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  • 三菱生物祝贺合作伙伴信达生物 COVID-19 抗体项目 IND 申请获得 FDA 批准
    研发注册政策
    三菱生物祝贺合作伙伴信达生物 COVID-19 抗体项目 IND 申请获得 FDA 批准
    CMAB Biopharma祝贺其合作伙伴Innovent Biologics获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其针对COVID-19病毒的抗体候选药物的IND申请批准。CMAB为该项目提供了从细胞库构建到2,000升上游规模的cGMP药物物质生产的集成CDMO服务。CMAB表示，与Innovent的合作是荣幸的，双方高效、快速地完成了CMC活动，并符合国际监管标准。CMAB期待未来继续为Innovent和其他生物制药公司提供高质量的CDMO服务。
    美通社
    2021-03-02
    苏州药明生物技术有限公司 信达生物制药（苏州）有限公司 PAREXEL Internationa
  • ReViral 与联拓生物宣布达成独家合作和许可协议，在中国开发和商业化 Sisunatovir
    交易并购
    ReViral 与联拓生物宣布达成独家合作和许可协议，在中国开发和商业化 Sisunatovir
    ReViral和LianBio宣布在中国大陆、香港、澳门和新加坡独家合作并签署许可协议，共同开发和商业化Sisunatovir。Sisunatovir是ReViral治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的主要小分子药物，目前正在进行针对儿童和成人免疫抑制患者的二期临床试验。根据合作协议，ReViral将获得1400万美元的预付款，并有权获得最高1.05亿美元的研发和商业化里程碑付款。LianBio将负责在许可区域内开发和商业化Sisunatovir，而ReViral将继续负责在其他所有地理区域内的开发和商业化。
    Businesswire
    2021-03-02
    ReViral Ltd
  • 与巩固化疗相比，BLINCYTO （Blinatumomab） 在复发性急性淋巴细胞白血病儿科患者中的无事件生存期显著延长
    研发注册政策
    与巩固化疗相比，BLINCYTO （Blinatumomab） 在复发性急性淋巴细胞白血病儿科患者中的无事件生存期显著延长
    BLINCYTO（布林尤单抗）在治疗儿童急性淋巴细胞白血病方面显示出显著疗效，与巩固化疗相比，BLINCYTO显著延长了无事件生存期，并在《美国医学会杂志》上发表的3期临床试验结果中得到了证实。该研究显示，基线时存在微小残留病（MRD）的患者在接受BLINCYTO治疗后，93%达到了MRD阴性缓解，而接受化疗的患者仅为24%。BLINCYTO组的36个月总生存率（OS）估计为81.1%，而化疗组为55.8%。研究还发现，BLINCYTO组的严重不良事件（AE）发生率为24.1%，而化疗组为43.1%，且没有报告致命性不良事件。BLINCYTO是一种双特异性CD19靶向CD3 T细胞BiTE分子，是阿斯利康公司BiTE免疫肿瘤平台的首个获批分子，也是全球首个获得监管批准用于治疗MRD阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的疗法。
    美通社
    2021-03-02
    Amgen Inc National Cancer Inst
  • Q BioMed 与美国国防部和退伍军人事务部签订 Strontium89 联邦供应合同
    交易并购
    Q BioMed 与美国国防部和退伍军人事务部签订 Strontium89 联邦供应合同
    Q BioMed公司获得美国国防部与退伍军人事务部供应合同，为超过900万退伍军人提供Strontium89治疗，用于缓解因骨转移引起的疼痛。该合同自2021年3月1日起生效，为期五年，旨在帮助退伍军人等联邦政府机构患者受益。Strontium89是一种放射性同位素，能够减轻骨痛，适用于治疗前列腺癌、乳腺癌和肺癌等常见癌症的骨转移症状。Q BioMed计划通过销售团队、市场准入、医学教育和营销等手段，为美国退伍军人事务部（VA）和国防部（DoD）提供服务。
    美通社
    2021-03-02
    Q BioMed Inc US Department of Def US Department of Vet
  • Holon Solutions 和 G-Health 合作，为服务不足的人群提供更高效的 COVID-19 疫苗接种点
    交易并购
    Holon Solutions 和 G-Health 合作，为服务不足的人群提供更高效的 COVID-19 疫苗接种点
    Holon Solutions与G-Health合作，通过Holon的CollaborNet® Referrals应用程序，优化G-Health的COVID-19疫苗接种点流程，提高疫苗接种效率。该合作旨在为纽约州布法罗地区的弱势群体提供更便捷的疫苗接种服务。通过使用Holon的传感器驱动Referrals解决方案，G-Health能够简化患者信息收集流程，提高疫苗接种点的运营效率，使医疗工作人员能够专注于提供医疗服务而非数据录入。在首次疫苗接种活动中，超过94%的参与者通过Holon Referral应用程序完成了疫苗接种，整个活动在三个小时内完成了360人的疫苗接种，远快于以往的全天活动。这一合作被视为医疗行业成功应对社会健康决定因素的典范。
    美通社
    2021-03-02
    G-Health Enterprises
  • Emmaus Life Sciences 宣布与 Kainos Medicine 合作，将 IRAK4 抑制剂作为潜在的抗癌药物进行临床前开发
    研发注册政策
    Emmaus Life Sciences 宣布与 Kainos Medicine 合作，将 IRAK4 抑制剂作为潜在的抗癌药物进行临床前开发
    Emmaus Life Sciences与Kainos Medicine合作，共同推进Kainos的专利IRAK4抑制剂（KM10544）作为抗癌药物的初步临床开发。双方将共同研究KM10544在实体瘤、血液瘤和淋巴瘤中的治疗机制，Emmaus负责调查和证明目标疾病的选择、疗效和安全性。此外，两家公司还就未来共同开发小分子药物和其他药物资产达成意向书。Kainos将获得50万美元现金和50万美元的Emmaus普通股作为合作协议的回报，而Emmaus则获得了基于协议产生的知识产权开发与商业化的独家谈判权和优先权。
    美通社
    2021-03-02
    Emmaus Life Sciences Kainos Medicine Inc
  • Sorrento 获得 FDA 批准，开始从全人 G-MAB 文库中发现的抗 CD47 抗体的临床试验，用于治疗多种恶性肿瘤
    研发注册政策
    Sorrento 获得 FDA 批准，开始从全人 G-MAB 文库中发现的抗 CD47 抗体的临床试验，用于治疗多种恶性肿瘤
    Sorrento Therapeutics公司宣布，其内部开发的抗CD47全人源单克隆抗体STI-6643获得FDA批准，将进行一项名为“针对STI-6643，一种抗CD47人源单克隆抗体，在复发或难治性恶性肿瘤患者中的安全性和有效性I期B阶段、开放标签、剂量递增研究”的篮式临床试验。该研究将在佛罗里达州坦帕的莫菲特癌症中心进行，由David A. Sallman博士担任协调主要研究者。此外，Sorrento从G-MAB™库中发现的另一种抗CD47抗体IMC-002也获得FDA批准，目前由Sorrento（持有35%股份）和Yuhan Corporation合资成立的ImmuneOncia Therapeutics LLC进行人体试验。STI-6643在临床前研究中表现出良好的抗肿瘤活性，并具有降低红细胞结合和溶血的作用，同时保留了浸润性抗肿瘤免疫细胞，有望成为“同类最佳”产品。Sorrento还在进行临床前研究，以比较STI-6643通过Sofusa™技术淋巴途径给药与现有注射给药途径的安全性及有效性。
    纳斯达克证券交易所
    2021-03-02
    Sorrento Therapeutic H Lee Moffitt Cancer ImmuneOncia Therapeu
  • Resilience 通过收购两家首屈一指的生物制剂生产工厂扩大北美产能
    交易并购
    Resilience 通过收购两家首屈一指的生物制剂生产工厂扩大北美产能
    Resilience公司宣布收购北美两家顶级生物制药制造设施，包括位于马萨诸塞州波士顿的310,000平方英尺的工厂和加拿大安大略省密歇根市的136,000平方英尺的工厂，以扩大其生物制药制造生态系统。这些设施将用于生产新疗法，并投资于新技术和人才。Resilience计划将总管理面积扩大至超过750,000平方英尺，并计划在美国其他地区收购和发展更多设施。
    Businesswire
    2021-03-02
    National Resilience Sanofi SA
  • G1 Therapeutics 和勃林格殷格翰宣布 COSELA （trilaciclib） 上市，这是 FDA 批准的唯一多系骨髓保护疗法，可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 和勃林格殷格翰宣布 COSELA （trilaciclib） 上市，这是 FDA 批准的唯一多系骨髓保护疗法，可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率
    G1 Therapeutics和Boehringer Ingelheim宣布，COSELA™（trilaciclib）注射剂在美国上市。该药由美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于减少化疗引起的骨髓抑制，适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。COSELA是首个也是唯一一种在化疗前使用以保护骨髓（骨髓保护）的疗法。G1 Therapeutics推出了G1 to One Patient Support Program，旨在为符合条件的患者提供可及性和负担得起的解决方案。Boehringer Ingelheim的肿瘤学商业团队将与G1 Therapeutics的肿瘤学团队合作，推广这种创新疗法。COSELA通过独特的机制在化疗前主动保护骨髓，减少化疗相关毒性，提高化疗的安全性和耐受性。该药通过专科分销商提供，预计将得到保险计划的广泛覆盖。
    MarketScreener
    2021-03-02
    Boehringer Ingelheim G1 Therapeutics Inc
  • Akoya 和约翰霍普金斯大学的合作协议支持开创免疫疗法生物标志物发现和验证的新方法
    交易并购
    Akoya 和约翰霍普金斯大学的合作协议支持开创免疫疗法生物标志物发现和验证的新方法
    Akoya Biosciences与约翰霍普金斯大学合作，共同探索免疫疗法生物标志物的发现与验证，采用AstroPath™平台结合Akoya的Phenoptics™技术，利用多色免疫荧光技术发现新的空间表型特征。该合作旨在通过整合免疫学、病理学、计算机科学和天文学原理，开发新型空间表型特征，以提升免疫疗法的治疗效果，并加速新免疫疗法的研发和商业化。通过这一合作，Johns Hopkins将获得支持以进一步发展AstroPath™平台，Akoya则将协助将AstroPath™的发现转化为临床和转化研究的高通量检测。
    Businesswire
    2021-03-02
    Akoya Biosciences In Johns Hopkins Univer
  • Beyond Batten Disease Foundation 宣布与 Actelion Pharmaceuticals Ltd 达成协议，为 BBDF-101 提供药物产品
    交易并购
    Beyond Batten Disease Foundation 宣布与 Actelion Pharmaceuticals Ltd 达成协议，为 BBDF-101 提供药物产品
    Beyond Batten Disease Foundation与Actelion Pharmaceuticals Ltd达成协议，将提供Zavesca®（miglustat）用于BBDF-101的研发，这是一种治疗青少年Batten病（CLN3）的专利组合药物。Janssen将为临床试验和扩展访问计划提供药物供应，并获得Zavesca新药申请（NDA）中数据的参考权，以支持BBDF-101的开发。此举为BBDF节省了约4200万美元的 miglustat代购成本。BBDF自2008年成立以来，一直致力于BBDF-101的研发。该药物组合包括 miglustat和天然二糖trehalose，trehalose可清除溶酶体储存病和某些成人神经退行性疾病中的细胞废物。BBDF计划在2021年在休斯顿的Texas Children's Hospital进行BBDF-101的I-III期临床试验。
    美通社
    2021-03-02
    Actelion Pharmaceuti Beyond Batten Diseas Janssen Inc Johnson & Johnson In National Institute o Theranexus SAS
  • SCYNEXIS 宣布正在进行的 3 期研究（FURI 和 CARES）的中期分析取得积极结果，证明口服 Ibrexafungerp 能够在医院环境中治疗严重真菌感染
    研发注册政策
    SCYNEXIS 宣布正在进行的 3 期研究（FURI 和 CARES）的中期分析取得积极结果，证明口服 Ibrexafungerp 能够在医院环境中治疗严重真菌感染
    SCYNEXIS公司宣布，其正在进行中的开放标签3期FURI和CARES研究显示，口服ibrexafungerp在治疗多种难以治疗的真菌感染方面表现出积极效果。FURI研究旨在评估ibrexafungerp作为难治性真菌感染患者的挽救治疗，而CARES研究则专注于治疗由耐多药真菌Candida auris引起的侵袭性念珠菌病。数据分析显示，ibrexafungerp在FURI和CARES研究中均显示出良好的疗效和安全性，支持了继续进行这些研究。SCYNEXIS计划在即将到来的科学会议上提供更多细节和病例。
    Biospace
    2021-03-02
    SCYNEXIS Inc
  • NGM Bio 启动正在进行的 NGM120 转移性胰腺癌患者 1b 期概念验证研究的扩展
    研发注册政策
    NGM Bio 启动正在进行的 NGM120 转移性胰腺癌患者 1b 期概念验证研究的扩展
    NGM公司研究发现GDF15/GFRAL通路在肿瘤相关食欲调节、代谢调节和免疫调节中发挥关键作用。通过筛选人类分泌因子，NGM发现GDF15表达可促进显著减重。GDF15血清水平在多种肿瘤患者中升高，与不良预后相关。NGM首次识别GDF15的配体受体GFRAL及其相关信号通路，开发了NGM120，一种针对GFRAL的抑制性抗体，可阻断GDF15升高的影响。在临床前研究中，NGM120可减少肿瘤相关体重减轻和减缓肿瘤生长。NGM将NGM120推进至针对转移性胰腺癌患者的安慰剂对照1b期扩展研究，旨在评估其安全性、耐受性和疗效。NGM120是一种拮抗性抗体，可结合GFRAL并抑制GDF15信号。NGM致力于发现和开发针对肝脏、代谢疾病、视网膜疾病和肿瘤的全新疗法。
    Biospace
    2021-03-02
    NGM Biopharmaceutica
  • SERB 完成对 BTG Specialty Pharmaceuticals 的收购，打造重症监护药物的全球领导者
    交易并购
    SERB 完成对 BTG Specialty Pharmaceuticals 的收购，打造重症监护药物的全球领导者
    SERB完成对BTG Specialty Pharmaceuticals的收购，打造全球重症药品领域的领导者。此次收购使SERB在美国拥有商业存在，并扩大了其重症药品组合。合并后的公司成为一家真正的全球性专业制药企业，拥有多元化的重症药品组合和罕见病领域的增长。BTG Specialty Pharmaceuticals拥有包括CroFab®、Voraxaze®和DigiFab®在内的市场领先紧急护理产品，主要在美国通过内部销售、营销和医疗事务团队销售，在其他地区以指定患者为基础提供。收购后，SERB成为一家全面整合的专业制药平台，拥有约400名员工，分布在11个办公室，新的制造能力，并在全球所有主要药品市场拥有直接的商业存在。
    美通社
    2021-03-02
    SERB Pharmaceuticals Boston Scientific Co
  • Twist Bioscience 和 Watchmaker Genomics 宣布建立合作伙伴关系，以推动高通量基因测序的新应用
    交易并购
    Twist Bioscience 和 Watchmaker Genomics 宣布建立合作伙伴关系，以推动高通量基因测序的新应用
    Twist Bioscience与Watchmaker Genomics宣布建立合作关系，旨在推动高通量基因测序新应用的发展。双方将共同开发包括肿瘤学、肿瘤分析、遗传病检测、液体活检和微小残留病监测在内的多种应用。首个合作产品将结合Watchmaker的酶工程技术，将公司的高保真库扩增大师混合物整合到Twist的酶法库制备试剂盒中，提供更优质的单源解决方案。该合作旨在提供简化工作流程、提高基因组应用性能和数据分析质量的产品，并推动疾病领域的新研究方向。
    Businesswire
    2021-03-02
    Twist Bioscience Cor Watchmaker Genomics
  • NeuroSense Therapeutics 报告在 ALS 的 IIa 期临床研究中取得积极结果，并在美国获得 PrimeC 专利许可
    研发注册政策
    NeuroSense Therapeutics 报告在 ALS 的 IIa 期临床研究中取得积极结果，并在美国获得 PrimeC 专利许可
    NeuroSense Therapeutics公司宣布其针对神经退行性疾病如肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新药物PrimeC在首项IIa期临床试验中取得积极成果。该研究在特拉维夫萨乌拉斯基医疗中心进行，15名ALS患者接受了为期12个月的PrimeC治疗，结果显示药物在ALS患者群体中安全且耐受性良好，且疾病进展速度较预期慢。所有患者均选择继续参与PrimeC的扩展研究。此外，NeuroSense在美国获得了其药物组合的专利许可，并计划提交更多基于临床试验数据的专利。
    Biospace
    2021-03-02
    NeuroSense Therapeut
  • Axonics（R） 宣布建立战略联盟，以制造新型不可充电植入式骶神经调控装置
    交易并购
    Axonics（R） 宣布建立战略联盟，以制造新型不可充电植入式骶神经调控装置
    Axonics Modulation Technologies与Micro Systems Technologies达成战略联盟，共同制造新型非充电式植入式骶神经调节装置。Axonics与MST已有超过五年的合作关系，此次合作将共同推进Axonics的非充电式SNM设备开发，并计划在获得FDA批准后推向市场。Axonics首席执行官Raymond W. Cohen表示，与MST的合作对于支持Axonics长期增长目标至关重要。MST将利用其先进的印刷电路板组装生产线制造Axonics的非充电式植入式神经刺激器，该生产线采用自动化和无纸化追踪系统，以提高产量、良率和质量。Axonics致力于为患有膀胱和肠道功能障碍的患者开发新型SNM设备，并通过收购Bulkamid提供一流的尿道增厚剂，以改善患者的生活质量。
    Businesswire
    2021-03-02
    Microsystems Technol
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