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国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床

审批动态

国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床

这是国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品。目前，约90%的癌症病例是实体瘤，且实体瘤的发病率呈现增长趋势。 NK细胞作为最为前沿的免疫细胞治疗技术之一，其最大的优势在于能够直接识别并消灭肿瘤细胞而无需预先激活。

医麦客

2024-07-15

实体瘤
陈雪梅：RNA——生物技术的前沿

专家观点

陈雪梅：RNA——生物技术的前沿

信使RNA在三者中承上启下，承担着将DNA中的生命密码传递给执行生命过程的蛋白质的重要任务。作为“DNA—RNA—蛋白”这一中心法则的中心分子，RNA自然具备影响生命活动的功能，也就意味着人类可以通过操控RNA产生推动医药及农业发展的新技术。在2023青年科学家50²论坛上，美国科学院院士、北京大学生命科学学院院长陈雪梅给大家分享了核糖核酸（RNA）在生物医药以及绿色农业方面的应用。

医麦客

2024-07-15

核糖核酸 RNA 陈雪梅
益普生达菲林®六月剂型获批，为国内中枢性性早熟治疗领域首个超长效剂型

研发注册政策

益普生达菲林®六月剂型获批，为国内中枢性性早熟治疗领域首个超长效剂型

全球特药领域生物制药公司益普生宣布，其达菲林六月剂型获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中枢性性早熟，成为国内首个且唯一获批的超长效剂型。中枢性性早熟是儿童内分泌疾病中较为常见的一种，达菲林六月剂型具有长效持续释放的特性，可减少患儿及家属就医次数。该剂型在临床研究中显示疗效与三月剂型无明显差异，并有助于改善患儿依从性和促进疾病规范化管理。益普生中国总经理表示，达菲林六月剂型的获批将提升长期治疗的便捷性，改善治疗依从性和满意度，为患儿及家属带来更多获益。益普生是一家全球性的生物制药公司，专注于肿瘤、罕见病和神经科学三个治疗领域，其研发管线以外部创新为动力，拥有近百年的开发经验。

美通社

2024-07-15

国家药品监督管理局中枢性性早熟
海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理

临床研究

海思科「HSK21542注射液」新适应症临床申请获CDE受理

7月15日，海思科发布企业公告消息称，其子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。 PONV 可以导致患者经历不同程度的痛苦，包括水、电解质平衡紊乱、伤口裂开、切口疝形成、误吸和吸入性肺炎等。 HSK21542 是公司自主研发的强效外周 kappa 阿片受体（κOpioid Receptor，KOR）选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，可通过作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节，从而改善胃肠道不适。

药智头条

2024-07-15

国家药品监督管理局安瑞克芬 KOR 辽宁海思科制药有限公司
普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证

审批动态

普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证

7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。该新药公司已经采用普利制药提供的注射用盐酸万古霉素，进行了详尽且严谨的临床试验。据悉，这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。

药智头条

2024-07-15

海南普利制药股份有限公司万古霉素盐酸万古霉素
2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市

审批动态

2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市

据BIOPHARMA DIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批，其中包括两款精神病新药和饱受争议的致幻剂疗法。涉及企业包括百时美施贵宝和吉利德两家MNC，以及Ascendis和Adaptimmune等新兴Biotech企业。 2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，从而获得了KarXT。

药智头条

2024-07-15

Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co Gilead Sciences Inc Bristol-Myers Squibb AG Adaptimmune LLC
浩博医药完成2.6亿元A轮融资

医药投融资

浩博医药完成2.6亿元A轮融资

2024年07月15日，浩博医药宣布，近日完成3700万美元（折合人民币约2.6亿元）A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。

细胞与基因治疗领域

2024-07-15

江苏恒瑞医药股份有限公司石药集团有限公司杭州浩博医药有限公司上海跃赛生物科技有限公司慕恩（广州）生物科技有限公司
京企研发蛋白质生成大模型落地

公司动态

京企研发蛋白质生成大模型落地

通过AI大模型生成“按需定制”的功能性蛋白质，从而帮助创新药研发、食品、新材料等领域发展提速，如今，这样的平台在北京诞生并实现产业落地。能够根据不同产业、不同科研项目定制需要的蛋白质，实现“神奇造物”的背后推手，正是AI大模型。据悉，达尔文大模型是全球首个也是目前唯一一个AI 蛋白质基础大模型，拥有百亿级参数，学习了海量高度专业、复杂的多模态数据。

创新创业中关村

2024-07-15

蛋白质生成大
逐际动力完成A轮战略融资：多家产业巨头走进具身智能，助力深化场景理解

医药投融资

逐际动力完成A轮战略融资：多家产业巨头走进具身智能，助力深化场景理解

通用人形机器人的AI时代更需要懂场景。本文为IPO早知道原创。逐际动力A轮融资的目标是在通用人形机器人的AI时代，找到匹配的战略性产业资源和应用场景，在利用多模态大模型加速通用人形机器人技术突破的同时，推动相关技术在真实场景中进行验证和迭代，从前沿技术探索升级为商业化落地实践，为通用人形机器人多场景的商业化应用打下技术和产业基础。

IPO早知道

2024-07-15
资本与政策叠加，赋能细胞治疗产业跑出加速度

公司动态

资本与政策叠加，赋能细胞治疗产业跑出加速度

干细胞是一类具有多向分化潜能和自我更新能力的原始未分化细胞，有再生人体各种组织和器官的潜在功能。干细胞药物开发是生命科学的前沿研究领域。干细胞在不同重大疑难性疾病的治疗上开展了广泛的临床试验，在某些适应证上作为药物获得批准上市,有着广阔的产业化前景。

贵州卡尔细胞生物

2024-07-15

BCL2 VEGF 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院）卵巢早衰 BAX
立足儿童临床领域，国内疾病健康数据要素化首个团体标准《儿童临床数据要素建设与评价规范》正式发布

研发注册政策

立足儿童临床领域，国内疾病健康数据要素化首个团体标准《儿童临床数据要素建设与评价规范》正式发布

近日， 2024全球数字经济大会上暨首届朝阳区数字医疗产业发展论坛在国家会议中心召开。大会由全球数字经济大会组委会主办，中国医药教育协会、北京陈菊梅公益基金会和北京市朝阳区人民政府共同承办，中国医药教育协会数字医疗专委会、朝阳区数字医疗产业创新发展联盟（筹）和清华大学出版社共同协办。该团体标准由中国医药教育协会立项，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、菊梅公益基金会以及多家著名数字企业共同编制。

上海儿童医学中心

2024-07-15

疾病健康数据
关注 | 华东医药全球首款天然壳聚糖皮肤填充剂KIO015递交欧盟CE认证！

审批动态

关注 | 华东医药全球首款天然壳聚糖皮肤填充剂KIO015递交欧盟CE认证！

2024年7月14日，华东医药（000963.SZ）对外发布公告，公司英国全资子公司Sinclair旗下注射用皮肤填充产品KIO015已提交了欧盟CE认证申请。该产品预计将于2025年获得欧盟CE认证，有望成为全球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。据悉，KIO015是一款全新专利成分的真皮注射填充剂，其核心成分KiOmedine®CM-壳聚糖是一种高度纯化的多糖，应用了KiOmedine®专利技术，其通过提高皮肤含水量改善皮肤质量，降低氧化应激，增强抗氧化能力，改善皮肤状态，延缓皮肤衰老。

Medactive

2024-07-15

华东医药股份有限公司
今日！浩博医药宣布完成3700万美元A轮融资

医药投融资

今日！浩博医药宣布完成3700万美元A轮融资

今日消息（7月15日），浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics）宣布已经于近日完成 3700万美元A轮融资。本轮融资由 InnoPinnacle Fund追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的2期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。

医药观澜

2024-07-15

杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
15家中国核酸类创新药公司获新融资！

医药投融资

15家中国核酸类创新药公司获新融资！

今日，浩博医药宣布完成了3700万美元A轮融资。这是今年以来中国核酸药物研发领域又一笔新增融资。其中，至少有 15家拥有核酸药物（包括寡核苷酸和mRNA药物）技术或管线的中国新药研发公司迎来融资进展。

医药观澜

2024-07-15

杭州浩博医药有限公司
总缓解率100%！原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

审批动态

总缓解率100%！原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

今日（7月15日），原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。原启生物新闻稿指出，获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。公开信心显示，OriCAR-017是一种针对GPRC5D靶点的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞疗法，有望为复发性和难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望。

医药观澜

2024-07-15

GPRC5D 原启生物科技（上海）有限责任公司靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液
专利突破，谁是破局者？KRAS(G12D)未入局者还有机会吗？

审批动态

专利突破，谁是破局者？KRAS(G12D)未入局者还有机会吗？

KRAS是一种关键的致癌蛋白，传统认为“不可药物”或“成药困难”靶标的典型代表。自从两款用于治疗非小细胞肺癌的靶向KRAS G12C 药物被批准上市，为此类靶标的创新药开发带来了无限的憧憬。而 KRAS G12D 则是各种KRAS突变中最为频繁的一种亚型，在胰腺癌、直肠癌、肺癌等疑难型肿瘤的患者中普遍存在，是一个非常具有潜力的治疗靶标。

医药速览

2024-07-15

KRAS G12C 直肠癌肺癌胰腺癌非小细胞肺癌
加科思任命任忠旭博士担任化学副总裁

人事变动

加科思任命任忠旭博士担任化学副总裁

北京、上海、波士顿——加科思药业（1167.HK）宣布任命任忠旭博士担任公司化学副总裁，他将负责公司在研项目的药物发现和化学研究。加科思董事长兼CEO王印祥博士表示。加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。

加科思

2024-07-15

KRAS MYC p53 北京加科思新药研发有限公司 RB
速递｜原启生物宣布GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定用于治疗RRMM

研发注册政策

速递｜原启生物宣布GPRC5D CAR-T 获FDA授予快速通道资格认定用于治疗RRMM

原启生物宣布其CAR-T细胞疗法OriCAR-017获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。该疗法针对GPRC5D靶点，已在中国和美国开展临床试验，并显示出良好的疗效和安全性。OriCAR-017有望成为RRMM患者的新治疗选择，并加速临床试验和上市注册进程。此外，原启生物还致力于全球临床开发工作，以解决肿瘤学和免疫学领域的未被满足的医疗需求。

微信公众号

2024-07-15

GPRC5D 原启生物科技（上海）有限责任公司靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液
突破20吨规模化瓶颈后，这家企业如何在生物制造风口乘势而起？

公司动态

突破20吨规模化瓶颈后，这家企业如何在生物制造风口乘势而起？

据经济合作组织预测，到2030年相关产业规模将达到全球工业生产总值的35%。据动脉橙数据库不完全统计，2024年以来全球范围内合成生物学领域已完成24起投资，其中多起投资超过亿元。在今年上半年宣布完成融资的合成生物学企业中，动脉网注意到一家背靠传统药企、未有产品上市却接连斩获多轮亿元融资的君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称：君合盟）。

动脉网

2024-07-15

君合盟生物制药（杭州）有限公司
北卓医疗：构筑“一体两翼”跨模态智联闭环生态，占据中国神经科学数智化浪潮先发身位

公司动态

北卓医疗：构筑“一体两翼”跨模态智联闭环生态，占据中国神经科学数智化浪潮先发身位

这对神经外科器械“三大法宝”（手术显微镜、手术导航、神经电生理监测）提出了更高的数字化、智能化要求。一场“数智神经外科手术室”的变革当下正在发生。从全球研发和监管动态来看，已有Brainlab、Medivis等创新企业研发的AR手术导航系统取得FDA批准上市；传统光学和新兴显微镜厂家徕卡、贝朗、Synaptive等也在积极开发数字化外视镜产品；神外器械的全球领导者美敦力也在进行神外产品的拓展和智能化整合。

动脉网

2024-07-15

Medtronic PLC