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【首发】磐霖资本Pre-A+轮独家投资流式细胞整体解决方案提供商「凯普瑞生物」医药投融资动脉网第一时间获悉，近日， 河南凯普瑞生物技术有限公司（以下简称为 “凯普瑞生物”） 宣布完成数千万元Pre-A+轮融资。 本轮融资由 磐霖资本 独家投资，资金主要用于国内三类医疗器械注册证申报、创新抗体研发 和流式细胞仪的优化与生产以及子公司建设。 美国凯普瑞2013年成立于亚特兰大，具备流式单克隆抗体细胞株研发、流式抗体纯化和制备、荧光染料偶联、流式抗体试剂生产质控等核心能力。动脉网2024-07-15磐霖资本 流式细胞
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进展丨杏泽资本伙伴企业维泰瑞隆又一款创新药申报临床！临床研究近日，中国国家药监局药品审 评中心（CDE）官网公示，维泰瑞隆申报的1类化药新药SIR9900片 临床研究申请获得受理。 根据 维泰瑞隆官网管线信息， SIR9900的靶点为 受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1） 。 维泰瑞隆还在开发另一款靶向RIPK1的产品（研发代号 SIR2446），并已经在开展1a期健康受试者临床试验。
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TOP10生物医药交易榜单公布！交易并购日前，行业媒体Fierce Biotech公布近年生物医药公司之间备受瞩目的十大交易榜单。 今日药明康德内容团队将结合公开资料，为读者们介绍这些交易背后的亮眼之处与相关疗法的进展。 交易事件： 百时美施贵宝 （Bristol Myers Squibb）收购Karuna Therapeutics。
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云顶新耀宣布伊曲莫德（VELSIPITY®）治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的亚洲Ⅲ期临床研究维持期取得积极顶线结果临床研究云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布 伊曲莫德（VELSIPITY ® , etrasimod）在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的维持期治疗取得积极顶线结果 。 伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。 伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，并成为欧盟首个且唯一获批用于16岁及以上患者的新一代口服治疗溃疡性结肠炎药物。
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94%患者“坏胆固醇”降低至少50%！新型PCSK9抑制剂强效降脂！临床研究低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏胆固醇”）是公认的导致动脉粥样硬化的重要且可改变风险因素之一。 但临床实践中，很大部分的患者即使采用高强度他汀类药 物+依折麦布，也无法达到LDL-C目标。 既往研究表明，这部分无法达标的患者，使用前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂有望使LDL-C达标。
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2024年优先审评，17款抗癌新药被纳入，来自辉瑞、默沙东、正大天晴、恒瑞等！审批动态根据CDE发布的《2023年度药品审评报告》，获得优先审评审批的药物上市注册申请的审评时限 由常规程序的200日缩短为130日，获批速度显著提升 。 根据CDE官网公示信息，截至6月27日， 2024年上半年共计有26个创新药的上市申请正式被纳入优先审评 。 从治疗领域来看， 抗肿瘤药物最多，有17个，占比超65% 。
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【TR35】陈鹏程的三个关键词：35岁，Nature Nano一作，国际首次实现专家观点今年，青年科学家故事在上海续写。 今年年初，复旦大学材料科学系青年研究员陈鹏程所在团队报道了多元纳米材料的热力学行为最新基础研究，相关成果以“Complete miscibility of immiscible elements at the nanometre scale”为题发表在《Nature Nanotechnology》，陈鹏程为第一作者。 近日，陈鹏程 入选《麻省理工科技评论》2023“35岁以下科技创新35人”中国区榜单（以下简称“2023 TR35（中国）”）。
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陆舜、董瑞平详解国产MET抑制剂日本获批过程 | 第一现场专家观点谷美替尼是中国创新药企首次以中国公司主体身份在日本上市的药品，可为国产药品出海日本路径提供清晰的参考。 海和药物自主研发的MET受体抑制剂谷美替尼近日在日本上市，这是中国创新药企首次以中国公司主体身份获得PMDA（日本厚生劳动省药品医疗器械管理局）的认可。 谷美替尼的日本上市许可申请，是基于关键性2期研究（GLORY研究）的数据。
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Artelo Biosciences 的选择性脂肪酸结合蛋白 5 抑制剂 ART26.12 的 IND 申请获得 FDA 批准研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药ART26.12的IND申请，用于治疗化疗引起的周围神经病变（CIPN）。ART26.12是该公司FABP平台中的主要化合物，也是首个进入临床试验的选择性FABP5抑制剂。该药物旨在为化疗引起的周围神经病变患者提供非阿片类治疗方法。预计2025年上半年将公布ART26.12的1期临床试验结果。此外，该公司的FABP抑制剂平台因其在临床前研究中的有效性、新颖的机制和强大的专利组合而受到潜在合作伙伴的关注。
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Lexeo Therapeutics 宣布 LX2006 治疗 Friedreich 共济失调心肌病的积极中期 1/2 期临床数据研发注册政策Lexeo Therapeutics宣布了LX2006治疗弗里德赖希共济失调心肌病的1/2期临床试验的积极中期数据。该药物在治疗弗里德赖希共济失调心肌病方面表现出良好的耐受性和安全性，且在多个心脏生物标志物上观察到临床意义的改善。在12个月和18个月的随访中，左心室质量指数（LVMI）分别平均降低了11.4%和18.3%，且在大多数参与者中，左心室壁厚度和肌钙蛋白I等关键心脏指标也持续改善。此外，所有接受心肌活检的参与者中，治疗后frataxin表达均高于基线水平。Lexeo Therapeutics计划进一步推进LX2006的临床开发，并探索加速批准的可能性。
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Camurus 宣布奥曲肽 SC 长效制剂 （CAM2029） 治疗肢端肥大症患者的 ACROINNOVA 2 研究取得积极 3 期结果研发注册政策Camurus公司宣布，其每月一次皮下注射的奥曲肽缓释剂（CAM2029）在52周Phase 3开放标签ACROINNOVA 2研究中表现出良好的安全性和有效性。该研究评估了该药物在治疗肢端肥大症患者的安全性和疗效。结果显示，与标准治疗方案相比，CAM2029在提高生化反应率、改善症状和生活质量方面显示出显著效果。研究中的主要终点是52周治疗期间的安全性，结果显示奥曲肽缓释剂耐受性良好，与标准治疗方案一致，未出现新的安全信号。次要终点包括生化控制率、症状评分和患者报告的结局，结果显示治疗显著提高了IGF-1水平，改善了肢端肥大症的症状。CAM2029的临床开发项目正在进行中，包括多个临床试验，旨在评估其在治疗肢端肥大症、胃肠胰腺神经内分泌肿瘤和多囊肝疾病中的疗效和安全性。
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Life Seal Vascular Inc. 获得享有盛誉的 NSF SBIR 资助，以推进创新的血管内主动脉瘤囊管理技术医药投融资Life Seal Vascular Inc.获得美国国家科学基金会（NSF）的SBIR（小企业创新研究）资助，用于推进其创新的血管内主动脉瘤囊管理技术。这笔超过27.4万美元的资金将加速公司突破性技术的开发，旨在改善患者预后并推动血管内主动脉修复（EVAR）领域的发展。Life Seal Vascular Inc.的董事长Bob Mitchell表示，这项资助是对公司技术创新潜力和对EVAR护理承诺的肯定。该公司的专有技术旨在作为原位移植物辅助治疗，密封整个主动脉瘤囊，可能消除内漏，降低再次干预率，并改善EVAR患者的临床结果。该NSF SBIR项目支持科学卓越和技术创新，Life Seal Vascular Inc.的选入此项目凸显了公司致力于推进医疗技术及其提供变革性医疗保健解决方案的潜力。美通社2024-07-15National Science Fou
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Mölnlycke（R） Health Care 宣布向下一代酶疗法公司 MediWound Ltd 投资 15m 美元交易并购Mlnlycke Health Care宣布投资1500万美元于下一代酶治疗公司MediWound Ltd，旨在通过私有股权投资协议购买其股份。MediWound专注于非手术伤口清创，致力于提升现有医疗标准与患者体验，降低成本和避免不必要的手术。Mlnlycke CEO Zlatko Rihter表示，此次投资符合公司策略，旨在将创新引入伤口护理领域，改善临床结果和患者体验。双方还达成合作协议，Mlnlycke将获得特定权利，包括参与MediWound研发委员会会议和潜在战略合作讨论。MediWound CEO Ofer Gonen表示，这笔投资将支持公司战略规划，为股东创造长期价值，并提升患者护理标准。
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Arrivo 宣布 FDA 将 RABI-767 列入快速通道资格，用于治疗预计会发展为严重疾病的急性胰腺炎患者研发注册政策Arrivo BioVentures宣布其子公司Panafina Inc.的药物RABI-767获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗预计会发展为重症急性胰腺炎的患者。RABI-767是一种新型脂肪酶抑制剂，目前处于2a期临床试验阶段。急性胰腺炎是一种严重的疾病，每年有超过33万患者在美国因急性胰腺炎住院。RABI-767有望改善患者预后，避免长时间住院并挽救生命。该药物旨在通过抑制脂肪坏死这一关键驱动力，减少重症急性胰腺炎中的组织损伤、全身毒性、器官衰竭和死亡率。
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GC Cell 和 Checkpoint Therapeutics 推进癌症合作研究交易并购GC Cell和Checkpoint Therapeutics宣布合作，共同探索Checkpoint的cosibelimab抗体与GC Cell的Immuncell-LC自体T细胞疗法的联合治疗潜力。这项合作将首先进行体外研究，评估两种疗法在癌细胞破坏方面的协同作用。这种组合有望更有效地利用免疫系统成分，针对和消除癌细胞。Immuncell-LC作为肝细胞癌辅助治疗的唯一商业批准的T细胞疗法，已在大规模3期临床试验中显示出显著疗效。Cosibelimab是一种潜在的高亲和力、全人源IgG1型单克隆抗体，能够直接结合PD-L1并阻断PD-L1与PD-1和B7.1受体的相互作用。双方对合作充满信心，期待未来可能实现有效的商业许可或联合开发。
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AriBio Co.， Ltd. 和 Fujirebio Diagnostics， Inc. 宣布取得里程碑式成就，以推进阿尔茨海默病和神经退行性疾病的生物标志物开发研发注册政策AriBio Co., Ltd.与Fujirebio Diagnostics, Inc.宣布在阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病生物标志物开发方面取得重要里程碑。双方通过战略合作伙伴关系，获得临床样本和数据，以推进阿尔茨海默病研究。AriBio的AR1001，一种PDE5抑制剂，有望抑制神经元凋亡、促进神经发生、增加神经可塑性和刺激自噬活动以去除有毒蛋白。Fujirebio作为神经退行性疾病诊断领域的先驱，致力于生物标志物的进步，以更好地诊断阿尔茨海默病。AriBio致力于推进阿尔茨海默病领域的生物标志物开发，旨在为临床医生、患者及其家庭提供准确和有意义的诊断。随着新生物标志物的发现和脑脊液和血液中增强诊断的可用性，这些生物标志物不仅有助于疾病检测，还有助于监测疾病进展和治疗反应。
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Lupin 将美国商业女性健康专业业务出售给 Evofem，包括 SOLOSEC交易并购印度制药巨头Lupin宣布将其美国商业女性健康专业业务，包括SOLOSEC产品，出售给专注于女性健康的美国生物制药公司Evofem。这笔交易中，Lupin可能获得高达8400万美元的潜在总对价。SOLOSEC是一种FDA批准的单剂量抗菌剂，用于治疗细菌性阴道炎和滴虫病。Lupin表示，此举是为了将美国专业业务与公司战略计划相一致，专注于具有协同效应的领域。Evofem首席执行官Saundra Pelletier表示，此次收购符合公司改善女性日常生活的创新和差异化产品获取的使命。
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ALZpath 与 Beckman Coulter Diagnostics 签署许可协议，提供专有的 pTau217 抗体，以开发阿尔茨海默病的诊断性血液检测交易并购ALZpath公司与全球临床诊断领导者Beckman Coulter Diagnostics签订许可协议，将提供其专有的pTau217抗体，用于开发阿尔茨海默病的血液检测。该抗体在血液检测中表现出高诊断准确性、灵敏度和可靠性，对于早期诊断和治疗至关重要。合作将利用Beckman Coulter的DxI 9000免疫分析器，为全球患者提供精准检测和早期诊断。血液检测利用ALZpath的pTau217抗体，在诊断准确性上与传统方法如PET成像和脑脊液测试相当，但具有简单、无创、可广泛进行的特点。Beckman Coulter的DxI 9000免疫分析器是其下一代免疫分析平台，具备高灵敏度、市场领先的实验室通量、可靠性、可重复性和质量。
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Autonomix 与 RF Innovations， Inc. 签订最终协议，获得 FDA 批准的消融技术的知识产权许可交易并购Autonomix Medical与RF Innovations达成协议，获得Apex 6 Radiofrequency Generator的知识产权许可，该设备是一种FDA批准的用于外周神经系统疼痛管理的消融技术。交易预计在2024年7月底前完成，Autonomix将利用该技术推动其产品管线价值。此举有助于简化Autonomix的监管策略，因为Apex 6 Generator已在疼痛管理方面获得FDA批准。Autonomix计划利用该技术与新型传感设备结合，推动神经系统疾病诊断和治疗领域的革命。交易完成后，Autonomix将立即开始与RF Innovations的制造合作伙伴合作，以促进设备开发。Autonomix目前正开发针对胰腺癌相关疼痛的技术，并计划根据初步数据结果进一步开发其他适应症。GlobeNewswire2024-07-15Autonomix Medical In
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Aries Science & Technology和Enveric Biosciences宣布许可协议交易并购Aries Science & Technology与Enveric Biosciences宣布了一项许可协议，旨在共同推进Enveric的专利辐射性皮炎外用产品的临床开发。该产品有望为每年约两百万名遭受放疗疼痛副作用的癌症患者提供缓解。Enveric将获得高达6100万美元的里程碑付款和未来销售额的2.5%至10%的分级版税。Aries计划成立一家子公司，专注于产品的开发、商业化和上市，并预计将推出多个专利配方的产品。Enveric专注于开发治疗神经精神疾病的新型神经可塑原药，而Aries则在封装技术方面具有深厚的技术专长。
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