I-Mab公司宣布在中国开展的一项针对实体瘤（包括胃癌、食管癌和胰腺癌）的Claudin 18.2和4-1BB双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）的1期临床试验中，首位患者已接受治疗。TJ-CD4B是该类药物中的首个临床阶段双特异性抗体，能够结合表达Claudin 18.2的癌细胞和T细胞上的共刺激分子4-1BB，从而发挥抗肿瘤作用。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予TJ-CD4B孤儿药资格，用于治疗包括胃食管结合部癌在内的胃癌。TJ-CD4B的开发由I-Mab与韩国临床阶段生物技术公司ABL Bio合作进行，目前在美国和中国进行1期临床试验。

Aurinia公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对LUPKYNIS（voclosporin）治疗活动性狼疮性肾炎成人的市场授权持积极意见。这一积极意见基于包括关键性AURORA 1疗效研究和AURORA 2延续研究在内的全面提交，这些研究证明了voclosporin在长达三年的治疗期间安全性良好且耐受性良好。根据CHMP的建议，预计欧洲委员会将在大约两个月内做出决定。LUPKYNIS于2021年1月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗活动性狼疮性肾炎的成人患者，是美国首个用于治疗该疾病的口服疗法。Aurinia与日本大塚制药公司（Otsuka）达成合作和许可协议，在欧洲联盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰开发voclosporin治疗狼疮性肾炎。基于CHMP的建议，预计欧洲委员会将在大约两个月内做出决定。如果获得批准，集中营销授权将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。这一积极推荐使Aurinia更接近将voclosporin带给欧洲的狼疮性肾炎患者，鉴于Otsuka在罕见肾病领域的强大商业化历史，该公司是理想合作伙伴，

ExpreS2ion’s joint venture AdaptVac signs Final License Agreement with Bavarian Nordic on COVID-19 Vaccine

Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc.宣布其靶向免疫治疗药物SON-080的Phase 1b/2a临床试验获得批准，将在澳大利亚多个地点进行，针对化疗引起的持续性外周神经病变（CIPN）患者。该研究旨在证明SON-080在CIPN患者中的安全性，并收集药代动力学和药效学数据，同时初步评估其疗效。SON-080是一种重组人干扰素-6（rhIL-6），具有与天然分子相同的序列，具有降低炎症、改善组织修复和帮助葡萄糖稳态等作用。研究将比较SON-080与安慰剂，主要终点是评估SON-080的安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学、药效学和免疫原性。

德国joimax公司与中国的Andeller（南京）医疗科技有限公司，C&D Corp. Ltd.的子公司，宣布建立独家合作伙伴关系，有效期为立即生效。Andeller将成为joimax产品在中国市场的唯一供应商，旨在为中国的医疗工作者提供高质量的产品和服务。此次合作取代了之前与上海茂宇医疗器械有限公司的合作，因该公司违约和多次违规行为，joimax终止了与上海茂宇的合同。此外，joimax备受赞誉的培训和教育活动也将推广至关键意见领袖（KOL），其中许多人是joimax的长期用户。joimax创始人兼首席执行官Wolfgang Ries表示，期待与Andeller这样的强大且稳固的中国合作伙伴合作，共同为社区提供一流的服务和教育。Andeller（南京）医疗科技有限公司是C&D Corp. Ltd.的全资子公司，C&D Corp. Ltd.是财富全球500强企业之一，主要业务集中在医疗服务和分销。joimax成立于2001年，是全内镜和微创脊柱手术系统的领先开发商和营销商。

2022年7月22日，北京中关村水木医疗科技有限公司完成亿元级A+轮融资，松禾资本与沂景资本联合领投。据了解，本轮融资将主要用于布局公司医疗器械的CDMO和动物实验等服务，更加完善“端到端”式一体化创新服务，将服务覆盖到医疗器械产品的全生命周期和不同阶段。

H-CYTE公司宣布即将完成对Jantibody的收购，旨在构建多元化的资产组合，并专注于卵巢癌治疗。Jantibody是一种新型癌症免疫治疗剂，在临床前模型中显示出对卵巢癌和间皮瘤的显著疗效。H-CYTE计划在2022年下半年提交Jantibody的Pre-IND申请，并申请孤儿药资格，以获得7年的市场独占权。Jantibody由MGH和哈佛医学院的Jeffrey Gelfand和Mark Poznansky博士开发，是一种融合蛋白，能够特异性地附着在肿瘤细胞上并刺激免疫反应，导致癌细胞死亡。H-CYTE将Jantibody视为其免疫治疗产品组合的重要补充，并期待为卵巢癌患者提供更长的生存机会。

Revelation Biosciences Inc.近日宣布其Phase 1b CLEAR临床试验的初步数据，该试验旨在评估鼻内给药REVTx-99b对患有小麦草花粉过敏性鼻炎患者的鼻部过敏原挑战的影响。试验主要终点为评估REVTx-99b与安慰剂在安全性和耐受性方面的效果，已达成。但疗效的探索性终点未达成，包括没有减少过敏症状（总鼻症状评分）和与安慰剂相比没有增加峰值鼻吸气流量。该研究分为两个队列：一个队列在鼻部过敏原挑战前接受研究药物（预防队列），另一个队列在鼻部过敏原挑战后接受研究药物（治疗队列）。该试验在澳大利亚进行，为随机、双盲、安慰剂对照、交叉设计。公司管理层计划评估该及其他正在进行的项目。REVTx-99b是一种专有的鼻内制剂，用于治疗过敏性鼻炎症状，包括慢性鼻塞。其活性成分在一项1期临床试验中显示出上调蛋白质的能力，该蛋白质与天然eotaxin受体CCR3竞争，防止eotaxin招募嗜酸性粒细胞和肥大细胞，从而减少Th2细胞的招募，并减轻过敏反应。Revelation Biosciences Inc.是一家专注于开发基于免疫学的疾病预防和治疗疗法的临床阶段生物科学公司。

Revolution Medicines，一家专注于研发针对RAS依赖型癌症的靶向疗法的临床阶段生物制药公司，近日宣布完成了一项由承销商全额行使期权而进行的公开股票发行。本次发行共售出1322.5万股普通股，每股发行价格为20美元，扣除承销折扣和佣金后，公司获得的总收益为2.645亿美元。本次发行包括承销商行使期权购买的172.5万股股票。J.P. Morgan、Cowen和Guggenheim Securities共同担任本次发行的联合簿记管理人。此次发行是基于2021年3月2日提交给美国证券交易委员会的shelf注册声明进行的。

ProPhase Labs宣布其子公司ProPhase BioPharma与Global BioLife达成许可协议，获得Linebacker系列（LB-1和LB-2）两种专利小分子PIM激酶抑制剂的全球开发和商业化权利。公司还宣布，2022年第二季度收入和利润同比增长，并预计第三季度也将实现同比增长。ProPhase Precision Medicine子公司在寻找潜在的战略合作伙伴方面取得重大进展，预计将更新股东信息。此外，ProPhase Diagnostics的COVID-19检测业务持续增长，并计划扩大实验室规模以提供更多服务。ProPhase Labs将举办网络直播，讨论公司业务发展。

Cyclo Therapeutics公司宣布将参加2022年7月28日至31日在佛罗里达州奥兰多举行的第30届NNPDF家庭支持与医学会议，并将在会上介绍其针对尼曼匹克病C型（NPC）的Trappsol® Cyclo™治疗药物的临床开发计划。公司领导团队将与NPC领域的知名专家Caroline Hastings博士一同出席，讨论该药物的特性和临床试验进展。此外，Cyclo Therapeutics还将在INPDA双年会上提供关于Trappsol® Cyclo™的详细信息，并开放给注册参会者现场和虚拟参会。NNPDF是一家致力于支持NPC患者及其家庭的非营利组织，而Cyclo Therapeutics致力于开发针对疾病的治疗药物。

Sangamo Therapeutics公司宣布，其完全拥有的自体嵌合抗原受体调节性T细胞（CAR-Treg）细胞疗法产品TX200获得欧洲委员会（EC）的孤儿药物产品指定（OMPD）。TX200旨在降低器官移植排斥的风险，同时减轻患者长期免疫抑制治疗的压力。该产品在2022年3月开始了STEADFAST Phase 1/2临床试验，并已对第一位患者进行了给药。欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药物产品委员会对TX200给出了积极意见，该药物针对的是影响少于5万分之1人口的危及生命或慢性致残性疾病。OMPD状态为孤儿药物的开发提供了包括研究协议协助、可能的费用减免和监管批准后的10年市场独占权等一系列激励措施。TX200是一种由自体调节性T细胞（Tregs）组成的细胞疗法，旨在预防HLA-A2不匹配的活体供体肾脏移植的免疫介导排斥。该疗法有望通过调节免疫系统，保护移植物免受免疫介导的排斥，并减少或消除对免疫抑制剂的终身治疗需求。

Takeda公司宣布，其HYQVIA®（免疫球蛋白输注10%（人）与重组人透明质酸酶）用于慢性炎症性脱髓鞘多发性神经根病（CIDP）维持治疗的III期临床试验ADVANCE-1达到了主要终点。数据显示，HYQVIA作为CIDP的维持治疗，可以减少神经肌肉功能障碍和损害的复发，支持其作为便利皮下免疫球蛋白（fSCIG）解决方案的潜力，可能使许多CIDP患者实现每月一次的输注。该试验评估了132名CIDP成年患者的疗效、安全性和耐受性，结果显示，与安慰剂相比，HYQVIA减少了CIDP的复发（9.7% vs 31.4%，p值=0.0045）。Takeda计划在2022财年向美国和欧盟的监管机构提交HYQVIA的申请。

Pliant Therapeutics宣布其口服双选择性αvβ6/αvβ1整合素抑制剂PLN-74809获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PSC）。PLN-74809目前正作为INTEGRIS-PSC 2a期临床试验的一部分进行测试。Pliant预计将在2023年上半年公布PSC患者的随机、双盲、安慰剂对照试验的顶线数据。FDA的快速通道指定旨在促进和加速治疗严重或危及生命的条件的新药的开发和审查。PSC是一种罕见的、进展性的肝脏疾病，目前没有FDA或EMA批准的治疗方法，因此存在高度未满足的医疗需求。Pliant Therapeutics是一家专注于发现和开发治疗纤维化的新型疗法的临床阶段生物制药公司，其主导产品候选药物PLN-74809正在开发中，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性胆汁性胆管炎（PSC）。

FDA批准了Obsidian Therapeutics公司主导的TIL疗法OBX-115的IND申请，用于治疗实体瘤患者。OBX-115是MD Anderson癌症中心与Obsidian Therapeutics合作开发的，旨在为转移性黑色素瘤患者提供新的治疗选择。该疗法有望改善晚期患者和免疫检查点疗法反应不佳患者的治疗效果，且无需同时接受IL2治疗。OBX-115的制造由MD Anderson与National Resilience Inc.的合资企业CTMC负责，旨在加速创新细胞疗法的开发与制造。Obsidian Therapeutics公司致力于开发工程细胞和基因疗法，以改善难治性疾病患者的治疗效果。

Incannex Healthcare Limited宣布获得Bellberry HREC批准进行IHL-675A的1期临床试验，该药物是一种结合了CBD和HCQ的抗炎药物。IHL-675A在多种炎症模型中表现出优于单独使用CBD和HCQ的效果，并支持了公司的国际专利申请。该试验旨在评估IHL-675A的安全性、耐受性和药代动力学特性。若临床试验成功，IHL-675A有望在美国进行进一步的临床试验，并针对类风湿性关节炎、炎症性肠病和肺炎症等疾病申请IND。此外，IHL-675A的配方开发和临床试验供应已顺利完成，并获得了多国监管机构的GMP认证。

欧洲委员会授予递归生物技术公司（NASDAQ: RXRX）孤儿药资格，用于其研发的REC-4881药物，以治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）。REC-4881是一种口服生物利用度高的非ATP竞争性别构小分子MEK1和MEK2抑制剂，旨在减少FAP患者的息肉负担和腺癌进展。递归利用其专有的AI药物发现平台Recursion OS发现了REC-4881作为FAP治疗候选药物。FAP是一种罕见的肿瘤综合征，在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国约有50,000名患者，目前尚无批准的治疗方法。递归对在欧洲联盟获得孤儿药资格感到兴奋，并计划继续推进REC-4881的2期临床试验。在过去10个月内，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予递归孤儿药和快速通道资格，以支持FAP新疗法的开发和评估。