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艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症；泛RAS抑制剂治疗胰腺癌I期结果积极；辉瑞优化口服GLP-1配方，实现每日1次给药临床研究艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症。 7月12日，艾伯维宣布已向FDA)和EMA)提交了JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼；15mg，每日一次) 的新适应症申请，用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者。 GCA是一种自身免疫性疾病，会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症，常见于50岁以上老年患者，其中70-80岁患者最为常见。
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百济神州持续深耕血液肿瘤领域引领全新时代公司动态百济神州在血液肿瘤领域的研发成果已经走在了前列。 2024年7月14日，第八届血液肿瘤高峰论坛在首都北京召开。 凭借其核心药物百悦泽®（ 泽布替尼 ）及一系列创新药物管线，百济神州持续发力血液肿瘤研发，不断加大对多种B细胞恶性肿瘤的研究，在白血病、骨髓瘤和恶性淋巴瘤领域不断满足未被满足的临床需求：“头对头”ALPINE研究的延长随访数据再次验证了泽布替尼为“同类最佳”潜力的BTK抑制剂；其自研的潜在同类最佳BCL-2抑制剂sonrotoclax和潜在同类首创BTK CDAC也在研究中展现出了积极的临床数据，这些数据结果进一步表明百济神州力求为血液肿瘤患者带来高品质创新方案的信心和决心。
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首个用于 CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安® (加那索龙口服混悬剂)在中国获批审批动态这是全球首个也是目前国内唯一获批用于治疗CDKL5缺乏症（ 或称为“希舞综合征” ）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。 该口服混悬剂也是首个获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于这一患者群体的疗法。 泽元安 ® （ 加那索龙口服混悬剂 ）是一款靶向GABA A 受体的正向别构调节剂 1 。
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Clearmind Medicine 宣布提交治疗代谢综合征和减肥的美国专利申请研发注册政策Clearmind Medicine Inc.宣布提交了一项新的专利申请，涉及其MEAI化合物与SciSparc的CannAmide™活性成分Palmitoylethanolamide（PEA）的独家组合，用于治疗代谢综合征和肥胖。这一合作项目与SciSparc和以色列希伯来大学的技术转让公司Yissum的Joseph Tam教授共同研发。根据数据显示，全球肥胖治疗市场规模在2022年达到150亿美元，预计到2032年将实现10%的快速增长。Clearmind目前拥有18个专利家族，包括28项已授权专利，并计划寻求更多专利以丰富其知识产权组合。
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整改！3家药企被通报公司动态昨日，辽宁省药品监督管理局发布1则行政检查结果公示 （2024年第198期） ，涉及 3家 药企。 公示信息显示， 2024年5月30日-2024年6月5日 ，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，辽宁省药品监督管理局对 辽宁天龙药业有限公司 开展 药品生产检查 。 辽宁省药品监督管理局 要求企业 限期整改 。医药健康资讯2024-07-16辽宁天龙药业有限公司
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治疗黑色素瘤，张江药企多线出击公司动态大部分痣是良性的，但少部分痣在一定条件下，例如长期受到摩擦、刺激或暴晒，有可能发生恶变，发展为黑色素瘤。 黑色素瘤又称恶性黑色素瘤，是一种由异常黑色素细胞过度增生引发的恶性肿瘤，多发于30岁以上的成年人，可发生于皮肤、黏膜和内脏器官，不同类型的黑色素瘤有不同的临床表现。 在欧美国家，黑色素瘤以皮肤亚型为主，与日光照射密切相关。
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本月第二家，君赛生物GC203浙二分中心顺利启动公司动态2024年7月16日，君赛生物基因修饰型TIL疗法GC203的I期临床试验(KUNLUN-001)在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利召开启动会， 这是GC203本月启动的第二家中心。 GC203的I期临床试验正在稳健、高效、快速地开展，截至目前，已有多例患者顺利参与本研究。 “ 妇科恶性肿瘤的病理学类型繁多，对治疗的敏感性存在较大差异，妇科肿瘤患者的治疗现状亟待改善。
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FDA 鼓励关注实用临床试验研发注册政策实用临床试验（pragmatic clinical trial）正因其精简、灵活等多重优点受到越来越多的关注。 我国药审中心在去年发布的 《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》 中就提及了实用临床试验，指导原则指出，实用临床试验，又称实操临床试验或实效临床试验，是指尽可能接近真实世界临床实践的临床试验，是介于传统的随机对照试验（randomized controlled trail, RCT）和观察性研究之间的一种研究类型，属于干预性研究。 （Why Should the FDA Focus on Pragmatic Clinical Research?）药品圈2024-07-16临床试验 FDA
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天演药业将在2024 ESMO上公布其抗CTLA-4安全抗体ADG126联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC最新数据临床研究天演药业今日宣布，将在2024年9月13日至17日于西班牙巴塞罗那举办的欧洲肿瘤内科学会大会 (ESMO)进行海报展示。 海报将公布抗CTLA-4安全抗体ADG126联合抗PD-1药物帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 的1b/2期研究结果。 抗CTLA-4 SAFEbody ® 安全抗体ADG126 (Muzastotug, Muza)与帕博利珠单抗 (Pembrolizumab) 联用显著提高了治疗指数，于转移性微卫星稳定型结直肠癌患者中观察到的临床获益支持进一步临床开发。
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正式上市，填补国内空白！审批动态Insight 四维定量SPECT/CT。 系列产品采用高通量SPECT探测器与24排高性能CT，能满足核医学科多样化显像需求。 这款全新的国产SPECT/CT产品将为中国核医学事业的发展贡献重要力量，助力提高疾病的诊断准确率和治疗效果，为医疗机构的设备更新和升级提供有力支持。
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康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级审批动态2024年7月，康哲药业凭借在可持续发展方面的优秀表现和持续进 步，再度入选全球领先企业评级机构标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴（中国版）2024》，并在最近更新的MSCI（明晟，Morgan Stanley Capital International）ESG评级结果中，维持“AA”级。 《可持续发展年鉴（中国版）》。 标普全球第二版《可持续发展年鉴（中国版）》发布，康哲药业 以CSA得分51分，超过全球91%同业公司的优异成绩，从1700余家中国参评 企业中脱颖而出，再度获得此项表彰，成为此次制药行业5家入选企业之一。
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0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！审批动态（1）加那索龙口服混悬剂（化药5.1类）。 该药是元羿生物（Tenacia ）授权引进并进行商业化，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。
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刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！审批动态今日（7月16日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），均为化药仿制药上市申请，含4个化药3类、2个化药5.2类 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。药品圈2024-07-16上市申请
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新一代CT技术大变革，这家全球TOP企业有何引领之道？公司动态在现阶段的CT影像领域， 光谱能量成像技术 就是这样的存在。 作为该技术的开创者， 2016年，飞利浦推出全球首台双层探测器光谱CT，八年时间过去，这项技术如何扎根于中国？ 有哪些临床和科研获益。
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Illumina挑战者获新一轮融资，价格战卷起来了？医药投融资据英国咨询公司统计，Illumina控制了 80%-90% 的下一代基因测序市场（ NGS ），特别是在短读测序市场。 短读能 够捕获大部分遗传变异，而长读技术可以实现更复杂的结构检测。 该初创公司声称， 相比Illumina测序仪， Aviti 三年内可节省近150万美元 。
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中国首个符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体—克瑞毕®首批发货审批动态7月16日，BioBAY园内企业 兴盟生物 自主研发和生产的I类创新药 泽美洛 韦玛佐瑞韦单抗注射液（克瑞毕 ® ） 全国首发仪式在苏州隆重举行。 自此， 克瑞毕 ® 作为兴盟生物首款自主研发的I类创新药正式面向全国发售。 其自主研发的I类创新药——抗狂犬病单抗 克瑞毕 ® 获批上市，是国内首款获批的抗狂犬病毒复方抗体制剂。
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国家医保局发文，规范注射剂挂网工作医保动态
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两位院士莅临指导，悦康新药再攀高峰专家观点7 月 15 日， 悦康通 ® 治疗耳鸣真实世界研究期中研讨会暨 百蕊颗粒作用机制研讨会 在京 隆重 举办。 中国工程院院士、 中国医疗保健国际交流促进会 会长 、 新疆国际医疗中心建设项目 牵头人 韩德民 院士 ， 中国医学科学院药物研究所蒋建东院士亲临现场 指导 。 悦康药业集团董事长于伟仕携集团高管出席 本次会议 。
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上海医药盐酸缬更昔洛韦片获得批准生产审批动态近日，上海医药下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸缬更昔洛韦片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01515），该药品获得批准生产。 盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎，预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。 最早由Cheplapharm Arzneimittel Gmbh研发，于2001年在美国上市。
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新型抗失眠药科唯可®新药上市申请获受理审批动态2024年7月16日，先声药业（2096.HK）宣布： 与瑞士Idorsia公司合作开发的抗失眠创新药 科唯可 ® （盐酸达利雷生片）新药上市申请获国家药品监督管理局受理 。 科唯可 ® 是一种双食欲素受体拮抗剂，属于新一代抗失眠药，已在美国、英国、瑞士、加拿大等9个国家获批上市，是目前唯一获得欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类治疗失眠药物。 2022年11月，先声药业与 Idorsia 订立独家许可协议，获得达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。
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