
  • Nanostics 宣布启动其膀胱癌临床研究，以确定膀胱癌早期检测的最有效疾病预测因子
    研发注册政策
    Nanostics 宣布启动其膀胱癌临床研究，以确定膀胱癌早期检测的最有效疾病预测因子
    Nanostics公司于2022年7月20日宣布启动一项针对膀胱癌的临床研究，旨在通过其ClarityDX诊断平台验证一种新型且微创的液体活检测试，用于膀胱癌的诊断。该研究于6月份启动，在阿尔伯塔省招募患者，并计划扩展到北美其他地区。研究得到了阿尔伯塔创新署AICE-Concepts计划的资助，为约翰·刘易斯博士提供了60万美元的奖项，他是阿尔伯塔大学转化癌症研究的Bird Dogs教授。该研究旨在通过ClarityDX Bladder测试，利用细胞外囊泡检测技术和机器学习模型分析，识别膀胱癌早期检测的最强疾病预测因子。目前，膀胱癌的诊断主要依靠膀胱镜检查和尿液细胞学测试，这些方法侵入性大、不舒适，且对某些膀胱癌形式的检测能力有限。Nanostics的ClarityDX Bladder测试有望改变膀胱癌的治疗方式，通过非侵入性检测，更容易发现肿瘤状态的变化，并改善膀胱癌患者的活跃监测。
    Businesswire
    2022-07-20
    Nanostics University of Albert Alberta Innovates Ca
  • Blue Water Vaccines 宣布与辛辛那提儿童医院医疗中心签署赞助研究协议，以开发 S&P 疫苗平台
    交易并购
    Blue Water Vaccines 宣布与辛辛那提儿童医院医疗中心签署赞助研究协议，以开发 S&P 疫苗平台
    Blue Water Vaccines与辛辛那提儿童医院医学中心达成赞助研究协议，共同探索其诺如病毒壳和突出（S&P）平台在多种疾病疫苗开发中的应用。此前，Blue Water Vaccines已与辛辛那提儿童医院签订独家全球许可协议，利用其病毒样颗粒（VLP）疫苗平台开发多种疾病的疫苗。目前，该平台正用于开发针对诺如病毒或轮状病毒引起的胃肠炎的BWV-301疫苗。此次协议将支持辛辛那提儿童医院对这一平台在其他疾病（如流感、阿尔茨海默病）上的应用研究，并启动将牛津大学发现的有限变异表位整合到S&P平台以开发疫苗。该协议旨在通过有效疫苗干预，应对影响数百万人的全球健康挑战，如胃肠炎、流感和阿尔茨海默病。
    KFOR
    2022-07-20
    Cincinnati Children' National Institutes University of Oxford
  • Medical Microinstruments 获得 $75M 以推进机器人显微手术
    医药投融资
    Medical Microinstruments 获得 $75M 以推进机器人显微手术
    意大利PISA，医疗微器械公司（MMI）宣布完成7500万美元B轮融资，由Deerfield Management领投，RA Capital Management、Biostar Capital等参与，现有投资者Andera Partners、Fountain Healthcare Partners、Panakès Partners和Sambatech也参与其中。公司还宣布将总部从意大利迁至美国，并在PISA开设了卓越中心，将继续作为研发和制造中心。融资将推动MMI进入下一阶段增长，并支持Symani®手术系统在欧洲的商业化，同时加速在美国和亚太地区的商业化进程。Symani系统专为解决显微手术挑战而设计，提供全球最小的腕式器械，旨在提高医生进行精细手术的能力。MMI新任董事会成员包括Andrew ElBardissi、Tess Cameron和Arturo Baroncelli，他们将共同推动公司发展。MMI致力于通过其Symani手术系统，提高医生在显微手术中的精确度和手术成功率。
    Biospace
    2022-07-20
    Andera Partners BioStar Capital Deerfield Fountain Healthcare Panakes Partners RA Capital Samba tech
  • Immunomic Therapeutics 宣布 ITI-3000 pDNA 疫苗治疗默克尔细胞癌的 I 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Immunomic Therapeutics 宣布 ITI-3000 pDNA 疫苗治疗默克尔细胞癌的 I 期临床试验中出现首例患者给药
    Immunomic Therapeutics宣布开始进行ITI-3000 pDNA疫苗的Phase 1临床试验，该疫苗针对梅克尔细胞癌（MCC）患者，一种罕见但侵袭性强的皮肤癌。试验在华盛顿大学医学院和弗雷德·哈钦森癌症中心进行，旨在评估ITI-3000的安全性、耐受性和免疫原性。ITI-3000利用公司研发的UNITE平台，结合了MCPyV大T抗原突变形式和LAMP-1基因序列，以增强抗原呈递和免疫反应。CEO威廉·赫尔表示，该疗法有巨大潜力，并期待明年第二季度公布试验结果。
    Businesswire
    2022-07-20
    Fred Hutchinson Canc Immunomic Therapeuti UW School of Medicin
  • Veracyte 宣布在 Thyroid 上发表基于 RNA 测序的 Afirma 甲状腺髓样癌分类器的新临床验证数据
    研发注册政策
    Veracyte 宣布在 Thyroid 上发表基于 RNA 测序的 Afirma 甲状腺髓样癌分类器的新临床验证数据
    Veracyte公司宣布，其基于RNA测序的Afirma甲状腺髓样癌（MTC）分类器在《甲状腺》杂志上发表的新临床验证数据显示，该测试在术前甲状腺结节细针穿刺活检样本中识别MTC具有极高的灵敏度和特异性。研究结果表明，该基因组测试可能比传统方法更及时地诊断这种罕见但侵袭性强的甲状腺癌，从而可能加快适当治疗的时间。该Afirma MTC分类器作为Afirma测试服务的一部分，包括在所有被细胞病理学评估为不确定或可疑癌变的甲状腺结节患者订单中。
    Businesswire
    2022-07-20
    Veracyte Inc Harvard Medical Scho
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